LEGE

privind suplimentele alimentare Parlamentul Romniei adopt prezenta lege CAPITOLUL I: Dispoziii generale
ART. 1

(1) Prezenta Lege stabilete cadrul legal referitor la suplimentele alimentare. (2) n sensul prezentei legi Autoritatea competent n domeniul suplimentelor alimentare, este Ministerul Sntii (3) Prevederile prezentei Legi protejeaz sntatea consumatorilor, asigur condiiile pentru informarea corect i complet a consumatorilor, n conformitate cu reglementrile legale n vigoare i pentru prevenirea practicilor comerciale incorecte. (4) Nu sunt considerate suplimente alimentare i nu se supun prezentului act normativ produse ca buturile energizante, bomboanele sau batoanele cu adaos de vitamine, minerale sau alte substane cu efect nutriional sau fiziologic, siropurile din fructe, sucurile din fructe sau legume, amestecul de alimente i orice alt produs care nu este comercializat sub formele mentionate in Art. 2, lit a). (5) Prezenta lege se aplic suplimentelor alimentare comercializate ca produse alimentare i prezentate ca atare. Dispoziiile acestei legii nu sunt aplicabile medicamentelor definite n titlul XVII Medicamentul din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare.
ART. 2

n sensul prezentei Legi, termenii i expresiile de mai jos au urmtoarele semnificaii: a) suplimente alimentare produsele alimentare al cror scop este de a suplimenta regimul alimentar i care reprezint surse concentrate de nutrieni sau alte substane cu efect nutritiional sau fiziologic, singure sau n combinaie, comercializate sub form de doz, respectiv n forme de prezentare cum ar fi capsule, pastile, comprimate, pilule sau alte forme similare, caete cu pulbere, fiole de lichid, flacoane cu pictor i alte forme similare de lichide i prafuri destinate s fie luate n cantiti mici unitare msurate; b) nutrienii sunt reprezentai de: (i)vitamine; (ii)minerale ; c) substane cu efect nutriional sau fiziologic altele dect vitamine i minerale - sunt: aminoacizii, enzimele, pre- i probiotice, acizii grai eseniali, extracte vegetale i animale, diverse substane bioactive. d) extract preparat, substan chimic extras din plante, din organisme, organe etc.; e) aliment nou (novel food) - un aliment care nu a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ n cadrul Comunitii nainte de 15 mai 1997 inclusiv, conform legislaiei comunitare, aa cum este prevzut n Regulamentul CE 258/1997, privind alimentele i ingredientele alimentare noi; f) precursori ai hormonilor steroizi androgeni - substane capabile s stimuleze secreia de hormoni androgeni n organism, peste limitele fiziologice; 1

g) lista interzis - lista care denumete substanele i metodele interzise, n conformitate cu Lista Ageniei Mondiale Anti-Doping, publicat anual n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. h) material vegetal plant ntreag, fragmentat sau tiat, pri de plante, alge, fungi, licheni; i) contaminant - orice substan care nu se adaug n mod intenionat n alimente dar care este totui prezent n acestea ca rezultat al produciei ( inclusiv activitile privind creterea plantelor , creterea animalelor i medicina veterinar) fabricaiei , prelucrrii, preparrii, tratamentelor, ambalrii, transportului sau manipulrii acestora ori ca rezultat al contaminrii mediului nconjurtor. Materiile strine cum ar fi fragmentele de insecte , prul de animale etc. nu sunt incluse n aceast definiie. j) contaminare - prezena n suplimente alimentare a unui contaminant, astfel cum este el definit la litera i) ; k ) supliment alimentar falsificat - suplimentul alimentar a crui compoziie a fost modificat intenionat prin adugarea unei substane strine de natura produsului, care mascheaz o calitate inferioar, care ar putea constitui un risc pentru sntatea consumatorilor,care le-ar putea leza interesele sau care i-ar informa greit; l) produsele stupului care pot fi ingrediente n suplimente alimentare - polenul, propolisul, mierea i lptiorul de matc, potrivit art. 1 alin. (2) lit. h) din Legea nr. 491/2003 privind plantele medicinale i aromatice, republicat. m) notificare ntiinarea autoritii competente privind punerea pe pia a unui supliment alimentar i confirmarea acceptrii acesteia prin eliberarea unui certificat . n) certificat act administrativ eliberat de autoritatea competent . o) porie zilnic de consum - cantitatea recomandat de ctre productor pentru consumul zilnic, n funcie de forma de condiionare a suplimentului alimentar respectiv ;

CAPITOLUL II: Condiii generale privind suplimentele alimentare.

ART. 3

(1) Introducerea pe pia de ctre productor i importator a suplimentelor alimentare se realizeaz pe baza certificatului, prevzut la art. 2, lit. n). (2) Emiterea certificatului pentru un supliment alimentar ce urmeaz a fi introdus pe pia i care poate fi utilizat i de ctre sportivi necesit avizul prealabil al ANAD. Acest aviz va fi solicitat de ctre autoritatea competent la care s-a fcut notificarea naintea eliberrii certificatului. (3) Agenia Naional Anti-Doping va emite avizul, n termen de 10 de zile de la data nregistrrii solicitrii, cu respectarea dispoziiilor art. 9 . (4) Cnd Agenia Naional Anti-Doping deine informaii c suplimentele alimentare pentru care s-a solicitat certificat sunt contaminate cu precursori ai hormonilor steroizi androgeni, substane dopante cu grad mare de risc sau alte substane 2

cuprinse n Lista interzis, emiterea sau refuzul avizului se va face doar dup efectuarea testrii acestora, n maxim 60 de zile de la data nregistrrii solicitrii. (5) Testarea din punct de vedere al contaminrii cu precursori ai hormonilor steroizi androgeni i/sau substane interzise, se face de ctre un laborator de control doping certificat ISO 17025, care folosete metode de lucru acreditate pentru determinrile substanelor din Lista interzis ; (6) Cnd se constat c suplimentele alimentare sunt contaminate ,costurile analizei prevzute la alin. (4) , se suport de ctre solicitantul certificatului. ART. 4 Suplimentele alimentare se comercializeaz consumatorului final numai sub form preambalat. ART. 5 (1) Suplimentele alimentare care conin: - numai vitamine i minerale; - numai substane cu efect nutriional sau fiziologic altele dect vitamine i minerale; - vitamine i minerale n amestec cu substane cu efect nutriional sau fiziologic altele dect vitamine i minerale; vor fi puse pe pia, n baza certificatului emis de Institutul Naional de Sntate Public din subordinea Ministerul Sntii, (2) Suplimentele alimentare care conin doar plante medicinale i aromatice, ca atare, sau produse ale stupului vor fi puse pe pia n baza certificatului emis de ctre Serviciul Naional Pentru Plante Medicinale, Aromatice i Produse ale Stupului din subordinea Ministerului Agriculturii i Dezvoltrii Rurale. ART.6 (1) Suplimentele alimentare notificate i comercializate ntr-un alt stat membru din Uniunea European sau un alt stat din Spaiul Economic European pot fi puse pe piaa n Romnia prin notificare la autoritatea competent nsoit de documente care atest c produsul este fabricat ntr-un stat membru din Uniunea European, ntr-un alt stat din Spaiul Economic European, SUA sau Canada, este notificat i comercializat n alt stat membru din Uniunea European sau Spaiul Economic European ; n acest caz autoritatea competent nu mai elibereaz certificat . (2) Dac suplimentul alimentar este indicat i utilizrii de ctre sportivi, i nu exist un document n acest sens eliberat de un Stat Membru al Uniunii Europene se va solicita avizul Ageniei Naionale Anti-Doping.
ART. 7

(1) Conform prevederilor legale n vigoare privind etichetarea sub care sunt vndute produsele specificate n prezenta "supliment alimentar". Informaiile de pe etichete trebuie s romn, fr a se exclude prezentarea lor n alte limbi, s inscripionate ntr-un mod care s nu permit tergerea lor.

alimentelor, numele lege este acela de fie nscrise n limba fie vizibile, lizibile i

(2) Etichetarea, prezentarea i publicitatea nu trebuie s atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane sau s fac referire la asemenea proprieti. (3) Fr a prejudicia reglementrile n vigoare privind etichetarea alimentelor, eticheta suplimentelor alimentare, trebuie s conin urmtoarele meniuni suplimentare: a) numele categoriilor de nutrieni i/sau de alte substane cu efect nutriional sau fiziologic ce caracterizeaz produsul; b) poria zilnic recomandat de productor; c) un avertisment de a nu se depi poria zilnic recomandat de productor; d) o atenionare c suplimentele alimentare nu trebuie s nlocuiasc o alimentaie variat i adecvat; e) O atenionare c produsele nu trebuie s fie lsate la ndemna copiilor; (4) n cazul n care un supliment alimentar conine precursori ai hormonilor steroizi androgeni sau alte substane interzise sportivilor punerea n vnzare a produsului se va face doar cu inscripionarea pe etichet a meniunii PRODUS INTERZIS SPORTIVILOR. (5) Inscripionarea etichetelor suplimentelor alimentare, n conformitate cu prevederile legale, revine solicitantului care va depune modelul de etichet la autoritatea competent mpreun cu notificarea.
ART.8

(1) Etichetarea, prezentarea i publicitatea suplimentelor alimentare nu trebuie s includ afirmaii directe sau care s induc ideea c alimentaia variat i echilibrat nu poate asigura cantiti adecvate de substane nutritive n general. (2) n publicitatea i etichetarea suplimentelor alimentare, se interzice utilizarea de : a) cuvinte de natur s indice unul dintre urmtorii termeni: "medical", "bolnav", "boal", "remediu", "medicament", tratament, precum i de traduceri ale acestora, sinonime sau cuvinte care provin din familia lexical a acestora, cu excepia unor atenionri ; b) nume de boli, numele sau reprezentarea de simptome ale bolilor ori ale persoanelor bolnave; c) reprezentri de persoane, mbrcminte, aparate sau sigle care pot sugera profesii medicale, paramedicale sau farmaceutice; d) referine la recomandri, atestri, declaraii ori prescripii medicale sau la declaraii de aprobare; e) referine la organisme, instituii sau autoriti publice care activeaz n domeniul sntii publice, precum i la persoane care i desfoar activitatea n cadrul acestora; (3) Publicitatea suplimentelor alimentare trebuie s respecte prevederile prezentei legi. n acest sens, nainte de difuzare, va fi supus vizionrii instituiilor cu competene de notificare. CAPITOLUL III. Condiii specifice pentru consumul suplimentelor alimentare de ctre sportivi. ART. 9 (1) Sportivul, astfel cum este definit la art. 3 pct. 1 din Legea nr. 227/2006 privind prevenirea i combaterea dopajului n sport, poate utiliza suplimente alimentare, 4

numai pe baz de prescripie medical, prevederile art. 48 alin. (1) din Legea nr. 227/2006 republicat, aplicndu-se n mod corespunztor. (2) Medicii i personalul asistent al sportivilor, au obligaia s prescrie sau s ofere sportivilor numai suplimente alimentare care nu conin precursori ai hormonilor steroizi androgeni sau alte substane din Lista interzis i actualizat a Ageniei Mondiale Anti-Doping. ART. 10 (1) La cererea unei persoane fizice i/sau juridice, implicate ntr-un caz de dopaj analiza suplimentului alimentar din punct de vedere al contaminrii acestuia cu precursori sau substane interzise, se va efectua ntr-un laborator acreditat care ndeplinete cerinele prevzute de art.3,alin.(5) . (2) Costurile analizelor se suport de ctre solicitant.

CAP. IV Monitorizarea pe pia a suplimentelor alimentare ART. 11 (1) Ministerul Sntii va afia i actualiza lunar pe site-ul oficial Lista suplimentelor alimentare care au obinut certificat , pe baza datelor raportate de ctre Institutul Naional de Sntate Public; (2) Ministerul Agriculturii i Dezvoltrii Rurale prin Serviciul Naional Pentru Plante Medicinale, Aromatice i Produse ale Stupului va afia i actualiza lunar pe site-ul oficial Lista suplimentelor alimentare care au obtinut certificat. (3) Agenia Naional Anti-Doping va afia i actualiza lunar pe site-ul oficial Lista suplimentelor alimentare indicate utilizrii de ctre sportivi precum i Lista suplimentelor alimentare analizate care au n coninutul lor substane cuprinse n Lista interzis. CAP.V. Control i sanciuni
ART. 12

(1) Ministerul Sntii, Agenia Naional Anti-Doping, Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor, Autoritatea Naional pentru Protecia Consumatorilor i Ministerul Agriculturii i Dezvoltrii Rurale asigur controlul respectrii prevederilor prezentei legi, conform competenelor. (2) Agenia Naional Anti-Doping asigur controlul respectrii prevederilor prezentei legi, conform competenelor prevzute de Legea nr. 104/2008 privind prevenirea i combaterea producerii i traficului ilicit de substane dopante cu grad mare de risc i Normele metodologice de aplicare a Legii nr. 104/2008 privind prevenirea i combaterea producerii i traficului ilicit de substane dopante cu grad mare de risc aprobate prin Hotrrea Guvernului nr. 956/2011. (3) Suplimentele alimentare care au n compoziia lor substane cuprinse n Lista interzis pentru sportivi sau precursori ai hormonilor steroizi androgeni, ct i suplimentele care s-au dovedit, n urma testrii, a fi contaminate cu aceste substane, vor fi aduse la cunotina autoritilor competente cu controlul pe pia al 5

suplimentelor alimentare, prin publicarea pe site-ul Ageniei Naionale Anti-Doping, menionndu-se denumirea comercial a produsului, substanele interzise aflate n compoziia acestora precum i compoziia acestora, firma productoare, importatoare i/sau firma care comercializeaz produsul.
ART. 13

Urmtoarele fapte constituie contravenii i se sancioneaz dup cum urmeaz: a) etichetarea neconform cu legislatia n vigoare a suplimentelor alimentare precum i publicitatea neltoare, se sancioneaz cu amend de la 1.000 lei la 10.000 lei i oprirea temporar de la comercializare pn la intrarea n legalitate; b) ncadrarea suplimentelor alimentare n alt categorie de produse se sancioneaz cu amend de la 2.500 lei la 6.000 lei i se dispune oprirea definitiv de la comercializare i retragerea din circuitul consumului uman; (c) comercializarea suplimentelor alimentare care au depit data durabilitii minimale se sancioneaz cu amend de la 2.000 lei la 10.000 lei i se dispune oprirea definitiv de la comercializare i retragerea din circuitul consumului uman; (d) oferirea spre vnzare cu bun tiin de ctre operatorii economici a suplimentelor alimentare contaminate cu precursori ai hormonilor steroizi androgeni i/sau substane interzise, cu excepia substanelor dopante cu grad de mare risc prevzute n anexa la Legea nr. 104/2008, se sancioneaz cu amend contravenional de la 2.500 la 20.000 lei i se dispune oprirea definitiv de la comercializare i retragerea din circuitul consumului uman. (e) nclcarea dispoziiilor art. 9 alin. (2) de ctre medici i personalul asistent al sportivilor se sancioneaz cu amend contravenional de la 3000 la 10000 de lei. ART. 14 Prevederile art. 13 se completeaz cu dispoziiile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare. ART.15 (1) Constituie infraciune i se sancioneaz cu nchisoare de la 6 luni la 5 ani sau amend penal, fapta persoanei de a introduce pe pia sau de a comercializa suplimente alimentare falsificate. (2) Amenda penal pentru persoanele fizice este ntre 5000 lei i 25000 lei. (3) Dac prin fapta prevzut la alin. (1) s-au produs vtmri unei sau mai multor persoane care necesit ngrijiri medicale ntre 20 i cel mult 60 de zile de ngrijiri medicale, sau a avut ca urmare, vtmarea corporal grav ori moartea unei persoane, pedeapsa este nchisoarea de la 5 la 20 de ani. (4) Suplimentele alimentare falsificate introduse pe pia sau comercializate ori, dup caz, sumele de bani provenite din introducerea pe pia sau comercializarea acestora se confisc. Cap. VI. Dispoziii finale ART. 16

(1) Suplimentele alimentare puse pe pia anterior datei de intrare n vigoare a prezentei legi i care sunt conforme cu cerinele acesteia pot fi comercializate n continuare fr a necesita o nou notificare. (2) Suplimentele alimentare puse pe pia anterior datei de intrare n vigoare a prezentei legi i care nu sunt conforme cu cerinele acesteia pot fi comercializate pn la data expirrii termenului de valabilitate, dar nu mai trziu de 12 luni , cu condiia s nu conin substane interzise sau s nu constituie un risc pentru consumatori i s fie etichetate n conformitate cu prevederile legale n vigoare la momentul introducerii pe pia . (3) Orice informaie cu privire la existena pe pia a unui supliment alimentar care prezint un risc direct sau indirect asupra sntii umane se notific prin Sistemul Rapid de Alert pentru Alimente i Furaje (SRAAF), folosind procedurile standard n conformitate cu art. 52 din Regulamentul CE nr. 178/2002 al Parlamentului European i al Consiliului de stabilire a principiilor i a cerinelor generale ale legislaiei alimentare, de instituire a Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentar i de stabilire a procedurilor n domeniul siguranei produselor alimentare i cu respectarea prevederilor Regulamentului CE nr. 16/2011 de stabilire a msurilor de punere n aplicare a sistemului rapid de alert pentru alimente i furaje cu completrile i modificrile ulterioare. (4) n cazul unor informaii noi care duc la motive care s stabileasc faptul c un supliment alimentar pericliteaz sntatea uman dei este n conformitate cu prevederile prezentei legi, autoritile competente pot suspenda sau restriciona temporar comercializarea suplimentului alimentar n cauz pe teritoriul Romniei. ART. 17 (1) n termen de 60 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentei Legi, Guvernul va aproba prin hotrre normele tehnice pentru fabricarea, comercializarea i utilizarea suplimentelor alimentare . (2) La data intrrii n vigoare a normelor tehnice se abrog Ordinul ministrului sntii publice nr. 1069/2007pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare,publicat n Monitorul Oficial Nr. 455 din 5 iulie 2007, Ordinul comun nr. 1228/2005/244/63/2006 al Ministerului Agriculturii, Pdurilor i Dezvoltrii Rurale, al Ministerului Sntii i al Autoritii Naionale Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor pentru aprobarea Normelor tehnice privind comercializarea suplimentelor alimentare predozate de origine animal i vegetal i/sau a amestecurilor acestora cu vitamine, minerale i ali nutrienti, publicat n Monitorul Oficial Nr. 253 din 21 martie 2006, Ordinul comun nr. 244/401/2005 al Ministerului Agriculturii, Pdurilor i Dezvoltrii Rurale i al Ministerului Sntii privind prelucrarea, procesarea i comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau procesate sub form de suplimente alimentare predozate, publicat n Monitorul Oficial Nr. 456 din 30 mai 2005 , Legea nr. 511/2006 pentru aprobarea Ordonanei Guvernului nr. 59/2006 privind utilizarea suplimentelor nutritive de ctre sportivi, publicat n Monitorul Oficial Nr. 16 din 10 ian. 2007 i Ordonana Guvernului nr. 59/2006 privind utilizarea suplimentelor nutritive de ctre sportivi, publicat n Monitorul Oficial Nr. 746 din 31 august 2006 . * Legea asigur transpunerea Art 1 (alin.1), Art.2, Art.6 (alin.1,2,3), Art.7, Art.10, Art. 12 (alin.1), Art.15 din Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European i a Consiliului referitoare la apropierea legislaiilor statelor membre privind suplimentele alimentare 7

astfel cum a fost modificat prin Directiva Comisiei 2006/37/CE de modificare a anexei II la Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European i a Consiliului cu privire la includerea anumitor substane, prin Regulamentul (CE) nr. 1137/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 2008 de adaptare la Decizia 1999/468/CE a Consiliului i a anumitor acte care fac obiectul procedurii prevzute la articolul 251 din tratat, n ceea ce privete procedura de reglementare cu control, prin Regulamentul (CE) nr. 1170/2009 al Comisiei de modificare a Directivei 2002/46/CE a Parlamentului European i a Consiliului, precum i creaz cadrul juridic necesar punerii n aplicare directe a Regulamentului (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European i al Consiliului n ceea ce privete listele de vitamine i minerale i formele sub care pot fi adugate n produsele alimentare , inclusiv n suplimentele alimentare; a Regulamentului (CE) nr. 764/2008 privind recunoaterea mutual a notificrilor emise n alte State Membre pentru suplimentele alimentare.