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Capacitar a los asistentes para la aplicacin de las Buenas Prcticas de Laboratorio en los distintos aspectos en los que afecta a la investigacin farmacutica: Desarrollo de proyectos de I+D, estudios preclnicos: farmacolgicos y toxicolgicos, estudios bioanalticos, funcionamiento de una Unidad de Garanta de Calidad, etc
de tener presentes el director de estudio y tcnicos. Las Buenas Prcticas de Laboratorio y los sistemas informatizados. Comentario e interpretacin de la monografa 10 de la OCDE sobre el tema.
DIRIGIDO A
Este curso va dirigido a licenciados y profesionales del rea de salud, cuya actividad est o pueda estar sujeta al cumplimiento de las Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL).
Auditora de estudios preclnicos, de procesos y de instalaciones. Responsabilidades del personal de garanta de calidad. Fases de una auditora. Auditora de un estudio. Auditora de un informe final. Auditora de procesos. Las Buenas Prcticas de Laboratorio y el cuidado y estabulacin de los animales de experimentacin. El comit tico de experimentacin animal. Marco tico/legal. Aspectos sanitarios. Aspectos derivados del procedimiento experimental. Relacin: personal de animalario-director del estudio-unidad de garanta de calidad. Las Buenas Prcticas de Laboratorio en los estudios de Toxicologa. Tipos de estudios toxicolgicos. Instalaciones. Estabulario. Organizacin y desarrollo de un estudio toxicolgico. Puntos crticos de los procesos que han de tener presentes el director de estudio y tcnicos. Las Buenas Prcticas de Laboratorio en el bioanlisis y la farmacocintica. Tipos de estudios de farmacocintica. Fases de un estudio bioanaltico: desarrollo del mtodo analtico, validacin del mismo y anlisis de muestras. Documentacin: protocolos, informes, registro y archivo de datos originales. Instrumentacin analtica, reactivos, patrones y muestras a analizar. Las Buenas Prcticas de Laboratorio en farmacologa de seguridad. Tipos de estudios de farmacologa de seguridad. ICH S7A sobre safety pharmacology studies for human pharmaceuticals. Organizacin y desarrollo de un estudio de farmacologa. Puntos crticos de los procesos que han
PROFESORADO
M Cruz Caturla Gmez Javier Guillen Jos Luis Montero Llus Guzmn Xavier Sol Carmen Lpez Calull David Lpez Francisca
FORMULARIO DE INSCRIPCIN
Apellidos: Nombre: NIF: . Departamento: Universidad/Centro de trabajo: Puesto de trabajo que ocupa: Direccin: Ciudad: Cdigo Postal: Telfono: . Correo electrnico: DATOS PROFESIONALES: Empresa:
PROGRAMA DEFINITIVO
Las Buenas Prcticas de Laboratorio en la industria farmacutica Actividades de un proyecto de I+D y las normas BPL, NCF y BPC. Evolucin del registro de un nuevo medicamento. Fases en el desarrollo de un medicamento. Tendencias en la I+D farmacutica. Organizacin de I+D; gestin por proyectos, desarrollo biolgico o seguridad preclnica, desarrollo qumico, desarrollo galnico, desarrollo clnico, asuntos regulatorios, garanta de calidad, las normas BPL, NCF, BPC. Historia de las Buenas Prcticas de Laboratorio. Organizacin y desarrollo de un estudio. Origen y desarrollo de las BPL. Normativas existentes. Guas
NIF: Direccin: Cdigo Postal: Telfono: . Es miembro de la SEF? Si/No Para formalizar la matrcula enviar el formulario de inscripcin del curso, debidamente cumplimentada, a la Sociedad Espaola de Farmacologa ANTES DEL 23 DE ABRIL DE 2004. Emitir factura a nombre de: Particular Empresa Transferencia bancaria a: Banco Popular Espaol: c/c: 0075-0227-720600420927.
Web: www.socesfar.com
Horario: hs y
Auditorio Novartis
PRECIO
Sociedad Espaola de Farmacologa C/ Arag 312, 4, 5 08009 - Barcelona Tel./Fax: 034-93-4874115 E-mail: socesfar@socesfar.com
ORGANIZACIN