ANALIZA FACTORILOR DE RISC PENTRU PRODUSELE SPECIFICE INGINERIEI REABILITRII RISK ANALYSIS FOR REHABILITATION ENGINEERING PRODUCTS

Autori: Tudor Mircea Dejeu Andrei Rusu Rare Scar

An IV, Mecanic Fin

Coordonator: Prof. Dr. Ing. Dan Mndru Drd.Ing. Ion Lungu Rezumat: n prima parte a lucrrii se prezint o metodologie specific de analiz a factorilor de risc pentru produsele medicale, dup care se particularizeaz pentru produse specifice ingineriei reabilitrii. Metodologia este apoi aplicat pentru un produs din acest categorie (scaun cu rotile, acionat electric) oferindu-se i soluii pentru reducerea factorilor de risc. Abstract: In the first part of the paperwork we have shown specific methods of risk analysis for medical products, and then the methodology is focused on products specific for rehabilitation engineering field. Next we have applied the method for a device from this field, and offered the solution for reducing the risk factors.

1. NOTIUNI PRIVIND REABILITAREA I INGINERIA REABILITRII Reabilitarea reprezint cea de-a treia latur a medicinii actuale, alturi de medicina profilactic i cea curativ, denumit i readaptare, reeducare sau recuperare (functional). Reabilitarea este forma de asisten medico-social complex, dar n acelai timp unitar n concepie, care se desfoar continuu i are ca scop final reintegrarea persoanelor cu dizabiliti n societate i familie, [3]. Mijloacele de aciune specifice reabilitrii urmresc obinerea unor valori optimale pentru cei patru parametri vitali ai oricrui individ: capacitatea morfo-funcional, starea psihic, pregtirea profesional i condiia social. Eforturile specialitilor n direcia dezvoltrii tehnicilor i echipamentelor de reabilitare se nscriu n contextul unei noi etape de evoluie a medicinei, care din curativ devine recuperatorie.

Ingineria reabilitarii const n aplicarea tiinei i tehnologiei pentru a ameliora pierderile funcionale ale persoanelor cu handicapuri i disfuncionaliti, [1]. Tehnologia reabilitrii, numit i tehnologie de asistare sau asistiv definete activitile de proiectare, realizare sau selecie a celor mai potrivite dispozitive, aparate i tehnici de asistare sau de nlocuire a unor funcii afectate, pentru fiecare persoan cu funcii motorii sau senzoriale diminuate. 2. INTRODUCERE N ANALIZA RISCURILOR PENTRU APARATE I DISPOZITIVE MEDICALE Analiza riscului sau a pericolului este o metod structurat pentru evaluarea potenialelor probleme care pot surveni n urma utilizrii diverselor tipuri de produse / dispozitive / instrumente, cum ar fi: autovehicole, mijloace de transport n comun, medicamente sau aparate i dispozitive medicale. Trim ntr-o lume plin de riscuri, cu consecine i scenarii variabile. n prezent, analiza riscurilor este o procedur de rutin n faza de proiectare a unui dispozitiv medical. Analiza riscurilor trebuie realizat pe baza urmtoarelor considerente: n zilele noastre, analiza riscurilor este obligatorie prin lege; Identificarea erorilor de proiectare a unui dispozitiv, nainte ca acesta s fie scos pe pia reduce semnificativ costurile prin eliminarea posibilitii de returnare, de ctre utilizator, a dispozitivului; Utilizatorul beneficiaz de protecie, asigurat de un certificat ce garanteaz sigurana dispozitivului; Exist reglementri standardizate i foruri internaionale care se ocup cu validarea dispozitivelor din punct de vedere al siguranei; Acest demers reprezint un lucru normal i benefic. 3. PREZENTAREA METODEI Evaluarea din timp i continu a gradului de risc pentru un anumit produs este benefic n ceea ce privete corectarea greelilor i permite, pe viitor, proiectarea unui dispozitiv cu o probabilitate sczut n a produce o vtmare utilizatorului. Un proces total de management a riscurilor cuprinde civa pai eseniali, reprezentai n figura 1. Pentru a putea controla riscurile, este necesar ca nti s fie identificate pericolele. Prin evaluarea potenialelor consecine ale pericolelor i a probabilitii ca ele s apar, se poate estima un grad de risc. Valoarea acestuia este comparat cu un criteriu de acceptabilitate, iar dac este prea mare se implementeaz strategii pentru

diminuarea lui, [5], [6]. Riscul nu poate fi eliminat complet, de aceea riscul rmas trebuie controlat.

Figura 1. Managementul riscului pentru pericolele identificate.

3.1 Analiza potenialelor pericole naintea realizrii unui model final al unui produs, se face o analiz preliminar pentru determinarea principalelor pericole asociate produsului respectiv. n esen, analiza const n separarea componentelor principale i a cerinelor de funcionare ale dispozitivului i evaluarea potenialelor pericole legate de acestea. De exemplu, componentele dispozitivului se refer la: materiale metalice, sisteme de monitorizare i control, interfaa om - main, diferite servicii i faciliti, mediul de functionare, etc. Cele mai semnificative pericole care ar trebui analizate sunt: toxicitatea, inflamabilitatea, reactivitatea materialelor; senzitivitatea la factorii de mediu (temperatura, umiditatea), pericole legate de componentele mecanice sau electronice; factorii umani asociai cu interfaa de comunicare om-main. La efectuarea unei analize preliminare a riscurilor se recomand: luarea n calcul a tuturor scenariilor i situaiilor care pot conduce la apariia unui pericol; evaluarea potenialelor consecine i dezvoltarea unei strategii de management a riscului. Aceste strategii ajut la proiectarea unui dispozitiv mai sigur, mai eficient i mai ieftin. Analiza scenariilor se face n funcie de gravitatea pericolului [4]. Dac nu exist suficiente detalii care s permit o analiz aprofundat, se pot face comparaii cu dispozitive similare i pot fi analizate rapoarte medicale referitoare la acestea. Un rezultat nesatisfctor al analizei determin schimbri majore n design-ul dispozitivului. Scopul este eliminarea pericolelor cu un grad ridicat de risc i reducerea, pe ct posibil, a pericolelor cu grad mediu i sczut de risc. n timpul prototipizrii se pot efectua analize a riscului sau a pericolului mult mai detaliate. n acest stadiu al proiectrii sunt la ndemn modelele 3D, principalele caracteristici de functionare fiind definite.

3.2 Analiza efectelor unei defeciuni (AED) Acest demers constituie o abordare de jos n sus, ce presupune existena unui defect la nivel de component, apoi evaluarea efectelor i identificarea potenialelor soluii. Se recomand s se fac nc din faza de proiectare a dispozitivului i la fiecare etap de verificare a acestuia, cu rolul de a identifica eventualele erori de proiectare, [5]. Exist dou tipuri de AED: prima se concentreaz pe ce ar putea merge prost la un dispozitiv, att n faza de fabricaie ct i n timpul functionarii, din cauza unei greeli de proiectare; cea de-a doua se concentreaz pe analizarea motivelor apariiei unei defeciuni n timpul funcionrii sau fabricaiei. O AED poate fi sintetizat ca i n tabelul de mai jos:
Tabelul 1. Format de tabel pentru o AED
Funcie sau component Mod defectare Efect asupra sistemului Posibile pericole Index de risc Mijloace de detectare Msuri de protecie

Izolaie transformator T1

Scurtcircuit ntre primar i secundar

Pierderi n alimentare cu enrgie, oprirea operrii sistemului.

oc asupra pacientului, foc, defectarea altor componente.

Becurile de semnalizare a lipsei de alimentare cu energie electric nu se aprind.

Sigurane primare. Transformatorul are n componen materiale aprobate. Carcasa este legat la mas.

(Etc.)

3.3 Etapele necesare unei AED La derularea analizei efectelor unei sau a mai multor defeciuni, se recomand parcurgerea urmtoarelor etape: Definirea funcionrii dispozitivului analizat; Identificarea tuturor posibilelor defeciuni; Determinarea cauzelor defeciunilor; Determinarea efectelor posibilelor defeciuni; Atribuirea unui index de risc pentru fiecare tip de defeciune n parte; Implementarea celor mai potrivite msuri de corectare / prevenire; Monitorizarea implementrii fcute, pentru asigurarea efectului scontat;

n tabelul 2 se prezint valori ale indicelui de risc n funcie de gradul de severitate:

Tabelul 2. Criterii de alegere a valorilor indexului de risc Probabilitate de apariie Grad de severitate I Catastrofal (moarte, vtmare grav) 1 2 4 8 12 Grad de severitate II Semnificativ (vtmare grav, cu posibilitate de recuperare) 3 5 6 10 15 Grad de severitate III Marginal (inconveniene) Grad de severitate IV Neglijabil

Frecvent Probabil Ocazional Singular Improbabil

7 9 11 14 17

13 16 18 19 20

Pentru aplicarea unitar a modelului de analiz a riscului, se pot utiliza i standarde. Un exemplu de astfel de standard este ANSI/AAMI/ISO 14971. Acesta folosete o abordare similar cu cea de mai sus, dar definete trei zone de risc: zona acceptat, nedorit, i intolerabil.

Figura 2. Schem de analiz a riscurilor

4. ANALIZA RISCURILOR PENTRU UN SCAUN CU ROTILE ACIONAT ELECTRIC Scaunele cu rotile (n engleza: wheelchairs), sunt mijloace de restituire a mobilitii, destinate persoanelor cu afeciuni la nivelul membrelor inferioare (amputaii, paralizii etc.).

Figura 3. Tipuri de scaune cu rotile acionate electric

4.1. Identificarea potenialelor pericole Pe baza analizei funcionrii acestui produs reprezentativ pentru Ingineria Reabilitrii, au fost identificate urmtoarele pericole legate de: sursa de energie: a1 - electrocutare; a2 - scurt-circuit; factori de natur biologic: b1 - incomoditate; b2 - amorirea minilor; b3 - iritaii; b4 - disconfort datorat vibraiilor n timpul rulrii; mediul nconjurtor: c1 - trotuare; c2 - traficul de maini i persoane; c3 - pietri; c4 - accesul n cldiri i mijloace de transport n comun; c5 - condiii meteo (ploaie, ninsoare, vnt, nghe, etc); folosirea inadecvat a dispozituvului: d1 - vitez neadaptat n timpul rulrii; interfaa om - main; e1 - poziionare incomod a sistemului de comand; e2 - complexitate n design; e3 - instruire inadecvat a utilizatorului; defectarea, ntreinerea defectuoas i uzura dispozitivului: f1 - frne; f2 - cadru; f3 - baterii; f4 - anvelope; Atribuirea gradului de severitate a riscului pentru fiecare defeciune / pericol n parte se face cu ajutorul matricii de risc din figura 4. Criteriul de poziionare n matricea de risc, ine seama de doi factori principali: gradul de severitate i probabilitatea de apariie. Aceti factori sunt ordonai cresctor de la stnga la dreapta, respectiv de jos n sus.

Figura 4. Matricea riscurilor

Matricea cuprinde trei zone principale, dup cum urmeaz: zona verde (zon acceptat), zona galben, (zon nedorit), zona roie (zon intolerabil). Prin implementarea msurilor de corectare / prevenire se urmreste trecerea, din zona roie spre zonele galben i verde, a tututor factorilor de risc.

4.2. Msurile aplicate n vederea diminurii gradului de severitate

al factorilor de risc n funcie de potenialele pericolelor identificate mai sus, propunem urmtoarele soluii de reducerea a gradului de severitate al acestora: a1 izolarea eficient a conductorilor; mascarea instalaiei electrice. a2asigurarea etaneitii spaiului de amplasare pentru baterie, n vederea mpiedicrii ptrunderii apei; folosirea de materiale izolatoare termorezistente i rezistente la solicitri mecanice. b1 proiectarea unui sistem reglabil pentru ezut i sptar. b2 poziionare eficient a interfeei om-main. b3 folosirea unor materiale neiritabile pentru piele, care s mpiedice transpirarea excesiv; sistem de ventilaie ncorporat n sptar i ezut. b4 suspensii reglabile n funcie de teren. c1 adaptarea dimensiunilor roilor la valorile standardizate privind nlimea bordurilor i trotuarelor. c2 aplicarea de marcaje reflectorizante (pe roi, n zona frontal i spate); sistem de semnalizare acustic i vizual; minimizarea pe ct posibil a gabaritului. c3 cauciucuri cu balonaj mare, cu suprafaa de rulare cu striaii. c4 posibilitate de ancorare n cazul transportului n comun. c5 sistem de nclzire n sptar i ezut; cauciucuri de iarn; materiale inoxidabile. d1 limitator automat de vitez. e1 posibilitate de reglare a poziiei pe dou axe. e2 design simplu i fiabil (joystick); posibilitate de blocare pe o anumit poziie; interschimbabilitate uoar n caz de defectare; posibilitate de montare pentru ambele mini. e3 curs de instruire imediat dup achiziionare. f1 sistem suplimentar de frnare n caz de urgen. f2 materiale uoare, rezistente, inoxidabile; muchii rotunjite. f3 sistem de avertizare luminos privind gradul de ncrcare al bateriei. f4 cauciucuri rezistente la uzur i perforare, cu aderen ridicat.

Figura 5. Matricea riscurilor, dup implementarea msurilor de corectare / prevenire

n urma implementrii msurilor de corectare / prevenire, enumerate mai sus, s-a reuit eliberarea zonei roii (intolerabil) de potenialii factori de risc (figura 5), iar numrul factorilor de risc din zona verde a crescut semnificativ. Ca urmare a analizei afectuate si a rezultatelor obinute, putem afirma c ne-am atins scopul: acela de a avea un dispozitiv medical mai sigur. 5. CONCLUZII Scopul primar al analizei factorilor de risc pentru un produs specific ingineriei reabilitrii l constitue identificarea din timp a caracteristicilor necorespunztoare ale produsului respectiv, care pot influena nefavorabil sigurana n exploatare i performanele acestuia, afectnd negativ eficiena procesului de reabilitare. Odat identificate, aceste caracteristici trebuie eliminate, sau efectele lor minimizate, prin modificri att n proiectare ct i n fabricaie, nainte ca produsul s fie comercializat.
Bibliografie [1]. Bronzino, J. (ed), Biomedical Engineering Handbook, Second edition, CRC Press , Vol 1, 2000. [2]. Heiland, L., Risk Analysis for Medical Devices, Handouts of Intensive Period on Assistive Technology, Jyvaskyla, 2007. [3]. Mndru, D., Ingineria protezrii i reabilitrii. Editura Casa Crii de Stiin, Cuj-Napoca, 2001, ISBN 973-686-161-9; [4]. www.ansi.org [5]. www.beta-research.com [6]. www.devicelink.com