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AS AGNCIAS REGULADORAS INDEPENDENTES BRASILEIRAS: O CASO DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

THE BRAZILIAN INDEPENDENT REGULATORY AGENCIES: THE CASE OF BRAZILIAN NATIONAL HEALTH SURVEILLANCE AGENCY

Alexandre Santos de Arago(*)

RESUMO Na dcada de 90, surgiram inmeros rgos e entidades dotadas de independncia frente ao aparelho central do Estado, com especializao tcnica e autonomia, inclusive normativa, capazes de direcionar as novas atividades sociais na senda dos interesses pblicos juridicamente definidos. Nesse contexto, analisar-se- de forma mais detida a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA, criada pela Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com o propsito de executar as polticas pblicas para a rea de sade e vigilncia sanitria, delineadas pelo Ministrio da Sade. Assim, constitui objetivo deste trabalho ponderar acerca dos aspectos de independncia e autonomia da agncia frente ao ambiente regulatrio brasileiro, tomando por base as competncias a ela atribudas por sua lei instituidora.

Palavras-chave Agncias Reguladoras; ANVISA; Regulao.

Abstract In the 90s, came into place several organs and entities provided with independence towards the states central structure, with technical speciality and autonomy, including normative, able to direct the new social activities in
(*) Doutor em Direito do Estado pela Universidade de So Paulo (USP); mestre em Direito Pblico pela Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ); professor de Direito Administrativo da UERJ; Procurador do Estado e advogado. E-mail: <aragao@rennoadv.com.br>. Recebido em 28.8.09. Revista de Direito Sanitrio, So Paulo v. 10, n. 3 p. 77-89 Nov. 2009/Fev. 2010

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the trail of public interests juridically defined. In this context, the main objective of this paper is to analyze more carefully the Brazilian Health Surveillance Agency ANVISA, created by federal law 9.782, of January 26 th. 1999, with the purpose of putting into action public policies of health and sanitary vigilance drawn by the Ministry of Health. Thus, it is also aim of this work to examine the aspects of independence and autonomy of this agency, based on its attributions designed by the law 9.782 and taking into account the brazilian regulatory environment.

Keywords ANVISA; Regulation; Regulatory Agencies.

I. AS AGNCIAS REGULADORAS INDEPENDENTES BRASILEIRAS As agncias reguladoras independentes constituem um modelo institucional de Administrao Pblica, influenciado pelo arqutipo originrio dos Estados Unidos da Amrica, que vem sendo adotado na Amrica Latina e na Europa com especial intensidade a partir da dcada de 80. O que constitui o ncleo essencial do conceito das agncias reguladoras independentes em relao ao modelo tradicional de Administrao Pblica, dita piramidal, napolenica ou hierarquizada, a independncia em relao ao Poder Executivo central, independncia esta que, tecnicamente, melhor caracterizada como uma autonomia reforada em relao que possuem os demais aparatos da Administrao Indireta, havendo a insurgncia de uma Administrao Pblica Pluricntrica(1) ou Multiorganizativa.(2)
(1) Vital Moreira, citando Breuer, considera o surgimento de rgos e entidades pblicas autnomas em relao ao Poder estatal central como a resposta necessria do moderno Estado social ao alargamento das suas tarefas. A autonomizao de organismos administrativos , portanto uma consequncia, em termos de diferenciao e especializao, da ampliao e diversificao das tarefas administrativas. Caracterizando a administrao pblica do Estado pluriclasse como policntrica, afirma, desta vez valendo-se de Brohm, que quanto mais a colectividade se especializa e diferencia tcnico-profissionalmente e se pluraliza tico-culturalmente, tanto menor se torna aquilo que comum a todos e tanto maior necessidade existe de diferenciao poltico-administrativa para corresponder diversidade dos apelos feitos aos poderes pblicos (MOREIRA, Vital. Administrao autnoma e associaes pblicas. Coimbra: Coimbra Ed., 1997. p. 30-31 e 35). (2) "A Administrao italiana como, alis, todas as Administraes dos pases desenvolvidos multiorganizativa, no sentido de que a amplitude e a variedade das funes pblicas no apenas levaram perda da unidade da organizao do Estado, mas levaram-no tambm a adotar diversos modelos organizativos. As administraes pblicas so, portanto, fragmentadas e diferenciadas. Por este motivo, prefervel dizer que a administrao multiorganizativa, antes que pluralstica ou policntrica. Estes termos muitas vezes no se referem a sujeitos, mas individuam apenas o primeiro (fragmentao), e no o segundo (diferenciao), dos dois caracteres acima indicados (CASSESE, Sabino. Le basi del diritto amministrativo. 6. ed. Milano: Ed. Garzanti, 2000. p. 189-190). Revista de Direito Sanitrio, So Paulo v. 10, n. 3 p. 77-89 Nov. 2009/Fev. 2010

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Nunca demais lembrar: toda autonomia , por definio, limitada; autonomia a liberdade de agir dentro de limites fixados por uma instncia normativa superior.(3) No h um conceito unvoco de autonomia, conceito que s pode ser formulado em relao a cada autonomia concretamente considerada, uma vez que os mencionados limites podem variar imensamente.(4) Podemos afirmar, dessa maneira, que todas as entidades da Administrao Indireta possuem alguma autonomia, mas temos uma espcie de entidade da Administrao Indireta as agncias reguladoras independentes cuja autonomia, se comparada com a maioria das demais, bem mais intensa, j que as suas leis instituidoras fixam competncias prprias e garantias para o exerccio delas de forma bem mais firme da que faz ordinariamente. As agncias reguladoras, apesar das variaes que possuem em cada direito positivo e mesmo no interior de cada um deles, podem, no Direito Positivo Brasileiro, ser identificadas pela conjuno de quatro fatores: (a) competncias regulatrias, ou seja, atribuies normativas, administrativas stricto sensu e contratuais, pelas quais o Estado, de maneira restritiva da liberdade privada ou meramente indutiva, determina, controla, ou influencia o comportamento dos particulares, evitando que lesem os interesses sociais definidos no marco da Constituio e orientando-os em direes socialmente desejveis; (b) procedimento especial de nomeao dos membros do seu colegiado diretor, com a prvia aprovao pelo Poder Legislativo (no caso da Unio, pelo Senado Federal) dos nomes indicados pelo Chefe do Poder Executivo; (c) autonomia orgnica, sendo os seus dirigentes nomeados por prazo determinado, vedada a exonerao ad nutum e sem prvio contraditrio; e
(3) "A autonomia de toda instituio no absoluta, podendo ser apenas relativa, resultando a sua configurao de determinadas variveis (ROMANO, Santi. Lordinamento giuridico. 2. ed. Firenze: Sansoni, 1945. p. 22). (4) "Autonomia designa genericamente o espao de liberdade de conduta de um ente face a outro. Concretamente no mbito das pessoas colectivas pblicas ela exprime a liberdade dos entes infraestaduais face ao Estado, ou seja, a relativa independncia em relao ao poder central. Conforme os diversos campos em que essa liberdade de conduta pode manifestar-se, assim se pode falar em autonomia regulamentar, autonomia administrativa (stricto sensu), autonomia patrimonial e financeira etc. Neste sentido, a autonomia uma questo de grau: pode ir de quase nada at independncia quase total. Nuns casos pode consistir seno na mera autonomia jurdica (existncia de personalidade jurdica), sem nenhuma liberdade de aco; noutros casos pode ir at mais ampla liberdade de deciso dentro da esfera de aco que lhe seja confiada (administrao independente) (MOREIRA, Vital. op. cit., p. 69-70).

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(d) autonomia funcional, pela qual constituem a ltima instncia administrativa vedao de anulao ou revogao dos seus atos pelo Poder Executivo central (vedao do recurso hierrquico imprprio ou de reviso ex officio), que apenas pode fixar as diretrizes gerais de polticas pblicas a serem seguidas, observadas, naturalmente, as polticas j previamente estabelecidas pelo Poder Legislativo. As agncias reguladoras possuem, portanto, do ponto de vista da autonomia frente ao Executivo central, dois pontos bsicos da sua prpria existncia conceitual: vedao de exonerao ad nutum e ser a ltima instncia no mbito da Administrao Pblica. Sem um deles, a entidade poder at continuar existindo, mas seguramente no ser mais uma agncia reguladora. No Brasil, as agncias reguladoras so consideradas um instituto novo no Direito Pblico, surgido apenas a partir da dcada de noventa. A afirmao, contudo, se no falsa, no inteiramente verdadeira. Se, por um lado, a diviso da Administrao Pblica em mais de um nico centro de poder um fenmeno muito mais amplo do que o surgimento das recentes agncias reguladoras, no h de se menosprezar a importncia destas, principalmente diante do contexto de desestatizao e desregulamentao em que surgiram. Este novo contexto fez com que uma srie de institutos e competncias administrativas sempre presentes em nosso Direito fossem submetidos a uma releitura, atualizando-os s mais modernas leis de regulao da economia, cuja implementao, em sua maior parte, incumbe s agncias reguladoras independentes criadas em seu bojo. Admitimos que as agncias reguladoras foram, em um primeiro momento, adotadas no Brasil em decorrncia da desestatizao de servios pblicos, o que est muito longe de significar que sejam por essncia um instrumento de desregulao ou da desestatizao,(5) at mesmo porque logo comearam a ser criadas agncias reguladoras, no mais de servios pblicos, mas de atividades econmicas stricto sensu, que propiciaram um aumento da interveno estatal sem precedentes nestes setores, como foi o caso da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA, objeto desse trabalho.(6)
(5) De forma alguma desestatizao pode ser equiparada a desregulao. Trata-se de dois fenmenos distintos, que podem coincidir ou no. (6) Se a participao do Estado enquanto agente normativo, intervindo no domnio econmico, atravs de empresas estatais, arrefeceu, a interveno sobre o domnio econmico, enquanto agente regulador foi bastante intensificada, principalmente em razo do modelo de agncias reguladoras que passou a ser adotado no Brasil (SCAFF, Fernando Facury. Responsabilidade civil do Estado intervencionista. 2. ed. Rio de Janeiro: Renovar, 2001. p. 12). Devemos tambm nunca perder de vista que as reformas regulatrias em pases subdesenvolvidos devem ser pensadas no mbito das caractersticas e interesses prprios desses pases e no em funo dos interesses das potncias que as incentivam e cobram (MATTOS, Paulo Todescan Lessa; COUTINHO, Diogo Rosenthal. Os desafios da reforma regulatria brasileira. Revista da Ps-Graduao da Faculdade de Direito da Universidade de So Paulo, So Paulo, v. 1, p. 84-85, 1999). Revista de Direito Sanitrio, So Paulo v. 10, n. 3 p. 77-89 Nov. 2009/Fev. 2010

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Sendo assim, podemos constatar que, passados alguns anos da criao das primeiras agncias reguladoras, revela-se que a busca deste modelo organizativo destina-se a regular, antes do que especificamente servios pblicos desestatizados, as atividades que em geral possuem uma especial sensibilidade para a coletividade, a respeito das quais os interesses so fortes, mltiplos e conflitantes, notadamente atividades que possuem elevado potencial de comoo da opinio pblica,(7) entre as quais se incluem, obviamente, os servios pblicos e as atividades de interesse sanitrio. O surgimento das agncias reguladoras no Brasil constitui, portanto, fenmeno muito mais profundo do que o de sua utilizao episdica para o aumento ou para a retrao da interveno do Estado na economia. No dizer de Luciano Parejo Alfonso, em lio perfeitamente aplicvel nossa realidade, estas entidades dotadas de autntica autonomia no so um substitutivo da supostamente degradada objetividade da Administrao Pblica clssica. Muito pelo contrrio, so uma continuao, por outros meios, da mesma e nica objetividade administrativa, ali, e apenas ali, onde a progressiva complexidade da sociedade atual de cujo arranjo o Estado hoje o responsvel universal, qualificado em nosso caso de Estado social conduziu o sistema ordinrio de poderes-fontes a um ponto limite a partir do qual se torna incapaz de satisfatoriamente gerar a racionalidade jurdica necessria para sustentar o processo de realizao, com objetividade, do interesse geral prprio da Administrao tradicional ou clssica. Est-se, assim, diante de uma manifestao especfica do ponto de ruptura de um sistema geral ante a emergncia e desenvolvimento, em seu seio, de um subsistema diferenciado, cuja absoro nas palavras de Garcia Pelayo seria impossvel a partir da racionalidade global prpria daquele, sendo imperativa a ateno e a incorporao de dito subsistema para a recuperao da coeso do sistema em um novo equilbrio.(8) Quanto estrutura administrativa em si, agncias reguladoras independentes constituem uma novidade no Brasil mais pelo bice jurisprudencial aposto pelo Supremo Tribunal Federal no passado, do que por uma suposta desacolhida do modelo pelo legislador. Com efeito, h algumas dcadas comeou a ser instituda, via Legislativo, uma srie de autarquias de regime especial a cujos dirigentes a lei restringia o poder de exonerao do Chefe do Poder Executivo ao estabelecer a sua nomeao por mandato determinado.(9) O STF, contudo, poca,
(7) o caso justamente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA, criada, no nos esqueamos, aps o escndalo da venda de medicamentos falsos e adulterados. O mesmo se pode dizer da Agncia Nacional de Sade Suplementar ANS, instituda aps os protestos da imprensa e a insatisfao da opinio pblica com uma srie de atitudes das empresas de planos de sade. (8) ALFONSO, Luciano Parejo. Prefcio. In: RODRGUEZ, Andrs Betancor. Las administraciones independientes. Madrid: Tecnos, 1994. p. 17. (9) Por exemplo, o Instituto de Aposentadoria e Penses dos Industririos, criado pela Lei n. 3.807/60. Revista de Direito Sanitrio, So Paulo v. 10, n. 3 p. 77-89 Nov. 2009/Fev. 2010

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considerou inconstitucional este reforo de autonomia por violar o poder de direo do Presidente da Repblica sobre toda a Administrao pblica. Esta posio jurisprudencial foi consolidada pela Smula n. 25, que dispe: A nomeao a termo no impede a livre demisso, pelo Presidente da Repblica, de ocupante de cargo dirigente de autarquia. Apenas recentemente, no julgamento da liminar requerida na ADIN n. 1949-0, este entendimento foi revertido. Afirmando a inconstitucionalidade da restrio livre exonerao pelo Presidente da Repblica, o Ministro Relator Ribeiro da Costa a fundamentou, entre os que ainda poderiam em tese ser invocados, nos seguintes argumentos: (a) necessidade de ajudar o novo presidente a executar o seu programa de governo; (b) evitar que um governante vinculasse o sucessor s suas polticas; (c) a inexistncia em nosso direito da figura da estabilidade temporria; (d) s existem cargos vitalcios, efetivos e em comisso, no contemplando a Constituio qualquer outra espcie; e (e) uma viso centralizadora napolenica da Administrao Pblica (Seria ento um administrador. Eu quero e mando! S assim o entendo, e admito.(10) sic) O Ministro Victor Nunes Leal, com o esprito democrtico e progressista que sempre caracterizou o seu pensamento, emitiu erudito e profundo voto,(11) do qual constam os seguintes principais fundamentos da constitucionalidade da vedao de exonerao ad nutum: (a) a Constituio dispunha (e dispe art. 84, XXV) que incumbe ao Presidente prover os cargos pblicos na forma da lei, o que deve ser entendido no como alusivo a meras formalidades, mas como na conformidade com a lei, consoante a lei, segundo a lei, segundo o que dispuser a lei...;(12) (b) o exemplo dos E.U.A., de grande relevncia tendo em vista a identidade dos regimes polticos em seus traos essenciais, como tambm pela circunstncia de que os americanos tm praticado o presidencialismo, que inventaram, desde mais de cem anos antes de ns;(13) (c) a figura da Presidncia da Repblica deve ser considerada impessoalmente, independentemente da pessoa que a estiver exercendo, e, colocada desta forma, o Chefe do Poder Executivo sempre ter participado da nomeao; (d) o respeito discricionariedade do Poder Legislativo acerca da melhor estrutura organizacional para implementar as suas polticas; (e) citando o caso Humphrey, afirma que quem exerce o cargo s enquanto agrada a outro, no pode, por isso mesmo, manter uma atitude de independncia ante a vontade desse outro;(14) (f) a Constituio no ampara a interpretao napolenica do Executivo;(15) (g) no se trata
(10) (11) (12) (13) (14) (15) Revista Trimestral de Jurisprudncia, 25/60. A deciso foi por cinco votos a quatro. Revista Trimestral de Jurisprudncia, 25/62. Revista Trimestral de Jurisprudncia, 25/64. Revista Trimestral de Jurisprudncia, 25/66. Revista Trimestral de Jurisprudncia, 25/67, grifamos.

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de estabilidade temporria, mas sim de uma restrio legal exonerao arbitrria, semelhante que protege os funcionrios pblicos antes da aquisio da estabilidade (cf. Smula 21(16)); (h) estes dirigentes, nomeados a termo determinado, no exercem propriamente mandato, sendo inadequada a aproximao com o mandato civil ou com o mandato poltico; (i) o risco do Presidente impor ao seu sucessor o prolongamento da sua poltica se d apenas na instalao da entidade, j que, decorridos alguns anos, a agncia contar com dirigentes nomeados por diversos Presidentes da Repblica; (j) a cautela tomada pelo Legislador, ao instituir a investidura por prazo certo, no se dirige, especificamente, contra este ou aquele governante, particularmente considerado. uma garantia de independncia do exerccio das funes dos dirigentes contra qualquer ocupante da Chefia do Poder Executivo, mesmo contra o Presidente que tiver feito as nomeaes;(17) (l) ao Legislador que compete definir se as suas polticas sero melhor alcanadas por dirigentes subordinados ao Chefe do Executivo ou dele independentes. Em passagem lapidar o pensamento do MINISTRO VICTOR NUNES LEAL, que encampamos, pode ser sintetizado: A investidura de servidor pblico por prazo certo, eis uma providncia que se integra, com toda a naturalidade, no regime de autonomia administrativa atribudo, por lei, a certos rgos. Visa a investidura de prazo certo a garantir a continuidade de orientao e a independncia de ao de tais entidades autnomas, de modo que os titulares, assim protegidos contra as injunes do momento, possam dar plena execuo poltica adotada pelo Poder Legislativo, ao instituir o rgo autnomo, e ao definir-lhe as atribuies.(18) O relevante desta posio do STF a afirmao de que um Poder Executivo presidencialista, mais especificamente o nosso presidencialismo, tal como configurado na CF/88, no implica necessariamente em um Executivo centralizador e napolenico, que possa determinar o comportamento de todas as entidades da Administrao. Foi expressamente refutada a posio do Min. Ribeiro da Costa, para quem, vale apenas repisar, Seria ento um administrador. Eu quero e mando! S assim o entendo, e admito sic. Parece, data venia, que o parecer-normativo ressuscitou essa outra viso do Poder Executivo. Quanto autonomia funcional (ltima instncia administrativa), a polmica existiu, mas, pelo menos at a edio do Parecer-normativo n. 51/2006 da Advocacia Geral da Unio,(19) no chegou a ser to intensa, at porque
(16) Smula 21: Funcionrio em estgio probatrio no pode ser exonerado nem demitido sem inqurito ou sem as formalidades legais de apurao de sua capacidade. (17) Revista Trimestral de Jurisprudncia, 25/71. (18) Revista Trimestral de Jurisprudncia, 25/63, os grifos so do prprio Ministro. (19) A esse respeito, remetemos o leitor ao nosso SUPERVISO Ministerial das Agncias Reguladoras: limites, possibilidades e o parecer AGU n. AC 51. Revista de Direito Administrativo, v. 245, p. 237-262, 2007.

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seria ilgico e intil assegurar todo um arcabouo institucional de proteo da autonomia, inclusive com mandato dos seus dirigentes e receitas prprias, se o Executivo central pudesse rever as suas decises, convolando as agncias em apenas uma etapa do processo administrativo a ser percorrido pelos administrados. Examinando o Direito brasileiro positivo, de pronto podemos afirmar que nenhuma lei prev a existncia de recurso administrativo hierrquico imprprio contra as decises das agncias reguladoras, o que por si s bastaria para eliminar tal possibilidade em razo da vetusta doutrina do pas de tutelle sans texte, pas de tutelle au-del du texte,(20) decorrente da personificao jurdica das entidades da Administrao Indireta, que no so meros rgos despersonalizados partes integrantes do corpo do Ente estatal. Podemos, assim, de acordo com a configurao dada pelas respectivas leis instituidoras,(21) incluir todas as agncias reguladoras brasileiras no seguinte conceito juspositivo: autarquias de regime especial, dotadas de considervel autonomia frente Administrao centralizada, incumbidas do exerccio de funes regulatrias e dirigidas por colegiado cujos membros so nomeados por prazo determinado pelo Presidente da Repblica, aps prvia aprovao pelo Senado Federal, vedada a exonerao ad nutum, ou seja, em razo da pura e simples vontade do Chefe do Poder Executivo. Vale dizer que no h maior grau de autonomia que advenha pura e simplesmente da mera expresso autarquia de regime especial, mas sim do regime jurdico objetivamente dado pela lei instituidora da entidade, que delineie o grau de autonomia conferida a cada uma delas.

II. A AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA ANVISA A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA foi criada pela Lei n. 9.782/99, regulamentada pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e pela Portaria ANVISA n. 593, de 24 de agosto de 2000, que aprovou o seu Regimento Interno. De acordo com referida lei, so atribudas Agncia amplas competncias, inclusive normativas, com relao a vrios setores econmicos pri(20) "O controle administrativo ou tutela administrativa, segundo generalizada lio doutrinria, exerce-se nos limites da lei. No se presume. Existir quando, como e na forma prevista em lei (MELLO, Celso Antnio Bandeira de. Curso de direito administrativo. 11. ed. So Paulo: Malheiros Ed., 1999. p. 147, grifamos). (21) ANEEL (art. 1, Lei n. 9.427/96), ANATEL (art. 8, Lei n. 9.472/97), ANP (art. 7, Lei n. 9.478/97), ANVISA (art. 3, Lei n. 9.782/99), ANS (art. 1, Lei n. 9.961/00), ANA (art. 3, Lei n. 9.984/00), ANTT e ANTAQ (art. 21, Lei n. 10.233/01), ANCINE (art. 5, MP n. 2.219/01). A mesma denominao foi adotada pelas leis criadoras das agncias reguladoras dos demais entes da Federao.

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vados que geram potencial de risco sade pblica, como os medicamentos, tabaco, alimentos, bebidas, equipamentos de exames mdicos etc. (cf. art. 15 c/c Anexo II da Lei n. 9.782/99). A noo de regulao, com efeito, implica a integrao de diversas funes: pressupe que um quadro seja imposto s atividades econmicas, devendo respeitar um certo equilbrio dos interesses das diversas foras sociais presentes. Este quadro normativo estabelecido por decises gerais e abstratas, constantes geralmente de regulamentos; pela aplicao concreta das suas regras; e pela composio dos conflitos que delas advm, dando lugar, nestas duas ltimas hipteses, a decises individuais.(22) H, portanto, trs poderes inerentes regulao: aquele de editar a regra, o de assegurar a sua aplicao e o de reprimir as infraes.(23) De acordo com o art. 7 da Lei n. 9.782/99, constituem competncia da ANVISA, por exemplo, I coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; II fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas atribuies; III estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria; IV estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade; (...) VI administrar e arrecadar a taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria, instituda pelo art. 23 desta Lei; VII autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos mencionados no art. 8o desta Lei e de comercializao de medicamentos; VIII anuir com a importao e exportao dos produtos mencionados no art. 8 desta Lei; IX conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao; X conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao; (...) XIV interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao de servios relativos sade, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; XV proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade, dentre outras (art. 7). O art. 3 da Lei n. 9.782/99 apresenta os aspectos de independncia da ANVISA para o exerccio de suas competncias, in verbis:
(22) CATTANEO, Salvatore. Agencies e Regulation nel Regno Unido. In: Le autorit indipendenti: de fattori evolutivi ad elementi della transizione nel diritto pubblico italiano. Milano: Giuffr, 1999. p. 263. (23) GENTOT, Michel. Les autorits administratives indpendantes. 2. ed. Paris: Ed. Montchrestien, 1994. p. 41. Na doutrina nacional tambm se observa que aos rgos e entidades reguladores cabe no apenas operacionalizar a regulao contida em lei (normativa), atravs da competncia que lhe outorgada para fiscalizar e aplicar sanes, mas tambm complementar tal corpo normativo com regulamentos prprios, alm de possuir competncia para tambm dirimir conflitos (cf. MENDES, Conrado Hbner. Reforma do Estado e agncias reguladoras. In: SUNDFELD, Carlos Ari. (Coord.). Direito administrativo econmico. So Paulo: Malheiros Ed., 2000. p. 118). Revista de Direito Sanitrio, So Paulo v. 10, n. 3 p. 77-89 Nov. 2009/Fev. 2010

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Art. 3 Fica criada a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministrio da Sade, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de durao indeterminado e atuao em todo territrio nacional. Pargrafo nico A natureza de autarquia especial conferida Agncia caracterizada pela independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. Em sentido semelhante dispe o art. 4 ao afirmar que a Agncia atuar como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas necessrias ao exerccio adequado de suas atribuies. Tal independncia reforada pelo art. 1 do Decreto n. 3.029/99, que confirma a natureza de autarquia especial da agncia e a sua independncia.(24) Ainda como indicativo da sua independncia, a ANVISA expressamente qualificada, pelo art. 15, 2, da Lei n. 9.782/99, como a ltima instncia administrativa de julgamento de recursos administrativos: 2o Dos atos praticados pela Agncia caber recurso Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como ltima instncia administrativa. A Lei n. 9.782/99 no prev o recurso hierrquico imprprio, isto , o recurso endereado a autoridade exgena estrutura hierrquica da autarquia (como, por exemplo, o Ministro da Sade ou o Presidente da Repblica). A prerrogativa da Diretoria Colegiada para julgar em ltima instncia as matrias de competncia da autarquia confirmada pelo art. 11 do Decreto n. 3.029/99, que determina que compete Diretoria Colegiada, a responsabilidade de analisar, discutir e decidir, em ltima instncia administrativa, sobre matrias de competncia da autarquia. Com base no exposto, verifica-se a plena independncia administrativa da Diretoria Colegiada da ANVISA, que tomar suas decises sem que estas possam ser reapreciadas pelo Ministrio da Sade ou por qualquer autoridade da Administrao Central. A interferncia das autoridades polticas na atuao da Agncia deve se dar to somente por meio da formulao das polticas pblicas de vigilncia sanitria e sade, conforme aduz o art. 2 da Lei n. 9.782/99.
(24) Art. 1 A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, autarquia sob regime especial, criada pelo art. 3 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com personalidade jurdica de direito pblico, vincula-se ao Ministrio da Sade. 1 A natureza de autarquia especial, conferida Agncia, caracterizada pela independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. 2 A Agncia atuar como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurado, nos termos da Lei n. 9.782, de 1999, as prerrogativas necessrias ao exerccio adequado de suas atribuies.

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Cumpre s agncias interpretar as polticas pblicas, por meio de conceitos tcnicos, com vistas sua execuo eficiente, devendo resultar, justificadamente, de uma ponderao entre os custos e os benefcios envolvidos (...). A lei, como manifestao do ncleo estratgico do Estado, fixa uma poltica setorial e precisa seus objetivos, criando barreiras (preveno), programas e resultados a serem implementados no exerccio da funo regulatria.(25) Ainda no que toca independncia da ANVISA, dispe o art. 12 da Lei n. 9.782/99 que a exonerao dos membros da sua Diretoria colegiada (arts. 10 a 14) s poder ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais ser assegurado seu pleno e integral exerccio, salvo nos casos de prtica de ato de improbidade administrativa, de condenao penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gesto da autarquia. A Lei n. 9.782/99 tambm confere patrimnio prprio agncia, ex vi do art. 21. O dispositivo em apreo determina que constituem patrimnio da Agncia os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou que venha adquirir ou incorporar. O art. 22 do texto legislativo arrola os valores que integram a receita da autarquia. Ademais, constata-se que a Lei n. 9.782/99 prev tambm a instituio da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, cujo fato gerador a prtica dos atos de competncia da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. (26)
(25) SOUTO, Marcos Juruena Villela. Direito administrativo regulatrio. Rio de Janeiro: Lmen Jris, 2002. p. 42-43. No h, contudo, como tecer uma delimitao minimamente precisa do que sejam as polticas pblicas e de at que ponto pode atuar o Executivo central sem ingressar no mbito da sua implementao ou de at onde pode atuar a agncia sem que seja acusada de violar polticas pblicas. intuitivo, portanto, que fixar o cabimento de determinado recurso com base na delimitao dessas competncias enseja uma vlvula de escape para todos os interesses contrariados pela agncia, sejam particulares, sejam da Administrao pblica central, violando todo o arcabouo institucional conferido s agncias reguladoras justamente para assegurar que esses interesses fossem regulados de forma tcnica, independente e equidistante. (26) Art. 23 Fica instituda a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria. 1 Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria a prtica dos atos de competncia da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria constantes do Anexo II. 2 So sujeitos passivos da taxa a que se refere o caput deste artigo as pessoas fsicas e jurdicas que exercem atividades de fabricao, distribuio e venda de produtos e a prestao de servios mencionados no art. 8 desta Lei. 3 A taxa ser devida em conformidade com o respectivo fato gerador, valor e prazo a que refere a tabela que constitui o Anexo II desta Lei. 4 A taxa dever ser recolhida nos prazos dispostos em regulamento prprio da Agncia. 5 A arrecadao e a cobrana da taxa a que se refere este artigo poder ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios, a critrio da Agncia, nos casos em que por eles estejam sendo realizadas aes de vigilncia, respeitado o disposto no 1 do art. 7 desta Lei. Revista de Direito Sanitrio, So Paulo v. 10, n. 3 p. 77-89 Nov. 2009/Fev. 2010

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CONSIDERAES FINAIS Como visto, as agncias reguladoras brasileiras so autarquias de regime especial, dotadas de considervel autonomia frente Administrao centralizada, incumbidas do exerccio de funes regulatrias. O grau de autonomia atribudo a cada Agncia Reguladora ser delineado objetivamente pela lei instituidora da entidade, no decorrendo simplesmente da expresso autarquia de regime especial. No caso da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA, vimos que a Lei instituidora lhe confere uma srie de competncias no mbito do Sistema de Vigilncia Sanitria Nacional, garantindo, ainda, a sua independncia com relao ao Poder Executivo Central por meio da previso, por exemplo, de limites reviso das decises finais de sua Diretoria Colegiada (vedao ao recurso hierrquico imprprio), bem como o estabelecimento de mandato fixo para seus dirigentes. Esses mecanismos de garantia de autonomia devem, juntamente com o aumento da sua transparncia e atuao equnime (audincias e sesses pblicas etc.), ser preservados, implementados e aperfeioados, tendo em vista que no substrato da criao dessas entidades est justamente a necessidade de imunizao da regulao tcnica dos setores da economia contra as variaes de curto e mdio prazo da arena poltica, imunidade sem a qual a implementao de polticas pblicas teria grandes chances de ficar comprometida por interesses parciais passageiros.

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS ALFONSO, Luciano Parejo. Prefcio. In: RODRGUEZ, Andrs Betancor. Las administraciones independientes. Madrid: Tecnos, 1994. CASSESE, Sabino. Le basi del diritto amministrativo. 6. ed. Milano: Ed. Garzanti, 2000. CATTANEO, Salvatore. Agencies e Regulation nel Regno Unido. In: Le autorit indipendenti: de fattori evolutivi ad elementi della transizione nel diritto pubblico italiano. Milano: Giuffr, 1999. GENTOT, Michel. Les autorits administratives indpendantes. 2. ed. Paris: Ed. Montchrestien, 1994. MATTOS, Paulo Todescan Lessa; COUTINHO, Diogo Rosenthal. Os desafios da reforma regulatria brasileira. Revista da Ps-Graduao da Faculdade de Direito da Universidade de So Paulo, So Paulo, v. 1, 1999. MELLO, Celso Antnio Bandeira de. Curso de direito administrativo. 11. ed. So Paulo: Malheiros Ed., 1999.
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As Agncias Reguladoras Independentes Brasileiras: o Caso da Agncia...

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MENDES, Conrado Hbner. Reforma do Estado e agncias reguladoras. In: SUNDFELD, Carlos Ari. (Coord.). Direito administrativo econmico. So Paulo: Malheiros Ed., 2000. MOREIRA, Vital. Administrao autnoma e associaes pblicas. Coimbra: Coimbra Ed., 1997. ROMANO, Santi. Lordinamento giuridico. 2. ed. Firenze: Sansoni, 1945. SCAFF, Fernando Facury. Responsabilidade civil do Estado intervencionista. 2. ed. Rio de Janeiro: Renovar, 2001. SOUTO, Marcos Juruena Villela. Direito administrativo regulatrio. Rio de Janeiro: Lmen Jris, 2002. SUPERVISO Ministerial das Agncias Reguladoras: limites, possibilidades e o parecer AGU n. AC 51. Revista de Direito Administrativo, v. 245, p. 237-262, 2007.

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