Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.

br

Consulta Pblica n 1, de 12 de janeiro de 2012 D.O.U de 19/01/2012 A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto N. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 10 de janeiro de 2012. Adota a seguinte Consulta Pblica e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art.1 Fica aberto, a contar da data de publicao desta Consulta Pblica, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas proposta de Resoluo que dispe sobre o regulamento tcnico de compostos de nutrientes e de outras substncias para frmulas para nutrio enteral e d outras providncias, em Anexo. Art. 2 A proposta de Resoluo est disponvel, na ntegra, no stio da ANVISA no endereo eletrnico: http://www.anvisa.gov.br e as sugestes devero ser encaminhadas por escrito, em formulrio prprio, para um dos seguintes endereos: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria / Gerncia Geral de Alimentos / Gerncia de Produtos Especiais, SIA Trecho 5, rea Especial 57. Caixa Postal 11617, Braslia -DF, CEP 71205-050 ou para o Fax: (61) 3462-5315 ou para o e-mail: cp01.2012@anvisa.gov.br. 1 A documentao objeto dessa Consulta Pblica e o formulrio para envio de contribuies permanecero disposio dos interessados no endereo eletrnico http://www.anvisa.gov.br/. 2 As contribuies recebidas sero publicadas e permanecero disposio de todos no portal da ANVISA. 3 As contribuies no enviadas no formulrio de que trata o pargrafo anterior ou recebidas fora do prazo no sero consideradas para efeitos de consolidao do texto final do regulamento. Art. 3 Findo o prazo estipulado no art. 1 a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poder articular-se com os rgos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matria, para que indiquem representantes nas discusses posteriores, visando consolidao do texto final.

DIRCEU APARECIDO BRS BARBANO

ANEXO RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC N Dispe sobre o regulamento tcnico de compostos de nutrientes e de outras substncias para frmulas para nutrio enteral e d outras providncias. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em xx de xxxxxx de 2011, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Fica aprovado o regulamento tcnico que estabelece a lista dos compostos de nutrientes e de outras substncias que podem ser utilizados em frmulas para nutrio enteral. Art. 2 Este Regulamento tem como objetivo estabelecer a lista dos compostos de nutrientes e de outras substncias que podem ser utilizados em frmulas para nutrio enteral e os procedimentos para utilizao de probiticos, de compostos de nutrientes e de outras substncias no previstos nessa lista em frmulas para nutrio enteral.

Pargrafo nico. Exclui-se deste regulamento as frmulas modificadas para nutrio enteral destinadas a crianas menores de trs anos, para as quais os nutrientes e outras substncias adicionados devem ser utilizados com base no regulamento tcnico especfico que trata dos compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes e crianas de primeira infncia. Art. 3 A lista constante do anexo I desta Resoluo inclui compostos de nutrientes e de outras substncias que podem ser usados em frmulas para nutrio enteral, desde que atendam aos seguintes critrios: I - o uso dos compostos deve estar de acordo com os critrios estabelecidos no regulamento tcnico especfico para a respectiva classificao da frmula para nutrio enteral; e II - os compostos devem atender s especificaes da Farmacopia Brasileira, de outras Farmacopias oficialmente reconhecidas, do Food Chemical Codex (FCC) ou do Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA). Art. 4 A utilizao em frmulas para nutrio enteral de probiticos, de compostos de nutrientes e de outras substncias no previstos neste regulamento deve ser autorizada pela ANVISA previamente comercializao do produto mediante solicitao de avaliao da sua segurana de uso contendo: I - as informaes exigidas para avaliao de risco e segurana de alimentos de acordo com o regulamento tcnico especfico que trata sobre diretrizes bsicas para a avaliao de risco e segurana dos alimentos; II - estudos adequados com animais e ou humanos que demonstrem que o composto biodisponvel; III - dados que demonstrem que o composto atende s especificaes dispostas no 2 do art. 3; e IV - dados que demonstrem a estabilidade do composto nas frmulas para nutrio enteral. Art. 5 Os estabelecimentos abrangidos por esta Resoluo tero o prazo de 18 (dezoito) meses contados a partir da data de sua publicao para promover as adequaes necessrias a fim de atender a este regulamento tcnico, de acordo com o estabelecido a seguir: I a adequao dos compostos de nutrientes e de outras substncias em frmulas para nutrio enteral com registro vlido na data de publicao desta Resoluo deve ser feita de maneira integral, em ato nico, at o final do prazo concedido no caput; II - alimentos para nutrio enteral com registro vlido na data de publicao desta Resoluo e que sejam fabricados durante o perodo de adequao deste regulamento podem ser comercializados at o final do prazo de validade do produto; III as peties secundrias referentes aos alimentos para nutrio enteral, cujo registro seja anterior data de publicao desta Resoluo devem ser analisadas com base na Resoluo ANVS n. 449/1999, observados o prazo e critrios de adequao previstos neste artigo; V - os novos produtos, ou seja, aqueles cujo registro seja publicado aps a data de publicao desta Resoluo, devem atender na ntegra s exigncias contidas neste regulamento, de forma que: a. as peties de registro protocoladas antes da publicao desta Resoluo e que estejam em tramitao no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria na vigncia deste regulamento devem ser analisadas com base nesta Resoluo. Neste caso, a petio passvel de exigncia para sua adequao aos requisitos estabelecidos por esta Resoluo; b. as peties de registro protocoladas aps a data de publicao devem atender na ntegra s exigncias contidas neste regulamento. Art. 6 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo e no regulamento por ela aprovado constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis. Art. 7 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU APARECIDO BRS BARBANO

Anexo I

Lista de compostos de nutrientes e de outras substncias para frmulas para nutrio enteral. Nutriente ou substncia Compostos autorizados Carbonato de clcio Cloreto de clcio Dicitrato triclcico (citrato de clcio) Gluconato de clcio Glicerofosfato de clcio L-lactato de clcio Hidrxido de clcio xido de clcio Dihidrognio fosfato de clcio (fosfato de clcio monobsico) Hidrognio fosfato de clcio (fosfato de clcio dibsico) Difosfato triclcico (fosfato de clcio tribsico) Sulfato de clcio Carbonato ferroso, estabilizado com sacarose Fumarato ferroso Gluconato ferroso Lactato ferroso Sulfato ferroso Citrato frrico amoniacal Citrato frrico Difosfato frrico (pirofosfato) Ferro reduzido por hidrognio Ferro eletroltico Ferro carbonila Sacarato frrico Difosfato frrico de sdio Citrato ferroso Succinato ferroso Bisglicinato ferroso Ortofosfato frrico Carbonato de hidrxido de magnsio Cloreto de magnsio Gluconato de magnsio Glicerofosfato de magnsio Hidrxido de magnsio Lactato de magnsio xido de magnsio Hidrognio fosfato de magnsio (fosfato de magnsio dibsico) Fosfato trimagnsico (fosfato de magnsio tribsico) Sulfato de magnsio Acetato de magnsio Sais de magnsio do cido ctrico Carbonato de magnsio Carbonato de sdio Hidrognio carbonato de sdio (bicarbonato de sdio) Cloreto de sdio Citrato trissdico (citrato sdico) Gluconato de sdio L-lactato de sdio Dihidrognio fosfato de sdio (fosfato de sdio monobsico) Hidrognio fosfato dissdico (fosfato de sdio dibsico) Fosfato trissdico (fosfato de sdio tribsico) Hidrxido de sdio Sulfato de sdio Carbonato de potssio Hidrognio carbonato de potssio (bicarbonato de potssio) Cloreto de potssio Citrato tripotssico (citrato de potssio) Gluconato de potssio Glicerofosfato de potssio L-lactato de potssio

Clcio

Ferro

Magnsio

Sdio

Potssio

Cobre

Iodo

Zinco

Mangans

Selnio Cromo Molibdnio Fluoreto

Vitamina A

Vitamina D

Vitamina E

Vitamina K

Vitamina C

Vitamina B1 Vitamina B2 Niacina Vitamina B6

Dihidrognio fosfato de potssio (fosfato de potssio monobsico) Hidrognio fosfato dipotssico (fosfato de potssio dibsico) Fosfato de potssio tribsico Hidrxido de potssio Gluconato cprico (gluconato de cobre) Sulfato cprico (sulfato de cobre) Carbonato cprico Citrato cprico Iodeto de potssio Iodeto de sdio Iodato de potssio Iodato de sdio Acetato de zinco Cloreto de zinco Gluconato de zinco Lactato de zinco xido de zinco Sulfato de zinco Carbonato de zinco Citrato de zinco Cloreto de mangans (II) Citrato de mangans (II) Glicerofosfato de mangans (II) Sulfato de mangans (II) Gluconato de mangans (II) Carbonato de mangans (II) Selenato de sdio Selenito de sdio Selenito hidrognio de sdio Sulfato de cromo (III) Cloreto de cromo (III) Molibidato de sdio Molibidato de amnio Fluoreto de sdio Fluoreto de potssio Fluoreto de clcio Todo trans retinol Acetato de retinila Palmitado de retinila Betacaroteno Vitamina D2 (Ergocalciferol) Vitamina D3 (Colecalciferol) D-alfa-tocoferol DL-alfa-tocoferol Acetato de D-alfa-tocoferila Acetato de DL-alfa-tocoferila Succinato cido de D-alfa-tocoferila Succinato cido de DL-alfa-tocoferila Succinato de DL-alfa-tocoferila Fitomenadiona cido L-ascrbico L-ascorbato de clcio cido 6-palmitoil-L-ascrbico (palmitato de ascorbila) L-ascorbato de sdio L-ascorbato de potssio Cloridrato de Cloreto de Tiamina Tiamina mononitrato Riboflavina Riboflavina-5-fosfato de sdio Nicotinamida cido nicotnico Cloridrato de piridoxina Piridoxal 5-fosfato

cido flico

cido pantotnico

Vitamina B12 Biotina Cistina Histidina Isoleucina Leucina

Lisina

Metionina Fenilalanina Treonina Triptofano Tirosina Valina Arginina Alanina cido asprtico Citrulina cido glutmico Glutamina Glicina Ornitina Prolina Serina Aspartato Carnitina Taurina

Colina

Inositol

Nucleotdeos

cido N-pteroil-L-glutmico L-metilfolato de clcio D-pantotenato de clcio D-pantotenato de sdio D-pantotenol DL-pantotenol Cianocobalamina Hidroxocobalamina D-biotina L-Cistina Dicloridrato de L-Cistina N-Acetil-L-cistena L-Histidina Cloridrato de L-Histidina L-Isoleucina Cloridrato de L-Isoleucina L-Leucina Cloridrato de L-Leucina L-Lisina Acetato de L-Lisina Cloridrato de L-Lisina L-Lisina L-Aspartato L-Lisina L-glutamato dihidratado L-Metionina N-Acetil-L-metionina L-Fenilalanina L-Treonina L-Triptofano L-Tirosina L-Valina L-Arginina Cloridrato de L-Arginina L-Arginina L-aspartato L-Alanina cido L-asprtico L-Citrulina cido L-glutmico L-Glutamato de clcio L-Glutamato de potssio L-Glutamina Glicina L-Ornitina Cloridrato de L-Ornitina L-Prolina L-Serina L-Aspartato de magnsio L-Carnitina Cloridrato de L-carnitina Tartarato de L-carnitina Taurina Colina Cloreto de colina Citrato de colina Hidrognio tartarato de colina Bitartarato de colina Mio-inositol (meso-inositol) Adenosina 5-monofosfato (AMP) Citidina 5-monofosfato (CMP) Guanosina 5-monofosfato (GMP) Inosina 5-monofosfato (IMP) Sal dissdico de uridina 5-monofosfato Sal disdico de guanosina 5-monofosfato Sal dissdico de inosina 5-monofosfato