AREA QUIMICA CLINICA CONTROL DE CALIDAD

AUTOMATIZACION analitica

Flujo de trabajo
Proceso PRE analtico Proceso analtico Proceso analtico Proceso Post analtico

Secuencia de procesos en los cuales el laboratorio utiliza recursos tales como personal, instrumentos, mtodos y materiales para transformar solicitudes de exmenes en resultados e informes para el manejo del paciente.

Proceso de la muestra

Revisin y seguimiento de resultados

Interpretacin de Resultados Validacin

LABORATORIO DE ANALISIS CLINICOS

ETAPA ANALITICA

AREA QUIMICA CLINICA

MEDIO INTERNO

GESTION DE LA CALIDAD

Etapa analtica:
rea QUIMICA CLINICA

Determinaciones qumicas de rutina en sangre y orina Medio interno Electrolitos en sangre y orina Acido - Base

 Que espera el paciente del Laboratorio Clnico ?

Espera ser tratado como persona Espera que no se le ordenen anlisis innecesarios Espera recibir instrucciones precisas previas a realizarle sus exmenes Espera resultados precisos, exactos y que reflejen su condicin clnica.

CONTROL DE LA CALIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS ANALTICOS

PROGRAMA QUE TIENE COMO PROPOSITO ASEGURAR LA CONFIABILIDAD DE LAS PRUEBAS ANALITICAS LLEVADAS A CABO EN LA MUESTRA DE UN PACIENTE.

ETAPAS DEL CONTROL DE CALIDAD

PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Etapa PRE-analtica Etapa analtica Etapa post-analtica
PARA LOGRAR EL CONTROL HAY QUE ESTANDARIZAR TODAS LAS ETAPAS

CONTROL DE CALIDAD

El Aseguramiento interno de la calidad en el laboratorio de anlisis clnicos es una integracin de varios factores:
Optima preparacin del paciente Obtencin e identificacin de la muestra: Mantenimiento de instrumentos: Recomendaciones del fabricante Mantenimiento preventivo del instrumento Procedimiento analtico : metodologa, instrumentacin, reactivos, calibracin. Aceptacin o rechazo de la corrida de las muestras. Informe de los resultados despus de validados Capacitacin y educacin continua del personal que practica las pruebas. La comprobacin de los procedimientos de control de calidad es esencial para la acreditacin del laboratorio

CONTROL DE CALIDAD ANALTICO

Materiales de control y tratamiento estadstico de los resultados

Seguimiento y evaluacin de los procedimientos analticos realizados en las muestras de los pacientes.

 Para qu el Control de Calidad ? Objetivo: Detectar errores que afectan la excelencia de resultados. Para cumplir normas legales. Para cumplir con estndares de precisin y exactitud aceptables. Para dar resultados CONFIABLES

 Para qu el Control de Calidad ? Ayudar a un Mejor desempeo del laboratorio. Ayudar a identificar, minimizar y evitar problemas a medida que surjan. Ayudar a evaluar cambios o errores. Asegurar la entrega de resultados de CALIDAD.

CONTROL DE CALIDAD FUENTES DE VARIACION ANALITICA

REACTIVOS (incluyendo agua) a) pureza b)preparacin c)estabilidad y almacenamiento. TIPO DE MATERIAL Y SU LIMPIEZA. Medicin DE VOLUMENES. MEZCLADO. TIEMPO Y TEMPERATURA DE REACCION. INTERFERENCIA/ESPECIFICIDAD. INSTRUMENTOS: a) manejo adecuado b )mantenimiento c)calidad d) estabilidad electrnica e) resolucin ptica f) linealidad

QU ES PRECISION Y EXACTITUD? SON LO MISMO ?

Exactitud y Precisin Exactitud:

Grado en que una medicin se acerca al valor verdadero Acercamiento de un resultado o de la media de un grupo de resultados al valor verdadero o un valor aceptado como tal.

Precisin:
Grado para obtener el mismo valor para una serie de repeticiones de una misma muestra. Concordancia entre medidas repetidas de una misma muestra. Est relacionada con la dispersin que tiene varias determinaciones de una misma muestra.

Ejemplos de exactitud

y precisin

Exactitud baja Precisin alta

Exactitud alta Precisin baja

Exactitud alta Precisin alta

EL CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLNICO TIENE 2 VARIANTES:

CONTROL DE CALIDAD INTERNO CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

Procedimiento que utiliza los resultados de un solo Laboratorio Objetivo : controlar la calidad

Procedimiento que utiliza los resultados de varios Laboratorios que analizan la misma muestra. Objetivo : controlar la calidad.

Errores experimentales:

Errores sistemticos:
Son debidos a una MISMA CAUSA que se REPITE siempre de igual manera, usualmente fcil de identificar, y que influye en el resultado siempre en el mismo sentido

Afectan a la

Concordancia de nuestro resultado con el valor verdadero. En la prctica siempre hay una diferencia entre el valor real y el valor medido.

Errores Sistemticos:
Cmo los detecto? CCI y CCE

Causas?

Instrumentales Personales Errores de aplicacin

Cmo los corrijo ?

Calibracin

Aunque se establecen especificaciones para el EA y ES, es una recomendacin gral QuesetratedeELIMINARELERRORSISTEMTICO.

Cmo?

ConelusodeCALIBRADORES adecuadosyaptos paraelmtodoutilizado.

CALIBRADOR Posee un valor asignado establecido por el fabricante, se utiliza para estandarizar el mtodo o el instrumento. Nos permite calcular los valores de las muestras de los pacientes.

Error experimental:

Error Aleatorio:
Es el debido a CAUSAS ACCIDENTALES difciles de determinar y que pueden influir en el resultado en cualquier sentido ( positiva o negativamente). Son IMPREDECIBLE e inherentes a toda medicin.

Afectan a la

Precisin
Dispersin de los valores de una serie de mediciones. En la prctica se evala el grado de imprecisin a travs de:

DesviacinEstndar:DE

CoeficientedeVariacin:CV

Errores Aleatorios:
Cmo los detecto? CCI

Causas?

Fluctuaciones en la T y energa elctrica Variacin entre el personal. Material mal lavado Agitacin incorrecta

ERROR TOTAL MAXIMO

E. ALEATORIO

E. SISTEMATICO

Cmo lo calculamos ?
1-Analizamos materiales de CONTROL en condiciones de rutina

2.Calculamos la MEDIA y DE

Exactitud de las determinaciones cuantitativas

Error Sistemtico

Error Aleatorio

Error Total Mximo

ESTADISTICA DESCRIPTIVA APLICADA

LA ESTADISTICA Es un conjunto de mtodos matemticos que permiten recolectar, organizar, resumir, presentar y analizar datos que puedan servir en la toma de decisiones.

LA ESTADISTICA ES LA HERRAMIENTA DE QUE SE VALE EL CONTROL DE CALIDAD

Describe una poblacin de datos, con parmetros como el promedio,

numero total, frecuencia relacionada a la poblacin total, intervalo de valores, desviacin estndar y coeficiente de variacin

INDICADORES
EN MEDICIONES CUANTITATIVAS SON:

LA PRECISION

QUE SE EVALUA CON LAS MEDIDAS DE DISPERSION SD Y CV

LA EXACTITUD VALORADA A TRAVES DE LA MEDIDA DE LA TENDENCIA CENTRAL X

MEDIDAS DE TENDECIA CENTRAL

CALCULO DE LA MEDIA O PROMEDIO Describe la tendencia central de un grupo de datos y es la mejor estimacin del valor verdadero (esperado) para un nivel especfico de control, se requieren 20 datos para establecer este valor. Posteriormente dividir el resultado de la suma entre el numero total de datos. = Suma Promedio = Xn Xn= Valores Individuales n n = nmero de datos

DESVIACIN ESTANDAR Cuantifica el grado de dispersin de los valores en torno a la media La desviacin estndar se calcula con la formula:

DS =

( X -X n )2 n -1

(X -Xn)2 = Suma de los cuadrados de la diferencia de promedio menos cada valor individual n = nmero total de valores < DS Menor dispersin de valores alrededor del promedio

DESVIACIN ESTANDAR
Distribucin Gaussiana normal

68 % de los valores estn dentro de 1 Desviacin Estndar 95 % de los valores estn dentro de 2 Desviacin Estndar 99 % de los valores estn dentro de 3 Desviacin Estndar

MEDIDAS DE DISPERSION
COEFICIENTE DE VARIACIN

Es la relacin de desviacin estndar respecto de la media expresado en porcentaje CV = DESVIO ESTANDAR ( SD . 100) MEDIA X

Es una medida de variabilidad de los datos en una misma muestra y de la precisin expresada en %

INDICE DE DESVIACION ESTANDAR

Es una medida de exactitud , indica cuntos desvos estndar est alejada la media del control con respecto a la media esperada

IDE : Media del lab- Media del grupo similar Desviacion estandar del grupo similar O-1 excelente; 1-2 bueno; 2-3 pobre Mayor a 3 inaceptable

CREACIN DE UNA GRFICA DE LEVEY-JENNINGS

La desviacin estndar es el parmetro para crear la grfica en la cual se indican los valores diarios de los controles. Esta grfica se crea para cada prueba y para cada nivel de control Los lmites de la grfica son 1SD,2SD,3SD, respecto al promedio aritmtico

Diagrama de Levey Jennings

Ventajas Proporcionan una buena representacin visual de la exactitud y precisin. Son fciles de interpretar VS Desventajas Tiempo que se requiere para graficar los datos. Se requieren diagramas distintos para cada determinacin y nivel de control

Modificaciones frecuentes en los grficos de control: Dispersin: cuando los errores aleatorios o la imprecisin aumentan Tendencia: es la desviacin sistemtica de los valores observados cuando el mtodo analtico sufre un problema en desarrollo progresivo. Desviacin: es una modificacin brusca con respecto al valor medio establecido.

Evaluacin interna de la calidad: QC interno

Qu es el CCI?
Es el anlisis de una o ms muestras control, de valores conocidos, utilizadas al mismo tiempo y en paralelo con las muestras de los pacientes. Permite evaluar la PRECISIN del sistema analtico.
Media

Desviacion estandar

Coeficiente de variacion

QC I debe realizarse con el mismo...

Mtodo Equipamiento Personal

que las muestras de los pacientes:

As, cuando , NO se observan anormalidades en los controles

Se concluye que las determinaciones de las muestras de pacientes, son FIABLES y se puede proceder al informe de los resultados

Implantacin del CCI:

Elegir la muestra control a utilizar Determinar Media SD CV Elaborar un grfico de Levey Jennings para cada analito determinado Implantar una rutina de determinaciones, y concientizar al personal responsable de la utilizacin del sistema analtico.

Materiales utilizados en el QCI ( control de calidad interno ) SUERO CONTROL

Material estable, con concentraciones y actividades de los distintos componentes del suero, preparado a base de suero humano, o animal y componentes artificiales.

Se le ha asignado estadsticamente un valor x y un intervalo de -/+ 2DS. Se usa para monitorear las condiciones de trabajo diario para valorar precisin y exactitud.

CRITERIOS DE SELECCIN PARA MATERIAL CONTROL Origen (humano, bovino equino) Tipo (liquido o Liofilizado) Nmero de parmetros Especifique Intervalo y media Niveles de control (2 o 3) Presentacin (5 10 ml) Estabilidad y Caducidad Que sea un material homogneo y estable Que pueda fraccionarse en alcuotas correspondientes para su uso

CONTROL RECOMENDADO POR LA OPS-OMS

Origen Humano Matrz srica Baja Turbidez Caducidad minima de 1 ao Almacenamiento : liquido -20oC Liofilizado en refrigracin 2oC y 8oC Libre de riesgos biolgicos Con valores asignados. Intervalos de valores que consideren valores normales y patolgicos.

Grfico de Levey-Jennings
Eje x: tiempo (das) Eje Y: Valores obtenidos en los controles : (concentracin)

Prdida de PRECISION:
Los controles se desvan ms de 2DS de la media a ambos lados:

Prdida de PRECISION: Pipeteo inadecuado de controles y muestras Mala homogeneizacin de los controles Materiales auxiliares sucios o en malas condiciones Mtodo de mala sensibilidad Variacin de T Imprecisin fotomtrica Variaciones de voltaje

Aumento de Error Sistemtico:

>5 valores de control consecutivos muestran una media grupal a la media establecida en el grfico. An cuando dicha distribucin se encuentre dentro de los lmites de aceptabilidad 2 DS.

Aumento de Error Sistemtico :

Puede deberse a: Controles, Calibradores, Reactivos Mal preparados Deterioro Cambio inadvertido Tiempos de lectura incorrectos.. Lecturas en longitudes de onda errneas.. Tde los baos termostatizados no controladas.

Tendencias
Cuando ms de 6 valores del control se alejan progresivamente de la regin de aceptabilidad hacia uno de los lados del promedio. Tambin es considerada una situacin de fuera de control

Tendencias
Causas posibles: Calibrador: Evaporacin del solvente Deterioro Deterioro de los reactivos. Problemas en la lmpara del Espectrofotmetro

Resultados del control interno:

Cmo los interpretamos?

REGLAS MLTIPLES DE WESTGARD

REGLAS DE WESGARD

El sistema de Westgard esta basado en principios estadsticos

Estas son seis reglas bsicas en el esquema de Wesgard y son empleadas individualmente o en combinacin para evaluar la calidad del proceso anlitico (corridas )

 Ayudan a detectar e interpretar las no conformidades encontradas en el QC interno.

Indicanlaexistenciadeunerror

ALEATORIO

SISTEMATICO

REGLA 1 : 2SD
** Esta

regla es de ALERTA

Indica si un control evaluado excede el limite de 2SD.

REGLA 1 : 3SD
regla detecta un inaceptable error aleatorio y el inicio de un posible error sistemtico. * La corrida debe considerarse fuera de control por exceder 3SD (intracorrida). En este caso se rechaza la corrida
* Esta

REGLA 2 : 2SD
* Esta

regla detecta un error sistemtico. * Se identifica cuando dos puntos consecutivos exceden del mismo lado 2SD * En este caso la corrida se rechaza.

REGLA R : 4SD
* Esta

regla detecta un error aleatorio intracorrida. * Se presenta cuando dos valores consecutivos de dos diferentes controles exceden 4SD. * En este caso la corrida se rechaza.

REGLA 4 - 1SD
* Cuatro resultados de control superan 1SD del mismo lado, no requiere rechazo de la corrida. * Identifica pequeos errores sistemticos (2 controles) o diferencias analticas (1 control) que no tienen significado clnico, y se resuelven con una calibracin o mantenimiento del sistema.

REGLA 10 X
* 10 puntos consecutivos exceden del mismo lado 1SD. * Para un control indica una diferencia sistemtica (error) en una rea de la curva de calibracin. * Para dos controles indica una diferencia sistemtica (error) en toda la curva de calibracin. * La violacin de la regla no requiere rechazo de la corrida.

INTERPRETACIN :
Tipo de error Violacin de la regla ALEATORIO 1 3SD, R 4SD Imprecisin SISTEMTICO 1 3S, 2 2S , 4 1S, 10 X Inexactitud

QC interno

4 Evaluar siguiendo reglas

decisin Westgard

1 Pasar controles min. 20 das

3 Elaborar grfico

de Levey-Jennings

2 Determinar x SD y CV

EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD Q.C EXTERNO

PCCE
Objetivo
CONOCER LA COMPARACION DE LOS RESULTADOS ANALTICOS DE LOS DIFERENTES LABORATORIOS DE UN AREA DETERMINADA

Distribucin por medio de una entidad independiente de un material de control a un conjunto de laboratorios participantes para evaluar la calidad

Anlisis en condiciones de rutina

Remitir resultados para su inclusin en una base de datos y posterior evaluacin

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

Manifiesta

La inexactitud de cada laboratorio Imprecisin del conjunto de laboratorios Conocer los cambios en la calidad a travs del tiempo. Estabilidad de los materiales empleados

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

evala la exactitud a travs de la puntuacin del ndice de varianza o PIV % E = VO -VE VE x 100 PIV = % E CVS x 100

Se

Los CVS o Error aceptable que se obtiene en

cada medicin analtica.

Anlisis Global de los resultados

Determinar el VALOR CONSENSO de los distintos analitos determinados por los participantes.

Precisin: Control de Calidad Interno Control de Calidad Interno con comparacin interlaboratorios Exactitud: Control de Calidad Externo

Conclusiones
Requerimientos de calidad Calificacin y validacin de instrumentos Validacin de Mtodos Planificacin de Control de Calidad Control de Calidad Interno Control de Calidad Externo

Resultados de Pacientes

Costos de Calidad / Costos de no Calidad

Costos Internos de Calidad - Prdida de tiempo, esfuerzo y material debido a la repeticin de controles y muestras de pacientes. Costos externos de Calidad - Repeticin de pedidos - Solicitud de ensayos adicionales para confirmar resultados - Gastos ocasionados por diagnstico errneo y tratamiento inadecuado.

Automatizacin del Laboratorio Clnico.

Propsito de su diseo

Bsqueda de mejora en el diagnstico y seguimiento de las enfermedades. Incremento de la productividad en el laboratorio.

SELECTRA E Analizador automatizado para clinica quimica. Software bajo ambiente Windows. Hasta 180 pruebas por hora. Programa de control de calidad. Predilucin automtica de la muestra. Modo de trabajo hasta con 3 reactivos. Mnimo consumo de reactivos 250ul. Unidad de refrigeracin de reactivos. Procesador de datos. Compartimiento de desechos

Funcin de los autoanalizadores

Efectuar las determinaciones con un mnimo de intervencin del operador. Mejoramiento en el control de cada una de las operaciones implicadas. Intento por resolver el problema de la carga de trabajo en continuo aumento de los laboratorios.

Atribucin de los sistemas analticos automatizados

Alta especificidad Sensibilidad Exactitud Precisin Capacidad para micromuestras Alto rendimiento analtico Confiabilidad Facilidad de operacin Versatilidad Eficiencia de costos

Fin