1.

IMPLEMENTAO 21CRF11
Este captulo apresenta as etapas de configurao do Vijeo Citect para atender as regras 21CRF Part 11 registros eletrnicos de operao e assinaturas eletrnicas.

1.1. Implementao Registros Eletrnicos 21CRF11

Para a implementao dos registros eletrnicos de operao so necessrias ao menos 3 passos de configurao do Vijeo Citect, sendo eles: 1. Configurao de um Device para o armazenamento local desses registros; 2. Configurao de cada Registro a ser armazenado; 3. Configurao de uma tela para visualizao dos registros e/ou transferncia dos registros para um servidor para consulta integrada.

1.1.1. Configurao do Device

O device o mtodo, formato e local de armazenamento dos registros operacionais, isto , uma tabela em um banco de dados.

Figura 1-1 - Configurao de Devices

Como mtodo de armazenamento temos 4 possibilidades de configurao, ASCII_DEV, dBASE_DEV, PRINTER_DEV e SQL_DEV, sendo que para uma melhor implementao deve-se usar dBASE_DEV devido performance e confiabilidade. Para a definio das colunas da tabela de armazenamento existe uma lista que pode ser consultada no arquivo de ajuda do Vijeo Citect, no seguinte caminho:

Technical Reference > Vijeo Citect Reference Information > Format Fields >Using Command Fields

Sendo a configurao mais usual:

{DateExt,10} {TimeLong,8} {FullName,30} {MsgLog,50}

Afim garantir um buffer de armazenamento deve-se configurar os campos No. Files e Period de acordo com o necessrio, sendo que para 3 meses teremos 3 e 1st respectivamente.

1.1.2. Configurao dos Registros

Os registros so as ocorrncias que desejam ser monitoradas no sistema, Login, Logout e alterao de dados, so bons exemplos de registros. Uma vez o device configurado deve-se configurar/criar maneiras de se adicionar os registros ao device. No caso de registro de aes em objetos grficos (Symbol Set, Button, Text, e demais) deve-se selecionar no campo Log Device na guia Access, o device configurado com tal finalidade, no caso L21CRF11, e ento digitar no campo Log Message, na guia Input, a mensagem que se deseja ser registrada.

Figura 1-2 Configurao do Log device em um objeto grfico

Figura 1-3 Configurao da Log Message de um objeto grfico

Alterar o arquivo de acordo com a necessidade: pgbutton.DBF

Utilizar o device Oper_Log para os registros.

Para o registro de operaes no grficas, como Login, Logout, Falha de Login, entrar em alguma tela especfica, ou qualquer outra onde no for possvel configurar como nas figuras anteriores, deve-se criar funes baseadas na funo do projeto CSV_Example, OperLog mostrada abaixo:

// // // //

----------- Operator Log Page Functions FUNCTION: DESCRIPTION: OperLog

--------

Sends message to Operator Log when user logs on

FUNCTION OperLog(STRING sString); INT hOper_Log; STRING sData; sData = StrPad(Date(2)," ",10) + StrPad(Time(1)," ",12)+ sString; hOper_Log = DevOpen("Oper_Log", 0); DevWriteLn(hOper_Log, sData); DevClose(hOper_Log) END
Figura 1-4 Cdigo fonte da funo OperLog do CSV_Example

Funo existente no software.

E a chamada da funo deve ser utilizada na ao que se interessa registrar, como no caso da funo anterior ela est nos campos Entry Command e Exit Command do formulrio System > Roles.

OperLog (1): Login OperLog(2);Logout

Figura 1-5 Formulrio Roles

1.1.3. Configurao de Visualizao e/ou Transferncia dos Registros

Como os registros gerados pelas operaes monitoradas so gravados pelo client, no prprio client, para uma visualizao das aes na aplicao como um todo, deve-se implementar um sistema para mover/copiar os registros de todos os clients para um servidor, o qual ser consultado de forma global por todos os clients. Tem-se ento duas fontes de dados para a consulta, uma local no client e uma global em um servidor de banco de dados. Para a elaborao de uma tela para visualizao dos registros locais. Pode-se utilizar o objeto Database Exchange Control, o qual pode conectar a diversos Data Sources, entre eles arquivos dBase.

Uma vez configurada a conexo ao Data Source, usa-se um SQL Statement para se limitar a quantidade de dados exibidos e organizar de forma a exibir os ltimos registros, como o exibido a seguir:

SELECT TOP 20 * FROM log ORDER BY date DESC, timelong desc

IMPLEMENTAO 21CFR11
Este captulo especifica o escopo de fornecimento de servios para a implementao das regras FDA 21 CFR Part 11, tanto para o sistema supervisrio Vijeo Citect, quanto para o software de programao de CLPs Unity Pro XL.

Implementao 21CFR11 no Vijeo Citect

As recomendaes da 21CFR11 aplicadas ao Vijeo Citect se referem s assinaturas e mltiplas assinaturas eletrnicas, e registros eletrnicos.

Assinaturas Eletrnicas
Segurana Ser utilizada a segurana integrada ao Windows, permitindo que os usurios do domnio corporativo sejam utilizados no sistema de superviso, permitindo assim: senhas encriptadas; controle do reuso de senha; inibio de reutilizao de contas de usurio; controle de excluso ou desativao de conta; verificao do cdigo de acesso do usurio e senha; verificao da senha de acesso; logout automtico aps perodo de inatividade do usurio;

Permisses Portanto o sistema supervisrio dever ser integrado ao domnio corporativo, e devem-se criar grupos de usurios de acordo com as permisses e reas da planta, por exemplo: Operadores_ICE, Operadores_AIR, Operadores_Aquarius; Operadores_Gerais; Engenheiros; Administradores.

Obs.: Os grupos, permisses e reas devem ser definidos em conjunto com a J&J. Assinaturas Eletrnicas em aes Em ateno 21CFR11, o Vijeo Citect dispe de recurso de Assinatura Eletrnica e Mltiplas Assinaturas isso permite que em algumas aes executadas no sistema como alterao de parametrizaes, inicializao de processos e quaisquer outras aes que se julguem necessrias seja exigida a senha do operador que esteja logado, ou a senha de um supervisor ou coordenador.

Obs.: As aes que devem exigir assinaturas e mltiplas assinaturas devem ser definidos em conjunto com a J&J. Registros Eletrnicos Alm dos alarmes e eventos gerados nos CLPs, as aes executadas pelos operadores nas estaes client, tambm sero registradas de modo a atender 21CFR11, estas aes sero armazenadas na estao client e no banco de dados SQL. Obs.: As aes sero registradas devem ser definidas em conjunto com a J&J.

Implementao 21CFR11 no Unity PRO XL

O Unity PRO XL dispe de ferramenta de segurana de utilizao e auditoria, onde possvel conceder ou revogar diretos para se executar diversas aes que vo desde abrir e salvar projetos, quanto alterao de valores de variveis e transferir a aplicao para o CLP. Importante: 1. As configuraes de segurana devem ser feitas em cada estao licenciada com o Unity PRO XL. 2. A J&J deve informar todas as estaes de engenharia para configurao de segurana. 3. As estaes de engenharia no configuradas e que forem utilizadas para acesso aos CLPs, no permitiro a rastreabilidade exigida pela 21CFR11. A J&J deve fornecer uma lista com os usurios que tero acesso ao Unity Pro XL, com o seu respectivo perfil de utilizao dentro dos seguintes pr-definidos: Somente Leitura (Read Only); Ajuste (Adjust); Depurar (Debug); Operar (Operate);

Programar (Program). Se a J&J desejar definir perfis de utilizao que atendam s necessidades especficas, uma lista com as permisses disponveis encontra-se no Anexo 1. Obs. As operaes cronologicamente rastreadas estaro disponveis no Visualizador de Eventos do Windows, no est prevista nenhuma outra forma de consulta ou extrao destes dados alm do Visualizador de Eventos.

Anexo 1 Permisses de segurana Unity PRO XL

criar um novo projeto abrir um projeto existente salvar um projeto salvar como um projeto importar um projeto compilar off-line compilar stop on-line compilar run on-line start-stop ou inicializar o PLC atualizar os valores de iniciais com os valores atuais transferncia de projeto do PLC transferncia do projeto para o PLC transferncia de valores de arquivo de dados para PLC restaurar projeto de backup do PLC salvar projeto de backup do PLC definir endereo de conexo modificar opes modificar os valores variveis forar bits internos fora sadas forar entradas Gerenciamento de tarefas modificao do tempo de ciclo de tarefas suprimir as mensagens do visualizador de diagnstico depurar executvel substituir varivel projeto criar bibliotecas ou famlias excluir bibliotecas ou famlias colocar objetos em biblioteca excluir objetos da biblioteca utilizar objetos da biblioteca

modificar documentao modificar a viso funcional modificar tabelas de animao modificar constantes valores modificar a estrutura do programa modifique sees do programa modificar as configuraes do projeto adicionar ou remover varivel modificar atributos principais de variveis modificar atributos minoritrios de variveis adicionar ou remover DDT alterar DDT adicionar ou remover DFB tpico modificar estrutura de DFB tpico modificar sees de DFB tpico modificar instncias de DFB modificar atributo minoritrio de instncias de DFB Modificar a configurao IO sniffing modificar a configurao de IO ajuste de IO salvar parmetros restaurar parmetros modificar telas modificar mensagens adicionar / remover telas ou famlias Tabela 1 Tabela de Permisses do Unity PRO XL

Obs.: Todas as permisses podem ser rastreadas e exigir senha durante a programao no Unity PRO XL.