Prueba cutnea de PPD

<span>Para usar las funciones de compartir de esta pginas, por favor, habilite JavaScript.</span> La prueba cutnea de PPD, sigla en ingls de derivado proteico purificado, es un mtodo utilizado para el diagnstico de la tuberculosis (TB).

Forma en que se realiza el examen

Se limpia el sitio (usualmente el antebrazo) con alcohol de friccin. Luego, se inyecta el extracto de PPD debajo de la capa cutnea superior, provocando la formacin de una roncha en la piel, la cual por lo regular desaparece en unas pocas horas. La reaccin tardar de 48 a 72 horas en aparecer y usted debe volver al mdico en este lapso para realizarse una revisin del rea. Este chequeo determinar si ha tenido una reaccin significativa a la prueba de PPD. La reaccin se mide en milmetros de hinchazn firme (induracin), no enrojecimiento, en el sitio de la infeccin.

Preparacin para el examen

No hay una preparacin especial para esta prueba. Comntele al mdico si alguna vez ha tenido una prueba cutnea de PPD positiva. De ser as, sta no se debe repetir, excepto bajo circunstancias inusuales. Igualmente infrmele al mdico si tiene una afeccin mdica o si toma ciertos frmacos, como esteroides, que pueden afectar su sistema inmunitario. Estas situaciones pueden llevar a que se presenten resultados imprecisos en la prueba.

Lo que se siente durante el examen

Se sentir una picazn leve a medida que se inserta la aguja justo debajo de la superficie de la piel.

Razones por las que se realiza el examen

La prueba de PPD se realiza para averiguar si uno ha estado infectado con Mycobacterium tuberculosis, las bacterias que causan la TB.

Valores normales

Una reaccin negativa (ausencia de induracin) o un tamao de inflamacin dura que est por debajo del umbral para cada grupo en riesgo pueden significar que usted no ha sido infectado con la bacteria que causa la tuberculosis. Existen umbrales diferentes para nios, personas con VIH y otros grupos de riesgo. sta no es una prueba perfecta y es posible que hasta el 20% de las personas infectadas con la bacteria que causa la tuberculosis no tengan una reaccin en la prueba cutnea de PPD. Adems, algunos padecimientos que afectan el sistema inmunitario (cncer, quimioterapia reciente, SIDA en etapa terminal) pueden provocar un resultado falso negativo en la prueba.

Significado de los resultados anormales

Los resultados de la prueba dependen del tamao de la reaccin en la piel y de la persona que se est examinando. Una pequea reaccin (5 mm de hinchazn firme en el sitio) se considera positiva en personas que:

Tienen VIH. Han recibido un trasplante de rgano. Tienen un sistema inmunitario debilitado o estn tomando terapia con esteroides (aproximadamente 15 mg de prednisona por da durante un mes). Han estado en contacto cercano con una persona que tiene tuberculosis activa. Presentan cambios en una radiografa de trax que lucen como una tuberculosis pasada.

Las reacciones ms grandes (superiores o iguales a 10 mm) se consideran positivas en:

Personas con un examen negativo conocido en los ltimos dos aos. Personas con diabetes, insuficiencia renal u otras afecciones que incrementan su posibilidad de contraer tuberculosis activa. Trabajadores de la salud. Consumidores de drogas en inyeccin. Inmigrantes que se han trasladado desde un pas con una alta tasa de tuberculosis en los ltimos 5 aos. Nios menores de 4 aos. Bebs, nios o adolescentes que estn expuestos a adultos de alto riesgo. Estudiantes y empleados de ciertos ambientes de vida en grupo, como prisiones, asilos de ancianos y refugios para personas sin hogar.

En personas que no tienen riesgos conocidos para tuberculosis, 15 mm o ms de hinchazn firme en el sitio son indicios de una reaccin positiva.

Cules son los riesgos

Existe un riesgo muy pequeo de enrojecimiento e inflamacin severos del brazo en personas que se han sometido previamente una prueba de PPD que arroj un resultado positivo y quienes se someten a la prueba de nuevo. Tambin se han presentado unos cuantos casos de esta reaccin en personas que no haban sido evaluadas antes.

Consideraciones especiales
Una prueba cutnea positiva no necesariamente significa que una persona tenga tuberculosis activa. Se tienen que hacer ms exmenes para verificar si hay enfermedad activa. Muchas personas que nacieron fuera de los Estados Unidos pueden haber recibido una vacuna llamada vacuna "BCG" (vacuna antituberculosa), que puede llevar a un resultado falso positivo en la prueba. Sin embargo, la mayora de los expertos dice que una vacunacin pasada con BCG no debe cambiar el resultado de la prueba de PPD cuando sta se hace en personas con un mayor riesgo de enfermedad o infeccin por tuberculosis.

Nombres alternativos
Derivado proteico purificado estndar; Prueba cutnea de TB; Prueba cutnea con tuberculina; Prueba de Mantoux

Referencias
Fitzgerald DW, Sterling TR, Haas DW. Mycobacterium tuberculosis. In: Mandell GL, Bennett JE, Dolan R, eds. Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases. 7th ed. Orlando, FL: Saunders Elsevier;2009:chap 250. Iseman MD. Tuberculosis. In: Goldman L, Ausiello D, eds. Cecil Medicine. 23rd ed. Philadelphia, Pa: Saunders Elsevier; 2007:chap 345.

Actualizado: 12/7/2010
Versin en ingls revisada por: David C. Dugdale, III, MD, Professor of Medicine, Division of General Medicine, Department of Medicine, University of Washington School of Medicine; and Jatin M. Vyas, PhD, MD, Instructor in Medicine, Harvard Medical School, Assistant in Medicine, Division of Infectious Disease, Massachusetts General Hospital. Also reviewed by David Zieve, MD, MHA, Medical Director, A.D.A.M., Inc. Traduccin y localizacin realizada por: DrTango, Inc.
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/003839.htm

La ciencia (del latn scientia 'conocimiento') es el conjunto de conocimientos obtenidos mediante la observacin y el razonamiento, sistemticamente estructurados y de los que se deducen principios y leyes generales. es.wikipedia.org/wiki/Ciencia

Ciencia es el nombre de una serie filatlica emitida por la Sociedad Estatal Correos y Telgrafos de Espaa desde el ao 2000 (entre 2006 y 2008 llevaba por nombre Ciencias de la Tierra y el Universo), que est dedicada a ejemplificar las diversas ciencias naturales. ... es.wikipedia.org/wiki/Ciencia_(serie_filatlica)

Conocimiento estructurado y sistemtico en algn campo del saber; En particular, aquel que emplea el mtodo cientfico; Rama, campo o disciplina con un objeto especfico dentro de la ciencia1; En particular, aquellas que tratan de objetos lgicos o naturales, por contraposicin a los sociales; ... es.wiktionary.org/wiki/ciencia

Hay dos ciencias en toda humanidad: la una es la ciencia pura, que slo la conocen los perfectos; la otra, la de la bestia, la del anticristo, que es terriblemente escptica y materialista, se basa en el razonamiento subjetivo, no acepta nada que se parezca a Dios o que se adore, es ... www.bibliotecagnostica.net/glossarys/glosariognostico_c.html

tiene un mtodo (conocido como el mtodo cientfico) para separar lo verdadero de lo falso. www.jorgejuanfernandez.com/archives/conceptos/index.html

Conocimiento cierto de las cosas por sus principios y causas. Cuerpo de doctrina metdicamente ordenado y formado que constituye un ramo particular del humano saber. www.infosol.com.mx/espacio/cont/glosario/menu.html

1. f. Conocimiento cierto de las cosas por sus principios y causas: saber una cosa a, o de, ~ cierta, saberla con toda seguridad; a ~ y conciencia, deliberadamente; a ~ y paciencia, con tolerancia y a sabiendas. 2. fig. Saber, sabidura o erudicin. 3. Habilidad, maestra. 4. ... usuarios.multimania.es/hv1102/consulta_rapida.html

Meanss Ciencia, los resultados de las investigaciones son sistematizadas por las matemticas o la lgica. www.astrocopia.com/es/glosario.php

En lo referente al desarrollo de la fsica y la matemtica. Partiendo de esta base inicial que est directamente vinculada con la tecnologa y que dar los conocimientos para el desarrollo de instalaciones que permitan el correcto acondicionamiento del diseo que se realice para ser habitado. ... www.proyectoasilo.org/glosario

empleada de manera propagandstica; se emplea comnmente para referirse a cualquier cosa hecha por cientficos. www.sedin.org/propesp/X0099_03.htm

Un mtodo de crear conocimiento del mundo mediante la aplicacin de principios del mtodo cientfico, el cual incluye observacin emprica, proposicin de hiptesis para explicar la observacin y prueba de las hiptesis para validar de forma fiable. www.bulltek.com/Spanish_Site/ISO Kaizen-Blitz/KM Introducio

Es cuando el conocimiento ordinario (comn de la gente), rebasa la percepcin sensorial para centrarse en la razn (induccin, deduccin y analoga) que constata y verifica la idea que se tiene de un objeto, con el objeto mismo. ... www.eumed.net/libros/2007a/257/10.htm

El proceso de aprendizaje por medio del cual se ofrecen teoras, experimentos conducidos y desarrollados para poder verificar y/o modificar la teora. www.miapic.com/trminos-y-definiciones

Es la acumulacin de conocimientos, lo cual, refleja un estado esttico del conocimiento cientfico. ... https://uvirtual.unet.edu.ve/mod/glossary/view.php

tlatilizmatiliztli, amantecayotl, toltecayotl sw.deri.org/~juan/weblog/nahuatl.html

Principio de causalidad, uno de los axiomas fundamentales del pensamiento, cuyo enunciado es: todo fenmeno tiene una causa. Principio u origen de alguna cosa. ... www.intercomarcal.com/galerias/INFORMATICA/historia/diccio

Es la actividad humana productora de conocimientos demostrables. Aquella actividad terica que tiene como objetivo la fundamentacin y construccin objetiva de un cuerpo sistemtico de conocimientos. ... www.estudioshegelianos.org/glosario.php

Ciencia 1. gnosis (gnw`si") se traduce ciencia en Lc 11.52; Ro 2.20; 11.33; 1 Co 1.5; 1 Co 12.8; 13.2,8; 14.6; 2 Co 6.6; y 8.7; en 1 Ti 6.20 se usa de las enseanzas de los gnsticos (lit., los conocedores), la falsamente llamada ciencia. ... www.freewebs.com/seventhunders/griegoC.htm

Es el mayor grado de conocimiento que se puede alcanzar. Junto con el pensamiento (dinoia) constituye uno de los grados del conocimiento pertenecientes al mundo inteligible. Se alcanza mediante la dialctica, y los objetos de estudio de los que se encarga son las ideas. ... www.xuletas.es/ficha/filo-definiciones/

by marcocorreriaPLAYLIST85 videos www.youtube.com/watch

Es una materia en la que se lleva a cabo mediante obsevaciones y anlisis de una causa o efecto de un fenomeno natural y otros aspectos. sarakarinactsv.blogspot.com/2010/09/glosario.html

Definicin de ciencia www.alegsa.com.ar/Definicion/L/c_2100.php

(investiga, explica y predice). El contenido incluye bsicamente una actitud de conocer, de investigar, de buscar el porqu de algo. Ciencia significa compresin y explicacin de la realidad. ... administracionempresas.org/

Conjuntos sistemtico de conocimientos, con los cuales, mediante el establecimiento de principios y leyes universales, el hombre explica, describe y transforma el mundo que lo rodea. fabiolagomeza.blogspot.com/2009/12/glosario.html

Del latn scientia. Conjunto de conocimientos sistematizados de las cosas basado en el estudio y la experimentacin. tumbaburros.org/tumbaburros/o.htm

La Ciencia
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1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Conceptos de ciencia Aportes Relacin de la ciencia en la tecnologa Mtodo Cientfico Historia de la Ciencia Bibliografa

Conceptos de ciencia Mario Bunge:

Conjunto de conocimientos obtenidos mediante la observacin y el razonamiento, y de los que se deducen principios y leyes generales. En su sentido ms amplio se emplea para referirse al conocimiento en cualquier campo, pero que suele aplicarse sobre todo a la organizacin del proceso experimental verificable. Trefil James:

La ciencia puede caracterizarse como conocimiento racional, exacto y verificable. Por medio de la investigacin cientfica, el hombre ha alcanzado una reconstruccin conceptual del mundo que es cada vez ms amplia, profunda y exacta. Hernn y Leo Sheneider:

Denominacin de un conjunto de disciplinas escolares, que abarcan una serie de materias basadas en la experimentacin y las matemticas.

Diccionario bsico:

Conocimiento profundo acerca de la naturaleza, la sociedad, el hombre y sus pensamientos APLICACIONES La ciencia se divide en numerosas ramas, cada una de las cuales tiene por objeto solo una parte de todo el saber adquirido, a travs de la experiencia y la investigacin. C. Exactas: Las que solo admiten principios y hechos rigurosamente demostrables. C. Naturales: Las que tienen por objeto el conocimiento de las leyes y propiedades de los cuerpos. C. Polticas: Las que estudian y analizan la estructura y funciones del gobierno. C. de la tierra: Conjunto de disciplinas que se ocupan de la historia, evolucin y reconstruccin de lo periodos del pasado ocurridos en la tierra. C. Humanas: Disciplina que tiene como objeto el hombre y sus comportamientos individuales y colectivos. Filosofa de la ciencia: Trata de averiguar si por medio de la ciencia, las teoras cientficas revelan la verdad sobre un tema. APORTES El objetivo primario de la ciencia, es mejorar la calidad de vida de los humanos, tambin ayuda a resolver las preguntas cotidianas. Muchos de los aportes que a realizado la ciencia es descifrando pequeas incgnitas, como si la tierra era plana y no redonda, o porque el agua moja, si existe un planeta adems del nuestro. Las resoluciones de estas incgnitas ha aportado mucho a las investigaciones actuales, muchas de las cosas que sabemos hoy en da es porque personas en el pasado las resolvieron con la ayuda de la ciencia. El estudio de la ciencia primordialmente se ha dado gracias a la necesidad, de darle explicacin y solucin a diferentes problemas, por decir en la poca antigua cuando queran controlar la mercanca que haba en un pas o sitio se tenia la necesidad de crear un mecanismo de conteo el cual ayudara a controlar la mercanca y as fue como de dio origen al sistema numrico actual. Durante el transcurso de las dcadas la ciencia genero muchos de los descubrimientos de hoy como lo es el genoma humano, que se creo a partir del descubrimiento de los genes, que ha generado un gran avance en cuestiones medicas y por supuesto genticas ya que se pueden prevenir futuras enfermedades; as como esta son muchos los aportes que la ciencia le ha realizado a las matemticas, estadstica, fsica, astronoma etc. Relacin de la ciencia y tecnologa: La relacin que existe entre estas, es que ambas necesitan de un mtodo experimental para ser confirmadas, puede ser demostrable por medio de la repeticin. Por otra parte, la ciencia se interesa mas por el desarrollo de leyes, las cuales son aplicadas por la tecnologa para sus avances. Existe una tecnologa para cada ciencia, es decir, cada rama posee un sistema tecnologa diferente, que permite un mejor desarrollo para cada una de ellas. Cabe recordar, que la tecnologa se percibe con los sentidos, es decir, podemos observarla y verla. Nosotros vivimos en un mundo que depende de forma creciente de la ciencia y la tecnologa. Los procesos de produccin, las fuentes de alimentacin, la medicina, la educacin, la comunicacin o el

transporte son todos campos cuyo presente y futuro estn fuertemente ligados al desarrollo tecnologa y cientfico. La ciencia y la tecnologa han contribuido a mejorar nuestras condiciones de vida, aumentando la calidad de vida y transformando nuestro entorno. Sin embargo, han ocasionado tambin problemas como lo son: el aumento de la contaminacin, el uso de sustancias toxicas, el deterioro progresivo del medio ambiente, la desertizacin, el empobrecimiento de la flora y la fauna, los accidentes y enfermedades relacionados con la tecnologa son una parte importante de estos riesgos. Por otra parte tambin tiene efectos sobre la economa, aumentando las diferencias entre los pases desarrollados y en vas de desarrollo, y agravando las situaciones de pobreza. La ciencia y la tecnologa son elementos que van transformando nuestro entorno da a da. METODO CIENTIFCO Es el mtodo de estudio de la naturaleza que incluye las tcnicas de observacin, reglas para el razonamiento y la prediccin, ideas sobre la experimentacin planificada y los modos de comunicar los resultados experimentales y tericos. Este mtodo posee diferentes pasos que conllevan a la respuesta del fenmeno observado. 1. Observacin: El primer paso del mtodo cientfico tiene lugar cuando se hace una observacin a propsito de algn evento o caracterstica del mundo. Esta observacin puede inducir una pregunta sobre el evento o caracterstica. Por ejemplo, un da usted puede dejar caer un vaso de agua y observar como se hace aicos en el piso cerca de sus pies. Esta observacin puede inducirle la pregunta, "Porqu se cayo el vaso?"

2. 3. Hiptesis: Tratando de contestar la pregunta, un cientfico formular una hiptesis de la respuesta a la pregunta. En nuestro ejemplo hay varias posibles hiptesis, pero una hiptesis podra ser que una fuerza invisible (gravedad) jal el vaso al suelo. 4. Experimentacin: De todos los pasos en el mtodo cientfico, el que verdaderamente separa la ciencia de otras disciplinas es el proceso de experimentacin. Para comprobar, o refutar, una hiptesis el cientfico disear un experimento para probar esa hiptesis. A travs de los siglos, muchos experimentos han sido diseados para estudiar la naturaleza de la gravedad. Detengmonos en uno de ellos. 5. Registro y Anlisis de datos: dentro de la labor cientfica es indispensable la recoleccin de datos(observaciones iniciales, resultados durante ya al final del experimento) en forma organizada, de manera que sea posible determinar relaciones importantes entre estos, para lo cual se utilizan tablas, graficas y en algunos casos dibujos cientficos. Pronostica la hiptesis. En realidad, al interpretar los datos reunidos dentro de una experiencia, lo mas importante es comparar los registros iniciales con los obtenidos durante y al final del experimento, dando explicaciones o razones por las cuales existen cambios en los datos o se mantienen iguales Siempre que se realiza un anlisis se debe contar con un soporte terico que apoye los planteamientos hechos en relacin con el problema. 6. Anlisis de Resultados: a fin de extraer la mayor informacin de los datos recolectados Las personas de ciencia los someten a muchos estudios; entre estos en anlisis estadstico, que consisten en utilizar las matemticas para determinar la variacin de un factor, tal como la HISTORIA DE LA CIENCIA: Los esfuerzos para sistematizar el conocimiento remontan a los tiempos prehistricos, como atestiguan los dibujos que los pueblos del paleoltico pintaban en las paredes de la cueva, los

datos numricos grabados en hueso o piedra o los objetos fabricados por las civilizaciones del neoltico. Las culturas mesopotmicas aportaron grandes datos sobre la astronoma, sustancias qumicas o sntomas de enfermedades inscritas en caracteres cuneiformes sobre tablilla de arcilla.otras tablillas que datan de los 2000 A.C. demuestran que los babilnicos conocan el teorema de Pitgoras, resolvan ecuaciones y desarrollaron el sistema sexagesimal del que se deriva las unidades modernas para tiempos y ngulos. En el valle Nilo se descubrieron papiros de un periodo prximo al de la cultura mesopotmica, en el cual se encontraba informacin de la distribucin del pan y la cerveza, y la forma de hallar el volumen de una parte de la pirmide, el sistema de medidas egipcio y el calendario que empleamos todos estos datos proceden de las antiguas civilizaciones antiguas. Uno de los primeros sabios griegos que investigo las causas fundamentales de los fenmenos naturales fue, en el siglo VI a. C., el filosofo Tales de Mileto que introdujo el concepto de que la tierra era un disco plano que flotaba en el elemento universal, el agua. El matemtico y filsofo Pitgoras, postulo que una Tierra esfrica que se mova en una orbita circular alrededor de un fuego central. En Atenas, en el siglo IV a. C., la filosofa natural jonica y la ciencia matemtica pitagrica llegaron a sntesis en la lgica de Platn y de Aristteles. Aristteles en su pensamiento destaca la teora de las ideas, que propona que los objetos del mundo fsico solo se parecen o participan de las formas perfectas del mundo ideal, y que solo las formas perfectas pueden ser el objeto del verdadero conocimiento. Tambin estudi y sistematiz casi todas las ramas existentes del conocimiento y proporcion las primeras relaciones ordenadas de biologa, psicologa, fsica y teora literaria. Arqumedes realizo grandes contribuciones a la matemtica terica, adems tambin aplico la ciencia en la vida diaria. El sistema de Tolomeo la terica geocntrica la cual postula que la Tierra es el centro del universo. Nicols Copernico revoluciono la ciencia al postular que la tierra y los dems planetas giran alrededor del sol estacionario. Galileo es fsico italiano marco el rumbo de la fsica moderna al insistir en que la Tierra y los astros regan por un mismo conjunto de leyes.Defendio la antigua idea de que la Tierra giraba entorno al Sol, y puso en duda la creencia igualmente se que la Tierra era el centro del universo. Isaac Newton aporto la teora de la ley de gravitacin universal, en 1687, al mismo tiempo creo lo que hoy llamamos calculo. John Dalton se le conoce por desarrollar la teora atmica de los elementos y compuestos. Dalton fue el primer cientfico en clasificar los elementos por su peso atmico. Al mismo tiempo, la invencin del calculo por parte se Newton y del filosofo y matemtico alemn Gottfried Leibniz sent las bases de la ciencia y las matemticas actuales. Michael Faraday uno de los cientficos mas eminentes del siglo XIX, realizo importantes contribuciones a la fsica y la qumica entre ellas las leyes de la electrolisis y el descubrimiento del benceno. Los descubrimientos de Newton de Leibniz y del filosofo francs Rene Descartes dieron paso a la ciencia materialista del siglo XVIII, que trata de explicar los procesos vitales a partir de su base fsico-qumica.

La confianza en la actitud cientfica influy tambin en las ciencias sociales e inspir el llamado Siglo de las Luces, que culmin en la Revolucin Francesa de 1789. El qumico francs Antoine Laurent de Lavoisier public el Tratado elemental de qumica en 1789 e inici as la revolucin de la qumica cuantitativa. Esta teora revolucionaria se public en 1859 en el famoso tratado El origen de las especies por medio de la seleccin natural. Los avances cientficos del siglo XVIII prepararon el camino para el siguiente, llamado a veces "siglo de la correlacin" por las amplias generalizaciones que tuvieron lugar en la ciencia. Charles Darwin estuvo influenciado por el gelogo Adam Sedgwick y el naturalista John Henslow en el desarrollo de su teora de la evolucin de las especies. Otras grandes figuras de esta poca tambin fueron: Jhon Dalton con la teora atmica de la materia, las teoras electromagnticas de Michael Faraday y J ames Clero Maxwell y el fsico britnico James Prescott con la ley de la Conservacin de la energa. Y por supuesto Albert Einstein con la teora de la relatividad y por sus hiptesis sobre la naturaleza corpuscular de la luz, es considerado uno de los mayores cientficos de toda la historia. Por otra parte a principios de siglo XX el cientfico Carl Von Lineo tenia un profundo inters por la botnica y desarrollo un sistema para clasificar las plantas en el que utilizaba un mtodo binomial de nomenclatura significa. En el siglo XIX se han visto avances como lo es el genoma humano, el proyecto de la NASA, que ha sido un gran paso para el hombre, el desarrollo de la bomba atmica, el descubrimiento de la vacuna de la poliomielitis ,la malaria, la fiebre amarilla y dems, estamos en una constante evolucin y todo esto se debe gracias a que los esfuerzos que han realizado los matemticos, filsofos, bilogos y dems que se cuestionaron, analizaron y razonaron cosas sencillas de la vida cotidiana que en verdad son grandes cosas al ser descubiertas. 7. Conclusiones: finalmente, despus del anlisis riguroso de los datos es importante plantear conclusiones que permitan tanto el investigador como a otras personas identificar con facilidad los resultados del estudio, determinando de forma precisa y resumida si la hiptesis planteada sobre el problema fue o no comprobada. 8. BIBLIOGRAFIA: La Ciencia su Mtodo y su Filosofa. Mario Bunge Historia y sociologa de la ciencia. Editorial Alianza. Gonzlez Blasco. Sobre la Ciencia y el Mtodo. Henry Poincare. Tierra 9. Editorial Libros y Libros. Nubia Alarcn Rodrguez Enciclopedia Grijalbo

PRESENTADO POR: ANA MARIA ALARCON ISABEL PINTO ADRIANA MOSQUERA MIRIALYS CARMONA COLEGIO MARIA INMACULADA

AREA DE INVESTIGACION BOGOTA DC

Ciencias fcticas
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Las ciencias fcticas o ciencias factuales (fsica, qumica, fisiologa, biologa, entre otras) estn basadas en buscar la coherencia entre los hechos y la representacin mental de los mismos. Esta coherencia es necesaria pero no suficiente, porque adems exige la observacin y la experimentacin. Nadie confiara en un medicamento si no parte de la autoridad de la persona que lo receta y ambos en que el medicamento ha sido sometido a todas las pruebas necesarias de contrastacin emprica. Por lo tanto, el objeto de estudio de la ciencia fctica son los hechos, su mtodo la observacin y experimentacin y su criterio de verificacin es aprobar el examen, la llamada contrastacin cuntica. Son las ciencias o disciplinas que tienen como objeto de estudios los hechos reales, como la historia, la sociologa. Hay otro clasificacin de ciencia y son las llamadas ciencias formales, como las matemticas y fsicas, pues la materia de su conocimiento son objetos y formas ideales, es decir nmeros, nomenclaturas. La divisin ms aceptada es la de ciencias fcticas y formales. El hombre es un ser natural, pero su mundo ya no es natural. La naturaleza se desenvuelve independientemente de la voluntas el hombre, en cambio, el mundo del hombre es creado por l. Las naturales son la biologa, fsica, qumica, etc. Y las sociales son sociologa, economa, psicologa, etc. La verdad de estas ciencias es fctica porque depende de hechos y es provisoria porque las nuevas investigaciones pueden presentar elementos para su refutacin. Las ciencias fcticas trabajan con objetos reales que ocupan un espacio y un tiempo. La palabra "fctica" viene del latn factum que significa "hecho", o sea que trabaja con hechos. Se subdividen en naturales y sociales. Las primeras se preocupan por la naturaleza, las segundas por el mbito humano. Nadie confiara en un medicamento si no parte de la autoridad de la persona que lo receta y ambos en que el medicamento ha sido sometido a todas las pruebas necesarias de contrastacin emprica.

Por lo tanto, el objeto de estudio de la ciencia fctica son los hechos, su mtodo la observacin y experimentacin y su criterio de verificacin es aprobar el examen de la experiencia, la llamada contrastacin cuantica.
Definiciones web
o

Paradigma es un modelo o patrn en cualquier disciplina cientfica u otro contexto epistemolgico. El concepto fue originalmente especfico de la gramtica; en 1900 el diccionario Merriam-Webster defina su uso solamente en tal contexto, o en retrica para referirse a una parbola o a una fbula ... es.wikipedia.org/wiki/Paradigma

Modelo segn el cual se producen otros objetos; Individuo de una especie o muestra de un material que ilustra de manera especialmente destacada las caractersticas de su gnero; Paradigma1 de un tipo de flexin, sea nominal, verbal o adjetiva, que se emplea como gua para otras palabras de la ... es.wiktionary.org/wiki/paradigma

(Paradigmas) Categorizacin: Todo fenmeno viene de algo. Ha inspirado dos orientaciones en enfermera: Salud Pblica html.rincondelvago.com/definiciones.html

patrn que puede servir como modelo o ejemplo. www.iqb.es/diccio/p/pa2.htm

Modelo fundamental desde el cual se piensa o se realizan hechos y teoras predominantes. En nuestros das se hace necesario retomar nuevos paradigmas. www.ucsm.edu.pe/rabarcaf/vofici07.htm

Conjunto de opiniones, valores y mtodos compartidos por los integrantes de un colectivo. www.peremarques.net/glosario.htm

Ejemplo. Esquema en el que se organizan las formas nominales y verbales www.livingspanish.com/Vocabulario-I.htm

Trmino que gan un significado especial a partir de Thomas Kuhn y que se usa para nombrar el marco conceptual comn aceptado por una comunidad de practicantes de la ciencia que trabajan en un tema determinado. astroverada.com/_/Main/glosario.html

El trmino paradigma se origina en la palabra griega (paradeigma), que significa "modelo" o "ejemplo". A su vez tiene las mismas races que , que significa "demostrar". ... virtualmelton.huji.ac.il/mod/glossary/view.php

Teora o modelo explicativo de la realidad. www.ite.educacion.es/formacion/materiales/90/cd/cursofor/glosa

Ling. Serie formada de elementos de la misma clase. Ejemplo: carro, coche, carcacha y automvil. www.tuobra.unam.mx/vistaObra.html

Conceptos y teoras que guan nuestro pensar, primordialmente dentro del ambiente y alcance de la lgica actual (que integra tecnologa y creencias). www.bulltek.com/Spanish_Site/ISO Kaizen-Blitz/KM Introducio

Un conjunto de tiles que utiliza una comunidad de cientficos en su investigacin sobre un tema dado, y para comunicar los resultados de su investigacin a los dems. javierdelucas.es/glosario.htm

Patrn de una disciplina. En programacin, el paradigma es el mtodo que usa el cdigo de un lenguaje. www.tecnopc.org/diccionario-informatico-completo-desde-la-a-

aspecto o situacin que se toma como patrn, ejemplo o modelo en forma esquemtica. diccionarios.astalaweb.com/Local/Diccionario de guerra.asp

de Jose David Montoya Verona - lunes, 11 de septiembre de 2006, 17:26 aprendeenlinea.udea.edu.co/lms/moodle/mod/glossary/view.php

Pregunta Cuestin misteriosa a solucionar. www.espiritualidadpractica.org/glosario_macro.html

Es un modelo o esquema fundamental que organiza nuestras opiniones con respecto a algn tema en particular www.cei-formacion.es/Glosario/G_Laboral_RRHH_PRL.html

conjunto de formas que sirven de modelo en los diversos tipo de reflexin. Conjunto virtual de elementos que pueden aparecer en un mismo contrato y en el mismo lugar. www.plusformacion.com/Recursos/r/Glosario-terminos-contable

ejemplo que sirve de norma. Modelo. www.psicogerontologia.com/educacion/glosario.htm

Filosofa de programacin. pisuerga.inf.ubu.es/lsi/Docencia/TFC/ITIG/icruzadn/Memoria/Gl

(Del latn "paradigma") Paradigmtica. Accin ejemplar.... Ver definicin www.definicion.org/diccionario/222

Kuhn y sus seguidores emplean este trmino para designar el modelo terico dentro del cual adquieren sentido los conceptos, las leyes e incluso las tcnicas y los mtodos de trabajo y de investigacin que adoptan los cientficos que trabajan dentro de ese modelo. ... webs.ono.com/piensoluegoexisto/diccionario_de_terminos_filos La investigacin cientfica es la bsqueda intencionada de conocimientos o de soluciones a problemas de carcter cientfico. Tambin existe la investigacin tecnolgica, que es la utilizacin del conocimiento cientfico para el desarrollo de "tecnologas blandas o duras" es.wikipedia.org/wiki/Investigacin

(INVESTIGACIONES) Averiguamiento, indagacin, bsqueda o inquisicin de un hecho desconocido o de algo que se quiere investigar. [Fuente: Iden. P.212]. www.cicpc.gov.ve/glosario

Se refiere a los estudios, originales y planificados, que se cvperu1.wordpress.com/2011/04/11/terminos-y-definiciones-del

Funcin sustantiva de la universidad que se refiere al proceso de bsqueda y generacin de conocimiento, mediante una actividad intelectual compleja caracterizada por la creatividad del acto, la innovacin de ideas, los mtodos rigurosos utilizados, y la validacin y juicio crtico de pares. www.uelbosque.edu.co/investigaciones/glosario

anlisis o examen de datos, comunicaciones y observaciones en una bsqueda de hechos o principios. La investigacin en la mujer no embarazada se clasifica como [ICD10: N96] www.iqb.es/diccio/i/in3.htm

(Del lat. investigato, -nis). 1. f. Accin y efecto de investigar. ~ bsica. 1. f. La que tiene por fin ampliar el conocimiento cientfico, sin perseguir, en principio, ninguna aplicacin prctica. www.caroycuervo.gov.co/content/glosario

Vase Sistema de investigacin clnica. www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK47498/

Realizacin de estudios y exmenes metdicos, cuidadosos, crticos y determinantes, tendentes a encontrar hechos, reglas y principios sobre un determinado asunto o disciplina. www.codena.gov.ve/secodena/archivos_menu_horizontal/conce

La investigacin en astronoma se dedica al estudio del Universo. Pretende conocer qu clase de objetos lo constituyen, cmo est distribuidos y cmo cambian en el tiempo. La investigacin astronmica aplica las leyes de la fsica al Universo y as trata de comprenderlo. www.kosmos.com.mx/Glosario-I-N.188.0.html

Comprende las siguientes funciones museolgicas: Conocida tradicionalmente como Curadura, se basa en el conocimiento y manejo experto de la temtica de las colecciones, sustentada en la misin y visin del museo para concretar sus productos. ... diccionarios.astalaweb.com/Local/Diccionario museolgico.asp

accin de los comisarios de carrera por la que se verifica que no se haya cometido ninguna irregularidad durante la carrera. Suele anunciarse al pblico con los altavoces y marcarse en las pantallas. www.zeturf.com/es/savoir/lexique

Aunque el trmino resulte a simple vista como un acto complejo, Vlez S. (2001), lo define de manera sencilla, as plantea que la investigacin es el proceso de conocer la realidad. espaciovirtual.wordpress.com/2007/08/11/101-terminos-de-inve

(+). Proceso de conocer la realidad. Accin, trabajo o esfuerzo sistemtico (proceso) del espritu para encontrar, estudiar o descubrir (conocer) un objeto, solucin o cuestin nueva (realidad). Ver INVESTIGACIN CIENTFICA. sistemascontrol.wordpress.com/2010/06/24/i-glosario/

s. (Lit.) Si se roban ideas de un solo autor, es plagio. Si se roba de muchos, investigacin. www.malditoinsolente.com/index.php/con-sentido-del-humor/di

para soluciones alternativas basadas en Software Libre (Administracin Pblica -Central y autonmica-, empresas privadas, 2 fundaciones). www.openinside.es/index.php/referencias/openinside

Proceso que comprende la reunin y el anlisis de informacin, la obtencin de conclusiones con el fin de determinar la causa del accidente o incidente, adoptar medidas tendientes a evitar su repeticin y hacer efectiva la responsabilida y/o recomendaciones de seguridad. foroaviones.webs.com/glosarioaeronutico.htm

FUNDACIN HEMERA Comunicacin, Vida y Desarrollo. Pags 6-8 Bogot desplazados.antropologiamedica.com/index.php

Bsqueda sistematizada de respuestas a preguntas especfcas. Acciones que se llevan a cabo de manera formal y sistemtica, con la finalidad de responder a interrogaciones y planteamientos mediante la observacin de hechos. ... bloglobalizaciontecnoeducativa.blogspot.com/2009/03/glosario.

Etimolgicamente el trmino investigacin del latn (in vestigiur ir), que quiere decir: ir sobre el vestigio; indagar con persistencia sistemtica un conocimiento deseado. www.educablogs.org/liliagtorres/2009/06/23/6-glosario/

La Universidad tiene, entre sus fines primordiales, tanto la formacin de investigadores como la exigencia de un continuo desarrollo de las ciencias y las artes. ... www.um.es/publicaciones/2007-08/guia-umu/guia/glosario.html

Proceso sistemtico que, por medio de la observacin, bsqueda de informacin y metodologas especializadas, tiene por objeto incrementar el conocimiento en un campo disciplinario especfico. ... cursos.itchihuahua.edu.mx/mod/glossary/view.php

Tipos de investigacin
Cuando se inicia el captulo de la metodologa lo primero que se encuentra el investigador es la definicin del tipo de investigacin que desea realizar. La escogencia del tipo de investigacin determinar los pasos a seguir del estudio, sus tcnicas y mtodos que puedan emplear en el mismo. En general determina todo el enfoque de la investigacin influyendo en instrumentos, y hasta la manera de cmo se analiza los datos recaudados. As, el punto de los tipos de investigacin en una investigacin va a constituir un paso importante en la metodologa, pues este va a determinar el enfoque del mismo. Este puede dividirse en dos tipos principales de Campo o de Laboratorio. Que a su vez puede clasificarse en cuatro tipos principales: Estudios Exploratorios: Tambin conocido como estudio piloto, son aquellos que se investigan por primera vez o son estudios muy pocos investigados. Tambin se emplean para identificar una problemtica. Estudios Descriptivos: Describen los hechos como son observados. Estudios Correlacionales: Estudian las relaciones entre variables dependientes e independientes, sea se estudia la correlacin entre dos variables. Estudios Explicativos: Este tipo de estudio busca el porqu de los hechos, estableciendo relaciones de causa- efecto. Hernndez, Fernndez y Baptista (2003) establecen estos cuatro tipos de investigacin, basndose en la estrategia de investigacin que se emplea, ya que "el diseo, los datos que se recolectan, la manera de obtenerlos, el muestreo y otros componentes del proceso de investigacin son distintos en estudios exploratorios, descriptivos, correlacionales y explicativos" (p. 114). No obstante, existen otras maneras de clasificar los tipos de investigaciones, por ejemplo se pueden clasificar segn:

El proceso formal
Este se refiere al mtodo que se emplea en el estudio, se divide en: Mtodo deductivo: Parte de una premisa general para obtener las conclusiones de un caso particular. Pone el nfasis en la teora, modelos tericos, la explicacin y abstraccin, antes de recoger datos empricos, hacer observaciones o emplear experimentos. Mtodo inductivo: Se analizan solo casos particulares, cuyos resultados son tomados para extraer conclusiones de carcter general. A partir de las observaciones sistemticas de la realidad se descubre la generalizacin de un hecho y una teora. Se emplea la observacin y la experimentacin para llegar a las generalidades de hechos que se repiten una y otra vez. Mtodo hipottico-deductivo: A travs de observaciones realizadas de un caso particular se plantea un problema. ste lleva a un proceso de induccin que remite el problema a una teora para formular una hiptesis, que a travs de un razonamiento deductivo intenta validar la hiptesis empricamente. Este se divide en: 1.- Investigacin pura (bsica): Esta investigacin busca aumenta la teora, por lo tanto se relaciona con nuevos conocimientos, de este modo no se ocupa de las aplicaciones prcticas que puedan hacer referencias los anlisis tericos. 2.- Investigacin aplicada: Su principal objetivo se basa en resolver problemas prcticos, con un margen de generalizacin limitado. De este modo genera pocos aportes al conocimiento cientfico desde un punto de vista terico. Se divide en: 2.1- Investigacin fundamental: A partir de la muestra de sujetos, las conclusiones de la investigacin se hacen extensivas a la poblacin y se orienta a las conclusiones. Su objetivo se centra en el aumento de informacin terica y se relaciona con la investigacin pura (bsica). 2.2 Investigacin accin: Se centra en generar cambios en una realidad estudiada y no coloca nfasis en lo terico. Trata de unir la investigacin con la prctica a travs de la aplicacin, y se orienta en la toma de decisiones y es de carcter ideogrfico. Metodologa cuantitativa: Para cualquier campo se aplica la investigacin de las Ciencias FsicoNaturales. El objeto de estudio es "externo" al sujeto que lo investiga tratando de lograr la mxima objetividad. Intenta identificar leyes generales referidas a grupos de sujeto o hechos. Sus instrumentos suelen recoger datos cuantitativos los cuales tambin incluyen la medicin sistemtica, y se emplea el anlisis estadstico como caracterstica resaltante. Metodologa cualitativa: Es una investigacin que se basa en el anlisis subjetivo e individual, esto la hace una investigacin interpretativa, referida a lo particular

La Investigacin de Enfermera como Instrumento de Accin

Enf. Jos A. Boggiano - Docente Cruz Roja Argentina

Cuidados de salud de calidad y eficientes, teniendo en cuenta adems los costos, se ha situado en la primera lnea la prctica Profesional Basada en Evidencias y la Investigacin por parte de Enfermera.

Esta investigacin es una bsqueda sistemtica que trata de aportar nuevos conocimientos de enfermera en beneficio de los pacientes, de las familias y de las comunidades. Abarca todos los aspectos de la salud que son de inters para la enfermera, entre ellos la promocin de la salud, la prevencin de la enfermedad, el cuidado de las personas de todas las edades durante la enfermedad y la recuperacin, o para una muerte pacfica y digna.

La investigacin de enfermera aplica el mtodo cientfico para tratar de adquirir conocimientos, responder a preguntas o resolver problemas.

El conocimiento que se genera mediante la investigacin de enfermera se emplea para desarrollar lo que podemos llamar Enfermera Basada en Evidencias. Debemos tener en cuenta que la Enfermera Basada en la Evidencia sin estar complementada con la experiencia profesional, no es demasiado sustentable.

Esta forma de trabajo nos puede ayudar a mejorar la calidad de los cuidados y conseguir resultados ptimos e intervenciones de enfermera eficientes en cuanto a costos.

Porqu Investigacin de enfermera ?

La prctica basada en la investigacin es la caracterstica fundamental de la enfermera profesional. La investigacin de enfermera es cualitativa y cuantitativa La investigacin de enfermera es necesaria para generar nuevos conocimientos, evaluar la prctica y los servicios actuales, aportando pruebas que den como resultado la formacin, la prctica, la investigacin y la gestin de enfermera. La investigacin de enfermera es un medio poderoso para responder a preguntas sobre las intervenciones de atencin de salud y mejores formas de promover la salud. El principal objetivo de la investigacin de enfermera es mejorar los resultados de los cuidados haciendo avanzar los conocimientos y la prctica de la enfermera. La investigacin de enfermera en la salud y en la enfermedad se ocupa de diversos sectores, entre ellos la promocin de la salud, la prevencin de las enfermedades, el control de los sntomas, convivir con enfermedades crnicas, y el fomento de la calidad de la vida; prestar cuidados a los pacientes que experimentan cambios en la salud y en la enfermedad; y medir los resultados de los cuidados de enfermera.

Los servicios de prestacin de cuidados, hoy en da, se concentran en la calidad y economa de los cuidados, en los cuidados basados en evidencia cientfica, y en la reforma de la atencin de salud. Las reas de investigacin ms ricas para enfermera son: los efectos que tienen en los pacientes las intervenciones de enfermera, la prctica de la enfermera basada en evidencias, la atencin primaria de la salud, los cuidados en domicilio (muy utilizado por estos das), la calidad de la vida laboral del personal de enfermera, la satisfaccin con el trabajo y su entorno, el impacto de las constantes reformas y recortes del presupuesto en la poltica de salud, y la financiacin de la atencin de salud.

Las estrategias utilizadas en la investigacin de enfermera deben favorecer esa investigacin en el plano nacional e internacional, para poder de esta manera crear y sostener la base de conocimientos para la buena prctica de la enfermera. Si mencionamos las estrategias del Consejo Internacional de Enfermera, podemos decir que estn elaboradas y pensadas para incrementar la capacidad de hacer investigacin de enfermera y tienen por objetivo:

Prestar apoyo y alentar a las asociaciones nacionales de enfermeras a crear capacidades de investigacin de enfermera, por ejemplo elaborando un programa y prioridades para la investigacin, prestando apoyo y asesoramiento, bases de datos relacionadas con la investigacin, formacin, difusin y utilizacin de la investigacin, y fomentar la cooperacin en la investigacin de enfermera.

Seguir colaborando con la Organizacin Mundial de la Salud, los Organismos No Gubernamentales, y otros organismos para conseguir que el programa internacional de investigacin de enfermera sea visible y figure en las declaraciones de prioridades de cada plan de salud; influir para que los investigadores, y me refiero a enfermeros, formen parte de consejos y de organismos internacionales de investigacin en salud.

Establecer y favorecer una red de enfermera que tenga capacidad para llevar adelante el programa internacional de investigacin recomendado para los cuidados de la salud, la enfermedad y la prestacin de los servicios de atencin.

La investigacin en enfermera peditrica y neonatal

INTRODUCCIN: La investigacin es el fundamento del conocimiento cientfico y pilar esencial en el cuidado basado en la evidencia. La investigacin requiere y ayuda a desarrollar la capacidad de pensar con claridad y de una forma organizada. El mtodo cientfico es un proceso sistemtico, organizado y objetivo, destinado a responder a una pregunta Las enfermeras y enfermeros en general tienen la responsabilidad tanto en cuanto dadores de cuidados son, de asumir el avance en el conocimiento cientfico de la enfermera peditrica y neonatal, y crear el conjunto de evidencias que fundamenten su actividad asistencial. la elaboracin y participacin en estudios multicntricos bien diseados, que permitan la obtencin de evidencias de la mxima calidad, y la comunicacin de los resultados con rigor y en el mbito adecuado. Toda actividad investigadora debe preservar los derechos, la autonoma y la seguridad de nuestros pacientes tanto en cuanto infantes son y vulnerables estn, por lo tanto se debern de llevar a cabo medidas que promuevan, prevengan y fomenten actividades, decretos y normas que defiendan la integridad de los neonatos y nios a la hora de investigar con ellos, teniendo en cuenta en todo momento que es necesaria esta investigacin para crear el fondo necesario de conocimientos al igual que existe un fondo bibliogrfico de conocimientos e investigacin primaria y secundaria en adultos. Todo esto nos hace pensar que hoy hay una preocupacin cada vez mayor por unificar criterios y normalizar las intervenciones que en investigacin se realizan en la poblacin peditrica e infantil. Seguro que las enfermeras y enfermeros que trabajan con nios y nias se preocuparn por estas cuestiones y sobre todo por la proteccin, bienestar y calidad de vida de los menores con los que realizan sus planes de cuidados. INVESTIGACIN EN NIOS Y MENORES, LA TICA DE LOS CUIDADOS: En todos los campos, y en especial en el de la investigacin en Enfermera, la preocupacin por la tica es creciente y especialmente en cuidados peditricos y neonatales debido principalmente a sus caractersticas tan particulares. Cuestiones como el consentimiento informado, la no disponibilidad de camas o recursos, la informacin, los cuidados paliativos, etc., que requieren un planteamiento de base tico, son importantes en unidades de neonatos y peditricos, como lo es, y de hecho subyace en la base de muchos de los conflictos ticos, el tema de la limitacin teraputica y la decisin a participar o no en los proyectos de investigacin.

Estos daos pueden generarse por falta de informacin en el seno de una poblacin peditrica normal, que se desarrolla y crece sin mayores problemas, o pueden presentarse por falta de rigor crtico a la hora de aplicar terapias o frmacos especficos para el tratamiento de las enfermedades infantiles. Las diferencias en metabolismo, en la farmacocintica, en la historia natural de los trastornos, en la respuesta del nio en comparacin con el sujeto adulto son las razones que justifican la necesidad de considerar a los nios como poblacin especfica y diferenciada a la hora de plantear una investigacin en la que estos sean sujetos de estudio. En ocasiones por ausencia de investigacin en el campo peditrico y neonatal, los mdicos y el personal sanitario se ven con frecuencia abocados a tratar la enfermedad del paciente peditrico sin apoyo de pruebas teraputicas fiables, salvo el recurso de experiencias anecdticas, o en base a resultados obtenidos por estudios en adultos, potencialmente no aplicables a la poblacin peditrica y que con frecuencia conducen a errores insalvables. El documento elaborado por el Health Canada 1997 (Therapeutic Products Directorate Guidelines for Inclusion of Pediatric Subjects in Clinical Trials y la Federacin Farmacutica Internacional), reconocen la necesidad de incluir progresivamente a la poblacin peditrica en estudios de investigacin dado que factores asociados a la edad, crecimiento y desarrollo pueden afectar tanto a la dosificacin, la farmacocintica del producto y sus interacciones como a los efectos beneficiosos o perjudiciales de algunos tratamientos y procedimientos. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO: No-Maleficencia, que obliga a no hacer dao a las personas (primun non nocere) y por consiguiente realizar correctamente nuestro trabajo profesional. La impericia, el desconocimiento, el descuido en el trabajo no son ticos e incumplen este principio. Justicia, obliga a tratar a todas las personas por igual y no discriminarles bajo ningn concepto, asegurndolas la igualdad de oportunidades a nivel sanitario. Cuando nos referimos a cuestiones de justicia todos tenemos responsabilidades, los usuarios de utilizar responsablemente los servicios, los profesionales de darles un trato igualitario y los gestores de distribuir los recursos o dictar controles y regulaciones que impidan la discriminacin. Autonoma, considera que todas las personas son capaces de tomar decisiones respecto a la aceptacin o el rechazo de todo aquello que se relaciona con su salud. Todas las personas son capaces de tomar sus propias decisiones mientras no se demuestre lo contrario, este principio obliga a los profesionales a proporcionar la informacin suficiente para que el paciente pueda tomar sus decisiones. Beneficencia, exige hacer el bien a las personas, procurndoles el mayor beneficio y limitando los riesgos o perjuicios de la intervencin sanitaria, respetando sus criterios de bien y representndola cuando no pueda tomar las decisiones por s misma por que su situacin personal o clnica lo impida.

Los dos primeros principios son obligatorios para con los otros y exigibles y punibles por la ley. En relacin a la autonoma es donde cabe y tiene validez el concepto de consentimiento informado. La participacin en investigacin, tanto mdica como en enfermera, requiere el consentimiento informado previo del sujeto, su tutor o persona responsable. El consentimiento ha de estar basado en la informacin adecuada, comprensible, la capacidad para asimilar en su totalidad la informacin que el sujeto recibe y sus consecuencias, la libertad para participar y por tanto, tambin la libertad para rechazar la participacin o para retirarse de la investigacin en un momento dado. Aunque el Consentimiento Informado fue proclamado entre los derechos que se recogen en el artculo 10 de la Ley General de Sanidad (LGS) de 1986, es en la actualidad cuando est alcanzando su desarrollo. En este artculo se recoge textualmente: "... derecho a que se le d en trminos comprensibles, a l y a sus familiares o allegados, informacin completa, verbal y escrita sobre su proceso, incluyendo diagnstico, pronstico y alternativas de tratamiento...". "... a la libre eleccin entre opciones que le presente el responsable mdico o investigador de su caso, siendo preciso el previo consentimiento escrito del usuario para la realizacin de cualquier intervencin, excepto en los siguientes casos:
1. Cuando el paciente no est capacitado para tomar decisiones en cuyo caso el

derecho corresponder a sus familiares o allegados. 2. Cuando la no intervencin suponga un riesgo para la Salud Pblica. 3. Cuando la urgencia no permita demoras por poderse ocasionar lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento..."

Cuando el paciente es un menor de edad, nadie pone en duda que son sus padres quienes deben otorgar el consentimiento en lugar de aqul. Cierto que esto es as cuando aqullos ejercen, como suele ocurrir, la patria potestad sobre su hijo de corta edad, al que representan legalmente. La cuestin se vuelve ms problemtica a medida de que el menor va desarrollando su capacidad de discernimiento y adquiriendo cierta madurez. En efecto, el ejercicio de la patria potestad, que comporta al mismo tiempo derechos y deberes para los titulares de la misma, fundamentara la obligacin de los padres de hacer todo lo necesario para salvaguardar la salud y la vida de los hijos sometidos a dicha proteccin; o, tal vez mejor, una vez comprobada la existencia de aqulla, bastara con la mera relacin de dependencia material de stos en relacin con aqullos; relacin que se acepta sin discusin con el recin nacido, pero tambin es admisible en edades

ms avanzadas en las que el menor es capaz de desenvolverse fcticamente por si mismo, pero pueden producirse todava situaciones concretas de dependencia efectiva respecto de sus padres. El caso es que esta conclusin viene avalada o reforzada por la propia normativa civil cuando regula la patria potestad. En efecto, el Cdigo Civil espaol establece que los hijos no emancipados estn bajo la potestad del padre y de la madre (Art. 154, Prr. 1) y que la patria potestad se ejercer siempre en beneficio de los hijos, de acuerdo con su personalidad; y comprende, entre otros, el deber y facultad de velar por ellos, tenerlos en su compaa, alimentarlos, educarlos y procurarles una formacin integral (Art. 154, Prr. 2, 1).No cabe duda de que el deber de velar por el hijo comporta el de proteger su vida y su salud, pero tampoco conviene olvidar que la formacin integral implica tambin la obligacin de asegurarles su educacin y la facultad de procurarles una formacin religiosa, que, lgicamente, ser la que se corresponda con el propio credo religioso profesado por los padres. En resumen, los padres que ostentan la patria potestad tienen la representacin legal de sus hijos menores no emancipados. El Consentimiento informado es uno de los elementos bsicos de una buena relacin clnica. Pero cuando se utiliza solamente como documento escrito, se puede correr el riesgo de emplearlo con fines, exclusivamente, defensivos ante futuras reclamaciones y perder sus caractersticas. As pues, no debe confundirse Consentimiento Informado con documento ms, pues no necesariamente todo proceso de informacin ha de concluir en documento escrito. Esta aplicacin escrita debera reservarse para aquellas exploraciones o medidas teraputicas que pudieran comportar un riesgo para la salud del paciente, aunque no tenemos muy claro quin decide sobre esta cuestin. En todo caso, previo a cualquier consentimiento escrito es imprescindible una explicacin verbal y siempre se ha de confirmar que la informacin aportada ha sido comprendida por el informado. Por lo tanto el Consentimiento informado no es un documento o papel que se entrega al paciente, ni un hecho aislado de la relacin clnica, sino un proceso continuo que se da entre personas (el equipo sanitario y el paciente y/o su familia) en el que se transmite informacin y se facilita la toma de decisiones, por lo tanto un documento y un proceso imprescindible en las unidades peditricas y neonatales. Segn Margarita M Hernanz Manrique en el proceso de consentimiento se van a ver implicados los siguientes elementos: la cantidad y calidad de la informacin, la competencia /capacidad, la voluntariedad, la validez y autenticidad. En consecuencia hemos hablado del consentimiento informado, pero en ningn momento he nombrado a los nios como actores principales en el proceso de investigacin, qu sucede entonces con ellos?, son capaces de firmar un consentimiento informado?, tienen el suficiente desarrollo para comprender su proceso y elegir?, pueden decidir

sobre su futuro? Es legal que un menor decida? Quin protege a los bebs? No debemos pues otorgar simplicidad a cada pregunta, sino ver cada una como la parte de un todo, pues todas y cada una de ellas son inevitables en el proceso cuando llega a ocurrir y se han de tener en cuenta estas y otras muchas preguntas ms, todas aquellas preguntas que nos imaginemos son las que han de incluirse en ese proceso de toma de decisiones por una y otra parte, y por consiguiente como he indicado anteriormente tener en cuenta la patria potestad del menor, tanto por parte de los profesionales sanitarios y por parte de los padres y no menos importante la decisin del menor. A la hora de valorar la capacidad de un nio para otorgar su consentimiento, deberan, como mnimo, tenerse en cuenta las normas legales que rigen en cada pas. En el caso de Espaa, nos regimos por lo que promulga la OMS, que nos dice que tanto los profesionales sanitarios dirigentes de la investigacin, as como los participantes elegidos incluidos en la misma, han de estar de acuerdo en la participacin y como as se rubrica y/o firma al final del apartado por el investigador principal, el paciente o tutor principal, es decir, que ante una participacin infantil en una investigacin, se requerir para no incurrir en falta, la firma del investigador principal, la firma del paciente (en este caso, el nio) y su tutor legal (pudiese ser el padre o la madre, por ejemplo). Por lo tanto y entendiendo el papel autnomo del nio y como parte integral del proceso debemos de contar con una serie de cuestiones para valorar dicha capacidad de decisin:
a. desarrollo cognitivo o capacidad de razonamiento. b. comprensin de la propuesta, en base a la experiencia acumulada del nio a

travs de la educacin, valores familiares o contactos anteriores con el aparato mdico o la investigacin. c. voluntariedad, que puede verse afectada por influencia indebida o sutil por parte de los padres o de su mdico y enfermera, de forma intencionada o no, en especial si la relacin con estos ltimos es prolongada. d. la naturaleza de la decisin, incluyendo la gravedad de la decisin, la inmediatez de la necesidad de decidir y si las consecuencias de la decisin son reversibles o no. A continuacin se expone el modelo de consentimiento informado propuesto por la OMS y un ejemplo de consentimiento informado convencional.

RECOMENDACIONES AL CONSENTIMIENTO INFORMADO Su Encabezamiento Institucional Documento de Consentimiento Informado para................................................................ Nombre del grupo de individuos para quienes se escribe este consentimiento Explicacin: Debido a que la investigacin de un simple proyecto a menudo se realiza con grupos diferentes de individuos - por ejemplo: trabajadores de la salud, pacientes y parientes de pacientes- es importante que identifique para que grupo se dirige este consentimiento * Ejemplo: Este formulario de consentimiento informado es para padres de nios entre las edades de 1 a 4 aos que son atendidos en la clnica Z y a quienes les vamos a pedir que participen en la investigacin X [Nombre del investigador Principal] [Nombre de la Organizacin] [Nombre del Patrocinador] [Nombre de la propuesta y versin] Este Documento de Consentimiento Informado tiene dos partes: Informacin (proporciona informacin sobre el estudio para usted) Formulario de Consentimiento (para obtener la firma si usted est de acuerdo en que su hijo pueda participar)

Se le dar una copia del Documento completo de Consentimiento Informado PARTE I: Informacin Introduccin: Brevemente establezca quien es usted y explique que est invitndoles a que su hijo/hija participe en la investigacin que realiza. *Explicacin: Infrmeles de que pueden hablar con quien se sientan cmodos acerca de la investigacin y de que pueden tomar su tiempo para reflexionar si quieren que su hijo/hija participe o no. Asegure al padre/madre que si no entienden algunas de las palabras o conceptos que usted se tomar el tiempo para explicarlas segn se avanza y que pueden hacer preguntas sobre ellas ahora o ms tarde * Ejemplo: Yo soy X, trabajo para el Instituto (Universidad, Centro de Estudios, etc.) de Investigacin Y. Estamos investigando sobre la enfermedad Z que es muy comn en este pas. Le voy a dar informacin e invitar a su hijo/hija a que participe en esta investigacin. No tiene que decidir hoy si est de acuerdo o no a que su hijo/hija participe en la investigacin. Antes de decidir, usted puede hablar con alguien con quien se sienta cmodo. Puede que haya algunas palabras que no entienda. Por favor pdame parar segn avanzamos en la informacin y tomar tiempo para explicarlas. Si usted tiene preguntas despus, puede preguntrmelas a m, al mdico investigador o al personal. Propsito: Explica la pregunta o problema a investigar en trminos habituales, que no causen confusin. Explicacin: Use trminos locales y simplificados sobre la enfermedad, ejemplo: nombre local de la enfermedad en vez de malaria, mosquito en vez de anopheles, mosquitos que ayudan a expandir la enfermedad, en vez de mosquitos vectores. Evita usar trminos como patognesis, indicadores, determinantes, equitativo, etc. Existen guas en Internet para ayudar a encontrar sustitutos para palabras exclusivamente cientficas o propias de una profesin. Reconoce el que pueden ser complejos los sentimientos de los padres acerca de que sus hijos participen en la investigacin. Puede haber un deseo y sentimiento de responsabilidad de proteger a su hijo/hija de riesgo o molestia as como la esperanza de

que el medicamento ayude a su hijo/hija u otros. Es, por lo tanto, importante el proporcionar explicaciones claras y entendibles y dar a los padres tiempo para reflexionar si ellos consentirn que su hijo/hija participe. * Ejemplo: La Malaria es una de las ms difciles y peligrosas enfermedades de esta regin. La vacuna que normalmente se usa no es tan efectiva como nos gustara, pero hay una nueva vacuna que puede funcionar mejor. El propsito de esta investigacin es probar la nueva vacuna para ver si protege a nios pequeos mejor que la actual. Tipo de Intervencin de Investigacin Brevemente establezca la intervencin si no lo ha hecho antes. Esta se desarrollar plenamente en la seccin de procedimientos. * Ejemplo: Una inyeccin o una serie de tres inyecciones, o tomar una vacuna oralmente, o una biopsia. Seleccin de Participantes Establezca claramente porque ha sido elegido/a su hijo/a en este estudio Explicacin: Los padres pueden preguntarse por el porque su hijo/a ha sido elegido/a para un estudio y pueden tener miedo, estar confundidos o preocupados. Incluye una breve explicacin sobre el porque se hace el estudio con nios y no con adultos * Ejemplo: Le estamos invitando a tomar parte de esta investigacin porque es importante que probemos una nueva vacuna en nios que no tienen malaria, pero que viven en un rea donde la malaria es un problema serio. Ya que usted y su hijo/a viven en esta rea y su hijo/hija no tiene malaria, le preguntamos si usted permitira que participe su hijo/a. Se ha averiguado que la vacuna es efectiva con adultos y nios mayores. Debido a como crecen y se desarrollan los nios pequeos, no podemos presuponer que la vacuna sea tan efectiva en nios pequeos a menos que lo probemos en ellos. Participacin Voluntaria Indique claramente que pueden elegir que su hijo/hija participe o no lo haga. Establezca, si se aplica, que recibirn igual todos los servicios que usualmente tienen an si deciden no participar

Explicacin: Esto puede repetirse y expandirse tambin ms adelante en el formulario. Es importante establecer claramente en el comienzo del formulario que la participacin es voluntaria, de forma que la informacin restante se escuche en este contexto. * Ejemplo: Su decisin de que su nio/a participe en este estudio es completamente voluntaria. Es su decisin el que su nio/a participe o no. Si usted elige no consentir, todos los servicios que usted y su nio/a reciban en esta clnica continuarn y nada cambiara. Usted puede tambin cambiar su decisin ms tarde y dejar de participar, an cuando haya aceptado previamente y continuarn los servicios que usted y/o su nio/a reciban en la clnica. Incluir la siguiente seccin solo si el protocolo es para un ensayo clnico: Informacin sobre el Frmaco en Ensayo [Nombre del frmaco] 1) De la fase del ensayo y explique lo que significa. Explique a los padres porque ests comparando o probando el frmaco. 2) Proporciona toda informacin que sea apropiada y de forma entendible sobre el frmaco, incluyendo el manufacturador o localidad de manufactura y la razn de su generacin. 3) Explique la experiencia previa con este frmaco. 4) Explique comprensivamente todos los efectos secundarios y toxicidad del frmaco, as como los efectos adversos de todas las otras medicinas que se estn usando en el ensayo. * Ejemplo: La vacuna ABX ha sido probada dos veces antes, pero solo con nios mayores y adultos. En ambos estudios la vacuna fue ms efectiva que la vacuna que se usa actualmente. Mientras que sta protege solo al 60% de las personas que toman la vacuna, la nueva protegi a ms del 80%. La nueva vacuna tambin protegi por un perodo ms largo. Queremos comparar estas dos vacunas la que est en uso y la nueva- en un grupo de menor edad, y esta es la razn por la que hacemos sta investigacin. El frmaco es fabricado por la compaa AB y lo est probando en colaboracin con un hospital local. Se le denomina.................. [Tipo de frmaco] porque ayuda a parte de la sangre a ............... La nueva vacuna que estamos estudiando no tiene efectos secundarios. La vacuna actual que se usa en el estudio tampoco tiene efectos secundarios conocidos.

Procedimientos y Protocolo: Es importante que los padres sepan que esperar y lo que se espera de ellos y de su hijo/hija. Describir o explicar los procedimientos exactos que se seguirn paso por paso, los tests que se realizarn, y los frmacos que se darn. Tambin es importante explicar desde el comienzo los procedimientos ms desconocidos (placebo, aleatorizacin, biopsia, etc.). Describe muy claramente que procedimiento es rutinario y cual es experimental o de investigacin. Explica que el padre/madre puede permanecer con el hijo/hija durante los procedimientos. Si los investigadores van a tener acceso a los registros mdicos del nio, esto debe hacerse explcito. Usar lenguaje directo no condicional. Escribir le pediremos a usted... en vez de nos gustara pedirle.... En este formato, esta seccin ha sido dividida en dos: primero, una explicacin de procedimientos desconocidos y, segundo, una descripcin del proceso. A. Procedimientos Desconocidos Si el protocolo es para un ensayo clnico: 1) Que incluya aleatorizacin o procedimiento ciego, se les debe explicar a los participantes lo que esto significa y cual es la probabilidad que tienen de recibir cada frmaco (ejemplo: uno de cada cuatro puede que reciba el frmaco en prueba). Se proporciona un ejemplo en lo que sigue, pero puede que necesite ser ms explcito en lo que exactamente involucra. * Ejemplo: A causa de que no sabemos si la nueva vacuna es mejor que la actualmente disponible para tratar esta enfermedad, necesitamos hacer comparaciones, Los nios que tomen parte en esta investigacin sern colocados en grupos elegidos al azar, como cuando se tira una moneda. Un grupo recibir la vacuna que estamos probando y el otro recibir la vacuna en uso en esta regin para la malaria. Es importante que ni usted ni nosotros sepamos cual de las dos vacunas se dio a su nio/a. Esta informacin se guardar en nuestros registros, pero no miraremos estos registros hasta que finalice la investigacin. Esta es la mejor manera que tenemos para probar vacunas sin estar influenciados por lo que pensamos o esperamos que pudiera suceder. Entonces compararemos cual de las dos obtiene el mejor resultado.

Los trabajadores de la salud estarn pendientes cuidadosamente de usted y de otros participantes durante el estudio. Si tuviramos motivos de preocupacin por lo que la medicina o el tratamiento est haciendo, averiguaremos que vacuna est recibiendo su nio/a y haremos cambios. 2) Que incluya un placebo, es importante asegurarse de que los participantes entienden lo que se quiere decir por placebo. En lo que sigue se da un ejemplo: * Ejemplo: Un placebo o medicina inactiva parece una medicina real, pero no lo es. Pretende ser una medicina o es falsa. No tiene efecto sobre la persona porque no tiene medicina real en su contenido. Algunas veces, cuando queremos saber si una nueva medicina es buena, damos a algunas personas la nueva medicina y a otros la medicina falsa o pretendida. Para que la investigacin sea buena, es importante que usted y su nio/a no sepan si se le est dando la medicina real o la falsa o pretendida. Esta es una de las mejores formas que tenemos para saber el efecto real de la medicina que estamos probando. 3) Que puede necesitar de una medicina de rescate, entonces proporcionar informacin sobre la medicina o tratamiento de rescate tal como en que consiste y el criterio para su uso. Explicacin: Por ejemplo, en ensayos sobre el dolor, si la droga a probar no tiene un efecto sobre el dolor, entonces se usa morfina va intra venosa como medicina de rescate. * Ejemplo: Si encontramos que la medicina que se est usando no tiene el efecto deseado o no llega a la efectividad que deseamos que tenga, usaremos lo que se denomina una medicina rescate. B. Descripcin del Proceso Describe el proceso paso por paso. * Ejemplo: Usted puede permanecer con su nio/a durante cada una de las visitas y durante los procedimientos. En la primera visita, se tomar del brazo de su nio/a una pequea cantidad de sangre del tamao de una cucharilla de caf. De ella se har una prueba para la presencia de sustancias que ayuden al cuerpo de su nio/a a luchar contra las infecciones. Su nio/a sentir algo de molestia cuando penetre la aguja en su brazo, pero esto desaparecer muy rpidamente. Puede que aparezca un ligero enrojecimiento, pero ste desaparecer en unos pocos das.

En su prxima visita a su nio/nia se le dar o la vacuna en prueba o la vacuna actualmente en uso para la malaria en esta regin. Ni usted ni nosotros sabremos hasta ms tarde en el estudio que vacuna ha recibido su nio/a. La vacuna ser suministrada por un enfermero entrenado. Despus de haber recibido la vacuna, le pediremos que usted y su nio/a permanezcan en la clnica por 30 minutos de forma que el enfermero pueda observar cualquier cambio inmediato en el nimo del nio o si ocurriera hinchazn alrededor del sitio de inyeccin. Le daremos a usted y a su nio/a zumo y algn alimento pequeo. Pediremos al mdico de su nio/a darnos detalles sobre su salud y enfermedades relevantes. Si usted no desea que hagamos esto, por favor hganoslo saber. Sin embargo, ya que los registros de salud de su nio/a son muy importantes para el estudio, si no podemos examinar los registros de salud, no podremos incluir a su nio/a en el estudio. Al final de estudio le contactaremos para decirle cual de las dos vacunas recibi su nio/a. En el caso de una investigacin clnica: Explicar que existen estndares/pautas que deben seguirse. Explicacin: Si se extraer una biopsia, explicar si se realizar bajo anestesia local, sedacin o anestesia general, y que tipo de sntomas y efectos secundarios debera esperar el participante bajo cada categora. * Ejemplo: Su nio/a recibir tratamiento por su condicin de acuerdo a las normas nacionales, etc. Se tomar la muestra usando anestesia local que significa que solo la zona de la que se va a sustraer la muestra de su nio/a perder la capacidad de sentir por un tiempo pequeo. Su nio/a no sentira el dolor, etc. Para cualquier estudio clnico (si es relevante): Si han de sustraerse muestras de sangre, explicar cuantas veces y cuanta cantidad en un lenguaje que la persona entienda. Explicacin: Puede, por ejemplo, ser inapropiado decir a un miembro de una tribu que se le extraer una cantidad de sangre equivalente a un vaso de vino. Si las muestras de tejidos/sangre o cualquier otro material biolgico humano sern almacenadas por un tiempo mayor al del cumplimiento de los objetivos de la investigacin, o es probable que se usen para propsitos diferentes a los mencionados

en el protocolo de investigacin, entonces informar de este hecho y obtener consentimiento especficamente para almacenar y para usarlas para otros propsitos adems del consentimiento de participar en el estudio presente (ver la seccin ltima). Si no, entonces menciona explcitamente aqu que las muestras biolgicas obtenidas durante este procedimiento de investigacin se usaran solo para este estudio, y ser destruidas despus de.......... aos, cuando la investigacin se haya completado. Duracin Informa sobre el tiempo que llevar el tomar parte en la investigacin para el participante y para el padre/madre. Incluir tanto la duracin de la investigacin como el seguimiento si es relevante * Ejemplo: La investigacin dura......... (Nmero de) das/o........ (Nmero de) meses en total. Durante ese tiempo, ser necesario que vengas a la clnica/hospital/consultorio ......... (Nmero de) das, por........ (Nmero de) horas cada da. Nos gustara encontrarnos con usted seis meses despus de la ltima visita para un chequeo final. En total, veremos a usted y a su nio/a 4 veces en un ao. Efectos secundarios Se debe notificar a los padres si existe algn efecto secundario conocido o anticipado y que suceder si se da un efecto secundario o un hecho inesperado. * Ejemplo: Estas vacunas pueden tener efectos no deseados o algunos efectos que desconocemos en este momento. Sin embargo, observaremos de cerca a su nio/a por si surge algn efecto no deseado o cualquier otro problema. Le daremos un nmero de telfono para llamar si nota algo fuera de lo ordinario, o para presentar sus preocupaciones o preguntas. Usted puede tambin traer su nio/a este consultorio en cualquier momento y pedir ver [nombre de la enfermera, doctor, investigador]. Puede que usemos otras medicinas para disminuir los sntomas de efectos secundarios o reacciones. O puede que dejemos de usar uno o ms medicamentos. Si esto es necesario lo discutiremos con usted y ser siempre consultado antes de continuar. Riesgos: Se considera un riesgo la posibilidad de que ocurra un dao. Explica y describe cualquier riesgo posible o anticipado.

Explicacin: Proporciona suficiente informacin sobre los riesgos de forma que el/la padre/madre pueda tomar una decisin informada. Describe el nivel de cuidado que estar disponible en el caso de que ocurra dao, quien lo proporcionar, y quien pagar por ello. * Ejemplo: Al participar en esta investigacin es posible que su nio/a tenga un mayor riesgo. Existe la posibilidad de que........... pueda suceder por tomar este frmaco. Aunque la posibilidad de que esto suceda es muy pequea, debe usted saberlo. Si ocurre algo inesperado y hay dao, le proporcionaremos............ [Explica el nivel de cuidado disponible, quien lo proporcionar, y quien pagar por ello. Informa al padre/madre si estar cubierto por un seguro especfico del estudio]. Molestias: Explica y describe el tipo y origen de cualquier molestia anticipada adicional a los efectos secundarios y riesgos mencionados anteriormente. * Ejemplo: Al participar en esta investigacin es posible que su nio/a experimente alguna molestia, por ejemplo relativa a las inyecciones. Puede que se endurezca ligeramente o se hinche la zona de la piel donde se introdujo la aguja. Esto debera desaparecer en un da. Puede que su nio/a est ms mareado o ms cansado de lo usual. Estos comportamientos generalmente desaparecen en un da, pero si est preocupado, por favor llmeme o venga a la clnica. Beneficios: Los beneficios pueden dividirse en beneficios para el individuo, beneficios para la comunidad en que reside el individuo, y beneficios para la sociedad como resultado de encontrar una respuesta a la pregunta de investigacin. Explicacin: Menciona solo aquellas actividades que sern beneficios reales y no aquellas a las que tienen derecho participen o no. * Ejemplo: Si su hijo/hija participa en esta investigacin, tendr los siguientes beneficios: recibir tratamiento por cualquier enfermedad relacionada con la investigacin sin costo para usted. Si su hijo/hija se enferma durante este perodo recibir tratamiento gratis. Puede que no haya ningn otro beneficio para su hijo/a, pero su participacin seguramente nos ayudar a encontrar la respuesta a la pregunta de investigacin. Puede

que no haya ningn beneficio para la sociedad en el presente estado de la investigacin, pero probablemente se beneficiaran generaciones futuras. Incentivos: Establezca claramente qu proporcionar a los participantes por participar. Explicacin: La OMS no recomienda incentivos mayores que el reembolso por gastos incurridos por participar en la investigacin. Los gastos pueden incluir, por ejemplo, gastos de transporte o reembolso por tiempo perdido. La cantidad debera determinarse en el contexto del pas anfitrin. * Ejemplo: No se le proporcionar ningn incentivo para tomar parte en esta investigacin. Sin embargo, se le reembolsar con, poner una cifra si se trata de dinero, por su tiempo perdido y gastos de transporte. Confidencialidad: Explica como el equipo de investigacin mantendr la confidencialidad de los datos, especialmente con respecto a la informacin sobre el participante, que sera de otro modo conocido solo por el mdico tratante, pero estara disponible ahora al equipo entero de investigacin. Explicacin: A causa de que con la investigacin se realiza algo fuera de lo ordinario, cualquier individuo que tome parte es probable que sea fcilmente identificado por miembros de la comunidad y por lo tanto corre el riesgo de ser estigmatizado. * Ejemplo: La informacin que recolectamos para este proyecto de investigacin se mantendr confidencial. La informacin acerca de su nio/a recolectada por la investigacin ser aislada y solo los investigadores podrn verla. Cualquier informacin sobre su nio/a se le asignar un nmero de identificacin en vez de su nombre. Solamente los investigadores sabrn el vnculo de ese nmero con el nombre y la informacin se mantendr en cabina cerrada con llave. No se compartir la informacin ni se le dar a nadie excepto [nombre de quien tendr acceso a la informacin, tal como el patrocinador de la investigacin, Consejo DSMB, su mdico, etc.]. Compartir los resultados: Deber proporcionar su plan de compartir la informacin con los participantes y sus padres.

Explicacin: Si tiene un plan para compartir la informacin y con los tiempos en que se va a hacer, incluir los detalles. Tambin informe al padre/madre de que se compartirn ms ampliamente los resultados de la investigacin, por ejemplo, por medio de publicaciones y conferencias. * Ejemplo: El conocimiento que obtendremos de este estudio se compartir con usted antes de que se haga ampliamente disponible al pblico. No se compartir informacin confidencial. Habr pequeos encuentros en la comunidad y estos se anunciarn. Despus, se publicarn los resultados para que otras personas interesadas aprendan de nuestra investigacin. Derecho a negarse a participar y a retirarse: Se trata de una reconfirmacin de que la participacin es voluntaria e incluye el derecho a retirarse. Adapta esta seccin bien para asegurar que se ajusta al grupo en que se busca consentimiento. El ejemplo que se usa aqu es para un padre/madre de un nio/a en una clnica. * Ejemplo: Usted no tiene porque aceptar que su nio/nia participe de esta investigacin si no desea hacerlo y negarse a que su nio/a participe no afectar a su tratamiento o el de su nio/a en este Centro en cualquier forma. Usted y su nio/a todava tendr todos los beneficios que tendra de otra forma en este Centro. Usted puede retirar a su nio/a de la investigacin en cualquier momento que desee sin que usted o su nio/a pierda sus derechos como paciente aqu. No ser afectado de ninguna manera ni su tratamiento ni el de su nio/a en este Centro. Alternativas a la participacin: Incluye en esta seccin solamente si el estudio incluya la administracin de frmacos en investigacin o el uso de procedimientos teraputicos nuevos. Es importante explicar y describir el tratamiento estndar establecido. * Ejemplo: Si usted no desea que su nio/a tome parte en la investigacin, este recibir el tratamiento estndar disponible establecido en el centro/instituto/hospital. Las personas que tienen malaria se les dan..... A quin contactar Proporciona el nombre y la informacin para contactar a alguien involucrado, con conocimiento y accesible (una persona local que pueda contactarse). Establezca tambin que la propuesta ha sido aprobada y como.

* Ejemplo: Si usted tiene algunas preguntas puede hacerlas ahora e incluso despus de que haya comenzado el estudio. Si usted desea hacer preguntas ms tarde, puede contactar a cualquiera de las siguientes personas: [nombre, direccin/nmero de telfono/email]. Esta propuesta ha sido evaluada y aprobada por [nombre del comit de evaluacin tica], que es un comit cuya tarea es asegurarse de que a los participantes se les proteger de daos. Si desea averiguar algo ms del comit, contacte [nombre, direccin, nmero de telfono] PARTE II: Formulario de Consentimiento Formulario de Consentimiento: Esta seccin puede escribirse en primera persona. Debera incluir una descripcin breve de la investigacin y seguirse de una declaracin similar a la aqu expuesta en negrilla. Si el participante es analfabeto pero da consentimiento oral, debe firmar un testigo. Un investigador o la persona que requiera el consentimiento informado deben firmar cada consentimiento. Explicacin: Debido a que el formulario es una parte integral del documento de consentimiento y no un documento aparte, la formulacin o el diseo del formulario deberan reflejar esto. * Ejemplo: He sido invitado para que mi nio/a participe en una investigacin sobre una nueva vacuna para la malaria. Entiende que ello significa que reciba una inyeccin y que realice tres visitas de seguimiento. He sido informado de que los riesgos son mnimos y pueden incluir solo ____. Soy consciente de que puede que no haya beneficio personal para mi o mi nio/a y que no ser compensado ms all de gastos de viaje. Se me ha proporcionado el nombre de un investigador que puede ser contactado fcilmente usando el nmero que se me dio. He ledo la informacin proporcionada, o me ha sido leda. He tenido la oportunidad de preguntar dudas sobre ello y se me ha respondido satisfactoriamente. Consiento voluntariamente que mi nio/a participe en este estudio y entiendo que tengo el derecho de retirar del estudio mi nio/a en cualquier momento sin que afecte de ninguna forma mi atencin mdica ni la de mi nio/a. Nombre del Participante___________________________________________________ Nombre del Padre/Madre o Apoderado ______________________________________

Firma del Padre/Madre o Apoderado ________________________________________ Fecha __________________________________________________________________ Da/mes/ao_____________________________________________________________ Si es analfabeto Un testigo que sepa leer y escribir debe firmar (si es posible, esta persona debera seleccionarla el participante y no debera tener conexin con el equipo de investigacin). Los participantes analfabetos deben incluir su huella dactilar. He sido testigo de la lectura exacta del documento de consentimiento al potencial participante, y el individuo ha tenido la oportunidad de hacer preguntas. Confirmo que el individuo ha dado consentimiento libremente. Nombre del testigo ______________________________________________________ E impreso de la huella dactilar del padre/madre Firma del testigo _________________________________________________________ Fecha __________________________________________________________________ Da/mes/ao_____________________________________________________________ He ledo con exactitud o he sido testigo de la lectura exacta del documento de consentimiento al padre/madre o apoderado del participante potencial, y el individuo ha tenido la oportunidad de hacer preguntas. Confirmo que el individuo ha dado consentimiento libremente. Nombre del Investigador __________________________________________________ Firma del Investigador ____________________________________________________ Fecha __________________________________________________________________ Da/mes/ao_____________________________________________________________ Se ha proporcionado una copia de este documento de Consentimiento Informado al Padre / Madre o apoderado del participante ______ (inicial del investigador/asistente).

Se completar o no se completar un formulario de asentimiento Informado.

DOCUMENTO DE ASENTIMIENTO INFORMADO Un Documento de Asentimiento Informado no reemplaza el documento de consentimiento firmado por los padres o apoderados. Se aade el asentimiento al consentimiento y seala la voluntad de cooperacin del nio/a. [Documento de Asentimiento Informado para __________________________] Nombra el grupo de individuos para quien se escribe este asentimiento. Explicacin: A causa de que la investigacin de un nico proyecto a menudo se realiza en diferentes grupos de individuos, por ejemplo nios con malaria, nios sin malaria, estudiantes, es importante identificar el grupo particular a quien se dirige el asentimiento. Ejemplo: Este documento de asentimiento informado es para nios entre 12 y 16 aos, que asisten la clnica X y que se les invita a participar en la investigacin Y. [Nombre del Investigador Principal] [Nombre de la Organizacin] [Nombre del Patrocinador] [Nombre del Proyecto y Versin] Este Documento de Asentimiento Informado tiene 2 partes: Informacin (proporciona informacin sobre el estudio)

 Formulario de Asentimiento (documento donde se firma si se est de acuerdo en participar) Se le dar una copia del Documento completo de Asentimiento Informado Parte I: Informacin Introduccin: Esta es una breve introduccin para asegurar que el nio sabe quien es usted y que se trata de un estudio de investigacin. Explicacin: D su nombre, diga lo que hace y establezca claramente que est haciendo investigacin. Informe al nio/a de que ha hablado con sus padres y que se requiere tambin consentimiento de los padres. Hazles saber que pueden hablar con cualquiera que ellos quieran sobre la investigacin antes de tomar una decisin. * Ejemplo: Mi nombre es ____________ y mi trabajo consiste en investigar y probar vacunas para ver cual es mejor para evitar la malaria antes de enfermar a la persona. Queremos saber si esta nueva vacuna evitar que los nios enfermen y creemos que esta investigacin nos ayudar a poder decir eso. Le voy a dar informacin e invitarle a tomar parte de este estudio de investigacin. Puedes elegir si participar o no. Hemos discutido esta investigacin con tus padres/apoderado y ellos saben que te estamos preguntando a ti tambin para tu aceptacin. Si vas a participar en la investigacin, sus padres/apoderado tambin tienen que aceptarlo. Pero si no deseas tomar parte en la investigacin no tiene porque hacerlo, an cuando tus padres lo hayan aceptado. Puedes discutir cualquier aspecto de este documento con tus padres o amigos o cualquier otro con el que te sientas cmodo. Puedes decidir participar o no despus de haberlo discutido. No tienes que decidirlo inmediatamente. Puede que haya algunas palabras que no entiendas o cosas que quieras que te las explique mejor porque ests interesado o preocupado por ellas. Por favor, puedes pedirme que pare en cualquier momento y me tomar tiempo para explicrtelo. Objetivo: por qu esta haciendo esta investigacin? Explica el objetivo de la investigacin en trminos simples y claros. * Ejemplo: Queremos encontrar mejores formas de prevenir la malaria antes de que los nios enfermen. Tenemos una nueva vacuna para prevenir la malaria que esperamos

pueda ser mejor que la que se usa actualmente. Para poder averiguar si es mejor, tenemos que probarla. Eleccin de participantes: Por qu me lo pide a m? Los nios como los adultos, desean saber porque se les invita a participar en la investigacin. Es importante conversar sobre cualquier miedo que tengan de porque son elegidos. * Ejemplo: Estamos probando esta vacuna en nios de tu edad, entre los 12 y los 16 aos, que viven en un lugar donde hay malaria. Solo estamos probando la vacuna en nios que no tienen malaria. La participacin es voluntaria: Tengo que hacer esto? Establezca caramente en un lenguaje amigable y para nios que ellos son los que eligen el participar o no. Si existe posibilidad de que su decisin de no participar sea desconsiderada por el consentimiento de los padres, esto debera establecerse de forma simple y clara. * Ejemplo: No tienes porque participar en esta investigacin si no lo deseas. Es tu decisin si decides participar o no en la investigacin, est bien y no cambiara nada. Esta es todava su clnica, todo sigue igual que antes. Incluso si dices que si ahora, puedes cambiar de idea ms tarde y estar bien todava. Si es aplicable al caso: Si algo cambia y deseamos que permanezcas en el estudio de investigacin incluso si deseas descontinuarlo, hablaremos contigo antes. He preguntado al nio/a y entiende que su participacin es voluntaria ______ (inicial) Informacin sobre el Frmaco en ensayo [Nombre del frmaco]: En que consiste el frmaco y lo que conozca sobre el. Incluya la siguiente seccin solo si el protocolo es para un ensayo clnico: 1) D la fase del ensayo y explique lo que significa. Explique al participante porque est comparando o probando los frmacos. 2) Proporcione la informacin apropiada y entendible acerca del frmaco tal como quien lo manufactura o su lugar de origen y la razn de su desarrollo. 3) Explique la experiencia que se tenga con el frmaco.

4) Explique comprensivamente todos lo efectos secundarios y toxicidad conocidos del frmaco, as como los efectos adversos de toda otra medicina que se use en el ensayo. * Ejemplo: La vacuna que estamos probando en esta investigacin se llama ABX. Ha sido probada dos veces antes con adultos que no tenan malaria pero vivan en zonas en que la malaria es comn. Ahora queremos probar la vacuna en adolescentes que no tengan malaria. Esta segunda investigacin se denomina ensayo en fase 2. La vacuna ABX es fabricada por la Compaa C. Tiene muy pocos efectos secundarios. Puede hacerte sentirte cansado durante las primeras 24 horas despus de haberla recibido. Tambin, el 20% de las personas que recibieron este frmaco en investigaciones previas, experimentaron hinchazn temporal donde penetr la inyeccin en la piel. No conocemos otros riesgos mayores o efectos secundarios. Algunos participantes en la investigacin no recibirn el frmaco que estamos probando. En vez de eso, recibirn XYZ, que es el ms usado comnmente en esta regin para tratar la malaria. No existe riesgo asociado con este frmaco y no se conocen efectos secundarios. Procedimientos Qu me va a suceder? Explicar los procedimientos y terminologa mdica implicada en lenguaje simple. Enfocarse en lo que se espera del nio/a. Describir que parte de la investigacin es experimental. * Ejemplo: Vamos a probar la vacuna suministrando a algunos de los nios en la investigacin la nueva vacuna y a los dems se les dar la vacuna que est en uso para prevenir la malaria. Ni usted ni los investigadores sabrn que vacuna se le est suministrando hasta que el estudio sea finalizado. Al realizar la investigacin de esta manera, podemos comparar que vacuna es mejor sin ser influenciado por lo que pensamos o esperamos que muestre la investigacin. Si decides que quieres participar, tres cosas sucedern: 1. En alrededor de diez das, vendrs a la clnica con tus padres y se te inyectar en tu brazo o la vacuna que estamos probando o la que se usa generalmente para prevenir la malaria. 2. En la clnica le daremos tambin una red anti-mosquito para llevarla a la casa para dormir bajo ella. Quizs las has visto antes. Impide que los mosquitos te piquen durante la noche cuando duermes.

3. Una vez al mes por seis meses despus de eso, vendrs a la clnica y la enfermera tomar tu temperatura. Ella tambin sacar un poco de tu sangre, tres o cuatro gotas, pinchndote un dedo. Esto podra dolerte un poco pero el dolor se ir pronto. En total vendrs a la clnica siete veces en siete meses. Al finalizar los siete meses, la investigacin habr concluido. Tengo una imagen aqu para mostrarte lo que suceder- Puedes pedirme que me detenga y te lo explique de nuevo en cualquier momento y te explicar ms sobre el proceso. He preguntado a los nios y entienden los procedimientos ___________ (inicial) Riesgos: Es esto malo o peligroso para m? Explica cualquier riesgo en lenguaje simple y claro * Ejemplo: Se considera la vacuna segura. Se ha probado ya en adultos y otros nios y no se ha encontrado nada que sea preocupante. Sin embargo, si algo inusual le ocurriese a usted, necesitamos saberlo y sintese libre de llamarnos en cualquier momento con sus preocupaciones o preguntas. Otra forma para saber como est es que venga a la clnica cada mes para un chequeo. Si en un intervalo de las citas establecidas en la clnica se enferma o tiene preocupaciones o preguntas, debera hacrmelo saber a m o a la enfermera a cargo. No tiene que esperar a una cita establecida. Molestias: Doler? Si hubiera alguna molestia establezca esto clara y simplemente. Establezca que deberan decirle a usted y/o sus padres si se enferman o experimentan molestia o dolor. Aborde cuales pueden ser algunas de las preocupaciones del nio/a, por ejemplo, perder horarios de escuela o si significar un gasto extra para los padres. * Ejemplo: Hay otras cuestiones que quiero que conozcas. La inyeccin puede doler por solo un segundo cuando penetre en su brazo. Podra enrojecerse y endurecerse en el lugar de la inyeccin de la aguja. Esto debera de desaparecer en un da. Si duele por ms tiempo o si se endurece por ms tiempo o se hincha, comuncaselo a tus padres o a mi. Si te sientes mal o extrao, dnoslo. Dormir bajo una red anti-mosquito puede ser desagradable porque puede dar calor y hacer el ambiente pesado.

Algunas veces puedes no querer venir a la clnica para chequear tu sangre o medir tu temperatura. Es importante que trates de venir. No te tomar mucho tiempo. Perders un poco de tiempo de escuela -alrededor de una hora cada mes- y le diremos a tu profesor sobre eso para que sepa que est bien. He preguntado al nio/a y entiende los riesgos y molestias ______ (inicial) Beneficios: Hay algo bueno que vaya a ocurrirme? Describe cualquier beneficio para al nio/a. * Ejemplo: No hay seguridad de que el estudio te reporte algn beneficio. Puede que la vacuna no impida que contraigas la malaria. Pero esta investigacin podra ayudarnos a encontrar ahora o despus una vacuna que podra ayudar a otros nios. Sucedern un par de buenas cosas si decides que quieres participar en esto Tu tendrs chequeos regulares con la enfermera de forma que si ests enfermo, lo sabremos bien pronto y esto puede ser importante. Y mantendrs la red anti-mosquito que te ayudar a librarte de los mosquitos. Ya que los mosquitos causan malaria, esto es importante. He preguntado al nio/a y entiende los beneficios _______ (inicial) Incentivos: Obtengo algo por participar en la investigacin? Menciona cualquier reembolso o formas de compensacin que se proporcionarn. Explicacin: Cualquier regalo que se d a los nios debera ser lo suficientemente pequeo como para no inducir o constituir una razn para participar. La OMS no promueve el que se den incentivos mayores que el reembolso por gastos incurridos por participar en la investigacin. Estos pueden incluir, por ejemplo, gastos de transporte y reembolsos por tiempo perdido. La cantidad debe determinarse en el contexto local del pas donde se realiza la investigacin. * Ejemplo: Ya que vives lejos de la clnica, le daremos a tus padres suficiente dinero para pagar el transporte hasta aqu y (cualquier otro gasto que sea razonable). Confidencialidad: Van a saber todos acerca de esto? Explique lo que significa la confidencialidad en trminos simples. Establezca cualquier lmite a la confidencialidad. Indique lo que se le dir y no se les dir a los padres.

* Ejemplo: No diremos a otras personas que estas en sta investigacin y no compartiremos informacin sobre ti a nadie que no trabaje en el estudio de investigacin. Cuando la investigacin finalice, se les dir a usted y sus padres cual de las dos inyecciones recibieron y los resultados. La informacin sobre usted recogida por la investigacin ser retirada y nadie sino los investigadores podrn verla. Cualquier informacin sobre usted tendr un nmero en vez de su nombre. Solo los investigadores sabrn cual es su nmero y se guardar la informacin con llave. No ser compartida ni dada a nadie excepto [nombra quien tendr acceso a la informacin, como los patrocinadores de la investigacin, el consejo DSMB, su mdico, etc.]. Compensacin: Qu pasa si resulto daado? Describe de acuerdo a las posibilidades de comprensin del nio/a y explica que a los padres se les ha dado ms informacin. * Ejemplo: Si usted enferma durante la investigacin, le ayudaremos. Hemos dado informacin a sus padres acerca de que hacer si resultas daado o enfermas durante la investigacin. Compartir los resultados: Me informar de los resultados? Describe de acuerdo a las posibilidades de comprensin del nio/a que los resultados de la investigacin se compartirn en tiempos adecuados, pero que la informacin permanecer confidencial. Explicacin: Si tienes un plan con tiempos determinados para compartir informacin, incluye los detalles. Tambin di al nio/a que la investigacin ser compartida ms ampliamente, por ejemplo, en un libro, revista, conferencias, etc. * Ejemplo: Cuando finalicemos la investigacin, me sentar con usted y su padre/madre y le explicar lo que hemos aprendido. Tambin le dar un informe con los resultados. Despus, informaremos a ms gente, a cientficos y a otros, sobre la investigacin y lo que hemos averiguado. Lo haremos escribiendo y compartiendo informes y yendo a encuentros con personas interesadas en nuestro trabajo. Derecho a Negarse o a Retirarse de la investigacin. Puedo elegir no participar en la investigacin? Puedo cambiar de idea?

Es recomendable re-enfatizar que la participacin es voluntaria y cualquier lmite que tenga. * Ejemplo: No es obligatorio que participe en esta investigacin. Nadie se enfadar o molestar con usted si dice que no. Eres libre de tomar la decisin. Puedes pensar en ello y responder ms tarde si quieres. Puedes decir si ahora y cambiar de idea ms tarde y tambin estar bien. A Quien Contactar: Con quin puedo hablar para hacer preguntas? Nombra y da la informacin para contactar a aquellas personas que pueden contactar el nio/a fcilmente (una persona local que pueda contactarse). Di al nio/a que puede tambin hablar con quien quiera acerca de esto (su propio mdico, un amigo de la familia, un profesor). * Ejemplo: Puedes hacerme preguntas ahora o ms tarde. Puedes preguntar a la enfermera. Tengo un nmero y direccin donde puedes localizarme o, si estas cerca, puedes venir y vernos. Si quieres hablar con alguien ms que conoces como tu profesor o mdico o un familiar, puedes hacerlo tambin. Si elegiste ser parte de esta investigacin, tambin te dar una copia de esta informacin para ti. Puedes pedir a tus padres que lo examinen si quieres. PARTE 2: Formulario de Asentimiento Esta seccin puede escribirse en primera persona. Debera incluir una informacin breve sobre la investigacin seguido de una afirmacin similar a la aqu sugerida ms adelante (entre comillas). Si el nio no sabe leer ni escribir pero da asentimiento oral, un testigo debe firmar en su lugar. Un investigador o la persona que realice el proceso de asentimiento informado con el nio/a debe firmar todos los asentimientos. * Ejemplo: Entiendo que la investigacin consiste en probar una nueva vacuna para la malaria y que podra recibir o la vacuna en probacin o la que se usa actualmente. Entiendo que recibir una inyeccin y que vendr para chequeos mensuales a la clnica donde dar una muestra de sangre por medio de una puncin en el dedo. S que puedo elegir participar en la investigacin o no hacerlo [incluir cualquier lmite al asentimiento del nio/a]. S que puedo retirarme cuando quiera. He ledo esta informacin (o se me ha ledo la informacin) y la entiendo. Me han

respondido las preguntas y s que puedo hacer preguntas ms tarde si las tengo. Entiendo que cualquier cambio se discutir conmigo. Acepto participar en la investigacin. O Yo no deseo participar en la investigacin y no he firmado el asentimiento que sigue. ______________ (iniciales del nio/menor) Solo si el nio/a asiente: Nombre del nio/a _____________________________ Firma del nio/a: _______________________________ Fecha: _________________ Da/mes/ao Si es analfabeto: Una persona que sepa leer y escribir debe firmar (si es posible, esta persona debera ser seleccionada por el participante, no ser uno de los padres, y no debera tener conexin con el equipo de investigacin). Los nios analfabetos deberan incluir su huella dactilar tambin. He sido testigo de la lectura exacta del documento de asentimiento al participante potencial y el individuo ha tenido la oportunidad de hacer preguntas. Confirmo de que ha dado su asentimiento libremente. Nombre del testigo (diferente de los padres) ______________ Y Huella dactilar del nio/menor Firma del testigo _______________________ Fecha __________________ Da/mes/ao Copia dada al participante _________ (iniciales del investigador/asistente)

El Padre/madre/apoderado ha firmado un consentimiento informado _Si _No (iniciales del investigador/asistente). CDIGO DE NUREMBERG: La investigacin clnica en humanos tiene entre sus principales postulados, el de procurar el bienestar del paciente, as como respetar sus derechos y voluntad. El Cdigo de Nremberg (1946), plantea que no es suficiente la ciencia, ni siquiera la buena ciencia, para garantizar la rectitud moral de la investigacin. El Cdigo de Nremberg es un cuerpo de normas ticas enunciadas por el Tribunal de Nremberg que, despus de la Segunda Guerra Mundial, fue el responsable del enjuiciamiento de las acciones de los nazis y de sus aliados. La misin del Cdigo era reiterar y aplicar la normativa tica establecida en el mundo civilizado. Este Cdigo se acepta universalmente en nuestros das. Este cdigo plantea en su primer punto que el consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. Esto quiere decir que la persona debe tener capacidad legal para dar su consentimiento, debe estar informada de tal forma que le permita ejercer su libertad de escoger, sin la intervencin de cualquier otro elemento de fuerza, fraude, engao, coaccin o algn otro factor posterior para obligar o coercer, y debe tener el suficiente conocimiento y comprensin de los elementos para permitirle tomar una decisin correcta. Los protagonistas de la prctica de experimentos en humanos justifican sus puntos de vista basndose en que tales experimentos dan resultados provechosos para la sociedad y sus ciudadanos, que no pueden ser procurados mediante otros mtodos de estudio. Todos estn de acuerdo, sin embargo, en que deben conservarse ciertos principios bsicos para poder satisfacer conceptos morales, ticos y legales: Al final de la Segunda Guerra Mundial, el Tribunal Militar Internacional enjuici a los criminales de guerra nazis, entre los cuales se encontraban mdicos nazis que haban hecho experimentos con prisioneros de campos de concentracin. La decisin del tribunal incluye lo que actualmente se conoce como Cdigo de Nremberg, que es una Declaracin de diez puntos que esbozan la experimentacin mdica permisible en seres humanos. Los juicios se pueden consultar en Internet en: www.ushmm.org/wlc/sp [Consulta: 22/01/2006], sobre la Enciclopedia del Holocausto. El cdigo aclar muchos de los principios bsicos que regulan la realizacin tica de la investigacin. La primera disposicin del cdigo seala que es absolutamente esencial el consentimiento informado voluntario del sujeto humano. El cdigo estipula otros detalles implcitos en este requisito: capacidad de dar consentimiento. ausencia de coaccin. comprensin de los riesgos y beneficios implcitos. Otras de las disposiciones especificadas en el Cdigo de Nremberg son la reduccin del riesgo y el dao al mnimo, la proporcin favorable de riesgo a beneficio, la idoneidad de

las calificaciones de los investigadores, lo apropiado de los diseos de investigacin y la libertad del participante para retirarse en cualquier momento. POSTULADOS: 1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. Esto quiere decir que la persona afectada deber tener capacidad legal para consentir; deber estar en situacin tal que pueda ejercer plena libertad de eleccin, sin impedimento alguno de fuerza, fraude, engao, intimidacin, promesa o cualquier otra forma de coaccin o amenaza; y deber tener informacin y conocimiento suficientes de los elementos del correspondiente experimento, de modo que pueda entender lo que decide. Este ltimo elemento exige que, antes de aceptar una respuesta afirmativa por parte de un sujeto experimental, el investigador tiene que haberle dado a conocer la naturaleza, duracin y propsito del experimento; los mtodos y medios conforme a los que se llevar a cabo; los inconvenientes y riesgos que razonablemente pueden esperarse; y los efectos que para su salud o personalidad podran derivarse de su participacin en el experimento. El deber y la responsabilidad de evaluar la calidad del consentimiento corren de la cuenta de todos y cada uno de los individuos que inician o dirigen el experimento o que colaboran en l. es un deber y una responsabilidad personal que no puede ser impunemente delegado en otro. 2. El experimento debera ser tal que prometiera dar resultados beneficiosos para el bienestar de la sociedad, y que no pudieran ser obtenidos por otros medios de estudio. No podrn ser de naturaleza caprichosa o innecesaria. 3. El experimento deber disearse y basarse sobre los datos de la experimentacin animal previa y sobre el conocimiento de la historia natural de la enfermedad y de otros problemas en estudio que puedan prometer resultados que justifiquen la realizacin del experimento. 4. El experimento deber llevarse a cabo de modo que evite todo sufrimiento o dao fsico o mental innecesario. 5. No se podrn realizar experimentos de los que haya razones a priori para creer que puedan producir la muerte o daos incapacitantes graves; excepto, quizs, en aquellos experimentos en los que los mismos experimentadores sirvan como sujetos. 6. El grado de riesgo que se corre nunca podr exceder el determinado por la importancia humanitaria del problema que el experimento pretende resolver. 7. Deben tomarse las medidas apropiadas y se proporcionaran los dispositivos adecuados para proteger al sujeto de las posibilidades, aun de las ms remotas, de lesin, incapacidad o muerte. 8. Los experimentos deberan ser realizados slo por personas cualificadas cientficamente. Deber exigirse de los que dirigen o participan en el experimento el grado ms alto de competencia y solicitud a lo largo de todas sus fases.

9. En el curso del experimento el sujeto ser libre de hacer terminar el experimento,

si considera que ha llegado a un estado fsico o mental en que le parece imposible continuar en l. 10. En el curso del experimento el cientfico responsable debe estar dispuesto a ponerle fin en cualquier momento, si tiene razones para creer, en el ejercicio de su buena fe, de su habilidad comprobada y de su juicio clnico, que la continuacin del experimento puede probablemente dar por resultado la lesin, la incapacidad o la muerte del sujeto experimental. Segn la historia, los nazis mataron de seis a nueve millones de personas, la mayora de ellos judos, en campos de concentracin o de la muerte. Las leyes nazis haban definido a los judos y a otros indeseables como no personas. Al la larga, todos estos personas apeladas de indeseables fueron enviados a campos de concentracin. Sin embargo, antes de que las matanzas dieran comienzo en los campos, los nazis se haban involucrado en una inmensa campaa de eutanasia contra las personas impedidas fsica y mentalmente, que no slo prefigur sino que tambin prepar el camino para los campos de concentracin. Robert Jay Lifton, en su libro, Los Mdicos Nazis (The Nazi Doctors) nos remite a un libro escrito durante la campaa, titulado: The Permission to Destroy Life Unworthy of Life (El permiso para destruir la vida que no merece vivir) fue publicado en 1920 y coescrito por dos profesores alemanes: el jurista Karl Bindin y Alfred Hoche, profesor de psiquiatra en la Universidad de Friburgo. Con una argumentacin cuidadosamente redactada en estilo de prrafos numerados tomados de los tratados tradicionales de filosofa; el libro incluye como vidas sin valor ya no solamente la de los enfermos incurables, sino tambin la de gran parte de los enfermos mentales, las personas deficientes mentalmente, la vida de los nios retrasados y la de las personas deformes. Los autores profesionalizaron todo el concepto y lo legitimaron dentro de la medicina; la destruccin de vidas sin valor, es simplemente un tratamiento y un trabajo curativo, el fin justifica los medios?, barbaridad o ciencia, estaba bien?, obviamente no. Los oficiales nazis hicieron pblico que: Bajo la direccin de especialistas, todas las posibilidades teraputicas seran administradas de acuerdo con los ltimos conocimientos cientficos. El resultado de este tratamiento teraputico de vidas inferiores fue que: A la larga, se estableci una red de unas treinta zonas de matanza dentro de las instituciones existentes en todo el territorio de Alemania, Austria y Polonia. Los nazis tenan la determinacin especial de limpiar o purificar el material gentico para la produccin de mejores arios. En su libro, Los Doctores Nazis y el Cdigo de Nremberg, (The Nazi Doctors and The Nremburg Code), George J. Annas y A. Grodin revelan que: As como la esterilizacin forzosa y el aborto se instituyeron para individuos de material gentico inferior, la esterilizacin y el aborto en mujeres alemanas que gozaban de buena salud se consideraron ilegales y punibles como un crimen contra el cuerpo alemn (en algunos casos con la pena de muerte). Como se puede imaginar, los judos, y otros

considerados sospechosos raciales, fueron exceptuados de estas restricciones. El 10 de noviembre de 1938, un juzgado de Lneberg declar legal el aborto para judos. Un decreto del 23 de junio de 1943 otorg permiso para que los trabajadores polacos pudieran obtener abortos, pero nicamente en el caso en el que stos no fueran considerados racialmente de valor. Posteriormente, los nazis crearon los campos de concentracin para judos y otras razas inferiores. En los campos de concentracin, los mdicos nazis llevaron a cabo experimentos de una crueldad inexplicable en gitanos, polacos y otros. Los expusieron a temperaturas extremadamente fras con el propsito de determinar la temperatura a la que sobreviene la muerte. Les inyectaban venenos con el fin de observar la rapidez con la que determinados elementos (letales para el sujeto) se movan dentro del sistema circulatorio. Realizaron prcticas que provocaban la invalidez en numerosos mellizos, as como otros experimentos brutales para determinar el modo en que reaccionan las personas genticamente idnticas, en condiciones diferentes. Fueron inexplicables estos experimentos? Despus de todo, algunos de estos experimentos fueron diseados para la preservacin de la vida aunque, no del sujeto sino de, por ejemplo, los pilotos que fueron obligados a bajar en paracadas en las aguas heladas del ocano. En otras palabras, el propsito de dichos experimentos fue la obtencin de un bienestar para el humano. El fin justific los medios, no. El cdigo no trata especficamente la investigacin mdica en pacientes con enfermedades. Este descuido fue tratado en cdigos y reglamentos posteriores, como se aplica en la Declaracin de Helsinki (1964). DECLARACIN DE HELSINKI: En 1964 la Asociacin Mdica Mundial dio un importante paso para tranquilizar a la sociedad: adopt la Declaracin de Helsinki, cuya revisin ms reciente tuvo lugar en 2004, y que establece pautas ticas para la investigacin en seres humanos. En 1966 la Asamblea General de las Naciones Unidas adopt el Acuerdo Internacional sobre Derechos Civiles y Polticos, que entr en vigor en 1976, y que estipula lo siguiente (artculo 7): "Nadie ser sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En especial, nadie ser sometido sin su libre consentimiento a experimentos mdicos o ser sometido sin su libre consentimiento a experimentos mdicos o cientficos". Es a travs de esta Declaracin que la sociedad expresa el valor humano fundamental que ha de regir toda investigacin en seres humanos, la proteccin de los derechos y el bienestar de todos los seres humanos que son objeto de experimentacin cientfica, incluyendo la investigacin en pacientes con enfermedades, hecho que el Cdigo de Nremberg olvid. A finales del decenio de 1970, considerando las circunstancias especiales de los pases en desarrollo con respecto a la aplicabilidad del Cdigo de Nremberg y de la Declaracin de Helsinki, el Consejo de las Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS) y la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) realizaron un nuevo examen de esta materia y en 1982 publicaron las Pautas Internacionales

Propuestas para la Investigacin Biomdica en Seres Humanos. El objetivo de dichas Pautas era sealar cmo aplicar en forma eficaz los principios ticos que deben regir la ejecucin de la investigacin biomdica en seres humanos, segn se establece en la Declaracin de Helsinki, especialmente en los pases en desarrollo, dadas sus circunstancias socioeconmicas, leyes y reglamentos y sus disposiciones ejecutivas y administrativas. Las Pautas Propuestas tuvieron una amplia distribucin y, segn un estudio posterior, se empezaron a aplicar extensamente en todo el mundo, ofreciendo de ese modo una valiosa orientacin tica a la investigacin biomdica en seres humanos. Los encuestados en el estudio y otros usuarios sealaron adems que las Pautas deberan examinarse con especial referencia a las cuestiones ticas planteadas por los ensayos en gran escala de vacunas y medicamentos, la investigacin transnacional y los experimentos que involucran a grupos vulnerables de la poblacin. Una seal especfica de que deban revisarse fue la perspectiva de ensayos de vacunas y medicamentos para controlar el SIDA. Adems, en los ltimos aos, muchas personas, tanto en los pases desarrollados como en desarrollo, han comenzado a ver no slo los aspectos amenazantes sino tambin los beneficiosos de la investigacin, en seres humanos; de hecho, hay beneficiarios potenciales que procuran ahora activamente participar en ese tipo de investigacin, en especial las relacionadas con ensayos de nuevas terapias. Para algunos, la participacin en trabajos de investigacin es la nica forma en que pueden lograr acceso a un valioso tratamiento nuevo o incluso a atencin mdica general; para otros, es el medio que permitir a los cientficos obtener nuevos conocimientos que puedan traducirse en la prevencin o el tratamiento o incluso la eliminacin de ciertas categoras de enfermedades y de discapacidades. El Cdigo de Nremberg (1947), redactado para juzgar a los mdicos que participaron en los atroces y crueles experimentos nazis, queda ya muy lejos. Aunque nunca los profesionales sanitarios lo han sentido cercano. Era un cdigo en buena medida ajeno a la profesin sanitaria, elaborado slo para juzgar criminales. Es frecuente leer que la Declaracin de Helsinki tom como base dicho Cdigo. Pero el enfoque fue radicalmente distinto. El Cdigo centraba su atencin en los derechos del sujeto de investigacin y afirmaba su consentimiento como absolutamente esencial, en tanto que la Declaracin de Helsinki de 1964 fundaba los postulados ticos en la integridad moral y responsabilidad del mdico. El autntico precedente de la Declaracin es el documento titulado Principles for those in Research and Experimentation aprobado por la 8 Asamblea General en Roma en el ao 1954. Despus hubo un borrador en 1962 y, urgidos por diversas denuncias de experimentos no ticos, se adopt el documento definitivo en 1964 en la 18 Asamblea General celebrada en Helsinki. La Declaracin de Helsinki se elabor para evitar que el control tico de la investigacin saliera del mbito de la profesin mdica. No lo consigui. Pero a partir de su segunda revisin en Tokio (1975), en la que se incluyeron cambios notables, como la valoracin

por comits independientes, se convirti en una referencia tica en la prctica, a medida que fue incorporada a las legislaciones nacionales. Despus sera enmendada de nuevo en Venecia (1983), Hong Kong (1989) y Somerset West (1996), pero los cambios fueron poco relevantes (bsicamente: el consentimiento de los menores de edad (principio I.11, 1983); la independencia de los comits y su conformidad con las leyes nacionales (I.2, 1989), y la alusin al uso de placebo cuando no hay mtodo teraputico o diagnstico probado (II.3, 1996). A lo largo del perodo de vigencia de la Declaracin, la metodologa de la investigacin clnica sufre un cambio espectacular y el ensayo clnico controlado se erige como la herramienta fundamental para la validacin de las prcticas clnicas. La Declaracin no anticip este cambio en su concepcin, y tampoco supo verlo en las revisiones posteriores. De ah que permaneciera ajena al concepto moderno de que la investigacin clnica es una actividad primariamente cognoscitiva, y no una actividad beneficente (cualidad propia de la prctica clnica). Esta consideracin haca necesaria una justificacin diferente de la investigacin clnica a la que tradicionalmente se haba dado, basada en el principio de beneficencia. El Informe Belmont fue muy claro en esta distincin. La legitimacin tica y social de la investigacin biomdica en seres humanos debera venir dada por el hecho de que la moderna prctica clnica, para que pudiera considerarse correcta, deba basarse en datos objetivos, en pruebas cientficas y no, o mejor, no tanto ni primariamente, en opiniones y experiencias personales. En la existencia de pruebas cientficas se distinguiran las prcticas validadas de aquellas no validadas o simplemente empricas. Y el procedimiento de validacin de prcticas sera, precisamente, la investigacin clnica. Luego la investigacin clnica se justificaba en la medida en que era una condicin de posibilidad de una prctica clnica correcta y, por tanto, tica. Despus, la investigacin deber tener su propia validacin tica, esto es, cumplir aquellos principios y normas que respeten ms al ser humano. Pero antes que justificacin tica, la investigacin clnica deba tener una justificacin lgica. Sin esta ltima no era posible aquella. No incorporar este cambio lgico ha sido el principal defecto de la Declaracin desde su concepcin. En palabras de Francisco J. de Abajo: es entendible tal vez en 1964, pero inadmisible en el siglo XXI. Por ello era imprescindible su revisin. Y no solamente por razones formales que evitaran su anacronismo (la investigacin que se destila de los principios de la Declaracin es la propia del siglo XIX en la que los mdicos ensayaban empricamente la estrategia del ensayo y error). Tambin, y sobre todo, porque en la medida que el cumplimiento de la Declaracin se haba incorporado a las legislaciones nacionales de investigacin clnica (vase nuestra Ley del Medicamento, artculo 60, punto 2), el incumplimiento de la Declaracin podra ser considerado como ilegal. DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MDICA MUNDIAL Principios ticos para las investigaciones mdicas en seres humanos:

Adoptada por la 18 Asamblea Mdica Mundial Helsinki, Finlandia, Junio 1964 y enmendada por la: 29 Asamblea Mdica Mundial Tokio, Japn, Octubre 1975, 35 Asamblea Mdica Mundial Venecia, Italia, Octubre 1983, 41 Asamblea Mdica Mundial Hong Kong, Septiembre 1989, 48 Asamblea General Somerset West, Sudfrica, Octubre 1996, y la 52 Asamblea General Edimburgo, Escocia, Octubre 2000, Nota de Clarificacin del Prrafo 29, agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002, Nota de Clarificacin del Prrafo 30, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio 2004. A. INTRODUCCION 1. La Asociacin Mdica Mundial ha promulgado la Declaracin de Helsinki como una propuesta de principios ticos que sirvan para orientar a los mdicos y a otras personas que realizan investigacin mdica en seres humanos. La investigacin mdica en seres humanos incluye la investigacin del material humano o de informacin identificables. 2. El deber del mdico es promover y velar por la salud de las personas. Los conocimientos y la conciencia del mdico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber. 3. La Declaracin de Ginebra de la Asociacin Mdica Mundial vincula al mdico con la frmula "velar solcitamente y ante todo por la salud de mi paciente", y el Cdigo Internacional de tica Mdica afirma que: "El mdico debe actuar solamente en el inters del paciente al proporcionar atencin mdica que pueda tener el efecto de debilitar la condicin mental y fsica del paciente". 4. El progreso de la medicina se basa en la investigacin, la cual, en ltimo trmino, tiene que recurrir muchas veces a la experimentacin en seres humanos. 5. En investigacin mdica en seres humanos, la preocupacin por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primaca sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. 6. El propsito principal de la investigacin mdica en seres humanos es mejorar los procedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos, y tambin comprender la etiologa y patogenia de las enfermedades. Incluso, los mejores mtodos preventivos, diagnsticos y teraputicos disponibles deben ponerse a prueba continuamente a travs de la investigacin para que sean eficaces, efectivos, accesibles y de calidad. 7. En la prctica de la medicina y de la investigacin mdica del presente, la mayora de los procedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos implican algunos riesgos y costos. 8. La investigacin mdica est sujeta a normas ticas que sirven para promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos

individuales. Algunas poblaciones sometidas a la investigacin son vulnerables y necesitan proteccin especial. Se deben reconocer las necesidades particulares de los que tienen desventajas econmicas y mdicas. Tambin se debe prestar atencin especial a los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento por s mismos, a los que pueden otorgar el consentimiento bajo presin, a los que no se beneficiarn personalmente con la investigacin y a los que tienen la investigacin combinada con la atencin mdica. 9. Los investigadores deben conocer los requisitos ticos, legales y jurdicos para la investigacin en seres humanos en sus propios pases, al igual que los requisitos internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito tico, legal o jurdico disminuya o elimine cualquiera medida de proteccin para los seres humanos establecida en esta Declaracin. B. PRINCIPIOS BSICOS PARA TODA INVESTIGACIN MEDICA 10. En la investigacin mdica, es deber del mdico proteger la vida, la salud, la intimidad y la dignidad del ser humano. 11. La investigacin mdica en seres humanos debe conformarse con los principios cientficos generalmente aceptados, y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografa cientfica, en otras fuentes de informacin pertinentes, as como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno. 12. Al investigar, hay que prestar atencin adecuada a los factores que puedan perjudicar el medio ambiente. Se debe cuidar tambin del bienestar de los animales utilizados en los experimentos. 13. El proyecto y el mtodo de todo procedimiento experimental en seres humanos debe formularse claramente en un protocolo experimental. Este debe enviarse, para consideracin, comentario, consejo, y cuando sea oportuno, aprobacin, a un comit de evaluacin tica especialmente designado, que debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida. Se sobreentiende que ese comit independiente debe actuar en conformidad con las leyes y reglamentos vigentes en el pas donde se realiza la investigacin experimental. El comit tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligacin de proporcionar informacin del control al comit, en especial sobre todo incidente adverso grave. El investigador tambin debe presentar al comit, para que la revise, la informacin sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles conflictos de inters e incentivos para las personas del estudio. 14. El protocolo de la investigacin debe hacer referencia siempre a las consideraciones ticas que fueran del caso, y debe indicar que se han observado los principios enunciados en esta Declaracin. 15. La investigacin mdica en seres humanos debe ser llevada a cabo slo por personas cientficamente calificadas y bajo la supervisin de un mdico

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clnicamente competente. La responsabilidad de los seres humanos debe recaer siempre en una persona con capacitacin mdica, y nunca en los participantes en la investigacin, aunque hayan otorgado su consentimiento. Todo proyecto de investigacin mdica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparacin de los riesgos calculados con los beneficios previsibles para el individuo o para otros. Esto no impide la participacin de voluntarios sanos en la investigacin mdica. El diseo de todos los estudios debe estar disponible para el pblico. Los mdicos deben abstenerse de participar en proyectos de investigacin en seres humanos a menos de que estn seguros de que los riesgos inherentes han sido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria. Deben suspender el experimento en marcha si observan que los riesgos que implican son ms importantes que los beneficios esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados positivos o beneficiosos. La investigacin mdica en seres humanos slo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos para el individuo. Esto es especialmente importante cuando los seres humanos son voluntarios sanos. La investigacin mdica slo se justifica si existen posibilidades razonables de que la poblacin, sobre la que la investigacin se realiza, podr beneficiarse de sus resultados. Para tomar parte en un proyecto de investigacin, los individuos deben ser participantes voluntarios e informados. Siempre debe respetarse el derecho de los participantes en la investigacin a proteger su integridad. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de los individuos, la confidencialidad de la informacin del paciente y para reducir al mnimo las consecuencias de la investigacin sobre su integridad fsica y mental y su personalidad. En toda investigacin en seres humanos, cada individuo potencial debe recibir informacin adecuada acerca de los objetivos, mtodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento. La persona debe ser informada del derecho de participar o no en la investigacin y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Despus de asegurarse de que el individuo ha comprendido la informacin, el mdico debe obtener entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se puede obtener por escrito, el proceso para lograrlo debe ser documentado y atestiguado formalmente. Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigacin, el mdico debe poner especial cuidado cuando el individuo est vinculado con l por

una relacin de dependencia o si consiente bajo presin. En un caso as, el consentimiento informado debe ser obtenido por un mdico bien informado que no participe en la investigacin y que nada tenga que ver con aquella relacin. 24. Cuando la persona sea legalmente incapaz, o inhbil fsica o mentalmente de otorgar consentimiento, o menor de edad, el investigador debe obtener el consentimiento informado del representante legal y de acuerdo con la ley vigente. Estos grupos no deben ser incluidos en la investigacin a menos que sta sea necesaria para promover la salud de la poblacin representada y esta investigacin no pueda realizarse en personas legalmente capaces. 25. Si una persona considerada incompetente por la ley, como es el caso de un menor de edad, es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigacin, el investigador debe obtenerlo, adems del consentimiento del representante legal. 26. La investigacin en individuos de los que no se puede obtener consentimiento, incluso por representante o con anterioridad, se debe realizar slo si la condicin fsica/mental que impide obtener el consentimiento informado es una caracterstica necesaria de la poblacin investigada. Las razones especficas por las que se utilizan participantes en la investigacin que no pueden otorgar su consentimiento informado deben ser estipuladas en el protocolo experimental que se presenta para consideracin y aprobacin del comit de evaluacin. El protocolo debe establecer que el consentimiento para mantenerse en la investigacin debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un representante legal. 27. Tanto los autores como los editores tienen obligaciones ticas. Al publicar los resultados de su investigacin, el investigador est obligado a mantener la exactitud de los datos y resultados. Se deben publicar tanto los resultados negativos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposicin del pblico. En la publicacin se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y cualquier posible conflicto de intereses. Los informes sobre investigaciones que no se cian a los principios descritos en esta Declaracin no deben ser aceptados para su publicacin. C. PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACIN MEDICA SE COMBINA CON LA ATENCIN MEDICA 28. El mdico puede combinar la investigacin mdica con la atencin mdica, slo en la medida en que tal investigacin acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnstico o teraputico. Cuando la investigacin mdica se combina con la atencin mdica, las normas adicionales se aplican para proteger a los pacientes que participan en la investigacin. 29. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparacin con los mejores mtodos preventivos, diagnsticos y teraputicos existentes. Ello no excluye que pueda

usarse un placebo, o ningn tratamiento, en estudios para los que no hay procedimientos preventivos, diagnsticos o teraputicos probados. A fin de aclarar ms la posicin de la AMM sobre el uso de ensayos controlados con placebo, la AMM public en octubre de 2001 una nota de clarificacin del prrafo 29 30. Al final de la investigacin, todos los pacientes que participan en el estudio deben tener la certeza de que contarn con los mejores mtodos preventivos, diagnsticos y teraputicos probados y existentes, identificados por el estudio. 31. El mdico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atencin que tienen relacin con la investigacin. La negativa del paciente a participar en una investigacin nunca debe perturbar la relacin mdico-paciente. 32. Cuando en la atencin de un enfermo los mtodos preventivos, diagnsticos o teraputicos probados han resultado ineficaces o no existen, el mdico, con el consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar procedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos nuevos o no comprobados, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa informacin nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, publicada. Se deben seguir todas las otras normas pertinentes de esta Declaracin. Nota de Clarificacin del Prrafo 29 de la Declaracin de Helsinki La AMM reafirma que se debe tener muchsimo cuidado al utilizar ensayos con placebo y, en general, esta metodologa slo se debe emplear si no se cuenta con una terapia probada y existente. Sin embargo, los ensayos con placebo son aceptables ticamente en ciertos casos, incluso si se dispone de una terapia probada y si se cumplen las siguientes condiciones: Cuando por razones metodolgicas, cientficas y apremiantes, su uso es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de un mtodo preventivo, diagnstico o teraputico o Cuando se prueba un mtodo preventivo, diagnstico o teraputico para una enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional, efectos adversos graves o dao irreversible para los pacientes que reciben el placebo. Se deben seguir todas las otras disposiciones de la Declaracin de Helsinki, en especial la necesidad de una revisin cientfica y tica apropiada. Nota de Clarificacin del Prrafo 30 de la Declaracin de Helsinki Por la presente, la AMM reafirma su posicin de que es necesario durante el proceso de planificacin del estudio identificar el acceso despus del ensayo de los participantes en el estudio a procedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos que han resultado beneficiosos en el estudio o el acceso a otra atencin apropiada. Los arreglos para el acceso despus del ensayo u otra atencin deben ser descritos en el protocolo del

estudio, de manera que el comit de revisin tica pueda considerar dichos arreglos durante su revisin. La Declaracin de Helsinki es un documento oficial de la Asociacin Mdica Mundial, organismo representante mundial de los mdicos. Fue adoptada por primera vez en 1964 (Helsinki, Finlandia) y revisada en 1975 (Tokio, Japn), 1983 (Venecia, Italia), 1989 (Hong Kong), 1996 (Somerset West, Sudfrica) y 2000 (Edimburgo, Escocia). Nota de Clarificacin del prrafo 29, agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002. Nota de Clarificacin del prrafo 30, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio 2004. LOS DERECHOS DEL NIO: Es curioso el hecho pero: La humanidad lleva 12000 aos de evolucin cultural y hace solo 15 aos, que la Comunidad de Naciones otorg al nio/a la condicin de sujeto de pleno derecho, a travs del documento de la Convencin sobre los Derechos del Nio (20-11-89). Las primeras referencias histricas relacionadas con el mundo de la infancia las encontramos en los Vedas, con captulos dedicados a la higiene y cuidados del nio. En Mesopotamia el Cdigo Hammurabi (2.250 a.C) es la primera legislacin para la infancia, que recoge la proteccin del pueblo babilnico a los hurfanos. Los nios gozaban en general de un buen trato en la sociedad egipcia, dado el carcter matriarcal imperante en dicha civilizacin. El Papiro de Ebers que recopila la medicina egipcia, daba orientacin sobre el cuidado a los nios. Salvo estos documentos hay que anotar que en las civilizaciones primitivas los nios eran los que reciban menos atencin. Muchas veces eran exterminados por motivos rituales como sacrificio a los Dioses. El infanticidio de hijos legtimos e ilegtimos era practica habitual en la antigedad. En la antigua Esparta, la ciudad-estado reclamaba a los padres el nio tras el nacimiento y decida su supervivencia. En el Derecho romano impera la idea del Pater familiae. El padre era el responsable de la vida del nio. Las criaturas rechazadas por sus padres pasaban a propiedad del Estado. Con Constantino (Siglo IV), comienza a imperar la filosofa cristiana del Deus critas est, que tiene su traduccin en una corriente de proteccin al nio. Es instaurada en su poca la pena capital para el infanticidio. A pesar de esta nueva actitud hacia el nio, el infanticidio prosigui en los siglos posteriores hasta el XVIII, unido a la prctica del abandono y los malos tratos. Los nios ingresaban, asimismo, en instituciones penitenciarias. En la Espaa visigoda encontramos las normas recogidas en el Fuero juzgo.

En ellas se exponen leyes que protegen a la maternidad y recin nacido. Tales preceptos legales pueden considerarse prolongacin de las costumbres vigentes ya en el periodo de dominacin romana. El documento legal ms significativo en la edad media lo constituye el Cdigo de las siete partidas (siglo XIII). Dictaba normas sobre la labor de las amas de cra. Dictaminaba que los padres que abandonaban a sus hijos no los podan reclamar, penalizaba el aborto y sancionaba a los padres que castigaban cruelmente a sus hijos. No obstante, estaba permitida la venta o empeo del hijo si el padre se viera aquejado de gran miseria, y poda llegar a comerse el vstago! En el Renacimiento aparece la figura de San Vicente Paul en Francia, que fue paladn de los derechos del nio, creando establecimientos benficos para albergar y cuidar a los nios abandonados. Es en el siglo XVIII cuando la infancia adquiere valor propio ante la sociedad, desarrollando desde entonces el adulto una actitud ms humanitaria hacia el nio, una conducta emptica hacia la infancia, hecho este que coincide con los trascendentales cambios histricos del siglo XVIII. Este ideal se vio reforzado en Europa por dos circunstancias: La revolucin francesa y en Inglaterra la revolucin industrial. Ello se traduce en la primera Declaracin Universal de los Derechos del Hombre y del Ciudadano en Francia en el ao 1789, que tuvo buena parte de su base doctrinal en la obra de Rousseau El contrato social. Su obra "El Emilio" es un tratado de sociologa que goza de plena vigencia. El Cdigo Penal de 1870 eximi a los menores de quince aos de responsabilidad criminal y castigaba a los padres de familia que no se preocupasen de la educacin de sus hijos. Se dictaron disposiciones que prohiba el trabajo a los menores de diecisis aos. En concreto, no fue hasta 1904 en que aparece en Espaa la primera legislacin a favor de la madre y el nio, inspirada por Tolosa Latour. Esta Legislacin tena sus precedentes en el Infant Life Proteccin de Inglaterra (1872), y en la Ley Russell en Francia (1874) Se crea, asimismo, el Consejo Superior de Proteccin a la Infancia. En 1918, en la poca de Montero Ros, se establecieron los Tribunales Tutelares de Menores, en las capitales de provincia y cabezas de partido, los cuales tuvieron vigencia hasta la transicin democrtica.

En 1924 es redactada en Ginebra la Primera Declaracin de los Derechos del Nio, tras las graves consecuencias de la primera guerra mundial. No tuvo mucho influjo en la sociedad. En la dcada de 1940 a 1950 son creados los organismos internacionales que van a favorecer un objetivo avance en la proteccin legal del menor (FAO, UNICEF, OMS, UNESCO). Fruto de ello fue la Declaracin Universal de los Derechos Humanos. (1948). La Segunda Declaracin de los Derechos del Nio, era promulgada por la ONU en 1959. La Declaracin no vincula a los Estados, slo es entendida como la expresin de unos principios que obliga moralmente a las sociedades. La Constitucin Espaola de 1978, en el Captulo III del Ttulo I hace mencin a la obligacin de los poderes pblicos de asegurar la proteccin social, econmica y jurdica de la familia y menores. En su artculo 39 se adhiere a la Declaracin de los Derechos del Nio. En su artculo 20 habla del derecho a la libertad, que tiene como lmite el derecho al honor, a la intimidad y a la propia imagen del menor. La Convencin de los Derechos de los Nios de las Naciones Unidas, fue aprobada en la Asamblea General celebrada el 20 de noviembre de 1989, ratificada por Espaa el 26 de enero de 1990. En su elaboracin intervinieron 43 Estados en un trabajo de siete aos, donde tambin intervinieron otros organismos internacionales. Investigacin en enfermera
Ayudas para introducirse en la realizacin de trabajos cientficos. INVESTIGACIN: Una investigacin es un proceso sistemtico, organizado y objetivo, cuyo propsito es responder a una pregunta o hiptesis y as aumentar el conocimiento y la informacin sobre algo desconocido(Google). INVESTIGACIN:La investigacin es una bsqueda de conocimiento ordenada, coherente, de reflexin analtica y confrontacin continua de los datos empricos y el pensamiento abstracto, a fin de explicar los fenmenos de la naturaleza (Rojas Soriano). La investigacin es una actividad intencionada orientada a descubrir algo desconocido. Nos planteamos llevar a cabo un trabajo de investigacin para conocer algo que no se conoce. Lo haremos en equipo y debemos impulsar la investigacin multicntrica.

INVESTIGACIN EN ENFERMERA: Es la investigacin sistemtica de la prctica de la Enfermera y del efecto de su prctica en el cuidado del paciente, de la familia o la comunidad (Notler y Hott). INVESTIGACIN EN ENFERMERA: La investigacin en enfermera se centra primordialmente en el desarrollo del conocimiento sobre la enfermera y su ejercicio, incluida la atencin a las personas sanas y enfermas. Va dirigida a la comprensin de los mecanismos fundamentales que afectan a la capacidad de las personas y las familias para mantener o incrementar una actividad ptima y minimizar los efectos negativos de la enfermedad (C.I.E.). La investigacin tiene que seguir el camino que marca el mtodo cientfico: Seriedad y rigor en todos los pasos que requiere una investigacin.

Etapas del mtodo cientfico

1.- Formulacin del problema de investigacin.

Que sea de Enfermera. Con una formulacin precisa (bien delimitado). Que sea til y novedoso. Que sea factible.

2.- Revisin de literatura y formulacin del marco terico. Sin leer no hay trabajo de investigacin. Bsqueda de las fuentes bibliogrficas relacionadas con el problema planteado. Bases de datos informatizadas. Algunas: MEDLINE (www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez), CINAHL (www.cinahl.com/), CUIDEN (www.index-f.com), no olvidemos los buscadores generales que nos pueden ayudar tanto a la bsqueda general como a localizar determinados artculos (ej.: www.google.com). La propia Asociacin Espaola Enfermera Cardiologa tiene en su sitio www.enfermeriaencardiologia.com un enlace con las principales bases de datos bibliogrficas (Formacin/Bases de datos). Por su inters en todo lo relacionado con investigacin y enfermera: www.isciii.es/investen. De la lectura podremos extraer todo lo que nos interese, instrumentos, conclusiones, muestras, trabajo de campo, planteamientos estadsticos... Pero es fundamental recoger todo aquello que tenga inters para dar soporte a nuestro trabajo, recordar que nunca daremos nada afirmado por nosotros, nos apoyamos en la bibliografa. Leer y fichar, leer y fichar, leer y fichar. (Interesante artculo MUOZ-MUOZ, ANA M.. El acceso a artculos de publicaciones especializadas en enfermera: bases de datos para su identificacin y localizacin. Cienc. enferm. [online]. dic. 2006, vol. 12, no. 2, p. 9-14. Disponible en Internet desde la direccin: <www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S07175532006000200002&lng=es&nrm=iso>. ISSN 0717-9553. (Consultado: 2 mayo 2007).

3.- Formulacin de hiptesis. La hiptesis se entiende como una o varias proposiciones que expresan la solucin tentativa del problema planteado. 4.- Definicin de trminos y variables. Cualquier rasgo, atributo, dimensin o propiedad capaz de adoptar ms de un valor o magnitud que pueden ser medidos. Hay de diferentes tipos en funcin de los elementos y la naturaleza, nosotros definiremos las variables como nos interesen para nuestro estudio y por la trascendencia que tienen luego para los clculos estadsticos hablaremos de variables cualitativas y variables cuantitativas. Por su relacin y de especial trascendencia en los estudios experimentales, las variables las dividimos en:

Variable independiente. La variable que se manipula. Consideremos que cuando la alteremos de alguna manera, se producir un cambio. Variable dependiente. La variable que empleamos para el estudio. Donde estudiamos el efecto que hemos hecho con la manipulacin. Se la llama tambin criterio. Variable interviniente. Variables que actan entre las independientes y dependientes. Hay que controlarlas en todo momento, para que no influyan en el experimento.

5.- Seleccin del mtodo y del diseo. Mtodos:

Investigacin cuantitativa: INVESTIGACIN CUANTITATIVA: Diferentes clases y diseos de investigacin: descriptiva, analtica, experimental que se basan en la observacin y medicin de las variables del estudio (Pardo de Vlez, 1998). Planteamientos estadsticos

Investigacin cualitativa:

INVESTIGACIN CUALITATIVA: Descripciones detalladas de situaciones, eventos,ntos, personas, interacciones y comportamientos que son observables, incorporando la voz de los participantes, sus experiencias, actitudes, creencias, pensamientos y reflexiones tal y como

son expresadas por ellos mismos (Prez Serrano, 1994). Indagacin naturalista

Tipos de trabajo: Longitudinales, transversales, retrospectivos, prospectivos. Fases de un diseo:

Tema. Justificacin e importancia del tema. Bibliografa hasta el momento consultada. Objetivos y/o hiptesis a considerar en el estudio. Instrumento fiable y vlido. La recoleccin de los datos de una investigacin se realiza por medio de los instrumentos. Son los que empleamos para medir las variables del estudio. Siempre estarn en funcin de los objetivos o la hiptesis que persigamos en los estudios. Es imprescindible que el instrumento sea vlido y fiable. No nos compliquemos, si ya existe el instrumento que sirve para nuestro trabajo a utilizarlo (lo extraemos de la bibliografa consultada). Si queremos hacer nuestro propio instrumento antes de usarlo hay que validarlo a travs de un grupo piloto y aplicar los tratamientos estadsticos oportunos. (Artculo interesante relacionado con el tema de Snchez Fernndez, P., et al, Fiabilidad de los instrumentos de medicin en ciencias de la salud, Enfermera Clnica 2005;15(4):227-236). Poblacin o muestra a utilizar. Nmero de elementos de la muestra y forma de elegirlos. Antes de realizar el trabajo de campo, hay que tomar la decisin de si las unidades con las que vamos a trabajar son todas las que forman parte del universo elegido (poblacin), o trabajamos con una parte representativa de l (muestra). Siempre que sea posible lo ideal es trabajar con la poblacin, pero si no es posible, con la muestra. La muestra es una parte representativa de una poblacin cuyas caractersticas debe reproducir en pequeo pero con absoluta fidelidad. Hay que respetar la aleatoriedad y mantener en todo momento la independencia. La eleccin de la muestra conlleva dos elementos a considerar: a) TAMAO DE LA MUESTRA: Nmero de elementos de la poblacin que hay que seleccionar para extraer de ella la informacin que despus se va a generalizar. Existen frmulas matemticas para su utilizacin, pero ms cmodo es acudir a tablas que existen en la bibliografa. Por ejemplo, la tabla tomada de Argimn Payas JM, Jimnez Villa J, (1995). Mtodos de investigacin. Aplicados a la atencin primaria de salud, Doyma Libros, Madrid; o acudir a programas de bsqueda informtica:

http://calculators.stat.ucla.edu/sampsize.php Necesitamos establecer el nivel de confianza con el que queremos trabajar, el error muestral que estamos dispuestos a cometer (nunca superior al 10%), y a veces algunas cosas ms. Es muy til: http://www.surveysystem.com/sscalce.htm b) TIPO DE MUESTREO Aleatorio simple. Aleatorio estratificado Aleatorio sistemtico. Seleccin por cuotas. Seleccin por conglomerados o grupos (cluster). Seleccin accidental. Seleccin voluntaria. Ciego. Trabajo de campo, como se realizar el trabajo. Con diseo experimental si procede y control de las variables intervinientes. Tratamientos estadsticos adecuados que se utilizarn. Compromiso de respeto de normas ticas (Cdigo Deontolgico de la Enfermera Espaola y las normas de la Declaracin de Helsinki). Recursos.

6.- Recoleccin, organizacin y procesamiento de los datos. 7.- Anlisis e interpretacin de los resultados. Se agrupan los valores y a partir de ellos se efecta el anlisis aplicando los tratamientos estadsticos adecuados. El proceso de interpretacin consiste en afirmar el significado de los resultados, establecer las relaciones entre las variables y explicarlas de acuerdo con los conocimientos existentes. Slo lo podemos hacer de los objetivos u hiptesis estudiadas. Y nos tendremos que apoyar mucho en la bibliografa que hemos trabajado y de la que hemos extrado todo lo que tiene inters para nosotros. 8.- Conclusiones y comunicacin de los resultados. Normas de Vancouver: www.fisterra.com/recursos_web/mbe/vancouver.asp. Tambin hay un enlace proporcionado por el sitio en Internet de la Asociacin Espao9la de Enfermera en Cardiologa (www.enfermeriaencardiologia.com), con las normas de Vancouver y que presentamos en esquema: Identificacin. Resumen y palabra clave.

 Introduccin // Material y mtodos // Resultados // Discusin. Agradecimiento. Bibliografa.

INVESTIGACIN CUANTITATIVA
INVESTIGACIN DESCRIPTIVA La investigacin descriptiva tiene por objeto describir y evaluar ciertas caractersticas de una situacin particular en un momento dado (transversal) o a lo largo de distintos momentos (longitudinal). Etapas de la investigacin descriptiva: 1. Eleccin del tema. 2. Bsqueda bibliogrfica. 3. Formulacin de objetivos perseguidos. 4. Eleccin del instrumento. 5. Eleccin de la muestra. 6. Trabajo de campo. 7. Recogida y anlisis de los datos. 8. Aplicaciones estadsticas. 9. Interpretacin y conclusiones. 10. Redaccin del informe. INVESTIGACIN EXPERIMENTAL En sentido estricto, la experimentacin supone fundamentalmente manipular (suprimir, aadir, modificar, reiterar...), algn aspecto de la realidad en circunstancias rigurosamente controladas, para estudiar los efectos que esa manipulacin implica. Etapas de la investigacin experimental: 1. Eleccin del tema. 2. Bsqueda bibliogrfica. 3. Formular la hiptesis. 4. Definir las variables. 5. Definiciones operativas e instrumentales. 6. Diseo experimental. 7. Seleccin de la muestra. 8. Tratamiento estadstico. 9. Anlisis, discusin e interpretacin de datos. 10. Redaccin del informe. INVESTIGACIN ANALTICA

Podemos definirla como los trabajos de investigacin que permiten establecer las relaciones que se producen entre las variables estudiadas, pero no se pueden asegurar las causas en funcin de los resultados obtenidos al no poder controlar las variables intervinientes. Etapas de la investigacin analtica: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Eleccin del tema. Bsqueda bibliogrfica. Formular la hiptesis y especificar las variables que estudiamos relacionadas. Instrumento y definiciones operativas de las variables. Diseo experimental. Seleccin de la muestra. Tratamiento estadstico. Anlisis, discusin e interpretacin de datos. Redaccin del informe.

INVESTIGACIN CUALITATIVA
Investigacin donde se estudia la ocurrencia natural de un fenmeno con todos los detalles y complejidad. Utilizamos diferentes tcnicas: Entrevistas, grupo de discusin, estudio biogrfico... y registramos todo lo que se produce para su anlisis posterior. Etapas de la investigacin cualitativa 1. Eleccin del tema y bsqueda bibliogrfica. 2. Diseo del trabajo: mbitos y contextos donde se realiza la investigacin. Diseo muestral: a. Muestreo de conveniencia. Se seleccionan aquellos casos que estn ms disponibles. b. Muestreo por cuotas. Reproduccin en miniatura de la poblacin de estudio, dando al entrevistador la cuota de entrevistas. c. Muestreo intencional. Estrategia que se utiliza especialmente para muestras pequeas y muy especficas. Las estrategias son variadas y responden a los enfoques de investigacin, algunas son las siguientes: Muestreo de casos extremos, muestreo de casos poco usuales, muestreo de casos con mxima variacin, muestreo de subgrupos homogneos, muestreo con informantes estratgicos ( muestreo de expertos), muestreo de casos crticos,... 3. Recogida de datos. Seleccin de las tcnicas a emplear (observacin, entrevista, grupo de discusin, documentos personales). Las tcnicas ms usuales son: Anlisis documental. Trabajo con documentos secundarios: bases de datos, estadsticas,... Entrevista individual. Entrevista grupal o grupo de discusin. De 7 a 10 personas que debaten sobre un tema, entre una y dos horas.

Observacin participante. Inmersin del investigador en una realidad que quiere conocer. Documentos personales o tcnicas biogrficas. Se deja constancia en todo momento de la informacin, registrndola en algn tipo de soporte y empleando algn tipo de lenguaje (grabacin en audio, vdeo, anotaciones, ... que se pasan a textos escritos, por lo que el investigador cualitativo tendr que trabajar en la mayor parte de las ocasiones con datos textuales). 4. Anlisis de los datos (anlisis de contenido, categorizacin). 5. Validacin (triangulacin y comprobacin con participantes). 6. Informe de investigacin

GU A PA RA ELA BORA R U N PROTO COLO DE IN VESTIGA CI N

GUIA PARA ELABORAR EL PROTOCOLO DE INVESTIGACIN PROGRAMA DE MAESTRA EN ARTES VISUALES (Abril de 2011) Introduccin Una investigacin tiene razn de ser cuando surge un problema importante que el estudioso desea presentar a su comunidad disciplinaria y a los sectores sociales vinculados con sus intereses. Junto con la docencia y la difusin de la cultura, es una de las tareas sustantivas de la UNAM. En el caso especfico del Posgrado de la ENAP, tiene como meta contribuir al desarrollo de las artes visuales, el diseo y la comunicacin visual y ampliar los conocimientos; busca estimular los procesos de creacin como actividades enfocadas a la investigacin-produccin donde los involucrados sean capaces de dar cuenta y razn tanto de su proceder tcnico y conceptual como de la importancia cultural y alcances sociales de sus obras. En el mbito de las artes visuales, el diseo y la comunicacin visual, la investigacin, experimentacin y produccin se realiza en la conjuncin entre bsqueda plstica, visual y documental en sus relaciones con otras disciplinas cientficas y humansticas. Es en la interseccin entre estos aspectos donde es posible plantear un problema a investigar, producir y hacer contribuciones a su especialidad que aporten y favorezcan el desarrollo

de los campos de conocimiento del Programa en sus aspectos prcticos, tericos, cognitivos y sociales. Igual que en el resto de las disciplinas del conocimiento, en el nuestro, el proyecto se presenta por medio de un documento denominado Protocolo de Investigacin en el que se exponen por escrito los planteamientos generales de la investigacin que se propone realizar. sta tiene como objetivo ampliar conocimientos relacionados con las artes visuales, el diseo y la comunicacin visual, permitiendo que el estudiante de maestra afronte un problema especfico y ponga en prctica su capacidad para respaldar una investigacin-produccin con fundamentos derivados de la reflexin terica y la indagacin bibliogrfica, documental y visual. El protocolo permite la prefiguracin sistematizada de las etapas y pormenores a realizar, as como valorar el adecuado planteamiento de un problema a travs de la coherencia necesaria entre sus componentes. El proyecto deber estar inscrito en el rea de las artes visuales o el diseo y la comunicacin visual. La vinculacin con otras reas de estudio ha de tomar en cuenta que si bien la investigacin se relaciona con conocimientos de historia, filosofa, psicologa, pedagoga o transdiciplina, su inters reside fundamentalmente en las disciplinas que le son propias a los campos disciplinarios del Programa. Tambin puede estar vinculada con procesos de produccin visual cuyo estudio estar apoyado en perspectivas tericas.

Modalidades del Proyecto

El proyecto puede ser prctico-terico o puramente terico, de acuerdo al antecedente cursado en licenciatura. El primero presenta la argumentacin conceptual y la contextualizacin histrica que permite comprender y valorar una propuesta de produccin plstica o visual. El segundo presenta un discurso conceptual sustentado en el estudio, anlisis y sntesis de fuentes de investigacin acerca del problema, pero siempre vinculado con los campos de conocimiento sobre las artes visuales, el diseo y la comunicacin visual. Se deber tener en cuenta que, bajo las perspectivas antes mencionadas, toda obra artstica o de diseo y comunicacin visual es tambin un documento sujeto a la investigacin.

El Protocolo de investigacin
La investigacin se presenta por medio del documento denominado Protocolo de Investigacin en el que se exponen brevemente los componentes que se explican a

continuacin. En el caso de los proyectos prctico-tericos deber incluir imgenes (reproducciones de obras, bocetos, etc.) de la propuesta plstica o visual. El protocolo no deber exceder las diez cuartillas que se presentarn numeradas excepto la cartula y las pginas en las que se asientan las fuentes de consulta. Se debern cubrir los siguientes rubros:

I. Ttulo y subttulo (si lo tiene)

La designacin del ttulo se desprende del problema a investigar. Tambin se puede delimitar en relacin con factores que contribuyan a precisar el objeto de estudio y permitan establecer los alcances de la investigacin. Estos pueden ser por temporalidad (por ejemplo: los 80s, 1968, transicin de un siglo a otro, etc.) y/o espacialidad como lugares, mbitos, campos (por ejemplo: en Mxico, en la UNAM, etc.) Se recomienda incluir en todos los casos la delimitacin conceptual, es decir, acudir a los conceptos que darn forma y justificarn la pertinencia de la investigacin y, en consecuencia, guiarn sus diversas etapas de realizacin (por ejemplo: representacin, materia, tcnica, imagen, cuerpo, arte, etc.).

II. Planteamiento del problema

Especificacin del problema a investigar, sus aspectos ms importantes y su pertinencia en trminos de los conocimientos del rea. Es conveniente sealar sus relaciones con otras disciplinas del conocimiento y su relevancia para el desarrollo de los diversos campos disciplinarios del Programa, en el contexto contemporneo. Para iniciar el proyecto se consideran tambin las condiciones de viabilidad, tales como los conocimientos previos, la disponibilidad de fuentes, acceso a sitios determinados para su realizacin, recursos humanos y econmicos necesarios a los fines perseguidos y experiencia prctica y de investigacin terica.

III. Objetivos y metas

Es la formulacin clara y especfica de los resultados que se esperan obtener en cada una de las etapas del trabajo, as como de las acciones que se llevarn a cabo para cumplir con el propsito de la investigacin. Los objetivos indican acciones precisas guiadas por el mtodo a aplicar. Se redactan con el verbo en infinitivo que enuncia una accin determinada y los trminos bajo los cuales se espera ejecutarla. Bien elaborados orientan los contenidos de la investigacin que deben ser claros, concretos y viables. Pueden presentarse por niveles: objetivo general, que se refiere a los fines de la investigacin en

su totalidad; y los objetivos particulares que plantean logros parciales y que bien pueden corresponder a cada captulo de la investigacin.

IV. Antecedentes del problema

Descripcin breve de las relaciones de la investigacin con conocimientos y expresiones artsticas previas. Los vnculos con la situacin actual del conocimiento y la produccin artstica visual o del diseo y la comunicacin visual, relacionada con el problema, as como los vnculos de convergencia o divergencia con estudios y obras similares que se hayan llevado a cabo sobre el mismo.

V. Proposicin o Hiptesis
Exposicin de lo que se espera saber al concluir el proyecto. Consiste en una serie de enunciados que afirman lo que se supone cierto, pero cuya certeza ser determinada al concluir el proceso. Es importante recordar que al terminar la investigacin puede confirmarse o no la proposicin o hiptesis originalmente prevista sin menoscabo de la validez del proceso. La proposicin corresponde a las condiciones de la hiptesis sin que esto signifique una exigencia de verificacin experimental no siempre posible en las humanidades y las artes.

VI. Estrategias de produccin y perspectiva terico-metodolgica

Las estrategias de produccin son: explicacin del conjunto de operaciones que sustentarn la investigacin en su nivel prctico, en el caso de la investigacin prcticoterica. La perspectiva terico-metodolgica es: explicacin general de la metodologa que se intenta seguir en el desarrollo de la investigacin. Ms que su denominacin, es importante la descripcin general del mtodo que sustentar el desarrollo del proyecto, as como de los pasos a seguir en el proceso de indagacin. La investigacin prcticoterica incluye los dos aspectos. En pocas palabras son una serie o conjunto de pasos lgicos a seguir para obtener un resultado determinado.

VII. Estructura conceptual

Formulacin de definiciones y trminos de referencia. Sustenta la discusin de los principales aspectos que inciden en el problema a investigar. La estructura conceptual sita el problema desde un campo determinado. Para lograr esa estructura es indispensable tener claridad en las definiciones de los conceptos que le ataen y la descripcin de las posibles relaciones con la realidad que propici el problema.

VIII. Esquema de trabajo

Organizacin de los conocimientos que se abordarn en un ndice de contenidos. Permite establecer lgicamente el desarrollo del trabajo y se considera la gua orientadora del mismo. En trminos generales su secuencia se corresponde con la organizacin de las etapas de la investigacin en dos vertientes: indagacin plstica y bsqueda documental y visual. Sus partes deben observar relaciones coherentes con el planteamiento del problema, con los objetivos y la estructura conceptual, as como cada uno de los momentos a seguir en el proceso general del proyecto. El esquema puede ser modificado durante el desarrollo de la investigacin, en la etapa expositiva de la misma, la redaccin de la tesis auxilia en el diseo del ndice de contenidos. Por ejemplo: 1. Introduccin (este apartado NO es un captulo) 2. Presentacin organizada de los asuntos a investigar (Desarrollo de los captulos y subcaptulos) 3. Conclusiones (este apartado NO es un captulo) 4. Notas elaboradas de preferencia mediante el sistema cita-nota a pie de pgina (este o cualquier otro sistema debe conocerse perfectamente bien, as como dominar su uso y aplicacin) 5. Fuentes de consulta: bibliografa, hemerografa, catlogos, pginas de internet, materiales audiovisuales, etc. (en estricto orden alfabtico por apellido de autores y con todos los datos que se requieren) (este apartado NO es un captulo) 6. ndice de imgenes (este apartado NO es un captulo) 7. Glosario, si se requiere (este apartado NO es un captulo) 8. Anexos o Apndices, si se requieren (este apartado NO es un captulo) El esquema delimita los subtemas por encabezados o enunciados clasificados sistemticamente. Los encabezados de contenido se pueden clasificar de dos maneras: Convencional I Captulos 1 Subcaptulos A. Apartados a. Incisos

Decimal 1. Captulos 1.1 Subcaptulos 1.1.1 Apartados 1.1.1.1 Incisos

IX. Impacto o contribuciones de la investigacin

Explicacin de los aportes esperados en una determinada rea del conocimiento y/o disciplina, as como su relevancia en relacin con la comunidad y la institucin. X. Recursos materiales y tcnicos disponibles Descripcin de los materiales, la infraestructura y el apoyo tcnico necesarios para el adecuado desarrollo del proyecto, especificando aquellos con los que cuenta el investigador. Para el ptimo desarrollo de un proyecto de investigacin en el posgrado en Artes Visuales, es indispensable que el alumno (productor o investigador), cuente con los recursos econmicos, materiales y espacios propios para continuar el trabajo tericoprctico, fuera de las aulas o talleres del posgrado.

XI. Calendario de actividades

Definicin de las actividades y los tiempos especficos que se emplearn para la realizacin de la investigacin. Se sugiere su proyeccin mensual que debe abarcar un tiempo mximo de cuatro semestres a partir del ingreso a la maestra en tiempo completo y de seis semestres en tiempo parcial, el cual debe ser obligatoriamente definido por los alumnos al momento de presentar su proyecto de investigacin.

XII. Fuentes de investigacin

Enumeracin de las fuentes que servirn de base preliminar y se considerarn parte del cuerpo de la investigacin. Deben dividirse en bibliografa, hemerografa, catlogos, pginas de internet, materiales audiovisuales, etc., y debern presentarse de acuerdo con las reglas acadmicas establecidas en la literatura especializada en el tema.

Para terminar de construir adecuadamente el Protocolo de Investigacin, es necesario que el alumno consulte diversas fuentes relacionadas con metodologa de la investigacin, investigacin de tesis, elaboracin de proyectos y otras que le permitan actualizar sus conocimientos en este campo. La Biblioteca Central de la UNAM, cuenta con amplia bibliografa sobre el tema, por lo cual se recomienda acudir a ella.