DEBATE MDULO 2

Debatir sobre la comercializacin y puesta en servicio de las mquinas: Comercializacin y puesta en servicio. Libre circulacin. Presuncin de conformidad y normas armonizadas. Procedimientos de evaluacin de la conformidad y marcado CE. En relacin al debate propuesto, resulta muy interesante echar un vistazo a la siguiente ficha de divulgacin al respecto.
o o o o

Saludos

Comercializacin de Mquinas 1. RESUMEN NORMATIVO Para la elaboracin de este documento se han tenido en consideracin los siguientes textos legales: Real Decreto 1435/1992, de 27 de noviembre, por el que se dictan las disposiciones de aplicacin de la Directiva del Consejo 89/392/CEE, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre mquinas. Real Decreto 56/1995, de 20 de enero, por el que se modifica el Real Decreto 1435/1992, de 27 de noviembre. Estos Reales Decretos transponen al derecho espaol la Directiva 89/392/CEE y sus modificaciones, Autor: Jorge Corts Cecilia CENTRO NACIONAL DE VERIFICACIN DE MAQUINARIA El objeto de la presente FICHA DE DIVULGACIN NORMATIVA es facilitar la comprensin, de todos aquellos aspectos relacionados con la comercializacin y libre circulacin en la Unin Europea de las mquinas y componentes de seguridad, cubiertos por la Directiva 98/37/CE, a las personas implicadas en su aplicacin, es decir, los fabricantes de dichos productos o sus representantes legalmente establecidos en la Unin Europea, o a otras personas interesadas como usuarios de los mismos.

CONTENIDO 1. RESUMEN NORMATIVO 2. CONTENIDO DE LA NORMATIVA SOBRE COMERCIALIZACIN DE MQUINAS 2.1. ASPECTOS PRELIMINARES 2.2. DEFINICIONES 2.2.1. Fabricante 2.2.2. Representante o mandatario 2.2.3. Mquina 2.2.4. Componente de seguridad 2.3. CAMPO DE APLICACIN 2.4. REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y SALUD 2.5. NORMAS ARMONIZADAS Y PRESUNCIN DE CONFORMIDAD 2.6. EXPEDIENTE TCNICO DE CONSTRUCCIN 2.7. PROCEDIMIENTOS DE CERTIFICACIN DE LA CONFORMIDAD 2.8. DECLARACIN CE DE CONFORMIDAD 2.9. MARCADO CE 2.10. CLUSULA DE SALVAGUARDIA 3. RUTA PARA LA COMERCIALIZACIN Y PUESTA EN SERVICIO DE UNA MQUINA (O DE UN COMPONENTE DE SEGURIDAD) 4. BIBLIOGRAFA NORMATIVA 2009 18 NIPO: 792-09-018-4 2 establecidas por la Directiva 91/368/CEE, la Directiva 93/44/CEE y la Directiva 93/68/CEE, (refundidas en un solo texto por la Directiva 98/37/CE) El objetivo principal de estas disposiciones es eliminar las barreras a la libre circulacin de mquinas y componentes de seguridad en la Unin Europea, mediante la armonizacin de los requisitos esenciales de seguridad y salud3 aplicables a su diseo y construccin. En virtud del Artculo 95 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, dichos requisitos garantizan un nivel elevado de seguridad para las personas, los animales domsticos y los bienes y, en particular, para los trabajadores, ante los riesgos derivados de la utilizacin de mquinas. La Directiva Mquinas se aplica a la primera comercializacin y puesta en servicio en la Unin Europea, es decir, a mquinas nuevas fabricadas en la Unin Europea y a las nuevas o usadas procedentes de terceros pases. El campo de aplicacin es muy amplio. Est basado en una definicin general del trmino mquina, que comprende las mquinas independientes, los conjuntos de mquinas y los equipos intercambiables.
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Tambin estn incluidos en el mbito de aplicacin los componentes de seguridad comercializados por separado. 2. CONTENIDO DE LA NORMATIVA SOBRE COMERCIALIZACIN DE MQUINAS

2.1. Aspectos preliminares La Directiva va dirigida al fabricante de mquinas y componentes de seguridad. l, o su representante autorizado en la Unin Europea, es el responsable de la comercializacin y puesta en servicio de dichos productos. La Directiva establece los requisitos esenciales con los que una mquina debe ser conforme para que pueda ser legalmente comercializada y puesta en servicio en la Unin Europea. Son requisitos obligatorios, de carcter general, que establecen objetivos a alcanzar, pero no la manera de llegar a ellos. Para facilitar a los fabricantes la prueba de conformidad con dichos requisitos, la Directiva remite a normas armonizadas europeas, de carcter voluntario. El fabricante debe ser capaz de probar que ha adoptado las medidas adecuadas para garantizar la seguridad de su mquina. De hecho, en muchos casos la Directiva incide ms en la manera de trabajar del fabricante (diseo, desarrollo, construccin, documentacin, relacin con proveedores, etc.) que en el resultado final (el producto). Si el fabricante, sistemticamente y de manera adecuada, tiene en cuenta la seguridad en todos los aspectos de la creacin de su mquina, el resultado final debera ser una mquina segura. En el caso de que se produzca un accidente, la autoridad competente comprobar si el fabricante ha cumplido efectivamente los requisitos de la Directiva en el diseo y construccin de la mquina. El expediente tcnico de construccin es el elemento de prueba ms importante para demostrarlo. De acuerdo con la Directiva, es esencial que durante el diseo se realice la evaluacin de los riesgos de la mquina. El proceso de evaluacin debe estar documentado, junto con las decisiones adoptadas para reducir los riesgos. Estas decisiones afectan a la seguridad de la mquina y puede que tengan que ser defendidas. El fabricante debe ser capaz de demostrar que se han aplicado los principios de integracin de la seguridad contenidos en el requisito esencial 1.1.2b del Anexo I de la Directiva y que, al
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tomar estas decisiones, se ha seguido el orden obligatorio establecido, es decir: - eliminar o reducir los riesgos mediante un diseo inherentemente seguro (prevencin intrnseca); - adoptar medidas de proteccin; - informar al usuario de los riesgos residuales; y que la mquina cumple con todos los requisitos esenciales aplicables. Es importante comprender que los requisitos esenciales estn expresados en su mayora en trminos de peligros que se pueden presentar. Cumplir con los requisitos esenciales es por tanto una cuestin de hacer algo para eliminar los peligros o para proteger a las personas contra dichos peligros. Cuando se modifica una mquina o se revisa su diseo, deben volver a aplicarse estos principios. Una evaluacin de riesgos minuciosa es la base para suministrar mquinas seguras. 2.2. Definiciones 2.2.1. Fabricante Es quien asume la responsabilidad del diseo y construccin de la mquina. Tambin es fabricante: - Quien cambia el uso previsto de una mquina, recayendo en l la responsabilidad de las consecuencias que se deriven de las modificaciones efectuadas. - Quien fabrica mquinas o componentes de seguridad para su propio uso. - Quien monta mquinas, partes de mquinas o componentes de seguridad de orgenes diferentes. El fabricante puede estar establecido en la Unin Europea o fuera de ella. 1) Esta Directiva ha sido revisada y ser sustituida por la Directiva 2006/42/CE, apartir del 29/12/2009. 2) En adelante, Directiva Mquinas o, simplemente, Directiva. 3) En adelante, requisitos esenciales. 4) En adelante se emplear el trmino mquina para referirse indistintamente a mquinas y a componentes de seguridad. 2.2.2. Representante o mandatario Es quien est designado expresamente por el fabricante para actuar en su nombre en la Unin Europea, en determinadas obligaciones, generalmente administrativas, previstas por la Directiva. Debe estar establecido en la Unin Europea. 2.2.3. Mquina Es un conjunto de piezas u rganos unidos entre s,
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de los cuales uno por lo menos habr de ser mvil y, en su caso, de rganos de accionamiento, circuitos de mando y de potencia, etc., asociados de forma solidaria para una aplicacin determinada, en particular para la transformacin, tratamiento, desplazamiento y acondicionamiento de un material. El trmino mquina tambin cubre: - Un conjunto de mquinas que, para llegar a un mismo resultado, estn dispuestas y accionadas para funcionar solidariamente. - Un equipo intercambiable que modifique la funcin de una mquina, que se comercialice con objeto de que el operador lo acople a una mquina, a una serie de mquinas diferentes o a un tractor, siempre que este equipo no sea una pieza de recambio o una herramienta. 2.2.4. Componente de seguridad Componente que no constituya un equipo intercambiable y que el fabricante, o su representante establecido en la Unin Europea, comercialice con el fin de garantizar, mediante su utilizacin, una funcin de seguridad y cuyo fallo o mal funcionamiento pone en peligro la seguridad o la salud de las personas expuestas. 2.3. Campo de aplicacin La Directiva no establece una lista positiva de mquinas y componentes de seguridad a los que se aplica, sino una lista de exclusiones. Es la siguiente: - Las mquinas cuya nica fuente de energa sea la fuerza humana empleada directamente, salvo si se trata de una mquina utilizada para la elevacin de cargas. - Los productos sanitarios (Directiva 98/79/CE). - Los materiales especficos para ferias y parques de atracciones. - Las calderas de vapor y recipientes a presin. - Las mquinas especialmente concebidas o puestas en servicio para usos nucleares y cuyos fallos puedan originar una emisin de radioactividad. - Las fuentes radioactivas incorporadas a una mquina. - Las armas de fuego. - Los depsitos de almacenamiento y las conducciones para transporte de gasolina, combustible diesel, lquidos inflamables y sustancias peligrosas. - Los medios de transporte, es decir, los vehculos y sus remolques destinados nicamente al transporte de personas por va area o en las redes viarias, de ferrocarril o acuticas, y los medios de transporte, en la medida en
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que hayan sido diseados para el transporte de mercancas por va area o en las redes viarias, de ferrocarril o acuticas. No estarn excluidos los vehculos empleados en la industria de extraccin de minerales. - Los buques martimos y unidades mviles fuera costa (offshore), as como los equipos instalados a bordo de tales buques o unidades. - Las instalaciones con cables, incluidos los funiculares, para el transporte pblico o no pblico de personas. - Los tractores agrcolas y forestales a los que se refiere la Directiva 2003/37/CE (salvo las mquinas instaladas en dichos vehculos). - Las mquinas especialmente diseadas y fabricadas para fines militares o de mantenimiento del orden pblico. - Los ascensores utilizados de manera permanente en niveles definidos de edificios y construcciones con ayuda de una cabina que se desplace a lo largo de guas rgidas cuya inclinacin sobre la horizontal sea superior a 15 grados, destinada al transporte: - de personas; - de personas y objetos; - de objetos nicamente, si la cabina es accesible, es decir, en la que una persona puede entrar en ella sin dificultad y est equipada de elementos de mando situados dentro de la cabina o al alcance de una persona que se encuentre en el interior de la misma. - Los medios de transporte de personas que utilicen vehculos de cremallera. - Los ascensores que equipan pozos de minas. - Los elevadores de tramoya teatral. - Los ascensores de obras de construccin. Otras exclusiones son: - Las mquinas o peligros ya cubiertos por otras disposiciones dictadas en aplicacin de directivas comunitarias especficas, a partir de la entrada en vigor de dichas disposiciones. - Las mquinas cuyos peligros sean principalmente de origen elctrico, ya contempladas en el Real Decreto 7/1988, de 8 de enero por el que se dictan las disposiciones de aplicacin de la Directiva 73/23/CEE, de Baja Tensin. (Esta directiva ha sido codificada y sustituida por la Directiva 2006/95/CE). La Directiva no exige la conformidad con los requisitos esenciales a los productos que se ajustan a la definicin de mquina dada en el primer prrafo del apartado 2.2.3, pero que, suministrados por separado, no pueden funcionar como mquina independiente. Se trata de mquinas destinadas a funcionar como parte de otra mquina, conjuntamente con ella
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o integrada en un conjunto de mquinas. En este caso, el proveedor tiene la obligacin moral de apli car la Directiva, en la medida de lo posible. Estos productos pueden circular libremente siempre que vayan acompaados de una declaracin de incorporacin, de acuerdo con el punto B del Anexo II. En cuanto a los componentes de seguridad, se consideran incluidos en el campo de aplicacin si responden a los criterios siguientes: - Se comercializan por separado. - Su omisin puede poner en peligro la seguridad o la salud de una persona. - No son imprescindibles para el funcionamiento de la mquina. 2.4. Requisitos esenciales de seguridad y salud El Anexo I de la Directiva establece los requisitos esenciales de seguridad y salud que el fabricante de una mquina debe aplicar durante su diseo y construccin, con el fin de garantizar que dicha mquina es segura, es decir, que durante su vida til previsible, si se utiliza conforme al uso previsto por el fabricante, dicha mquina no da lugar a lesiones o daos para la salud. Por tanto, al disear una mquina el fabricante debe tener en cuenta todas las fases de la vida de dicha mquina, es decir: - la construccin; - el transporte y puesta en servicio (montaje, instalacin y ajuste); - la utilizacin (reglaje, aprendizaje, programacin o cambio de proceso de fabricacin, funcionamiento, limpieza, localizacin de averas, mantenimiento); - la puesta fuera de servicio, desmantelamiento y retirada de la mquina; y, en funcin de dichas fases, definir su uso previsto, que adems del uso normal de la mquina incluye el mal uso razonablemente previsible. Son aspectos a considerar en la definicin del uso previsto: - las operaciones para las que se va a utilizar la mquina; - el tipo de personas que van a utilizar la mquina; - los lmites dimensionales; - los lmites en el tiempo; - las condiciones ambientales; - el uso de equipos de proteccin individual, cuando stos sean imprescindibles; - el mal uso previsible.

Los requisitos esenciales estn agrupados en funcin de los peligros que cubren. stos se refieren a: - Todo tipo de mquinas. - Mquinas con peligros especficos o ligados a condiciones de explotacin particulares, tales como: - Mquinas agroalimentarias. - Mquinas porttiles y mquinas guiadas a mano. - Mquinas para trabajar la madera y materias asimiladas. - Mquinas mviles. - Mquinas para la elevacin de cargas. - Mquinas para la elevacin o el desplazamiento de personas. - Mquinas para trabajos subterrneos. Adems de los clsicos peligros mecnicos, los requisitos esenciales cubren otros peligros no tan tradicionales en la concepcin de la seguridad de una mquina, tales como: - los producidos por no respetar los principios de la ergonoma; - los producidos por materiales utilizados para la construccin de la mquina o para su funcionamiento o procesados por la mquina; - los producidos por la energa elctrica, incluyendo la electricidad esttica; - los producidos por otras fuentes de energa distintas de la elctrica; - los asociados al sistema de mando; - las temperaturas extremas; - los de incendio y de explosin; - el ruido y las vibraciones; - las radiaciones (desde el punto de vista de emisin y de inmunidad). Al aplicar los requisitos esenciales se deben tener en cuenta los siguientes criterios: - Slo se aplican los correspondientes a los peligros existentes en la mquina, en las condiciones de uso previsto definidas por el fabricante, salvo los requisitos relativos a los principios de integracin de la seguridad, al marcado y al manual de instrucciones, que se aplican siempre. Para determinar cules son los requisitos esenciales aplicables, el fabricante est obligado a realizar un anlisis de los peligros asociados a la mquina y valorar los riesgos a que pueden dar lugar. En definitiva, debe seguir el proceso de evaluacin de riesgos, que comprende los pasos siguientes (vase la figura 1): - Definir los lmites de la mquina. - Identificar los peligros, situaciones peligrosas y
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sucesos peligrosos asociados con la mquina. - Estimar cada uno de los riesgos que se derivan de la identificacin anterior, es decir, asignar un valor a cada riesgo (normalmente de tipo cualitativo). - Valorar los riesgos estimados, es decir, juzgar si es necesario reducir el riesgo y, teniendo en cuenta que la evaluacin de riesgos es un proceso repetitivo, determinar si las medidas de seguridad aplicadas han reducido suficientemente el riesgo o si, por el contrario, es preciso seguir reducindolo (vase la figura 2). Los requisitos esenciales son obligatorios. No obstante, el estado de la tcnica en un determinado momento puede hacer inviable alcanzar los objetivos establecidos por los requisitos esenciales. En este caso, el diseador debe hacer lo posible por acercarse Figura 1 - Proceso iterativo para conseguir la seguridad ANLISIS DEL RIESGO DEFINICIN DE LOS LMITES DE LA MQUINA ESTIMACIN DEL RIESGO IDENTIFICACIN DE PELIGROS, SITUACIONES Y SUCESOS PELIGROSOS VALORACIN DEL RIESGO NO S INICIO FIN EVALUACIN DEL RIESGO REDUCCIN DEL RIESGO SE HA REDUCIDO EL RIESGO ADECUADAMENTE ? 6 Figura 2 - Representacin esquemtica del mtodo iterativo de los tres pasos en el proceso de reduccin del riesgo EVALUACIN DEL RIESGO CONFORME A DEFINICIN DE LOS LMITES DE LA MQUINA EN ISO 14121-1
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IDENTIFICACIN DE PELIGROS ESTIMACIN DEL RIESGO VALORACIN DEL RIESGO INICIO FIN REDUCCIN DEL RIESGO MEDIANTE PREVENCIN INTRNSECA (diseo inherentemente seguro) SE HA REDUCIDO EL RIESGO ADECUADAMENTE? Se han generado nuevos peligros? Se puede ELIMINAR EL PELIGRO? Se puede REDUCIR EL RIESGO por prevencin intrnseca? Se ha conseguido la reduccin del riesgo prevista? Se ha conseguido la reduccin del riesgo prevista? Se ha conseguido la reduccin del riesgo prevista? Se puede REDUCIR EL RIESGO mediante proteccin? Se pueden definir los lmites de nuevo? El PROCESO DE REDUCCIN DEL RIESGO
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SE APLICA POR SEPARADO PARA CADA PELIGRO/SITUACIN PELIGROSA/SUCESO PELIGROSO (ESCENARIO DEL ACCIDENTE) En cada paso del proceso iterativo: estimacin del riesgo y valoracin del riesgo Paso 1 REDUCCIN DEL RIESGO MEDIANTE PROTECCIN Paso 2 REDUCCIN DEL RIESGO mediante INFORMACIN PARA LA UTILIZACIN Paso 3 NO NO NO NO S S S S S S S S NO NO NO NO NO S 7 a tales objetivos aplicando tcnicas probadas, ampliamente reconocidas y practicadas por los fabricantes, mediante las que la mquina proporciona a sus usuarios un nivel de proteccin elevado y, en cualquier caso, el ms alto que se puede lograr, teniendo en cuenta conjuntamente el estado de la ciencia y los imperativos funcionales, tcnicos y econmicos. El estado de la tcnica evoluciona en el tiempo y, con l, el nivel de proteccin alcanzable. 2.5. Normas armonizadas y presuncin de conformidad Para facilitar a los fabricantes la presuncin de conformidad con los requisitos esenciales de la
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Directiva se han desarrollado las normas armonizadas europeas, cuyo objetivo es reflejar el estado de la tcnica y por tanto el nivel de seguridad alcanzable en el momento de su elaboracin. El fabricante es libre de utilizar otros medios para satisfacer los requisitos esenciales, pero en ese caso debe alcanzar un nivel de seguridad al menos equivalente al establecido por dichas normas. En el sentido de la Directiva, una norma armonizada es: - una especificacin tcnica, - de carcter voluntario, - aprobada por el Comit Europeo de Normalizacin (CEN) o por el Comit Europeo de Normalizacin Electrotcnica (CENELEC) o por ambos, - por mandato de la Comisin Europea, - aceptada por el Comit Permanente de la Directiva 98/34/CE. Una norma armonizada en el sentido de la Directiva se distingue de otro tipo de normas porque en su introduccin se hace una referencia explcita a que ha sido elaborada por mandato, de la Comisin Europea y de la Asociacin Europea de Libre Comercio, por el CEN o el CENELEC, en apoyo de los requisitos esenciales de la(s) directiva(s) de la Unin Europea. Adems, las normas ms recientes contienen un anexo ZX obligatorio, en el que se indican cules son los captulos de la norma relativos a los requisitos esenciales u otras disposiciones de las directivas de la Unin Europea. Para que una norma armonizada proporcione la presuncin de conformidad con los requisitos esenciales cubiertos por dicha norma se requiere adems que (vase la figura 3): - se haya publicado su referencia en el Diario Oficial de las Unin Europea (DOUE), - la autoridad nacional de al menos uno de los pases de la Unin Europea haya publicado la referencia de la transposicin realizada. NOTA: El organismo de normalizacin competente en cada pas de la Unin Europea est obligado a transponer, en un plazo establecido, las normas armonizadas. En el caso de que no la hubiera realizado, el uso de la norma armonizada original o de la norma nacional de otro Estado miembro que constituya su transposicin da pie a la misma presuncin de conformidad. MANDATO DE CE AL CEN/CENELEC NORMA EN ADOPTADA DE ACUERDO CON RI
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DEL CEN/CENELEC LA EN ES UNA NORMA ARMONIZADA EN EL SENTIDO DE LAS DIRECTIVAS NUEVO ENFOQUE PUBLICACIN POR CE EN EL DOCE DE LA REFERENCIA DE LA EN, CON RELACIN A LA DIRECTIVA/ MANDATO DADO PUBLICACIN DE LA REFERENCIA DE LA TRANSPOSICIN (BOE) POR LAS AUTORIDADES NACIONALES TRANSPOSICIN NACIONAL DE LA EN POR LOS MIEMBROS NACIONALES DEL CEN + + + + + EL CEN/CENELEC TRANSMITE OFICIALMENTE A LA CE LA EN CON EL TITULO TRADUCIDO A LAS LENGUAS DE LA UE LA CONFORMIDAD CON LA EN TRANSPUESTA CONFIERE PRESUNCIN DE CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS ESENCIALES CUBIERTOS POR DICHA NORMA Figura 3 - Normas armonizadas europeas y presuncin de conformidad 8 Las normas armonizadas elaboradas en apoyo de la Directiva se clasifican en tres tipos: Normas de tipo A, que precisan nociones fundamentales, principios para el diseo y aspectos generales, que se pueden aplicar a todo tipo de mquinas. Proporcionan la informacin bsica para los diseadores y, en general, para cualquier persona en contacto con la seguridad de las mquinas. Son normas de este tipo la UNE-EN ISO 12100-1 y 2, sobre conceptos bsicos y principios generales para el diseo, y la UNE-EN ISO 14121-1, sobre principios para la evaluacin del riesgo.
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Normas de tipo B, que tratan de un aspecto de seguridad o de un tipo de componente relativo a la seguridad, que se pueden aplicar a una amplia gama de mquinas. Estas se dividen en: - normas de tipo B1, que cubren aspectos particulares de la seguridad (por ejemplo, la norma UNE-EN ISO 13857 sobre distancias de seguridad, la norma UNE-EN 60204-1 sobre el equipo elctrico de lasmquinas, etc.); - normas de tipo B2, que especifican los requisitos de determinados sistemas, dispositivos o componentes relativos a la seguridad (por ejemplo, la norma UNE-EN 574 sobre dispositivos de mando a dos manos, la norma UNE-EN 1088 sobre dispositivos de enclavamiento, la norma UNE-EN 953 sobre resguardos, etc.). Normas de tipo C, que dan requisitos de seguridad detallados para una mquina determinada o para un grupo de mquinas (por ejemplo, la norma UNE-EN 940 sobremquinas combinadas para trabajar lamadera, la norma UNE-EN 692 sobre prensas mecnicas, la norma UNE-EN 1417 sobre mezcladoras de cilindros, la norma EN ISO 10218 sobre robots paraentornos industriales, etc.). En estas normas se recurre, cuando es pertinente, a los requisitos de las normas de tipo A y B. En ausencia de normas de tipo C, las normas de tipo A y B constituyen por s solas una buena base para disear una mquina conforme a los requisitos esenciales (vase la figura 4). El documento elaborado por el Centro Nacional de Verificacin de Maquinaria (Vizcaya) Programa de normalizacin europea como soporte de la Directiva 98/37/CE Seguridad de las mquinas", que se publica en la pgina web del Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo, contiene una lista actualizada de: Figura 4 - Normas de tipo A y B. El sistema planetario en torno a la norma EN ISO 12100 Equipo elctrico Ruido (Vase FDN-9) EN ISO 12100-1 y 2 CONCEPTOS BSICOS PRINCIPIOS GENERALES PARA EL DISEO PARTE 1: TERMINOLOGA BSICA, METODOLOGA PARTE 2: PRINCIPIOS Y ESPECIFICACIONES TCNICAS Neumtica EN 983 Hidrulica EN 982 Medios permanentes de acceso Dispositivos de enclavamiento EN 1088 Resguardos fijos
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y mviles EN 953 Serie EN ISO 14122 EN ISO 14121 PRINCIPIOS PARA LA EVALUACIN DEL RIESGO Indendios Explosiones EN 1127-1 EN 13478 Posicionamiento de los dispositivos de proteccin EN 999 Mando a dos manos EN 574 Sistemas de fabricacin integrados EN ISO 11161 Vibraciones Higiene EN ISO 14159 CR 1030-1 EN 1299 EN 12096 CEN/TR 15172-1 Sistemas de proteccin electrosensibles. Barreras fotoelctricas Iluminacin EN 1837 Espacios mnimos EN 349 Distancias de seguridad EN ISO 13857 Puesta en marcha intempestiva EN 1037 Serie EN 61496 Dispositivos sensibles a la presin Serie EN 1760 Sistemas de mando Serie EN ISO 13849 EN 62061 Radiaciones Serie 12198 Ergonoma EN 13861 EN ISO 7731 EN 842 EN 981 Series EN 614 EN 1005 EN 894 EN 61310 EN ISO 13732 Electricidad esttica CLC/RO44-001 Parada de emergencia EN ISO 13850 Serie 60204 9 - Normas aprobadas. - Proyectos de norma en fase de voto formal. - Proyectos de norma en fase de encuesta.
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En el caso de que para una determinada mquina no existieran normas armonizadas, el fabricante puede hacer uso de normas o especificaciones nacionales, a condicin de que los Estados miembros hayan comunicado a todas las partes interesadas la importancia que otorgan a dichas normas. Aunque este tipo de normas no proporciona presuncin de conformidad, su aplicacin da fe del inters del fabricante por respetar medidas de seguridad reconocidas. En todos los casos, es responsabilidad del fabricante garantizar que la mquina cumple todos los requisitos esenciales pertinentes. 2.6. Expediente tcnico de construccin El procedimiento para certificar que la mquina es conforme con los requisitos esenciales requiere que el fabricante, o su representante, elabore un expediente tcnico de construccin en el que se recojan los medios que ha utilizado para satisfacer dichos requisitos. El contenido del expediente tcnico se indica, de forma genrica, en los Anexos V y VI de la Directiva, en funcin del procedimiento de certificacin aplicable. Esencialmente comprende: - El plano de conjunto de la mquina. - Esquemas y diagramas de los circuitos de mando. - Planos detallados. - Notas de clculo. - Resultados de ensayos. - La lista de los requisitos esenciales aplicados. - La lista de las normas utilizadas (normas armonizadas y otras normas y especificaciones tcnicas). - Una descripcin de las medidas adoptadas para eliminar los peligros o reducir los riesgos y la evaluacin de riesgos en la que se ha basado la seleccin de dichas medidas. - Un ejemplar del manual de instrucciones. Otros elementos complementarios son: - Si el fabricante lo desea, cualquier informe tcnico o cualquier certificado, obtenidos de un Organismo o Laboratorio competente. - Si declara la conformidad a una norma armonizada, cualquier informe tcnico que contenga los resultados de los ensayos realizados, a su eleccin, ya sea por l mismo o bien por un Organismo o Laboratorio competente. En el caso de fabricacin en serie, el expediente tcnico debe contener tambin la descripcin de las disposiciones internas adoptadas para mantener la conformidad de todos los elementos de la serie con las disposiciones de la Directiva. Estas disposiciones se refieren a los sistemas de calidad establecidos de
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acuerdo con las normas de la serie EN-ISO 9000, o bien a medidas de control y su registro, en relacin con la seguridad, tales como: - Establecimiento de especificaciones de compra a proveedores de partes de la mquina o de componentes. - Verificacin de los productos comprados. - Controles en el proceso de fabricacin. - Comprobaciones y ensayos. - Pruebas finales antes de suministrar la mquina. Este expediente no tiene por qu existir permanentemente de forma material. Se pueden utilizar listas de referencias o tablas que especifiquen dnde se puede encontrar la informacin concreta en el sistema de documentacin o de archivo de la empresa. Ahora bien, estar disponible, o lo estar en un plazo compatible con su importancia, en el caso de que fuera requerido por las autoridades nacionales competentes, por una razn debidamente motivada. Slo debe presentarse la parte relativa al motivo aducido. El hecho de no presentarla en un plazo razonable es razn suficiente para dudar de la presuncin de conformidad con las disposiciones de la Directiva. El expediente tcnico debe conservarse durante 10 aos a partir de la fecha de fabricacin de la mquina o del ltimo ejemplar de la mquina, en el caso de fabricacin en serie. Adems de formar parte del expediente tcnico, el manual de instrucciones es un elemento bsico del suministro de la mquina. Toda mquina debe ir acompaada de su manual de instrucciones. Las instrucciones deben proporcionar informacin para que la mquina se pueda utilizar con seguridad. El trmino utilizar debe interpretarse en sentido amplio. Adems de la utilizacin propiamente dicha, las instrucciones deben cubrir tambin: - la manutencin y el transporte; - el montaje y desmontaje; - la instalacin y puesta en servicio; - el reglaje; - la limpieza; - el mantenimiento y la reparacin; - el almacenamiento; - las caractersticas bsicas de las herramientas que pueden acoplarse a la mquina; - si ha lugar, las instrucciones de aprendizaje; - la informacin sobre el ruido emitido; - las contraindicaciones de uso. Independientemente de los requisitos esenciales especficos para determinados tipos de mquinas, el
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requisito esencial 1.7.4 de la Directiva establece el contenido mnimo de un manual de instrucciones. El manual de instrucciones debe suministrarse en versin original en una de las lenguas comunitarias y traducido en la lengua o lenguas oficiales del pas de utilizacin. 10 2.7. Procedimientos de certificacin de la conformidad El Artculo 8 de la Directiva determina el procedimiento que debe seguir el fabricante para certificar que su mquina es conforme con las disposiciones de la Directiva. El procedimiento a seguir depende de que la mquina se encuentre o no en el Anexo IV de la Directiva. En este anexo, que es limitativo, se encuentran: - Mquinas para trabajar la madera y materias asimiladas: - Sierras circulares de una o varias hojas con herramienta fija durante el trabajo y con herramienta mvil durante el trabajo (en general, estn incluidas aquellas mquinas en las que se requiere la intervencin manual, ya sea para el avance, la alimentacin, la carga y descarga de la pieza o para el desplazamiento de un carro). - Sierras de cinta de mesa fija o mvil y sierras de cinta de carro mvil, de carga y/o descarga manual. - Cepilladoras de avance manual. - Regruesadoras de una cara, de carga y/o descarga manual. - Tupes de eje vertical, con avance manual. - Combinadas de las anteriores. - Espigadoras de varios ejes con avance manual. - Sierras porttiles de cadena. - Mquinas para trabajar la carne y materias asimiladas: - Sierras circulares de una o varias hojas. - Sierras de cinta de mesa fija o mvil y sierras de cinta de carro mvil, de carga y/o descarga manual. - Prensas y plegadoras para trabajar metales en fro, de carga y/o descarga manual y recorrido de elementos mviles de trabajo superior a 6 mm y velocidad superior a 30 mm/s. - Mquinas para moldear caucho o plsticos, por inyeccin o compresin, de carga y/o descarga manual. - Mquinas para trabajos subterrneos: - Sobre rales, locomotoras y cubetas de frenado. - De entibacin progresiva hidrulica.
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- Motores de combustin interna destinados para estas mquinas. - Cubetas de recogida de desperdicios domsticos, de carga manual y con mecanismo de compresin. - Resguardos y rboles de cardn amovibles. - Plataformas elevadoras para vehculos. - Aparatos de elevacin de personas, con peligro de cada vertical superior a 3 m. - Mquinas para fabricacin de artculos pirotcnicos. - Dispositivos electrosensibles para la deteccin de personas. - Bloques lgicos con funciones de seguridad para mandos a dos manos. - Pantallas mviles automticas para las prensas y plegadoras y las mquinas para moldear caucho y plsticos indicadas anteriormente. - Estructuras de proteccin contra el peligro de vuelco (ROPS). - Estructuras de proteccin contra el peligro de cada de objetos (FOPS). Si la mquina se encuentra en el Anexo IV, cualquiera de los procedimientos aplicables requiere la intervencin de un Organismo Notificado. Un Organismo Notificado es una tercera parte competente para realizar las tareas relativas a la evaluacin de la conformidad, en el marco de un procedimiento de control previo del producto antes de su comercializacin, designada por un Estado miembro de entre los organismos de su jurisdiccin, que responda a los criterios de competencia y notificada a la Comisin. El Anexo VII de la Directiva establece los criterios de competencia mnimos que debe cumplir un Organismo para poder ser notificado. Son criterios de competencia, establecidos en la norma europea EN 45011: - La imparcialidad y la independencia. - La integridad profesional y la competencia tcnica. - La disponibilidad de personal suficiente y de los locales y equipos necesarios. - Tener suscrito un seguro de responsabilidad civil. - Garantizar el secreto profesional. La relacin de Organismos Notificados se publica en el Boletn Oficial del Estado (vase BOE n 71, de 22/03/96) y est sujeta a actualizaciones. En dicha publicacin se indican para qu mquinas del Anexo IV y para qu procedimientos es competente cada Organismo. Un Organismo puede ser notificado slo para una parte del Anexo IV o para alguno de los procedimientos de certificacin. No pueden existir Organismos Notificados para otras mquinas que no
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sean del Anexo IV. Existe una Coordinacin Europea de Organismos Notificados que tiene por objetivo la armonizacin de los procedimientos de evaluacin de la conformidad y, en consecuencia, la aplicacin uniforme de la Directiva. Los fabricantes pueden dirigirse a cualquier Organismo Notificado en la Unin Europea ya que stos pueden ofrecer sus servicios fuera del territorio del Estado responsable de su notificacin. Ahora bien, para un expediente concreto, el fabricante, tras comparar el precio y la calidad de las prestaciones de los distintos organismos si lo desea, debe presentar su solicitud a un solo Organismo. 11 Los procedimientos de certificacin (vase la figura 5) son los siguientes: - Si la mquina no se encuentra en el Anexo IV, se aplica el denominado procedimiento de autocertificacin. El fabricante, teniendo en cuenta lo indicado anteriormente en los apartados 2.3, 2.4 y 2.5, debe constituir el expediente tcnico de construccin detallado en el Anexo V. En estas condiciones el fabricante, o su representante, garantiza y declara que la mquina en cuestin cumple los requisitos esenciales aplicables. Para ello debe elaborar una declaracin CE de conformidad (apartado 2.7) y, excepto en el caso de los componentes de seguridad, colocar sobre la mquina el marcado CE (apartado 2.8). - Si la mquina se encuentra en el Anexo IV, existen varias posibilidades: - La mquina se ha construido sin respetar, o respetando slo en parte las normas armonizadas que ofrecen presuncin de conformidad, o, stas no existen, o son incompletas. En este caso, habiendo tenido en cuenta lo indicado en los apartados 2.3, 2.4 y 2.5, el fabricante debe someter un modelo de la mquina al examen CE de tipo, de acuerdo con el Anexo VI de la Directiva. El examen CE de tipo (vase la figura 6) es el procedimiento por el que un Organismo Notificado comprueba y certifica que un modelo de una mquina cumple las disposiciones de la Directiva. El fabricante, o su representante, debe presentar una solicitud de examen CE de tipo al Organismo Notificado seleccionado, en la lengua oficial del Estado miembro en el que est establecido dicho Organismo (o en Figura 5 - Procedimientos de certificacin de la conformidad FABRICANTE O REPRESENTANTE
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MARCADO CE (DIRECTIVA 93/68/CEE) OBLIGACIONES DE LOS FABRICANTES ELABORA PONE (SLO PARA MQUINAS) DECLARACIN CE DE CONFORMIDAD CON MODELO (ANEXO II) COMERCIALIZACIN Y PUESTA EN SERVICIO CLUSULA DE SALVAGUARDIA EXPEDIENTE TCNICO DE CONSTRUCCIN (ANEXO V) CONSTITUIDO EXPEDIENTE TCNICO DE CONSTRUCCIN (ANEXO VI) ENVIADO A ORGANISMO NOTIFICADO QUE ACUSA RECIBO EXPEDIENTE TCNICO DE CONSTRUCCIN (ANEXO VI) ENVIADO A ORGANISMO NOTIFICADO QUE ESTABLECE CERTIFICADO DE ADECUACIN EXAMEN CE DE TIPO (ANEXO VI) SOBRE MODELO DE MQUINA, REALIZADO POR ORGANISMO NOTIFICADO QUE ELABORA CERTIFICADO CE DE TIPO
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DECLARACIN CE DE CONFORMIDAD CON REQUISITOS ESENCIALES (ANEXO II) ELIGE ENTRE FASE DE DISEO FASE DE PRODUCCIN MQUINA O COMPONENTE DE SEGURIDAD DEL ANEXO IV CON ARREGLO A NORMAS EN ARMONIZADAS Y COMPLETAS NO NO S S 12 una lengua aceptada por ste). La solicitud debe incluir: - El nombre y direccin del fabricante o de su representante y lugar de fabricacin de la mquina. - El expediente tcnico de construccin. - La puesta a disposicin de una mquina representativa de la produccin prevista. El expediente tcnico puede estar constituido antes de seleccionar un Organismo Notificado. En la prctica es, a menudo, ms eficaz contrastar el contenido requerido con el Organismo Notificado antes de constituir formalmente el expediente, con el fin de evitar omisiones y duplicaciones. No hay que olvidar que el contenido del expediente indicado en el Anexo VI es genrico y que cada tipo de mquina tiene sus particularidades. Figura 6 - Examen CE de tipo. Procedimiento a seguir por el Organismo Notificado RECIBE LA SOLICITUD ACUSA DE LA RECIBO SOLICITUD EXAMINA EL E.T. EXAMINA LA MQUINA (ENSAYOS) FACTURACIN CERTIFICADO CE DE TIPO
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(lo notifica al solicitante) DENEGACIN DE CERTIFICADO (*) El solicitante debe informar al Organismo Notificado de todas las modificaciones que se pretendan introducir en el tipo aprobado SOLICITA RESTO DE DOCUMENTACIN SOLICITA CORRECCIONES SOLICITA CORRECCIONES EST COMPLETA CUMPLE LOS REQUISITOS ESENCIALES * NO S NO S 13 El Organismo Notificado procede al examen CE de tipo, mediante el cual examina el expediente tcnico y la mquina presentada o puesta a su disposicin. Si el modelo responde a las disposiciones correspondientes, emite un certificado CE de tipo y se lo notifica al solicitante. En estas condiciones, el fabricante, o su representante, garantiza la continuidad de dicha conformidad para el resto de mquinas fabricadas de acuerdo con el modelo examinado. Para ello debe elaborar una declaracin CE de conformidad (apartado 2.7) con el modelo que ha sido sometido al examen CE de tipo y, excepto en el caso de los componentes de seguridad, colocar sobre la mquina el marcado CE (apartado 2.8). El fabricante sigue siendo el responsable de la conformidad de la mquina con los requisitos de la Directiva. - La mquina se ha construido respetando las normas armonizadas europeas que ofrecen presuncin de conformidad y stas son completas, es decir, cubren todos los requisitos esenciales aplicables a la mquina. En este caso, habiendo tenido en cuenta lo indicado en los apartados 2.3, 2.4 y 2.5, el fabricante tiene varias opciones: - Constituir el expediente tcnico indicado en el Anexo VI y enviarlo a un Organismo Notificado para que ste emita un acuse de recibo y lo archive. El fabricante es responsable de la fidelidad del expediente. En estas condiciones el fabricante, o
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su representante, garantiza y declara que la mquina en cuestin cumple los requisitos esenciales aplicables. Para ello debe elaborar una declaracin CE de conformidad (apartado 2.7) y, excepto en el caso de los componentes de seguridad, colocar sobre la mquina el marcado CE (apartado 2.8). - Constituir el expediente tcnico indicado en el Anexo VI y enviarlo a un Organismo Notificado para que ste compruebe si las normas se han aplicado correctamente. Si es as, el organismo emite un certificado de adecuacin del expediente. En estas condiciones el fabricante, o su representante, garantiza y declara que la mquina en cuestin cumple los requisitos esenciales aplicables. Para ello debe elaborar una declaracin CE de conformidad (apartado 2.7) y, excepto en el caso de los componentes de seguridad, colocar sobre la mquina el marcado CE (apartado 2.8). - Someter voluntariamente el modelo de la mquina al examen CE de tipo, y proceder tal como se ha indicado anteriormente. 2.8. Declaracin CE de conformidad La declaracin CE de conformidad, junto con el marcado CE, debe constituir una garanta de la conformidad intrnseca de una mquina. Son los signos externos del procedimiento de certificacin de la conformidad con los requisitos esenciales. Todas las mquinas deben ir acompaadas de la declaracin CE de conformidad, que el fabricante, o su representante, debe elaborar. El contenido de la declaracin CE de conformidad est detallado en el Anexo II de la Directiva. Existen tres tipos de declaracin: - II A: es el tipo de declaracin que se debe utilizar para las mquinas y los equipos intercambiables que deben llevar el marcado CE. A continuacin se muestran varios formatos orientativos para realizar este tipo de declaracin. 14 DECLARACIN CE DE CONFORMIDAD (para mquinas que no pertenecen al Anexo IV, segn la Directiva 98/37/CE, Anexo II, apartado A) El fabricante (razn social): ...................................................................................................................................... domiciliado en (direccin completa): ...................................................................................................................... o, (si ha lugar)

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El representante (razn social): ............................................................................................................................... domiciliado en (direccin completa): ...................................................................................................................... en nombre del fabricante (razn social): domiciliado en (direccin completa): ...................................................................................................................... declaro, bajo mi responsabilidad, que la mquina (denominacin): ................................................................... ............................................................................................................................................. ......................................... tipo/modelo: ............................................................................................................................................. ................ serie/nmero de serie: ............................................................................................................................................ ao de fabricacin: .............................................. - es conforme con las disposiciones de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 98/37/CE (texto refundido de la Directiva del Consejo 89/392/CEE, modificada por las Directivas 91/368/CEE,93/44/CEE, y 93/68/CEE traspuestas por los Reales Decretos 1435/1992, de 27 de noviembre y 56/1995, de 20 de enero). y - est adems, en conformidad con las disposiciones de las Directivas europeas siguientes (indicar las referencias de las Directivas pertinente ............................................................................................................................. (Referencia ........ / ......../CE) ............................................................................................................................. (Referencia ........ / ......../CE) ............................................................................................................................. (Referencia ........ / ......../CE) y que: - se han aplicado las normas armonizadas siguientes (indicar la referencia de las normas pertinentes): ..........................................................................................................................................( Referencia y fecha) ..........................................................................................................................................( Referencia y fecha) ..........................................................................................................................................( Referencia y fecha) - se han aplicado las normas nacionales o internacionales y especificaciones tcnicas siguientes (indicar la lreferencia de los proyectos de norma europea o de las normas o especificaciones pertinentes): ..........................................................................................................................................( Referencia y fecha) ..........................................................................................................................................( Referencia y fecha)
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..........................................................................................................................................( Referencia y fecha) Firmado en (lugar), ..................................................................................... , el (fecha) ............................................ ........................................................................................ (firma) ........................................................................................ (nombre y cargo del signatario apoderado para vincular al fabricante o, en su caso, al representante) 15 DECLARACIN CE DE CONFORMIDAD (para mquinas sometidas al examen CE de tipo, segn la Directiva 98/37/CE, Anexo II, apartado A) El fabricante (razn social): ...................................................................................................................................... domiciliado en (direccin completa): ...................................................................................................................... o, (si ha lugar) El representante (razn social): ............................................................................................................................... domiciliado en (direccin completa): ...................................................................................................................... en nombre del fabricante (razn social): domiciliado en (direccin completa): ...................................................................................................................... declaro, bajo mi responsabilidad, que la mquina (denominacin): ................................................................... ............................................................................................................................................. ......................................... tipo/modelo: ............................................................................................................................................. ................ serie/nmero de serie: ............................................................................................................................................ ao de fabricacin: ............................................................................................................................................. ....... - es conforme con el modelo sometido al examen CE de tipo por: el Organismo Notificado (nombre y n): ........................................................................................................ domiciliado en (direccin completa): habiendo obtenido el nmero de Certificado CE de tipo: de acuerdo con las disposiciones de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 98/37/CE . . . . (texto refundido de la Directiva del Consejo 89/392/CEE, modificada por las Directivas 91/368/CEE, 93/44/CEE. y 93/68/CEE, traspuestas por los Reales Decretos 1435/1992, de 27 de noviembre y 56/1995, de 20 de enero).. y

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- est adems, en conformidad con las disposiciones de las Directivas europeas siguientes (indicar las referencias de las Directivas pertinentes): ............................................................................................................................. (Referencia ........ / ......../CE) ............................................................................................................................. (Referencia ........ / ......../CE) ............................................................................................................................. (Referencia ........ / ......../CE) y que: - se han aplicado las normas armonizadas siguientes (indicar la referencia de las normas pertinentes): ............................................................................................................................................. ..........(Referencia y fecha) ............................................................................................................................................. ..........(Referencia y fecha) ............................................................................................................................................. ..........(Referencia y fecha) - se han aplicado las normas nacionales o internacionales y especificaciones tcnicas siguientes (indicar la referencia de los proyectos de norma europea o de las normas o especificaciones pertinentes): ............................................................................................................................................. ..........(Referencia y fecha) ............................................................................................................................................. ..........(Referencia y fecha) ............................................................................................................................................. ..........(Referencia y fecha) Firmado en (lugar), ..................................................................................... , el (fecha) ............................................ ........................................................................................ (firma) ........................................................................................ (nombre y cargo del signatario apoderado para vincular al fabricante o, en su caso, al representante) 16 - II B: es la denominada declaracin de incorporacin, que debe acompaar a las mquinas destinadas a funcionar como parte de otra mquina y que no pueden funcionar independientemente. A continuacin se muestra un formato orientativo para realizar este tipo de declaracin. DECLARACIN DE INCORPORACIN (segn la Directiva 98/37/CE, Anexo II, apartado B) El fabricante (razn social): ...................................................................................................................................... domiciliado en (direccin completa): ...................................................................................................................... o, (si ha lugar) El representante (razn social): ...............................................................................................................................
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domiciliado en (direccin completa): ...................................................................................................................... en nombre del fabricante (razn social): domiciliado en (direccin completa): ...................................................................................................................... declaro, bajo mi responsabilidad, que la mquina (denominacin): ................................................................... ............................................................................................................................................. ......................................... tipo/modelo: ............................................................................................................................................. ................ serie/nmero de serie: ............................................................................................................................................ ao de fabricacin: .............................................. - est destinada a funcionar como parte de una mquina a la que se le aplica la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 98/37/CE (texto refundido de la Directiva del Consejo 89/392/CEE, modificada por las Directivas 91/368/CEE, 93/44/CEE y 93/68/CEE, traspuestas por los Reales Decretos 1435/1992, de 27 de noviembre y 56/1995, de 20 de enero) y no puede funcionar independientemente y, por esta causa, no es completamente conforme con las disposiciones de dicha directiva, - est en conformidad con las disposiciones de las Directivas europeas siguientes (indicar las referecias de las Directivas pertinentes): ............................................................................................................................. (Referencia ........ / ......../CE) ............................................................................................................................. (Referencia ........ / ......../CE) ............................................................................................................................. (Referencia ........ / ......../CE) y que: - se han aplicado las normas armonizadas siguientes (indicar la referencia de las normas pertinentes): ..........................................................................................................................................( Referencia y fecha) ..........................................................................................................................................( Referencia y fecha) ..........................................................................................................................................( Referencia y fecha) - se han aplicado las normas nacionales o internacionales y especificaciones tcnicas siguientes (indicar la la referencia de los proyectos de norma europea o de las normas o especificaciones pertinentes): ..........................................................................................................................................( Referencia y fecha) ..........................................................................................................................................( Referencia y fecha)
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..........................................................................................................................................( Referencia y fecha) Por lo tanto, EST PROHIBIDA LA PUESTA EN SERVICIO DE ESTA MQUINA hasta que la mquina a la que va a ser incorporada no haya sido declarada conforme con las disposiciones de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 98/37/CE, como un conjunto en el que est incluida lamquina objeto de esta declaracin. Firmado en (lugar), ..................................................................................... , el (fecha) ............................................ ......................................................................................... (firma) ........................................................................................ (nombre y cargo del signatario apoderado para vincular al fabricante o, en su caso, al representante) 17 DECLARACIN DE CONFORMIDAD (para componentes de seguridad comercializados por separado, que no pertenecen al Anexo IV, segn la Directiva 98/37/CE, Anexo II, apartado C) El fabricante (razn social): ...................................................................................................................................... domiciliado en (direccin completa): ...................................................................................................................... o, (si ha lugar) El representante (razn social): ............................................................................................................................... domiciliado en (direccin completa): ...................................................................................................................... en nombre del fabricante (razn social): domiciliado en (direccin completa): ...................................................................................................................... declaro, bajo mi responsabilidad, que el componente de seguridad (denominacin): ..................................... ............................................................................................................................................. ......................................... tipo/modelo: ............................................................................................................................................. ................ serie/nmero de serie: ............................................................................................................................................. ao de fabricacin: .............................................. previsto para realizar la funcin de seguridad siguiente (indicarla si no se deduce de manera evidente de la descripcin anterior) - es conforme con las disposiciones de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 98/37/CE (texto refundido de la Directiva del Consejo 89/392/CEE, modificada por las Directivas 91/368/CEE, 93/44/CEE

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y 93/68/CEE, traspuestas por los Reales Decretos 1435/1992, de 27 de noviembre y 56/1995,de 20 de enero) y - est adems, en conformidad con las disposiciones de las Directivas europeas siguientes (indicar las referencias de las Directivas pertinentes): ............................................................................................................................. (Referencia ........ / ......../CE) ............................................................................................................................. (Referencia ........ / ......../CE) ............................................................................................................................. (Referencia ........ / ......../CE) y que: - se han aplicado las normas armonizadas siguientes (indicar la referencia de las normas pertinentes): ..........................................................................................................................................( Referencia y fecha) ..........................................................................................................................................( Referencia y fecha) ..........................................................................................................................................( Referencia y fecha) - se han aplicado las normas nacionales o internacionales y especificaciones tcnicas siguientes (indicar la referencia de los proyectos de norma europea o de las normas o especificaciones pertinentes): ..........................................................................................................................................( Referencia y fecha) ..........................................................................................................................................( Referencia y fecha) ..........................................................................................................................................( Referencia y fecha) Firmado en (lugar), ..................................................................................... , el (fecha) ............................................ ........................................................................................ (firma) ........................................................................................ (nombre y cargo del signatario apoderado para vincular al fabricante o, en su caso, al representante) - II C: es el tipo de declaracin para los componentes de seguridad, comercializados por separado. A continuacin se muestran varios formatos orientativos para realizar este tipo de declaracin. 18 DECLARACIN CE DE CONFORMIDAD (para componentes de seguridad comercializados por separado, sometidos al examen CE de tipo, segn la Directiva 98/37/CE, Anexo II, apartado C) El fabricante (razn social): ...................................................................................................................................... domiciliado en (direccin completa): ......................................................................................................................
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o, (si ha lugar) El representante (razn social): ............................................................................................................................... domiciliado en (direccin completa): ...................................................................................................................... en nombre del fabricante (razn social): ................................................................................................................ domiciliado en (direccin completa): ...................................................................................................................... declaro, bajo mi responsabilidad, que el componente de seguridad (denominacin): ..................................... ............................................................................................................................................. ......................................... tipo/modelo: ............................................................................................................................................. ................ serie/nmero de serie: ............................................................................................................................................. ao de fabricacin: .............................................. previsto para realizar la funcin de seguridad siguiente (indicarla si no se deduce de manera evidente de la descripcin anterior):.............................................................................................................................. ............... - es conforme con el modelo sometido al examen CE de tipo por: el Organismo Notificado (nombre y n): domiciliado en (direccin completa): habiendo obtenido el nmero de Certificado CE de tipo: de acuerdo con las disposiciones de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 98/37/CE (texto refundido de la Directiva del Consejo 89/392/CEE, modificada por las Directivas 91/368/CEE, 93/44/CEE y 93/68/CEE, traspuestas por los Reales Decretos 1435/1992, de noviembre y 56/1995, de 20 de enero y - est en conformidad con las disposiciones de las Directivas europeas siguientes (indicar las referecias de las Directivas pertinentes): ............................................................................................................................. (Referencia ........ / ......../CE) ............................................................................................................................. (Referencia ........ / ......../CE) ............................................................................................................................. (Referencia ........ / ......../CE) y que: - se han aplicado las normas armonizadas siguientes (indicar la referencia de las normas pertinentes): ..........................................................................................................................................( Referencia y fecha)
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..........................................................................................................................................( Referencia y fecha) ..........................................................................................................................................( Referencia y fecha) - se han aplicado las normas nacionales o internacionales y especificaciones tcnicas siguientes (indicar la referencia de los proyectos de norma europea o de las normas o especificaciones pertinentes): ..........................................................................................................................................( Referencia y fecha) ..........................................................................................................................................( Referencia y fecha) ..........................................................................................................................................( Referencia y fecha) Firmado en (lugar), ..................................................................................... , el (fecha) ............................................ ........................................................................................ (firma) ........................................................................................ (nombre y cargo del signatario apoderado para vincular al fabricante o, en su caso, al representante) 19 La declaracin debe redactarse en la misma lengua que el manual de instrucciones original, a mquina o en caracteres de imprenta. La declaracin deber ir acompaada de una traduccin en una de las lenguas del pas de utilizacin. 2.9. Marcado CE El marcado CE es el testimonio incorporado a la mquina de que sta cumple con los requisitos esenciales de la Directiva, de que est constituido el expediente tcnico de construccin y de que se ha elaborado la declaracin CE de conformidad del tipo II A. Asimismo el marcado CE es el testimonio del cumplimiento de todas las Directivas que afectan a la mquina, que habrn sido especificadas en la declaracin CE de conformidad. El marcado CE est constituido por las iniciales CE segn se muestra en la figura 7. Se puede modificar el tamao del logotipo, pero manteniendo siempre las proporciones. La altura mnima es de 5 mm, salvo que por el tamao de la mquina est justificado hacerla ms pequea. Figura 7 - Marcado CE Otras directivas, aplicables a componentes de una mquina, exigen tambin que se coloque el mismo marcado sobre stos (por ejemplo, la Directiva 73/23/CEE modificada, sobre baja tensin o la Directiva 89/336/CEE modificada, sobre compatibilidad electromagntica). Es importante distinguir bien
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el marcado CE que corresponde a la mquina completa. Para evitar cualquier confusin es aconsejable que este marcado se coloque junto al nombre y direccin del fabricante. En cualquier caso, el marcado CE debe ponerse en la mquina de manera clara, visible, legible e indeleble. Se pueden colocar otras marcas tales como el logotipo del fabricante o la marca de calidad voluntaria, pero en ningn caso marcas cuyo grafismo o significado pudieran crear confusin con el marcado CE. El marcado CE no se aplica ni a mquinas incompletas, ni a componentes de seguridad. El marcado incluye otras indicaciones complementarias al marcado CE, segn el tipo de mquinas. Las indicaciones mnimas son: - Nombre y direccin del fabricante. - Designacin de la serie o del modelo. - Nmero de serie, si existiera. - Ao de fabricacin. - Si la mquina est prevista para utilizacin en una atmsfera explosiva, ello se deber indicar en la mquina (vase la Directiva del Consejo 94/9/CE Directiva ATEX). - Todas las indicaciones imprescindibles para un empleo seguro (por ejemplo: velocidad mxima de rotacin de determinados elementos rotativos, dimetro mximo de las herramientas que puedan montarse, etc.) - Si un elemento de la mquina debe ser manipulado durante su utilizacin mediante dispositivos de elevacin, su masa debe estar inscrita de manera legible, duradera y no ambigua. Las cadenas, cables y accesorios de elevacin requieren tambin marcados especficos. 2.10. Clusula de salvaguardia Si se comprueba que una mquina que lleva el marcado CE o un componente de seguridad que va acompaado de la declaracin CE de conformidad, que se utiliza de acuerdo con su uso previsto, puede poner en peligro la seguridad de las personas y, en su caso, de animales domsticos o de la propiedad, la Comunidad Autnoma correspondiente adoptar todas las medidas necesarias para retirar la mquina del mercado, prohibir su comercializacin, su puesta en servicio o limitar su libre circulacin. La Comunidad Autnoma debe comunicar a la Administracin General del Estado las medidas adoptadas y exponer las razones de su decisin, para que sta pueda informar inmediatamente a la
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Comisin Europea. Son motivos de no-conformidad, por ejemplo, los siguientes: - No se cumplen los requisitos esenciales. - Se han aplicado mal las normas que transponen las normas armonizadas europeas. - Existe una laguna en las propias normas que transponen las normas armonizadas europeas. Las medidas adoptadas deben ser proporcionales al riesgo. Es decir, no tienen por qu suponer una prohibicin inmediata y total, y deben estar motivadas. Las sanciones no pueden ser definitivas, sino de carcter cautelar, para proteger a los usuarios, sin prejuzgar responsabilidades o faltas del fabricante. Pueden ser retiradas en cualquier momento. El comprador de una mquina nueva debe exigir al proveedor que est provista del marcado CE y que venga acompaada de la declaracin CE de conformidad y del manual de instrucciones, ambos en versin original en una de las lenguas comunitarias y, si se trata de una mquina fabricada en el extranjero, traducidos al castellano. En el caso de componentes de seguridad debe exigir que vengan acompaados de la declaracin CE de conformidad y del manual de instrucciones. Se recomienda adems que el usuario verifique o haga verificar que las mquinas satisfacen los requisitos esenciales ya que, en caso de no-conformidad, puede verse comprometida la responsabilidad de usuario. 20 3. RUTA PARA LA COMERCIALIZACIN DE UNA MQUINA (O DE UN COMPONENTE DE SEGURIDAD) - Determinar si la mquina se encuentra en el campo de aplicacin de la Directiva (vase la figura 8). - Comprobar si la mquina se encuentra en el Anexo IV. En su caso, establecer los primeros contactos con Organismos Notificados. - Disear una mquina segura (cumplir los requisitos esenciales): - Evaluar los riesgos. - Seleccionar las medidas de seguridad, aplicando los principios de integracin de la seguridad. Decidir si se aplican normas que ofrecen presuncin de conformidad (y otras). - Comprobar que se cumplen todos los requisitos esenciales aplicables. - Constituir el expediente tcnico de construccin. - Construir una mquina segura: - Fabricacin de acuerdo con el expediente tcnico
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de construccin. - Aplicacin de las medidas de control de la fabricacin, para garantizar la seguridad. - Certificar la mquina: - Si la mquina no est en el Anexo IV: - Elaborar la declaracin CE de conformidad. Definicin: - Mquina - Conjunto de mquinas - Equipo intercambiable - Componente de seguridad Artculo 1, apartado 2 Exclusiones: Artculo 1, apartado 3 Directiva Baja Tensin, Directiva CEM, Directiva equipos a presin ... PRODUCTO Se aplica la Directiva Mquinas No se aplica la Directiva Mquinas Figura 8 - Procedimiento para determinar si una mquina (o un componente de seguridad) se encuentra en el campo de aplicacin de la Directiva Mquinas Est la mquina excluida del campo de aplicacin? Est la mquina en el campo de aplicacin de otra directiva? Es aplicable tambien la Directiva Mquinas ? Es una Mquina, tal como se define en la Directiva 98/37/CE modificada? NO NO NO S S S
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S NO 21 - Colocar el marcado CE (no se aplica a componentes de seguridad) y otras indicaciones complementarias en la mquina. - Si la mquina est en el Anexo IV y se han aplicado normas que ofrecen presuncin de conformidad y son completas: - Seleccionar un Organismo Notificado para aplicar alguna de las opciones disponibles. - Con los resultados del Organismo Notificado (si son positivos): - Elaborar la declaracin CE de conformidad. - Colocar el marcado CE (no se aplica a componentes de seguridad) y otras indicaciones complementarias en la mquina. - Si la mquina est en el Anexo IV y no existen o no se han aplicado normas que ofrezcan presuncin de conformidad o se han aplicado pero no son completas: - Seleccionar un Organismo Notificado para realizar el examen CE de tipo. - Con los resultados del Organismo Notificado (si son positivos): - Elaborar la declaracin CE de conformidad. - Colocar el marcado CE (no se aplica a componentes de seguridad) y otras indicaciones complementarias en la mquina. - Comercializar y poner en servicio la mquina: - Con la declaracin CE de conformidad. - Con el marcado CE (no se aplica a componentes de seguridad). - Con el manual de instrucciones. 22 4. BIBLIOGRAFA NORMATIVA Noviembre 2008 DIRECTIVAS COMUNITARIAS RELATIVAS A LA SEGURIDAD DE LAS MQUINAS, TRANSPOSICIONES Y FECHAS DE ENTRADA EN VIGOR PARA SU COMERCIALIZACIN Y/O PUESTA EN SERVICIO, EN LA UNIN EUROPEA DIRECTIVAS DE MBITO GENERAL - Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 98/37/CE, de 22 de junio (texto refundido de la Directiva del Consejo 89/392/CEE, de 14 de junio, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre mquinas,modificada por las Directivas del Consejo 91/368/CEE, de 20 de junio; 93/44/CEE, de 14 de junio y 93/68/CEE, de 22 de julio),modificada por la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre. La Directiva 89/392/CEE y sus modificaciones fueron traspuestas por:
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- Real Decreto 1435/1992, de 27 de noviembre. - Real Decreto 56/1995, de 20 de enero. La fecha de plena entrada en vigor es el 1/01/1995, para el Real Decreto 1435/1992 y el 9/02/1995 para el Real Decreto 56/1995, salvo para las excepciones siguientes: - Carretillas automotoras de manutencin, el 1/01/1996. - Mquinas para elevacin o desplazamiento de personas, el 1/01/1997. - Componentes de seguridad (incluye ROPS y FOPS, vase la Comunicacin de la Comisin 94/C253/03), el 1/01/1997. - Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo, relativa a las mquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE (refundicin). Esta directiva, que deroga la Directiva 98/37/CE, entrar en vigor el 29/12/2009. Est pendiente de trasposicin. DIRECTIVAS ESPECFICAS 1) Directiva 2006/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre (texto refundido de la Directiva del Consejo 73/23/CEE, de 19 de febrero, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material elctrico destinado a utilizarse con determinados lmites de tensin, modificada por la Directiva del Consejo 93/68/CEE, de 22 de julio). La Directiva 73/23/CEE y su modificacin fue traspuesta por el Real Decreto 7/1988, de 8 de enero, modificado por el Real Decreto 154/1995, de 3 de febrero. Entrada en vigor del RD 7/1988: 1/12/1988. Entrada en vigor del RD 154/1995: 4/3/1995, con perodo transitorio hasta el 1/1/1997. A este respecto vase tambin la Resolucin de 7/10/05 de la Direccin General de Desarrollo Industrial. 2) Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 2000/14/CE, de 8 de mayo, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre emisiones sonoras en el entorno debidas a las mquinas de uso al aire libre por la que quedan derogadas, a partir del 3/01/02, once directivas, con sus correspondientes modificaciones y adaptaciones al progreso tcnico, relativas a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre determinacin de la emisin sonora de mquinas y materiales utilizados en las obras de construccin, traspuestas por: Real Decreto 245/1989, de 27 de febrero; Orden Ministerial de 17/11/1989, Orden Ministerial de 18/7/1991, Real Decreto 71/1992, de 31 de enero y Orden Ministerial de 29/03/1996. Traspuesta por el Real Decreto 212/2002, de 22 de febrero. Entrada en vigor: 02/06/02, excepto para los niveles de potencia acstica admisible para la fase II que se mencionan en el cuadro de valores lmite al que se refiere el artculo 11, que sern exigibles a partir del 03/01/2006.
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3) Directiva del Consejo 87/404/CEE, de 25 de junio, modificada por la Directiva del Consejo 90/488/CEE, de 17 de setiembre, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre recipientes a presin simples. Traspuestas por el Real Decreto 1495/1991, de 11 de octubre, modificado por el Real Decreto 2486/1994, de 23 de diciembre. Entrada en vigor del RD 1495/1991: 16/10/1991. Entrada en vigor del RD 2486/1994: 1/01/1995 con perodo transitorio hasta el 1/01/1997. 4) Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 97/23/CE, de 29 de mayo, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre equipos a presin. Traspuesta por el Real Decreto 769/1999, de 7 de mayo. Entrada en vigor: 29/11/1999, con perodo transitorio hasta el 29/05/2002. 23 5) Directiva del Consejo 89/336/CEE, de 3 de mayo, modificada por la Directiva del Consejo 92/31/CEE, de 28 de abril, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagntica. Traspuestas por el Real Decreto 444/1994, de 11 de marzo, modificado por el Real Decreto 1950/1995, de 1 de diciembre, y Orden Ministerial de 26/03/1996. Entrada en vigor del RD 444/1994: 2/04/1994, con perodo transitorio hasta el 1/01/1996. Entrada en vigor del RD 1950/1995: 29/12/1995. Entrada en vigor de la Orden de 26/03/1996: 4/04/1996. La Directiva 89/336/CEE y su modificacin fueron derogadas por la Directiva 2004/108/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre, de aplicacin a partir del 20/07/07, con un periodo transitorio hasta el 20/07/09. La Directiva 2004/108/CE fue traspuesta por el Real Decreto 1580/2006, de 22 de diciembre, por el que se regula la compatibilidad electromagntica de los equipos elctricos y electrnicos, respetando los plazos de aplicacin de la directiva. Las instalaciones fijas se consideran excluidas del alcance y aplicacin del periodo transitorio, por lo que aquellas que se pongan en servicio despus del 20/07/07, debern cumplir las disposiciones de este Real Decreto. 6) Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 94/9/CE, de 23 de marzo, relativa a la aproximacin de legislaciones de los Estados miembros sobre los aparatos y sistemas de proteccin para uso en atmsferas potencialmente explosivas. Traspuesta por el Real Decreto 400/1996, de 1 de marzo. Entrada en vigor: 1/03/1996, con perodo transitorio hasta el 1/07/2003.
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OTRA BIBLIOGRAFA DE INTERS - Resolucin del Consejo, de 7/5/85, relativa al nuevo enfoque en materia de armonizacin tcnica y de normalzacin (DOCE N L136, de 4/6/85). - Resolucin del Consejo 90/C10, de 21/12/89, relativa a un planteamiento global en materia de evaluacin de la conformidad (DOCE N C10, de 16/1/90) - Gua relativa a la aplicacin de las Directivas de armonizacin tcnica comunitaria elaboradas con arreglo a las disposiciones del nuevo enfoque y del enfoque global. Comisin Europea. ISBN 92826-8580-2 (En revisin). - Directiva del Consejo 92/59/CEE, de 29 de junio de 1992, relativa a la seguridad general de los productos (DOCE N L228, de 11/8/92). - Ley 22/ 1994, de 6 de julio, de responsabilidad civil por los daos causados por productos defectuosos (BOE de 7/7/94). - Decisin del Consejo 93/465/CEE, de 22/7/93, relativa a los mdulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluacin de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocacin y utilizacin del marcado CE de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonizacin tcnica (DOCE N L220, de 30/8/93). - Resolucin de 5/3/96, de la Direccin General de Calidad y Seguridad Industrial, por la que se publica la relacin de Organismos Notificados por los Estados miembros de la Unin Europea para la aplicacin de la Directiva 89/392/CEE sobre mquinas (BOE de 22/3/96). - La reglamentacin comunitaria sobre mquinas. Comentarios sobre las Directivas 89/392/CEE y 91/368/CEE. Pierre Massimi y Jean-Pierre Van Gheluwe. Edicin 1993. ISBN 92-826-5688-8 (En revisin). - Maquinaria. Datos tiles en relacin con la Directiva 89/392/CEE. Comisin Europea. DGIII-Industria. ISBN 92827-9200-5. - Programa de normalizacin europea como soporte de la Directiva 98/37/CE Seguridad de las mquinas. Relacin de normas aprobadas, proyectos de norma en fase de voto formal y proyectos de norma en fase de encuesta. Centro Nacional de Verificacin de Maquinaria - Vizcaya (INSHT). Publicacin en la pgina web del INSHT: http:/www.mtas.es/insht. - UNE-EN ISO 12100: 2004 Seguridad de las mquinas. Conceptos bsicos, principios generales para el diseo. - Parte 1: Terminologa bsica y metodologa. - Parte 2: Principios y especificaciones tcnicas. - UNE-EN 14121-1: 2008 Seguridad de las mquinas. Evaluacin del riesgo. Principios. 24 Para obtener informacin adicional sobre el contenido de la
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presente FICHA DE DIVULGACIN NORMATIVA puede dirigirse al rea de Verificacin de Maquinaria Centro Nacional de Verificacin de Maquinaria Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo Camino de la Dinamita, s/n Monte Basatxu - Cruces 48903 BARACALDO (VIZCAYA) Tfn. 94 499 02 11 Fax 94 499 06 78

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