REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Presidencia de la Repblica. MIGUEL DE LA MADRID H., Presidente Constitucional de los Estados Unidos Mexicanos, en ejercicio de la facultad que confiere al Ejecutivo Federal la fraccin I del Artculo 89 de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos y con fundamento en los artculos 1o., 2o., fraccin VII, 3o. fraccin IX, 4o.,7o.,13 apartado "A" fracciones I, IX, X, apartado "B" fracciones I y VI, 96, 97, 98, 99, 100, 101, 102, 103 y dems relativos a la Ley General de Salud, y CONSIDERANDO Que en virtud del Decreto por el que se adicion el Artculo 4o. Constitucional, publicado en el Diario oficial de la Federacin de fecha 3 de febrero de 1983, se consagr como garanta social, el Derecho a la Proteccin de la Salud; Que el 7 de febrero de 1984 fue publicada en el Diario Oficial de la Federacin la Ley General de Salud, reglamentaria del prrafo tercero del Artculo 4o. de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos, iniciando su vigencia el 1o. de julio del mismo ao; Que en la mencionada Ley se establecieron y definieron las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud, as como la distribucin de competencias entre la Federacin y las Entidades Federativas en Materia de Salubridad General, por lo que resulta pertinente disponer de los instrumentos reglamentarios necesarios para el ejercicio eficaz de sus atribuciones; Que dentro de los programas que prev el Plan Nacional de Desarrollo 1983-1988, se encuentra el de Salud, el cual, como lineamientos de estratgicas, completa cinco grandes reas de poltica siendo la ltima la "Formacin, Capacitacin e Investigacin" dirigida fundamentalmente al impulso de las reas biomdicas, mdico-social y de servicios de salud de ah que el Programa Nacional de Salud 1984-1988 desarrolla el Programa de Investigacin para la salud, entre otros, como de apoyo a la consolidacin del Sistema Nacional de Salud en aspectos sustanciales, teniendo como objetivo especfico el coadyuvar al desarrollo cientfico y tecnolgico nacional tendiente a la bsqueda de soluciones prcticas para prevenir, atender y controlar los problemas prioritarios de salud, incrementar la productividad y eficiencia tecnolgica del extranjero. Que la Ley General de Salud ha establecido los lineamientos y principios a los cuales deber someterse la investigacin cientfica y tecnolgica destinada a la salud, correspondientes a la Secretara de Salud orientar su desarrollo; Que la investigacin para la salud es un factor determinante para mejorar las acciones encaminadas a proteger, promover y restaurar la salud del individuo y de la sociedad en general; para desarrollar tecnologa mexicana en los servicios de salud y para incrementar su productividad, conforme a las bases establecidas en dicha Ley; Que el desarrollo de la investigacin para la salud debe atender a aspectos ticos que garanticen la dignidad y el bienestar de la persona sujeta a investigacin;

Que el desarrollo de la investigacin para la salud requiere del establecimiento de criterios tcnicos para regular la aplicacin de los procedimientos relativos a la correcta utilizacin de los recursos destinados a ella; Que sin restringir la libertad de los investigadores, en el caso particular de la investigacin que se realice en seres humanos y de la que utilice materiales o procedimientos que conlleven un riesgo, es preciso sujetarse a los principios cientficos, ticos y a las normas de seguridad generalmente aceptadas, y Que la investigacin en seres humanos de nuevos recursos profilcticos, de diagnsticos, teraputicos y de rehabilitacin, debe sujetarse a un control para obtener una mayor eficacia y evitar riesgos a la salud de las personas, he tenido a bien expedir el siguiente REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACION PARA LA SALUD TITULO PRIMERO Disposiciones Generales CAPITULO UNICO ARTICULO 1o.- Este Ordenamiento tiene por objeto proveer, en la esfera administrativa, al cumplimiento de la Ley General de Salud en lo referente a la investigacin para la salud en los sectores pblico, social y privado. Es de aplicacin en todo el territorio nacional y sus disposiciones son de orden pblico e inters social. ARTICULO 2o.- Para los fines de este Reglamento, cuando se haga mencin a la "Ley" a la "Secretara" y a la "Investigacin", se entender referida a la Ley General de Salud, a la Secretara de Salud y a la Investigacin para la Salud, respectivamente. ARTICULO 3o.- La investigacin para la salud comprende el desarrollo de acciones que contribuyan: I. Al conocimiento de los procesos biolgicos y psicolgicos en los seres humanos; II. Al conocimiento de los vnculos entre las causas de enfermedad, la prctica mdica y la estructura social; III. A la prevencin y control de los problemas de salud; IV. Al conocimiento y evaluacin de los efectos nocivos del ambiente en la salud; V. Al estudio de las tcnicas y mtodos que se recomienden o empleen para la prestacin de servicios de salud, y VI. A la produccin de insumos para la salud. ARTICULO 4o.- La aplicacin de este Reglamento corresponde a la Secretara y a los gobiernos de las entidades federativas; incluyendo al Distrito Federal, en el mbito de sus respectivas competencias y en los trminos de los Acuerdos de Coordinacin que se suscriban para formalizar las acciones que tengan por objeto promover e impulsar el desarrollo de la investigacin.

ARTICULO 5o.- Las competencias a que se refiere el artculo anterior, quedarn distribuidas conforme a lo siguiente: A. Corresponde a la Secretara: I. Emitir las normas tcnicas a que se sujetar, en todo el territorio nacional, la realizacin de investigaciones para la salud y verificar su cumplimiento; II.- Organizar y operar las actividades de investigacin en sus unidades administrativas; III.- Promover, orientar, fomentar y apoyar las actividades de investigacin a cargo de los gobiernos de las entidades federativas; IV. Realizar, en lo que le competa y en coordinacin con las Dependencias y Entidades correspondientes, la evaluacin general de las actividades de investigacin en todo el territorio nacional, y V.- Coordinar la investigacin dentro del marco del sistema Nacional de Salud. B. En materia de Salubridad General, como autoridades locales, corresponde a los gobiernos de las entidades federativas, dentro de sus respectivas jurisdicciones territoriales y de conformidad con las disposiciones aplicables: I. Organizar, operar, supervisar y evaluar las actividades de investigacin para la salud; II. Formular y desarrollar sus programas de investigacin; III. Elaborar y proporcionar la informacin sobre investigacin que les soliciten las autoridades federales competentes; IV. Vigilar el cumplimiento de las Leyes, Reglamentos y Normas Tcnicas que se refieran a investigacin, y V. Colaborar con la coordinacin de la investigacin dentro del marco del Sistema Nacional de Salud. ARTICULO 6o.- Las secretaras de Salud y de Educacin Pblica, en la esfera de sus respectivas competencias, podrn celebrar convenios de colaboracin o de concertacin con las instituciones educativas que realicen investigacin en salud, a fin de que stas, sin perjuicio de la autonoma que por ley les corresponda contribuyan con las expresadas Dependencias en el desarrollo de las acciones tendientes a impulsar la investigacin en salud, as como para el cumplimiento de lo dispuesto en el Ttulo Quinto de la Ley. ARTICULO 7o.- La coordinacin de la investigacin, dentro del marco del Sistema Nacional de Salud, estar a cargo de la Secretara, a quien le corresponder: I. Establecer y conducir la poltica nacional en Materia de Investigacin en Salud, en los trminos de las Leyes aplicables, de este Reglamento y dems disposiciones; II. Promover las actividades de investigacin dentro de las instituciones que integran el Sistema Nacional de Salud;

III.- Impulsar la desconcentracin y descentralizacin de las actividades de investigacin; IV.- Determinar la periodicidad y caractersticas de informacin sobre investigacin en salud que debern proporcionar las dependencias y entidades que la realicen; V. Apoyar la coordinacin entre las instituciones de salud y las educativas para impulsar las actividades de investigacin; VI. Coadyuvar con las dependencias competentes a la regulacin y control de transferencia de tecnologa en el rea de la salud; VII. Coadyuvar a que la formacin y distribucin de recursos humanos para la investigacin sea congruente con las prioridades del Sistema Nacional de Salud; VIII. Promover e impulsar la participacin de la comunidad en el desarrollo de programas de investigacin; IX. Impulsar la permanente actualizacin de las disposiciones legales en materia de investigacin, y X. Las dems atribuciones afines a las anteriores que se requieran para el cumplimiento de los objetivos de investigacin del Sistema Nacional de Salud. ARTICULO 8o.- En la formulacin de polticas de investigacin y en la coordinacin de acciones para su ejecucin y desarrollo, La Secretara de Educacin Pblica y la Secretara tendrn como rgano de consulta la Comisin Interinstitucional de Investigacin en Salud. ARTICULO 9o.- La Secretara, en coordinacin con la Secretara de Educacin Pblica y con la colaboracin del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnologa y las instituciones de educacin superior, realizar y mantendr actualizado el inventario nacional de investigacin en el rea de su competencia. ARTICULO 10.- Para los fines sealados en el artculo anterior y en los trminos de la Ley para Coordinar y Promover el Desarrollo Cientfico y Tecnolgico, se establecer un Sistema Nacional de Registro de la Investigacin y Desarrollo Tecnolgico, y la Secretara emitir las normas tcnicas correspondientes a que debern sujetarse las instituciones que la realicen, para el registro y seguimiento de los proyectos. ARTICULO 11.- La Secretara establecer, de conformidad con los participantes, las bases de coordinacin interinstitucionales e intersectoriales, as como las de carcter tcnico de los convenios y tratados internacionales sobre investigacin. De dichos instrumentos se enviar un informe a la Secretara, el que deber incluir, entre otros puntos, el origen y destino de los recursos financieros involucrados, inclusive los de aquellas investigaciones patrocinadas que estn relacionadas con el desarrollo de insumos, tecnologas y otros procesos aplicativos, susceptibles de patentes o desarrollo comercial, entre otros, que se realicen en seres humanos. Se exceptan de lo anterior aqullos en los que intervengan instituciones de educacin superior y el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnologa en los que proceder por consenso de los suscriptores.

ARTICULO 12.- El Consejo de salubridad General tendr la facultad de emitir las disposiciones complementarias sobre reas o modalidades de la investigacin en las que lo considere necesario, as como opinar sobre programas y proyectos de investigacin. TITULO SEGUNDO De los Aspectos Eticos de la Investigacin en Seres Humanos CAPITULO I Disposiciones Comunes ARTICULO 13.-En toda investigacin en la que el ser humano sea sujeto de estudio, debern prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la proteccin de sus derechos y bienestar. ARTICULO 14.- La Investigacin que se realice en seres humanos deber desarrollarse conforme a las siguientes bases: I. Se ajustar a los principios cientficos y ticos que la justifiquen; II.- Se fundamentar en la experimentacin previa realizada en animales , en laboratorios o en otros hechos cientficos. III.- Se deber realizar slo cuando el conocimiento que se pretenda producir no pueda obtenerse por otro medio idneo; IV.- Debern prevalecer siempre las probabilidades de los beneficiados esperados sobre los riesgos predesibles; V.- Contar con el consentimiento informado y por escrito del sujeto de investigacin o su representante legal, con las excepciones que este Reglamento seala; VI.- Deber ser realizada por profesionales de la salud a que se refiere el artculo 114 de este Reglamento, con conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del ser humano, bajo la responsabilidad de una institucin de atencin a la salud que acte bajo la supervisin de las autoridades sanitarias competentes y que cuente con los recursos humanos y materiales necesarios, que garanticen el bienestar del sujeto de investigacin; VII. Contar con el dictamen favorable de las Comisiones de Investigacin, Etica y la de Bioseguridad, en su caso, y VIII. Se llevar a cabo cuando se tenga la autorizacin del titular de la institucin de atencin a la salud y, en su caso, de la Secretara, de conformidad con los artculos 31, 62, 69, 71, 73, y 88 de este Reglamento. ARTICULO 15.- Cuando el diseo experimental de una investigacin que se realice en seres humanos incluya varios grupos, se usarn mtodos aleatorios de seleccin para obtener una asignacin imparcial de los participantes en cada grupo y debern tomarse las medidas pertinentes para evitar cualquier riesgo o dao a los sujetos de investigacin. ARTICULO 16.- En las investigaciones en seres humanos se proteger la privacidad del individuo sujeto de investigacin, identificndolo slo cuando los resultados lo requieran y ste lo autorice.

ARTICULO 17.- Se considera como riesgo de la investigacin a la probabilidad de que el sujeto de investigacin sufra algn dao como consecuencia inmediata o tarda del estudio. Para efectos de este Reglamento, las investigaciones se clasifican en las siguientes categoras; I.- Investigacin sin riesgo: Son estudios que emplean tcnicas y mtodos de investigacin documental retrospectivos y aqullos en los que no se realiza ninguna intervencin o modificacin intencionada en las variables fisiolgicas, psicolgicas y sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: cuestionarios, entrevistas, revisin de expedientes clnicos y otros, en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta; II. Investigacin con riesgo mnimo: Estudios prospectivos que emplean el riesgo de datos a travs de procedimientos comunes en exmenes fsicos o psicolgicos de diagnsticos o tratamiento rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto, pruebas de agudeza auditiva; electrocardiograma, termografa, coleccin de excretas y secreciones externas, obtencin de placenta durante el parto, coleccin de lquido amnitico al romperse las membranas, obtencin de saliva, dientes deciduales y dientes permanentes extrados por indicacin teraputica, placa dental y clculos removidos por procedimiento profilcticos no invasores, corte de pelo y uas sin causar desfiguracin, extraccin de sangre por puncin venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia mxima de dos veces a la semana y volumen mximo de 450 Ml. en dos meses, excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicolgicas a individuos o grupos en los que no se manipular la conducta del sujeto, investigacin con medicamentos de uso comn, amplio margen teraputico, autorizados para su venta, empleando las indicaciones, dosis y vas de administracin establecidas y que no sean los medicamentos de investigacin que se definen en el artculo 65 de este Reglamento, entre otros, y III.- Investigacin con riesgo mayor que el mnimo: Son aqullas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiolgicos y con microondas, ensayos con los medicamentos y modalidades que se definen en el artculo 65 de este Reglamento, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyan procedimientos quirrgicos, extraccin de sangre 2% del volumen circulante en neonatos, amnocentesis y otras tcnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen mtodos aleatorios de asignacin a esquemas teraputicos y los que tengan control con placebos, entre otros. ARTICULO 18.- El investigador principal suspender la investigacin de inmediato, al advertir algn riesgo o dao a la salud del sujeto en quien se realice la investigacin. Asimismo, ser suspendida de inmediato cuando el sujeto de investigacin as lo manifieste. ARTICULO 19.- Es responsabilidad de la institucin de atencin a la salud proporcionar atencin mdica al sujeto que sufra algn dao, si estuviere relacionado directamente con la investigacin, sin perjuicio de la indemnizacin que legalmente corresponda. ARTICULO 20.- Se entiende por consentimiento informado el acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigacin o, en su caso, su representante legal autoriza su participacin en la investigacin, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos y riesgos a los que se someter, con la capacidad de libre eleccin y sin coaccin alguna. ARTICULO 21.- para que el consentimiento informado se considere existente, el sujeto de investigacin o, en su caso, su representantes legal deber recibir una explicacin calara y completa, de tal forma que pueda comprenderla, por lo menos, sobre los siguientes aspectos: I. La justificacin y los objetivos de la investigacin; II. Los procedimientos que vayan a usarse y su propsito, incluyendo la identificacin de los procedimientos que son experimentales;

III. Las molestias o los riesgos esperados; IV. Los beneficios que puedan observarse; V. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto; VI. La garanta de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaracin a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigacin y el tratamiento del sujeto; VII. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio, sin que por ello se creen prejuicios para continuar su cuidado y tratamiento; VIII. La seguridad de que no se identificar al sujeto y que se mantendr la confidencialidad de la informacin relacionada con su privacidad; IX. El compromiso de proporcionarle informacin actualizada obtenida durante el estudio aunque sta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando; X. La disponibilidad de tratamiento mdico y la indemnizacin a que legalmente tendra derecho, por parte de la institucin de atencin a la salud, en el caso de daos que la ameriten, directamente causados por la investigacin, y XI. Que si existen gastos adicionales, stos sern absorbidos por el presupuesto de la investigacin. ARTICULO 22.- El consentimiento informado deber formularse por escrito y deber formularse por escrito y deber reunir los siguientes requisitos: I. Ser elaborado por el investigador principal, indicando la informacin sealada en el artculo anterior y de acuerdo a la norma tcnica que emita la Secretara; II.- Ser revisado y, en su caso, aprobado por la Comisin de Etica de la institucin de atencin a la salud; III.- Indicar los nombres y direcciones de dos testigos y la relacin que stos tengan con el sujeto de investigacin; IV. Deber ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigacin o su representante legal, en su caso. Si el sujeto de investigacin no supiere firmar, imprimir su huella digital y a su nombre firmar otra persona que l designe, y V. Se extender por duplicado, quedando un ejemplar en poder del sujeto de investigacin o de su representante legal. ARTICULO 23.- En caso de investigaciones con riesgo mnimo, la Comisin de Etica, por razones justificadas, podr autorizar que el consentimiento informado se obtenga sin formularse escrito, y tratndose de investigaciones sin riesgo, podr dispensar al investigador la obtencin del consentimiento informado. ARTICULO 24.- Si existiera algn tipo de dependencia, ascendencia o subordinacin del sujeto de investigacin hacia el investigador, que le impida otorgar libremente su consentimiento , ste debe

ser obtenido por otro miembro del equipo de investigacin, completamente independiente de la relacin investigador-sujeto. ARTICULO 25.- Cuando sea necesario determinar la capacidad mental de un individuo para otorgar su consentimiento, el investigador principal deber evaluar su capacidad de entendimiento, razonamiento y lgica, de acuerdo a los parmetros aprobados por la Comisin de Etica. ARTICULO 26.- Cuando se presuma que la capacidad mental de un sujeto hubiere variado en el tiempo, el consentimiento informado de ste o, en su caso, de su representante legal, deber ser avalado por un grupo de profesionistas de reconocida capacidad cientfica y moral en los campos especficos de la investigacin as como de un observador que no tenga relacin con la investigacin, para asegurar la idoneidad del mecanismo de obtencin del consentimiento, as como su validez durante el curso de la investigacin. ARTICULO 27.- Cuando un enfermo psiquitrico est internado en una institucin por ser sujeto de interdiccin, adems de cumplir con lo sealado en los artculos anteriores ser necesario obtener la aprobacin previa de la autoridad que conozca del caso. CAPITULO II De la Investigacin en Comunidades ARTICULO 28.- Las investigaciones referidas a la salud humana en comunidades sern admisibles cuando el beneficio esperado para sta sea razonablemente asegurado y cuando los estudios efectuados en pequea escala no hayan producido resultados concluyentes. ARTICULO 29.- En las investigaciones en comunidades, el investigador principal deber obtener la aprobacin de las autoridades de salud y otras autoridades civiles de la comunidad a estudiar, adems de obtener la carta de consentimiento informado de los individuos que se incluyan en el estudio, dndoles a conocer la informacin a que se refieren los artculos 21 y 22 de este Reglamento. ARTICULO 30.- Cuando los individuos que conforman una comunidad no tengan la capacidad para comprender las implicaciones de participar en una investigacin, la Comisin de Etica de institucin a la que pertenece el investigador principal, podr autorizar o no que el escrito de consentimiento informado de los sujetos sea obtenida a travs de una persona confiable con autoridad moral sobre la comunidad. En caso de no autorizarse por la Comisin, la investigacin no se realizar. Por otra parte, la participacin de los individuos ser enteramente voluntaria y cada uno estar en libertad de abstenerse o dejar de participar en cualquier momento del estudio. ARTICULO 31.- Las investigaciones experimentales en comunidades slo podrn ser realizadas por establecimientos que cuenten con la autorizacin previa de la Secretara para llevarlas a cabo, sin perjuicio de las atribuciones que correspondan a otras dependencias del Ejecutivo Federal, y hubieren cumplido, en su caso, con los estudios de toxicidad, de acuerdo a las caracterstica de los productos y el riesgo que impliquen para la salud humana. ARTICULO 32.- En todas las investigaciones en comunidades, el diseo experimental deber ofrecer las medidas prcticas de proteccin para los individuos y asegurar que se obtendrn resultados vlidos, haciendo participar el mnimo de sujetos que sea representativo. reas 3.- En cualquier investigacin comunitaria, las consideraciones ticas aplicables a la investigacin sobre individuos debern ser extrapoladas al contexto comunal en los aspectos pertinentes.

CAPITULO III De la Investigacin en Menores de Edad o Incapaces ARTICULO 34.- Adems de las disposiciones generales de tica que deben cumplirse en toda investigacin en seres humanos, aqulla que se realice en menores o incapaces deber satisfacer lo que se establece en este captulo, excepto cuando se trate de mayores de 16 aos emancipados. ARTICULO 35.- Cuando se pretenda realizar investigaciones en menores de edad, se deber asegurar que previamente se han hecho estudios semejantes en personas de mayo de edad y en animales inmaduros, excepto cuando se trate de estudiar condiciones que son propias de la etapa neonatal o padecimientos especficos de ciertas edades. ARTICULO 36.- Para la realizacin de investigaciones en menores o incapaces, deber en todo caso, obtenerse el escrito de consentimiento informado de quienes ejerzan la patria potestad o la representacin legal del menor o incapaz de que se trate. Cuando dos personas ejerzan la patria potestad de un menor, slo ser admisible el consentimiento de una de ellas si existe imposibilidad fehaciente o manifiesta de la otra para proporcionarlo o en caso de riesgo inminentes para la salud o la vida del menor o incapaz. ARTICULO 37.- Cuando la capacidad mental y estado psicolgico del menor o incapaz lo permitan, deber obtenerse, adems, su aceptacin para ser sujeto de investigacin, despus de explicarle lo que se pretende hacer. La Comisin de Etica podr dispensar el cumplimiento de estos requisitos por razones justificadas. ARTICULO 38.- Las investigaciones clasificadas como de riesgo y con probabilidad de beneficio directo para el menor o el incapaz, sern admisibles cuando; I.- El riesgo se justifique por la importancia del beneficio que recibir el menor o el incapaz, y II.- El beneficio sea igual o mayor a otras alternativas ya establecidas para su diagnstico y tratamiento. ARTICULO 39.- las investigaciones clasificadas como riesgo y sin beneficio directo al menor o al incapaz, sern admisibles de acuerdo a las siguientes consideraciones: I. Cuando el riesgo sea mnimo: A). La intervencin o procedimiento deber representar para el menor o el incapaz una experiencia razonable y comparable con aquellas inherentes a su actual o esperada situacin mdica, Psicolgica, social o educacional, y B). La intervencin del procedimiento deber tener altas probabilidades de obtener conocimientos generalizables sobre la condicin o enfermedad del menor o el incapaz, que sean de gran importancia para comprender el trastorno o para lograr su mejora en otros sujetos. II. Cuando el riesgo sea mayor al mnimo: A). La investigacin deber ofrecer grandes probabilidades de entender, prevenir o aliviar un problema grave que afecte la salud y el bienestar de la niez o de los incapaces, y

B). El titular de la institucin de atencin a la salud establecer una supervisin estricta para determinar si aumenta la magnitud de los riesgos previstos o surgen otros y suspender la investigacin en el momento en que el riesgo pudiera afectar el bienestar biolgico, psicolgico o social del menor o del incapaz. CAPITULO IV De la investigacin en Mujeres en Edad Frtil, Embarazadas, durante el Trabajo de Parto, Puerperio, Lactancia y Recin Nacidos; de la utilizacin de Embriones, Obitos y Fetos y de la Fertilizacin Asistida. ARTICULO 40.- Para los efectos de este Reglamento se entiende por: I. Mujeres en edad frtil.- Desde el inicio de la pubertad hasta el inicio de la menopausia; II. Embarazo.- Es el periodo comprendido desde la fecundacin del vulo (evidenciada por cualquier signo o sntoma presuntivo de embarazo, como suspensin de menstruacin o prueba positiva del embarazo mdicamente aceptada) hasta la expulsin o extraccin del feto y sus anexos. III. Embrin.- El producto de la concepcin desde la fecundacin del vulo hasta el final de la decimosegunda semana de gestin; IV. Feto.- El producto de la concepcin desde el principio de la decimotercera semana de la gestacin hasta su expulsin o extraccin; V. Obito Fetal.- La muerte del feto en el tero; VI.- Nacimiento vivo.- Es la expulsin o extraccin completa del producto de la concepcin, del seno materno, cuando despus de dicha separacin respire y lata el corazn, se haya o no cortado el cordn umbilical y est o no desprendida la placenta; VII.- Nacimiento Muerto.- es la expulsin o extraccin completa del producto de la concepcin, del seno materno, cuando despus de dicha separacin no respire ni lata el corazn, se haya o no cortado el cordn umbilical y est o no desprendida la placenta; VIII.- Trabajo de parto.- Es el periodo comprendido desde el inicio de las contracciones uterinas (con caractersticas progresivas de intensidad, irrigacin y duracin) y que termina con la expulsin o extraccin del feto y sus anexos; IX. Puerperio.- Es el periodo que se inicia con la expulsin o extraccin del feto y sus anexos hasta lograr la involucin de los cambios gestacionales (aproximadamente durante 42 das) X. Lactancia.- Es un fenmeno fisiolgico en el cual ocurre la secrecin lctea a partir de la expulsin o extraccin del feto y sus anexos, y XI. Fertilizacin asistida.- Es aqulla en que la inseminacin es artificial (homloga o heterloga) e incluye la fertilizacin en vitro. ARTICULO 41.- Adems de las disposiciones generales de tica que debern cumplirse en toda investigacin en seres humanos, aqullas que incluyan a los sujetos a que se refiere este captulo debern satisfacer lo que se establece en los artculo 42 al 56 de este Reglamento.

ARTICULO 42.- En las investigaciones clasificadas como el riego mayor que el mnimo que se realicen en mujeres en edad frtil, debern tomarse medidas para: I. Certificar que las mujeres no estn embarazadas, previamente a su aceptacin como sujetos de investigacin, y II. Disminuir en lo posible las posibilidades de embarazo durante el desarrollo de la investigacin. ARTICULO 43.- Para realizar investigaciones en mujeres embarazadas, durante el trabajo de parto, puerperio y lactancia; en nacimientos vivo o muertos; de utilizacin de embriones, bitos o fetos; y para la fertilizacin asistida, se requiere obtener la carta de consentimiento informado de la mujer y de su cnyuge o concubinario de acuerdo a lo estipulado en los artculos 21 y 22 de este Reglamento, previa informacin de los riesgos posibles para el embrin, feto o recin nacido en su caso. El consentimiento del cnyuge o concubinario slo podr dispensarse en caso de incapacidad o imposibilidad fehaciente o manifiesta para proporcionarlo; porque el concubinario no se haga cargo de la mujer, o, bien, cuando exista riesgo inminente para la salud o la vida de la mujer, embrin, feto o recin nacido. ARTICULO 44.- las investigaciones que se realicen en mujeres embarazadas debern estar precedidas de estudios realizados en mujeres no embarazadas que demuestren su seguridad, a excepcin de estudios especficos que requieran de dicha condicin. ARTICULO 45.- Las investigaciones en mujeres embarazadas, cuyo objetivo sea obtener conocimientos generalizables sobre el embarazo, no debern representar un riesgo mayor al mnimo para la mujer, el embrin o el feto. ARTICULO 46.- las investigaciones en mujeres embarazadas que impliquen una intervencin o procedimiento experimental no relacionado al embarazo, pero con beneficio teraputico para la mujer, como sera en casos de toxemia gravdica, diabetes, hipertencin y neoplasias, entre otros, no debern exponer al embrin o al feto a un riesgo mayor al mnimo, excepto cuando el empleo de la intervencin o procedimiento se justifique para salvar la vida de la mujer. ARTICULO 47.- Las investigaciones en mujeres embarazadas, con beneficio teraputico relacionado con el embarazo, se permitirn cuando: I. Tengan por objeto mejorar la salud de la embarazada con un riesgo mnimo para el embrin o feto, o II.- Estn encaminadas a incrementar la viabilidad del feto, con un riesgo mnimo para la embarazada. ARTICULO 48.- Durante la ejecucin de investigaciones en mujeres embarazadas: I. Los investigadores no tendrn autoridad para decidir sobre el momento, mtodo o procedimiento empleados para terminar el embarazo, ni participarn en decisiones sobre al vialidad del feto; II. Slo con la autorizacin de la Comisin Etica podr modificarse el mtodo para terminar el embarazo con propsitos de investigacin, cuando tales modificaciones signifiquen un riesgo mnimo para la salud de la madre y no representen riesgo alguno para la sobrevivencia del feto, y

III. En todo caso queda estrictamente prohibido otorgar estmulos monetarios o de otro tipo para interrumpir el embarazo, por el inters de la investigacin o por otras razones. ARTICULO 49.- La carta de consentimiento informado para investigaciones durante el trabajo de parto, deber obtenerse de acuerdo a lo estipulado en los artculos 21, 22, y 43 de este Reglamento, antes de que aqul se inicie y debidamente sealar expresamente que el consentimiento puede ser retirado en cualquier momento del trabajo de parto. ARTICULO 50.- Las investigaciones en mujeres el puerperio se permitirn cuando no interfieran con la salud de la madre y del recin nacido. ARTICULO 51.- Las investigaciones en mujeres durante la lactancia sern autorizadas cuando no exista riesgo para el lactante o cuando la madre decida no amamantarlo, se asegure su alimentacin por otro mtodo y se obtenga la carta de consentimiento informado de acuerdo a lo estipulado en los artculos 21, 22, y 43 de este Reglamento. ARTICULO 52.- Los fetos sern sujetos de investigacin solamente si las tcnicas y medios utilizados proporcionan la mxima seguridad para ellos y la embarazada. ARTICULO 53.- Los recin nacidos no sern sujetos de investigacin hasta que se haya establecido con certeza si son o no nacimientos vivos, excepto cuando la investigacin tenga por objeto aumentar su probabilidad de sobrevivencia hasta la fase de viabilidad, los procedimientos del estudio no causen el cese de sus funciones vitales o cuando, sin agregar ningn riesgo, se busque obtener conocimientos generalizables importantes que no puedan obtenerse de otro modo. ARTICULO 54.- Los nacimientos vivos podrn ser sujetos de investigacin si se cumple con las disposiciones sobre investigacin en menores, indicadas en este Reglamento. ARTICULO 55.- Las investigaciones con embriones, bitos, fetos, nacimientos muertos, materia fetal macerada, clulas, tejidos y rganos extrados de stos, sern realizadas de acuerdo a lo dispuesto en el Ttulo Dcimo Cuarto de la Ley y en este Reglamento. ARTICULO 56.- La investigacin sobre fertilizacin asistida slo ser admisible cuando se aplique a la solucin de problemas de esterilidad que no se puedan resolver de otra manera, respetndose el punto de vista moral, cultural y social de la pareja, aun si ste difiere con el de investigador. CAPITULO V De la Investigacin en Grupos Subordinados ARTICULO 57.- Se entiende por grupos subordinados a los siguientes: a los estudiantes, trabajadores de laboratorios y hospitales, empleados, miembros de las fuerzas armadas, internos en reclusorios o centros de readaptacin social y otros grupos especiales de la poblacin, en los que el consentimiento informado pueda ser influenciado por alguna autoridad. ARTICULO 58.- Cuando se realicen investigaciones en grupos subordinados, en la Comisin de Etica deber participar uno o ms miembros de la poblacin en estudio, capaz de representar los valores morales, culturales y sociales del grupo en cuestin y vigilar: I. Que la participacin, el rechazo de los sujetos a intervenir o retiro de su consentimiento durante el estudio, no afecte su situacin escolar, laboral, militar o la relacionada con el proceso judicial al que estuvieran sujetos y las condiciones de cumplimiento de sentencia, en su caso:

II.- Que los resultados de la investigacin no sean utilizados en perjuicio de los individuos participantes, y III.- Que la institucin de atencin a la salud y,, los patrocinadores se responsabilicen del tratamiento mdico de los daos ocasionados y, en su caso, de la indemnizacin que legalmente corresponda por las consecuencias daosas de la investigacin. CAPITULO VI De la Investigacin en Organos, Tejidos y sus Derivados, Productos y Cadveres de Seres Humanos. ARTICULO 59.- La investigacin a que se refiere este Captulo comprende la que incluye la utilizacin de rganos, tejidos y sus derivados, productos y cadveres de seres humanos, as como el conjunto de actividades relativas a su obtencin, conservacin, utilizacin, preparacin, suministro y destino final. ARTICULO 60.- Esta investigacin deber observar, adems del debido respeto al cadver humanos, las disposiciones aplicables estipuladas en el presente ordenamiento y lo establecido en el Ttulo Dcimo Cuarto de la Ley y su Reglamento en Materia de Control Sanitario de la disposicin de Organos, Tejidos y Cadveres de Seres Humanos. TITULO TERCERO De la investigacin de nuevos Recursos Profilcticos, de Diagnsticos, Teraputicos y de Rehabilitacin. CAPITULO I Disposiciones Comunes. ARTICULO 61.- Cuando se realice investigacin en seres humanos, sobre nuevos recursos profilcticos, de diagnsticos, teraputico y de rehabilitacin o se pretenda modificar los ya conocidos, deber observarse, en lo aplicable, lo dispuesto en los artculos anteriores y satisfacer lo sealado en este Ttulo. ARTICULO 62.- Las autoridades correspondientes de las instituciones de atencin a la salud que realice estas investigaciones debern obtener la autorizacin de la Secretara. Al efecto, presentarn la siguiente documentacin: I.- Protocolo de investigacin que deber contener un anlisis objetivo y completo de los riesgos, involucrados, comparados con los riegos de los mtodos de diagnstico y tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin el procedimiento o tratamiento propuesto; II.- Carta de aceptacin del titular de la institucin donde se efectuara la investigacin; III.- Dictamen favorable de las Comisiones de Investigacin, Etica y, en su caso, de bioseguridad; IV.- Descripcin de los recursos disponibles, incluyendo reas, equipo y servicios auxiliares de laboratorios y gabinetes; V.- Descripcin de los recursos disponibles para el manejo de urgencias mdicas,

VI.- Historial profesional del investigador principal, que incluya su preparacin acadmica, produccin cientfica representativa y prctica clnica o experiencia en el rea de la investigacin propuesta; VII.- Preparacin acadmica y experiencia del personal mdico, paramdico y otros expertos que participaran en las actividades de la investigacin; VIII.- Los requisitos sealados en los artculos 69 y 73 de este Reglamento, en su caso, y IX.- Las dems que sealen las normas tcnicas que al efecto emita la Secretara. ARTICULO 63.- Cuando exista patrocinio u otras formas de remuneracin, debern establecerse las medidas necesarias para evitar que stos origen conflictos de inters al investigador principal en la proteccin de los derechos de los sujetos de investigacin, aunque hayan dado su consentimiento en la preservacin de la veracidad de los resultados y en la asignacin de los recursos. ARTICULO 64.- En el desarrollo de las investigaciones contempladas en este Ttulo debern cumplirse las obligaciones siguientes: I.- El investigador principal informar a la Comisin de Etica de todo efecto adverso probable o directamente relacionado con la investigacin; II.- El titular de la institucin, a su vez, notificar a la Secretara la presencia de cualquier efecto adverso, dentro de un plazo mximo de 15 das hbiles siguientes a su presentacin; III.- El investigador principal, la Comisin de Etica, los funcionarios facultados de la institucin de atencin a la salud de que se trate o la Secretara, debern suspender o cancelar la investigacin ante la presencia de cualquier efecto adverso que sea impedimento desde el punto de vista tico para continuar con el estudio; IV. La institucin de atencin a la salud rendir a la Secretara un informe dentro de los 15 das hbiles siguientes a aqul en que se haya acordado la suspensin o cancelacin del estudio, que especifique el efecto advertido, las medidas adoptadas y secuelas producidas, y V. Las dems que sealen las normas tcnicas que al efecto emita la Secretara. CAPITULO II De la Investigacin Farmacolgica ARTICULO 65.- Para los efectos de este Reglamento, se entiende por investigacin farmacolgica a las actividades cientficas tendientes al estudio de medicamentos y productos biolgicos para uso en humanos, respecto de los cuales no se tenga experiencia previa en el pas, que no hayan sido registrados por la Secretara y, por lo tanto, no sean distribuidos en forma comercial, as como los medicamentos registrados y aprobados para su venta, cuando se investigue su caso con modalidades, indicaciones, dosis o vas de administracin diferentes de las establecidas, incluyendo en empleo en combinaciones. ARTICULO 66.- La investigacin de medicamentos en farmacologa clnica comprende la secuencia de estudios que se llevan a cabo desde que se administran por primera vez al ser humano hasta que se obtienen datos sobre su eficacia y seguridad teraputica en grandes grupos de poblacin. Para tal efecto se consideran las siguientes fases:

FASE I.- Es la administracin por primera vez de un medicamento de investigacin al ser humano sano, sin beneficio diagnstico o teraputico, en dosis nicas o mltiples, en grupos pequeos hospitalizados , para establecer parmetros farmacolgicos iniciales en el hombre; FASE II.- Es la administracin de un medicamento de investigacin de ser humano enfermo, en dosis nicas o mltiples, en grupos pequeos hospitalizados, para determinar su eficacia inicial y otros parmetros farmacolgicos en el organismo enfermo; FASE III.- Es la administracin de un medicamento de investigacin a grupos grandes de pacientes (generalmente externos), para definir su utilidad teraputica e identificar reacciones adversas, interacciones y factores externos que puedan alterar el efecto farmacolgico, y FASE IV.- Son estudios que se realizan despus de que se concede al medicamento registro y autorizacin nueva informacin sobre la seguridad del medicamento durante su empleo generalizado y prolongado. ARTICULO 67.- Todas las investigaciones en farmacologa clnica que se realicen, debern estar precedidas por estudios preclnicos completos que incluyan caractersticas fsico-qumicas, actividad farmacolgica, toxicidad, farmacocintica, absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin del medicamento en diferentes especies de animales; frecuencias, vas de administracin y duracin de las dosis estudiadas que pueden servir como base para la seguridad de su administracin en el ser humano; tambin se requerirn estudios mutagnesis, teratognesis y carcinognesis. ARTICULO 68.- Los estudios de toxicologa preclnica requeridos para cada frmaco estarn en funcin de ste particular, de la toxicologa potencial conocida de otros con estructura qumica similar y de la va y tiempo de administracin que se pretenda utilizar en el ser humano. ARTICULO 69.- El empleo en seres humanos de medicamentos de investigacin durante su valoracin a travs de las fases I a IV de investigacin farmacolgica clnica, se har con la autorizacin de la Secretara. Al efecto, las instituciones debern presentar la documentacin que indica el artculo 62 de ese Reglamento, adems de la siguiente: I. la informacin farmacolgicas bsica y preclnica del medicamento, y II. La informacin previamente obtenida sobre farmacologa clnica, en casos de las fases II, III y IV y pruebas de disponibilidad cuando se requieran. ARTICULO 70.- Los estudios de farmacologa clnica fase I, de medicamentos nuevos antineoplsicos y de otros con ndice teraputicos muy reducido, sern permitidos, cuando: I. Estn fundamentados en estudios preclnicos que demuestren la actividad farmacolgica del medicamento e indiquen con claridad las caractersticas de su toxicidad; II. Se realicen solamente en sujetos voluntarios con la enfermedad especifica avanzada confirmada por medios de diagnstico adicionales, que no hayan presentado respuesta teraputica a ningn otro tratamiento disponible y en quienes el medicamento nuevo pudiera ofrecer un beneficio teraputico, y III. No ocasionen gastos al paciente. ARTICULO 71.- En el tratamiento de urgencia en condiciones que amenazan la vida de una persona, cuando se considere necesario usar medicamentos de investigacin o un medicamento

conocido empleando indicaciones, dosis y vas de administracin diferentes de las establecidas, el mdico deber obtener el dictamen favorable de la Comisin de Investigacin de la institucin de atencin a la salud y la carta de consentimiento informado del sujeto del sujeto de investigacin o, en su caso, de su representante legal, segn lo permitan las circunstancias, de acuerdo a las siguientes bases: I. Las Comisiones de Investigaciones y de Etica sern informadas del empleo del medicamento de investigacin de manera anticipada si el investigador puede prever la necesidad de su uso en situaciones de urgencia. En forma retrospectivas, si el uso del medicamento, la indicacin, dosis o vas de administracin nuevas surgieran como necesidades no previstas. En ambos casos las comisiones emitirn el dictamen en favor o en contra de aprobar el uso planeado o la repeticin del uso no previsto del medicamento y el titular de la institucin de atencin, mdica ser responsable de requerir que la Secretara autorice tales usos, y II. La carate de consentimiento informado ser obtenida del sujeto investigador, en su caso, de su representante legal o del familiar ms cercano en vnculo, excepto cuando la condicin del sujeto le incapacite o impida otorgarlo, el representante legal o el familiar no estn disponibles y el dejar de usar el medicamento de investigacin represente un riesgo casi absoluto de muerte. CAPITULO III De la Investigacin de Otros Nuevos Recursos ARTICULO 72.- Para los efectos de este Reglamento, se entiende por investigacin de otros nuevos recursos o modalidades diferentes de las establecidas, a las actividades cientficas tendientes al estudio de materiales, injertos, trasplantes, prtesis, procedimientos fsico, qumicos y quirrgicos y otros mtodos de prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin que se realicen en seres humanos o en sus productos biolgicos, excepto los farmacolgicos. ARTICULO 73.- Toda investigacin a la que se refiere a este Captulo deber contar con la autorizacin de la Secretara. Al efecto, las instituciones debern presentar la documentacin que se indica en el artculo 62 de este Reglamento, adems de la siguiente: I. Los fundamentos cientficos, informacin sobre la experimentacin previa realizada en animales, en laboratorio, y II. Estudios previos de investigacin clnica, cuando los hubiere. ARTICULO 74.- Todas las investigaciones sobre injertos y trasplantes debern observar, adems de las disposiciones aplicables del presente Reglamento, lo estipulado en materia de control sanitario de la disposicin de rganos, tejidos, y cadveres de seres humanos. TITULO CUARTO De la Bioseguridad de las Investigaciones CAPITULO I De la Investigacin con Microorganismos Patgenos o Material Biolgico que pueda Contenerlos

ARTICULO 75.- Las instituciones de salud a que se refiere el artculo 98 de este Reglamento en las que se realicen investigaciones con microorganismos patgenos o material biolgico que pueda contenerlos, debern: I. Contar con las instalaciones y equipo de laboratorio de acuerdo a las normas tcnicas que al efecto emita la Secretara, que garanticen la contencin fsica idnea para el manejo seguro de tales grmenes; II. Elaborar un manual de procedimientos para los laboratorios de microbiologa y ponerlo a la disposicin del personal, tcnico de servicio y de mantenimiento; III.- Adiestrar al personal sobre la manipulacin, transporte, utilizacin, descontaminacin y eliminacin de desechos; IV. Determinar la necesidad de vigilancia mdica del personal que participe en las investigaciones y, en su caso, implementarla; V. Establecer un programa de supervisin y seguimiento de seguridad en los laboratorios de microbiologa; VI. Disponer de bibliografa actualizada y un archivo sobre las seguridad de los equipos, la disponibilidad de sistemas de contencin, normas y reglamentos, riesgos involucrados y otros aspectos relacionados, y VII. Cumplir con las dems disposiciones que determine la Secretara ARTICULO 76.- En las instituciones de salud mencionadas en el artculo anterior, los laboratorios de microbiologa cumplirn con los requisitos que sealen las normas tcnicas que dicte la Secretara y se clasificarn en tres tipos: I. Laboratorio Bsico de Microbiologa; II. Laboratorio de Seguridad Microbiolgica, y III. Laboratorio de Mxima Seguridad Microbiolgica. ARTICULO 77.- El Manual de Procedimientos al que se refiere el artculo 75 fraccin II, de este Reglamento, describir los siguientes aspectos: I. Prcticas de laboratorio; II. Seguridad personal de los empleados; III. Manejo y mantenimiento de insolaciones y equipos; IV. Situaciones de urgencia; V. Restricciones de entrada y trnsito; VI. Recepcin de transportes de materiales biolgicos; VII. Disposiciones de desechos;

VIII. Descontaminacin, y IX. Los dems que se consideren necesarios para lograr la seguridad microbiolgica. ARTICULO 78.- El investigador principal, de acuerdo con un superior jerrquico, la Comisin de Bioseguridad y el titular de la institucin, determinar, conforme a las normas tcnicas emitidas por la Secretara, el tipo de laboratorio en el que deber realizar las investigaciones propuestas, as como los procedimientos respectivos, tomando en cuenta el grado de riesgo de infeccin que presenten los microorganismos a utilizar. ARTICULO 79.- Para evaluar el grado de riesgo de infeccin a que se refiere el artculo anterior, la Secretara emitir la norma tcnica correspondiente y clasificar a los microorganismos dentro de cuatro Grupos, segn los siguientes criterios: Grupo de Riesgo I: Microorganismos que representan escaso riesgo para el individuo y la comunidad; Grupo de Riesgo II; Microorganismos que representan riesgo moderado para el individuo y limitado para la comunidad; Grupo de Riesgo III; Microorganismos que representan riesgo elevado para el individuo y escaso para la comunidad, y Grupo de Riesgo IV; Microorganismos que representan riesgo elevado para el individuo y para la comunidad. ARTICULO 80.- Los microorganismos que se clasifiquen en los grupos de riesgo I y II debern manejarse en laboratorios de tipo bsico de microbiologa, empleando gabinetes de seguridad cuando se considere necesario. ARTICULO 81.- Los microorganismos que se clasifiquen en el grupo de riesgo III debern manejarse en laboratorios de seguridad microbiolgica. ARTICULO 82.- Los microorganismos que se clasifiquen en el grupo de riesgo IV debern manejarse en laboratorios de mxima seguridad microbiologa, bajo la autorizacin y control de las autoridades sanitarias correspondientes a que alude el artculo 4o. de la Ley. ARTICULO 83.- Durante el desarrollo de las investigaciones a las que se refiere este Captulo, el investigador principal tendr a su cargo: I. Determinar los riesgos reales y potenciales de las investigaciones propuestas y, en caso de que se aprueben por parte de las comisiones de la institucin de salud, darlos a conocer a los investigadores asociados y al dems personal que participar en la investigacin; II. Determinar el nivel apropiado de contencin fsica, seleccionar las prcticas microbiolgicas idneas y disear procedimientos para atender posibles accidentes durante la investigacin e instruir al personal participante sobre estos aspectos;

III. Vigilar que el personal participante cumpla con los requerimientos de profilaxis mdica, vacunaciones o pruebas serolgicas; IV. Supervisar que el transporte de materiales infecciosos se haga en forma apropiada, de acuerdo a las normas tcnicas emitidas por la Secretara; V. Informar a la Comisin de Bioseguridad sobre la ocurrencia de enfermedad entre el personal participante en la investigacin, que pudiera atribuirse a la inoculacin transcutnea, ingestin o inhalacin de materiales infecciosos, as como accidentes que causen contaminacin que pueda afectar al personal o al ambiente, y VI. Reportar a la Comisin de Bioseguridad las dificultades o fallas en la implantacin de los procedimientos de seguridad, corregir errores de trabajo que pudiera ocasionar la liberacin de material infeccioso y asegurar la integridad de las medidas de contencin fsica. ARTICULO 84.- las Comisiones de Bioseguridad de las instituciones de salud debern realizar visitas con la periodicidad que ellas determinen, para evaluar el cumplimiento de las medidas y para recomendar el cumplimiento de las medidas y para recomendar modificaciones a las prcticas de laboratorio, incluyendo la suspensin temporal o definitiva de la investigaciones que representen un riesgo no controlado o cotaminacin para los trabajadores de laboratorio, la comunidad o el medio ambiente. CAPITULO II De la Investigacin que implique construccin y manejo de cidos nucleicos recombinantes ARTICULO 85.- Para los efectos de este Reglamento, se entender por cidos nucleicos recombinantes a las nuevas combinaciones de material gentico obtenida fuera de una clula vigente, por medio de la insercin de segmentos naturales o sintticos de cido desoxirribonucleico en un virus, plsmido bacteriano u otras molculas de cido desoxibonucleico, que sirven como sistema vector, para permitir su incorporacin en una clula husped, en la que no se encuentran en forma natural, pero en la que sern capaces de replicarse. Igualmente quedan comprendidas las molculas de cido desoxirribonucleico que resultan de dicha replicacin. ARTICULO 86.- Las investigaciones con cidos nucleicos recombinados debern disearse en tal forma que se logre el mximo nivel de contencin biolgica, seleccionado los sistemas de husped y vector idneos que disminuyan la probabilidad de diseminacin fuera del laboratorio de las molculas recombinantes, tomando en cuenta el origen del material gentico y las normas tcnicas que emita la Secretara. ARTICULO 87.- El investigador principal, de acuerdo con su superior jerrquico, con la de Comisin de Bioseguridad y con el titular de la institucin de salud, determinar, conforme a las normas tcnicas emitidas por la Secretara, el tipo de laboratorio de microbiologa en el que habr de realizar los experimentos a que se refiere este Captulo, tomando en cuenta el origen del material gentico que se pretenda replicar. ARTICULO 88.- Se requiere la autorizacin de la Secretara para iniciar los siguientes tipos de experimentacin: I. Formacin de cido desoxirribonucleico recombinante derivado de los microorganismos patgenos que queden clasificados en los grupos de riesgo III y IV a que se refiere el artculo 79 de este Reglamento, a s como la formacin de material gentico recombinante derivado de las clulas que son infectadas por tales agentes, independientemente del sistema de husped y vector que se use,

II. Construccin intencional de cidos nucleicos recombinantes para inducir la biosntesis de toxinas potentes para los vertebrados; III. Liberacin internacional al ambiente de cualquier microorganismo que porte cidos nucleicos recombinantes; IV. Transferencia de resistencia a los antibiticos a microorganismos que no la adquieren en la naturaleza, si tal transferencia pudiera afectar negativamente el empleo del antibitico en medicina humana, y V. Experimentos con microorganismos con cidos nucleicos recombinantes en cultivos mayores de 10 litros, debido a que su contencin fsica y biolgica es ms difcil, a menos que las molculas recombinadas se hayan caracterizado rigurosamente y se demuestre la ausencia de genes peligrosos en ellas. Quedan excluidos aquellos procesos de carcter industrial y agropecuario no relacionados directa y especficamente con las actividades establecidas en el artculo 3o. del presente Reglamento. CAPITULO III De la Investigacin con istopos radiactivos y dispositivos y generadores de radiaciones ionizantes y electromagnticas ARTICULO 89.- Las investigaciones que impliquen el uso en seres humanos para fines mdicos de istopos radiactivos y dispositivos generadores de radiaciones ionizantes y electromagnticas de radiaciones ionizantes y electromagnticas debern realizarse de conformidad con las leyes, reglamentos y normas sobre seguridad radiolgica, as como las disposiciones que emita la Secretara, y en los mbitos respectivos de su competencia, las Secretaras de Energa, Minas e Industria Paraestatal; Comunicaciones y Transportes; Trabajo y Previsin Social y Desarrollo Urbano y Ecologa. ARTICULO 90.- En las instituciones de salud donde se realicen estas investigaciones, la Comisin de Bioseguridad vigilar que para cada estudio se identifique a la persona responsable de la seguridad radiolgica y fsica ante la Comisin Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias, para el cumplimiento de los requisitos y obligaciones como encargado de la seguridad radiolgica. ARTICULO 91.- La persona responsable a la que se alude en el artculo anterior deber: I. Definir, implantar y vigilar el cumplimiento de las medidas de seguridad radiolgica y fsica; II. Elaborar, en los trminos de la Ley Reglamentaria del Artculo 27 Constitucional en Materia Nuclear, un manual de procedimientos disponibles para todo el personal, en el que se describirn los procedimientos de identificacin y control de las fuentes de radiacin; zonas permitidas y restringidas; registro y control del equivalente de dosis del personal ocupacionalmente expuesto y del ambiente; entrenamiento y exmenes mdicos al personal ocupacionalmente expuesto; plan de emergencia en casos de accidentes que contaminen al personal o al medio ambiente, entre otros, y III. Adiestrar al personal sobre procedimientos de trabajo y las caractersticas del laboratorio y equipo. ARTICULO 92.- Todo el personal involucrado directa o indirectamente en este tipo de investigaciones deber estar adecuadamente informado, por la persona responsable de la seguridad radiolgica y fsica, de los riesgos a la salud que representan las dosis de radiacin a las

que se expone y deber conocer los principios bsicos de proteccin radiologas, como son: Blindaje, tiempo de exposicin, distancia y control de la contaminacin y desechos radiactivos, entre otros, con el objeto de que se garantice un conocimiento preciso de las medidas de proteccin radiologa, como son: Blindaje , tiempo de exposicin, distancia y control de la contaminacin y desechos radiactivos, entre otros, con el objeto de que se garantice un conocimiento preciso de las medidas de proteccin radiolgica que asegure la bioseguridad de los procedimientos utilizados en la investigacin, con la participacin que corresponda a la Secretara de Energa, Minas e Industria Paraestatal. ARTICULO 93.- En estas investigaciones, el personal ocupacionalmente expuesto deber ser mayor de 18 aos. Cuando tal persona sean mujeres en edad frtil, las exposiciones debern distribuirse lo ms uniformemente posible en el tiempo, con objeto de proteger, en su caso, al embrin durante el periodo de organognesis, antes de que se haga el diagnstico de embarazo. Las mujeres embarazadas slo podrn continuar el trabajo que las exponga ocupacionalmente, si se asegura que las exposiciones se distribuirn lo ms uniformemente posible en el tiempo y cuando sea improbable que reciban un tercio de la dosis equivalente anual que deber especificarse en las normas de bioseguridad de acuerdo a la energa radiactiva especifica. Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, no deber trabajar en lugares donde exista riesgo de incorporacin de materiales radiactivos. ARTICULO 94.- La institucin de salud en donde se realice investigacin con materiales radiactivos debern nombrar un mdico o institucin de atencin mdica que ser responsable de realizar exmenes mdicos al personal ocupacionalmente expuesto, con objeto de: I. Determinar su aptitud, desde el punto de vista de su salud, para realizar el trabajo considerado, antes de que se expongan a radiaciones. II. Identificar cambios en su salud que pudieran resultar de la exposicin a radiaciones durante el desempeo de sus labores, y III. Detectar efectos tardos de las radiaciones, inclusive despus de que la exposicin ha cesado. ARTICULO 95.- Los estudios que impliquen la exposicin del sujeto de investigacin a radiaciones debern: I. Justificarse porque no sea posible obtener la misma informacin con menor riesgo mediante investigaciones que empleen otras tcnicas, y II. Ser diseadas optimizando la proteccin del sujeto, de manera que la radiacin que ste reciba se reduzca al mnimo razonables que permita la obtencin de la informacin buscada. ARTICULO 96.- En las investigaciones sin beneficio directo al sujeto de investigacin, los lmites de dosis equivalentes, lmites secundarios, los lmites derivados as como lmites autorizados, debern ser especificados en los proyectos de investigacin, tomando en cuenta si es radiacin externa, interna, los tejidos con apego a la norma de bioseguridad las cuales deben coincidir con las normas de la Comisin Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias. Se prohibe la investigacin que incluya la exposicin de mujeres embarazadas a materiales radiactivos o dispositivos generadores de radiacin ionizante.

ARTICULO 97.- Las investigaciones con beneficio directo al sujeto de investigacin, el criterio para limitar las dosis de radiaciones deber ser el mismo que se aplica para otras exposiciones requeridas por razones mdicas, como las debidas a procedimientos de diagnsticos y tratamiento. TITULO QUINTO De las Comisiones Internas en las Instituciones de Salud CAPITULO UNICO ARTICULO 98.- Para los efectos del presente Reglamento, se considera como institucin de salud donde se realice investigacin para la salud, a toda unidad orgnicamente estructurada perteneciente a una dependencia o entidad de la Administracin Pblica, o una institucin social o privada en donde se lleve a cabo una o varias de las actividades establecidas en el artculo 5o. del presente Reglamento. ARTICULO 99.- En toda institucin de salud en donde se realice investigacin para la salud, bajo la responsabilidad de los directores o titulares respectivos y de conformidad con las disposiciones aplicables, se continuarn: I. Una Comisin de tica en el caso de que realicen investigacin en seres humanos; II. Una Comisin de Bioseguridad si se desarrolla investigacin que involucre la utilizacin ionizantes y electromagnticas, istopos radiactivos, microorganismos patgenos, cidos nucleicos recombinantes u otros procedimientos anlogos que puedan representar riesgo para la salud, y III. Una comisin de investigacin, cuya integracin ser obligatoria para las instituciones de atencin a la salud y las dems instituciones la conformidad de acuerdo con sus reglamentos internos. ARTICULO 100.- Las finalidades principales de las comisiones que se constituyan en las instituciones de salud sern las siguientes: I. Proporcionar asesora a los titulares o responsables de la institucin, que apoye la decisin sobre la autorizacin para el desarrollo de investigadores; II. Auxiliar a los investigadores para la realizacin ptima de sus estudios, y III. Vigilar la aplicacin de este Reglamento y dems disposiciones aplicables. ARTICULO 101.- Los titulares de las instituciones de salud registrar las comisiones ante la Secretara, la cual determinar las caractersticas y la periodicidad de los informes que habrn de proporcionar. ARTICULO 102.- El Titular de la institucin de salud, con base en los dictmenes de la Comisin de Investigacin, decidir si autoriza la realizacin de las investigaciones que sean propuestas, excepto cuando se trate de investigaciones que requieran la autorizacin especifica de la Secretara, como se indica en los artculos 31, 62, 69, 71, 73 y 88 de este Reglamento. ARTICULO 103.- Las comisiones se integran con un mnimo de tres cientficos cada una, con experiencia en materia de investigacin.

ARTICULO 104.- Para constituir la Comisin de tica se debern incluir miembros de ambos sexos. Ser recomendable que cuando menos uno de ellos no pertenezcan a la institucin de salud y se incluya a profesionales de la medicina con capacidad de representar los valores morales, culturales y sociales de los grupos de investigacin. ARTICULO 105.- Para constituir la Comisin de Bioseguridad se incluirn cientficos con amplia experiencia o conocimiento en este campo, sean o no miembros del personal de la institucin de salud, para asegurar que las actividades de investigacin se realicen bajo adecuadas medidas de bioseguridad. ARTICULO 106.- Para constituir la Comisin de Investigacin se dar preferencia a los miembros de la institucin de salud con conocimientos y experiencia en la metodologa cientfica. ARTICULO 107.- Cuando dentro de la institucin no se logre reunir a las personas adecuadas para constituir las comisiones, el titular respectivo podr solicitar el apoyo y asesora de las comisiones constituidas en el nivel inmediato superior de su propia dependencia o ajenas a la misma, a condicin de que se renan los requisitos mencionados. ARTICULO 108.- Los miembros de las comisiones permanecern en funciones por un periodo de tres aos, pudiendo ser ratificados para un periodo igual y sern relevados de sus funciones durante la evaluacin y dictamen de sus propias investigaciones. El funcionamiento de cada comisin se sujetar a las normas tcnicas que al efecto dicte la Secretara, as como al reglamento interior que formule la propia comisin y apruebe la autoridad correspondiente en la institucin. ARTICULO 109.- Es atribucin de la Comisin tica emitir la opinin tcnica sobre los aspectos ticos de las investigaciones propuestas, mediante la revisin de los riesgos, los beneficios y la carta de consentimiento en los protocolos y sus competentes, para garantizar el bienestar y los derechos de los sujetos de investigacin. ARTICULO 110.- es atribucin de la Comisin de Bioseguridad emitir la opinin tcnica de los aspectos de bioseguridad de las investigaciones propuestas, mediante la revisin de las instalaciones, a fin de garantizar el resguardo de la integridad fsica biolgica del personal ocupacionalmente expuesto, as como de los sujetos de investigacin, la comunidad y el medio ambiente. ARTICULO 111.- Es atribucin de la Comisin de Investigacin evaluar la calidad tcnica y el mrito cientfico de la investigacin propuesta, formulando la opinin correspondiente, y emitir la opinin de las Comisiones de Etica y Bioseguridad. ARTICULO 112.- Las comisiones y las autoridades a las que stas informen mantendrn confidencialidad sobre los reportes que reciban de los investigadores, principalmente si las investigaciones estn relacionadas con el desarrollo de insumos, tecnologa y otros procesos aplicativos susceptibles de patentes o desarrollo comercial. TITULO SEXTO De la Ejecucin de la Investigacin en las Instituciones de atencin a la salud CAPITULO UNICO ARTICULO 113.- La conduccin de la investigacin estar a cargo de un investigador principal, quien deber ser un profesional de la salud y tener la formacin acadmica y experiencia

adecuada para la direccin del trabajo a realizar, adems de ser miembros de la institucin de atencin a la salud y contar con la autorizacin del jefe responsable de rea de adscripcin. ARTICULO 114.- Para efectos de este Reglamento se consideran profesionales de la salud aquellas personas cuyas actividades relacionadas con la medicina, odontologa, veterinaria, biologa, bacteriologa, enfermera, trabajo social, qumica, psicologa, ingeniera sanitaria, nutricin, dietologa, patologa y sus ramas y las dems que establezcan disposiciones legales aplicables, requieren de ttulo profesional o certificado de especializacin legalmente expedido y registrado por las autoridades educativas competentes. ARTICULO 115.- Las investigaciones se desarrollar de conformidad con un protocolo, el cual ser elaborado de acuerdo a la norma tcnica que para el efecto emita la Secretara e incluir los elementos que permitan valorar el estudio que se propone realizar. ARTICULO 116.- El investigador principal se encargar de la direccin tcnica del estudio y tendr las siguientes atribuciones: I. Preparar el protocolo de la investigacin; II. Cumplir los procedimientos indicados en el protocolo y solicitar autorizacin para la modificacin en los casos necesarios sobre aspectos de tica y bioseguridad; III. Documentar y registrar todos los datos generados durante el estudio; IV. Formar un archivo sobre el estudio que contendr el protocolo, las modificaciones al mismo, las autoridades, los datos generados, el informe final y todo el material documental y biolgico susceptible de guardarse, relacionado con la investigacin; V. Seleccionar al personal participante en el estudio y proporcionarle la informacin y adiestramiento necesario para llevar a cabo su funcin, as como mantenerlos al tanto de los datos generados y los resultados; VI. Elaborar y presentar los informes parciales y finales de la investigacin, y VII. Las obras afines que sean necesarios para cumplir con la direccin tcnica de la investigacin. ARTICULO 117.- El investigador principal seleccionar a los investigadores asociados con la formacin acadmica y experiencia idneas en las disciplinas cientficas que se requieran para participar en el estudio. ARTICULO 118.- El investigador principal seleccionar al personal tcnico y de apoyo con la experiencia necesaria para asegurar su competencia en la realizacin de las actividades que se les asignen y, en su caso, cuidar que reciban adiestramiento y capacitacin para realizar correctamente sus tareas de acuerdo al nivel de supervisin que estar disponibles durante la conduccin del estudio. ARTICULO 119.- Al trmino de la ejecucin de la investigacin, el investigador principal tiene la responsabilidad de presentar a la Comisin de Investigacin de la institucin de atencin a la salud, un informe tcnico que incluya los elementos que indique la norma tcnica que al respecto emita la Secretara. ARTICULO 120.- El investigador principal podr publicar informes parciales y finales de los estudios y difundir sus hallazgos por otros medios, cuidando que se respete la confidencialidad a

que tiene derechos los sujetos de investigacin, as como la que se haya acordado con los patrocinadores del estudio. Adems de dar el debido crdito a los investigadores asociados y al personal tcnico que hubiera participado en la investigacin, deber entregare una copia de stas publicaciones a la Direccin de la Institucin. TITULO SEPTIMO De la Investigacin que incluya a la utilizacin de animales de experimentacin. CAPITULO UNICO ARTICULO 121.- En las investigaciones experimentales con animales, referidas a la salud humana, se debern llenar los requisitos que establezcan las normas de las propias instituciones de salud, autorizadas por la Secretara y satisfacer lo sealado en este Captulo. ARTICULO 122.- Las investigaciones se disearn a modo de evitar al mximo el sufrimiento de los animales. ARTICULO 123.- Cuando sea necesario sacrificar a un animal de experimentacin, se emplear un procedimiento que asegure en lo posible su muerte sin sufrimiento. ARTICULO 124.- Los bioterios debern estar de acuerdo con la especie, conformacin corporal, hbitos, preferencias posturales y caractersticas locomotoras de los animales, para proporcionarles comodidad, excepto cuando las variables experimentales justifiquen otras situaciones. ARTICULO 125.- Los bioterios de produccin o mantenimiento crnico sern supervisados por profesionales calificado y competente en la materia y debern permitir el crecimiento, maduracin, reproduccin y comportamiento normal de los animales, de conformidad con las normas que la propia institucin emita. ARTICULO 126.- El titular de la institucin de salud en donde se realice investigacin a la que se refiere este Captulo, deber establecer y vigilar el cumplimiento de las medidas de seguridad para el cuidado y manejo de los animales, as como las medidas de profilaxis y vacunacin necesarias para la proteccin del personal ocupacionalmente expuesto. TITULO OCTAVO De las Medidas de Seguridad CAPITULO UNICO ARTICULO 127.- La publicacin de las medidas de seguridad y su procedimiento, en materia de investigacin, se sujetar a la orden en los captulos I y III del Ttulo Dcimo Octavo de la Ley y a lo previsto en el presente Reglamento. ARTICULO 128.- Corresponde a las autoridades sanitarias, en el mbito de sus respectivas atribuciones, ordenar o ejecutar las siguientes medidas de seguridad: I. El aislamiento; II.La cuarentena;

III. La observacin personal; IV. La vacunacin de personas; V. La vacunacin de animales, en tanto est referida ala salud humana; VI. La destruccin o control de insectos y otra fauna transmisora y nociva, en cuanto est referida a la salud humana, VII. La suspensin de trabajos o servicios; VIII. El aseguramiento y destruccin de objetos, productos o substancias; IX. La desocupacin o desalojo de casas, edificios, establecimientos y, en general, de cualquier predio; X. La prohibicin de actos de uso, y XI. Las dems de ndole sanitaria competentes, que puedan evitar que se causen o continen causando riesgos o daos a la salud. TITULO NOVENO Del Seguimiento y Observancia CAPITULO UNICO ARTICULO 129.-Corresponde a las autoridades sanitarias, en el mbito de sus respectivas competencias, el seguimiento y la observancia de este Reglamento y dems disposiciones aplicables, conforme a lo dispuesto en el Ttulo Dcimo Sptimo de la Ley. ARTICULO 130.- Quien realice investigaciones para la salud que incluyan el empleo de seres humanos, as como el uso de microorganismos patgenos o material biolgico que los contenga, construccin y manejo de cidos nucleicos recombinantes, istopos radiactivos y dispositivos generadores de radiaciones ionizantes y electromagnticas, en contravencin a lo dispuesto por la Ley y este Reglamento, se har acreedor a las sanciones que al respecto seala la Ley, en perjuicio de las establecidas en la Ley Reglamentaria del Artculo 27 Constitucional en Materia Nuclear y de las penas en que pudiera incurrir cuando fueren constitutivas de delitos. ARTICULO 131.- la autoridad competente podr revocar las autorizaciones sanitarias que haya otorgado para realizar investigaciones para la salud, cuando se ajusten a las disposiciones contenidas en la Ley, este Reglamento y dems disposiciones que deriven de l. Para la Substanciacin del procedimiento de la revocacin de las autorizaciones, se observar lo dispuesto en el Captulo II del Ttulo Decimosexto de la Ley. ARTICULO 152.- Contra actos y resoluciones de las autoridades sanitarias que, con motivo de la aplicacin de este Reglamento, den fin a una instancia o resuelvan un expediente, los interesados podrn interponer el recurso de inconformidad, el cual se substanciar en los trminos de la Ley. TRANSITORIOS

PRIMERO.- El presente Reglamento entrar en vigor al da de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin. SEGUNDO.- Se abrogan el Acuerdo de creacin de las Comisiones de Investigacin y de Etica, del veintitrs de diciembre de mil novecientos ochenta y uno, publicado en el Diario Oficial de la Federacin el veintisis de enero de mil novecientos ochenta y dos, y el Decreto de las Comisiones de Bioseguridad, del ocho de julio de mil novecientos ochenta y dos, publicado en el Diario Oficial de la Federacin el cuatro de agosto del mismo ao. Asimismo, se derogan dems disposiciones sobre la materia que se opongan al presente ordenamiento. Dado en la Residencia del Poder Ejecutivo Federal, en la Ciudad de Mxico, Distrito Federal, a los veintitrs das de diciembre de mil novecientos ochenta y seis.- Miguel de la Madrid H.-Rbrica.-El Secretario de Programa y Presupuesto, Carlos Salinas de Gortari, Rbrica.- El Secretario de Energa, Minas e Industria Paraestatal, Alfredo del Mazo Gonzlez.- Rbrica.- El Secretario de Educacin Pblica, Miguel Gonzlez Avelar.-Rbrica.- El Secretario de Salud, Guillermo Sobern Acevedo.- Rbrica.