Fiche thmatique Organisation du circuit du mdicament en tablissement de sant

Rfrences : OPC 9 manuel daccrditation version 1 N 36 manuel daccrditation version 2

Titre de collection

Fiche thmatique

Titre de la fiche

Organisation du circuit du mdicament en tablissement de sant

Professionnels concerns : - les professionnels des tablissements de sant, impliqus dans lorganisation fonctionnelle du circuit du mdicament
Pour raliser lauto-valuation de leurs pratiques

- les experts-visiteurs de la Has

Pour les aider valider les rsultats de lauto-valuation des tablissements de sant, dans le cadre de la procdure daccrditation des tablissements de sant.

HAS / DACEPP / Service de laccrditation / 2005

- 1-

Fiche thmatique Organisation du circuit du mdicament en tablissement de sant

Le circuit du mdicament en tablissement de sant est compos dune srie dtapes successives, ralises par des professionnels diffrents : la prescription est un acte mdical, la dispensation, un acte pharmaceutique et ladministration, un acte infirmier ou mdical. En outre, ce circuit est interfac avec le systme dinformation hospitalier et la logistique. Chaque tape de ce circuit est source derreurs potentielles qui peuvent engendrer des risques pour la sant du patient.

Secteur dactivit clinique

Pharmacie

Prescription Surveillance thrapeutique du patient Education thrapeutique

Dispensation

Transport Administration Gestion des dotations

Ce livret prsente les bonnes pratiques pour optimiser lorganisation du circuit du mdicament, afin de sassurer que les bons mdicaments sont prescrits, dispenss et administrs aux bons patients, au bon moment, avec un rapport bnfice-risque optimum pour le patient.

Sommaire
Prambule Lorganisation gnrale du circuit du mdicament Les tapes du circuit du mdicament : 1. la prescription 2. la dispensation 3. ladministration 4. la gestion des dotations dans les secteurs dactivit clinique 5. la surveillance thrapeutique Les particularits du circuit du mdicament selon les activits Annexes : groupe de travail et groupe de lecture glossaire bibliographie

HAS / DACEPP / Service de laccrditation / 2005

- 2-

Fiche thmatique Organisation du circuit du mdicament en tablissement de sant

LORGANISATION GNRALE DU CIRCUIT DU M DICAMENT Le pilotage du circuit du mdicament est ralis par la Commission du mdicament et des dispositifs mdicaux striles (COMEDIMS), qui en fixe les objectifs prioritaires, dont la prvention et la surveillance des vnements indsirables vitables*, susceptibles de survenir dans ce circuit. Ces objectifs prennent en compte la rglementation en vigueur, les rsultats dvaluations antrieures et les donnes de la veille technologique et scientifique. Ils sont valids par la direction et les instances et diffuss aux professionnels concerns. Lorganisation du circuit est tablie selon des modalits dtermines en commun par les professionnels de la pharmacie et des secteurs dactivit clinique, avec la participation des instances concernes. Ces modalits dorganisation concernent : chaque tape du circuit du mdicament, les responsabilits et dlgations de responsabilit, les relations entre les acteurs ; ventuellement, les sous-circuits spcifiques certains mdicaments (stupfiants ou spcialits soumises tout ou partie de la rglementation des stupfiants, fluides mdicaux, anti-infectieux, anticancreux, prparations magistrales ou hospitalires, autres mdicaments statut particulier), des populations de patients (personnes ges, enfants, etc.) ou des situations durgence ; la permanence de la rponse aux besoins, dans des dlais adapts ; les activits sous-traites en externe, le cas chant ; le recueil et la dclaration de tous les vnements indsirables vitables, y compris ceux nayant pas entran dvnements indsirables* chez le patient (par exemple, le presque-accident dadministration li au surmenage de linfirmire) ; lanalyse a priori [par exemple, lAnalyse des modes de dfaillances, de leurs effets et de leur criticit (Amdec)] ou a posteriori, en priorit, des vnements indsirables graves (par exemple, dans le cadre des revues de mortalit-morbidit*) en vue de leur prvention ou de leur correction ; la gestion documentaire relative au mdicament (rglementation, protocoles, notes de service) ; le recueil dindicateurs de la qualit du circuit. Ces modalits dorganisation sont diffuses aux professionnels.

LES TAPES DU CIRCUIT DU MDICAMENT I. LA PRESCRIPTION La prescription est assure par un professionnel habilit. I.1. Les prrequis Ce sont : - la recherche des antcdents et de lhistoire du patient, la prcision du terrain (allergies, antcdents deffets indsirables mdicamenteux, insuffisance rnale, etc.) et des traitements antrieurs ; - la ralisation de lexamen clinique et si ncessaire, dexplorations complmentaires ; - la concertation en runion pluridisciplinaire dans des cas complexes (par exemple, dans le cas dun traitement anticancreux) ; - linformation adapte du patient (ou de la personne de confiance) sur le rapport bnfice-risque du traitement propos et la traabilit de linformation dans le dossier ;

HAS / DACEPP / Service de laccrditation / 2005

- 3-

Fiche thmatique Organisation du circuit du mdicament en tablissement de sant

la dtermination de la frquence de ractualisation des diffrents types de prescriptions au sein du secteur dactivit clinique.

I.2. Le choix du mdicament Il est fait en fonction du rapport bnfice-risque pour le patient. Les lments suivants contribuent la qualit de ce choix : - lutilisation doutils daide la dcision : recommandations de bonne pratique*, protocoles* thrapeutiques, donnes pharmacoconomiques (par exemple, le choix de la voie dadministration la moins onreuse, efficacit gale) ; - le respect du Rsum des caractristiques du produit (RCP) tabli dans le cadre de lAutorisation de mise sur le march (AMM) des spcialits pharmaceutiques ; - lutilisation du livret thrapeutique* de ltablissement (ou document quivalent) et des listes de prparations officinales ou hospitalires ralisables la pharmacie. I.3. La formulation de la prescription Elle comporte : - le nom et prnom du patient ; - son sexe et sa date de naissance ; - si ncessaire, son poids et sa surface corporelle ; - le cas chant, la mention dune grossesse ou dun allaitement ; - la qualit, le nom et la signature du prescripteur ; les prescriptions des mdecins en formation sont valides selon une procdure* interne au secteur dactivit ; - lidentification de lunit des soins ; la date et lheure de la p rescription, quil sagisse dune prescription initiale, dune ractualisation, dune substitution ou dun arrt de traitement ; la dnomination commune du mdicament, son dosage et sa forme pharmaceutique ; la voie dadministration ; la dose par prise et par 24 heures ; le rythme ou les horaires de ladministration ; pour les injectables, les modalits de dilution, la vitesse et la dure de perfusion, en clair ou par rfrence un protocole prtabli ; la dure de traitement, lorsque celle-ci est connue lavance ou fixe par la rglementation.

Certains de ces items peuvent faire lobjet de procdures internes au secteur dactivit. La prescription des mdicaments soumis une rglementation particulire [substances vnneuses, stupfiants et psychotropes, Autorisations temporaires dutilisation (ATU), etc.] respecte les spcifications affrentes. Les prescriptions de sortie prennent en compte la rglementation et les recommandations de la Has. I.4. Le support de la prescription Les prescriptions effectues pendant le sjour du patient et sa sortie sont des lments du dossier du patient, donc soumis aux rgles de confidentialit. Les ordonnances font lobjet dun archivage. Il existe deux types de supports pour la prescription manuscrite et informatise. I.4.1. La prescription manuscrite La prescription est rdige lisiblement sur un support unique pour toutes les prescriptions et tous les prescripteurs. Ce support doit permettre denregistrer ladministration.

HAS / DACEPP / Service de laccrditation / 2005

- 4-

Fiche thmatique Organisation du circuit du mdicament en tablissement de sant

I.4.2. La prescription informatise Les avantages de linformatisation de la prescription sont : - une prescription en temps rel ; - une intgration de la prescription au dossier informatique du patient permettant une meilleure traabilit des informations ; - le partage dinformations relatives la prescription et la scurisation de leur transmission entre les prescripteurs, les pharmaciens et les infirmires ; - laide la prescription grce laccs possible depuis tout poste connect sur le rseau de ltablissement de sant des protocoles locaux valids par la commission ad hoc et des banques de connaissances* jour, par exemple : o les bases de donnes sur les mdicaments : le livret thrapeutique de ltablissement (ou document quivalent), le site de lAgence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (www.afssaps.sante.fr), la base Thriaque du Centre national hospitalier dinformation sur le mdicament, le dictionnaire des monographies des mdicaments (par exemple, le Vidal), une base dinteractions mdicamenteuses, etc., o les bases de recommandations de bonne pratique ou de protocoles thrapeutiques valides et actualises (www.has -sante.fr, http://bfes.fr ou http://bfes.has-sante.fr, www.afssaps.sante.fr, etc.). II. LA DISPENSATION Seul le pharmacien est habilit dispenser les mdicaments. Toutefois, les internes en pharmacie, les tudiants de cinquime anne hospitalo-universitaire et les prparateurs en pharmacie peuvent, en partie, assurer la dispensation sous la responsabilit du pharmacien. II.1. Lanalyse pharmaceutique de lordonnance Lanalyse pharmaceutique est effectue en fonction des moyens humains disponibles la pharmacie et des priorits identifies en matire danalyse. Sur le plan rglementaire, elle vise vrifier que rien ninterdit la dlivrance des mdicaments prescrits (habilitation du prescripteur, identifiants du patient, du service, etc.). Sur le plan pharmacothrapeutique, elle requiert laccs aux donnes utiles du dossier du patient. Lanalyse consiste : - vrifier la posologie, le mode dadministration et les incompatibilits ventuelles ; - rechercher et valuer les redondances de prescription, les interactions mdicamenteuses, etc. Lanalyse concerne aussi les prparations magistrales ou hospitalires en termes de pertinence scientifique et de faisabilit rglementaire et technique. La traabilit* de lanalyse de lordonnance est assure et sa validation est effectue compte tenu des lments raisonnablement disponibles. En cas danomalie dans la prescription, le pharmacien met un avis thrapeutique au prescripteur et une trace de cet change est conserve. II.2. Les prparations magistrales et hospitalires, ainsi que la prparation des doses administrer sont ralises selon les recommandations de bonne pratique. Les reconstitutions de mdicaments risque tels que les traitements cytotoxiques sont effectues dans une unit de reconstitution centralise, sous la responsabilit dun pharmacien, lorsque lactivit du service clinique le permet et le justifie.

HAS / DACEPP / Service de laccrditation / 2005

- 5-

Fiche thmatique Organisation du circuit du mdicament en tablissement de sant

II.3. La dlivrance Cest la mise disposition des secteurs dactivit clinique, des mdicaments prescrits dans un dlai adapt leur utilisation. II.3.1. Les modalits de dlivrance Ce sont, par ordre de scurit dcroissante : - la dlivrance nominative : partir des ordonnances, les mdicaments sont prpars pour chaque patient, selon une priodicit variable (journalire, hebdomadaire, etc.), si possible prise par prise ; - la dlivrance globalise : partir dun ensemble dordonnances, la somme des mdicaments ncessaires est calcule et les mdicaments sont dlivrs globalement ; - la dlivrance globale : les mdicaments sont dlivrs sur la base dune commande, sans transmission de lordonnance par le secteur dactivit. Des modalits particulires de dlivrance sont organises : - pour certains mdicaments : stupfiants ou spcialits soumises tout ou partie de la rglementation des stupfiants, mdicaments drivs du sang, cytotoxiques, autres mdicaments statut particulier, etc. ; - pour des situations spcifiques telles que les urgences. II.3.2. La traabilit de la dlivrance La dlivrance des mdicaments est enregistre et la traabilit est assure selon la rglementation (par exemple, la traabilit des lots pour les mdicaments drivs du sang ou contenant des produits biologiques). Bien que linformatisation de la dispensation, laide notamment dautomates de dispensation, rduise le risque derreur grce aux interfaces en amont (dossier du patient, prescription, analyse pharmaceutique) et en aval (administration au patient), son exprimentation est en cours dans quelques tablissements pour une valuation plus exhaustive. II.4. Linformation et les conseils de bon usage du mdicament Ils doivent tre dlivrs aux professionnels des secteurs dactivit clinique et aux patients par le personnel de la pharmacie et sous la responsabilit du pharmacien. Ils font lobjet dune traabilit. II.5. Le transport des mdicaments Le responsable du transport des mdicaments de la pharmacie aux secteurs dactivit clinique est identifi. Les conditions de transport garantissent : - la scurit, titre dexemples : o containers identifis, fermant clef ou laide dun systme quivalent, o transport rapide pour les besoins urgents et les produits faible stabilit, o respect de la chane du froid pour les mdicaments qui le ncessitent, o organisation de la rception (lieu, professionnels en charge, etc.) ; - lhygine : mdicaments dlivrs dans le conditionnement appropri, etc. III. LADMINISTRATION Lacte dadministration est ralis le plus souvent par linfirmire ou plus rarement par le mdecin.

HAS / DACEPP / Service de laccrditation / 2005

- 6-

Fiche thmatique Organisation du circuit du mdicament en tablissement de sant

III.1. Les prrequis - Les infirmires participent, autant que possible, aux runions de service au cours desquelles sont discuts les projets thrapeutiques des patients ; - les infirmires disposent dune liste valide des mdicaments pouvant faire lobjet de modalits dadministration particulire (usage pdiatrique, sonde entrale, etc.) ; - les infirmires nassurent pas ladministration de mdicaments prescrits verbalement, sauf en cas durgence vitale. III.2. La mise en uvre III.2.1. Pralablement ladministration, il est ncessaire de : - prendre connaissance de la prescription sans la retranscrire ; en cas de doute ou de prescription incomplte, il convient den rfrer au mdecin ; - vrifier la concordance entre la prescription et le mdicament prpar ; - vrifier la date de premption des mdicaments et leur aspect ; - effectuer les reconstitutions des mdicaments extemporanment dans des conditions dhygine et selon le Rsum des caractristiques du produit (RCP) ; - vrifier labsence de contre-indications de certaines pratiques telles que le broyage de comprims, louverture de glules, la mise en solution ou en suspension dans un liquide. Il est recommand de respecter la prescription lorsquelle prcise que le mdicament ne doit tre administr quen prsence du mdecin ou sous surveillance cardiaque (par exemple, chlorure de potassium en intraveineuse, perfus plus de 13 mmol/heure). Il nest pas recommand de dconditionner les formes orales sches avant la prsentation au patient, cest--dire ne pas retirer le mdicament du blister ou dcouper le blister en cas de prsentation non unitaire. Ces tches peuvent faire lobjet de procdures pluriprofessionnelles valides par la commission ad hoc . III.2.2. Au moment de ladministration, il est ncessaire de : - vrifier lidentit du patient ; - le questionner sur une ventuelle allergie au mdicament ; - apprcier le niveau dautonomie du patient pour grer ladministration de son traitement : si le patient est autonome pour une autoadministration, sassurer de la comprhension des modalits dadministration du traitement ; si le patient est dpendant, lassister dans la prise de ses mdicaments ; - respecter les vitesses dinjection intraveineuse ; - respecter les rgles dhygine et de scurit pour le patient et pour soi-mme. Ces tches peuvent faire lobjet de procdures internes. III. 3. Lenregistrement des conditions dexcution Il convient denregistrer en temps rel toute administration de mdicaments en utilisant les logiciels informatiques ou dfaut, le support de prescription voqu dans le paragraphe I.4.1. Les retranscriptions sont proscrire, ainsi que la prsence dans la chambre des patients, de documents dcrivant les conditions dexcution de ladministration de mdicaments.

HAS / DACEPP / Service de laccrditation / 2005

- 7-

Fiche thmatique Organisation du circuit du mdicament en tablissement de sant

Lenregistrement concerne : - tous les mdicaments administrs y compris ceux ayant fait lobjet dune prescription conditionnelle, dans le cadre de lurgence ou de protocole thrapeutique prtabli. Les items enregistrs sont : o la dnomination commune du mdicament, o la dose, les modalits de reconstitution et de dilution, o la date et lheure dadministration, o les sites dinjection, o le numro de lot pour certains mdicaments ; - la mention de tout incident lors de ladministration de tous les mdicaments non administrs ; dans ce cas, lenregistrement comporte la cause de la nonadministration. Lenregistrement des donnes respecte les spcifications relatives ladministration de mdicaments soumis une rglementation particulire (mdicaments drivs du sang, stupfiants, etc.). IV. LA GESTION DES DOTATIONS DANS LES SECTEURS DACTIVIT CLINIQUE La gestion des dotations est tablie selon des modalits dtermines par les professionnels de la pharmacie et des secteurs dactivit clinique. Elle concerne : - la constitution de la liste qualitative et quantitative des mdicaments ncessaires et en particulier la dotation minimale pour besoins urgents ; - la rception et le rangement des mdicaments (y compris, les mdicaments personnels) dans des locaux ou armoires ferms ; les substances et prparations classes comme stupfiants sont dtenues dans des locaux ou armoires ferms clef et ne contenant rien dautre ; - le retour des mdicaments non utiliss la pharmacie et les retraits de lots ; - la frquence de vrification des armoires pharmacie, notamment des dates de premption et des stocks minimaux et maximaux. V. LA SURVEILLANCE THRAPEUTIQUE DU PATIENT La surveillance thrapeutique du patient permet dvaluer le bnfice rendu et de reprer la survenue ventuelle de tout effet indsirable*, y compris mineur. Ce dernier fait lobjet dun enregistrement dans le dossier du patient, dune dclaration selon les procdures en vigueur dans ltablissement et dune analyse en vue dune action corrective et dune rvaluation. La dclaration au Centre rgional de pharmacovigilance est obligatoire pour : - les effets indsirables graves : dcs, mise en jeu du pronostic vital, provoquant une hospitalisation ou une prolongation dhospitalisation, entranant une invalidit ou une incapacit importantes ou durables, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congnitale ; - les effets indsirables inattendus*, cest--dire non dcrits dans le RCP ; - les ractions nocives et non voulues rsultant dun msusage*. Une information sur le traitement est dlivre au patient sous forme adapte et, le cas chant, une ducation thrapeutique du patient et/ou de son entourage est mise en uvre, a fortiori dans les cas de pathologies chroniques. Le patient est inform de la survenue dun effet indsirable mdicamenteux le concernant et de son ventuelle dclaration aux autorits sanitaires.

HAS / DACEPP / Service de laccrditation / 2005

- 8-

Fiche thmatique Organisation du circuit du mdicament en tablissement de sant

LES PARTICULARITS DU CIRCUIT DU MDICAMENT SELON LES ACTIVITS I. RANIMATION-SOINS INTENSIFS - La prescription comporte lindication du traitement et les paramtres de surveillance ; - les rajustements thrapeutiques sont horodats et signals linfirmire ; - des protocoles de voies particulires dadministration sont mis disposition des professionnels ; - la prescription en vue de la continuit des soins du patient inclut des mdicaments dont la voie dadministration est compatible avec les comptences et les moyens de surveillance du service daccueil. II. PDIATRIE - Lutilisation de spcialits pdiatriques est privilgie par rapport aux prparations hospitalires ; - les pdiatres sont informs de lexistence de prsentations galniques plus adaptes lenfant telles que les spcialits pdiatriques liquides. III. PRISE EN CHARGE DES PERSONNES GES Lestimation de la clairance de la cratinine par la formule de Cockroft est systmatique pour tout patient et note dans le dossier. IV. PSYCHIATRIE La gestion des mdicaments antrieurement prescrits et le circuit du mdicament dans les structures de soins sans hbergement sont organiss.

HAS / DACEPP / Service de laccrditation / 2005

- 9-

Fiche thmatique Organisation du circuit du mdicament en tablissement de sant

GROUPE DE TRAVAIL
Dr Nafissa ABDELMOUMENE, chef de projet, Haute autorit de sant, Saint-Denis Dr Isabelle ARCHET, pharmacienne, Gnrale de Sant, MEDIPSY, Paris M. Jean-Louis BOULBEN, chef du service informatique, centre hospitalier Lariboisire, Paris Mme Marie-Franoise BRESSAND, cadre en pharmacie, hpital Ambroise Par, BoulogneBillancourt Dr Olivier BOURDON, pharmacien, hpital Robert-Debr, Paris Dr Richard BIET, pharmacien, centre hospitalier de Lens, Lens Dr Guillemette CLAPEAU, pharmacienne, hpital de Longjumeau, Longjumeau Dr Claire KIFFEL, mdecin griatre, hpital Fernand-Widal, Paris Dr Sylvie LEREBOURS, Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant, SaintDenis Mme Chantal MONNIER, charge de mission, Rseau qualit des tablissements de sant de Franche-Com t, Besanon Dr Juliette OLIARY, pharmacienne, centre hospitalier Lariboisire, Paris Mme Anne PAILLARD, infirmire, hpital Foch, Suresnes Dr Isabelle VINATIER, mdecin ranimateur, hpital Foch, Suresnes

GROUPE DE LECTURE
Dr Serge ALFANDARY, infectiologue, centre hospitalier, Tourcoing Pr Gilles AULAGNER, prsident du Syndicat national des praticiens hospitaliers praticiens universitaires, pharmacien, hpital neurocardiologique, Bron M. Pierre-Jean BARGNOUX, expert-visiteur, pharmacien biologiste, centre Jean-Perrin, laboratoire de biologie, Clermont-Ferrand Dr Sylvie BURNEL, pharmacienne, Direction de lhospitalisation, ministre de lEmploi, de la Famille et des Personnes handicapes, Paris Dr Anne CASTOT, directrice du dpartement de coordination des vigilances, Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant, Saint-Denis Pr CAULIN, griatre, centre hospitalier Lariboisire, Paris Dr Alain CHABROL, expert-visiteur, chirurgien, centre hospitalier de Prigueux, Prigueux Dr Philippe DAVRINCHE, chef du service de pharmacie, centre hospitalier Corentin-Celton, Issy-les -Moulineaux M. Jean-Pierre DEYMIER, expert-visiteur, directeur, clinique Pasteur, Toulouse Dr Jean-Paul DUMAS, expert-visiteur, mdecin, centre hospitalier universitaire, hpital du Bocage, Dijon Dr Christine FERNANDEZ, pharmacienne, hpital Piti-Salptrire, Paris Mme Jolle GERINIER, expert-visiteur, directeur adjoint, hpital Avicenne, Bobigny Dr Rgis GONTHIER, prsident de lAssociation pdagogique nationale des enseignants en thrapeutique Dr Jean-Alain LE FOLL, expert-visiteur, psychiatre, centre hospitalier Guillaume-Rgnier, Rennes Dr Anne-Marie LIEBBE, vice-prsidente du SYNPREFH, pharmacienne, centre hospitalier de Compigne, Compigne M. Pierre PAMART, expert-visiteur, directeur adjoint, EPSM Lille Mtropole, Armentires Mme Monique PENON-CAMPAS, expertvisiteur, ingnieur qualit, centre SaintChristophe, Bouc-Bel-Air Pr Marie Claude SAUX, prsidente de la Socit franaise de pharmacie clinique Mme Jocelyne UHL, expert-visiteur, cadre infirmier suprieur, Charleville-Mzires M. Philippe JOURDY, chef de service, Haute autorit de sant, Saint-Denis Dr Thierry LAVERGNE, adjoint au chef de service, Has, Saint-Denis Dr Vincent MOUNIC, adjoint au chef de service, Haute autorit de sant, Saint-Denis Dr Jean PETIT, charg de mission, Haute autorit de sant, Saint-Denis Dr Marie Jos RAVINEAU, chef de projet, Haute autorit de sant, Saint-Denis

HAS / DACEPP / Service de laccrditation / 2005

- 10 -

Fiche thmatique Organisation du circuit du mdicament en tablissement de sant

GLOSSAIRE
Abus : utilisation excessive et volontaire, permanente ou intermittente, dune ou plusieurs substances psychoactives, ayant des consquences prjudiciables la sant physique ou psychique. Banque de connaissances : banque de donnes destine fournir lutilisateur les informations les plus pertinentes possibles pour la prise de dcisions. Effet indsirable : raction nocive et non voulue un mdicament, se produisant aux posologies normalement utilises chez lhomme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement dune maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification dune fonction physiologique, ou rsultant dun msusage du mdicament ou produit. Effet indsirable inattendu : effet indsirable dont la nature, la svrit ou lvolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le Rsum des caractristiques du produit (RCP). Efficience : rapport entre les rsultats obtenus et les ressources utilises. Erreur mdicamenteuse : omission ou commission dun acte, non intentionnel en ltat, qui concerne un mdicament identifi destin un patient et qui gnre ou non un risque non voulu pour le patient. vnement indsirable : situation qui scarte de procdures ou de rsultats escompts dans une situation habituelle et qui est ou qui serait potentiellement source de dommages . Il existe plusieurs types dvnements indsirables : les dysfonctionnements (non-conformit, anomalie, dfaut), les incidents, les vnements sentinelles, les prcurseurs, les presque accidents, les accidents (Anaes, 2003). vnement indsirable vitable : vnement qui ne serait pas survenu si les soins ou leur environnement avaient t conformes la prise en charge considre comme satisfaisante. Livret thrapeutique : compilation de lensemble des mdicaments disponibles la pharmacie de ltablissement, identifis par leur dnomination commune, leur nom commercial et leurs quivalents thrapeutiques ; sa version informatise est prconise pour faciliter la prescription. Msusage : utilisation non conforme aux recommandations du Rsum des caractristiques du produit (RCP). Procdure : manire spcifie deffectuer une activit ou un processus (ISO 9000:2000). Protocole : descriptif de techniques appliquer et/ou de consignes observer. Recommandations de bonne pratique : propositions dveloppes selon une mthode explicite pour aider le professionnel de sant et le patient rechercher les soins le plus appropris dans des circonstances cliniques donnes. Elles sont produites par les agences sanitaires, les socits savantes et associations professionnelles, etc. Les diffrentes mthodes dlaboration sont actuellement les recommandations pour la pratique clinique (RPC), la confrence de consensus et le consensus formalis dexperts. La Base franaise dvaluation en sant (BFES), mise en place et gre par la Has (http://bfes.Has.fr), vise notamment runir en une base unique toutes les recommandations professionnelles franaises les plus rcentes. Revue de mortalit-morbidit : outil damlioration de la qualit et de la scurit des soins et de formation des professionnels, consistant en lanalyse collective des cas dont la prise en charge a t marque par un rsultat dfavorable (dcs du patient ou survenue dune complication) (Anaes, 2004). Traabilit : processus de recueil et denregistrement de donnes permettant de retrouver rapidement lhistorique, la mise en uvre ou lemplacement de ce qui est examin.

DACEPP / Service de laccrditation / 2005

- 11 -

Fiche thmatique Organisation du circuit du mdicament en tablissement de sant

TEXTES LGISLATIFS ET RGLEMENTAIRES (plus dinformations : www.legifrance.gouv.fr)

Code de la sant publique (partie rglementaire - Dcrets en Conseil dtat). Pharmacies usage intrieur : art. R. 5104-8 et suivants. Code de la sant publique (partie rglementaire - Dcrets en Conseil dtat). Commission du mdicament et des dispositifs mdicaux striles : art. R. 5104-52 56-1. Arrt du 31 mars 1999 relatif la prescription, la dispensation et ladministration des mdicaments soumis la rglementation des substances vnneuses dans les tablissements de sant, les syndicats interhospitaliers et les tablissements mdicosociaux disposant dune pharmacie usage intrieur mentionns larticle L. 595-1 du code de la sant publique. Code de la sant publique, art. L. 1413-14 relatif la dclaration lautorit administrative comptente, des vnements indsirables associs un produit de sant. Code de la sant publique (partie rglementaire - Dcrets en Conseil dtat). Pharmacovigilance. Rgles gnrales de pharmacovigilance : art. R. 5144-1 22. Code de la sant publique (partie rglementaire - Dcrets en Conseil dtat). Pharmacovigilance. Rgles particulires relatives la pharmacovigilance exerce sur les mdicaments drivs du sang humain : art. R. 5144-23 40. Dcret n 2002-194 du 11 fvrier 2002 relatif aux actes professionnels et lexercice de la profession dinfirmier, art. 5, 6, 7, 8, 9, 13, 14.

RFRENCES
Agence du Mdicament. Bonnes pratiques de pharmacovigilance. Saint-Denis: Agence du Mdicament ; 1994. Agence du Mdicament. Bonnes pratiques de pharmacovigilance. Cas particulier des mdicaments drivs du sang humain. Saint-Denis: Agence du Mdicament ; 1997. Agence Nationale dAccrditation et dvaluation en Sant. Revue de mortalit-morbidit. valuation des pratiques professionnelles en tablissement de sant. Saint-Denis: Anaes ; 2004. Agence Nationale dAccrditation et dvaluation en Sant. Scurit de la prescription mdicamenteuse chez la personne ge de plus de 70 ans. Rfrentiel version exprimentale. Saint-Denis: Anaes ; 2003 Allain H, Polard E, Le Duff F, Flet L, Bentu-Ferrer D. Le circuit du mdicament lhpital. Thrapie 2002 ; 57 (4) : 379-84. Comit de Coordination de lEvaluation Clinique et de la Qualit en Aquitaine. SECURIMED Scurisation du circuit du mdicament dans les tablissements de sant : guide de la visite de risques. CD-ROM. Pessac: CCECQA ; 2003. Comit dEvaluation et de Diffusion des Innovations Technologiques. Automates de dispensation des mdicaments. Paris: APHP ; 2003. Dean B, Schachter M, Vincent C, Barber N. Causes of prescribing errors in hospital inpatients: a prospective study. Lancet 2002 ; 359 (9315) : 1373-8. Galibert M, Terver S, Vailhen J.-P. Mthodes et outils de la gestion qualit. Guide de choix mthodologique : outils gnralistes, outils spcifiques. Paris: Weka ; 1999. Hepler CD, Segal R. Preventing medication errors and improving drug therapy outcomes. A management systems approach. London: CRC Press ; 2003. Ministre de la Sant et de la Protection sociale [promoteur], Comit de Coordination de lEvaluation et de la Qualit en Aquitaine. tude nationale sur les vnements indsirables graves lis au processus de soins (ENEIS) ; ( paratre 2005). http://www.ccecqa.asso.fr [consult le 25 aot 2004]. Ministre de la Sant et de la Protection sociale. Guide de pratiques professionnelles sur la prise en charge du patient hospitalis : le circuit du mdicament. Paris : Ministre de la Sant et de la Protection sociale ; ( paratre 2004). Ministre de la Sant, de la Famille et des Personnes Handicapes. Mise en place et fonctionnement des COMEDIMS en 2001. Paris: Ministre de la Sant, de la Famille et des Personnes Handicapes ; 2003. Ministre de lEmploi et de la Solidarit, Ministre Dlgu la Sant. Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire. Paris: Ministre de lEmploi et de la Solidarit ; 2001. Ministre de lEmploi et de la Solidarit, Ministre Dlgu la Sant. Linformatisation du circuit du mdicament dans les tablissements de sant. Approche par lanalyse de la valeur : quels projets pour quels objectifs ? Paris: Ministre de lEmploi et de la Solidarit ; 2001. Naylor R. Medication errors : lessons for education and healthcare. Abingdon: Radcliffe Medical Press ; 2002. Schmitt E, Bouvenot G. Le risque mdicamenteux nosocomial : circuit hospitalier du mdicament et qualit des soins. Paris: Masson ; 1999. Socit Franaise de Pharmacie Clinique. Accrditation et pharmacie hospitalire. Pessac: SFPC ; 2001. Socit Franaise de Pharmacie Clinique. PEDIAD : observation du msusage du mdicament en pdiatrie : les leons en tirer. Compte rendu de latelier de Pharmacie Clinique Pdiatrique du 26 juin 2002, Montpellier. <http://www.adiph.org/sfpc/pediatrie260602.pdf>[consult le 31 aot 2004].

DACEPP / Service de laccrditation / 2005

- 12 -