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Objetivos especficos
Temario
Introduccin a programas de aseguramiento y control de la calidad para laboratorios de ensayo Norma ISO/IEC 17025:2005
BPL (OCDE)
Prcticas analticas recomendables
Medio ambiente
Justicia
Laboratorio
Clientes
Credibilidad
Un programa de aseguramiento y control de la calidad es un conjunto de elementos interrelacionados sistemticamente que se ponen en prctica con el objetivo de cubrir todos los aspectos que influyen en el proceso analtico para obtener resultados fiables
Reduce incertidumbres asociadas con decisiones que afectan la proteccin de la salud humana y el medio ambiente
Aumenta la confianza del pblico Eliminar revisiones redundantes y mejorar la eficiencia del proceso de evaluacin (lo que podra reducir el costo)
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Prdida de tiempo y costos asociados con problemas de laboratorios, incluyendo adquisiciones deficientes y la repeticin de pruebas y del muestreo se mantienen al mnimo Resultados dudosos o errneos, que pueden directamente afectar cumplimiento con regulaciones se mantienen al mnimo.
ISO/IEC 17025
Principios de gestin de la calidad (ISO 9001)
Enfoque al cliente
Liderazgo
Capacidad
Mejora continua
Conducta imparcial
Trazabilidad de la medicin
Repetibilidad de la prueba
Muestras
Ensayos
Informe de ensayos
Seleccin
12 Determinacin
Atestacin
cliente
4.8 Quejas Solicitud 5.10 Informe de los resultados Informe tems
5.7 Muestreo
4.9 Control de trabajos no conformes 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 5.9 Aseguramiento de la calidad de resultados
QA/QC
Ensayo
Reproceso/Acciones correctivas 5.8 Manipulacin de tems 4.13 Control de los registros tems
Personal
5.2 Personal
Registros
Condiciones ambientales
4.5 Subcontratacin
Subcontratacin Equipo
5.5 Equipos
Verificaciones/calibraciones 4.1 Organizacin 4.2 Sistema de gestin 4.3 Control de los documentos
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Proveedores
Competencia tcnica
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4. Requisitos de Gestin
4.1 Organizacin 4.2 Sistema de gestin 4.3 Control de los documentos 4.4 Revisin de los pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratacin de ensayos y de calibraciones 4.6 Compras de servicios y de suministros 4.7 Servicios al cliente 4.8 Quejas 4.9 Control de trabajos de ensayos no conformes 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de los registros 4.14 Auditoras internas 4.15 Revisiones por la direccin 15
4.1 Organizacin > Responsabilidad legal y con la norma > Estructura organizacional definida (organigrama)
Alta direccin Responsable tcnico Responsable de la calidad
Alta direccin
Responsable de la calidad
Responsable tcnico
Alcance a todas las instalaciones Funciones definidas Personal suficiente Integridad en sus funciones
Analistas
Auxiliares tcnicos
Soporte adminitstrativo
Polticas
Documentacin
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Planeacin
Edicin
Identificacin unvoca
Distribucin
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Identificar insumos crticos Especificaciones de la calidad de estos insumos Evaluacin de proveedores Verificacin de insumos recibidos Registros del proceso
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4.8. Quejas
Polticas Procedimiento Medios Retroalimentacin Registros
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4.10 Mejora
Anlisis de datos
Mejora
Resultados de auditoras Revisin por la direccin. Acciones correctivas y preventivas
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Seleccin e Implantacin
Monitoreo de la eficacia
Determinacin de soluciones
Identificacin de no conformidades
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4.13 Control de Registros Identificacin Recopilacin Codificacin Acceso Archivo (mtodo) Almacenamiento (condiciones) Disposicin
Registros de la calidad: Informes de auditoras internas Revisiones de la direccin Acciones correctivas y preventivas
Registros tcnicos: Datos originales y derivados Registros de calibracin y del personal Copia del informe de ensayos
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Planificacin Procedimiento Ejecucin en todo el sistema Acciones en base a sus resultados Registros
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Planificacin Procedimiento Ejecucin en todo el sistema Acciones en base a sus resultados Registros
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5. Requisitos tcnicos
5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Mtodos de ensayo y validacin de los mtodos 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.7 Muestreo 5.8 Manipulacin de los tems de ensayo 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo 5.10 Informe de los resultados
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5.1. Generalidades
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5.2. Personal
Seleccin Evaluacin Autorizacin Supervisin/vigilancia
Competencia
Educacin 32 Formacin Experiencia Habilidades
Mtodos normalizados internacionales, regionales o nacionales, o por organizaciones tcnicas reconocidas (ISO, AOAC, USP, otros)
Mtodos propios
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5.5. Equipos
Refuerzan los requisitos para mtodos de ensayo y calibracin Incluye equipo para muestreo, preparacin de objetos, procesamiento y anlisis de datos Estos requisitos se aplican a todo equipo usado por el laboratorio.
> Verificacin y calibracin > Autorizacin para su uso > Instrucciones de uso y mantenimiento. > Registro de partes y software > Registros de calibraciones y mantenimiento > Monitoreo > Gestin de equipos con fallas
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Referencia al SI
Calibracin de los
equipos Programa de calibracin Uso de patrones y materiales de referencia
> Calibracin previa de equipos > Gestin de los materiales y patrones de referencia
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5.7. Muestreo
> Planes y procedimientos > Factores crticos para asegurar la adecuados validez de los resultados. > En lo posible basado en mtodos > Las desviaciones deben ser tomadas en cuenta durante los estadsticos apropiados informes y notificadas al personal. > Registrar desviaciones > Los registros pueden incluir: > Registrar toda la informacin Nombre del responsable pertinente Condiciones ambientales
Sitio de muestreo Diagramas, otros
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de Resultados
Resea Histrica Principios
Organizacin y personal de la instalacin de pruebas Programa de aseguramiento de la calidad Instalaciones Aparatos, materiales y reactivos Sistemas de pruebas Elementos de pruebas y de referencia Procedimientos normalizados de operacin Ejecucin del estudio Establecimiento del informe relativo a los resultados del estudio Almacenamiento y conservacin de los archivos y de materiales
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BPL (OCDE) OCDE Laboratorios que realizan pruebas de seguridad no clnicas practicadas en los elementos contenidos en los productos farmacuticos, los pesticidas, los cosmticos, los medicamentos veterinarios, los aditivos para la alimentacin humana y animal y, asimismo, de los productos qumicos industriales. Agencias nacionales de regulacin
Ente evaluador
Alcance de la evaluacin Obligatoriedad Denominacin de sus requerimientos Enfoque** Objetivo Funciones relevantes
La instalacin de pruebas Segn la legislacin nacional Principios El medio ambiente, la salud y la seguridad humana. El reconocimiento de estudios de toxicidad y estabilidad de drogas El patrocinador Direccin de la instalacin de pruebas Direccin de la planta de pruebas Direccin del estudio Responsable principal de las pruebas Personal encargado del aseguramiento de calidad
Mtodos de Ensayos/calibraciones especficos Voluntaria en la mayora de los casos* Requisitos El comercio Competencia tcnica -----------------------------------------------------Alta direccin Responsable tcnico Responsable de la calidad Personal del laboratorio
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Documento de base Resultado de evaluacin
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Para un laboratorio dedicado a realizar pruebas para: evaluar los riesgos toxicolgicos de nuevos productos qumicos demostrar la seguridad de productos qumicos (farmacuticos/cosmticos) evaluar la seguridad de nuevos frmacos (pruebas no clnicas) investigar efectos farmacocinticos de nuevas formulaciones evaluar productos alimenticios destinados al comercio nacional evaluar productos alimenticios destinados a la exportacin monitorear residuos peligrosos de pesticidas en alimentos control interno de calidad de productos para consumo local
Recomendacin
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!Gracias!
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