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UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA. FACULTAD DE CIENCIAS. DEPARTAMENTO DE FARMACIA.

ASIGNATURA CODIGO CARCTER MODALIDAD INTENSIDAD HORARIA

: ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS : 2015653 : Optativo : Terica-Taller : 4 horas/semana

OBJETIVOS La presente asignatura busca que el estudiante a travs de la aplicacin de los conceptos relacionados con cintica qumica, relacin entre la estructura qumica y la estabilidad de un compuesto, la estadstica, el diseo experimental, logre adquirir elementos de juicio y desarrollar habilidades para la aplicacin de metodologas y estrategias disponibles para el diseo y desarrollo de estudios de estabilidad de medicamentos.

METODOLOGA DIDCTICA Para el desarrollo del presente curso se realizarn clases magistrales, estudios de casos y ejercicios de aplicacin a travs de talleres dirigidos en los que se discutirn artculos especializados sobre el tema. De esta forma se busca que el estudiante, adems de adquirir unos conocimientos propios de la temtica de la materia, construya elementos de juicio que le permitan analizar de forma crtica, la informacin relacionada con la evaluacin de la estabilidad de productos farmacuticos.

CONTENIDO TEMTICO FECHA TEMATICAS Introduccin. Presentacin de la asignatura. Aspectos histricos relacionados con la problemtica de la estabilidad de medicamentos a nivel mundial y nacional. Definicin de estabilidad. Tipos de estabilidad. Desarrollo de estudios de estabilidad durante el ciclo de vida de los productos farmacuticos. Tipos de estudios de estabilidad.

L 30jul12

FECHA J 02ag12 L 06ag12 J 09ag12 L 13ag12 J 16ag12 J 23ag12 L 27ag12 J 30ag12 L 03sept12 J 06sept12 L 10sept12 J 13sept12 L 24sept12 J 27sept12 L 01oct12 J 04oct12 L 08oct12 J 11oct12 J 25oct12 L 29oct12

TEMATICAS Estudios de estabilidad en las etapas de preformulacin y formulacin. Problemas de inestabilidad y sus causas segn la forma farmacutica. Aspectos claves en el desarrollo y la evaluacin de la estabilidad de las diferentes formas farmacuticas. Fundamento de la seleccin de los auxiliares de formulacin para la estabilizacin de un medicamento. Estrategias para evaluar la estabilidad de productos farmacuticos durante las etapas de preformulacin y formulacin. Primera evaluacin parcial Estudios de estabilidad para solicitud de autorizacin de comercializacin de productos farmacuticos. Presentacin de los principales documentos gua para la realizacin de estudios de estabilidad (Legislacin colombiana, documentos ICH, documentos OMS). Estudios de estabilidad a corto plazo. Fundamentos cinticos que soportan las diferentes estrategias para la realizacin de estudios de estabilidad a corto plazo. Manejo matemtico de resultados provenientes de estudios de estabilidad a corto plazo. Segunda evaluacin parcial Estudios de estabilidad a largo plazo. Manejo de resultados provenientes de estudios de estabilidad a largo plazo. Estudios de estabilidad en la etapa de comercializacin. Manejo de resultados provenientes de estudios de estabilidad en la etapa de comercializacin.

J 01nov12 Estructuracin de protocolos para el desarrollo de estudios de estabilidad. J 08nov12 J 15nov12 Evaluacin de informes de estudios de estabilidad. L 19nov12 J 22nov12 Tercera evaluacin parcial. *Das festivos: agosto 20, octubre 15, noviembre 5, noviembre 12. **Claustros y colegiaturas: septiembre 17.
EVALUACIN. Para la evaluacin de la asignatura se realizarn tres evaluaciones parciales, ponderadas como sigue: Primera evaluacin parcial 30% Segunda evaluacin parcial 30% Tercera evaluacin parcial 40% La asignatura se pierde por inasistencia al 10% de las clases tericas.

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Gua para el desarrollo y presentacin de los estudios de estabilidad de medicamentos. Estructurada por Q.F. M.Sc. Luisa Fernanda Ponce D`Leon Q. Mayo, 1994.

International Conference on Harmonisation of Technical Requeriments for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1A (R2). Photostability Testing of New Drug Substances and Products Q1B. Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products, Q1D. Evaluation of Stability Data, Q1E. Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV, Q1F. Impurities in New Drug Substances, ICH Q3A. Impurities in New Drug Products, ICH Q3B. Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products, ICH Q5C. Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances, ICH Q6A. Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Biotechnological/Biological Products, ICH Q6B

Organizacin Mundial de la Salud. Comit de Expertos sobre la Calidad de Productos Farmacuticos.

Serie de informes tcnicos 863, Informe 34, Anexo 5. 1996. Serie de informes tcnicos 953, Informe 43, Anexo 2. 2009.