Sunteți pe pagina 1din 10

I.

NOTIUNI GENERALE PRIVIND ACTIVITATEA FARMACEUTICA

activitate farmaceutic (farmacie) gen de activitate care prezint domeniu tiinificopractic al ocrotirii sntii i include: elaborarea medicamentelor, standardizarea, nregistrarea, producerea, prepararea, controlul calitii, pstrarea, informarea, livrarea i eliberarea acestora populaiei, precum i conducerea ntreprinderilor farmaceutice i a subdiviziunilor acestora, activiti exercitate numai n cadrul ntreprinderii farmaceutice, cu excepia cercetrilor n vederea elaborrii i testrii medicamentelor, efectuate n conformitate cu legislaia n vigoare; gen concret (concretizat) al activitii farmaceutice tipuri (feluri) concrete de activitate farmaceutic, care definesc profilul activitii ntreprinderii farmaceutice, cum ar fi farmacie de forme industriale, depozit farmaceutic, laborator pentru controlul calitii medicamentelor etc.; ntreprindere farmaceutic unitate economic care desfoar unul sau mai multe genuri concrete ale activitii farmaceutice; autorizarea activitii farmaceutice proces de expertiz a documentelor i inspectarea a ntreprinderilor (instituiilor) farmaceutice n scopul eliberrii licenei privind exercitarea activitii farmaceutice i certificatului de evaluarea i acreditare; licen act oficial, eliberat de autoritatea pentru liceniere, ce atest dreptul titularului de licen de a desfura, pentru o perioad determinat anumite genuri concrete de activitate farmaceutic indicate n acesta, cu respectarea obligatorie a condiiilor de liceniere; solicitant de licen persoan juridic sau fizic, nregistrat n modul stabilit n Republica Moldova n calitate de ntreprindere sau de organizaie, indiferent de tipul de proprietate i forma juridic de organizare, precum i persoan fizic ce poate practica unele genuri de activitate supuse licenierii n temeiul unor alte acte legislative, care depune la autoritatea de liceniere cerere i documentele necesare obinerii licenei; titular de licen ntreprindere, organizaie, persoan fizic ce a obinut licen; condiii de liceniere totalitatea cerinelor i condiiilor stabilite, a cror respectare este obligatorie pentru solicitantul de licen i titularul de licen la desfurarea genului de activitate liceniat; liceniere totalitatea procedurilor legate de eliberarea, reperfectarea, suspendarea, rennoirea i retragerea licenelor, eliberarea copiilor i duplicatelor de pe acestea, inerea dosarelor de liceniere i a registrelor de licene, controlul asupra respectrii de ctre titularii de licene a condiiilor de liceniere, adoptarea prescripiilor privind lichidarea nclcrilor ce in de condiiile de liceniere; registrul licenelor totalitatea informaiilor cu privire la licenele eliberate, reperfectate, suspendate, rennoite i retrase; suspendarea licenei privarea titularului de licen, pe un termen stabilit, de dreptul de a desfura un anumit gen de activitate; retragerea licenei privarea titularului de licen de dreptul de a desfura un anumit gen de activitate; acreditare procedur prin care autoritatea naional de evaluare i acreditare n sntate recunoate, n mod oficial, c o ntreprindere (instituie) farmaceutic, personalul acesteia snt competente s execute activitile specifice profilului ei n conformitate cu standardele i alte acte normative din domeniul farmaciei;

certificat de acreditate document, eliberat n conformitate cu regulile n vigoare ale sistemului naional de evaluare i acreditare n medicin, care indic gradul suficient de conformitate a ntreprinderii (instituiei) farmaceutice standardelor din domeniul farmaciei; medicament neautorizat medicament neinclus n Nomenclatorul de stat al medicamentelor, care nu a fost supus expertizei, omologrii i nregistrrii din cauza c nu a fost prezentat pentru acest scop, autorizarea lui a fost respins n modul stabilit sau a expirat termenul valabilitii autorizrii. produse farmaceutice preparatele medicamentoase, plantele medicinale, fitopreparatele, preparatele utilizate n stomatologie, preparatele radiofarmaceutice, cosmeticele cu aciune curativ, serurile, vaccinurile, preparatele din snge, preparatele homeopate, apele minerale medicinale i alte produse medicamentoase, denumite n continuare medicamente, a cror comercializare prin ntreprinderile i instituiile farmaceutice este autorizat de Ministerul Sntii. produse parafarmaceutice articole i accesorii utilizate n aplicarea unui tratament medical sau n administrarea medicamentelor; articole i aparate n igiena buco-dentar i/sau corporal; dispozitive medicale pentru uz individual, inclusiv consumabile pentru acestea, cu excepia dispozitivelor medicale implantabile; dispozitive medicale de diagnostic in vitro, destinate a fi utilizate de consumator (dispozitive pentru autotestare); echipamente de protecie acustic; insecticide i acaricide destinate a fi aplicate pe corpul unam; materiale, articole i accesorii necesare ngrijirii bolnavilor sau a persoanelor de vrst naintat; plante medicinale i produse derivate, uleiuri eseniale; produse cosmetice pentru ngrijire corporal; produse de puericultur, precum biberoane, suzete, sterilizatoare, tetine, lapte pulbere etc, (cu excepia articolelor de mbrcminte, nclminte pentru copii, jucrii, articole de papetrie, detergeni); produse destinate ntreinerii sau aplicrii lentilelor de contact ocular; produse dietetice, de regim i articole sau accesorii necesare utilizrii lor; produse pentru protecie sexual a cror comercializare prin ntreprinderile farmaceutice este autorizat de Ministerul Sntii. calitatea medicamentului proprietatea medicamentului de a corespunde destinaiei i scopului scontat precum i cerinelor cuprinse n documentul de normare a calitii, aprobat n modul stabilit. Calitatea medicamentului coreleaz cu eficacitatea i inofensivitatea lui, demonstrate prin testri in vitro i/sau in vivo. Nomenclatorul de stat al medicamentelor lista medicamentelor autorizate n modul stabilit spre producere i import, precum i spre utilizare n practica medical, inut de Agenia Medicamentului. II.AUTORIZAREA ACTIVITII FARMACEUTICE Autorizarea activitii farmaceutice include licenierea i acreditarea ntreprinderilor (instituiilor) farmaceutice. 1 .Principii de baz ale licenierii a) asigurarea egalitii n drepturi i a intereselor legitime ale statului, populaiei i solicitanilor de licen privind exercitarea activitii farmaceutice; b) confirmarea de ctre solicitantul de licen a abilitilor sale de a desfura pe rspunderea sa un anumit gen de activitate farmaceutic; c) protecia drepturilor, intereselor legale i a sntii cetenilor, protecia mediului ambiant i asigurarea securitii statului;

d) stabilirea unui mod unic de liceniere privind exercitarea activitii farmaceutice pe teritoriul Republicii Moldova; e) transparena licenierii activitii farmaceutice. 2.Exclusivitatea licenei pentru exercitarea activitii farmaceutice Licena pentru exercitarea activitii farmaceutice este unicul document necesar pentru funcionarea ntreprinderii (instituiei) farmaceutice. 3. Autoritatea de liceniere (1) Dreptul de liceniere privind exercitarea activitii farmaceutice l are Comisia de Liceniere din cadrul Ageniei Medicamentului; (2) Componena numeric i nominal a Comisiei de Liceniere, precum i procedura de luare a deciziilor ce in de liceniere se aprob de ctre Ministerul Sntii la propunerea Ageniei Medicamentului; (3) Licenierea activitii farmaceutice este precedat de procedura de avizare de ctre o Comisie de Experi ce activeaz sub egida Comisiei de Liceniere; (4) Componena nominal a Comisiei de Experi, precum i procedura de avizare se aprob de ctre Agenia Medicamentului. (5) Selectarea membrilor Comisiei de Liceniere i Comisiei de Experi se efectueaz n conformitate cu reglementrile, aprobate de Ministerul Sntii. 4. Condiiile de liceniere a) Desfurarea activitii farmaceutice n conformitate cu cadrul legislativ i normativ n vigoare; b) Respectarea cerinelor normative legale privind amplasarea, structura, suprafaa i dotarea ncperilor ntreprinderii (instituiei) farmaceutice, regimului sanitaro-igienic i antiepidemic n vederea asigurrii condiiilor de producere, preparare, pstrare, livrare i eliberare a produselor farmaceutice i parafarmaceutice; c) Asistena cu medicamente de bun calitate, eficiente i inofensive; d) Neadmiterea producerii, depozitrii i comercializrii medicamentelor neutorizate, falsificate (contrafcute) i/sau substandarde; e) Respectarea modalitii de formare a preurilor pentru medicamente; f) Eliberarea substanelor narcotice i psihotrope pentru consum individual numai conform reetelor medicale speciale; g) Neadmiterea eliberrii din farmacii fr reet a meedicamentelor pasibile spre eliberare doar conform prescripiilor medicale (Rx); h) Neadmiterea conducerii prin cumul de ctre farmacist a ntreprinderii farmaceutice i a filialelor acesteia; i) Dispunerea de specialiti cu studii superioare sau medii de specialitate n domeniul farmaceutic, care corespund cerinelor calificative stabilite de Ministerul Sntii; j) Asigurarea informrii consumatorilor, n mod complet, corect i precis, asupra caracteristicilor produselor farmaceutice, privind calitatea, eficiena i inofensivitatea medicamentelor.

5. Documentele necesare pentru obinerea licenei (1) Pentru obinerea licenei, solicitantul de licen depune la autoritatea de liceniere o cerere de un model stabilit, care conine: a) denumirea, forma juridic de organizare, adresa juridic, sediul, codul fiscal al solicitantului de licen; b) genul de activitate, integral sau parial, pentru a crui desfurare solicitantul de licen intenioneaz s obin licena; c) locul de amplasare a ntreprinderii de baz, a filialelor sau a altor subdiviziuni separate, n cadrul crora se va efectua activitatea n baza licenei; d) confirmarea de ctre solicitantul de licen a abilitilor sale de a desfura pe rspunderea sa un anumit gen de activitate i a veridicitii documentelor prezentate. (2) La cererea de eliberare a licenei se anexeaz: a) Copia certificatului de nregistrare de stat a ntreprinderii sau organizaiei ori a buletinului de identitate al persoanei fizice; b) Copia actului de proprietate sau a contractului de locaiune a imobilului, unde se va desfura activitatea farmaceutic, cu anexarea schemei, ntocmite de solicitantul de licen, privind amplasarea ncperilor i suprafaa lor (cu indicarea destinaiei acestora). c) Regulamentul ntreprinderii (instituiei) farmaceutice i a filialelor ei, aprobat n modul stabilit de legislaie. d) Autorizaia Comitetului Permanent de Control asupra Drogurilor al Republicii Moldova pentru utilizarea obiectivelor i ncperilor destinate activitilor legate de circulaia substanelor narcotice i psihotrope i a precursorilor. e) Copiile diplomelor de absolvire a instituiei superioare sau medii de specialitate n domeniul farmaceutic (dup caz, certificatelor de echivalare a diplomelor obinute n strintate, eliberate n modul stabilit) pentru toi angajaii farmaciti ai ntreprinderii farmaceutice i filialelor acesteia i carnetelor de munc cu nscrierea respectiv despre angajarea n funcia dat (pentru conductorii ntreprinderilor (instituiilor) farmaceutice i filialelor acesteia). f) Copia certificatului ce confirm gradul de calificare profesional i de perfecionare continu a cunotinelor a angajailor farmaciti. (3) Se interzice solicitarea altor documente, cu excepia celor prevzute de prezentul articol. (4) Cererea pentru eliberarea licenei i documentele anexate la ea se primesc conform borderoului a crui copie se expediaz (nmneaz) solicitantului de licen, cu meniunea privind data primirii documentelor autentificat prin semntura persoanei responsabile. (5) Cererea pentru eliberarea licenei nu se accept, n cazul n care: a) aceasta a fost depus (semnat) de ctre o persoan care nu are atribuiile respective; b) documentele snt perfectate cu nclcarea cerinelor prezentului articol. (6) Despre neacceptarea cererii de eliberare a licenei solicitantul de licen este informat n scris, indicndu-se temeiurile i respectndu-se termenele prevzute pentru eliberarea licenelor.

(7) Dup nlturarea cauzelor ce au servit temei pentru neacceptarea cererii de eliberare a licenei, solicitantul de licen poate prezenta o nou cerere, care se examineaz n modul stabilit. 6. Decizia privind eliberarea licenei sau privind respingerea cererii de eliberare a licenei (1) Comisia de Liceniere adopt decizia privind eliberarea licenei sau privind respingerea cererii de eliberare a licenei n termen de cel mult 15 zile lucrtoare, ncepnd cu data primirii cererii mpreun cu documentele anexate. (2) ntiinarea despre adoptarea deciziei privind eliberarea licenei (cu indicarea elementelor contului bancar i a sumei ce urmeaz s fie achitat pentru eliberarea licenei) sau privind respingerea cererii de eliberare a licenei se expediaz (se nmneaz) solicitantului de licen, n scris, n termen de cel mult 5 zile lucrtoare de la data adoptrii deciziei. (3) Temeiurile privind respingerea cererii de eliberare a licenei snt: a) avizul negativ al Comisiei de Experi; b) neautenticitatea datelor din documentele prezentate de solicitantul de licen; c) nencadrarea solicitantului de licen, n condiiile de liceniere. (4) n caz de respingere a cererii de eliberare a licenei pe motiv de descoperire n documentele prezentate de ctre solicitantul de licen a unor date neautentice, acesta poate depune o nou cerere de eliberare a licenei nu mai devreme de expirarea a 6 luni de la data adoptrii deciziei privind respingerea cererii precedente. (5) n caz de respingere a cererii de eliberare a licenei pe motiv de nencadrare a solicitantului de licen n condiiile de liceniere, acesta poate depune o nou cerere de eliberare a licenei dup nlturarea cauzelor care au servit drept temei pentru respingerea cererii precedente. 7.Sfera de aciune a licenei Licena eliberat de Comisia de Licenierea a activitii farmaceutice este valabil pe ntreg teritoriul Republicii Moldova. 8. Termenul de valabilitate a licenei Licena pentru exercitarea activitii farmaceutice, eliberat n conformitate cu prevederile prezentului Cod, se elibereaz pe un termen nedeterminat. 9. Eliberarea licenei (1) Licena se perfecteaz n termen de 5 zile lucrtoare, ncepnd cu ziua primirii documentului care confirm achitarea taxei pentru eliberarea licenei. Meniunea despre data primirii documentului, care confirm achitarea taxei pentru eliberarea licenei, se face pe borderoul documentelor primite de la solicitantul de licen. (2) Dac solicitantul, n termen de 30 de zile de la data la care i s-a expediat (nmnat) ntiinarea despre adoptarea deciziei privind eliberarea licenei, nu a prezentat documentul ce confirm achitarea taxei pentru eliberarea acesteia sau nu s-a prezentat pentru a i se elibera licena perfectat, Comisia de Liceniere este n drept s anuleze decizia privind eliberarea licenei sau s adopte decizia privind recunoaterea licenei ca fiind nevalabil. (3) Pentru fiecare filial sau alt subdiviziune separat a titularului de licen, la care va fi efectuat activitatea pe baza licenei obinute, titularului de licen i se elibereaz copii

autorizate de pe aceasta. Copiile confirm dreptul filialei sau al altei subdiviziuni separate de a desfura activiti pe baza licenei obinute. (4) n cazul n care titularul de licen creeaz o nou filial sau o alt subdiviziune separat, care va desfura activiti conform licenei obinute, titularul este obligat s depun la Agenia medicamentului o cerere referitoare la eliberarea unei copii de pe licen, precum i documentele prevzute la art.177 alin.(2) lit.b), c), d), e), f). (5) n caz de lichidare a filialei sau a altei subdiviziuni separate a titularului de licen, care a desfurat activiti conform licenei obinute, sau n caz de ncetare de ctre aceasta a activitii respective, titularul de licen este obligat s expedieze ctre Agenia medicamentului, n termen de 7 zile lucrtoare de la data lichidrii sau ncetrii activitii, o ntiinare scris. Modificrile respective se includ n registrul licenelor nu mai trziu de ziua imediat urmtoare datei n care s-a primit ntiinarea. (6) Titularul de licen nu este n drept s transmit licena sau copia de pe aceasta altei persoane. 10. Reperfectarea licenei (1) Temeiurile pentru reperfectarea licenei snt schimbarea denumirii titularului de licen, concedierea, indiferent de motiv a farmacistului-diriginte, precum i modificarea altor date ce se conin n licen. (2) La apariia temeiurilor pentru reperfectarea licenei titularul acesteia este obligat, n termen de 5 zile lucrtoare, s depun la Agenia medicamentului o cerere de reperfectare a licenei mpreun cu licena care necesit reperfectare i documentele (sau copiile de pe acestea, cu prezentarea originalelor pentru verificare), ce confirm modificrile n cauz. (3) Comisia de Liceniere, n decurs de 10 zile lucrtoare de la data depunerii cererii de reperfectare a licenei i a documentelor anexate la ea, adopt decizia privind reperfectarea licenei, iar n cazul constatrii nclcrilor indicate la art.186 alin. (1) i la art.187 alin. (1) decizia privind suspendarea licenei sau privind retragerea ei. Licena reperfectat se elibereaz pe acelai formular sau, dup caz, pe un formular nou, inndu-se cont de modificrile indicate n cerere; totodat se elibereaz copiile necesare de pe aceast licen. (4) La reperfectarea licenei, n cazul n care licena reperfectat se elibereaz pe un formular nou, Comisia de Liceniere adopt decizia despre recunoaterea nevalabilitii licenei precedente, introducnd modificrile respective n registrul de liceniere, nu mai trziu de ziua lucrtoare imediat urmtoare adoptrii deciziei. (5) n perioada examinrii cererii privind reperfectarea licenei titularul acesteia i poate continua activitatea n baza unui certificat eliberat de Agenia medicamentului. (6) Licena care nu a fost reperfectat n termenul stabilit nu este valabil. 11. Retragerea licenei pentru exercitarea activitii farmaceutice (1) Drept temei pentru retragerea licenei servesc: a) cererea titularului de licen privind retragerea acesteia; b) decizia cu privire la anularea nregistrrii de stat a ntreprinderii - titular de licen; c) neonorarea de ctre titularul de licen a obligaiilor fa de bugetul consolidat i bugetul asigurrilor sociale de stat;

d) depistarea unor date neautentice n documentele prezentate autoritii de liceniere; e) stabilirea faptului de transmitere a licenei sau a copiei de pe aceasta altei persoane n scopul desfurrii activitii farmaceutice; f) descoperirea faptului de neprezentare, n termenul stabilit, a ntiinrii privind modificarea datelor indicate n documentele anexate la cererea de eliberare a licenei; g) nenlturarea, n termenul stabilit, a circumstanelor care au dus la suspendarea licenei; h) nerespectarea repetat a prescripiilor privind lichidarea nclcrilor ce in de condiiile de liceniere; i) desfurarea de ctre filial i/sau alt subdiviziune separat a titularului de licen a activitii liceniate fr copia autorizat de pe licen; j) desfurarea ilicit de ctre titularul de licen, filialele i/sau alte subdiviziuni ale lui a activitii liceniate neindicate n licen; k) nerespectarea de ctre titularul de licen a termenului de depunere a cererii de eliberare a duplicatului licenei pierdute sau deteriorate. l) achiziionarea, pstrarea i distribuirea produselor farmaceutice i parafarmaceutice care nu au fost autorizate n modul stabilit; m) producerea produselor farmaceutice i parafarmaceutice, modificarea formulei de producere sau a fluxului tehnologic al produselor farmaceutice i parafarmaceutice, precum i modificarea documentaiei tehnice de normare a produselor farmaceutice sau parafarmaceutice, fr aprobarea de ctre organul abilitat; n) practicarea de ctre titularul de licen a genurilor de activitate farmaceutic, neindicate n licen; o) desfurarea de ctre titularul de licen a activitii farmaceutice n locuri unde o astfel de activitate nu a fost autorizat de organul abilitat; p) conducerea prin cumul a ntreprinderii (instituiei) farmaceutice sau filialelor ei de ctre farmacist (laborant-farmacist). q) practicarea repetat, dup aplicarea amenzii prevzute de legislaie, a activitii farmaceutice fr utilizarea sistemului informaional automatizat de eviden a circulaiei medicamentelor, exploatrii necorespunztoare cerinelor stabilite pentru acest sistem, eliberrii medicamentelor din ntreprinderile farmaceutice i/sau prezenei n stocul farmaciilor i filialelor lor a medicamentelor fr etichete cu fie latent. Prin exploatarea necorespunztoare cerinelor stabilite pentru sistemul informaional automatizat de eviden a circulaiei medicamentelor se subnelege exploatarea incomplet i/sau incorect a acestui sistem, operarea de modificri voluntare, inclusiv la aparatul de cas i/sau n drile de seam, neprezentarea n termenele stabilite a drilor de seam obinute n cadrul sistemului menionat r) neacreditarea ntreprinderii (instituiei) farmaceutice n termenii stabilii de legislaia n vigoare. (2) Licena se retrage i n alte cazuri prevzute de legislaie. (3) Comisia de Liceniere adopt decizia privind retragerea licenei n termen de 15 zile lucrtoare de la data stabilirii temeiurilor pentru aceasta i o aduce la cunotina titularului de

licen, cu indicarea temeiurilor retragerii, nu mai trziu de 3 zile lucrtoare de la data adoptrii. (4) Meniunea referitoare la data i numrul deciziei privind retragerea licenei se nscrie n registrul licenelor nu mai trziu de ziua lucrtoare imediat urmtoare adoptrii deciziei. (5) n cazul retragerii licenei taxa pentru licen nu se restituie. (6) Titularul de licen cruia i s-a retras licena poate s depun o nou cerere de eliberare a licenei pentru acelai gen de activitate doar dup expirarea a 6 luni de la data depunerii la Comisia de Liceniere a licenei retrase. (7) Titularul de licen este obligat, n decurs de 10 zile lucrtoare de la data adoptrii deciziei de retragere a licenei, s depun la Comisia de Liceniere licena retras. 12. Controlul n domeniul respectrii condiiilor de autorizare a activitii farmaceutice (1) Controalele planificate (cel mult o dat n decursul anului calendaristic) asupra respectrii condiiilor de autorizare a activitii farmaceutice se efectueaz de ctre Inspectoratul farmaceutic n comun cu autoritile cointeresate. (2) Controalele inopinate se efectueaz numai n temeiul unei cereri scrise privind nclcarea condiiilor de autorizare a activitii farmaceutice sau n scopul de a verifica ndeplinirea prescripiilor privind lichidarea nclcrilor ce in de condiiile de autorizare. (3) La efectuarea controlului asupra respectrii condiiilor de autorizare a activitii farmaceutice, titularul de licen prezint toat informaia i documentele necesare i asigur condiiile pentru efectuarea lui. (4) n baza rezultatelor controlului se ntocmete un act n 3 exemplare, unul dintre care se expediaz (nmneaz) titularului de licen, iar al doilea Comisiei de Liceniere. n caz de dezacord cu rezultatele controlului efectuat, titularul de licen, n decurs de 5 zile lucrtoare de la data ntocmirii actului de control, poate prezenta n scris argumentarea dezacordului anexnd documentele de rigoare. (5) n cazul n care se depisteaz nclcri ale condiiilor de autorizare a activitii farmaceutice, Comisia de Liceniere, n termen de 15 zile lucrtoare de la data ntocmirii actului de control, emite prescripia privind lichidarea nclcrilor, precum i avertizarea despre posibila suspendare sau retragere a licenei, dac nclcrile depistate nu vor fi lichidate n termenul stabilit. (6) Titularul de licen, primind prescripia privind lichidarea nclcrilor ce in de condiiile de autorizare a activitii farmaceutice, este obligat, n termenul indicat n prescripie, s prezinte Comisiei de Liceniere informaia privind lichidarea nclcrilor. (7) Organele de control de stat, autoritile publice centrale de specialitate, precum i autoritile administraiei publice locale, n caz de depistare a nclcrilor condiiilor de autorizare a activitii farmaceutice, snt obligate s sesizeze Comisia de Liceniere, prezentndu-i documentele constatatoare. Comisia de Liceniere, n baza documentelor prezentate, emite, n decurs de 15 zile lucrtoare, prescripia privind lichidarea nclcrilor condiiilor de autorizare a activitii farmaceutice, iar n cazul constatrii nclcrilor indicate la art.186 alin. (1) i la art.187 alin. (1), suspend sau retrage licena.

III.ADMINISTRAREA DE STAT N DOMENIUL MEDICAMENTULUI I ACTIVITII FARMACEUTICE. AGENIA MEDICAMENTULUI 1.Competena Minsiterului Sntii i a instituiilor abilitate de el (1) Ministerul Sntii efectueaz coordonarea activitilor n domeniul medicamentelor la nivel strategic, desfoar activiti financiare i administrative pentru asigurarea monitorizrii i dezvoltrii sectorului farmaceutic n conformitate cu politica naional n domeniul medicamentelor. (2) Ministerul Sntii exercit funcii de organ executiv prin instituiile abilitate de el, care dispun de personal, resurse tehnice, tehnologice i informaionale proprii i sunt finanate de la bugetul de stat i din mijloace speciale. (3) Ministerul Sntii i instituiile abilitate de el sunt obligate s asigure efieciena i inofensivitatea medicamentelor. 2. Agenia Medicamentului (1) Organul de stat abilitat de Ministerul Sntii cu funcii de reglementare, coordonare i control n domeniul medicamentului i activitii farmaceutice este Agenia Medicamentului. (2) Direciile principale de activitate ale Ageniei Medicamentului sunt: a) autorizarea (expertiza, omologarea i nregistrarea) medicamentelor; b) supravegherea calitii medicamentelor; c) licenierea activitii farmaceutice; d) supravegherea i controlul asupra activitii farmaceutice; e) monitorizarea i coordonarea procesului de aprovizionare cu medicamente i asisten farmaceutic la nivel naional; f) reglementarea n domeniul medicamentului i activitii farmaceutice; g) supravegherea reaciilor adverse ale medicamentelor; h) autorizarea importului de medicamente; i) autorizarea i supravegherea testrilor clinice ale medicamentelor; j) organizarea achiziiilor centralizate de medicamente pentru necesiti publice; k) supravegherea exploatrii sistemului informaional automatizat de eviden a circulaiei medicamentelor; l) desfurarea activitii informaionale n domeniul medicamentului; m) desfurarea activitii metodico-organizatorice i de consultan n cadrul ntreprinderilor farmaceutice i prestatorilor de servicii medicale; n) efectuarea cercetrilor tiinifico-practice n domeniul medicamentului i activitii farmaceutice. o) nimicirea inofensiv a medicamentelor cu termen expirat, cu deficiente de calitate, contrafcute plasate ilicit pe piaa farmaceutic. (3) Activitatea Ageniei Medicamentului se desfoar n conformitate cu Regulamentul propriu aprobat de Guverrn. 3. Prestri de servicii (1) Agenia Medicamentului presteaz contra plat urmtoarele servicii: a) autorizarea (expertiza, omologarea i nregistrarea medicamentelor); b) evaluarea i controlul calitii i conformitii medicamentelor; c) autorizarea importului de medicamente; d) asistena informaional;

e) licenierea activitii farmaceutice; f) autorizarea testrilor clinice a medicamentelor; g) expertiza documentaiei analitico-normative, tehnico-normative i standardizarea medicamentelor; h) evaluarea, expertiza i inspecia ntreprinderilor productoare de medicamente; i) analiza farmaceutic i a biodisponibilitii medicamentelor; j) nimicirea inofensiv a medicamentelor i a produselor parafarmaceutice; k) elaborarea, evaluarea i traducerea instruciunilor pentru administrarea medicamentelor i a sumarelor caracteristicilor produsului; l) realizarea etichetelor cu fie latent pentru marcarea medicamentelor; m) alte servicii din domeniul activitii farmaceutice neinterzise de lege. (2) Taxele pentru serviciile prestate se stabilesc n conformitate cu legislaia. (3) Agenia Medicamentului dispune de mijloacele obinute din activitile desfurate .