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APOYO TERAPEUTICO FARMACIA

GUA DE REEMPAQUE Y REENVASE DE SOLIDOS NO ESTERILES CDIGO: AT-F-G001 VERSIN: 01-2010

REEMPAQUE Y REENVASE DE SLIDOS NO ESTERILES

1. LAVADO DE MANOS Y DESINFECCIN PERSONAL 1.1 Objetivo del Procedimiento Reducir la flora residente y transitoria de manos y antebrazo Eliminar fuentes cruzadas de infeccin. Prevenir la infeccin nosocomial. 1.2 Normas que rigen el procedimiento Decreto 2200 de 2005- Acuerdo 228 de 2002- Acuerdo 282 de 2004, Resolucin 1403 de 2007, Acuerdo 444 de 2008, 1.3 Definiciones 1.3.1 Bioseguridad: Son las prcticas que tienen por objeto eliminar o minimizar el factor de riesgo que pueda llegar a afectar la salud o la vida de las personas o pueda contaminar el ambiente. 1.3.2 Lavado de manos: Limpieza activa, que busca reducir la flora residente y transitoria de las manos y antebrazos con un agente qumico de composicin en bases de agentes yodados, clorhexidina, que en contacto con el agua crea una accin mecnica y repetitiva para eliminar las fuentes de infeccin. Y/o gel antisptico de accin inmediata que no requiere enjuague. 1.3.3 Flora residente: Microorganismos que viven y se multiplican en la piel, son de baja virulencia, la mayora se encuentran en las capas superficiales de la piel. 1.3.4 Flora transitoria: Son organismos que se adquieren por el contacto persona persona u objetos inanimados contaminados. 1.4 Recomendaciones 1.4.1Lavarse las manos antes de: Empezar la jornada de trabajo Ingresar a la unidad quirrgica, central de Mezclas, central de reempaque y reenvase de solidos no estriles (vestirse para ingresar a quirfanos o reas estriles) Iniciar maniobras quirrgicas o de preparacin y atender a cada paciente Manejar material estril Comer 1.4.2Lavarse las manos despus de: De cada procedimiento quirrgico o de la preparacin de productos farmacuticos Manejar material contaminado o residuos de medicamentos, insumos y materias primas Finalizar la jornada de trabajo Ir al bao, toser, estornudar y limpiarse la nariz 1.5 Categorizacin

Elabor: Q.F ANDREA PANESSO

Revis: Dra. Yanith Piragauta Gutierrez

Valid: Dr. Fernando Anibal Pea Diaz

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Categora IA: Fuertemente recomendada para la aplicacin por hospitales y fuertemente soportada por experimentos clnicos y estudios epidemiolgicos. Categora IB: Fuertemente recomendada para la aplicacin por hospitales y soportada por experimentos clnicos y estudios epidemiolgicos y una razn terica fuerte. Categora IC: Requerido para la aplicacin, es asignado por regulacin estatal o norma. Categora II: Sugerido para la implementacin y soportada por estudios clnicos o epidemiolgicos o una razn terica. Ninguna Recomendacin: Insuficiente evidencia o ningn acuerdo general con respecto a la eficacia. Categoras del CDC para el nivel de evidencia: Guideline for Hand Hygiene in Health Care Settings, HICPAC/SHEA/APIC/IDSA, Octubre 25,2002/Vol. 51/No. RR-16 1.6 Indicaciones para el lavado de manos con antispticos Si las manos se encuentran visiblemente contaminadas con material orgnico y fluidos corporales, se deben lavar con jabn antimicrobiano y agua (IA). Si las manos no se encuentran visiblemente sucias, use alcohol slido para desinfectar las manos de forma rutinaria en procedimientos clnicos. Como alternativa lave las manos con jabn antimicrobiano y agua (IB). Desinfecte las manos antes de ponerse los guantes estriles para preparacin de productos estriles parenterales( IB ). Desinfecte las manos despus del contacto con objetos inanimados ( II ). Desinfecte las manos despus de quitarse los guantes ( IB ). Antes de comer y despus de usar el bao, lave las manos con agua y jabn antimicrobiano ( IB ). Ninguna recomendacin puede hacerse alcohol. 1.7 Tcnica de higiene de las manos Al desinfectar las manos con una base slida de alcohol, aplique el producto en la palma de una mano y frote ambas manos cubriendo la totalidad de la superficie de las manos y dedos hasta que las manos estn secas, siga las instrucciones del fabricante en cuanto a la cantidad a usar. ( IB ). Al lavar las manos con agua y jabn, humedezca primero las manos con el agua, aplique la cantidad de producto recomendada por el fabricante y frote vigorosamente durante 1 MINUTO, cubriendo la totalidad de las manos y dedos, enjuague las manos con agua y seque completamente con una toalla desechable. Utilice la toalla para cerrar el grifo ( IB ). Evite el uso continuo de agua caliente, porque la exposicin permanente puede aumentar el riesgo de dermatitis ( IB ). Al utilizar alcohol slido, aplique la cantidad de producto recomendada por el fabricante y frote vigorosamente durante 15 segundos cubriendo la totalidad de las manos y dedos No se recomienda el uso de toallas de tela, para el secado de las manos en atencin de pacientes ( II ). Al desinfectar las manos con una base slida de alcohol, aplique el producto en la palma de una mano y frote ambas manos cubriendo la totalidad de la superficie de las manos y dedos hasta que las manos estn secas, siga las instrucciones del fabricante en cuanto a la cantidad a usar. ( IB ). Al utilizar alcohol slido, aplique la cantidad de producto recomendada por el fabricante y frote vigorosamente durante 15 segundos cubriendo la totalidad de las manos y dedos con respecto al uso rutinario de paos basados en

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No se recomienda el uso de toallas de tela, para el secado de las manos en atencin de pacientes ( II ). 1.8 Seleccin de agentes para el lavado de manos Proporcionar productos eficaces, que no tengan potencial irritante en la utilizacin mltiple de productos. ( IB ). Tanto en el rea clnica como en la quirrgica. Para obtener el mximo de aceptacin por los trabajadores, en el uso de jabones antimicrobianos, se debe poner a consideracin concepto respecto a la percepcin con la fragancia y la tolerancia superficial. El costo del producto no debe ser el factor primario en la seleccin ( IB ) Evaluar los sistemas de dispensacin del jabn, para asegurar que los dispensadores funcionan adecuadamente y entregan un volumen apropiado del producto ( II ). No se debe agregar jabn a un dispensador parcialmente vaco, esta practica puede llevar a la contaminacin bacteriana del jabn ( IA ). No se deben mezclar jabones de diferentes composiciones Utilizar para el lavado quirrgico bases de clorhexidina al 4% y Yodopovidona al 8 a 10%. Para el lavado clnico de manos bases de clorhexidina al 2 o 3%. 1.9 Otros aspectos de la higiene de manos No utilizar uas artificiales( IA) Mantener las uas naturales cortas ( II ). Las uas deben usarse sin esmalte ya que ste favorece el crecimiento de microorganismos en ellas Evaluar las infecciones presentadas en la piel y el adecuado cuidado de la salud de los trabajadores. 1.10 Caractersticas de los antispticos 1.10.1 Alcohol: Accin: por desnaturalizacin de protenas Actividad bactericida contra gram positivos, gram negativos, Mycobacterium tuberculosis, hongos, vrus. Sin efectos adversos serios, solo reseca la piel Muy rpido efecto No es til para eliminar suciedad Se usa a concentraciones de 60 a 90% Su actividad es poco afectada por la presencia de sangre

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1.10.2 Gluconato de clorhexidina: Accin: por ruptura de la membrana celular Actividad bactericida mayor contra gram positivos y virus, menor contra gram negativos y poca accin contra Mycobacterium tuberculosis Mnima absorcin Txico en odo medio y cornea Irrita poco la piel Se describi fenmenos de hipersensibilidad Velocidad de accin intermedia Tiene actividad residual por 6 horas Su actividad es poco afectada por la presencia de sangre Es inhibido por surfactantes no-inicos, aniones inorgnicos, aniones orgnicos Su eficacia es afectada por el PH, acta mejor entre 5.5 y 7 1.10.3 Yodo e iodoforos: Accin: La povidona penetra la pared celular Actividad frente a gram positivos, gram negativos, Mycobacterium Tuberculosis, hongos y virus, poca actividad contra esporas Se neutraliza con materia orgnica (sangre, esputo) Irrita la piel, efecto de hipersensibilidad. Absorcin por piel y mucosas 1.11 Indicadores de conducta Los siguientes indicadores de conducta se recomiendan para medir las mejoras en la adhesin de los trabajadores de la salud a la higiene de manos: Se llevara una supervisin y registro peridicamente de la adhesin y el nmero de episodios de higiene de las manos llevados a cabo por personal/el nmero de oportunidades de higiene de manos, por sala o por servicio. Se Informara acerca de esos datos al personal y al comit de infecciones respecto de su conducta. Cuando haya brotes de infeccin, calcular el porcentaje de adherencia del personal de salud al lavado e higienizacin de las manos. Todo lo anterior verificado y supervisado por la oficina de epidemiologa 1.12 Higienizacin de manos Proceso para remover o destruir microorganismos transitorios. Se usa para preparacin antimicrobiana, de amplio espectro, de accin rpida, no irritante, para uso frecuente. Accin primaria: remover mecnicamente la suciedad y eliminar la flora transitoria. Pasos a seguir Aplicar alcohol en gel

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Distribuir sobre toda la superficie de las manos iniciando por dedos, interdigitales, palmas, dorsos, mueca y por ultimo frotar las uas sobre las palmas para permitir que penetre el alcohol en el lecho ungueal. Utilizar la higienizacin hasta por 5 veces seguidas, posterior lavar las manos con agua y jabn No utilizar la higienizacin de manos cuando hay contacto con lquidos de precaucin universal 1.13 Procedimiento para el lavado clnico de manos reempaque y reenvase de solidos no esteriles 1 min. Para ingreso al rea de

Retirar todos los objetos que tenga en las manos (anillos, pulseras, reloj) subir las mangas por encima del codo.

Aplicar jabn quirrgico sobre las manos. aplique la cantidad de producto recomendada por el fabricante

Limpiar ua con ua manteniendo las puntas de los dedos uniformes 5 veces cada ua, No usar palillos.

Frotar vigorosamente 5 veces cada dedo en forma circular, extendindose a todas sus caras.

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Frotar las regiones interdigitales en un solo sentido 5 veces de regin proximal a distal, es decir de la base de la palma de la mano a la punta de cada dedo

Frotar enrgicamente palma con palma 5 veces en un solo sentido.

Frotar palma con dorso o dorso dorso 5 veces en un solo sentido.

Frotar la totalidad de la superficie cutnea del antebrazo de regin distal (manos) a proximal (antebrazo) hacindolo en forma circula 3 veces. Frotar en un solo sentido sin devolverse

Enjuagar minuciosamente desde la yema de los dedos, cada dedo, la regin interdigital, la palma, el dorso y el antebrazo en un solo sentido (arrastre).

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Secar las manos y el antebrazo con una toalla desechable.

Cerrar la llaves del agua sin tocar las perillas con las manos que ya estn limpias, usar la toalla desechable para este fin antes de colocarla en el recipiente de la basura. Desechar la toalla en la caneca recubierta con la bolsa de color VERDE. 2. PROCEDIMIENTO PARA INGRESO Y EGRESO DE PERSONAL AL AREA DE REEMPAQUE Y REENVASE DE SOLIDOS NO ESTERILES 2.1 Objetivo Establecer el procedimiento estndar para el ingreso y egreso del rea por parte del personal y alistamiento de insumos para la generacin de producto terminado, para el rea de reempaque y reenvase de solidos no esteriles. 2.2 Normas que rigen el procedimiento Decreto 2200 de 2005- Acuerdo 228 de 2002- Acuerdo 282 de 2004, Resolucin 1403 de 2007, Acuerdo 444 de 2008 2.3 Alcance El presente procedimiento aplica para el proceso de rea de reempaque y reenvase de slidos no estriles. Con la intencin de prevenir la contaminacin cruzada, microbiolgica y evitando bajo todo punto de vista la confusin entre medicamentos e insumos,. Las condiciones de ingreso, alistamiento preparacin y egreso del presente procedimientos sern evaluadas por la direccin tcnica por lo menos cada 6 meses. 2.4.Insumos para limpieza y vestido Gorros, tapabocas, guantes esteriles, batas y polainas desechables Etanol al 70% o desinfectante de rotacin Compresas estriles Compresas 3.5 Procedimiento de Ingreso y Egreso de Personal, Insumos y Producto final Todo tipo de documentos necesarios para el reempaque y reenvase de slidos no estriles (ordenes de produccin, etiquetas etc.), medicamentos, contenedores plsticos debern ingresar al rea con el empaque original, mediante la disposicin de envase de materia prima en contenedores

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Se recomienda antes del ingreso de personal hacer uso de las unidades sanitarias con el fin de evitar salidas innecesarias durante el proceso de elaboracin ya que esto generaraposible contaminacin. El personal adscrito al rea de reempaque y reenvase de slidos no estriles, tanto profesionales como auxiliares y visitantes debern informar a la direccin tcnica si cursan por un proceso infeccioso de tipo viral como gripa, afecciones cutneas, que puedan afectar la calidad del producto final, Y a su vez informar posibles alergias a medicamentos y estado de embarazo, de existir ests situaciones el director tcnico de rea evaluar el riesgo tanto para el producto como para el personal y lo separar de ser necesario del rea de elaboracin, y este ser suplido por personal con igual formacin y capacidad tcnica que labora en el servicio farmacutico. El ingreso del personal al rea se har por la puerta principal, previo lavado de manos y previo al ingreso al area se colocara el gorro y polainas con el fin de disminuir la posibilidad de contaminacin cruzada y microbiolgica, una vez en el rea efectuar higienizacin de manos con alcohol glicerinado y se colocara bata desechable, el uso de guantes esteriles estar sujeto a si existe exposicin del producto al ambiente. Se deber retirar todo tipo de accesorios, reloj, aretes, anillos, cadenas si porta carn deber ser retirado desde el ingreso. El uso tanto del maquillaje tanto en las uas como en el rostro genera contaminacin particular y no es posible permitir el ingreso de personal con estas caractersticas al rea. El comer y beber est prohibido en esta rea. El celular puede ingresarse al rea solamente si est conectado a manos libres por debajo de la bata y sanitizando el cable o accesorio con compresa hmeda con alcohol, elementos que originen msica, video no se ingresaran al rea. Antes de iniciar el proceso se debe aplicar para cualquier adecuacin de reempaque o reenvase de slidos no estriles la verificacin por parte del director tcnico el despeje de lnea y se dejar evidencia en la orden de produccin de cada producto terminado. Sobre el mesn de acero inoxidable realizar la exposicin del insumo a ser reempacado o reenvasado previa sanitizacion de elementos bsicos como tijeras y maquina selladora mediante uso de etanol al 70%. Es necesario retirar el empaque externo de cartn de las materias primas. Antes, durante y despus del ingreso al rea es preciso identificar el rea y definir el estado (Area limpia, Area sucia, Area en produccin, area en mantenimiento), de igual manera los equipos que se encuentren dentro de esta. As siempre que se ingrese el rea debe estar limpia y tener un letrero que la identifique como tal (AC-AT F059), una vez en produccin identificar el area con el formato (AC-AT-F064) REA EN PRODUCCION. De acuerdo al insumo a preparar la orden de produccin (AC-AT-0F68) se colocar en la puerta , hasta su finalizacin momento en el cual se etiquetar el rea como rea sucia mediante formato (AC-AT-F058) y hasta tanto no se realice limpieza adecuada para el rea no se podr iniciar un nuevo producto por lote, solo podr realizarse reempaque y reenvase de un solo producto y lote para evitar que se presente confusin. Retirar los residuos slidos no peligrosos, y efectuar la segregacin de acuerdo a los estipulado en el manual de gestin de residuos hospitalarios. Limpiar y sanitizar el mesn con alcohol al 70% o el desinfectante de rotacin dejando totalmente despejadas todas las superficies. Retirar y ordenar todo contenedor del mesn, limpiando muy bien dicha superficie con compresa. Apagar luces, apagar aire, retirar producto terminado al rea dentro de su respectivo contenedor, todo este proceso desde la terminacin del producto final hasta la salida al rea .

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Ubicar en caneca roja de riesgo biolgico la vestimenta desechable (gorros guantes, bata, tapabocas y polainas). 4. PROCEDIMIENTO REEMPAQUE Y REENVASE DE SOLIDOS Y NO ESTERILES 4.1 OBJETIVO Establecer el procedimiento para el reempaque y reenvase de medicamentos slidos no esteriles tipo cpsula y tableta, de forma tal que se asegure la calidad de los productos y el aislamiento de la contaminacin 4.2 NORMAS QUE RIGEN EL PROCEDIMIENTO Decreto 2200 de 2005 , Resolucin 1403 de 2007 y Resolucin 1403 de 2007 4.3 GENERALIDADES Personal para el cual aplica el siguiente procedimiento Auxiliar de reempaque encargado (a) del reempaque. Regente de farmacia encargado (a) de la bodega. Auxiliares de Farmacia encargados de subalmacenes Medicamentos slidos no estriles tipo cpsula o tableta. Plstico resistente Etiquetas impresas. Tijeras 4.4 REEMPAQUE Y REENVASE DE SLIDOS NO ESTERILES 1.1 El regente de farmacia posterior a la recepcin tcnica de los medicamentos definir cuales medicamentos slidos no estriles deben ser sometidos al procedimiento de reempaque o reenvase. 1.2. Una vez definidos los productos a reempacar o a reenvasar, el regente de farmacia elabora la orden de produccin de acuerdo con el formato (AC-AT-F068) 1.3. Elabore el registro en el formato reempaque y reenvase de solidos (AC-AT-F065)las etiquetas de acuerdo al formato (AC-AT-F066), en las cantidades necesarias de tal modo que el sobrante generado sea mnimo o inexistente. 1.4. El regente de farmacia entregara los medicamentos junto con la orden de produccin y etiquetas al qumico farmacutico, quien verificara que las etiquetas correspondan al medicamento relacionado en la orden de produccin formato (AC-AT-F067), definir mediante el sealizacin en la orden de produccin si el procedimiento a realizar es reempaque o reenvase de solidos no esteriles y dar aval con su firma. 1.5 Una vez verificado por el qumico farmacutico, el Regente de farmacia entregar los medicamentos a ser reempacados o reenvasados al auxiliar encargado de cada subalmacen, en bolsa plstica de capacidad suficiente junto con la orden de produccin y etiquetas. 1.6 Los auxiliares encargados de los subalmacenes solicitaran el reempaque del medicamento al auxiliar de reempaque y entregaran la orden de produccin, el medicamento a ser reempacado en sus empaque original (caja, frasco sin alteracin alguna) y las etiquetas. 1.7. El auxiliar de reempaque verificara las cantidades entregadas y revisara que las etiquetas correspondan con las especificaciones tcnicas del medicamento a ser reempacado o reenvasado y luego proceder a colocarlo en contenedor plstico para ser llevado al area de reempaque y reenvase de slidos.

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1.8. El auxiliar de reempaque efectuara el despeje de lnea as: Sanitizacin de mesn con alcohol al 70% y compresa Ausencia de etiquetas y restos de otros productos que pudieran ser reempacados anteriormente Sanitizacion de maquina selladora con alcohol al 70% Sanitizacion de las tijeras con alcohol al 70% Realizacin de aseo recurrente. Funcionamiento de la maquina selladora. 1.9. El Qumico farmacutico ingresara al rea de reempaque y verificara que el despeje de lnea este efectuado y dar el aval para el inicio registrando en la orden de produccin el despeje de lnea e indicando la hora de inicio en la orden de produccin. 1.10 El auxiliar de farmacia de reempaque proceder a vestirse de acuerdo al procedimiento estipulado en el numeral 3.5 de la presente gua 1.11 Una vez se ha colocado el vestuario adecuado se expone el producto cortando los blister por cada unidad farmacutica, (en caso de contaminacin de las tijeras, estas debern ser sanitizadas con alcohol al 70% para continuar el procedimiento de fraccionamiento del slido no estril), evaluar si el tamao del fraccionamiento del blister permite la colocacin de la etiqueta sobre el aluminio del foil del blister, de lo contrario, coloque en una tira de polietileno de aproximadamente 5cm de ancho para efectuar el sellamiento del medicamento en la bolsa plstica. Para productos que queden expuestos, deber disponer cada unidad farmacutica sobre una fraccin de papel aluminio acorde con el tamao de la forma farmacutica de tal modo que permita efectuar el recubrimiento de la misma, posterior a esto se coloca en la tira de polietileno para proceder al sellado 1.12 Una vez selladas todas las formas farmacuticas se coloca la etiqueta y sobre el polietileno, el producto reempacado se dispondr en bolsas plsticas por 20, 50 o 100unidades dependiendo de las unidades farmacuticas reempacadas, coloca copia de la orden de produccin (AC-AT-F067) en el interior a fin de identificar el contenido de cada producto reempacado o reenvasado. 1.13. Una vez finalizado el proceso de reempaque o reenvase el auxiliar realiza la segregacin desde la fuente de: cajas de cartn, restos de polietileno, restos de etiquetas, efectu sanitizacion de mesones y contenedores y entregue el producto en el servicio farmacutico, limpie la maquina selladora y etiquete con equipo limpio, segn formato (AC-ATC-F061) 1.14 El auxiliar de farmacia realizara una inspeccin del 100% de las unidades reempacadas, separando aquellas unidades en las que no se obtuvo la calidad esperada dentro del procedimiento, as aquellas unidades que resultaron averiadas de la actividad de reempaque y reenvase por accin del termosellado, corte de los blister, sern separadas de aquellas que si cumplen con la calidad esperada, este dato ser registrado en la orden de produccin formato (ACAT-F067) en el espacio UNIDADES AVERIADAS,estas unidades sern segregadas dentro de la caneca con bolsa roja de residuos qumicos para disposicin final segn el procedimiento estipulado en el manual de gestin de residuos hospitalarios. 1.15 El auxiliar de farmacia cierra con llave el rea y coloca en la puerta de acceso la etiqueta de rea sucia formato (AC-AT-F058) para que as el personal de servicios generales efectu el aseo y limpieza del rea y registra en la orden de produccin la hora en la cual finalizo el procedimiento. 1.16 El auxiliar de farmacia de reempaque entrega al Qumico Farmacutico la orden de produccin e informa las novedades. 1.17 El Qumico Farmacutico registra en el Formato de seguimiento (AC-AT-F067) los datos correspondientes a la orden de produccin, de tiempo de uso de la maquina selladora, unidades averiadas, efectu conciliacin de etiquetas verificando el numero de etiquetas sobrantes, dadas por las averas de unidades en los procedimientos de corte y termosellado, la diferencia entre las

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etiquetas utilizadas y las etiquetas sobrantes debern corresponder a las unidades reempacadas, calcule el rendimiento del procedimiento. 1.18 El auxiliar de farmacia del rea de reempaque de slidos entregara el insumo terminado al auxiliar de farmacia de los subalmacenes (hospitalizacin, Urgencias y salas de ciruga), el cual ser dispuesto en los recipientes plsticos marcados dentro de las unidades disponibles para la dispensacin dentro de las columnas o estantes.

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