Guia Mo03 Ivs g1

GUIA PARA EL DESARROLLO DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL INVIMA MO03-IVS-G1 VERSIN UNO (1) VIGENTE : 9 SEPTIEMBRE
DE 2004
DR. JULIO CESAR ALDANA BULA DIRECTOR GENERAL INVIMA DR. JAIME DE JESS ESCOBAR OROZCO SUBDIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
DRA. CLAUDIA ISABEL GUEVARA PEREZ SUBDIRECTORA DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS
DR. JUAN ANTONIO HADAD LEWIS SUBDIRECTOR DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS
ELABORADO POR: ADRIANA CASTAO HERNANDEZ BIOLOGA. MSc. SUBDIRECCION DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS
REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DEDE LA PROTECCIN SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
GUIA PARA EL DESARROLLO DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL INVIMA MO03-IVS-G1 VERSIN UNO (1) VIGENTE : 9 SEPTIEMBRE DE 2004
TABLA DE CONTENIDO
LISTADO DE ANEXOS LISTADO DE TABLAS LISTADO DE FIGURAS 1. 2. 3. 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. 3.5.1. 3.5.2. 3.5.3. 4. 4.1. 4.2. 4.2.1. 4.2.2. 4.2.3. 5. 6. 6.1. 6.2. 6.3. 6.4. 6.5. 6.6. 6.6.1. 6.6.2. 6.6.3. 7. INTRODUCCION OBJETIVOS CONSIDERACIONES GENERALES QUE ES EL INVIMA ? ORGANIZACIN FUNCIONES GENERALES FUNCIONES DE LAS SUBDIRECCIONES ENCARGADAS DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA COMPETENCIA DE LAS SUBDIRECCIONES Subdireccin de Medicamentos y Productos Biolgicos Subdireccin de Alimentos y Bebidas Alcohlicas Subdireccin de Insumos para la Salud y Productos Varios MARCO LEGAL GENERAL ESPECIFICO Subdireccin de Medicamentos y Productos Biolgicos Subdireccin de Alimentos y Bebidas Alcohlicas Subdireccin de Insumos para la Salud y Productos Varios GLOSARIO MARCO CONCEPTUAL AUDITORIAS OBJETIVOS Y ALCANCES DE LAS AUDITORIAS METODOLOGIA PARA LA EJECUCION DE UNA AUDITORIA PERFIL DEL GRUPO AUDITOR INSTRUMENTOS EMPLEADOS EN UNA AUDITORIA SISTEMAS DE CALIDAD Sistemas ISO (International Organization for Standarization) BPM (Buenas Practicas de Manufactura HACCP (Hazard)
METODOLOGIA PARA LOS PROCEDIMIENTOS DE CONTROL Y VIGILANCIA (AUDITORIA) 7.1. PROCEDIMIENTOS EN LAS SUBDIRECCIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS; DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS; Y DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOLHOLICAS 7.1.1. Fase I: Preparacin 7.1.2. Fase II: Revisin o auditoria in situ 7.1.3. Fase III: Resultados 7.1.3.1. Medida Sanitaria 7.1.4. Fase IV: Acciones Correctivas y Visita de Verificacin
GUIA PARA EL DESARROLLO DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL INVIMA MO03-IVS-G1 VERSIN UNO (1) VIGENTE : 9 SEPTIEMBRE DE 2004 7.2. 7.2.1. 8. PROCEDIMIENTOS ESPECIFICOS Muestreo y Toma de Muestra BIBLIOGRAFIA
ANEXOS
LISTADO DE ANEXOS
ANEXO No 1. FORMATO DESCRIPTIVO DE REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO PARA ENFERMEDADES INFECCIOSAS UTILIZADOS EN BANCOS DE SANGRE ANEXO No 2. GUIA DE INSPECCION DE NORMAS DE FABRICACION PARA ESTABLECIMIENTOS FABRICANTES DE PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICO ANEXO No 3. GUIA DE INSPECCION DE BUENAS PARACTICAS DE MANUFACTURA A ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCCION FARMACEUTICA ANEXO No 4. ACTA DE VISITA DE VIGILANCIA Y CONTROL O CAPACIDAD DE PRODUCCION UTILIZADO EN LA SUBDIRECCION DE MEDICAMENTOS Y EN LA SUBDIRECCION DE INSUMOS ANEXO No 5. ACTA DE VISITA DE INSPECCION A FABRICAS DE ALIMENTOS, UTILIZADA POR LA SUBDIRECCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS. ANEXO No 6. ACTA DE APLICACIN DE MEDIDA SANITARIA, DE ACUERDO CON EL UTIMO MODELO EXPEDIDO POR LA OFICINA JURIDICA DEL INVIMA A SER UTILIZADO POR LAS TRES SUBDIRECCIONES ANEXO No 7. MODELO DE ACTA DE CONGELAMIENTO SUBDIRECCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS EMPLEADO EN LA
ANEXO No 8. MODELO DE ACTA DE DECOMISO EMPLEADO EN LA SUBDIRECCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS ANEXO No 9. MODELO DE ACTA DE CONGELAMIENTO APLICADO EN LAS SUBDIRECCIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLGICOS E INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS ANEXO No 10. MODELO DE ACTA DE DECOMISO APLICADO EN LAS SUBDIRECCIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLGICOS E INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS ANEXO No 11. MODELO DE ACTA DE CLAUSURA EMPLEADO EN LA SUBDIRECCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS ANEXO No 12. ACTA DE LEVANTAMIENTO DE MEDIDA SANITARIA ANEXO No 13. MODELO DE ACTA DE DESCONGELAMIENTO UTILIZADO EN LA SUBDIRECCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS ANEXO No 14. CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE PRODUCCION UTILIZADO EN LA SUBDIRECCION DE MEDICAMENTOS Y EN LA SUBDIRECCION DE INSUMOS
GUIA PARA EL DESARROLLO DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL INVIMA MO03-IVS-G1 VERSIN UNO (1) VIGENTE : 9 SEPTIEMBRE DE 2004 ANEXO No 15. MODELO ACTA DE VISITA POR VERIFICACION DE REQUERIMIENTOS UTILIZADO EN LAS SUBDIRECCIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLGICOS Y DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS ANEXO No 16. MODELO ACTA DE VISITA POR VERIFICACION DE REQUERIMIENTOS UTILIZADO EN LA SUBDIRECCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS ANEXO No 17. MODELO DE ACTA DE TOMA DE MUESTRA EMPLEADO POR LAS SUBDIRECCIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS Y DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS ANEXO No 18. MODELO DE ACTA DE TOMA DE MUESTRA EMPLEADO EN LA SUBDIRECCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS ANEXO No 19. REPORTE DE ANALISIS Y ROTULACION UTILIZADO EN LA SUBDIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS Y DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS ANEXO No 20. PROTOCOLO DE ROTULADO DE ALIMENTOS ANEXO No 21. PROTOCOLO DE ROTULADO DE BEBIDAS ALCOHOLICAS
LISTADO DE CUADROS
CUADRO No 1. LEGISLACION COLOMBIANA VIGENTE CON ALGUN GRADO DE RELACION CON EL FUNCIONAMIENTO Y ORGANIZACIN DEL INVIMA CUADRO No 2. ANALISIS DE LA NORMATIVIDAD APLICABLE SUBDIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLGICOS CUADRO No 3. ANALISIS DE LA NORMATIVIDAD APLICABLE SUBDIRECCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS CUADRO No 4. ANALISIS DE LA NORMATIVIDAD APLICABLE SUBDIRECCION DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS CUADRO No 5. PRACTICAS ADECUADAS DE MANUFACTURA. ASPECTOS CONTEMPLADOS Y A CONSIDERAR POR UNA INDUSTRIA FARMACEUTICA CUADRO No 6. CANTIDAD MNIMA DE MUESTRAS POR TIPO DE PRODUCTO CUADRO No 7. DISTRIBUCION DE LAS MUESTRAS PARA LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS
LISTADO DE FIGURAS
FIGURA No 1. ORGANIGRAMA DEL INVIMA FIGURA No 2. FLUJO GENERAL DEL PROCESO DE CONTROL Y VIGILANCIA FIGURA No 3. PROCEDIMIENTO PARA DECOMISOS Y/O CONGELAMIENTOS FIGURA No 4. PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LA TOMA DE MUESTRAS
1.
INTRODUCCION
La necesidad de unificar conceptos, aclarar metodologas y establecer protocolos claramente definidos para la ejecucin de las medidas de control y vigilancia sanitaria de los diferentes productos competencia del INVIMA, principal objetivo del Instituto, lo que constituye una prioridad en la bsqueda continua de mejores herramientas de trabajo para sus funcionarios y todas aquellas personas que buscan en el INVIMA un soporte para el cumplimiento de la Legislacin vigente, para cada uno de los productos que son vigilados y controlados. Cualquier empresa sea cual sea su objetivo de funcionamiento, debe buscar no slo un beneficio econmico sino tambin la prestacin de servicios y obtencin de productos eficientes, eficaces y con calidad. Esto permite establecer que su funcionamiento no solo es al interior, sino que por el contrario involucra la interaccin con diferentes factores: sociales, econmicos, ambientales, que dejan ver la importancia de generar procesos claros, con calidad y continuo mejoramiento; por lo que es vital el compromiso tanto del establecimiento como de los entes encargados de vigilar y controlar el cumplimiento de la legislacin, adems de velar por la salud colectiva. El presente Manual entrega las herramientas de trabajo necesarias para aquellas personas encargadas del control y vigilancia de los diferentes establecimientos productores, comercializadores e importadores de productos de competencia del INVIMA, considerando para ello las posibles situaciones a las que puede enfrentarse en el ejercicio de su trabajo; el marco legal soporte del funcionamiento tcnico, administrativo, y de cumplimento de las empresas; algunos aspectos tericos necesarios para una mejor comprensin y fundamentacin en los temas relacionados con la entidad vigilada y con la labor del funcionario, la explicacin detallada de la metodologa a seguir durante todo el proceso y todos las herramientas necesarias para la ejecucin de este (actas, guas, formatos, etc). Cada captulo aqu desarrollado busca de manera clara y sistemtica llevar al funcionario a la comprensin de los diferentes procedimientos, constituyndose en el soporte terico y principal herramienta de trabajo para los auditores y/o funcionarios designados para la ejecucin de los programas de control y vigilancia establecidos por el INVIMA a travs de las
GUIA PARA EL DESARROLLO DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL INVIMA MO03-IVS-G1 VERSIN UNO (1) VIGENTE : 9 SEPTIEMBRE DE 2004 diferentes Subdirecciones que lo constituyen: Alimentos y Bebidas Alcohlicas, Medicamentos y Productos Biolgicos e Insumos para la Salud y Productos Varios, as como para los laboratorios de las diferentes dependencias.
2.
OBJETIVOS
OBJETIVO GENERAL Recopilar, revisar, unificar y ampliar los aspectos relacionados con las visitas de control y vigilancia sanitaria a los establecimientos que realizan los procesos de fabricacin, procesamiento, preparacin, envase, almacenamiento, transporte, distribucin y comercializacin de los productos de competencia del INVIMA, con el fin de velar por la calidad y la seguridad de la salud pblica. 2.1. OBJETIVOS ESPECIFICOS Proporcionar los elementos necesarios para la ejecucin de las labores de control y vigilancia sanitaria, por parte de los funcionarios y contratistas.
Generar un cambio en al actitud frente al proceso de control y vigilancia; pasando a desarrollar auditorias de apoyo a los entes auditados en donde se logre un trabajo en equipo entre el INVIMA y los establecimientos que deben ser controlados, con el fin de obtener productos con alta calidad que finalmente beneficien a la poblacin en general.
Unificar los conceptos y herramientas empleadas por parte de los funcionarios de las Subdirecciones de Medicamentos y Productos Biolgicos, Alimentos y Bebidas Alcohlicas e Insumos para la Salud y Productos Varios, para realizar las labores de control y vigilancia.
3.
CONSIDERACIONES GENERALES
3.1.
QUE ES EL INVIMA ?
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, fue creado por el Gobierno Nacional a travs de la ley 100 de 1993, artculo 245, con el objeto de ejecutar las polticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biolgicos, alimentos, bebidas, cosmticos, dispositivos y elementos mdico-quirrgicos, odontolgicos, productos naturales homeopticos y los generados por biotecnologa, reactivos de diagnstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva. El INVIMA es un establecimiento pblico del orden Nacional adscrito al Ministerio de Salud, cuya misin institucional es la de garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos, alimentos e insumos para la salud en beneficio de la poblacin colombiana. 3.2. ORGANIZACIN
A continuacin se presenta el organigrama correspondiente a la estructura interna de funcionamiento del INVIMA.

Comisin Revisora Consejo Directivo Comit Coordinador Del Sistema De Control Interno Comisin de Personal
Direccin General
Oficina de Control Interno
Of.Asesora de Planeacin, Informtica y Estadstica
Oficina Asesora Jurdica
Secretaria General
Subdireccin De Registros Sanitarios
Sub. Medicamentos y Productos Biolgicos
Sub. de Alimentos Y Bebidas Alcohlicas
Sub. de Insumos para la Salud y Productos Varios
Figura No 1. Organigrama del INVIMA 3.3. FUNCIONES GENERALES
De acuerdo con el Decreto 1290/94 del Ministerio de Salud, el INVIMA en cumplimiento de sus objetivos realizar entre otras las siguientes funciones: Controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en el artculo 245 de la Ley 100 de 1993, y en las dems normas pertinentes, durante todas las actividades asociadas con su produccin, importacin, comercializacin y consumo. Adelantar los estudios bsicos requeridos, de acuerdo con su competencia y proponer
10
GUIA PARA EL DESARROLLO DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL INVIMA MO03-IVS-G1 VERSIN UNO (1) VIGENTE : 9 SEPTIEMBRE DE 2004 al Ministerio de la Proteccin Social las bases tcnicas que este requiera, para la formulacin de polticas y normas, en materia de control de calidad y vigilancia sanitaria, de los productos mencionados en la Ley 100 de 1993 y en las dems normas pertinentes. Expedir los registros sanitarios, as como la renovacin, ampliacin, modificacin y cancelacin de los mismos, cuando le corresponda, de conformidad con la reglamentacin que sobre el particular expedida el Gobierno Nacional con fundamento en el artculo 245 de la Ley 100 de 1993; los registros as expedidos no podrn tener una vigencia superior a la sealada por el Gobierno Nacional en el desarrollo de la facultad establecida en el artculo 245 de la Ley 100 de 1993. Resolver los conflictos que se presenten en desarrollo de las evaluaciones farmacuticas y tcnicas, y en la expedicin, ampliacin, renovacin, modificacin y cancelacin de los registros sanitarios o de otras novedades asociadas entre los solicitantes y las instituciones acreditadas y delegadas. Capacitar, actualizar, asesorar y controlar a las entidades territoriales en la correcta aplicacin de normas y procedimientos previstos en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad, de los productos establecidos en el artculo 245 la Ley 100 de 1993 y en las dems normas pertinentes. Efectuar las pruebas de laboratorio que considere de mayor complejidad a los productos de su competencia (art. 245, Ley 100/93); desarrollar, montar y divulgar nuevas tcnicas de anlisis y ejercer funciones como laboratorio de referencia. Organizar, dirigir y controlar la red nacional de laboratorios referidos a los productos estipulados en el artculo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las dems normas pertinentes y promover su desarrollo y tecnificacin. Impulsar y dirigir en todo el pas las funciones pblicas de control, vigilancia sanitaria y vigilancia epidemiolgica de resultados y efectos adversos a los productos de su competencia. Identificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias y procedimientos establecidos y adelantar las investigaciones que sean del caso, aplicar las medidas de seguridad sanitaria de ley y las sanciones que sean de su competencia. Proponer medidas de carcter general para promover la aplicacin de las BPM en la elaboracin de los productos, as como en su transporte, almacenamiento y comercializacin. Participar y elaborar con la industria y el sector privado en general, en los aspectos de capacitacin, actualizacin, asesora tcnica e intercambio de experiencias e innovaciones tecnolgicas. Adelantar cuando se considere necesario, las visitas de inspeccin y control a los establecimientos productores y comercializadores de los productores establecidos. Autorizar la publicidad que se dirija a promover la comercializacin y consumo de los productos establecidos. Otorgar visto bueno sanitario a la importacin y exportacin de los productos de su
11
GUIA PARA EL DESARROLLO DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL INVIMA MO03-IVS-G1 VERSIN UNO (1) VIGENTE : 9 SEPTIEMBRE DE 2004 competencia. Identificar, proponer y colaborar con las entidades competentes, en la investigacin bsica, aplicada y epidemiolgica de las reas de su competencia. Cumplir y hacer cumplir las normas y reglamentos pertinentes que emanen de la Direccin del Sistema de Seguridad Social en Salud.
3.4. FUNCIONES DE LAS SUBDIRECCIONES ENCARGADAS DEL CONTROL Y VIGILANCIA Los artculos 7-13 del Decreto 1290 de 1994, especifican las funciones para cada una de las subdirecciones (Medicamentos y Productos Biolgicos, Alimentos y Bebidas Alcohlicas e Insumos para la Salud y Productos Varios), se exponen a continuacin las funciones bsicas desarrolladas por las tres subdirecciones. Asesorar a la Direccin en la definicin de estrategias e instrumentos para la ejecucin adecuada de las polticas que en materia de vigilancia y control de los productos de su competencia, formule el Ministerio de Salud. Planear, coordinar y controlar, el desarrollo de las actividades referidas a la normalizacin, acreditacin, delegacin y control de los productos de su competencia. Proponer a la Direccin normas tcnicas relacionadas con la seleccin de los productos que pueden comercializarse en el pas, la garanta de calidad, buenas prcticas de manufactura, procedimiento de vigilancia y control sanitario y de la publicidad de los productos de su competencia, y una vez aprobadas, cumplir y velar por su cumplimiento. Disear y desarrollar planes, programas y proyectos de vigilancia y control de calidad, a instituciones acreditadas, entes territoriales, productos de su competencia y establecimientos productores y comercializadores de los mismos. Participar en la ejecucin de estudios farmacolgicos y toxicolgicos de los productos de su competencia. Absolver consultas y emitir conceptos tcnicos referidos a los asuntos de su competencia, incluidos aquellos en los que el INVIMA deba actuar como instancia. Dirigir y coordinar el diseo y desarrollo en los productos de su competencia y los procedimientos referidos a la toma de muestras para los anlisis. Participar en los programas de inspeccin a los establecimientos productores Estudiar y recomendar las sanciones pertinentes a quienes infrinjan las normas de calidad de los productos de su competencia. Aplicar las medidas sanitarias de seguridad relacionadas con los productos de su competencia sin perjuicio de las que se deleguen o correspondan a las Entidades Territoriales, de conformidad con las normas vigentes.
12
GUIA PARA EL DESARROLLO DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL INVIMA MO03-IVS-G1 VERSIN UNO (1) VIGENTE : 9 SEPTIEMBRE DE 2004 3.5 COMPETENCIA 3.5.1. Subdireccin de Medicamentos y Productos Biolgicos
Los productos sobre los cuales la Subdireccin de Medicamentos y Productos Biolgicos ejercer las labores de control y vigilancia y que por ende son de su competencia son los que se mencionan a continuacin1: Medicamentos Medicamentos Homeopticos Cosmticos, hacen parte de este grupo: Cosmticos para el beb Cosmticos para el rea de los ojos Cosmticos para la piel Cosmticos para los labios Productos para el aseo e higiene corporal Desodorantes y antitranspirantes Cosmticos capilares Cosmticos para las uas Productos de perfumera Productos biolgicos (vacunas) Preparaciones farmacuticas a base de Recursos Naturales Sangre y sus derivados Productos obtenidos por Biotecnologa 3.5.2. Subdireccin de Alimentos y Bebidas Alcohlicas
Son competencia de esta subdireccin los siguientes productos alimenticios:2 Carne, productos crnicos y sus preparados Leche y derivados lcteos: Aceite o grasa de mantequilla Crema de lecha Leches saborizadas Leches fermentadas
* Quesos semimaduros y maduros * Helados * Arequipe * Leche condensada azucarada
Mantequilla * Postre de leche y suero Alimentos infantiles y complementarios de la leche materna Productos de la pesca y sus derivados Conservas de origen animal y vegetal: Enlatados Semiconservas Productos deshidratados de origen animal: Caldos y sopas Harinas, bases y mezclas de harinas de origen animal Productos a base de huevo:
1
Las definiciones correspondientes a los productos aqu mencionados se dan a conocer en el captulo 5: GLOSARIO 2 Las definiciones correspondientes a los productos aqu mencionados se dan a conocer en el captulo 5: GLOSARIO
13
GUIA PARA EL DESARROLLO DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL INVIMA MO03-IVS-G1 VERSIN UNO (1) VIGENTE : 9 SEPTIEMBRE DE 2004 Mayonesas, salsas o aderezos a base de huevo Deshidratacin y congelacin de huevos Alimentos y/o comidas listas para el consumo: Produccin de alimentos precocidos y congelados Envueltos de mazorca * Arepas Pasteles * Ajiacos Empanadas * Apanados y croquetas Pizza * Tamales Helados y cremas no lcteos, refrescos en polvo, gelatinas y helados no lcteos Cereales y sus preparados: Sopas y cremas deshidratas Mezcla de harinas para su uso en ponques, tortas, pudines o bizcochos Arroz Produccin de hojuelas de cereal Avena instantnea Pankakes Tortillas Granolas Muslies y batidos Productos de panadera Frutas y sus derivados: Mermeladas, jaleas, siropes y bocadillos de frutas Produccin de pulpa y concentrados de frutas, helados de frutas Jugos y nctares de frutas Frutas pasas, deshidratadas y cristalizadas Chutneys Champus Productos deshidratados de origen vegetal: Deshidratacin de legumbres, verduras y tubrculos Produccin de sopas a base de vegetales deshidratados Alimentos herbales, frutales y almidones Harinas de origen vegetal Caf, t, cacao y aromticas: Transformacin de caf y t. Produccin chocolate soluble Produccin de chocolatinas, dulces, salsas o cubiertas de chocolates Azcar y sus preparados: Produccin de dulces, caramelos, confites, chicles, turrones, gomitas Miel Transformacin de azcar: pulverizada y en cubos Salsas, especies, aderezos, vinagres, condimentos y sal para consumo humano Grasas y aceites, margarinas y emulsiones para untar bajas en grasas Bebidas no alcohlicas: Gaseosas Refrescos Agua minerales, manantiales, tratadas y envasadas Cerveza y aperitivos sin alcohol Bebidas hidratantes y energticas Pastas alimenticias Pasabocas:
14
GUIA PARA EL DESARROLLO DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL INVIMA MO03-IVS-G1 VERSIN UNO (1) VIGENTE : 9 SEPTIEMBRE DE 2004 Snacks * Nueces Tostadas * Pistachos Almendras * Crispetas Man * Otros Aditivos alimenticios de uso industrial Vegetales preparados: Antipasto * Alcaparras Pepinillos * Championes Aceitunas * Encurtidos Picadillos Bebidas Alcohlicas 3.5.3. Subdireccin de Insumos para la Salud y Productos Varios
Son competencia de esta Subdireccin los siguientes productos3, sobre los cuales se ejerce el control y vigilancia con base en la legislacin nacional vigente: Dispositivos mdico Materiales de Uso Odontolgico Prtesis y Ortesis Plaguicidas de uso Domstico Productos de Aseo, Higiene y Limpieza de uso domstico, hacen parte de este grupo: Jabones y detergentes no cosmticos Productos lavaloza Suavizantes y productos para pre-lavado y pre-planchado Ambientadores Blanqueadores y desmanchadores Desinfectantes de uso domstico Limpiadores Productos absorbentes de higiene personal (toallas higinicas, paales, tampones, protectores, protectores para lactancia, paitos hmedos) Destapadores de caera Productos de salud auditiva y visual Reactivos de Diagnstico In Vitro (RxDx) Productos oficinales, son la materia prima para preparar formulas magistrales como: Aceite de Almendras Sulfato de Cobre Aceite de manzanilla Blanco de Zinc Aceite mineral Sulfato de Soda Acido Brico Sal Bigua Alumbre en barra Azul de Metileno Azufre Sal nitro Bicarbonato de sodio Amoniaco Brax Acido actico Glicerina Pura Formol Sal de Nitro Agua de rosas Sulfato de Magnesio Vaselina pura Storaque
3
Las definiciones correspondientes a los productos aqu mencionados se dan a conocer en el captulo 5: GLOSARIO
15
GUIA PARA EL DESARROLLO DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL INVIMA MO03-IVS-G1 VERSIN UNO (1) VIGENTE : 9 SEPTIEMBRE DE 2004 Insumos para el control de la natalidad (condones)
16
4. 4.1. GENERAL
MARCO LEGAL
Con el fin de enmarcar dentro de la legislacin colombiana las funciones de control, vigilancia sanitaria y vigilancia epidemiolgica realizadas por el INVIMA y sus respectivas subdirecciones, se presentan en el Cuadro No. 1 las normas aplicables al funcionamiento y organizacin del Instituto y que constituyen el soporte legal de este. CUADRO No 1. LEGISLACION COLOMBIANA VIGENTE CON ALGUN GRADO DE RELACION CON EL FUNCIONAMIENTO Y ORGANIZACIN DEL INVIMA LEGISLACION
Ley 9, Ttulos V, VI, VII, X y XI
FECHA
COMPETENCIA
TEMA
Cdigo Sanitario Nacional. Ttulo V: Alimentos Ttulo VI: Medicamentos, Drogas y Cosmticos Ttulo VII: Vigilancia y Control Epidemiolgico Ttulo X: Artculos de Uso Domstico Ttulo XI: Rgimen Sancionatorio La Ley 100 establece la reglamentacin del nuevo sistema general de Seguridad Social; en su artculo 245 se crea el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Se dictan normas sobre recursos y competencias Se expide el Cdigo Unico Disciplinario Se precisan y organizan las funciones bsicas del INVIMA. Por el cual se modifica la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, se fijan las funciones de las dependencias que lo integran Por el cual se adopta la planta de personal del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMAPor el cual se establece la composicin y funciones de la Comisin Revisora del INVIMA
1979
Congreso de la Republica
Ley 100, artculo 245 Ley 715 Ley 734 Decreto 1290 Decreto 211
1993 2001 2002 1994 2004
Congreso de la Republica Congreso de la Republica Congreso de la Republica Ministerio de Salud Ministerio de la Proteccin Social Ministerio de la Proteccin Social Ministerio de Salud
Decreto 212 Decreto 936
2004 1998
4.2.
ESPECIFICO
Los diferentes productos controlados y vigilados por cada una de las subdirecciones del INVIMA tienen un soporte legal consistente en decretos y resoluciones que regulan todos y cada uno de los aspectos relacionados con especificaciones de manejo, caractersticas propias de cada producto, condiciones a cumplir por parte de los productores en cumplimiento de las BPM (Buenas Prcticas de Manufactura), obtencin de registros sanitarios, entre otras. Esta legislacin desarrollada en su mayora por el Ministerio de Salud y ejecutada por el INVIMA, los entes territoriales y las autoridades que el Ministerio considere, tiene su soporte en normas internacionales, estudios tcnico-cientficos tanto de estamentos nacionales como extranjeros como son la OMS y la OPS. Con el fin que los funcionarios encargados de realizar las labores de control y vigilancia por parte del INVIMA tengan conocimiento y manejo de la legislacin pertinente para cada
17
GUIA PARA EL DESARROLLO DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL INVIMA MO03-IVS-G1 VERSIN UNO (1) VIGENTE : 9 SEPTIEMBRE DE 2004 producto; se presenta a continuacin la normatividad especfica empleada y que da soporte a cada una de las subdirecciones. Se busca que los funcionarios y contratistas tengan un manejo claro de la legislacin pertinente, ya que esta constituye el soporte tcnico-legal en el desarrollo de sus funciones de control y vigilancia sanitaria; por lo tanto es fundamental tener en cuenta que a continuacin solo se hace una breve descripcin de todas las normas que tienen relacin con un producto, pero que el detalle y el adecuado manejo de estas se logra con el estudio y manejo de cada una por parte del auditor. En los numerales siguientes, se presenta a manera de cuadro resumen la legislacin vigente y relacionada, para cada uno de los productos de competencia de las diferentes subdirecciones. Como complemento a las Legislacin sanitaria vigente, el Gobierno Nacional a travs de sus diferentes entidades, entre ellas el Ministerio de Salud y el INVIMA, ha desarrollado normas de calidad reunidas en los Reglamentos Tcnicos; figura desarrollada en cumplimiento de la Ley 170 de 1994, por medio de la cual Colombia aprob la adhesin al acuerdo de la Organizacin Mundial del Comercio, el cual contiene entre otros el Acuerdo sobre Obstculos Tcnicos al comercio y que de acuerdo con la Decisin 376 la cual crea el Sistema Andino de normalizacin, ensayos, certificacin, reglamentos tcnico y metrologa los pases miembros armonizaron en forma gradual las normas nacionales y reglamentos tcnicos vigentes en cada pas miembro. Los Reglamentos Tcnicos se definen como el documento en el que se establecen las caractersticas de un producto, servicio o los procesos y mtodos de produccin, con inclusin de las disposiciones administrativas aplicables y cuya observancia es obligatoria. Tambin puede incluir las prescripciones en materia de terminologa, smbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o mtodo de produccin, o tratar exclusivamente de ellas. Adicionalmente, puede referirse al destino de los productos despus de su puesta en circulacin o comercializacin y cubrir aspectos relativos al uso, reciclaje, reutilizacin, eliminacin o desecho. Ser responsabilidad del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, velar por el cumplimiento de los Reglamentos Tcnicos y certificar el cumplimiento de la conformidad de los productos que son vigilados y evaluados. Entendindose por conformidad el procedimiento utilizado directa o indirectamente, para determinar que se cumplen los requisitos o prescripciones pertinentes de los Reglamentos Tcnicos.
18
4.2.1.
Subdireccin de Medicamentos y Productos Biolgicos
INVIMA INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS GUIA PARA EL DESARROLLO DE ACTIVIDADES DE CONTROL Y VIGILANCIA
ANALISIS DE LA NORMATIVIDAD APLICABLE

TEMA
CUADRO No 2 PAGINA 1 de 6
LEGISLACION
FECHA
EXPEDIDA POR
PRODUCTO
ALGUNOS ASPECTOS ESPECIFICOS
Por el cual se reglamentan parcialmente el Rgimen de Registros y Licencias, el Medicamentos, Control de Calidad, as como el Rgimen Preparaciones de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Farmacuticos a base Cosmticos, Preparaciones de Recursos Farmacuticas a base de Recursos Naturales; Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Cosmticos. Limpieza y otros productos de uso domstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
Decreto 677
1995
MinSalud
Resolucin 1267
2001
MinSalud
Medicamentos y Cosmticos
Establece las reas tcnicas de produccin de los establecimientos farmacuticos
Establece en su art. 3 que la ejecucin de las polticas de vigilancia sanitaria y control de calidad son competencia del INVIMA y las entidades territoriales. Titulo III: Cap. I. Trata todo lo relacionado con el registro sanitario de medicamentos; el Captulo II los aspectos relacionados con el registro sanitario de preparaciones farmacuticas a base de productos naturales Regula lo relacionado con envases, etiquetas, rtulos, empaques, nombre y publicidad para medicamentos (arts 69-79); productos naturales (arts 80-82) y cosmticos (arts. 83-86). Regula lo relacionado con rgimen de control y vigilancia; medidas sanitarias de seguridad y sanciones. Art. 125. Las sanciones que pueden ser aplicadas son: Amonestaciones, Multas, Decomiso, Suspensin o cancelacin del registro o de la licencia y/o cierre temporal o definitivo del establecimiento. Las reas de manufactura de un laboratorio farmacutico son: Area de slidos no estriles; rea de lquidos y semislidos no estriles; rea de productos estriles y reas Especiales de manufactura La fabricacin de antibiticos betalactmicos ser en reas independientes. La fabricacin de antibiticos no betalactmicos no requiere de reas especiales puede realizarse por campaas y demuestre ausencia de trazas. Debe haber reas especiales para la elaboracin de sustancias endocrinas, citostticos, inmunosupresores y productos biolgicos.
REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL
18
19
20
LEGISLACION
FECHA
EXPEDIDA POR
PRODUCTO
TEMA
Continuacin Resolucin 1267
2001
MinSalud
Medicamentos y Cosmticos
ALGUNOS ASPECTOS ESPECIFICOS La fabricacin de productos hormonales de tipo no sexual se realizar por campaas y considerando procedimientos de limpieza validados. La fabricacin de productos efervescentes, higroscpicos y aerosoles requiere de reas con condiciones ambientales controladas. Las reas de manufactura de cosmticos son: Slidos, semislidos, inflamables, lquidos no inflamables y aerosoles. El INVIMA realizar visitas de control y vigilancia, en caso de no cumplimiento de las condiciones tcnicas y sanitarias se proceder a aplicar las medidas sanitarias correspondientes. Establece el Rgimen de control y vigilancia sanitaria y sanciones El INVIMA ser el encargado del control de la calidad de los productos cosmticos, la cual se realizar mediante la verificacin de las instalaciones del laboratorio o establecimiento fabricante y el cumplimiento de la informacin tcnica de cada producto. Es responsabilidad del INVIMA, a las direcciones Seccionales, Distritales o Locales que el INVIMA designe, ejercer la inspeccin, vigilancia y control de los establecimientos y productos regulados por este decreto. Se establecen y regulan las medidas sanitarias, procedimientos, sanciones y todo lo relacionado con el rgimen de control.
Decreto 219
1995
MinSalud
Cosmticos
Por el cual se regulan los regmenes sanitarios, de control de calidad y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la produccin, procesamiento, envase, expendio, importacin, exportacin y comercializacin de productos cosmticos.
Decisin 516
2002
Comunidad Andina
Cosmticos
Regula la Notificacin Sanitaria Obligatoria
Establece el procedimiento para notificar a las autoridades sanitarias la produccin de cosmticos, la cual ser valida en toda el rea andina. Establece que los fabricantes deben cumplir un nivel bsico de BPM
21

TEMA
LEGISLACION
FECHA
EXPEDIDA POR
PRODUCTO
Resolucin 3183
1995
MinSalud
Medicamentos
Acoge el Informe 32 de la OMS sobre Manufactura para productos Farmacuticos
ALGUNOS ASPECTOS ESPECIFICOS Contiene asuntos relativos a la garanta de la calidad de los productos farmacuticos y las especificaciones aplicables a sustancias y formas farmacuticas. Adems contiene las recomendaciones sobre las prcticas adecuadas de fabricacin de productos farmacuticos y algunas recomendaciones para la inspeccin de los fabricantes y para la Certificacin de Calidad de los productos farmacuticos.
Resolucin 02510
1995
MinSalud
Medicamentos (BPM)
Establece los criterios y procedimientos de acreditacin de entidades pblicas , para certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura
El INVIMA ser el ente responsable de acreditar a aquellas entidades pblicas que cuenten con los recursos humanos, tcnicos, administrativos, logsticos y la capacidad instalada necesaria para realizar los procedimientos de inspeccin y evaluacin farmacutica. La entidad publica acreditada quedar facultada para expedir las siguientes certificaciones: Cumplimiento de BPM para establecimientos fabricantes de medicamentos Evaluacin de productos farmacuticos que conforme al Decreto 677/95, lo requieren.
Cuando se presente conflictos de orden tcnico entre los usuarios y las entidades acreditadas, el INVIMA actuar como nica instancia y su decisin ser obligatorio para las partes --------------------------------
Resolucin 002511
1995
MinSalud
Medicamentos y cosmticos
Se adoptan el MANUAL DE NORMAS TCNICAS DE CALIDAD-GUIAS TCNICAS DE ANLISIS del INS, para el control de la calidad de los medicamentos, cosmticos y productos varios
22

TEMA Se adopta el Manual de Buenas Prcticas Cosmticas versin 199 (anexo 1)
LEGISLACION Resolucin 002512
FECHA 1995
EXPEDIDA POR MinSalud
PRODUCTO Cosmticos
ALGUNOS ASPECTOS ESPECIFICOS -------------------------------Establece los documentos que el solicitante debe presentar ante el INVIMA para la obtencin del Certificado de BPM Determina el tiempo en el cual el INVIMA debe realizar la visita de certificacin y las condiciones de dicha visita Establece la aceptacin por parte del INVIMA de Certificados de BPM emitidos por los pases con los que Colombia tenga convenios. Establece la vigencia del Certificado de BPM El Anexo Tcnico contempla todos los aspectos que deben ser tenidos en cuenta para la implementacin de las BMP del producto en mencin. Los aspectos considerados son: Principios de las BPM Personal Organizacin Saneamiento, Higiene y Salud Ocupacional Edificaciones e instalaciones Equipos Mantenimiento y Servicios Materiales Documentacin Produccin y Control de la Calidad Aseguramiento de la calidad Fabricacin y anlisis por contrato Autoinspeccin Auditoria de la Calidad
Decreto 549
2001
Minsalud
Medicamentos
Establece el procedimiento a seguir para la obtencin del Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura
Resolucin 3131
1998
MinSalud
Preparaciones Farmacuticas con base en recursos naturales
Se adopta el Anexo Tcnico del Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de Preparaciones Farmacuticas con base en Recursos Naturales
23

TEMA Registro Sanitarios Preparaciones farmacuticas Amplia el plazo para el cumplimiento de las BPM hasta el 30 de septiembre del 2000, para los Lab. Farmacuticos
LEGISLACION Decreto 337
FECHA 1998
EXPEDIDA POR MinSalud
PRODUCTO Preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales Medicamentos (BPM)
ALGUNOS ASPECTOS ESPECIFICOS Por medio de la cual se amplia el plazo para a obtencin del registro sanitario para Preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales hasta Febrero de 1998. ----------------------------La sangre slo podr obtenerse y suministrarse sin nimo de lucro. Slo podrn cobrar los costos que implican la obtencin, procesamiento y suministro (art. 7) Establece la clasificacin de los bancos de sangre y los equipos e instrumentos mnimos que segn la clasificacin deben tener para su funcionamiento (art, 9-23) Los arts. 37-53 regula todo lo relacionado con los procedimiento de recoleccin, procesamiento y transfusin de sangre total o de sus componentes. El Decreto trata adems aspectos relacionados con bioseguridad, aseguramiento de la calidad , manejo de informacin y registros de los bancos de sangre. El Captulo XIII, trata lo relacionado con control y vigilancia, medidas de seguridad, procedimientos y sanciones. Estableciendo en el artculo 86 que le corresponde a las Direcciones Seccionales de Salud y a las Secretarias de Salud o las entidades que hagan sus veces, ejercer la vigilancia, control e inspeccin indispensables.
Decreto 329
2000
MinSalud
Decreto 1571
1993
MinSalud
Sangre
Regula las normas para la obtencin, procesamiento, transporte y uso de la sangre humana y sus derivados y autoriza al MinSalud para establecer reglamentacin de normas tcnicas
Decreto 1950
1964
MinSalud
Medicamentos
Regula la comercializacin de medicamentos y el funcionamiento de farmacias, droguerias, depsitos de drogas y agencias de especialidades farmacuticas
24

TEMA
LEGISLACION
FECHA
EXPEDIDA POR
PRODUCTO
Resolucin 797
2004
Comunidad Andina
Cosmticos
Reglamenta la Decisin 516 en cuanto a control y vigilancia sanitaria de los productos cosmticos
Decreto 162
2004
Min. Proteccin Social
Medicamentos
Modifica el artculo 3 del Decreto 549 de 2001
ALGUNOS ASPECTOS ESPECIFICOS La vigilancia y control se llevar a cabo por la Autoridad Nacional competente mediante verificacin en los establecimientos destinados a elaborar, almacenar, distribuir y comercializar cosmticos Las Autoridades Nacionales competentes podrn tomar muestras en cualquiera de las etapas de fabricacin, procesamiento, envase, expendio, transporte o comercializacin de cosmticos La Autoridad Nacional competente podr aplicar las Medidas Sanitarias a que haya lugar Quien adopte una medida sanitaria o sancin deber informar a la Secretaria General y a los dems pases miembros, en un plazo no mayor a 5 das. Las Autoridades Nacionales competentes debern llevar un registro sistematizado de la informacin de los resultados del control y vigilancia Un mismo producto con la misma marca, composicin bsica cualicuantitativa, denominacin genrica y composicin secundaria, elaborado por diferentes fabricantes, ser notificado bajo un mismo cdigo de Notificacin Sanitaria Obligatoria Cuando se trate de medicamentos importados, se aceptar el certificado de cumplimiento de Buenas Practicas de Manufacturas, BPM o su equivalente siempre y cuando en este se especifiquen las reas de manufactura, los procesos de produccin y/o tipo de producto o productos, otorgado por la autoridad competente a los interesados El INVIMA aceptar certificados de BPM otorgados por la FDA, EMEA y con quienes esta ltima haya suscrito acuerdos
En el momento de la elaboracin del presente manual, la legislacin para el control y vigilancia de los Medicamentos Homeopticos se encuentra en proceso de desarrollo. Por lo cual en la actualidad se emite una certificacin de capacidad de acuerdo con el cumplimiento de las condiciones higinico sanitarias.
25
4.2.2.
Subdireccin de Alimentos y Bebidas Alcohlicas
Teniendo en cuenta la gran cantidad de normas relacionadas con los productos de competencia de la Subdireccin de Alimentos y Bebidas Alcohlicas, no se desarrolla los aspectos especficos contenidos en cada una de ellas.
LEGISLACION Decreto 3075 Resolucin 00126 Resolucin 1287 Decreto 2278 Decreto 1601 Decreto 2131 Decreto 476 Decreto 698 Decreto 977 Decreto 612 Resolucin 126 Resolucin 17855 Resolucin 10593 Resolucin 13402
FECHA 1997 1964 1976 1982 1984 1997 1998 1998 1998 2000 1964 1984 1985 1985
EXPEDIDA POR MinSalud MinSalud MinSalud MinSalud MinSalud y Transporte MinSalud MinSalud y Min Agricultura MinSalud y Min Agricultura MinSalud y Min Desarrollo MinSalud MinSalud MinSalud MinSalud MinSalud
PRODUCTO Alimentos Grasas y aceites Grasas y Aceites Carne Alimentos Carne Leche Sal Alimentos Alimentos Grasas y Aceites Alimentos Alimentos Alimentos
TEMA Regula todas las actividades relacionadas con la fabricacin, almacenamiento, distribucin, transporte y comercializacin y que puedan generar factores de riesgo en los alimentos. Establece la obligatoriedad del registro sanitario para todo alimento que se expenda directamente al consumidor bajo marca de fbrica y con nombres determinados. Se dictan normas para la elaboracin y control de Grasas y aceites comestibles para consumo humano. Estable las caractersticas fsico-qumicas y microbiolgicas que deben cumplir las emulsiones para untar bajas en grasa. Reglamenta el sacrificio de animales de abasto pblico para consumo humano, y el procesamiento, transporte y comercializacin de su carne. Reglamenta la Sanidad portuaria y la vigilancia epidemiolgica en naves y vehculos terrestres Dicta disposiciones sobre productos crnicos procesados, especialmente lo relativo a la fecha de vencimiento Modifica parcialmente el decreto 2437/83 sobre leche Modifica los artculos 23 y 24 del Decreto 547 de 1998 sobre sal para consumo humano Crea el comit nacional del Codex Alimentarius y se fijan sus funciones Por el cual se modifica parcialmente el Decreto 3075/97 en lo referente a registro sanitario automtico Norma lo referente a la elaboracin y control de grasas y aceites comestibles para consumo humano Establece la recomendacin diaria de consumo de caloras y nutrientes Lista los colorantes permitidos para consumo humano Regula el uso de colorantes en los alimentos para consumo humano. Adicionada a la resolucin 10593 del 16 de julio de 1985.
26
LEGISLACION Decreto 2106 Decreto 2162 Decreto 2437 Decreto 561 Resolucin 11488 Resolucin 15789 Resolucin 15790 Resolucin 16078 Resolucin 17882 Resolucin 19021 Resolucin 9553 Resolucin 1804 Resolucin 11961
FECHA 1983 1983 1983 1984 1984 1984 1984 1985 1985 1985 1988 1989 1989
EXPEDIDA POR MinSalud MinSalud MinSalud MinSalud MinSalud MinSalud MinSalud MinSalud MinSalud MinSalud MinSalud MinSalud MinSalud
PRODUCTO Aditivos Alimenticios Carne Leche Pescado Alimentos infantiles; alimentos y bebidas enriquecidas y dietticas Jalea y mermeladas de frutas Derivados del Tomate Alimentos Productos a base de huevo Mostaza Sal Derivados Lcteos Leche
TEMA Regula todo lo relacionado con identificacin, clasificacin, uso, procesamiento, importacin, transporte y comercializacin de los aditivos alimenticios. Reglamenta la produccin, procesamiento, transporte y expendio de productos crnicos procesados. Requisitos de funcionamiento de las plantas para higienizacin de leche en cuanto a produccin, procesamiento, transporte y comercializacin de este producto. Se reglamenta lo relacionado con la captura, procesamiento, transporte y expendio de los productos de la pesca. Se dictan las normas referentes al procesamiento, composicin, importacin y comercializacin de los productos en mencin. Se reglamentan las caractersticas organolpticas, fsico-qumicas y microbiolgicas de las mermeladas y jaleas de frutas. Se reglamentan las caractersticas organolpticas, fsico-qumicas y microbiolgicas de los productos derivados del tomate como la salsa de tomate, los concentrados de tomate y el jugo de tomate Reglamenta los requisitos de funcionamiento de los laboratorios de control de calidad de alimentos. Normas relacionadas con la elaboracin, conservacin y comercializacin de mayonesa. Normas relacionadas con la elaboracin, conservacin y comercializacin de mostaza. Se establece la identificacin de empaques y envases para la sal de consumo humano producida por la Concesin Salinas y aquella que es reempacada para su expendio y consumo. Establece las normas para el procesamiento, composicin, requisitos, transporte y comercializacin de los derivados lcteos como los quesos y los helados. Modifica el art. 10 de la resolucin 2310/86 con relacin a la leche cultivada con Bifidobacterium. Establece las clases de leche fermentada clasificndolas en: Yogourth, Kumis, Leche fermentada larga vida y Leche cultivada con Bifidobacterium.
27
LEGISLACION Resolucin 00222 Resolucin 1036 Resolucin 01618 Resolucin 4124 Resolucin 4125 Resolucin 4126 Resolucin 4241 Resolucin 4393 Resolucin 7992 Resolucin 12186 Decreto 1397 Resolucin 000604 Decreto 724 Resolucin 2284 Decreto 1944
FECHA 1990 1991 1991 1991 1991 1991 1991 1991 1991 1991 1992 1993 1994 1995 1996
EXPEDIDA POR MinSalud MinSalud MinSalud MinSalud MinSalud MinSalud MinSalud MinSalud MinSalud MinSalud MinSalud MinSalud MinSalud MinSalud MinSalud
TEMA Por medio de esta resolucin se declaran aptos los equinos como animales de abasto pblico en el Carne territorio nacional. Modifica el Capitulo 1 del titulo I del Decreto 2278/82 y estableciendo la clasificacin de los Carne mataderos de animales para consumo humano. Establece la definicin del Aspartame como Edulcorante Artificial y la clasificacin de las bebidas Aspartame bajas en caloras. Establece las normas sobre aditivos, en especial sobre ANTIOXIDANTES (mezcla de sustancias que Aditivos Alimenticios retardan o impiden la aparicin de alteraciones por oxidacin de alimentos. Establece las normas con relacin a los CONSERVANTTES (sustancias o mezcla de sustancias que Aditivos Alimenticios impiden o retardan el proceso biolgico de alteracin, producido por en los alimentos por microorganismos o enzimas). Establece las normas con relacin a los ACIDULANTES, ALCALINIZANTES, REGULADORES DE Aditivos Alimenticios pH de la ACIDEZ utilizados en los alimentos. Especias y Define las caractersticas de las especias o condimentos vegetales y se dictan normas sanitarias y Condimentos de calidad de estos productos y sus mezclas. Establece las normas relacionadas con la fabricacin, empaque y comercializacin, as como las Pastas alimenticias formas y tamaos de las pastas alimenticias. Reglamenta los aspectos relacionados con la elaboracin, conservacin y comercializacin de jugos, Frutas y sus derivados concentrados, nctares, pulpas, pulpas azucaradas y refrescos de frutas; as como las caractersticas fsicas, microbiolgicas y organolpticas que estos alimentos deben cumplir. Fija las condiciones para los procesos de obtencin, envasado y comercializacin de agua potable Agua tratada con destino al consumo humano. Alimentos Se reglamenta la comercializacin y publicidad de alimentos de frmula para lactantes y complementario de la complementarios de la leche materna lecha materna Alimentos Establece las condiciones sanitarias de venta de los alimentos en la va pblica. Establece las normas referentes a la composicin, requisitos y comercializacin de las bebidas Bebidas Hidratantes hidratantes energticas para deportistas. Se dictan las medidas de carcter sanitario sobre la produccin, elaboracin y comercializacin de Panela la panela. Harina de Trigo Se reglamentan las normas de comercializacin, rotulado, vigilancia y control de la harina de trigo.
PRODUCTO
28
LEGISLACION Decreto 0547 Resolucin 2310 Resolucin 5213 Resolucin 604 Resolucin 580 Resolucin 730 Resolucin 4547 Resolucin 2387 Resolucin 01268
FECHA 1996 1986 1992 1993 1996 6-03-98 1998 1999 2001
EXPEDIDA POR MinSalud MinSalud MinSalud y Min Comercio Exterior MinSalud MinSalud MinSalud y MinAgricultura MinSalud MinSalud MinSalud
PRODUCTO Sal Leche y derivados Alimentos Alimentos Alimentos Pesca Varios Alimentos Alimentos
TEMA Reglamenta parcialmente el Titulo V de la Ley 09 de 1979, en cuanto a la expedicin del registro sanitario y las condiciones de produccin, empaque y comercializacin de sal para consumo humano. Reglamenta lo referente al procesamiento, composicin, requisitos, transporte y comercializacin de los Derivados Lcteos. Establece una delegacin de los Vistos Buenos en los Registros de Importacin a los Productos Alimenticios elaborados o procesados en el exterior Reglamenta las condiciones sanitarias de las ventas de alimentos en la va pblica Modifica la resolucin 10593/85 en el sentido de hacer obligatorio la declaracin expresa de Tartrazina Adopta el sistema de anlisis de riesgos y puntos crticos de control HACCP, en los productos pesqueros y acucolas para consumo humano, de exportacin e importacin. Define los exmenes de laboratorio en alimentos, bebidas, medicamentos, cosmticos, insumos para la salud y productos varios de inters en salud pblica departamentales y distritales, los laboratorios clnicos y los laboratorios de citohistopatologa Oficializa la norma tcnica colombiana 512-1, relacionada con el rotulado de alimentos Establece el rgimen sanitario para la utilizacin de incentivos en contacto con alimentos
29
Las normas especficas para Bebidas alcohlicas son las que se mencionan a continuacin:
LEGISLACION LEY 124 Decreto 3192 Decreto 365 Decreto 2311 Decreto 761 Resolucin982 Resolucin 1082
FECHA 1994 1983 1994 1996 1993 1994 1994
EXPEDIDA POR MinSalud MinSalud MinSalud MinSalud MinSalud MinSalud MinSalud
PRODUCTO Bebidas alcohlicas Bebidas alcohlicas Bebidas Alcohlicas Bebidas alcohlicas Bebidas alcohlicas Bebidas alcohlicas Bebidas alcohlicas
TEMA Prohibe el expendio de bebidas embriagantes a menores de edad y se dictan otras disposiciones Reglamenta parcialmente el Titulo V de la Ley 9 de 1979, en lo referente a Fbricas de Bebidas alcohlicas. Elaboracin, hidratacin, envase, distribucin, exportacin, importacin y venta de estos productos y establece los mecanismos de control a nivel nacional. Se establece la clasificacin de las Bebidas Alcohlicas. Se modifican algunos aspectos relacionados con los envases y etiquetas; y la importacin de bebidas alcohlicas, mencionados en el Decreto 3192 de 1983. Establece que las Bebidas alcohlicas importadas deben tener Registro sanitario el cual se solicitar ante la Subdireccin de Licencias y Registro del INVIMA anexando para ello la documentacin pertinente y establecida por el presente Decreto. Modifica parcialmente el decreto 3192/83 relacionado con grado alcohlico en bebidas alcohlicas Adopta medidas sanitarias para la publicidad de bebidas alcohlicas Aclara el contenido y alcance de la resolucin No. 982/94 sobre la clasificacin de bebidas alcohlicas
30
4.2.3.
Subdireccin de Insumos para la Salud y Productos Varios

TEMA
LEGISLACION
FECHA
EXPEDIDA POR
PRODUCTO
Decreto 2092
1986
MinSalud
Productos mdicoquirrgicos, Plaguicidas de uso domstico, Materiales de uso odontolgico
Se reglamenta lo relacionado con la elaboracin envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de Mdico-quirrgicos, Plaguicidas de Uso Domstico, Insumos Odontolgicos
ALGUNOS ASPECTOS ESPECIFICOS Necesitan registro sanitario los elementos y equipos para la administracin de medicamentos (jeringas, catteres, etc); los plaguicidas de uso domstico; los materiales odontolgicos Con relacin a los productos en mencin y que competen a la Subdireccin de Insumos, este decreto da las normas a seguir para etiquetas, rtulos, empaque, publicidad y requisitos especiales del registro de Plaguicidas de uso domstico (art. 65-76), Materiales de uso odontolgico (art.77-93). Regula las normas de fabricacin para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico. Al respecto en el art. 8 establece que el INVIMA otorgar un Certificado de capacidad de produccin (CCP) mientras el fabricante implementa las normas de fabricacin que cumplan con este decreto, para lo cual el INVIMA realizar una visita de inspeccin en la que verificar el cumplimiento de las condiciones higinico, tcnicas, locativas y de control de calidad. Todos los productos considerados en este decreto requieren de registro sanitario (Art 13-14). Reglamenta los requisitos para la solicitud y obtencin del registro sanitario. Los arts 26-29, regulan todo lo relacionado con envases y empaques, denominaciones y publicidad. Regula los aspectos de control de calidad, de las medidas sanitarias de seguridad de los procedimientos y de las sanciones.
Decreto 1545
1998
MinSalud
Productos de Aseo, Higiene y Limpieza
Se reglamenta parcialmente los Regmenes sanitarios, de control de calidad y de vigilancia de los productos de Aseo, Higiene y Limpieza de Uso domstico.
31

TEMA
LEGISLACION
FECHA
EXPEDIDA POR
PRODUCTO
ALGUNOS ASPECTOS ESPECIFICOS Las Drogas blancas son la materia prima para preparar formulas magistrales tales como: Aceite de almendras, aceite de manzanilla, aceite mineral, cido brico, alumbre, azufre, bicarbonato de sodio, brax, Glicerina, sal de nitro, sulfato de magnesio, Storaque, vaselina pura, agua de rosas, formol, cido actico, amoniaco, sal nitro sulfato de cobre, blanco de zinc, sulfato de soda, sal bigua, azul de metileno. Se consideran medicamentos oficinales: Alcohol yodado, yodo, solucin tpica de yodo, solucin fuerte de yodo, tintura fuerte de yodo, tintura de thimerosal, solucin tpica, tintura benju, glicerina carbonatada y aceite de ricino. Establece que las drogas blancas no requieren de Registro Sanitario (art. 1), sin embargo los productos que se expendan con forma farmacutica dosificada y con indicaciones teraputicas sern considerados como medicamentos y por lo tanto requerirn de registro Sanitario (Art 2).
Resolucin 243630
1999
INVIMA
Drogas Blancas
Se acogen los conceptos relacionados con Drogas Blancas
Decreto 1843
1991
MinSalud
Plaguicidas de Uso Domstico
Toda persona natural o jurdica que importe o fabrique plaguicidas para aplicacin en el Territorio Nacional, debe obtener concepto previo y permiso de uso en el pas otorgado por el Ministerio de Salud o la autoridad delegada (art.13) Control y Vigilancia epidemiolgica en el Los plaguicidas de acuerdo con el grado de uso y manejo de plaguicidas, con el fin de toxicidad se clasifican (art 14): evitar que afecten a la salud, la Categora I: Extremadamente txicos comunidad, la sanidad animal y vegetal y Categora II: Altamente txicos causen deterioro al medio ambiente Categora III: Medianamente txicos Categora IV: Ligeramente txicos No se permitir el uso y manejo de plaguicidas en el pas cuando el producto o uno de sus componentes se observe o demuestre: efectos cancergenos, mutagnicos o teratognicos (art 22).
32

TEMA
LEGISLACION
FECHA
EXPEDIDA POR
PRODUCTO
ALGUNOS ASPECTOS ESPECIFICOS Los captulos V, Vi, VII, se contemplan todos los aspectos y obligaciones relacionadas con la produccin, proceso y formulacin; almacenamiento; y aplicacin de los plaguicidas Los locales de almacenamiento de plaguicidas, en ningn caso debern usarse para guardar productos alimenticios, medicinas, ropas, utensilios domsticos, bebidas o cualquier otro material de Toda empresa productora y/o formuladora de plaguicidas deber la correspondiente Licencia Ambiental otorgada por el Ministerio de Medio Ambiente, de acuerdo con lo dispuesto por la Ley 99/93 (art40) El registro de los Plaguicidas de Uso Domstico se solicitar ante el INVIMA El captulo XI regula los aspectos relacionados con rotulado, empaque y envases Regula los aspectos relacionados con disposicin de residuos (Captulo XII); Saneamiento de edificaciones y Atencin y control mdico (Captulo XIII); personal (Captulo XIV); publicidad (Captulo XV). La coordinacin de la vigilancia y control estar a cargo de los servicios seccionales de salud, las corporaciones regionales ambientales y las regionales del ICA (art.188) El INVIMA ser responsable de: Expedir conceptos tcnicos para importacin y exportacin y para muestras de experimentacin Registrar a productores, importadores y distribuidores Ejercer el control de calidad de los plaguicidas de uso domstico
Continuacin Decreto 1843... 1991 MinSalud Plaguicidas de Uso Domstico
33

TEMA Se adoptan el MANUAL DE NORMAS TCNICAS DE CALIDAD-GUIAS TCNICAS DE ANLISIS del INS, para el anlisis del control de la calidad de los medicamentos, cosmticos y productos varios
CUADRO No 4 PAGINa 4 de 7
LEGISLACION
FECHA
EXPEDIDA POR
PRODUCTO Materiales mdicoquirrgicos
ALGUNOS ASPECTOS ESPECIFICOS
Resolucin 002511
1995
MinSalud
--------------------------------
Resolucin 03113
1998
MinSalud
Productos de Aseo, Higiene y Limpieza
Normas de fabricacin de los Productos de Aseo, Higiene y Limpieza
Resolucin 230780
1999
INVIMA
Mdico-Quirrgicos
Registro Sanitario para Guantes de Ciruga
Resolucin 11803
1988
MinSalud
Medico-quirrgicos y preservativos (condones)
Establece cuales de estos productos necesitan Registro Sanitario
Circuar 251351
2000
INVIMA
Reactivos de Diagnstico In Vitro
Visto Bueno de Importacin para Reactivos de Diagnstico In Vitro
Da a conocer todas las normas a seguir por los establecimientos productores de los productos en mencin en aspectos como: Personal Organizacin Saneamiento e higiene Edificaciones e instalaciones Equipos accesorios y utensilios Mantenimiento y servicios Almacenamiento y Distribucin Manejo de Insumos Produccin, envase y empaque Sistema de Calidad Documentacin Los interesados del producto Guantes de Ciruga deben solicitar ante la Subdireccin de Licencias y Registro del INVIMA el respectivo registro sanitario. Necesitan Registro Sanitario: -Las agujas hipodrmicas Los Condones Los Marcapasos Las Vlvulas cardiacas Las Vlvulas para hidrocefalia Los dispositivos intrauterinos sin liberacin de espermaticida Establece que los productores, importadores y comercializadores de Reactivos de Diagnstico In Vitro deben solicitar ante la Oficina de Comercio Exterior INVIMA, el visto bueno de importacin para su posterior comercializacin.
34

TEMA Se crea el Comit Tcnico para la Evaluacin de los Productos de Diagnstico para Bancos de Sangre
LEGISLACION Resolucin 240490
FECHA 1999
EXPEDIDA POR INVIMA
PRODUCTO Reactivos de Diagnstico In Vitro
Resolucin 2003017977
2003
INVIMA
Autorizacin de comercializacin de Reactivos de Diagnstico In Vitro
Resolucin 240490
INVIMA
Comit de Reactivos de Diagnstico In Vitro
Decreto 1546
1998
MinSalud
Componentes Anatmicos
Reglamenta la obtencin, donacin, preservacin, almacenamiento, transporte, destino y disposicin final de componentes anatmicos y los procedimientos para transplante de los mismos
ALGUNOS ASPECTOS ESPECIFICOS Establece los miembros que harn parte del Comit Tcnico Define las funciones que el Comit Tcnico tendr, entre las que se considera la evaluacin y control de los Reactivos de Diagnstico in vitro. Establece la autorizacin por parte de la Subdireccin de Insumos para la Salud y Productos Varios de todos los Reactivos de Diagnstico In Vitro usados en laboratorios clnicos adems de los utilizados en banco de sangre como requisito previo al visto bueno de importacin. Modifica las Resoluciones 010708 de 1997 que crea el Comit Tcnico para la Evaluacin de Productos de diagnstico para banco de sangre; y la 006225 de 1997, por la cual se modifica el nombre a Comit Tcnico para la Evaluacin de Productos de Diagnstico para enfermedades infecciosas. Las disposiciones contenidas en este decreto se aplican a Bancos de tejidos y de mdula sea; a los programas de transplantes y a las instituciones y establecimientos dedicados a todas o algunas de las siguientes actividades: promocin, obtencin, extraccin, procesamiento, preservacin, distribucin, transporte, destino y disposicin final de los tejidos y rganos y a los procedimientos para transplante incluidos el rescate de rganos en seres humanos. Establece los signos para el diagnstico de muerte enceflica Establece los requisitos y procedimientos para la donacin de componentes anatmicos.
35

TEMA
LEGISLACION
FECHA
EXPEDIDA POR
PRODUCTO
Continuacin Decreto 1546....
1998
MinSalud
Decreto 2309
2002
MinSalud
Sistema General de Seguridad Social en Salud
Resolucin 485
2002
Instituto nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses Instituto nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses Instituto nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses
Resolucin 511
2001
Resolucin 587
2001
ALGUNOS ASPECTOS ESPECIFICOS Establece los requisitos para el transplante de componentes anatmicos de personas visas y de aquellos retirados de un cadver. Las IPS deben contar con un Comit de Transplantes Establece que los donantes se la clasifican en: Donantes ordinarios totales, Donantes ordinarios parciales, Donantes extraordinarios totales, Donantes extraordinarios parciales, Donantes por presuncin legal, Donante vivo relacionado, Donantes vivo no relacionado. (art. 35) Establece el Rgimen de Vigilancia Sanitaria, las Medidas Sanitarias de Seguridad a aplicar y el sancionatorio Delega de manera exclusiva al INVIMA la vigilancia Define el Sistema Obligatorio de Garanta sanitaria y el control de calidad de las unidades de de Calidad de la Atencin de Salud del biomedicina reproductiva y todos los dems bancos de Sistema General de Seguridad Social en componentes anatmicos , as como las dems Salud entidades que producen insumos de salud y productos biolgicos. Reglamenta el procedimiento para entrega de cadveres y componentes -------------------------------anatmicos que se obtengan de los mismos Reglamenta la inscripcin de los bancos de componentes anatmicos en el Instituto nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses, para la obtencin de -------------------------------componentes anatmicos de los cadveres sometidos a necropsias mdico legales Adiciona los formatos a la Resolucin 511 de 2001, para consignar los datos que corresponden a la descripcin que realiza -------------------------------el mdico forense y la informacin relacionada con el acta de donacin
36

TEMA Establece las normas tcnicas, cientficas y administrativas para el funcionamiento de los Bancos de Componentes Anatmicos, de las Unidades de Biomedicina Reproductiva, Centros o Similares Delega en un organismo no gubernamental de carcter nacional la coordinacin operacional de la Red Nacional de Donacin y Transplante de componentes anatmicos Establece requisitos para la legalizacin de la donacin de componentes anatmicos
LEGISLACION
FECHA
EXPEDIDA POR
PRODUCTO
Resolucin 3199
1998
MinSalud
ALGUNOS ASPECTOS ESPECIFICOS Establece los requisitos sanitarios y de personal para los bancos de componentes anatmicos y las Unidades de Biomedicina Reproductiva Establece que las IPS deben contar con un Comit Institucional de Transplantes Establece los requisitos de rotulado que deben cumplir los envases empleados para la recoleccin, almacenamiento o distribucin de los componentes anatmicos Define los requisitos que deben cumplir tanto el donante como el receptor de gametos y preembriones --------------------------------
Resolucin 3198
1998
MinSalud
Componentes Anatmicos Componentes Anatmicos
Resolucin 3200
1998
MinSalud
--------------------------------
En el momento de la elaboracin del presente Manual, los productos correspondientes a Prtesis y Ortesis; y Productos de Salud Visual y Auditiva, no cuentan con una legislacin clara que regule su control y vigilancia, estos estn considerados dentro de los insumos mdico-quirrgicos regulados parcialmente por el Decreto 2092/1986. De igual manera se est realizando la revisin y desarrollo de la legislacin para el control y vigilancia de los productos mdico-quirrgicos, la cual incluir los insumos odontolgicos y el desarrollo de los respectivos Manuales de BPM.
37
5.
GLOSARIO
ALIMENTO: Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta al organismo los nutrientes y la energa necesarios para el desarrollo de los procesos biolgicos. Se incluyen las bebidas no alcohlicas y las especias (sustancias para sazonar). ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Todas las acciones planificadas y sistemticas necesarias para proporcionar la suficiente confianza de que un producto o servicio cumple con las exigencias de calidad. De tal forma que se satisfagan permanentemente las necesidades, implcitas o explcitas, del cliente. AUDITORIA: Herramienta de gestin que comprende una sistemtica, documentada, peridica y objetiva evaluacin a una organizacin, con el fin de establecer si est conforme con los criterios establecidos de funcionamiento y calidad. BANCO DE SANGRE: Es todo establecimiento o dependencia con Licencia Sanitaria de Funcionamiento para adelantar actividades relacionadas con la obtencin, procesamiento y almacenamiento de sangre humana destinada a la transfusin de la sangre total o en componentes separados, a procedimientos de afresis y a otros procedimientos preventivos, teraputicos y de investigacin. BEBIDAS ALCOHOLICAS: El producto apto para consumo humano que contiene concentracin no inferior a 2.5 grados alcoholimtricos y no tiene indicaciones teraputicas. BIOSEGURIDAD: Es el conjunto de normas y procedimientos que garantizan el control de factores de riesgo fsico, biolgico y ergonmico que pudieren afectar al personal mismo vinculado al laboratorio clnico o a los miembros de la comunidad o al medio ambiente. CALIDAD: Es el conjunto de propiedades de una materia prima, de un material o de un producto que determinan la identidad, concentracin, pureza y seguridad de uso de un producto. CAPACIDAD DE PRODUCCIN: Es la condicin de un establecimiento fabricante de productos de competencia del INVIMA que evidencia el cumplimiento de las requisitos mnimos contemplados en la normatividad sanitaria vigente. CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE PRODUCCION (CCP): Es el documento que emite el INVIMA en el que consta el cumplimiento de las condiciones higinico, tcnicas, locativas, de control de calidad y de recurso humano por parte de un establecimiento fabricante CONCEPTO TECNICO: Juicio tomado y emitido una vez realizado el proceso de inspeccin y verificacin de un producto, proceso o instalacin. CONTRAMUESTRA: Es la muestra que se deja en poder del interesado debidamente sellada por la autoridad sanitaria que realiza la diligencia de toma de muestras; la cual deber conservarse a una temperatura adecuada. Esta constituida por el mismo nmero de unidades que se tomaron para control oficial. Esta muestra se usa para dirimir un conflicto que pudiese presentarse entre los resultados obtenidos de un mismo lote entre un laboratorio oficial y uno particular.
37
CONTROL DE CALIDAD: Tcnicas y actividades de carcter operativo utilizadas para satisfacer los requisitos de calidad. COSMTICO: Toda sustancia o formulacin de aplicacin local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano o epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir olores corporales. DEFECTO CRITICO: Aquel que en atencin a las recomendaciones de las normas sanitarias, afecta en forma grave e inadmisible la calidad y/o seguridad de los productos, seguridad de los trabajadores, en su interaccin con los productos y procesos. DEFECTO MAYOR: Aquel que en atencin a las recomendaciones de las normas sanitarias puede afectar en forma grave la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores, en su interaccin con los productos y procesos. La presencia continuada de este defecto lo puede llevar a convertirse en crticoDEFECTO MENOR Aquel que en atencin a las recomendaciones de las normas sanitarias puede afectar en forma leve la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores, en su interaccin con los productos y procesos. DROGA: toda sustancia farmacolgicamente activa, cualquiera que sea su origen y caractersticas, que se utilice para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de las enfermedades del hombre o de los animales. EVALUACIN DE RIESGOS: un proceso con base cientfica que consta de las siguientes fases: 1) identificacin del peligro, 2) caracterizacin del peligro, 3) evaluacin de la exposicin y, 4) Caracterizacin del riesgo. INSUMO PARA LA SALUD: Son todos los productos que tienen importancia sanitaria tales como materiales de prtesis y rtesis, de aplicacin intracorporal de sustancias, los que se introducen en el organismo con fines de diagnstico y dems, las suturas y materiales de curacin en general y aquellos otros productos que con posterioridad el Ministerio de Salud determine que requieren de Registro Sanitario para su comercializacin. LABORATORIO CLINICO: Es el establecimiento pblico o privado del orden nacional en el cual se realizan los procedimientos de anlisis de especmenes biolgicos de origen humano, como apoyo a las actividades de diagnstico, prevencin, tratamiento, seguimiento, control y vigilancia de las enfermedades, de acuerdo con los principios bsicos de calidad, oportunidad y racionalidad. MATERIA PRIMA: Son las sustancias naturales o artificiales, elaboradas o no, empleadas por la industria para la generacin de diferentes productos, las cuales pueden ser empleadas de manera directa, fraccionada o por conversin. MATERIALES ODONTOLGICOS: Aquellos empleados en odontologa con carcter de momentneos, temporales o permanentes para prevenir, aliviar, restaurar, corregir o modificar
38
GUIA PARA EL DESARROLLO DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL INVIMA MO03-IVS-G1 VERSIN UNO (1) VIGENTE : 9 SEPTIEMBRE DE 2004 los tejidos alterados o reemplazar rganos perdidos en la cavidad bucal, as como los necesarios para desarrollar las tcnicas respectivas en laboratorio de prtesis o mecnica dental.
MEDICAMENTO: toda droga o mezcla de droga con o sin adicin de sustancias auxiliares, preparada para ser presentada como forma farmacutica que se utilice para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de las enfermedades del hombre y de los animales. MEDICAMENTO HOMEOPATICO: Aquel producto de la composicin y dosificacin infinitesimales, preparado por un establecimiento con Capacidad o Autorizacin de produccin de carcter nacional. MUESTRA: Total de unidades extradas de un lote, que se usa para obtener informacin sobre la calidad de un producto ORTESIS: Elemento externo usado en un segmento corporal para prevenir, corregir, modificar una funcin fisiolgica o estructura de un ser humano. PELIGRO: Agente Biolgico, qumico o fsico presente en un alimentos o condicin de dicho alimento, que pueden ocasionar un efecto nocivo para la salud. PLAGUICIDA: Todo agente de naturaleza qumica, fsica o biolgica que slo, en mezcla o en combinacin, se utilice para la prevencin, represin, atraccin o control de insectos, caros, agentes patgenos, nemtodos, malezas, roedores u otros organismos nocivos a los animales o las plantas, a sus productos derivados, a la salud o la fauna benfica. Se incluyen tambin, los productos utilizados como defoliantes, reguladores fisiolgicos, feromonas y cualquier otro producto que los Ministerios de Salud y Agricultura consideren como tales. PREPARACIONES FARMACEUTICAS CON BASE EN RECURSOS NATURALES: Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyos ingredientes activos estn formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o asociaciones de stos, en estado bruto o en forma farmacutica y que se utilizan con fines teraputicos. PRODUCTO DE ASEO Y LIMPIEZA: Es aquella formulacin cuya funcin principal es aromatizar el ambiente, remover la suciedad y propender por el cuidado de los utensilios, objetos, ropas o reas que posteriormente estarn en contacto con el ser humano. PRODUCTO BIOLOGICOS: Son aquellos obtenidos a partir de organismos vivos mediante extraccin, sntesis o composicin que se utiliza con fines investigativos, diagnsticos, preventivos o teraputicos, en el hombre o en los animales, tales como agentes microbianos, sustancia derivadas del cultivo de los mismos o los derivados de la sangre humana o animal. PRODUCTO DE HIGIENE: Es aquella formulacin que posee accin desinfectante demostrable y puede o no reunir las condiciones de los productos de aseo y limpieza. PROTESIS: Elemento externo utilizado para proveer funcin, csmesis y reemplazo de un segmento corporal. REACTIVO DE DIAGNOSTICO IN VITRO: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, utilizado solo o en asociacin con
39
GUIA PARA EL DESARROLLO DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL INVIMA MO03-IVS-G1 VERSIN UNO (1) VIGENTE : 9 SEPTIEMBRE DE 2004 otros, destinado por el fabricante a ser utilizado In- Vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, slo o principalmente con el fin de proporcionar informacin relativa a un estado fisiolgico o patolgico, a una anomala congnita, para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales o para supervisar medidas teraputicas..
RECURSO NATURAL DE USO MEDICINAL: Son todos aquellos materiales provenientes de organismos vivos, virus y minerales que poseen propiedades teraputicas sin riesgos para la salud, comprobadas mediante usos cientficos y/o literatura histrica que respalden su uso medicinal REGISTRO SANITARIO: Es el documento publico expedido por el INVIMA o la autoridad delegada previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tcnicolegales establecidos en la normatividad vigente, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamento, cosmticos, preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza, alimenticios, bebidas alcohlicas y otros productos y que tienen impacto en la salud humana. RIESGO: Una funcin de la probabilidad de que se produzca un efecto adverso para la salud y la gravedad de ste efecto consiguiente a uno o ms peligros presentes en un determinado producto.
40
6.
MARCO CONCEPTUAL
6.1.
AUDITORIAS
El cumplimiento de las normas de calidad nacionales e internacionales y la bsqueda para obtener productos cada vez mejores con el mnimo de riesgo para la salud humana ha llevado al Ministerio de la Proteccin Social a travs del INVIMA, y los entes Territoriales a realizar las funciones de control y vigilancia a manera de auditorias, entendindose por auditoria como el proceso en donde se busca una verificacin sistemtica y documentada para evaluar y vigilar objetivamente el funcionamiento de una organizacin cualquiera que sea su objeto, e identificar los problemas y posibles soluciones a seguir. De alguna manera lo que hace una auditoria es evaluar la situacin actual de la empresa, las dificultades, el funcionamiento de los sistemas de control interno de la calidad y a partir de ah establecer las estrategias a seguir y los planes de accin correctivos y preventivos que conlleven a un mejoramiento continuo y cumplimiento de las normas vigentes. 6.2. OBJETIVOS Y ALCANCES DE LAS AUDITORIAS
En general las auditorias buscan dos aspectos claramente definidos: El cumplimiento de las normas y reglamentos particulares, nacionales y en algunos casos internacionales, as como las normas, polticas y directrices de la propia empresa. La bsqueda de mejores prcticas de gestin y de calidad.
Sin embargo de manera especfica los procesos de auditoria buscan el cumplimiento de uno o varios de los siguientes objetivos:
La evaluacin concisa y precisa del estado de cumplimiento de la legislacin vigente para cada uno de los productos vigilados y controlados por el INVIMA. Asegurar el cumplimiento de la Buenas Prcticas de Manufactura, o de los diferentes sistemas de calidad. Proporcionar al ente auditado la oportunidad de mejorar sus sistemas de produccin, comercializacin y calidad de un producto. Minimizar los riesgos tanto en los procesos de produccin como en la salud humana, a travs de mejorar las prcticas de las empresas. Determinar el comportamiento de la organizacin auditada.
El alcance de las auditorias est dado por las necesidades y prioridades de la entidad a evaluar, de acuerdo con los requisitos que esta debe cumplir como garanta de la calidad de los productos y/o servicios que est prestando y con base en los criterios establecidos por el ente controlador, el INVIMA. La tendencia mundial con relacin a las auditorias, evaluaciones, controles, etc, es pasar del concepto fiscalizador, prohibitivo y punitivo al concepto de auditorias de apoyo en la bsqueda de soluciones preventivas y correctivas. Objetivo y criterio claro que el INVIMA busca desarrollar dentro de sus funcionarios.
41
GUIA PARA EL DESARROLLO DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL INVIMA MO03-IVS-G1 VERSIN UNO (1) VIGENTE : 9 SEPTIEMBRE DE 2004 6.3. METODOLOGIA PARA LA EJECUCION DE UNA AUDITORIA
En trminos generales las auditoras se realizan en tres etapas bsicas que encierran varias subetapas: PREAUDITORIA Son todas las tareas de planificacin de la auditoria, la definicin del alcance, la identificacin de las fuentes de informacin y la asignacin de tareas y responsabilidades. Abarca las tareas de informacin y recoleccin de datos, la visita de inspeccin y vigilancia, las reuniones con los funcionarios del establecimiento, la toma de muestras. Son las actividades realizadas una vez efectuada la inspeccin y recogida de datos. Incluye un anlisis de los hallazgos, la oficializacin del acta de visita y la solicitud de cumplimiento de requerimientos.
AUDITORIA
POST-AUDITORIA
6.4.
PERFIL DEL GRUPO AUDITOR
Uno de los aspectos crticos en el xito de una auditoria o proceso de control y vigilancia radica en la seleccin del grupo auditor. Independientemente que el personal sea de dedicacin completa o parcial o de planta o por contrato, estos deben cumplir mnimo con algunos de los siguientes aspectos: Formacin profesional Conocimientos en auditorias Conocimiento y manejo de las leyes y normas Independencia y objetividad Conocimiento, comprensin y claro manejo de todos los procedimientos e instrumentos empleados para la ejecucin de una auditoria Experiencia en los procesos productivos Relaciones humanas
Aunque el ideal es tener una formacin integral que contemple todos los aspectos anteriormente mencionados, esto no implica que todos los miembros del equipo auditor tengan la misma experiencia. La creacin de grupos interdisciplinarios asegura la complementariedad de conocimientos y criterios, que permitan objetividad en los conceptos emitidos y la posibilidad de evaluar los diferentes aspectos de una organizacin de acuerdo con la formacin de cada profesional. Auditores de diferentes campos de trabajo hacen nfasis en que los auditores deben estar muy bien capacitados para las relaciones personales. Los auditores deben enfrentarse con muchas situaciones difciles. Las personas tcnicamente expertas deben poseer sentido comn, mentalidad abierta, flexibilidad, sentido del humor, honradez y tica, cualidades que se van a ver reflejadas en un adecuado manejo de las situaciones tensas y en una mejor relacin con el ente auditado. Es adems vital la integridad personal y profesional, teniendo en cuenta la responsabilidad que implica ejecutar una auditoria o programa de vigilancia y control sanitario.
42
GUIA PARA EL DESARROLLO DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL INVIMA MO03-IVS-G1 VERSIN UNO (1) VIGENTE : 9 SEPTIEMBRE DE 2004 6.5. INSTRUMENTOS EMPLEADOS EN UNA AUDITORIA
En general los procesos de auditoria cuentan con un conjunto de tcnicas e instrumentos para la ejecucin de la vigilancia, entre las que se cuentan: 6.6. 6.6.1. Cuestionarios, guas o listas de chequeo formalizadas. Protocolos formalizados para la ejecucin de la auditora. Entrevistas formales con el personal, incluyendo directivas y coordinadores. Comunicacin permanente entre las partes Observacin directa de las reas, procedimientos y funcionamiento en general Revisin de documentacin pertinente Verificacin
SISTEMAS DE CALIDAD Sistemas ISO (International Organization for Standarization)
La International Organization for Standarization es un organismo internacional no gubernamental con sede en Ginebra, Suiza, cuyo objetivo es buscar la estandarizacin a nivel internacional. Todas las normas desarrolladas por ISO son voluntarias, por consenso y del sector privado, ya que ISO no es una entidad gubernamental, no tiene autoridad para imponer sus normas en ningn pas u organizacin. Aun cuando las normas son elaboradas para el sector privado y tiene un carcter voluntario, muchos organismos gubernamentales pueden decidir convertir una norma ISO en una disposicin obligatoria o legal (Cascio et al, 1997). Por Colombia la entidad representante ante ISO es ICONTEC, encargada de desarrollar actividades tcnicas de normalizacin, certificacin, difusin de informacin especializada, servicios de laboratorios de calibracin y ensayos, y capacitacin en temas de administracin ambiental y calidad, dentro de parmetros reconocidos a nivel nacional e internacional (Pulido Rivera, 2000). El conjunto de normas ISO es muy amplio y abarca muchos y diversos productos y aspectos. Dentro de la industria son importantes el compendio de normas ISO 9000, la cual hace nfasis en la calidad del proceso que una organizacin emplea para crear un producto, resaltando el proceso administrativo, el cual a su vez rinde consistencia a los productos elaborados. En la actualidad son de importancia y en auge las normas ISO 14000 sobre administracin ambiental. Si ISO 9000 busca las mejoras en la calidad del proceso, suprimiendo las ineficiencias del propio proceso y logrando productos excelentes; ISO 14000 adems de lo anterior busca minimizar/eliminar y tratar adecuadamente los efectos medioambientales negativos que se deriven del proceso (emisiones a la atmsfera, vertido de aguas residuales, ruidos, etc). ISO y en Colombia ICONTEC a travs de sus normas NTC (Normas Tcnicas Colombianas), ha desarrollado innumerables guas para el desarrollo de diversos productos (alimentos, medicamentos, elementos mdico-quirrgicos, jabones, detergentes, etc) y prestacin de servicios (bancos de sangre, laboratorios clnicos, etc), siguiendo estndares nacionales e internacionales con un nico objetivo la calidad en procura de una mejora continua y beneficio final del consumidor. 6.6.2. Buenas Practicas de Manufactura (BPM)
Las Buenas Prcticas de Manufactura son un sistema de calidad que compendien ordenadamente normas, procesos y procedimientos de carcter tcnico que aseguran la calidad de los productos. Una de las funciones que actualmente se lleva a cabo dentro del programa de control y vigilancia del
43
GUIA PARA EL DESARROLLO DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL INVIMA MO03-IVS-G1 VERSIN UNO (1) VIGENTE : 9 SEPTIEMBRE DE 2004 INVIMA a los productos de su competencia es verificar el cumplimiento de la Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) de productos farmacuticos de acuerdo con el informe 32 de la OMS (Organizacin Mundial de la Salud), el cual da las recomendaciones para examinar diversos asuntos relativos a la garanta de la calidad, produccin, control de calidad, validaciones, documentacin, entre otros; de dichos productos y las especificaciones aplicables a sustancias y formas farmacuticas. En el caso de los cosmticos se siguen las recomendaciones especficas para stos de acuerdo con los criterios de BPM contenidas en la resolucin 3112 de 1998. Paralelo al desarrollo de reglamentacin especfica para los productos de competencias del INVIMA (Homeopticos, Preparaciones Farmacuticas con base en Recursos Naturales, Dispositivos Mdicos, Insumos Odontolgicos, etc) se estn definiendo las BPM a seguir para cada uno de estos productos, en algunos casos teniendo como base el Informe 032 de la OMS u otros documentos que contemplen los criterios de calidad a seguir dentro de un proceso productivo. Con relacin a las prcticas adecuadas de fabricacin de productos farmacuticos estas estn dirigidas a tres aspectos principales: Administracin de la calidad en la industria farmacutica; Prcticas adecuadas de produccin y control de calidad y Pautas complementarias. En el cuadro No. 5. se presentan los temas especficos para cada uno de los tres aspectos y que son considerados por el INVIMA en sus visitas de BPM. CUADRO No 5. PRACTICAS ADECUADAS DE MANUFACTURA. ASPECTOS CONTEMPLADOS Y A CONSIDERAR POR UNA INDUSTRIA FARMACEUTICA
ASPECTO GENERAL TEMAS ESPECIFICOS
Garanta de la calidad PAF (Prcticas adecuadas de fabricacin de productos farmacuticos) Control de calidad Saneamiento e higiene Validacin Quejas Retiro de un producto Produccin y anlisis por contrato Autoinspeccin y auditoria de calidad Personal Instalaciones: Areas accesorias Areas de almacenamiento Areas de pesaje Area de produccin Area de control de la calidad Equipos Materiales: Materias primas Materiales de envasado Materiales intermedios y a granel Productos acabados Materiales rechazados, desechados y recuperados Productos retirados y devueltos Reactivos y medios de cultivo Patrones de referencia Miscelnea Documentacin
Administracin de la calidad en la Industria Farmacutica
44
GUIA PARA EL DESARROLLO DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL INVIMA MO03-IVS-G1 VERSIN UNO (1) VIGENTE : 9 SEPTIEMBRE DE 2004 Continuacin Cuadro No 5...
Prcticas adecuadas de produccin y control de la calidad
Pautas complementarias y de apoyo
Prcticas adecuadas de produccin: Prevencin de contaminacin cruzada y bacteriana Contaminacin de la produccin Operaciones de procesado Operaciones de envasado Prcticas adecuadas de control de calidad Control de materias primas y productos intermedios, a granel y acabados Requisitos exigidos en las pruebas Examen de los registros de produccin Estudios de estabilidad Productos farmacuticos estriles: Fabricacin de preparaciones estriles Personal Instalaciones y equipos Saneamiento Procesado Esterilizacin Filtracin Acabado Control de Calidad Prcticas adecuadas de fabricacin para ingredientes farmacuticos activos: Personal Instalaciones Equipos Saneamiento Documentacin Retencin de registro y muestras de referencia Produccin
Respecto a las BPM para Cosmticos el correspondiente Manual contempla todos los aspectos relacionados con: * Personal * Organizacin * Saneamiento e Higiene * Edificaciones e Instalaciones * Equipo y Utensilios * Mantenimiento y servicios * Almacenamiento y Distribucin * Manejo de Insumos * Produccin * Investigacin y Desarrollo * Garanta de la Calidad * Documentacin y Archivo * Procesamiento de Datos
Debido a los cambios tecnolgicos y la reglamentacin a nivel internacional de las BPM y las ISO 9000 y 9004, sobre administracin de la calidad, la OMS realizo una revisin del texto de las BPM para preparaciones farmacuticas, y adopt en el ao de 1992 en la serie de Informes Tcnicos 823, el Informe 032 sobre Buenas Prcticas de Manufactura para Preparaciones Farmacuticas. La importancia que las BPM han tenido a nivel nacional e internacional, como parte del proceso que asegura la calidad de un producto en su fase productiva, ha llevado a que se estn desarrollando los lineamientos a seguir en este sentido para los diferentes productos de competencia del INVIMA como el caso de los Dispositivos Mdicos, las Preparaciones Farmacuticas a base de Recursos Naturales, Alimentos, entre otros.
45
6.6.3.
Hazard (HACCP)
El Sistema de Control de Calidad HACCP, busca identificar los aspectos crticos de los procesos de alimentos, permitiendo establecer las necesidades reales a nivel de garantizar la inocuidad de alimentos, al tiempo que pone al descubierto esfuerzos preventivos innecesarios o ineficientes (De Castelles, 1997). HACCP es un sistema de manejo enfocado hacia la prevencin de problemas para as asegurar la produccin de alimentos que sean seguros para el consumo. Este sistema se basa en la aplicacin con sentido comn de principios tcnicos y cientficos al proceso de produccin de alimentos desde el campo a la mesa. Los principios de HACCP se pueden aplicar a todas las fases de produccin de alimentos, incluyendo la agricultura bsica, la preparacin de alimentos y su manipulacin, procesamiento de alimentos, servicios de comida, sistemas de distribucin y manipulacin y uso por el consumidor (Stevenson, 1999). HACCP se basa en los siguientes siete principios bsicos: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Realizar un anlisis de peligros Identificar los puntos de Control Crticos (PCs) Determinar los Lmites Crticos Determinar los procedimientos de monitoreo Determinar las acciones correctivas Definir los procedimientos de verificacin Definir los procedimientos de Registro y Documentacin
El sistema de calidad HACCP, es un sistema que tiene fundamentos cientficos y carcter sistemtico que permite identificar peligros especficos y medidas para su control con el fin de asegurar la inocuidad de los productos alimenticios, de manera que se disminuya casi en su totalidad los riesgos que puedan causarse sobre la salud de los consumidores.
46
7.
METODOLOGIA PARA LOS PROCEDIMIENTOS DE CONTROL Y VIGILANCIA
7.1.
PROCEDIMIENTO EMPLEADOS EN LAS SUBDIRECCIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS; INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS Y ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS
El protocolo general a seguir para la ejecucin de las visitas de control y vigilancia se presenta en forma de diagrama de flujo, mostrando cada una de las etapas a seguir las cuales se explican detalladamente. Existen procedimientos especficos de los cuales se hace mencin ms adelante, como aquellos relacionados con toma y evaluacin de muestras; trmites de quejas y reclamos; entre otros. Este protocolo gua metdicamente al grupo de trabajo hacia la comprensin del proceso, del sistema que audita o vigila y, finalmente mediante la aplicacin de criterios establecidos, concluir el grado de cumplimiento del sistema auditado, con el fin de establecer que un producto cumple con las condiciones que aseguran su calidad y por ende la seguridad a la salud en el momento en que es consumido. El proceso de auditora que a continuacin se describe cuenta con un conjunto de tcnicas e instrumentos para la ejecucin de la vigilancia, entre las que se encuentran: Cuestionarios, guas o listas de chequeo formalizadas. Protocolos formalizados para la ejecucin de la auditora. Conocimiento de las funciones asignadas y de los instrumentos de trabajo Entrevistas formales con el personal de la entidad a vigilar, incluyendo directivas y coordinadores. Observacin directa de las reas, procedimientos y funcionamiento en general Revisin de documentacin pertinente Verificacin de los procesos La metodologa desarrollada a continuacin constituye el documento de trabajo del funcionario(s) que lleve a cabo la inspeccin, control y vigilancia sanitaria, por lo tanto el conocimiento y manejo acertado de los protocolos, documentos, guas, legislacin y mecanismos de trabajo, constituye un componente crtico para el xito de la auditora. Por otra parte es importante resaltar que la auditora constituye un instrumento de acercamiento, apoyo y soporte entre el ente controlador, INVIMA y/o autoridad designada y la entidad controlada, es finalmente un trabajo en equipo entre las partes. Debe cambiarse la mentalidad de auditoria como una bsqueda de errores para sancionar, es necesario encontrar los errores para proponer soluciones y alcanzar un mejoramiento continuo.
47
Figura No 2. FLUJO GENERAL DEL PROCESO DE CONTROL Y VIGILANCIA

INICIO REUNION FINAL FASE I: PREPARACION
Desfavorable o Favorable Condicionado (en alimentos) Emisin Concepto Tcnico
Favorable
Programacin de Visitas
NOTIFIC ACION DEL ACTA AL INTERESADO
Nueva visita de Verifica cin de requerimientos Actuacin por parte del Establecimiento
Organizacin del Grupo de Trabajo
FIN
Planificacin de la visita
FASE IV: ACCIONES CORRECTIVAS Y NUEVA VISITA Desfavorable o Favorable Condicionado (en alimentos)
Recopilacin documentos pertinentes
Requerimientos
FASE II: REVISION IN SITU
Emisin Concepto Tcnico
Favorable Reunin de Presentacin y Acercamiento Reunin Final y Presentacin del Acta de la Visita
REUNION FINAL
NOTIFIC ACION DEL ACTA AL INTERESADO FASE III: RESULTADOS FIN Inspeccin de Instalaciones y Procedimientos Aplicacin Guas Entrevistas formales
Recopilacin de Documentos
Recorrido de Reconocimiento
48
GUIA PARA EL DESARROLLO DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL INVIMA MO03-IVS-G1 VERSIN UNO (1) VIGENTE : 9 SEPTIEMBRE DE 2004 7.1.1. FASE I:PREPARACION
Las visitas de vigilancia y control que el INVIMA realiza tienen su origen en las siguientes situaciones: Visitas de Primera Vez para Obtencin de Capacidad de Produccin o de concepto sanitario Visitas para renovacin de Capacidad de Produccin Visitas de verificacin de requerimientos Visitas por Quejas y Reclamos Visitas por remodelacin de la planta de fabricacin Visitas para toma de muestras Visitas para verificacin de informacin recibida en el INVIMA
Una vez seleccionado el establecimiento a visitar y definido el motivo de esta, ocho (8) das antes, aproximadamente, se debe reunir el grupo de trabajo conformado por los profesionales que realizan las actividades de control y vigilancia, bajo la coordinacin del Subdirector(a), con el fin de realizar la planeacin en la que se establecer alcance, manejo de metodologa, modo de presentacin, documentos a utilizar y autorizacin de la visita a realizar (Auto Comisorio). Cuando la visita es fuera de la ciudad de Bogot, el Subdirector, siguiendo el procedimiento de Solicitud de Comisin y con 15 das de anticipacin, solicitar a la Secretara General la Comisin, indicando la cantidad de profesionales que van a asistir, los das que durar la Comisin, los insumos necesarios y el motivo de esta. Durante esta fase se debe hacer una recopilacin y revisin de los expedientes especficos del lugar a visitar, documentos pertinentes, legislacin aplicable e instrumentos propios de la auditoria. Es en esta fase es donde el equipo de auditora debe aclarar los conceptos tcnicos a que haya lugar y esclarecer todo lo concerniente con las Guas especficas para cada producto (si las hay) y legislacin aplicable para cada caso, principal herramienta de trabajo. Previo al desplazamiento al lugar de la inspeccin, es necesario coordinar con los funcionarios de otras entidades (Secretarias de Salud, Ministerio de Salud, Fiscala, Procuradura. Polica, etc), que fueran a participar de la visita, todos los aspectos logsticos necesarios, adems de preparar la documentacin necesaria para el desarrollo de la visita consistente en: Expedientes Auto Comisorio firmado por el respectivo Subdirector Rtulos Autoadhesivos de SELLADO oficiales del INVIMA Formatos de actas Decretos y Resoluciones pertinentes y acordes con el producto especfico del establecimiento a visitar Formatos en copia de Acta de Toma de Muestras Formatos en copia de Acta de Aplicacin de Medida Sanitaria Gua para visitas de capacidad o Guas para Vigilancia y Control Sanitario y/o Formatos descriptivos (cuando aplique), correspondientes de acuerdo con el lugar en el que se realice la visita y/o los productos que fabrique, importe y/o distribuya el establecimiento. Sellos
A la visita deben asistir por lo menos dos (2) profesionales. En el caso que sean contratistas debern ir acompaados de un profesional de planta de la Institucin.
49
7.1.2.
FASE II:
REVISIN, VISITA O AUDITORIA IN SITU
Esta fase se lleva a cabo directamente en las instalaciones del establecimiento a auditar una vez el equipo de trabajo se ha desplazado al lugar. La auditoria o visita comienza con una reunin de presentacin y acercamiento entre el grupo de auditora, los funcionarios de otras entidades (si participan), el Director Tcnico y quienes atienden la visita por parte del establecimiento. Durante la reunin de presentacin hay que ser explcito, se hace entrega del Auto Comisorio, se explica el motivo de la visita y se aclararan todas las dudas que puedan existir y que posteriormente generen confusiones y/o discusiones; es importante resaltar que con la inspeccin que va a adelantar el INVIMA se busca que el establecimiento logre criterios de calidad y gestin altos y competitivos acorde con la tendencia mundial. De la relacin del auditor con los funcionarios y personal del establecimiento a vigilar depende la aceptacin y acogimiento de las normas sanitarias y de los requerimientos que puedan generase durante la visita. En esta reunin el equipo de trabajo presenta los objetivos, alcances y protocolos a utilizar durante la inspeccin; a su vez quien atiende la visita realiza una presentacin breve de las labores desarrolladas, las instalaciones y los aspectos que el grupo y l consideren relevantes. Durante la reunin de presentacin, se pueden revisar los manuales de procedimientos y toda la documentacin que requiera revisin o verificacin de su existencia, como los organigramas, las afiliaciones al Sistemas de Seguridad Social (EPS, ARP), los Documentos de Salud Ocupacional y Seguridad Industrial, etc. Es necesario tener presente que la optimizacin del tiempo es fundamental en la agilidad de la visita. El siguiente paso hace referencia a la comprobacin del cumplimiento de las normas establecidas, empleando para ello Guas para Visitas de Capacidad y Formatos de Verificacin (cuando existan), como la presentadas en los anexos Nos. 1-2. Algunas de estas guas ya han sido desarrolladas para el programa de control y vigilancia de Reactivos de Diagnostico In vitro usados en Laboratorios Clnicos y Bancos de Sangre; as como para los Productos de Aseo, Higiene y Limpieza, sin embargo esta ultima aunque est siendo utilizada algunos aspectos estn siendo ajustados. Para las visitas de BPM se cuenta con una gua utilizada por la Subdireccin de Medicamentos y Productos Biolgicos (Anexo No 3), a travs de la cual se verifica el cumplimiento de los aspectos a cumplir para poder certificar a los establecimientos en el cumplimiento de las BPM. En el caso de visitas a empresas de alimentos, el Decreto 3075 establece el formato nico de evaluacin (Anexo No. 5). El desarrollo de la gua se lleva a cabo mediante la revisin directa de los aspectos a evaluar, sumado a entrevistas formales con los empleados, coordinadores y directivas, para obtener toda la informacin y aclaraciones necesarias. Del gil y adecuado manejo que se haga de la gua depender en gran medida el xito de la auditora. Las guas deben ser llenadas por los profesionales designados para realizar la visita Finalmente y tras el diligenciamiento de la Gua, se enumeraran todos los requerimientos encontrados y que requieran de la implementacin de medidas de correctivas. 7.1.3. FASE III: RESULTADOS
Como resultado de la visita se debe emitir un concepto tcnico FAVORABLE o DESFAVORABLE (Subdireccin de Insumos para la Salud y Productos Varios y Subdireccin de Medicamentos y productos Biolgicos), CUMPLE O NO CUMPLE (Visitas de NTF o BPM) FAVORABLE, DESFAVORABLE O FAVORABLE CONDICIONADO (Subdireccin de Alimentos y Bebidas
50
GUIA PARA EL DESARROLLO DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL INVIMA MO03-IVS-G1 VERSIN UNO (1) VIGENTE : 9 SEPTIEMBRE DE 2004 Alcohlicas); con base en los hallazgos encontrados despus de la inspeccin de las instalaciones y procedimientos. El objeto de este concepto es el de establecer el cumplimiento o no de las normas sanitarias vigentes por parte del establecimiento evaluado, adems de ejercer un control en la calidad de los productos y/o servicios prestados. En algunas ocasiones no se emite concepto, ya sea porque fue necesario suspender la visita o porque las condiciones encontradas no son lo suficientemente buenas pero tampoco son criticas como para afectar la calidad del producto, pero generan requerimientos que el establecimiento debe cumplir, por lo que se da un tiempo para corregir los errores y visitar nuevamente para emitir un concepto definitivo. Los requerimientos se refieren a las solicitudes hechas por el grupo auditor con relacin a los aspectos que infringen la norma y los cuales son de obligatorio cumplimiento por parte del establecimiento en el tiempo acordado entre las partes (INVIMA-Establecimiento) o de acuerdo con la norma establezca. Sin embargo en el caso del Concepto Desfavorable se debe suspender las actividades de produccin puesto que los motivos que llevaron a emitir tal concepto pueden indicar y representar un riesgo en la calidad del producto. Los diferentes aspectos evaluados en las guas, se encuentran clasificados de acuerdo con la importancia (Crtico, mayor, menor; ver definiciones), teniendo en cuenta estos criterios se establecern los tiempos en que deben cumplirse los requerimientos. En el caso de las visitas a los Bancos de Sangre se considera que: Defectos Crticos: Defectos Mayores: Defectos menores: tiempo de cumplimiento inmediato o 3 das hbiles contados a partir de la firma del acta tiempo de cumplimiento 30 das hbiles contados a partir de la firma del acta tiempo de cumplimiento 60 das hbiles contados a partir de la firma del acta
En caso que para el cumplimiento de los requerimientos sea necesario realizar inversiones entonces se puede autorizar y concertar plazos mayores. Tanto los requerimientos como el concepto son consignados en el Acta de Visita, documento oficial que se lee en la Reunin final. El acta de visita es el documento a travs del cual se consignan todo lo encontrado, la descripcin detallada del establecimiento, de las reas, los flujos de proceso, la documentacin, los requerimientos a que hubiese lugar y todas las observaciones. Esta es elaborada por los funcionarios del INVIMA, y se expide en tres (3) copias: una para el expediente, otra para el interesado y la tercera para el consecutivo interno de cada Subdireccin. Estar firmada y aprobada por todas las personas que participaron en la diligencia y paginada. Cada hoja que constituye el acta debe llevar un visto bueno por parte de un representante de la empresa y por parte de un funcionario del instituto. El Acta de visita seguir el formato general presentado adelante en el que se especificar de manera clara y detallada: Fecha Nombre, direccin, telfono, fax y NIT y/o Matricula Mercantil del establecimiento Objetivo No. del Auto Comisorio Personas que atendieron la visita (nombre completo, cargo y # de C.C.) Descripcin del establecimiento Descripcin de los hallazgos para cada aspecto evaluado Requerimiento en el caso de que hubiese Concepto Tcnico
51
GUIA PARA EL DESARROLLO DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL INVIMA MO03-IVS-G1 VERSIN UNO (1) VIGENTE : 9 SEPTIEMBRE DE 2004 Observaciones Anexos Firmas
En el caso en que el acta no alcance a ser oficializada el mismo da en que finaliza la visita, no deben pasar ms de 24 horas hbiles para dar conocimiento de esta a todas las partes interesadas cinco (5) das hbiles en el caso de la Subdireccin de Alimentos y Bebidas Alcohlicas. Para todas y cada una de las diligencias que se lleven a cabo se debe realizar un acta en constancia de lo actuado y de los aspectos planteados. Se realiza acta en las siguientes situaciones: Visita de primera vez Visita de verificacin de requerimientos Visita por Queja Visita de capacidad de produccin o de emisin de concepto sanitario Aplicacin de Medida Sanitaria Toma de muestras Levantamiento de Medida Sanitaria Certificacin de BPM, HACCP, o NTF
El acta debe contener adems el concepto tcnico emitido por los funcionarios previo acuerdo entre ellos. Cuando el Concepto Tcnico es Favorable, indica con este que el establecimiento est cumpliendo con todas las normas y estndares de calidad. En los Anexos 4-5 se presenta los modelos de actas empleados por las diferentes Subdirecciones (Medicamentos y Productos Biolgicos, Insumos para la Salud y Productos Varios, Alimentos y Bebidas Alcohlicas), durante las visitas de control y vigilancia; de capacidad de produccin o de emisin de concepto sanitario. 7.1.3.1. Medida Sanitaria
Durante una visita pueden encontrarse situaciones sanitarias que infringen lo establecido en las normas, afectan la calidad de los productos y por ende del consumidor final, que den origen a la aplicacin de Medidas Sanitarias. Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situacin atenten o puedan significar peligro contra la salud individual o colectiva de la comunidad (Art. 576, Ley 9 de 1979). Por su naturaleza son de inmediata ejecucin, tienen carcter preventivo y transitorio y se aplicarn sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, se levantarn cuando se compruebe que han desaparecido las causas que la originaron. Las medidas sanitarias pueden ser las siguientes: a. b. c. d. e. Clausura temporal del establecimiento, que podr ser total o parcial Suspensin parcial o total de actividades o servicios El decomiso de objetos o productos La destruccin o desnaturalizacin de artculos o productos La congelacin o suspencin temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisin definitiva
52
GUIA PARA EL DESARROLLO DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL INVIMA MO03-IVS-G1 VERSIN UNO (1) VIGENTE : 9 SEPTIEMBRE DE 2004 Durante la inspeccin puede darse el caso de aplicacin de Medida Sanitaria, ya sea de congelamiento o decomiso, cuando se presente una o varias de las siguientes situaciones:
1. CONGELAMIENTO:
Productos con rotulacin no autorizada por el INVIMA, por exageracin de las bondades del producto, generando confusin en el consumidor final. Productos fraudulentos que no cumplen las especificaciones de calidad establecidas por el mismo.
2. DECOMISO:
Productos que se encuentran sin nmero de Registro Sanitario en la etiqueta o con uno que no le corresponda Productos cuyos componentes presentan resoluciones emitidas por el Ministerio de Salud con categora toxicolgica de alto riesgo para la salud, los cuales prohben su uso en el mercado Productos fraudulentos que incumplan las normas de rotulado estipuladas en la legislacin especfica para el producto a evaluar Los productos que posean fecha de expiracin vencida Los productos provenientes que no tienen Registro Sanitario Todos los casos que generen riesgo a la salud humana
Cuando se haga necesario realizar Decomisos y/o Congelamientos que lleven a la aplicacin de medida sanitaria el procedimiento especfico a seguir corresponde al presentado en la Figura No 3
INICIO
CONTEO Y RETIRO DE LOS PRODUCTOS
ALMACENAR BAJO TENENCIA DEL INVIMA O DEL INTERESADO
-ORIGINAL EN EL EXPEDIENTE -COPIA AL INTERESADO -COPIA OFICINA JURIDICA INVIMA
DILIGENCIAR ACTA DE APLICACIN DE MEDIDA SANITARIA
REMITIR A OFICINA JURIDICA DEL INVIMA
APLICACIN SANCION LEGAL CORRESPONDIENTE
CORRECCION POR PARTE DEL PRODUCTOR DE LAS RAZONES DE APLICACIN DE LA MEDIDA SANITARIA
VISITA DE VERIFICACION DE CUMPLIMIENTO
FIN
FIN
CIERRE DEL PROCESO
LEVANTAMIENTO MEDIDA SANITARIA EN EL CASO DE CONGELAMIENTO O DE DECOMISO
Figura No 3. Procedimiento Aplicacin de Medida Sanitaria
53
De las actividades de decomiso y/o congelamiento se debe generar una acta de acuerdo con los modelos presentados en los Anexos Nos. 6, 7 y 8 . El acta debe ir acompaada del Reporte (Acta) de Aplicacin de Medida Sanitaria (Anexos Nos. 9 y 10), en el cual se especificarn las caractersticas all solicitadas de los productos relacionados con la medida aplicada. As mismo en el acta debe quedar claramente descrito el motivo que genero la aplicacin de la Medida Sanitaria. De la clausura de un establecimiento, parcial o definitiva, deber quedar constancia escrita a travs del acta correspondiente; en el anexo No. 11, se presenta el modelo utilizado en la Subdireccin de Alimentos y Bebidas alcohlicas. A los productos con Medida Sanitaria o las reas que se clausuren, se les colocar un letrero de SELLADO, formado por los funcionarios que realizan la diligencia y con la fecha. Los productos con Medida Sanitaria de Congelamiento se dejarn bajo la custodia del Gerente o Representante Legal del Establecimiento o la persona encargada hasta que se levante la medida impuesta. Los productos con Medida Sanitaria de Decomiso son almacenados en las instalaciones que el INVIMA o al lugar que ste disponga, siempre manteniendo el rtulo de SELLADO. Copia del acta y de todos los documentos relacionados con la aplicacin de la Medida Sanitaria, debe ser remitida a la Oficina Jurdica del INVIMA quienes evaluaran y analizaran el caso especfico, para proceder a aplicar las sanciones legales correspondientes. En caso de desaparecer las causas que originaron la aplicacin de la Medida Sanitaria, se procede a levantarla, para lo cual los funcionarios asignados por el respectivo Subdirector(a) mediante Auto Comisorio, debern desplazarse al lugar para comunicar la decisin, levantar los rtulos de SELLAMIENTO y dejar constancia de las actuaciones en la respectiva acta (Ver Anexo Nos. 12 y 13), de la cual se remitir copia a la Oficina Jurdica. La decisin de levantar una Medida Sanitaria NO implica que el proceso sancionatorio por parte de la Oficina Jurdica desista. 7.1.4. FASE IV: ACCIONES CORRECTIVAS Y VISITA DE VERIFICACION
El trabajo del equipo de auditoria termina con la reunin final de oficializacin del acta. Sin embargo, el proceso de auditora continua hasta que los responsables corrijan las deficiencias y den cumplimiento a los requerimientos dejados. Una vez finalizado el trmino para dar cumplimiento de los requerimientos, se planifica una nueva visita en la que se verificar nicamente el cumplimiento de las medidas exigidas. Si se ha dado cumplimiento entonces se otorga Capacidad de Produccin o Concepto Sanitario. Dicho concepto podr certificarse a travs del Certificado de Capacidad (Ver Anexo No. 14) expedido por el INVIMA, siempre y cuando este sea solicitado por el interesado. El Certificado de Capacidad es elaborado por el profesional designado por el respectivo Subdirector o Coordinador y firmado por el Subdirector (Medicamentos y productos Biolgicos o de Insumos para la Salud y Productos Varios, segn sea el caso) es enviado a la Direccin General para su revisin y firma. Las empresas basan su capacidad en el concepto emitido como resultado de la visita de vigilancia sanitaria y control. Una vez finalizada la visita por requerimientos sta se oficiar a las directivas o personas encargadas del establecimiento mediante la elaboracin de un acta siguiendo el modelo presentado a continuacin en los Anexos 15 y 16.
54
7.2. 7.2.1.
PROCEDIMIENTOS ESPECIFICOS TOMA DE MUESTRAS
Se hace necesario realizar muestreos cuando se ha impuesto una queja por sospecha de producto fraudulento o que no cumple con los criterios de calidad; como parte del programa de vigilancia y control de los productos de competencia de las diferentes subdirecciones; cuando se encuentran productos con caractersticas que puedan afectar la salud humana y por lo tanto requieran ser descontinuados y/o revisados; o cuando se quiera conocer la calidad fisicoqumica y microbiolgica de un producto. El procedimiento general para llevar a cabo los muestreos es el que sigue:
INCIO
ASIGNACION ESTABLECIMIENTOS A MUESTREAR
DESPLAZAMIENTO
UBICACIN PRODUCTOS EN EL ESTABLECIMIENTO
TOMA DE LA MUESTRA Evaluacin del rotulado Anlisis fisicoqumico y microbiolgico
FIN
ELABORACION ACTA DE TOMA DE MUESTRA
ENVIO DE MUESTRAS PARA ANALISIS EN LOS LABORATORIOS DEL INVIMA
RESOLUCION DEL CASO
SATISFACTORIO
REPORTE DE RESULTADO S
APLICACIN MEDIDA SANITARIA
NO SATISFACTORIO
ACCIONES CORRECTIVAS
Figura No 4. Procedimiento la para la Toma de Muestras
55
GUIA PARA EL DESARROLLO DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL INVIMA MO03-IVS-G1 VERSIN UNO (1) VIGENTE : 9 SEPTIEMBRE DE 2004 La Subdireccin de Alimentos y Bebidas Alcohlicas, desarroll el Manual para la Toma de Muestra de Alimentos, disponible en esa Subdireccin, en el cual se explica de manera detallada el procedimiento especfico para la toma de muestra de acuerdo con cada tipo de alimento. El proceso general presentado en la Figura No 4. es aplicable en las tres Subdirecciones (Medicamentos y Productos Biolgicos, Alimentos y Bebidas Alcohlicas e Insumos para la Salud y Productos Varios) y se describe a continuacin. Una vez el Subdirector ha seleccionado y asignado los establecimientos productores, comercializadores y/o distribuidores en los cuales se va llevar a cabo el muestreo; los profesionales proceden a desplazarse al lugar, en donde se presentan ante las directivas del establecimiento, dando a conocer los motivos de la visita y hacen entrega de una copia del Auto Comisorio firmado por el respectivo Subdirector. Una copia de este debe ser firmado por el Representante Legal, Director Tcnico o quien recibi la visita como responsable del establecimiento visitado. Ya en el establecimiento y habindose presentado, se solicita la compaa de un delegado de este para ir a tomar la muestra de los productos, diligenciando para ello el Acta de Toma de Muestra (Anexos Nos 17 y 18), de la cual se entregar una copia al representante del establecimiento. El muestreo se realiza al azar, teniendo en cuenta las cantidades mnimas a muestrear presentadas en el Cuadro No 6. CUADRO No 6. CANTIDAD MNIMA DE MUESTRAS POR TIPO DE PRODUCTO
SUBDIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS Y DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS PRODUCTO CANTIDAD 10 unidades si se va a determinar Productos de aseo y limpieza contenido neto, de lo contrario 2 unidades Productos Odontolgicos 10 unidades Preservativos 10 unidades Dispositivos Mdicos 15 unidades Jeringas desechables 30 unidades Tabletas 120 unidades Cpsulas 100 unidades Soluciones parentales de pequeo volumen hasta 10ml 120 unidades Soluciones parentales de pequeo volumen de ms de 10ml 30 unidades Soluciones parentales de gran volumen 6 unidades Lquidos (suspensiones, jarabes, soluciones, elixires y tinturas) 120 unidades presentaciones unidosis Lquidos (suspensiones, jarabes, soluciones, elixires y tinturas) frascos 30 unidades hasta 120ml Lquidos (suspensiones, jarabes, soluciones, elixires y tinturas) frascos 15 unidades de ms de 120ml Soluciones oftlmicas, nasales y oticas (frascos por 5, 10 20 ml) 30 unidades Polvos y granulados hasta 100g 30 unidades Polvos y granulados de ms de 100g 6 unidades Polvos estriles para reconstitucin y Liofilizados volumen hasta 10ml 120 unidades Polvos estriles para reconstitucin y Liofilizados volumen de ms de 30 unidades 10ml Ungentos, cremas y geles hasta 10g 50 unidades Ungentos, cremas y geles entre 10-50g 30 unidades Ungentos, cremas y geles de ms de 50g 20 unidades Ovulos y Supositorios 50 unidades Alcohol antisptico 6 botellas Dispositivos 50 unidades
56
Continuacin... CUADRO No 6 SUBDIRECCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS Carne, productos Crnicos y Derivados 5 muestras (250 g) Leche y Derivados Lcteos 7 muestras (200, 500 y 750 ml) Pescados 5 muestras (500 g) Agua Potable Tratada Envasada y Bebidas No Alcohlicas 5 unidades (500 y 750 ml) Sal 4 unidades de 250 y 500 g Panela 4 muestras de la misma produccin Enlatados de origen animal o vegetal 5 muestras de 250 y 500 g Harina de Trigo 4 muestras (250 y 500 g) Productos a base de huevo 7 muestras de 250 y 500 g) Alimentos y Comidas listas para el consumo 5 muestras de 250 y 500 g Azcares y sus derivados 3 muestras de 250 y 500 g Bebidas Alcohlicas de 750 ml 3 muestras Bebidas Alcohlicas de 350 ml 5 muestras Bebidas Alcohlicas 150 ml 9 muestras
FUENTE: LABORATORIO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLGICOS INVIMA-
De las unidades muestreadas se dejan por lo menos 2 contramuestras en el Laboratorio del INVIMA y 2 contramuestras selladas en el establecimiento, las restantes muestras y de acuerdo con el cuadro anterior deben ser enviadas a los laboratorios para su respectivo anlisis. En el caso especfico de las muestras de alimentos las muestras se repartirn como se indica en el Cuadro No 7. CUADRO No 7. DISTRIBUCION DE LAS MUESTRAS PARA LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS
ALIMENTO Leche Pasteurizada Leche y sus derivados Productos Crnicos y derivados Helados de Leche Helados de Agua Enlatados de origen animal y vegetal Sal Panela Harina de Trigo Agua tratada envasada Productos de la pesca Productos a base de Huevo Azcar y derivados Alimentos y bebidas Lista para consumo Bebidas alcohlicas UNIDADES PARA FISICOQUIMICOS 3 2 2 3 2 2 3 3 3 1 2 2 1 2 2 4 8 UNIDADES PARA MICROBIOLOGICOS 3 3 2 3 2 2 ------------3 2 3 1 2 ------------CONTRAMUESTRAS 1 2 1 1 1 3 1 1 1 1 1 2 1 1 1 1 1
TOMADO DE: CAON, M. 1999. Manual para la Toma de Muestras de Alimentos. INVIMA.
Una vez realizado el muestreo se procede a su evaluacin. Primero se evala la rotulacin diligenciando para ello el REPORTE DE ANALISIS DE ROTULACION Y ENVASE, (Anexos Nos 19, 20 y 21) emitiendo concepto de acuerdo con el cumplimiento o no de la legislacin vigente para el
57
GUIA PARA EL DESARROLLO DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL INVIMA MO03-IVS-G1 VERSIN UNO (1) VIGENTE : 9 SEPTIEMBRE DE 2004 producto en anlisis. Es responsabilidad del profesional de la correspondiente subdireccin llevar a cabo este procedimiento. Una copia de todas las actas que se realicen se debe entregar al interesado y otra debe quedar archivada en el expediente correspondiente. Realizado el anlisis de las etiquetas y tomadas las muestras, el profesional que est efectuando la diligencia, remite un oficio firmado por el respectivo Subdirector, solicitando la realizacin de los anlisis fsico-qumico y/o microbiolgico, segn sea el caso. Obtenidos los resultados, estos sern comunicados al Subdirector de Medicamentos y productos Biolgicos, Alimentos y Bebidas Alcohlicas o Insumos para la Salud y Productos Varios, segn sea el caso, quien a su vez los dar a conocer al profesional encargado del proceso, para informarle acerca de la accin a seguir. Si los resultados son Satisfactorios, se informa al titular del establecimiento y en caso que se haya aplicado Medida Sanitaria se procede a hacer el acta de levantamiento de la misma. Si por el contrario el resultado es No Satisfactorio, se aplicar la Medida Sanitaria correspondiente y se enva un oficio al Jefe de la Oficina Jurdica quienes sern los responsables de analizar el caso y tomar las medidas pertinentes desde el punto de vista legal, basados en la reglamentacin sanitaria vigente. Una vez aplicada la medida sanitaria, ser responsabilidad del establecimiento cumplir las medidas correctivas necesarias para que posteriormente, previa verificacin por parte del INVIMA, el Subdirector de Medicamentos y Productos Biolgicos, Alimentos y Bebidas Alcohlicas o Insumos para la Salud y Productos Varios de acuerdo con el producto, tome la decisin final y resuelva el caso.
58
8.
BIBLIOGRAFIA
ASOCIACION COLOMBIANA DE CIENCIA Y TECNOLOGIA COSMETICA. 1995. Manual de Buenas Prcticas de Manufactura Cosmtica. ACCTC. Colombia. CAON, M. 1999. Manual para la Toma de Muestra de Alimentos. INVIMA Subdireccin de Alimentos y Bebidas Alcohlicas-. CASTAO A. 2000. Manual Gua de Procedimientos de Control y Vigilancia de Laboratorios Clnicos. INVIMA -Subdireccin de Insumos para la Salud y Productos VariosCASCIO, J.; WOODSIDE, G. & P. MITCHELL. 1997. Gua ISO 14000, las nuevas normas para la administracin ambiental. Mc Graw Hill. Mxico, D.F. DE CATELLES, J.M.1997. Normas y Procedimientos reglamentarios de la Industria de Alimentos. ANDI. Cmara de la Industria de Alimentos. Santaf de Bogot. HARRISON, L. 1995. Manual de Auditoria Medioambiental, Higiene y Seguridad. Mc Graw Hill. 2. Edicin. Mxico. INVIMA. 1995. Legislacin Sanitaria. Bogot. MINISTERIO DE SALUD. Decreto 219 de 1998. MINISTERIO DE SALUD. Decreto 337 de 1998. MINISTERIO DE SALUD. Decreto 1545 de 1998. MINISTERIO DE SALUD. Resolucin 3131 de 1998. MINISTERIO DE SALUD. Decreto 3075 de 1997. MINISTERIO DE SALUD. Decreto 2311 de 1996. MINISTERIO DE SALUD. Resolucin 901 de 1996. MINISTERIO DE SALUD. Decreto 677 de 1995. MINISTERIO DE SALUD. Decreto 365 de 1994. MINISTERIO DE SALUD. Decreto 1843 de 1991. MINISTERIO DE SALUD. Decreto 2092 de 1986. MINISTERIO DE SALUD. Decreto 3192 de 1983. ORGANIZACION MUNIDAL DE LA SALUD (OMS). 1992. Comit de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacuticas. Serie de Informes Tcnicos. OMS. Ginebra, Suiza.
59
PAEZ, G., DIAZ, B.C., MONTOYA, G., QUIONES, ROA de, D.M. & S. PALACIO. 1999. Manual de Procedimientos. Subdireccin de Insumos para la Salud y Productos Varios. INVIMA. 1. Edicin. Bogot. PULIDO RIVERA, C. 2000. Certificacin y Normas ISO en los Laboratorios Clnicos, ICONTEC. Memorias Foro Internacional de Calidad en Laboratorios Clnicos. Secretaria Distrital de Salud de Bogot. STEVENSON, K.E. & D.T. BERANRD. 1999. HACCP un enfoque sistemtico hacia la seguridad de los Alimentos. Manual para el Desarrollo e Implementacin de Peligros y Puntos Crticos de Control. The Food Procesors Institute. Washington.
60

Guia Mo03 Ivs g1

Încărcat de

Informații document

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Guia Mo03 Ivs g1

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

GUIA PARA EL DESARROLLO DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y CONTROL DEL INVIMA MO03-IVS-G1 VERSIN UNO (1) VIGENTE : 9 SEPTIEMBRE

DR. JUAN ANTONIO HADAD LEWIS SUBDIRECTOR DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS

REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DEDE LA PROTECCIN SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DEDE LA PROTECCIN SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DEDE LA PROTECCIN SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DEDE LA PROTECCIN SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DEDE LA PROTECCIN SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DEDE LA PROTECCIN SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DEDE LA PROTECCIN SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DEDE LA PROTECCIN SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DEDE LA PROTECCIN SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

A continuacin se presenta el organigrama correspondiente a la estructura interna de funcionamiento del INVIMA.

Oficina de Control Interno

Of.Asesora de Planeacin, Informtica y Estadstica

Oficina Asesora Jurdica

Subdireccin De Registros Sanitarios

Sub. Medicamentos y Productos Biolgicos

Sub. de Alimentos Y Bebidas Alcohlicas

Sub. de Insumos para la Salud y Productos Varios

Figura No 1. Organigrama del INVIMA 3.3. FUNCIONES GENERALES

REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DEDE LA PROTECCIN SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DEDE LA PROTECCIN SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DEDE LA PROTECCIN SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

* Quesos semimaduros y maduros * Helados * Arequipe * Leche condensada azucarada

REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DEDE LA PROTECCIN SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DEDE LA PROTECCIN SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DEDE LA PROTECCIN SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DEDE LA PROTECCIN SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

1993 2001 2002 1994 2004

Decreto 212 Decreto 936

REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DEDE LA PROTECCIN SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DEDE LA PROTECCIN SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

Subdireccin de Medicamentos y Productos Biolgicos

ANALISIS DE LA NORMATIVIDAD APLICABLE

ALGUNOS ASPECTOS ESPECIFICOS

Establece las reas tcnicas de produccin de los establecimientos farmacuticos

REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

ANALISIS DE LA NORMATIVIDAD APLICABLE

REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

Continuacin Resolucin 1267

Regula la Notificacin Sanitaria Obligatoria

REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL