Activits de biologie des tablissements de sant

mdicale et certification

Mars 2011

SOMMAIRE

Contexte

La procdure de certification des tablissements de sant ........................................................................ La dmarche daccrditation des laboratoires de biologie mdicale ..........................................................

Lexamen de biologie mdicale....................................................................................................................

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tude du circuit de lexamen de biologie mdicale traver les exigences du manuel V2010, tape par tape Prescription.................................................................................................................................................. Transport...................................................................................................................................................... Prlvement ................................................................................................................................................ 4 4

Transmission et rception des rsultats .................................................................................................... Prise en compte de laccrditation des laboratoires par la certification des tablissements de sant Dispositif

Dmarche qualit au laboratoire de biologie mdicale ..............................................................................

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Report ventuel de la visite (situation exceptionnelle) ................................................................................ Rserve majeure et sursis la dcision de certification..............................................................................

Laboratoire engag......................................................................................................................................

Investigation du critre 21b Dmarche qualit suivant procdure habituelle ........................................

Cotation acquise pour le critre 21b Dmarche qualit ........................................................................

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2 | Indicateurs gnraliss MCO et SSR - Analyse descriptive des rsultats agrgs 2009

CONTEXTE

L examen de biologie mdicale

Un examen de biologie mdicale est un acte mdical qui concourt la prvention, au dpistage, au diagnostic ou l'valuation du risque de survenue d'tats pathologiques, la dcision et la prise en charge thrapeutiques, la dtermination ou au suivi de l'tat physiologique ou physiopathologique de l'tre humain (article L. 6211-1 du Code de la sant publique). Un examen de biologie mdicale se droule en trois phases : la phase pr-analytique, qui comprend le prlvement d'un chantillon biologique sur un tre humain, le recueil des lments cliniques pertinents, la prparation, le transport et la conservation de l'chantillon biologique jusqu' l'endroit o il est analys ;

la phase analytique, qui est le processus technique permettant l'obtention d'un rsultat d'analyse biologique ;

la phase post-analytique, qui comprend la validation, l'interprtation contextuelle du rsultat ainsi que la communication approprie du rsultat au prescripteur et, dans les conditions fixes l'article L. 1111-2, au patient, dans un dlai compatible avec l'tat de l'art (article L. 6211-2 du Code de la sant publique).

Dans le cadre de la procdure V2010, si lauto valuation est systmatiquement ralise par ltablissement de sant pour tous les critres du manuel V2010, le primtre de la visite des experts visiteurs ne retient les critres ddis la biologie mdicale, critre 21a Prescription danalyses, prlvements et transmission des rsultats ou critre 21b - Dmarche qualit en laboratoire, que pour une cotation C ou D par ltablissement ou si lun des critres a t tir au sort (critres alatoires du primtre de la visite).

Depuis la 1re version du manuel, le regard de la certification sur lactivit de biologie mdicale se porte sur la mise en place dune dmarche qualit au laboratoire et sur les interfaces entre les services cliniques et le laboratoire.

La procdure de certification des tablissements de sant

Larticle L. 6221-1 du code de la sant publique rend laccrditation obligatoire pour les laboratoires de biologie mdicale sur lensemble de lactivit quils ralisent. Cette dmarche mene par le Comit franais daccrditation repose sur des normes europennes harmonises, pour les laboratoires de biologie mdicale (LBM) norme NF EN ISO 15189, pour les examens de biologie mdicale dont la phase analytique est ralise hors des laboratoires de biologie mdicale (biologie dite dlocalise), norme NF EN ISO 22870. Laccrditation des laboratoires doit intervenir au plus tard le 1er novembre 2016, mais ds le 1er novembre 2013, les laboratoires de biologie mdicale devront avoir prouv leur entre effective dans la dmarche. Laccrditation peut aussi porter sur dautres activits de laboratoire : www.cofrac.fr.

Lobligation daccrditation des laboratoires de biologie mdicale prvue par larticle 69 de la loi HPST, renforce les mcanismes dvaluation sur lactivit de biologie mdicale et conduit la certification sadapter.

La dmarche daccrditation des laboratoires de biologie mdicale

Activits de biologie mdicale et certification | 3

TUDE DU CIRCUIT DE LEXAMEN DE BIOLOGIE MDICALE TRAVERS LES EXIGENCES DU MANUEL V2010, TAPE PAR TAPE

Prescription

Prlvement

Transport

Dmarche LBM

Transmission

La prescription est assure par un professionnel habilit (mdecin, biologiste mdical) et doit rpondre une question clinique. Elle sappuie sur les recommandations de bonnes pratiques et si ncessaire sur un change entre clinicien et biologiste mdical. Cette prescription est date, signe, non retranscrite et comporte les renseignements cliniques ncessaires une bonne interprtation des examens de biologie mdicale.

Prescription

Linformation du patient doit tre ralise et son consentement recherch notamment pour les actes invasifs et /ou analyses de gntiques.

Prlvement

Une attention toute particulire est porte lidentification source potentielle derreur. Celle-ci est protocolise au sein de ltablissement de sant dans le cadre de lidentitovigilance. Le pr-tiquetage des tubes avant le prlvement est proscrit. Celui-ci doit tre ralis devant le malade par la personne habilite ayant effectu lacte. Un systme de surveillance, de correction et de prvention des erreurs didentification permet de matriser ce risque. Lors du prlvement le respect, du confort du patient, de lthique (quantit de sang prlev, horaire de prlvement compatible avec la bientraitance par exemple) et de la douleur inhrente lexamen sont prises en compte.

Le prlvement est ralis par une personne habilite (mdecin, biologiste mdical, infirmier, technicien de laboratoire). Des outils daide au prlvement (guide ou catalogue des examens de biologie mdicale par exemple) actualiss et valids sont disposition des professionnels. Ceux-ci ont t informs et forms leur utilisation.

Transport

Les conditions de transport entre sites de prlvements et laboratoires sont dfinies en concertation avec les acteurs professionnels. Elles prennent en compte les conditions de conservation des prlvements, les rgles dhygine et de scurit. Les containers doivent tre adapts et les personnels effectuant le transport informs et forms aux rgles dfinies. Les dlais doivent tre compatibles avec les diffrentes prises en charge rencontres, notamment en cas durgence. Une valuation de ceux-ci est ralise.

4 | Activits de biologie mdicale et certification

Dans lattente de laccrditation obligatoire au 1er novembre 2016 qui repose sur les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870, le Guide de Bonne Excution des Analyses (GBEA) est le rfrentiel opposable tout laboratoire de biologie mdicale. Paralllement ltablissement doit prsenter un calendrier de dploiement de la dmarche de mise en conformit du laboratoire de biologie mdicale avec lobligation daccrditation. Durant la priode intermdiaire, la dmarche qualit repose sur une politique qualit dfinie, des orientations stratgiques connues et dclines dans un programme incluant la mise en uvre de la dmarche daccrditation. Un responsable qualit est dsign. La biologie dlocalise est prise en compte.

Dmarche qualit au laboratoire de biologie mdicale

Les professionnels sont forms. Le systme documentaire du laboratoire est structur, valid, jour, diffus et accessible. Par ailleurs :

les non-conformits et vnements indsirables lis au circuit du traitement des examens sont recenss, analyss et font lobjet daction(s) corrective(s) ;

la participation des professionnels du laboratoire de biologie mdicale lvaluation des pratiques professionnelles est recherche (revue de pertinence des examens par exemple).

Transmission et rception des rsultats

La transmission des rsultats doit tre compatible avec les besoins du patient. Confidentialit et scurisation doivent tre assures. Toute retranscription des donnes est proscrite.

Les conditions de traitement des examens urgents sont dtermines en concertation avec les secteurs cliniques et rpondent aux besoins de la prise en charge. Les examens dont les valeurs critiques engagent le pronostic vital sont connus et les conditions de leurs communications sont dfinies. Une valuation des dlais de transmission est ralise.

Les systmes dinformation informatiques doivent tre interconnects pour aboutir la suppression de toute retranscription (prescription et rsultats). Une contractualisation entre laboratoire et secteur informatique doit tre recherche.

Dans un tablissement de sant, le dossier du patient favorise la coordination des soins. Outil de partage des informations, cest un lment cl de la qualit et de la continuit des soins dans le cadre dune prise en charge pluri-professionnelle et multidisciplinaire. Tous les examens diagnostiques et de suivi doivent y tre consigns.

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PRISE EN COMPTE DE LACCRDITATION DES LABORATOIRES PAR LA CERTIFICATION DES TABLISSEMENTS DE SANT

Laccrditation apporte une garantie de qualit sur lactivit de biologie mdicale. Il en rsulte deux consquences pour la certification : les rsultats daccrditation viennent alimenter le regard de la certification. la certification est allge quand le laboratoire est accrdit ;

La certification de la HAS a pris en compte les diffrentes situations qui seront rencontres dici novembre 20161.

Dispositif
Visite de certification ralise avant 2013

accrdit ?

LBM

OUI

NON Investigation du critre 21b suivant procdure habituelle Dmarche qualit

Cotation A acquise Dmarche qualit pour le critre 21b

En cas daccrditation (partielle ou complte), la cotation A du critre 21b est acquise et linvestigation du critre par les experts visiteurs na pas lieu dtre.

Cotation acquise pour le critre 21b Dmarche qualit

En cas dabsence daccrditation, les experts visiteurs de la Haute Autorit de Sant assurent leur visite suivant les lments dinvestigation retenus par la procdure de certification en cours.

Investigation du critre 21b Dmarche qualit suivant procdure habituelle

1. lments recueillis au 1er mars 2011. 6 | Activits de biologie mdicale et certification

ralise entre 2013 et 2016

Visite de certification

accrdit ?

LBM

OUI Cotation A acquise Dmarche qualit pour le critre 21b

NON

Laboratoire engag ?

OUI Investigation du critre 21b Dmarche qualit suivant procdure habituelle

NON Report ventuel (situation exceptionnelle) de la visite

sursis la dcision de certification

Rserve majeure et

Le laboratoire est dit engag, ds rception de lattestation du Comit franais daccrditation (COFRAC) communique aprs tude du dossier. Le laboratoire dispose de deux possibilits pour justifier de son engagement : soit avoir obtenu du COFRAC laccrditation partielle du laboratoire de biologie mdicale, du pr au post analytique (voie A), soit prsenter la Qualification Bio qualit 36 mois , attestation couvrant lensemble des sites (voie B). Cette information est apporte par la fiche interface HAS-ARS.

Laboratoire engag

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ralise aprs le 01/11/2016

Visite de certification

accrdit ?

LBM

OUI Rien /

NON Report ventuel (situation exceptionnelle) de la visite

Suppression du critre

sursis la dcision de certification

Rserve majeure et

Report ventuel de la visite

Lors de la rception des lments de lauto valuation, en cas de non respect de lobligation, la Haute Autorit de Sant prend contact avec lAgence Rgionale de Sant comptente pour complment dinformation et connaissance de la situation. Un report peut tre exceptionnellement accord.

Si la visite a lieu, soit la demande de l'ARS soit l'issue du report, en cas de non respect une rserve majeure est identifie et conformment aux rgles du processus dcisionnel, la Haute Autorit de Sant dcide de surseoir la dcision de certification.

Rserve majeure et sursis la dcision de certification

Ltablissement ne sera certifi que sil amliore significativement les points (sujets de la rserve majeure), dans un dlai fix par la Haute Autorit de Sant.

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www.has-sante.fr 2 avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis-La Plaine CEDEX Tl. : +33(0)1 55 93 70 00 - Fax : +33(0)1 55 93 74 00

Haute Autorit de Sant - DCI / SDIP- Mars 2011