DECRETO 2092 2 de Julio de 1986

Por el cual se reglamenta parcialmente los Ttulos VI y XI de la Ley 09 de 1979, en cuanto a la elaboracin, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de Medicamentos, Cosmticos y Similares. EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA En uso de las atribuciones que le confiere el ordinal Tercero del Artculo 120 de la Constitucin Poltica y la Ley 09 de 1979, DECRETA: CAPITULO 1 DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES ARTICULO 1. Se entiende por DROGA, toda sustancia farmacolgicamente activa, cualquiera que sea su origen y caracterstica, que s utilice para la prevencin alivio, diagnostico, tratamiento, curacin de las enfermedades del hombre o de los animales. ARTICULO 2. Se entiende por MEDICAMENTO, toda droga o mezcla de drogas, con o sin adicin de sustancias auxiliares, preparada para ser presentada como forma farmacuticas que se utilice para la prevencin, alivio, diagnostico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de las enfermedades del hombre y de los animales. ARTICULO 3. Se entiende por MEDICAMENTO ORIGINAL, el que aparece inscrito en la ultima edicin de alguna de las farmacopeas Francesas, Norteamericana, Britnica, Alemana Internacional, Si se introducen cambios en la formula, dosis, tcnica de preparacin o en otra de las condiciones establecidas por dichas farmacopeas a que se refiere el presente artculo. ARTICULO 4. Para efectos de este Decreto se consideran PRODUCTOS FARMACUTICOS, los medicamentos de uso humano, los cosmticos y los alimentos con indicaciones teraputicas de uso humano. ARTICULO 5. Se entiende por PRODUCTOS FARMACUTICOS FRAUDULENTO, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones: a) El elaborado por laboratorio farmacutico que no tenga registro sanitario de funcionamiento. b) El elaborado por laboratorio farmacutico que no tenga autorizacin para su fabricacin. c) El que no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio fabricante o del distribuidor legalmente autorizado. d) Aquel cuyo envase o empaque no hubiere sido aprobado o cuya rotulacin es diferente a la aprobada. e) El que hubiere sido introducido al pas sin cumplir los requisitos legales exigidos. f) El que tenga la marca, apariencia o caractersticas generales de un producto legitimo y oficialmente aprobado, sin serlo.

ARTICULO 6. Se entiende por PRODUCTO FARMACUTICO ALTERADO, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones: a) Cuando se le hubiere sustituido, sustrado total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composicin oficialmente aprobada o cuando se le hubiere adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o caractersticas, fisicoqumicas u organolpticas. b) Cuando hubiere sufrido transformaciones con sus caractersticas fisicoqumicas, microbiolgicas, organolpticas o en su valor teraputico, por causa de agentes qumicos, fsicos o biolgicos, por fuera de los limites establecidos. c) Con la fecha de vencimiento, expiracin o caducidad vencida o alterada. d) Cuando no tiene registro sanitario. e) Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustrado del envase original. Total o parcialmente. f) Cuando por su naturaleza, no ha sido almacenado o conservado con las debidas precauciones. ARTICULO 7. Se entiende por PRODUCTO PERECEDERO, el que por su composicin y caractersticas fisicoqumicas y biolgicas puede experimentar alteracin de diversa naturaleza en un tiempo determinado y que requiere por tal razn condiciones especiales en el proceso, conservacin, almacenamiento, transporte y expendio. ARTICULO 8. Se entiende por COSMTICO toda sustancia o preparado destinado a su aplicacin externa en el cuerpo humano con el objeto de producir modificaciones temporales del aspecto fsico, de conservacin o proteger las condiciones fsico- qumicas de la piel y de sus anexos, o de producir efectos de limpieza o aromatizacin. PARGRAFO 1. No se consideran cosmticos las sustancias similares que tengan accin teraputica con respecto a las alteraciones fisiolgicas, las cuales para efectos de este Decreto, se consideran MEDICAMENTOS. PARGRAFO 2. Los champs indicados como tratamiento sintomtico contra la psoriasis o caspa se consideran como cosmticos, pero el Ministerio de Salud sealara aquellos que por sus efectos especiales y por su composicin deban considerasen MEDICAMENTOS. ARTICULO 9. Se entiende por PRINCIPIO ACTIVO o COMPONENTE BSICO DEL MEDICAMENTO, el que se adiciona con el fin de producir un efecto teraputico. Es SUSTANCIA AUXILIAR DE MEDICAMENTO o EXCIPIENTE la que sin producir modificaciones en la accin farmacolgica de los medicamentos, se agrega a estos para tener efectos tales como facilitar su administracin, absorcin, conservacin o presentacin. ARTICULO 10. Se entiende por FORMA FARMACUTICA, la forma o estado fsico en el cual se presenta un producto con el objeto de facilitar su fraccionamiento dosificacin y administracin. ARTICULO 11. - Se entiende por PRODUCTO BIOLGICO el obtenido a partir de un organismo vivo mediante extraccin, sntesis o composicin, que se utiliza con fine s investigativos, diagnsticos, preventivos o teraputicos, en el hombre o en los animales, tales como agentes microbianos, sustancias derivadas del cultivo de los mismos o derivados de la sangre humano animal. ARTICULO 12. Se entiende por MATERIA PRIMA toda sustancia cualquiera que sea su origen, utilizada como componente principal o similar en el proceso de elaboracin de medicamentos, cosmticos, plaguicidas o pesticidas de uso domestico u otros productos similares. ARTICULO 13. Se entiende por FECHA DE VENCIMIENTO, EXPIRACIN O CADUCIDAD, la que se indica como tiempo mximo hasta el cual se garantiza la potencia, la pureza, las

caractersticas fsico qumicas y las otras que corresponden a la naturaleza e indicacin de una droga, un medicamento, un cosmtico o productos similares y que se recomienda con base en los resultados pruebas de estabilidad realizadas al efecto. Despus de ocurrida dicha fecha queda prohibido la venta y utilizacin del producto de que se trate. ARTICULO 14. Se entiende por LOTE la cantidad de un producto que se produce en un solo ciclo de fabricacin. La caracterstica esencial es su homogeneidad. ARTICULO 15. Se entiende por NUMERO O CDIGO DE LOTE la designacin (en nmeros se entiende por producto elaborado o en letras) o codificacin del producto, que identifica el lote a que este pertenece y que permite en caso de necesidad, localizar y revisar todas las operaciones de fabricacin e inspeccin practicadas durante su produccin. ARTICULO 16. Se entiende por PRODUCTO SEMIELABORADO toda sustancia o mezcla de sustancias que se encuentran en alguna de las fases intermedias del proceso de fabricacin de un producto. ARTICULO 17. Se entiende por PRODUCTO ELABORADO A GRANEL Toda sustancia o mezcla de sustancias que se encuentra en su forma farmacutica definitiva, sin haberse subdividido ni rotulado en sus envases de presentacin. ARTICULO 18. Se entiende por PRODUCTO TERMINADO el que se encuentra en su envase definitivo, empacado y listo para su distribucin y consumo. ARTICULO 19. Se entiende por CONTROL DE LA CALIDAD el conjunto de operaciones destinadas a garantizar en todo momento la produccin uniforme de lotes de productos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza e integridad, dentro de los parmetros establecidos. ARTICULO 20. Se entiende por MATERIAL HIGINICO SANITARIO el que por la naturaleza de su conformacin y las caractersticas de sus componentes o de sus formas externas, impide la contaminacin o contribuye a evitarla bien por que no produce o genera reacciones con otros elementos o sustancias o por que facilita los procesos de limpieza y desinfeccin. ARTICULO 21. Se entiende por MEDICAMENTO HOMEOPTICO el producto de composicin y dosificacin mnimos, preparado por un establecimiento con licencia sanitaria de funcionamiento de carcter nacional, expedida por el Ministerio de Salud para desarrollar su actividad. PARGRAFO. Los medicamentos de que trata el presente articulo necesitan registro en el Ministerio de Salud de conformidad con la reglamentacin que para el efecto expida.

CAPITULO II

DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS, COSMTICOS Y SIMILARES Seccin 1. Productos sujetos a Registro ARTICULO 22. Necesitan registro sanitario expedido por el Ministerio de Salud, de conformidad con lo dispuesto en este Decreto, los siguientes productos:

1. Los Medicamentos 2. Los Cosmticos 3. Los elementos y equipos para la administracin de medicamentos, tales como: a) b) c) d) e) f) g) 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Jeringas desechables Equipos para Venoclisis Equipos para dilisis Equipo para transfusiones Equipos pericraneales Catteres Sondas

11. 12. 13. 14. 15. 16. 17.

La s suturas y materiales de curacin Las gasas Los algodones Las vendas enyesadas Los esparadrapos Los Apositos Los productos biolgicos, los medios de contraste para radiografa y las dems sustancias utilizadas en vivo para el diagnostico en medicina humana y aquellas utilizadas in Vitro que as se determine. Las toallas sanitarias y similares Los desodorantes ambientales Los medicamentos utilizados en odontologa Los materiales para uso domestico Los Detergentes, blanqueadores, desmanchadores y productos similares. Los Plaguicidas de uso domestico. Los desinfectantes.

PARGRAFO. El Ministerio de Salud podr sealar otros productos sujetos a registro sanitario, distintos a los sealados en este artculo, previo concepto de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos. Seccin 2 REQUISITOS GENERALES DE REGISTRO ARTICULO 23. La solicitud de registro sanitario debe incluir la siguiente informacin de carcter general: a) El nombre del producto para el cual solicita registro. b) El nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se solicita el registro si es el caso. c) El nombre del laboratorio farmacutico o industria fabricante o la indicacin, cuando sea el caso, si el producto ser elaborado mediante contrato. d) La indicacin sobre si la solicitud de registro es para: Fabricar y Vender Importar y Vender Importar, envasar y vender Importar, semielaborar y vender Fabricar y exportar Semielaborar y exportar

PARGRAFO 1. Todo laboratorio farmacutico o industrial fabricante deber tener laboratorio de control de calidad y efectuar a los productos que elabore los controles correspondientes. PARGRAFO 2. El Ministerio de Salud reglamentara por resolucin de carcter general lo relativo a registros sanitarios para fabricar y exportar y para semielaborar y exportar ARTICULO 24. Con la solicitud deber acompaarse los siguientes documentos, as: 1. Cuando se trate de productos elaborados en Colombia: a) Recibo del Instituto Nacional de Salud o del Laboratorio autorizado que acredite que acredite el pago de los derechos de anlisis de Laboratorio b) Documento en el cual aparezca que las muestras se entregaron en el Instituto Nacional de Salud u otro laboratorio debidamente autorizado. c) Prueba de la constitucin y representacin legal de la entidad peticionaria, si es del caso expedida por el organismo competente. d) Poder para gestionar la tramitacin, conferida a un abogado, si es el caso. e) Contrato de Fabricacin, cuando se trate de un producto no fabricado por el solicitante, si es el caso de conformidad con el artculo 167 de este Decreto. f) Proyecto del contenido y presentacin de las etiquetas y empaques por duplicado g) Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, mediante el cual se establezca si la marca del producto esta o no registrada y si es o no registrable, y en caso afirmativo, el nombre del titular de la marca sea un tercero, deber adjuntar la correspondiente autorizacin para el uso de la misma, debidamente autenticada. h) Protocolo de Investigacin en el evento del Articulo 26 del presente Decreto. i) Comprobante de pago de los derechos de publicacin en el diario oficial. 2. Cuando se trata de productos elaborados en el extranjero: a) Recibo del Instituto Nacional de Salud, que acredite el pago de los derechos de anlisis de laboratorio b) Prueba de la constitucin, existencia y representacin legal de la entidad peticionaria en el extranjero, y poder para gestionar la tramitacin conferida a un abogado, documentos que debern cumplir con los requisitos sealados por los artculos 48, 65 y 259 del cdigo e procedimiento civil segn el caso. c) Certificado expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen, mediante el cual se acredite si el consumo esta legalmente permitido dentro del mismo y si all su venta es libre o esta sujeta a restricciones y en este ultimo caso cules son. Igualmente este certificado deber especificar la formula cuantitativa del producto segn el caso. d) Proyecto del contenido y presentacin de las etiquetas y empaques por duplicado e) Certificado oficial que permita establecer si la marca que distingue el producto esta o no registrada y en caso afirmativo quien es el titular. f) Documento mediante el cual se autorice al solicitante para la utilizacin de una marca cuando el titular de la misma sea un tercero. g) Protocolo de investigacin, en el evento del articulo 26 del presente Decreto. h) Comprobante de pago de los derechos de publicacin en el Diario Oficial. i) Documento en cual aparezca que las muestras del producto se entregaron en el Instituto Nacional de Salud u otro laboratorio autorizado. PARGRAFO 1. El Ministerio de Salud, dependiendo del tipo de pruebas o anlisis de laboratorio que deban practicarse a un producto, podr solicitar muestras adicionales al numero que se establezcan por resolucin de carcter general. PARGRAFO 2. Las muestras para la realizacin de las pruebas correspondientes sern entregadas en el laboratorio de anlisis del Instituto Nacional de Salud o en otro que seale al

efecto y el que har constar la recepcin de las mismas, documento este que deber adjuntarse al resto de al documentacin. PARGRAFO 3. Los documentos expedidos en el extranjero de que trata este articulo, deber estar autenticados por el correspondiente cnsul colombiano y por el Ministerio de Relaciones Exteriores y cuando no estn en idioma espaol, requieren traduccin oficial, su fecha de expedicin no ser anterior en mas de un ao a la solicitud de registro. Seccin 3. Del Registro ARTICULO 25. El Ministerio de Salud, una vez cumplidos los requisitos exigidos en el presente Decreto, conceder mediante resolucin, el registro sanitario, por el termino de diez (10) aos renovables, en los siguientes casos: a) Cuando los productos cumplan los requisitos establecidos en las normas farmacolgicas expedidas o aceptadas por el Ministerio de Salud, y b) Cuando se trate de productos que no estn sujetos a las normas farmacolgicas que expida o aceptadas por el Ministerio de Salud, pero que de conformidad con el presente Decreto, requiera registro sanitario. ARTICULO 26. Cuando se pretenda adelantar investigacin clnica sobre un producto nuevo o una nueva indicacin, el protocolo de investigacin o comprobacin debe ser aprobado por la Direccin de investigaciones del Ministerio de Salud y contener como mnimo la siguiente informacin: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) La denominacin genrica del producto y el nombre comercial, si lo tiene; Las indicaciones farmacolgicas y los usos teraputicos, Las contraindicaciones; La toxicidad; La dosis y la frecuencia de administracin; El nombre de la persona responsable de la investigacin; La institucin o instituciones en donde se llevara a cabo la investigacin; El costo calculado en la investigacin y su financiacin; La descripcin de los mtodos de investigacin o comprobacin clnica que se aplicaran; La descripcin de los mtodos de evaluacin y el compromiso de cumplir los requisitos especiales que para cada caso seale la direccin de investigaciones del Ministerio de Salud, tales como el nmero de personas sobre las cuales debe hacerse el seguimiento para efectos de las comprobaciones clnicas del producto y de los criterios de la seleccin y exclusin.

PARGRAFO. Los costos de la investigacin a que se refiere este articulo estarn a cargo del solicitante del respectivo registro sanitario pero su desarrollo podr ser vigilado e intervenido por el Ministerio de Salud o por la autoridad sanitaria en la que se delegue dicha facultad. CAPTULO III Seccin 1. Requisitos especiales ARTICULO 27. Toda solicitud de registro sanitario de medicamentos debe incluir adems de los requisitos sealados en el artculo 24 de este Decreto, como mnimo la siguiente informacin tcnica:

a) La forma farmacutica y la presentacin comercial del producto y las indicaciones de la clase de envase y empaque utilizados; b) La composicin o formula cuantitativa del producto identificado con nombre genrico y qumico toda las sustancias que de ella parte (nomenclatura IUPAC, internacional Unin of Pur and Applied Chemistry), as: Por unidad, en el caso de tabletas, grageas, vulos, cpsulas, supositorios, inyectables y similares Por cada 100 mililitros, en composiciones liquidas n inyectable Por cada mililitro, en lquidos para administracin por gotas. Por cada 100 gramos, en polvos ungentos y similares; En porcentaje de peso o volumen indicando separadamente las sustancias activas, solventes y los gases impulsores cuando se trate de aerosoles; Por gramos de polvo para reconstruir a 100 mililitros.

La formula correspondiente segn el presente literal, debe presentarse dividida en dos partes as: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m) n) o) p) Principios activos; Preservativos, colorantes, vehculos y excipientes en general. La formula estructural y condensada de los principios activos. La descripcin del proceso de elaboracin. Las vas de administracin La dosis y frecuencia de administracin, Las indicaciones farmacolgicas y los usos teraputicos; Las contraindicaciones Los efectos secundarios; Las pruebas de estabilidad del producto y su perodo de validez en condiciones normales; La descripcin completa de los mtodos para valorar cuantitativamente cada uno de los principios activos en el producto terminado. Las otras pruebas de control de calidad a que se sometan las materias primas y los productos intermedios y terminados, La fecha de expiracin, vencimiento o caducidad; Las condiciones de almacenamiento del producto; Sintomatologa y tratamiento de la sobre dosificacin o intoxicacin, cuando fuere el caso. Las especificaciones de la forma farmacutica indicando sus caractersticas.

PARGRAFO 1. Toda la informacin tcnica deber estar certificada por el director tcnico del laboratorio fabricante que deber ser un qumico farmacutico. PARGRAFO 2. Cuando el Ministerio de Salud lo requiera, podr solicitar informacin tcnica adicional a la prevista en este articulo. ARTICULO 28. Toda solicitud del registro sanitario para productos biolgicos debe incluir, adems de los requisitos sealados en el artculo 24 y los correspondientes a los literales b), d), e), f), g), h), i) y j) del articulo 27, como mnimo, la siguiente informacin tcnica; a) La indicacin de la constitucin microbiolgica o inmunoqumica del producto, as como su presentacin comercial; b) La determinacin de su actividad por dosis mililitro, de acuerdo con las normas internacionales para productos biolgicos; c) Las pruebas de control exigidas por la Organizacin Mundial de la Salud y la Organizacin Panamericana de la Salud o por las farmacopeas oficialmente aceptadas por el Ministerio de Salud, tales como pureza, inocuidad, esterilidad, potencia, antigenicidad, vitalidad,

concentracin de preservativos, ph y otras que, a juicio del Ministerio de Salud, se consideren necesarias segn los casos.

Seccin 2. De los envases, etiquetas, rtulos y empaques ARTICULO 29. El envase para los productos farmacuticos deber estar fabricado con materiales que no produzcan reaccin fsica o qumica con el producto y que no alteran su potencia, calidad y pureza. ARTICULO 30. Cuando por su naturaleza los productos farmacuticos lo requieran el envase se proteger de la accin de la luz, la humedad y otros agentes atmosfricos o fsicos. ARTICULO 31. Todos los medicamentos deben tener fecha de expiracin, vencimiento o caducidad, la cual en ningn caso ser superior a cinco (5) aos, contados desde la fecha de su elaboracin. ARTICULO 32. El ministerio de Salud previo examen del cumplimiento de los requisitos a que se refiere el presente Decreto y los dems que considere indispensables para la proteccin de la salud de las personas, aprobara o no, los envases de los productos farmacuticos. ARTICULO 33. Prohbese el expendio y entrega al pblico de medicamentos fuera del envase aprobado por el Ministerio de Salud, excepto los dispensadores, previamente aprobados. ARTICULO 34. El uso de los denominados envases hospitalarios solo se permitir en clnicas, hospitales y centros asistenciales en donde los medicamentos que se entreguen a los pacientes al momento de abandonar dichos establecimientos, deben estar plenamente identificados, incluyendo fecha de vencimiento y otras precauciones, segn el caso. ARTICULO 35. El contenido o leyenda de las etiquetas, rtulos y empaques correspondientes a los medicamentos requiere la previa aprobacin del Ministerio de Salud. ARTICULO 36. En el contenido medicamentos deber expresarse. o leyendas de las etiquetas, rtulos o empaques de los

a) El nombre del producto, si es del caso su denominacin genrica o composicin y su marca registrada de conformidad con la reglamentacin que al efecto expida el Ministerio de Salud. b) El nombre y municipio de ubicacin del laboratorio farmacutico de la empresa fabricante. Se adicionara pas de origen en caso de productos importados. c) La formulacin del producto por unidad posolgica, que deber coincidir con la aprobada para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los ingredientes del excipiente. d) La fecha de vencimiento, expiracin o caducidad as como una franja roja en sentido horizontal, tanto en la etiqueta como en el empaque cuyo ancho no podr ser inferior a la vigsima parte de la longitud mxima del empaque, cuando se trate de antibiticos, vacunas, vitaminas en forma liquida y los dems que el Ministerio de Salud determine. e) El Cdigo o numero de lote de fabricacin con el cual nicamente se identificaran las unidades que pueden considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente a partir de la misma materia prima, todo el proceso de un solo ciclo de fabricacin.

f)

Las gotas contenidas en un mililitro, cuando se trate de productos cuya forma de administracin lo requiera. La cantidad contenida en el envase

g)

h) La frase CONSRVESE BAJO REFRIGERACIN O CONGELACIN y las condiciones especiales e almacenamiento, cuando el producto as lo requiera; i) j) El nmero de registro sanitario otorgado por el Ministerio de Salud; Las frases. VENTA BAJO FORMULA MEDICA U ODONTOLOGA O VENTA LIBRE, segn el caso;

k) La leyenda: MANTNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS; l) El precio de venta mximo al pblico;

m) Las dems leyendas que el solicitante considere de su inters y que el Ministerio de Salud apruebe n) Los que el Ministerio de Salud considere oportuno determinar. PARGRAFO. - En las etiquetas y empaque de los medicamentos de venta bajo formula medica u odontolgica, salvo los casos excepcionales determinados por el Ministerio de Salud, no deben aparecer las indicaciones del producto, pero s la posologa y las contraindicaciones. Tampoco deben incluirse folletos u otros insertos informativos salvo cuando el Ministerio de Salud lo determine o autorice previamente. ARTICULO 37. - Las etiquetas, rtulos y empaques correspondientes a productos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado por el Ministerio de Salud, podrn incluir a continuacin del nuevo nombre la frase: ANTES DENOMINADO..., seguida del nombre antiguo durante seis(6) meses, contados a partir de la fecha de la resolucin de autorizacin. ARTICULO 38. Las etiquetas, rtulos y empaques a los elementos y equipos utilizados para la aplicacin o administracin de medicamentos o para actividades similares deben indicar a dems la denominacin genrica o qumica del material con el cual ha sido fabricado el elemento o equipo. Igualmente se indicaran las condiciones especiales de esterilidad y uso ha que haya lugar. ARTICULO 39. Las etiquetas, rtulos y empaques de los productos biolgicos, adems de los requisitos de contenido a que se refiere el artculo anterior, deber expresar: a) La constitucin fsico - qumica o caractersticas biolgicas e inmunolgicas del producto. b) La indicacin de su actividad y de sus unidades protectoras y de capacidad, as como la dosis floculante o titulo del germen. c) La indicacin del estado biolgico del microorganismo: vivo, modificado o muerto. PARGRAFO. _ Las etiquetas, rtulos y empaques de la sangre humana y sus derivados, adems de los requisitos exigidos en el presente Decreto, para los productos biolgicos en general, deben cumplir las disposiciones especiales de carcter reglamentario sobre la materia. ARTICULO 40. En los empaques y etiquetas de los productos que por sus caractersticas no pueden llevar la informacin mnima sealada en este de Decreto, debe incluirse un anexo con el contenido a que se refiere el artculo anterior y la indicacin de que la literatura especial sobre el

producto puede ser solicitada por los mdicos y odontlogos, segn el caso, al laboratorio farmacutico correspondiente. Dicha literatura deber ser previamente aprobada por el Ministerio de Salud. ARTICULO 41. cualquiera que sea la forma farmacutica, la presentacin y el tamao con que se expenda los medicamentos, el precio mximo de venta al pblico debe aparecer en caracteres suficientemente claros y visibles en los envases, empaques exteriores o etiquetas. ARTICULO 42. - Los medicamentos clasificados por el Ministerio de Salud como de CONTROL ESPECIAL, llevaran en sus etiquetas y empaques una banda en sentido vertical, de color violeta, la cual debe cubrir toda la extensin de la etiqueta o empaque y cuya anchura no podr ser inferior a la vigsima parte de la longitud mnima del empaque. El color de la banda deber destacarse del fondo, las etiquetas y empaques deben llevar en caracteres visibles la siguiente leyenda: MEDICAMENTO DE CONTROL ESPECIAL SESE BAJO ESTRICTA VIGILANCIA MEDICA Y, si fuere el caso, MEDICAMENTO SUSCEPTIBLE DE CAUSAR DEPENDENCIA. PARGRAFO. Los dems requisitos relacionados con medicamentos de control especial y los denominados estupefacientes se regularan por las leyes 09 de 1979 y 30 de 1986, los reglamentos y las medidas de carcter general que se expidan en desarrollo de las mismas. ARTICULO 43. - Las etiquetas y empaques de los productos fabricados con destino a las entidades de previsin, asistencia o seguridad social y similares, deben llevar una leyenda que especifique tal condicin o exclusividad y los dems que autorice el Ministerio y se consideren convenientes. ARTICULO 44. - Las etiquetas, rtulos y empaques de los productos, elementos o equipos importados sern aceptados tal como hayan sido establecidos en el pas de origen, siempre y cuando contengan la siguiente informacin en espaol: a) b) c) d) Nombre o direccin del importador o concesionario; Composicin; Condiciones de almacenamiento Numero de registro sanitario en el Ministerio de Salud

ARTICULO 45. Las explicaciones que figuren en las etiquetas, envases, rtulos y empaques, as como en los anexos a que se refiere este Decreto, debern aparecer en idioma espaol, pero podr llevar traducciones a otros idiomas siempre que aparezcan unas y otras en igualdad de caracteres. ARTICULO 46. En los empaques, envases, rtulos, as como en los insertos o anexos, no se permitirn dibujos o figuras, salvo que se trate del logotipo o marca que se identifique el titular del registro o de explicaciones graficas para la administracin o uso del producto alusivas a su utilidad teraputica. ARTICULO 47. - Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por una banda de seguridad que se rompa al abrirlos. Igualmente podr utilizarse un sello de seguridad aplicado al envase, de tal forma que permita apreciar cuando ste ha sido abierto. PARGRAFO 1. Se exceptan los envases los envases de los medicamentos que por su naturaleza no necesitan de dichos sellos o bandas, los cuales sern determinados por el Ministerio de Salud. PARGRAFO 2. - El Ministerio de Salud podr utilizar un sistema diferente de los que se refiere este articulo, cundo previa solicitud fundamentada, lo encuentre apropiado.

ARTICULO 48. Las etiquetas, rtulos y empaques de las denominadas muestras medicas o muestras gratis deben indicar dicha condicin de manera clara y visible, para lo cual deben marcarse con la leyenda Muestra Medica Prohibida su venta. PARGRAFO. El tamao de la leyenda a que hace referencia el presente articulo, as como el nombre genrico del principio activo, sern iguales al utilizado para el nombre del medicamento. ARTICULO 49. Las muestras medicas solo podrn utilizarse para la promocin de los medicamentos dentro del cuerpo medico u odontolgico. ARTICULO 50. Prohbese la comercializacin de las denominadas muestras medicas o muestras gratis. PARGRAFO. La violacin a lo dispuesto en este articulo ser sancionando de conformidad con las normas del presente Decreto y con las dems disposiciones que se expidan al respecto. Seccin 3.