L 257/10

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Jornal Oficial da Unio Europeia REGULAMENTO DE EXECUO (UE) N.o 870/2012 DA COMISSO de 24 de setembro de 2012

25.9.2012

relativo autorizao da naringina como aditivo em alimentos para animais de todas as espcies
(Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSO EUROPEIA, (5)

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da Unio Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parla mento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados alimentao animal (1), nomea damente o artigo 9.o, n.o 2, Considerando o seguinte:
(1)

A avaliao da naringina revela que esto preenchidas as condies de autorizao referidas no artigo 5.o do Re gulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilizao daquela substncia, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. Dado que so introduzidas alteraes s condies de autorizao da naringina e visto no existirem efeitos diretos imediatos em termos de segurana, deve conce der-se um perodo razovel antes da autorizao, de modo a permitir que as partes interessadas se preparem para dar cumprimento aos novos requisitos resultantes da autorizao. Alm disso, deve autorizar-se um perodo de transio adequado que permita esgotar as existncias atuais de naringina autorizada em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE e de alimentos para animais que contenham naringina. desproporcionadamente complexo para os operadores adaptarem repetidamente e de um dia para o outro os rtulos de alimentos para animais contendo diferentes aditivos que foram sucessivamente autorizados de acordo com o procedimento estabelecido no artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 e em relao aos quais tm de ser cumpridas novas regras de rotulagem. Por conseguinte, deve reduzir-se os encargos administra tivos para os operadores prevendo um perodo que per mita uma converso suave da rotulagem. As medidas previstas no presente regulamento esto em conformidade com o parecer do Comit Permanente da Cadeia Alimentar e da Sade Animal,

(6)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados alimentao animal carecem de au torizao e estabelece as condies e os procedimentos para a concesso dessa autorizao. O artigo 10.o desse regulamento prev a reavaliao dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2). A naringina foi autorizada por um perodo ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para animais de todas as espcies. Este aditivo em alimentos para animais foi subsequentemente inscrito no Registo Comunitrio dos Aditivos para a Ali mentao Animal como um produto existente, em con formidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugao com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavalia o da naringina como aditivo em alimentos para ani mais de todas as espcies, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por aditivos organolticos. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. A Autoridade Europeia para a Segurana dos Alimentos (Autoridade) concluiu, no parecer de 12 de outubro de 2011 (3), que, nas condies de utilizao propostas, a naringina no produz um efeito adverso na sade animal, na sade humana ou no ambiente e que eficaz como aromatizante. A Autoridade concluiu que no decorre riam preocupaes em termos de segurana para os uti lizadores desde que fossem tomadas as medidas de pro teo adequadas. A Autoridade considera que no h necessidade de requisitos especficos de monitorizao ps-comercializao. Corroborou igualmente o relatrio sobre o mtodo de anlise do aditivo nos alimentos para animais apresentado pelo Laboratrio Comunitrio de Referncia institudo pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(7)

(2)

(3)

(8)

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o Autorizao A substncia naringina especificada no anexo, pertencente categoria de aditivos designada por aditivos organolticos e ao grupo funcional compostos aromatizantes, autorizada como aditivo na alimentao animal nas condies estabelecidas no referido anexo. Artigo 2.o Requisitos de rotulagem Os alimentos para animais contendo naringina devem ser rotu lados em conformidade com o presente regulamento, o mais tardar, em 25 de maio de 2013. No entanto, os alimentos para animais contendo naringina que tenham sido rotulados em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE antes de 25 de maio de 2013 podem continuar a ser colocados no mercado at se esgotarem as suas existncias.

(4)

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29. (2) JO L 270 de 14.12.1970, p. 1. (3) The EFSA Journal 2011; 9(11): 2416.

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Jornal Oficial da Unio Europeia Artigo 3.o Medidas de transio

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As existncias de naringina e de alimentos para animais contendo naringina existentes na data de entrada em vigor do presente regulamento podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas nas condies previstas pela Diretiva 70/524/CEE at ao seu esgotamento. Artigo 4.o Entrada em vigor O presente regulamento entra em vigor em 25 de novembro de 2012.

O presente regulamento obrigatrio em todos os seus elementos e diretamente aplicvel em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 24 de setembro de 2012. Pela Comisso O Presidente

Jos Manuel BARROSO

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ANEXO

Nmero de identificao do aditivo

Nome do detentor da autorizao

Teor mnimo Aditivo Composio, frmula qumica, descrio e mtodo Espcie ou categoria animal analtico Idade mxima

Teor mximo Outras disposies Fim do perodo de autorizao

mg de substncia ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

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Categoria: aditivos organolticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes. 2b16058 Naringina Composio do aditivo Naringina Caracterizao da substncia ativa Naringina Extrada de frutos da espcie Citrus Pureza: mn. 90 % 7-[[2-O-(6-deoxi--L-manopiranosil)-D-glucopiranosil]oxi]-2,3-di-hidro-5hidroxi-2-(4-hidroxifenil)-(2S)-4H-1benzopiran-4-ona Frmula qumica: C27H32O14 Nmero CAS 10236-47-2 FLAVIS 16.058 Mtodo de anlise (1) Para a determinao da naringina no adi tivo para a alimentao animal: mtodo de cromatografia lquida de alta resoluo (HPLC) com deteo ultravioleta (Monografia da Farmacopeia Europeia 2.2.29).
(1) Os detalhes dos mtodos analticos esto disponveis no seguinte endereo do laboratrio de referncia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

Todas as es pcies ani mais

1. Nas instrues de utilizao do aditivo e da pr-mistura, indicar a temperatura de ar mazenamento, o prazo de validade e a estabilidade granulao. 2. Utilizao recomendada: at 5 mg/kg de alimento com pleto para animais. 3. Condies de segurana: de vem ser utilizados equipa mentos de proteo respira tria, culos e luvas durante o manuseamento.

25 de novembro de 2022

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