PROSPECTO: INFORMACIN PARA EL USUARIO Mezavant 1.

200 mg, comprimidos de liberacin prolongada gastrorresistentes (mesalazina) Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico. - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus sntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su mdico o farmacutico. En este prospecto: 1. Qu es Mezavant y para qu se utiliza 2. Antes de tomar Mezavant 3. Cmo tomar Mezavant 4. Posibles efectos adversos 5. Conservacin de Mezavant 6. Informacin adicional 1. QU ES MEZAVANT Y PARA QU SE UTILIZA

Grupo farmacoteraputico: cido aminosaliclico y agentes similares. Mezavant, comprimidos de liberacin prolongada gastrorresistentes, contiene mesalazina, que es un frmaco antiinflamatorio para el tratamiento de la colitis ulcerosa. La colitis ulcerosa es una enfermedad del colon (intestino grueso) y el recto (ano), en la que el revestimiento del intestino se enrojece y se hincha (inflama), provocando sntomas de polaquiuria y deposiciones con sangre junto con calambres estomacales. Cuando se administra para un episodio agudo de colitis ulcerosa, Mezavant acta por todo el colon y el recto tratando la inflamacin y reduciendo los sntomas. Los comprimidos tambin se pueden tomar para prevenir la recurrencia de la colitis ulcerosa. 2. ANTES DE TOMAR MEZAVANT

No tome Mezavant - si es alrgico (hipersensible) a una clase de frmacos conocida como salicilatos (que incluye la aspirina). - si es alrgico (hipersensible) a la mesalazina o cualquiera de los dems componentes de Mezavant enumerados en la Seccin 6 de este prospecto. - si tiene algn problema renal o heptico grave. Tenga especial cuidado con Mezavant. Antes de iniciar tratamiento con Mezavant, comunique a su mdico: - Si tiene algn problema renal o heptico. - Si ha tenido inflamacin del corazn previamente (lo que podra ser consecuencia de una infeccin en el corazn). - Si ha tenido alergia previa a la sulfasalazina (otro medicamento usado para tratar la colitis ulcerosa). - Si tiene estrechamiento u obstruccin del estmago o el intestino.
CORREO ELECTRNICO smhem@agemed.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 50 73 FAX: 91 822 51 61

Si tiene problemas pulmonares.

Uso de otros medicamentos Informe a su mdico o farmacutico si est tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, que contengan: - Mesalazina o sulfasalazina (tomados para el tratamiento de la colitis ulcerosa). - Antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo: medicamentos que contienen aspirina, ibuprofeno o diclofenaco). - Azatioprina o 6-mercaptopurina (conocidos como medicamentos inmunosupresores). Toma de Mezavant con los alimentos y bebidas Mezavant debe tomarse con alimentos a la misma hora todos los das. Los comprimidos deben tragarse enteros y no se deben machacar ni masticar. Embarazo y lactancia Como la mesalazina cruza la placenta en el embarazo y se excreta en la leche materna en pequeas cantidades, hay que tener el debido cuidado si se usa Mezavant durante el embarazo o perodo de lactancia. Si est embarazada, piensa que puede estarlo, o si est en perodo de lactancia, consulte a su mdico antes de tomar Mezavant. Conduccin y uso de mquinas Es improbable que Mezavant tenga algn efecto sobre la capacidad de conducir o usar mquinas. 3. CMO TOMAR MEZAVANT

Siga exactamente las instrucciones de administracin de Mezavant de su mdico. Consulte a su mdico o farmacutico si tiene dudas. La dosis diaria normal para adultos es de 2,4 g a 4,8 g (dos a cuatro comprimidos) administrados una vez al da para un episodio agudo de colitis ulcerosa. Si est tomando la dosis diaria ms alta de 4,8 g/da, debe ser evaluado despus de un tratamiento de 8 semanas. Una vez que remitan los sntomas y para prevenir la recurrencia de episodios, su mdico debe indicarle que tome 2,4 g (des comprimidos) una vez al da. No se olvide de tomar los comprimidos a la misma hora todos los das, con comida. Los comprimidos deben tragarse enteros y no se deben machacar ni masticar. No se recomienda administrar Mezavant a nios menores de 18 aos, debido a la falta de datos acerca de la seguridad y eficacia. Si Vd. toma ms Mezavant del que debiera Si Vd. toma demasiado Mezavant, podra sufrir uno o ms de los siguientes sntomas: acfenos (zumbido en los odos), mareos, dolor de cabeza, confusin, sueo, disnea, prdida excesiva de agua (asociada a sudoracin, diarrea y vmitos), nivel bajo de azcar en sangre (que puede provocar mareos), respiracin rpida, cambios en la qumica sangunea y aumento de la temperatura corporal. Si toma demasiados comprimidos, pngase en contacto con el mdico, farmacutico o unidad de urgencias del hospital de inmediato. Lleve el envase de comprimidos.
MINISTERIO DE SANIDAD Y POLTICA SOCIAL Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios

Si olvid tomar Mezavant Es importante que tome los comprimidos de Mezavant todos los das, incluso cuando no tenga ningn sntoma de colitis ulcerosa. Acabe siempre el ciclo recetado. Si se olvida de tomar los comprimidos, tmelos de la forma habitual al da siguiente. No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su mdico o farmacutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Mezavant puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos secundarios frecuentes, que se producen en menos de 3 de cada 100 pacientes (<3%), son dolor de cabeza, flatulencia (gases) y nuseas (ganas de vomitar). Los efectos secundarios poco frecuentes, observados en menos de 1 de cada 100 pacientes (<1%), son: reduccin en el nmero de plaquetas (clulas sanguneas coagulantes); mareos; sensacin de sueo o cansancio; temblores o estremecimientos; dolor de odo; frecuencia cardiaca elevada; alteraciones en la tensin arterial; dolor de garganta; hinchazn o dolor de estmago; colitis; diarrea; indigestin; inflamacin de pncreas o colon (asociada a dolor en la parte superior del abdomen y la espalda, y a ganas de vomitar); plipo rectal (bulto no canceroso en el ano que provoca sntomas como estreimiento y sangrado); vmitos; prueba de la funcin heptica anormal; acn; cada del cabello; picor en la piel con o sin exantema; urticaria; dolor articular; dolor de espalda; debilidad; hinchazn del rostro; fatiga (sentirse sumamente cansado); fiebre (temperatura alta). Los siguientes efectos secundarios estn asociados a otros medicamentos que contienen mesalazina. Se trata de: recuentos bajos de clulas sanguneas, neuropata (anomalas o lesiones en los nervios que provocan sensacin de entumecimiento y hormigueo); inflamacin del corazn y del revestimiento del corazn; inflamacin del pulmn; dificultad para respirar; clculos biliares; hepatitis (inflamacin del hgado que produce sntomas pseudogripales e ictericia); hinchazn alrgica de la lengua, los labios y la parte entorno a los ojos; enrojecimiento de la piel; dolor muscular; problemas renales (como inflamacin y cicatrizacin de los riones). Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave o persistente, comunqueselo a su mdico o farmacutico. Informe a su mdico de inmediato - Si experimenta sntomas como calambres, dolor de estmago intenso, deposiciones con sangre y excesivas (diarrea), fiebre, dolor de cabeza o exantema. Estos sntomas podran ser indicativos de sndrome de intolerancia aguda, que puede aparecer durante un episodio agudo de colitis ulcerosa. Se trata de una enfermedad grave que se produce con poca frecuencia, pero que hace necesario interrumpir el tratamiento de inmediato. - Si sufre moratones de forma inexplicable (sin lesionarse), exantema, anemia (sentirse cansado y dbil, y tener un aspecto plido, especialmente en los labios, las uas y la parte interna de los prpados), fiebre (temperatura alta), dolor de garganta o hemorragia inusual (por ej.: hemorragia nasal). - Si sufre hinchazn alrgica de la lengua, los labios y la parte en torno a los ojos. 5. CONSERVACIN DE MEZAVANT Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios
MINISTERIO DE SANIDAD Y POLTICA SOCIAL Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios

Conservar por debajo de 25C Conservar en el embalaje original No use Mezavant despus de la fecha de caducidad que aparece en la caja Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacutico cmo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudar a proteger el medio ambiente INFORMACIN ADICIONAL

6.

Qu contiene Mezavant? El principio activo es 1.200 mg de mesalazina. Los dems componentes son carmelosa de sodio; cera carnauba; cido esterico; slice coloidal hidratado; glicolato sdico de almidn; talco; estearato de magnesio; copolmero de cido metacrlico; trietilcitrato; dixido de titanio (E171); xido frrico rojo (E172); y macrogol 6000. Aspecto de Mezavant y tamao del envase Mezavant se suministra en tiras alveoladas con lminas dentro de una caja de cartn. El envase contiene 60 120 comprimidos. Posible comercializacin solamente de algunos tamaos de envases. Los comprimidos de color marrn rojizo tienen forma ovalada y llevan S476 impreso. Titular de la autorizacin de comercializacin y fabricante Titular de la autorizacin de comercializacin Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Reino Unido tel: +44 (0) 1256 894000 fax: +44 (0) 1256 894711 e-mail: medinfo@uk.shire.com Por licencia de Giuliani SpA, Miln, Italia Representante para el pas: Shire Iberica S.L. Paseo Pintor Rosales num. 40, Bajo Izda, 28008 Madrid, Espaa, Tel: +34 9 1550 0691, Fax: +34 9 1549 3695 Este prospecto fue aprobado en Octubre de 2008 Fabricante Cosmo SpA Via C. Colombo 1 20020 Lainate-Milan Italia

tel: +39 02 93337614 fax: +39 02 93337663 e-mail: info@cosmospa.it

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PROSPECTO: INFORMACIN PARA EL USUARIO Mezavant 1.200 mg, comprimidos de liberacin prolongada gastrorresistentes (mesalazina) Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico. - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus sntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su mdico o farmacutico. En este prospecto: 1. Qu es Mezavant y para qu se utiliza 2. Antes de tomar Mezavant 3. Cmo tomar Mezavant 4. Posibles efectos adversos 5. Conservacin de Mezavant 6. Informacin adicional 1. QU ES MEZAVANT Y PARA QU SE UTILIZA

Grupo farmacoteraputico: cido aminosaliclico y agentes similares. Mezavant, comprimidos de liberacin prolongada gastrorresistentes, contiene mesalazina, que es un frmaco antiinflamatorio para el tratamiento de la colitis ulcerosa. La colitis ulcerosa es una enfermedad del colon (intestino grueso) y el recto (ano), en la que el revestimiento del intestino se enrojece y se hincha (inflama), provocando sntomas de polaquiuria y deposiciones con sangre junto con calambres estomacales. Cuando se administra para un episodio agudo de colitis ulcerosa, Mezavant acta por todo el colon y el recto tratando la inflamacin y reduciendo los sntomas. Los comprimidos tambin se pueden tomar para prevenir la recurrencia de la colitis ulcerosa. 2. ANTES DE TOMAR MEZAVANT

No tome Mezavant - si es alrgico (hipersensible) a una clase de frmacos conocida como salicilatos (que incluye la aspirina). - si es alrgico (hipersensible) a la mesalazina o cualquiera de los dems componentes de Mezavant enumerados en la Seccin 6 de este prospecto. - si tiene algn problema renal o heptico grave. Tenga especial cuidado con Mezavant. Antes de iniciar tratamiento con Mezavant, comunique a su mdico: - Si tiene algn problema renal o heptico. - Si ha tenido inflamacin del corazn previamente (lo que podra ser consecuencia de una infeccin en el corazn). - Si ha tenido alergia previa a la sulfasalazina (otro medicamento usado para tratar la colitis ulcerosa).
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Si tiene estrechamiento u obstruccin del estmago o el intestino. Si tiene problemas pulmonares.

Uso de otros medicamentos Informe a su mdico o farmacutico si est tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, que contengan: - Mesalazina o sulfasalazina (tomados para el tratamiento de la colitis ulcerosa). - Antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo: medicamentos que contienen aspirina, ibuprofeno o diclofenaco). - Azatioprina o 6-mercaptopurina (conocidos como medicamentos inmunosupresores). Toma de Mezavant con los alimentos y bebidas Mezavant debe tomarse con alimentos a la misma hora todos los das. Los comprimidos deben tragarse enteros y no se deben machacar ni masticar. Embarazo y lactancia Como la mesalazina cruza la placenta en el embarazo y se excreta en la leche materna en pequeas cantidades, hay que tener el debido cuidado si se usa Mezavant durante el embarazo o perodo de lactancia. Si est embarazada, piensa que puede estarlo, o si est en perodo de lactancia, consulte a su mdico antes de tomar Mezavant. Conduccin y uso de mquinas Es improbable que Mezavant tenga algn efecto sobre la capacidad de conducir o usar mquinas. 3. CMO TOMAR MEZAVANT

Siga exactamente las instrucciones de administracin de Mezavant de su mdico. Consulte a su mdico o farmacutico si tiene dudas. La dosis diaria normal para adultos es de 2,4 g a 4,8 g (dos a cuatro comprimidos) administrados una vez al da para un episodio agudo de colitis ulcerosa. Si est tomando la dosis diaria ms alta de 4,8 g/da, debe ser evaluado despus de un tratamiento de 8 semanas. Una vez que remitan los sntomas y para prevenir la recurrencia de episodios, su mdico debe indicarle que tome 2,4 g (des comprimidos) una vez al da. No se olvide de tomar los comprimidos a la misma hora todos los das, con comida. Los comprimidos deben tragarse enteros y no se deben machacar ni masticar. No se recomienda administrar Mezavant a nios menores de 18 aos, debido a la falta de datos acerca de la seguridad y eficacia. Si Vd. toma ms Mezavant del que debiera Si Vd. toma demasiado Mezavant, podra sufrir uno o ms de los siguientes sntomas: acfenos (zumbido en los odos), mareos, dolor de cabeza, confusin, sueo, disnea, prdida excesiva de agua (asociada a sudoracin, diarrea y vmitos), nivel bajo de azcar en sangre (que puede provocar mareos), respiracin rpida, cambios en la qumica sangunea y aumento de la temperatura corporal. Si toma demasiados comprimidos, pngase en contacto con el mdico, farmacutico o unidad de urgencias del hospital de inmediato. Lleve el envase de comprimidos.
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Si olvid tomar Mezavant Es importante que tome los comprimidos de Mezavant todos los das, incluso cuando no tenga ningn sntoma de colitis ulcerosa. Acabe siempre el ciclo recetado. Si se olvida de tomar los comprimidos, tmelos de la forma habitual al da siguiente. No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su mdico o farmacutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Mezavant puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos secundarios frecuentes, que se producen en menos de 3 de cada 100 pacientes (<3%), son dolor de cabeza, flatulencia (gases) y nuseas (ganas de vomitar). Los efectos secundarios poco frecuentes, observados en menos de 1 de cada 100 pacientes (<1%), son: reduccin en el nmero de plaquetas (clulas sanguneas coagulantes); mareos; sensacin de sueo o cansancio; temblores o estremecimientos; dolor de odo; frecuencia cardiaca elevada; alteraciones en la tensin arterial; dolor de garganta; hinchazn o dolor de estmago; colitis; diarrea; indigestin; inflamacin de pncreas o colon (asociada a dolor en la parte superior del abdomen y la espalda, y a ganas de vomitar); plipo rectal (bulto no canceroso en el ano que provoca sntomas como estreimiento y sangrado); vmitos; prueba de la funcin heptica anormal; acn; cada del cabello; picor en la piel con o sin exantema; urticaria; dolor articular; dolor de espalda; debilidad; hinchazn del rostro; fatiga (sentirse sumamente cansado); fiebre (temperatura alta). Los siguientes efectos secundarios estn asociados a otros medicamentos que contienen mesalazina. Se trata de: recuentos bajos de clulas sanguneas, neuropata (anomalas o lesiones en los nervios que provocan sensacin de entumecimiento y hormigueo); inflamacin del corazn y del revestimiento del corazn; inflamacin del pulmn; dificultad para respirar; clculos biliares; hepatitis (inflamacin del hgado que produce sntomas pseudogripales e ictericia); hinchazn alrgica de la lengua, los labios y la parte entorno a los ojos; enrojecimiento de la piel; dolor muscular; problemas renales (como inflamacin y cicatrizacin de los riones). Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave o persistente, comunqueselo a su mdico o farmacutico. Informe a su mdico de inmediato - Si experimenta sntomas como calambres, dolor de estmago intenso, deposiciones con sangre y excesivas (diarrea), fiebre, dolor de cabeza o exantema. Estos sntomas podran ser indicativos de sndrome de intolerancia aguda, que puede aparecer durante un episodio agudo de colitis ulcerosa. Se trata de una enfermedad grave que se produce con poca frecuencia, pero que hace necesario interrumpir el tratamiento de inmediato. - Si sufre moratones de forma inexplicable (sin lesionarse), exantema, anemia (sentirse cansado y dbil, y tener un aspecto plido, especialmente en los labios, las uas y la parte interna de los prpados), fiebre (temperatura alta), dolor de garganta o hemorragia inusual (por ej.: hemorragia nasal). - Si sufre hinchazn alrgica de la lengua, los labios y la parte en torno a los ojos. 5. CONSERVACIN DE MEZAVANT
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Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios Conservar por debajo de 25C Conservar en el embalaje original No use Mezavant despus de la fecha de caducidad que aparece en la caja Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacutico cmo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudar a proteger el medio ambiente INFORMACIN ADICIONAL

6.

Qu contiene Mezavant? El principio activo es 1.200 mg de mesalazina. Los dems componentes son carmelosa de sodio; cera carnauba; cido esterico; slice coloidal hidratado; glicolato sdico de almidn; talco; estearato de magnesio; copolmero de cido metacrlico; trietilcitrato; dixido de titanio (E171); xido frrico rojo (E172); y macrogol 6000. Aspecto de Mezavant y tamao del envase Mezavant se suministra en tiras alveoladas con lminas dentro de una caja de cartn. El envase contiene 60 120 comprimidos. Posible comercializacin solamente de algunos tamaos de envases. Los comprimidos de color marrn rojizo tienen forma ovalada y llevan S476 impreso. Titular de la autorizacin de comercializacin y fabricante Titular de la autorizacin de comercializacin Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Reino Unido tel: +44 (0) 1256 894000 fax: +44 (0) 1256 894711 e-mail: medinfo@uk.shire.com Fabricante Cardinal Health Germany 405 GmbH Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf Alemania

Tel: +49 (0) 71817000 0 Fax: +49 (0) 71817000 100 e-mail: germany@cardinal.com

Por licencia de Giuliani SpA, Miln, Italia Representante para el pas: Shire Iberica S.L. Paseo Pintor Rosales num. 40, Bajo Izda, 28008 Madrid, Espaa, Tel: +34 9 1550 0691, Fax: +34 9 1549 3695 Este prospecto fue aprobado en Octubre de 2008

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