MERCOSUR/GMC/RES N 27/95 LISTADO DE AGENTES CONSERVANTES PERMITIDOS PARA EL USO EN PRODUCTOS DE HIGIENE, PERFUMES Y COSMETICOS VISTO: El Tratado de Asuncin,

la Decisin N 4/91 del Consejo del Mercado Comn, la Resolucin N 91/93 del Grupo Mercado Comn y la Recomendacin N 5/95 del SGT N 3 Reglamentos Tcnicos. CONSIDERANDO : Que los productos de higiene, cosmticos y perfume deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso. Que las legislaciones respecto de sustancias a ser utilizadas en estos productos son actualmente dispares en los Estados Partes. Que debe ser subsanada esta disparidad con el objeto de lograr la uniformidad en los criterios a ser aplicados. Que los Estados Partes han presentado sus propuestas de inclusin a los listados de sustancias que han sido de su uso exclusivo. Que existen algunos casos de diferencias en las concentraciones mximas autorizadas en los Estados Partes y en relacin con las legislaciones utilizadas como referencia. EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: Art 1 - Aprobar el Documento Listado de agentes conservantes permitidos para el uso en productos de higiene, perfumes y cosmticos que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolucin.

Art 2 - Los Estados Partes pondrn en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolucin a travs de los siguientes organismos. Argentina: ANMAT (Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica) Ministerio de Salud y Accin Social Brasil: Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade Paraguay: Direccin de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social Uruguay: Ministerio de Salud Pblica Art 3 - Este documento ser actualizado siempre que los Estados Partes acuerden la adopcin de nuevas Reglamentaciones sobre Buenas Prcticas de Fabricacin y Control recomendadas por la OMS, producto de desarrollo cientfico y tecnolgico del sector. Art 4 - La presente Resolucin entrar en vigor el 18 de diciembre de 1995.

LISTA DE LOS AGENTES CONSERVANTES PERMITIDOS PARA USO EN PRODUCTOS DE HIGIENE, PERFUMES Y COSMETICOS 1- CONSERVANTES: Son sustancias que son adicionadas a los productos de higiene, perfumes y cosmticos con la finalidad primaria de preservarlos de daos causados por microorganismos, durante su fabricacin y almacenamiento, como tambin proteger al consumidor de la contaminacin inadvertida durante el uso del producto. 2- Las sustancias con el smbolo (+) tambin pueden ser adicionadas a estos productos en concentraciones distintas a las listadas a seguir, con la finalidad aparente especfica diferente a la preservacin del producto. Ej. como desodorante, antispticos, anticaspa, etc. 3- Existen otras sustancias usadas en formulaciones de productos de higiene, perfumes y cosmticos que tambin poseen accin conservante en estos productos, como por ejemplo varios aceites esenciales y algunos alcoholes. Esas sustancias no estn incluidas en esta lista. 4- Para los fines de esta lista: "SALES" significa: sales de los cationes de sodio, potasio, magnesio, amonio y etanolaminas; sales de los aniones: cloruro, bromuro, sulfato y acetato. "ESTERES" significa: steres de metilo, etilo, propilo, isopropilo, butilo, isobutilo y fenilo. 5- ASOCIACIONES Se permite la asociacin de agentes conservantes respetando sus lmites individuales. En casos especiales, cuando exista la necesidad de utilizar una concentracin que supere los valores individuales estipulados en la tabla, la empresa deber presentar documentacin tcnica y cientfica idnea justificando su uso.

N SUSTANCIA ORD 1 2 3

CONCENTRACIO LIMITACIONES CONDICIONES N MXIMA DE USO Y AUTORIZADA ADVERTENCIA S Acido brico, sus 0.5% (como sales y steres cido) (+) Acido propinico 2,0% (como y sus sales (+) cido) Acido saliclico y 0,5% (como Prohibido en No usar en nios sus sales (+) cido) nios menores menores de 3 de 3 aos de aos de edad. edad, excepto en shampoos. Acido srbico 0,6% (como (cido 2,4 cido) hexadienico) y sus sales (+) Formaldehdo y 0,1% ( en Prohibido en

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paraformaldehdo productos de aerosoles (+) higiene bucal) 0,2% (otros productos no destinados a higiene bucal) Expresado como formaldehdo libre. Bifenil-2-ol 0,2% (expresado (o-fenilfenol) y en fenol) sus sales (+) Piridinotionato de 0,5% Solamente en zinc (+) productos de contacto breve con la piel y el cabello. Prohibido en productos de higiene bucal. Sulfitos y sulfitos 0,2% (expresado hidrogenados en SO2 libre) inorgnicos (+) Iodato de sodio 0,1% Solamente en productos para enjuague. Clorobutanol 0,5% Prohibido en aerosoles. Acido 0,4% (como 4-hidroxibenzoico cido) individual , sus sales y 0,8% (como steres (+) cido) para (Parabenos) mezcla de sales o steres Acido 0,6% (como Prohibido en dihidroactico y cido) aerosoles sus sales Acido frmico y 0,5% (como su sal sdica (+) cido) 3,3'-Dibromo-4,4' 0,1% hexametilenodioxidibenzamida y sus sales (incluyendo isotionato) (dibromohexamid a) Tiomersal 0,007% (de Hg). Solamente en Al ser mezclado productos para con otros el rea de los

Contiene clorobutanol

Contiene tiomersal

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Fenilmercurio y sus sales (incluyendo boratos) Acido 0,2% (como undecanico-10- cido) eno (+), sus sales (+), steres, aminas y sulfosuccinato Hexetidine (+) 0,1% 5-Bromo-5-nitro- 0,1% 1,3-dioxano

compuestos ojos. mercuriales, el total de Hg no puede ser mayor que 0,007% en el producto final. Idem anterior Idem anterior

Contiene compuestos fenilmercuriales

20 21

2-Bromo-2-nitrop 0,1% ropano-1,3-diol (+) (Bronopol) 3,4,4' 0,2% Triclorocarbanilid a (+)

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4-Cloro-m-cresol 0,2% (+)

Solamente en productos para enjuague. Evitar la formacin de nitrosaminas. Evitar la formacin de nitrosaminas. Criterio de pureza; 3,3',4,4' Tetracloroazobe nceno <1ppm 3,3',4,4' Tetracloroazoxib enceno <1ppm Prohibido en productos que entran en contacto con las membranas mucosas.

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4-Cloro-3,5-xilen 0,5% ol (+) Imidazolidinil 0,6% urea (+) Clorhidrado de 0,3% polihexametileno biguanida (+) 2-Fenoxietanol 1% (+) Cloruro de 0,2% 1-(3-cloroalil)-3,5, 7-tiazo-1-azoniad

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amantano 1-(4-clorofenoxi)- 0,5% 1-(imidazolil) 3,3-dimetil-2-buta nona (+) i,3-Dimetilol-5-5di 0,6% metilhidantona (DMDM Hidantona) (+) Alcohol Benclico 1,0% (+) 1-Hidroxi-4-metil- 1,0% en 6(2,4,4,productos de trimetilpentil)2-(1 contacto breve. H)-piridona y su 0,5% para otros sal de productos monoetanolamin a 1,2-Dibromo2,4-d 0,1% icianobutano

No usar en productos para broncear en concentracin mayor a 0,025%

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4-Isopropil-m-cre 0,1% sol Mezcla de 0,0015% 5-cloro-2-metil-4-i sotiazolina-3-ona y 2-metil4isotiazoli na-3-ona con cloruro de magnesio y nitrato de plata (3:1) 2-Bencil-4-Clorof 0,2% enol (Clorofeno) 2-Clorocetamida 0,3% Clorhexidina y su 0,3% (como digluconato, clorhexidina) diacetato y diclorhidrato (+) 1-Fenoxi-2-propa 1,0% nol 4,4-Dimetil-1,3-o 0,1% xazolidina Diazolidinil urea 0,5%

Contiene clorocetamida

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Solamente en productos para enjuague. pH del producto final debe ser < 6

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(+) Glutaraldehdo

0,1%

5-Etil-3,7-dioxo-1 0,3% -azobiciclo(3.3.0) octano

Prohibido en aerosoles Prohibido en productos para higiene bucal y que entren en contacto con la mucosa.

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3-Hidroxi-4-isopr 0,1% opil tolueno (timol) 44 Farnesol (+) 0,6% 45 Monometilol 0,5% Solamente para dimetil hidantona productos de (MDM enjuague Hidantona) 46 6,6-dibromo-4,4di 0,1% cloro-2,2' metileno-difenol (Bromoclorofeno) (+) CONSERVANTES PERMITIDOS HASTA EL 31/12/96 N SUSTANCIA CONCENTRACI LIMITACIONES CONDICIONES ORD N MXIMA DE USO Y AUTORIZADA ADVERTENCIA S 1a Clorofenesina 0,3% 2a Bencilhemiformal 0,03% Solamente en productos para ejuague 3a 3-Iodo-2-propimil 0,1% butil carbamato 4a Hidroximetil 0,5% aminoacetato de sodio 5a Alcohol 0,2% 2,4-Diclorobencli co (+) 6a Triclosan (+) 0,5% 7a Hexametilenotetr 0,2% amina (+) 8a 6,6-dibromo-4,4- 0,5% dicloro-2,2' metileno-difenol (Bromoclorofeno) (+) 9a Bromuro, 9,2% Argentina no Cloruro, contempla: Sacarinato o sacarinato ni

10a

11a

12a 13a

14a

15a

16a

17a

18a 19a

Tosilato de Alquil (C12 - C22) Trimetilamonio (+) 1,6-Di-(4-amidino 0,2% fenoxi)-n-hexano (Hexamidina y sus sales incluyendo isotionato y p-hidroxibenzoat o ) (+) Dibromopropami 0,1% dina 1,3-di (4-amidino-2-bro mofenoxil)-n-prop ano y sus sales Ester del cido 0,5% como cido 2,4 haxadienico Acetoxi, 2, 0,1% 4-dimetil m-dioxano (Dimetoxano) Acido brico (+) 3,0% 0,5% en productos que entran en contacto con la mucosa Borato de sodio 3% 1% en productos que entran en contacto con las mucosas Bromuro de alquil 0,1% isoquinolnio 0,3% en productos para enjuague Bromuro de 0,3% dodecil-dimetil-fe noxietilamonio (Bromuro de domifeno) Ciclamato de 0,3% alquildimetil-etil benzilamonio Cloruro de 1 0,2% metil-3,5,7-triazo- 0,4% en 1productos para azonio-triciclodec enjuague

tosilato

Prohibido en aerosoles y en productos para nios menores de 3 aos Prohibido en aerosoles y en productos para nios menores de 3 aos

20a

21a 22a 23a

24a

25a

ano Cloruro de 0,2% alquil-3,4-dicloro bencil dimetilamonio Cloruro de 0,2% alquil-dimetil-etilb encilamonio Cloruro de 0,2% aril-trimetil-amoni o Cloruro de alquil 0,3% piridonio 0,2% en productos para nios y en productos que entran en contacto con las mucosas Cloruro de 0,2% diisobutil-cresoxi 0,1% en etil-dimetilbencil productos amonio (Cloruro infantiles de metilbencetonio) Cloruro de 0,2% n-(lauril-colamino formilmetil)Pirido nio

Prohibido en productos para higiene bucal Idem Idem

Prohibido en productos que entran en contacto con las mucosas Prohibido en productos que entran en contacto con las mucosas y en productos infantiles Prohibido en productos infantiles Solamente para jabones de tocador Prohibido en productos infantiles Prohibido en productos infantiles y productos para higiene bucal

26a 27a

6-Clorotimo

0,1%

28a 29a 30a

3,5-Dibromo-3-trif 2% luor-metilsalicilanilida (Fluorsalan) 2,4-dicloro-3,5xil 0,1% enol 2-Feniletanol 0,5% Fosfato de alquil 0,2% (tri (polioxietilenglicol ) amonio 1-Hidroximetil-3,5 0,1% -dimetilpirazol

31a

32a

N-metilol-cloroac 0,3% etamida

33a

Perborato de sodio (+)

34a

3,0% 0,5% en productos que entran en contacto con las mucosas 3,4,5,6-tetrabrom 0,3% o-o-cresol

Prohibido en productos para higiene bucal y productos infantiles Prohibido en aerosoles y productos infantiles Prohibido en productos para higiene bucal y productos infantiles

35a

Isotimol y carvacrol

0,1%

LISTA DOS AGENTES CONSERVANTES PERMITIDOS PARA USO EM PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES E COSMTICOS 1- CONSERVANTES: So substncias que so adicionadas aos produtos de higiene, perfumes e cosmticos com a finalidade primria de preserv-los contra danos causados por microorganismos, durante sua fabricao e estocagem, bem como proteger o consumidor contra contaminao inadvertida durante o uso do produto. 2- As substncias com o smbolo (+) tambm podem ser adicionadas estes produtos em concentraes outras das listadas abaixo, com a finalidade aparente especfica diferente da preservao do produto. Ex. Como desodorante, anti-spticos, anticaspa, etc. 3- Existem outras substncia usadas em formulaes de produtos de higiene, perfumes e cosmticos que tambm possuem ao conservante nestes produtos como por exemplo: muitos leos essenciais e alguns lcoois. Estas substncias no esto includas nesta lista. 4- Para fins desta lista. SAIS significa: sais dos ctions de sdio, potssio, magnsio, amnio e etanolaminas; sais de anions: cloreto, brometo, sulfato e acetato. ESTERES significa: steres de metila, etila, propila, isopropila, butila, isobutila e fenila. 5- ASSOCIAES: permitida a associao de agentes conservadores obedecidos seus limites individuais. Em casos especiais, quando houver necessidade de utilizar-se uma concentrao que ultrapasse os valores individuais estipulados na tabela, a empresa dever apresentar documentao tcnica cientfica idnea justificando o seu uso.

N SUBSTNCIA OR D 1 Acido benzico, seus sais e steres (+) 2 Acido propinico e seus sais (+) 3 Acido saliclico e seus sais (+)

MXIMA LIMITAES CONCENTRAO AUTORIZADA 0.5% (como cido) 2,0% (como cido) 0,5% (como cido) Proibido em crianas com

CONDIES DE USO E ADVERTNCIAS

No usar em crianas menos

menos de 3 anosde 3 anos de de idade, exceto idade. para shampoos. 4 Acido srbico 0,6% (como cido) (cido 2,4 hexadienico) y seus sais (+) Formaldedo e 0,1% (em produtos paraformaldedo (+) de higiene oral) 0,2% (outros produtos no destinados a higiene oral) Expresso como formaldeido livre. Bifenil-2-ol 0,2% (expressado (o-fenilfenol) e seus como fenol) sais (+) Piridinotionato de 0,5% zinc (+)

Proibido em aerossis

6 7

Somente em produtos de breve contato com a pele e cabelo. Proibido em produtos de higiene oral.

8 9

Sulfitos e sulfitos hidrogenados inorgnicos (+) Iodato de sdio

0,2% (expressado em SO2 livre) 0,1% 0,5% Somente em produtos para enxaguar. Proibido em aerossis.

10 Clorobutanol 11 Acido 4-hidroxibenzoico, seus sais e steres (+) (Parabenos)

Contm clorobutanol

12 Acido dihidroactico e seus sais 13 Acido frmico e seu 0,5% (como cido) sal sdico (+) 14 3,3'-Dibromo-4,4' 0,1% hexametilenodioxidibenzamida e seus sais (incluindo isotionato) (dibromohexamida) 15 Tiomersal 0,007% (de Hg). Somente em

0,4% (como cido) individual 0,8% (como cido) para misturas dos sais ou steres 0,6% (como cido) Proibido em aerossis

Contm tiomersal

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Se mistura com produtos para a outros com postos rea dos olhos. mercuriais, o total de Hg no pode ser maior que 0,007% no produto final. Fenilmercurio e Idem anterior Idem anterior Contm seus sais (incluindo compostos borato) fenilmercuriales Acido 0,2% (como cido) undecanico-10-en o (+), sus sales (+), steres, aminas e sulfosuccinato Hexetidine (+) 0,1% 5-Bromo-5-nitro-1,3 0,1% Somente em -dioxano produtos para enxaguar. Evitar a formao de nitrosaminas. 2-Bromo-2-nitropro 0,1% Evitar a pano-1,3-diol (+) formao de (Bronopol) nitrosaminas. 3,4,4' 0,2% Critrio de Triclorocarbanilida pureza; 3,3',4,4' (+) Tetracloroazobe nceno <1ppm 3,3',4,4' Tetracloroazoxib enceno <1ppm 4-Cloro-m-cresol 0,2% Proibido em (+) produtos que entra, em contato com as membranas mucosas. 4-Cloro-3,5-xilenol 0,5% (+) Imidazolidinil urea 0,6% (+) Clorhidrado de 0,3% polihexametileno biguanida (+) 2-Fenoxietanol (+) 1% Cloruro de 0,2% 1-(3-cloroalil)-3,5,7tiazo-1-azoniadama ntano 1-(4-clorofenoxi)-1-( 0,5% imidazolil)

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3,3-dimetil-2-butan ona (+) i,3-Dimetilol-5-5dim 0,6% etilhidantona (DMDM Hidantona) (+) lcool Benclico (+) 1,0% 1-Hidroxi-4-metil-6( 1,0% em produtos 2,4,4,de contato breve. trimetilpentil)2-(1H)- 0,5% para outros piridona e seu sal produtos de monoetanolamina 1,2-Dibromo2,4-dici 0,1% No usar em anobutano produtos para bronzear em concentrao maior a 0,025% 4-Isopropil-m-cresol0,1% Mistura de 0,0015% 5-cloro-2-metil-4-is otiazolina-3-ona y 2-metil4isotiazolina3-ona com cloreto de magnsio e nitrato de prata (3:1) 2-Bencil-4-Clorofen 0,2% ol (Clorofeno) 2-Clorocetamida 0,3% Contm clorocetamida Clorhexidina e seu 0,3% (como digluconato, clorhexidina) diacetato y diclorhidrato (+) 1-Fenoxi-2-propano 1,0% Somente em l produtos para enxaguar. 4,4-Dimetil-1,3-oxa 0,1% pH do produto zolidina final deve ser < 6 Diazolidinil uria (+)0,5% Glutaraldehdo 0,1% Proibido em aerossis 5-Etil-3,7-dioxo-1-a 0,3% Proibido em zobiciclo(3.3.0) produtos para octano higiene oral e que entrem em contato com a mucosa. 3-Hidroxi-4-isopropi 0,1%

l tolueno (timol) 44 Farnesol (+) 0,6% 45 Monometilol dimetil 0,5% hidantona (MDM Hidantona) 46 6,6-dibromo-4,4dicl 0,1% oro-2,2' metileno-difenol (Bromoclorofeno) (+)

Somente para produtos de enxaguar.

CONSERVANTES PERMITIDOS AT 31/12/96 N SUBSTNCIA MXIMA LIMITAES CONDIES DE ORD CONCENTRAO USO E AUTORIZADA ADVERTNCIAS 1a Clorofenesina 0,3% 2a Bencilhemiformal 0,03% Somente em produtos para enxaguar 3a 3-Iodo-2-propimilb 0,1% util carbamato 4a Hidroximetil 0,5% aminoacetato de sdio 5a Alcohol 0,2% 2,4-Diclorobenclic o (+) 6a Triclosan (+) 0,5% 7a Hexametilenotetra 0,2% mina (+) 8a 6,6-dibromo-4,4-di 0,5% cloro-2,2' metileno-difenol (Bromoclorofeno) (+) 9a Bromuro, Cloreto, 9,2% Argentina no Sacarinato o contempla: Tosilato de Alquil sacarinato nem (C12 - C22) tosilato Trimetilamonio (+) 10a 1,6-Di-(4-amidinof 0,2% enoxi)-n-hexano (Hexamidina y seus sais incluindo isotionato e p-hidroxibenzoato ) (+) 11a Dibromopropamidi 0,1% na 1,3-di (4-amidino-2-brom ofenoxil)-n-propan o e seus sais 12a Ester do cido 2,4 0,5% (como cido) haxadienico 13a Acetoxi, 2, 0,1% 4-dimetil m-dioxano (Dimetoxano)

14a Acido brico (+)

3,0% 0,5% em produtos que entram em contato com a mucosa 3% 1% em produtos que entram em contato com as mucosas

15a Borato de sdio

Proibido em aerossis e em produtos para crianas menores de 3 anos Proibido em aerossis e em produtos para crianas menores de 3 anos

16a Brometo de alquil 0,1% isoquinolnio 0,3% em produtos para enxaguar 17a Brometo de 0,3% dodecil-dimetil-fen oxietilamonio (Brometo de domifeno) 18a Ciclamato de 0,3% alquildimetil-etil benzilamonio 19a Cloreto de 1 0,2% metil-3,5,7-triazo- 0,4% em produtos 1para enxaguar azonio-triciclodeca no 20a Cloreto de 0,2% alquil-3,4-diclorob encil dimetilamonio 21a Cloreto de 0,2% alquil-dimetil-etilbe ncilamonio 22a Cloruro de 0,2% aril-trimetil-amonio 23a Cloreto de alquil 0,3% piridnio 0,2% em produtos para crianas e em produtos que entram em contato com as mucosas 24a Cloruro de 0,2% diisobutil-cresoxiet 0,1% em produtos il-dimetilbencil infantis amonio (Cloruro de metilbencetonio) 25a Cloruro de 0,2%

Proibido em produtos para higiene oral Idem Idem

Proibido em produtos que entram em contato com as mucosas. Proibido em

n-(lauril-colaminof ormilmetil)Piridnio

26a 6-Clorotimol

0,1%

27a 3,5-Dibromo-3-trifl 2% uor-metilsalicilanilida (Fluorsalan) 28a 2,4-dicloro-3,5xile 0,1% nol 29a 2-Feniletanol 0,5% 30a Fosfato de alquil 0,2% (tri (polioxietilenglicol) amonio 31a 1-Hidroximetil-3,5- 0,1% dimetilpirazol 32a N-metilol-cloroace 0,3% tamida

produtos que entram em contato com as mucosas e em produtos infantis Proibido em produtos infantis Somente para sabonetes Proibido em produtos infantis Proibido em produtos infantis e produtos para higiene oral.

Proibido em produtos para higiene oral e produtos infantis 33a Perborato de 3,0% Proibido em sdio (+) 0,5% em produtos aerossis e que entram em produtos infantis contato com as mucosas. 34a 3,4,5,6-tetrabromo 0,3% Proibido em -o-cresol produtos para higiene oral e produtos infantis 35a Isotimol y 0,1% carvacrol