PRODUTOS PARA SADE

Reagentes para Diagnstico de Uso In-Vitro

Equipamentos e Materiais Mdico-Hospitalares

Equipamentos e Materiais de Educao Fsica

Equipamentos e Materiais de Embelezamento e Esttica

Produtos Sujeitos ao Regime de Vigilncia Sanitria

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CONCEITOS DE PRODUTOS PARA SADE

Lei n 6.360/76 Art. 25 Aparelhos, instrumentos e acessrios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educao fsica, embelezamento ou correo esttica

Lei n 9.782/99 Art. 8, 1 - inciso VI Equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos e hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem.

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EVOLUO DOS PRODUTOS PARA SADE

AC

DC

1%
Procedimentos Mdicos
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70 %
Procedimentos Mdicos

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Grandezas Metrolgicas Associadas a Produtos Mdicos

Seringas Hipodrmicas Seringas Hipodrmicas Termmetro Clnico Termmetro Clnico Esfigmomanmetro Esfigmomanmetro Eletrocardigrafo Eletrocardigrafo Reagentes In-VItro Reagentes In-VItro
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VOLUME VOLUME TEMPERATURA TEMPERATURA PRESSO PRESSO FREQNCIA FREQNCIA QUMICA QUMICA
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Modelo de Garantia da Qualidade de Produtos para Sade

REGISTRO DE PRODUTO AUTORIZAO DE EMPRESA

TECNOVIGILNCIA

COMPONENTES MODELO
BOAS PRTICAS DE FABRICAO

PESQUISA CLNICA

REGULAMENTAO TCNICA

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Lei n 6360/76 Registro de Produtos para Sade

Art. 12 Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. Art. 25 Os aparelhos, instrumentos e acessrios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educao fsica, embelezamento ou correo esttica, somente podero ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo ou exposio venda, depois que o Ministrio da Sade se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou no do registro. 1 Estaro dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessrios de que trata este artigo, que figurem em relaes para tal fim elaboradas pelo Ministrio da Sade, ficando, porm, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei e de seu regulamento, a regime de vigilncia sanitria.
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REGISTRO DE PRODUTOS PARA SADE Resoluo RDC n 185/01

RELATRIO TCNICO Informaes para avaliar o cumprimento aos Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos para Sade, apresentando: Avaliao crtica da compilao de bibliografia cientfica e publicaes indexadas sobre o uso do produto Comprovao de cumprimento a normas ou regulamentos tcnicos aplicveis ao produto Resultados de pesquisa clnica desenvolvida para o produto
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FATORES DE RISCO ASSOCIADOS A PRODUTOS PARA SADE

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Toxicidade; Flamabilidade; Biocompatibilidade; Contaminantes residuais; Incompatibilidade com outros materiais, substncias e gases; Infeco e contaminao microbiana (esterilidade); Incompatibilidade de conexo e combinao com outros produtos; Instabilidade e limitaes de caractersticas fsicas e ergonmicas; Sensibilidade a condies ambientais; Interferncia recproca com outros produtos; Deteriorao por envelhecimento (manuteno e calibrao); Impreciso ou instabilidade de medida; Caractersticas das radiaes ou energias emitidas pelo produto; Controle das radiaes, energias ou substncias administradas; Proteo a radiaes, energias ou substncias indesejveis; Inteligibilidade das informaes aos usurios; Repetibilidade e confiabilidade de sistemas programveis; Garantia de fonte de energia eltrica para funcionamento; Adequabilidade de alarmes para alerta; Suscetibilidade a choques eltricos.
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REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURANA E EFICCIA DE PRODUTOS PARA SADE SADE ( Resoluo-RDC n 56/01 ) Resoluo-

REQUISITOS GERAIS (6 requisitos)

II REQUISITOS DE PROJETO E FABRICAO (39 requisitos) 7 8 9 10 11 12 Propriedades Qumicas, Fsicas e Biolgicas (4 requisitos) Infeco e Contaminao Microbiana (7 requisitos) Propriedades de Fabricao e Meio Ambiente (3 requisitos) Produtos de Sade com Funo de Medio (2 requisitos) Proteo Contra Radiaes (8 requisitos) Produtos de Sade com Fonte de Energia (15 requisitos)
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REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURANA E EFICCIA DE PRODUTOS PARA SADE SADE ( Resoluo-RDC n 56/01 ) Resoluo-

10.

Produtos com Funo de Medio

10.1. Os produtos para sade com funo de medio devem ser projetados e fabricados de modo que propiciem uma suficiente estabilidade e preciso da medio dentro dos limites adequados finalidade do produto. Os limites de preciso sero indicados pelo fabricante. 10.2. A escala de medida, de controle e de visualizao devem ser projetadas facilitando sua leitura, tendo em vista a finalidade do produto.
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Modelo de Garantia da Qualidade de Produtos para Sade

REGISTRO DE PRODUTO AUTORIZAO DE EMPRESA

TECNOVIGILNCIA

COMPONENTES MODELO
BOAS PRTICAS DE FABRICAO

PESQUISA CLNICA

REGULAMENTAO TCNICA

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Resoluo RDC n 59/00

Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos

Indica os Fornecedores Sujeitos Resoluo Fabricantes Importadores Distribuidores Determina o Cumprimento dos Requisitos (Anexo I) Estabelece a Forma de Execuo Inspetores do SNVS Guia de Inspeo (Anexo II) Prev a Aplicao de Sanes e Penalidades Determina sua Aplicao Imediata
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Resoluo RDC n 59/00

Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos

Parte H Inspeo e Testes 2. Inspeo, Medio e Equipamentos de Testes Cada fabricante dever assegurar que todo o equipamento de medio e teste, incluindo equipamento mecnico, automatizado ou eletrnico, seja adequado para os fins a que se destina e seja capaz de produzir resultados vlidos. Cada fabricante dever estabelecer procedimentos para assegurar que o equipamento seja rotineiramente calibrado, inspecionado e checado. Devero ser mantidos registros documentados destas atividades.

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Resoluo RDC n 59/00

Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos

(a) Calibrao - Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos de calibrao que incluam orientaes especficas e limites de preciso e exatido, assim como prescries para aes corretivas quando os limites de preciso e exatido no forem alcanados. A calibrao dever ser executada por pessoal que tenha instruo, treinamento e experincia necessrias. (b) Padres de Calibrao - Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos de calibrao que sejam rastreveis aos pradres nacionais. Se os padres nacionais no forem prticos ou no estiverem disponveis, o fabricante dever usar padro independente reproduzvel. Se no houver nenhum padro aplicvel, o fabricante dever estabelecer e manter um padro prprio. (c) Registros de Calibrao Cada fabricante dever assegurar que sejam mantidos registros das datas de calibrao, do empregado encarregado desta tarefa e da data seguinte para esta operao. Os registros devem ser mantidos por pessoas designadas pelo fabricante e colocados no equipamento ou perto dele, devendo estar disponvel pelo pessoal que usa este equipamento e para os funcionrios responsveis pela calibrao do equipamento.
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Modelo de Garantia da Qualidade de Produtos para Sade

REGISTRO DE PRODUTO AUTORIZAO DE EMPRESA

TECNOVIGILNCIA

COMPONENTES MODELO
BOAS PRTICAS DE FABRICAO

PESQUISA CLNICA

REGULAMENTAO TCNICA

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PRODUTOS PARA SADE DE CERTIFICAO COMPULSRIA NO MBITO DO SBAC

Preservativos Masculinos de Ltex: Resoluo-RDC n 3/02

Equipamentos Eletromdicos: Resoluo n 444/99

Esterilizador por ETO: Portaria Interministerial MS/MTE n 482/99

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