FUENTES DE INFORMACIN EN FARMACOVIGILANCIA

Mg. Roselly Robles Hilario

Centro Nacional de Documentacin e Informacin de Medicamentos CENADIM rrobles@digemid.minsa.gob.pe http://bvcenadim.digemid.minsa.gob.pe

La informacin sobre los riesgos asociados al uso de los productos farmacuticos y dispositivos mdicos puede proceder de las siguientes fuentes:

Informacin publicada en documentos oficiales de la Organizacin Mundial de la Salud y autoridades reguladoras de alta vigilancia sanitaria y en la literatura cientfica. Notificacin espontnea de casos individuales de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos. Estudios post autorizacin. Bases de datos sobre seguridad de productos farmacuticos y dispositivos mdicos. Informacin de los ensayos clnicos. Informaciones relacionadas con la fabricacin, conservacin, comercializacin, distribucin, dispensacin, prescripcin y uso de productos farmacuticos y dispositivos mdicos. Publicaciones cientficas. Otras fuentes de informacin, como las relativas al uso incorrecto y abuso de los productos farmacuticos y dispositivos mdicos, o las correspondientes a errores de medicacin, que puedan aportar datos relevantes para la evaluacin de los beneficios y riesgos de los productos farmacuticos y dispositivos mdicos.
Artculo 150. Decreto Supremo N 016-2011-SA

FUENTES DE INFORMACIN EN FARMACOVIGILANCIA

Documentos oficiales de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS). Autoridades reguladoras de alta vigilancia sanitaria. Publicaciones cientficas: Literatura mdica
Fuentes primaria: Artculos cientficos (ensayos clnicos, estudios observacionales, etc). Fuentes secundarias: Sistemas indexados, compilaciones, resmenes y listados de fuentes primarias (MubMed, Embase, etc) Fuentes terciarias: Informacin evaluada y contrastada de la informacin publicada en las fuentes primarias (libros, compendios, formularios, manuales, etc)

Publicaciones:

Buenas Prcticas de Farmacovigilancia para las Amricas. Disponible en la pgina web http://new.paho.org/hq/

Vigilancia de la Seguridad de los Medicamentos http://www.whoumc.org/graphics/24751.pdf

La Importancia de la Farmacovigiancia http://apps.who.int/medicined ocs/pdf/s4893e/s4893e.pdf

Publicaciones de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y Centro de Monitorizacin de Uppsala (1)

WHO Policy Perspectives on Medicines no. 9 - PV: Ensuring the Safe Use of Medicines Viewpoint (part 1) Viewpoint (part 2) The Importance of Pharmacovigilance - Safety Monitoring of Medicinal Products Safety Monitoring - Guidelines for Setting Up and Running a Pharmacovigilance Centre Safety of Medicines - A Guide to Detecting and Reporting Adverse Drug Reactions Being a Member of the WHO Programme Uppsala Reports (Newsletter) WHO Drug Information

Publicaciones de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y Centro de Monitorizacin de Uppsala (2)

Effective Communications in Pharmacovigilance - The Erice Report Dialogue in Pharmacovigilance - More Effective Communication Expecting the Worst (2nd Edition 2010) The Safety of Medicines in Public Health Programmes Pharmacovigilance an Essential Tool A Practical Handbook on the Pharmacovigilance of Antimalarial Medicines A Practical Handbook on the Pharmacovigilance of Antiretroviral Medicines WHO Guidelines on Safety Monitoring of Herbal Medicines Accepted Scientific Names of Therapeutic Plants and their Synonyms Herbal ATC Guide Writings on Pharmacovigilance - Selected articles by David J Finney A Lifetime in Safety - Selected articles by Ed Napke

El WHO Pharmaceuticals Newsletter ofrece la informacin ms reciente sobre la seguridad de los medicamentos y las acciones legales emprendidas por las autoridades reguladoras en todo el mundo.
http://www.who.int/medicines/publications/newsletter/en/

La publicacin: Pharmaceuticals: restrictions in use and availability, es una actualizacin de la Consolidated List of Products de las Naciones Unidas en donde se consolidada los productos cuyo consumo y/o venta han sido prohibidos, retirados, sometidos a restricciones rigurosas o no aprobados por los gobiernos.
http://www.who.int/medicines/publications/restrictions/en/

Agencias Reguladoras de Medicamentos

Acceso a informacin sobre seguridad post-autorizacin

Agencias Reguladoras de Medicamentos

Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), MINSA-Per.
Administracin de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en ingls)

Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingls) Agencia de Canad (Health Canada) Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency -MHRA) Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Per - DIGEMID

ALERTAS

ALERTAS - DIGEMID

Food and Drug Administration (FDA)

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-eng.php

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/index-eng.php

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)

http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/index.htm

Notas Informativas de medicamentos de uso humano de la AEMPS

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/home.htm

La Agencia Europea de Medicamentos publica advertencias sobre la seguridad para los pacientes cuando recomienda cambios importantes en la autorizacin de un medicamento

Base Europea de reporte de sospechas de Reacciones adversas

http://www.adrreports.eu/

Reportes de sospechas de reacciones adversas para Adalimumab

Literatura Cientfica

Fuentes de Monografas de medicamentos

Contienen informacin de: Indicaciones Dosificacin Contraindicaciones Precauciones

Reacciones adversas
Interacciones Farmacocintica, etc.

Formularios/Compendios:

Formulario Nacional de Medicamentos Esenciales (MINSA-Per).

American Society of Hospital Pharmacists, Drug Information (No es gratuito)

Martindale, The Complete Drug Reference (No es gratuito)

Uptodate LexiComp

No es de libre acceso

MICROMEDEX: DRUGDEX y Martindale

No es de libre acceso

Fuentes de Monografas de medicamentos de acceso gratuito

British National Formulary

http://bnf.org

Para acceder a las monografas de los medicamentos debe registrarse en el Formulario

Base de datos de medicamentos:

National Library of Medicine (USA)

http://druginfo.nlm.nih.gov/drugportal/drugportal.jsp

Base de datos de medicamentos:

National Library of Medicine (USA)

http://www.medscape.com/

Base de datos de medicamentos: Monografas

http://www.imedicinas.com/GPTage/Open.php?cDAw

Boletines independientes sobre medicamentos

Boletn Frmacos

Butllet Groc

Drug and Therapeutics Bulletin (DTB)

Informacin teraputica del Sistema Nacional de Salud

Uppsala Reports

Australian Prescriber

Welsh Medicines Resource Centre (WeMeReC)

Literatura especializada de efectos adversos e Interacciones de medicamentos

Meylers Side Effect of Drugs 15th ed. Side Effects of Drugs Annual Adverse Drug Reaction Bulletin

Stockley`s Drug Interactions

Enlaces tiles para la bsqueda bibliogrfica de interacciones en internet

ENLACES ESPECFICOS Drugs Interactions from MEDSCAPE : Permite seleccionar un rgimen con mltiples medicamentos y recibir informacin sobre posibles interacciones (es gratuita pero requiere suscripcin). LEXI-COMP y UpToDATE. Software mdico de informacin de medicamentos que incluye adems un buscador de interacciones medicamentosas. No es gratuita MICROMEDEX HEALTHCARE SERIES. Base de datos en ingls de gran calidad, pero no gratuita. Listado de interacciones de la Gua de Prescripcin Teraputica de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

http://medicine.iupui.edu/clinpharm/DDIs/table.aspx

Revisiones sobre el manejo de un problema clnico especfico

UpToDate (No es de libre acceso) http://www.uptodate.com/index) Clinical Evidence (No es de libre acceso) http://clinicalevidence.bmj.com/x/index.html Best Practice (No es de libre acceso) http://bestpractice.bmj.com/bestpractice/welcome.html

Dynamed (No es de libre acceso) http://dynamed.ebscohost.com/ Harrison online (No es de libre acceso) http://harrisonmedicina.com/

Guas de prctica clnica (GPC) (recomendaciones de tratamiento)

National Guideline Clearinghouse http://guideline.gov/ SIGN http://www.sign.ac.uk/ Guasalud http://portal.guiasalud.es/web/guest/home

Bsqueda bibliogrfica tradicional (PubMed, limits: guideline) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ Buscadores especializados (Tryp Database: guideline) http://www.tripdatabase.com/
SUMsearch 2 http://sumsearch.org/

http://guideline.gov/index.aspx
National Guideline Clearinghouse: Buscador de GPC

Caja de bsqueda principal y herramientas de ayuda

Dar clic en el ttulo de la GPC para acceder al resumen

Dar clic en: identificacin y disponibilidad de la informacin

TRIP DATABASE

http://www.tripdatabase.com/

http://sumsearch.org/

Revisiones sistemticas y meta-anlisis

Biblioteca Cochrane http://www.thecochranelibrary.com/view/0/index.html Buscadores especializados (Tryp Database: Systematic reviews) http://www.tripdatabase.com/ SUMsearch 2 http://sumsearch.org/ Bsqueda bibliogrfica tradicional (PubMed Clinical Queries) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/clinical

http://www.thecochranelibrary.com/view/0/index.html

Libre acceso a las revisiones sistemticas elaboradas por la Corporacin Cochrane.

Caja principal de Bsqueda

Ingresar el trmino de bsqueda: CANCER

Seleccionar el resultado de inters

Ingresar el trmino de bsqueda

Estudios (artculos originales)

Pubmed / Medline Trip database SumSEARCH 2 Biblioteca Virtual de Salud (BVS)/Lilacs Scholar Google / Google Acadmico EMBASE (requiere suscripcin) PROQUEST (requiere suscripcin) EBSCO (requiere suscripcin) OVID (requiere suscripcin) SCIENCE DIRECT (requiere suscripcin)

Diseo de Estudio Epidemiolgico

Descriptivo
Reporte de caso No experimental

Analtico

Experimental

Serie de casos

Cohorte

Ensayo controlado, aleatorizado

Estudio ecolgico

Caso - control

Identificacin del riesgo

Evaluacin del riesgo

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed

Caja para Caja para escribir los escribir los trminos de trminos de bsqueda bsqueda

Terminologa Mdica

Consultas
clnicas

Ensayos Clnicos

Usar limites para seleccionar el tipo de artculos

http://lilacs.bvsalud.org/es/
- Interface trilinge (portugus, ingls y castellano) de bsqueda integrada

Gracias por su atencin!

Preguntas ?