APROVADO EM 14-11-2007 INFARMED Folheto Informativo: informao para o utilizador Cianocobalamina Labesfal, 1 mg/ml, soluo injectvel

Grupo farmacoteraputico: 4.1.2 Sangue. Antianmicos. Medicamentos para tratamento das anemias megaloblsticas.

Indicaes teraputicas: Anemia Perniciosa; Ps-gastrectomia; Resseco do leo; Deficincias nutricionais; Malabsoro congnita da cobalamina; Deficincia congnita do factor intrnseco; Deficincia em transcobalamina II; Metilamonilacidrias; Crianas nascidas de mes deficientes em cobalamina; Testes de absoro da cobalamina.

Contra - Indicaes: 1. Reaces anafilcticas, ou outras reaces de hipersensibilidade alrgica, mesmo ligeiras, Cianocobalamina ou a qualquer um dos excipientes. 2. Ambliopia txica: Ineficcia da Cianocobalamina. 3. Tumores Malignos: devido ao efeito da Vitamina B12 sobre o crescimento dos tecidos com taxas de multiplicao celular elevadas, o risco de evoluo rpida, deve ser tido em conta. A cianocobalamina no deve ser administrada antes de confirmado o diagnstico de deficincia da Vitamina B12. Cianocobalamina injectvel no deve ser administrado a bebs prematuros ou recmnascidos (ver tambm precaues especiais de utilizao)

Precaues especiais de utilizao: Deve-se conhecer a histria de reaces de sensibilidade do doente antes da administrao de cianocobalamina: um teste intradrmico recomendado antes da cianocobalamina ser administrada a doentes que podem ser sensveis a cobalaminas.

APROVADO EM 14-11-2007 INFARMED As concentraes sricas de potssio devem ser monitorizadas durante a administrao inicial de cianocobalamina, dado poder ocorrer hipocalimia com possvel arritmia cardaca. Caso seja necessrio deve-se proceder administrao de potssio. Porque uma deficincia em cianocobalamina pode suprimir os sintomas da policitmia vera, o tratamento com cianocobalamina pode desmascarar esta situao. A resposta teraputica cianocobalamina afectada por infeces paralelas, urmia, deficincia em cido flico ou ferro, ou por frmacos com efeito supressor dos efeitos da medula ssea. A cianocobalamina no deve ser administrada a doentes com a doena de Leber na fase inicial (atrofia hereditria do nervo ptico), uma vez que foi relatada uma atrofia rpida do nervo ptico aps a administrao de cianocobalamina a estes doentes. Os antibiticos podem alterar os resultados dos testes microbiolgicos da vitamina B12. Os exames hematolgicos e neurolgicos devem ser efectuados com regularidade.

Cianocobalamina injectvel contm 20,86 mg de lcool benzlico por ampola. Cianocobalamina injectvel no pode ser administrado a bebs prematuros ou recmnascidos. Cianocobalamina injectvel pode causar reaces txicas e reaces alrgicas em bebs e crianas at 3 anos de idade.

Interaces medicamentosas e outras: Biguanidinas, cido p-aminosaliclico, suplementos em potssio, colestiramina, colchicina, neomicina, etanol e frmacos anti-convulsiovantes tm interferido, diminuindo a absoro da cobalamina. No h evidncias de que tenham um efeito significativo na cobalamina dada como terapia. Similarmente, a reduo dos nveis de cobalamina srica foi verificada em pacientes que tomam frmacos anticonvulsiovantes e em mulheres que tomam contraceptivos orais. O ascorbato, in vitro, pode destruir a cobalamina mas no h evidncias do efeito in vivo. Pacientes em tratamento com cloranfenicol respondem fracamente terapia com cianocobalamina. Os gs anestsico e xido nitroso produzem oxidao irreversvel da cobalamina (I) activa - na forma reduzida - em metionina e tm o mesmo efeito que administrando a cobalamina aps esta estar rerduzida. A aco txica do xido nitroso no superada pelas injeces de cobalamina mas pode ser atenuada pelo cido folnico. Anestesia prolongada com xido nitroso (superior a 4 horas) est, invariavelmente, acompanhada de hemopoiese megaloblstica a qual est auto-limitada uma vez termine a inalao do xido nitroso. Inalaes intermitentes, a longo prazo, em pessoas que se tenham tornado adictas ao seu uso (frequentemente

APROVADO EM 14-11-2007 INFARMED dentistas), leva neuropatia da cobalamina. Isto tambm ocorre em pacientes que tenham sido expostos ao xido nitroso durante meses para lhes fazerem tratamentos dolorosos, como extenso de membros contrados feita por fisioterapeutas. A capacidade do organismo absorver Cianocobalamina diminui quando se administram concomitantemente medicamentos que reduzem a acidez do estmago tais como o omeprazol e a cimetidina. Esta interferncia tem maior probabilidade de ocorrncia com o uso prolongado destes frmacos. O uso de frmacos como aminoglicosdeos ou metildopa diminui os nveis de cianocobalamina, aumentando o risco de deficincia nesta vitamina.

Gravidez e aleitamento: No se conhecem, at data, efeitos. H que avaliar a situao para que a relao benefcio/ risco seja maximizada.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar mquinas: No se conhecem efeitos.

Posologia e modo de administrao: Via I.M. A via I.V. no est recomendada. No tratamento das anemias, as doses so semelhantes em adultos e em crianas. Nas anemias com dfice de vitamina B12, sem neuropatia Dose inicial (1 a 2 semanas): 0,25 1mg, por via IM, em dias alternados; Dose de acerto: 0,25mg, por via IM, uma vez por semana at normalizao eritrocitria; Dose de manuteno: 1mg, por via IM, uma vez por ms. Nas anemias com dfice de vitamina B12, com neuropatia Dose inicial: 1mg, por via IM, em dias alternados, at normalizao eritrocitria; Dose de manuteno: 1mg, por via IM, uma vez por ms. No teste de absoro da cobalamina: 1mg, por via IM (ver ponto anterior). Idosos, Insuficientes Renais ou Hepticos: No so recomendados ajustes posolgicos nestes grupos de doentes.

Efeitos indesejveis: Foram relatadas apenas reaces de sensibilizao e que so bastante raras.

APROVADO EM 14-11-2007 INFARMED Reaces txicas cianocobalamina so raras. Reaces anafilcticas agudas seguemse s injeces I.M., mesmo em pacientes que no tenham mostrado reaco a injeces tomadas regularmente durante vrios anos. Calafrios, bronco-espasmos, dispneia, urticria persistente, arritmias e diarreia tm ocorrido. Descreve-se um caso de reaco eczetematosa da pele, muito extensa. Estes pacientes geralmente tm testes de pele positivos com pequenas injeces intradrmicas ou com testes com pensos impregnados no frmaco. Alm destes, pacientes sensveis ao cobalto podem ter reaco devida ao cobalto contido na cianocobalamina. No h nenhuma evidncia de que o grupo ciano seja txico, embora se tenha colocado esta hiptese. Comunique de imediato ao seu mdico ou farmacutico qualquer efeito indesejvel detectado que no conste deste folheto:

Como conservar Ciancobalamina soluo injectvel: Manter fora do alcance e da vista das crianas. Conservar a temperatura inferior a 25 C. Proteger da luz e da humidade. No utilizar quando existir turvao. No utilizar o medicamento, findo o prazo de validade indicado na embalagem.

Outras informaes: Qual a composio de Cianobalamina Labesfal A substncia activa cianocobalamina. Os outros componentes so: cloreto de sdio, lcool benzlico e gua para preparaes injectveis.

Titular da autorizao de introduo no mercado: LABESFAL - Laboratrios Almiro, S.A.. 3465-051 Campo de Besteiros PORTUGAL

APROVADO EM 14-11-2007 INFARMED

Fabricante: LABESFAL - Laboratrios Almiro, S.A.. 3465-051 Campo de Besteiros PORTUGAL Este folheto foi aprovado pela ltima vez em: