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Associao Brasileira de Qumica CBQ LABORATRIOS

MANUAL DA QUALIDADE PARA LABORATRIO

Documento N_____ Cpia N______ Edio:____ Reviso:______ Designado Para:_________________________________________ Esta Cpia Controlada: Sim No

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___________ Setor

___________ Rubrica

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___________ Setor

___________ Rubrica

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Aprovao:

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LISTA DE EDIES / REVISES

DATA DA LIBERAO EDIO /REVISO CAPA FOLHA DE APROVAO NDICE CAPTULO 1 CAPTULO 2 CAPTULO 3 CAPTULO 4 CAPITULO 5 CAPTULO 6 CAPTULO 7 CAPITULO 8 CAPITULO 9 CAPTULO 10 CAPTULO 11 CAPTULO 12 CAPTULO 13 CAPITULO 14 CAPTULO 15 CAPTULO 16 CAPITULO 17 CAPITULO 18

APNDICE 1

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SUMRIO

0-I 0-II 0-III 1. 1.1 1.2 1.3 2. 2.1 2.2 2.3 2.4 3. 4. 4.1

FOLHA DE APROVAO LISTA DE EDIES / REVISES SUMRIO POLTICA DA QUALIDADE Objetivo Recursos Empregados Delegao de Autoridade IDENTIFICAO E DESCRIO DO LABORATRIO Nome, Endereo, Tipo de Estrutura Corporativa Campo de Atividades Credenciamento e Outros Reconhecimentos Cooperao/Relao com outros Laboratrios TERMINOLOGIA GESTO DA QUALIDADE Sistema da Qualidade 4.1.1 Descrio do Sistema da Qualidade 4.1.2 Manual da Qualidade e seu Gerenciamento 4.1.3 Documentos do Sistema da Qualidade 4.1.4 Documentos da Qualidade - Atualizao e Controle 4.1.5 Anlise Crtica do Sistema 4.1.6 Auditoria da Qualidade do Sistema Controle do Processo 4.2.1 Materiais de Referncia Certificados e Padres de Referncia 4.2.2 Programa de Comparao Interlaboratorial 4.2.3 Uso das Tcnicas Estatsticas 4.2.4 Auditoria da Qualidade do Processo

4.2

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SUMRIO

5. 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 6. 6.1 6.2 6.3 6.4 7. 7.1 7.2

ORGANIZAO Estrutura Organizacional do Laboratrio Responsabilidade pelo Sistema da Qualidade Gerenciamento do Pessoal Tcnico Direitos de Propriedade e Confidencialidade das Informaes Influncia de Informaes Indevidas PESSOAL Qualificao do Pessoal - Registros Descrio do Perfil Funcional do Pessoal Identificao da Necessidade de Treinamento e sua Satisfao Pessoal de Superviso EQUIPAMENTOS DE ENSAIO E CALIBRAO Inventrio, Identificao e Registros Controle dos Equipamentos 7.2.1 Compra e Aceitao 7.2.3 Preveno de Sobrecargas e Usos Indevidos 7.2.3 Programa de Manuteno 7.2.4 Calibrao dos Equipamentos CONDIES AMBIENTAIS, INSTALAES, SEGURANA E MEIO AMBIENTE Condies Gerais do Laboratrio Controle e Manuteno das Condies Ambientais e Instalaes Controle de Acesso s reas de Ensaio/Calibraes Segurana Operacional nas Instalaes Segurana Individual Tratamento dos Efluentes ENSAIOS E CALIBRAES Mtodos e Procedimentos Controle Responsabilidades

8.

8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 9. 9.1 9.2 9.3

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SUMRIO

10.

REGISTRO DA QUALIDADE

10.1 Atualizao e Controle e Documentos 10.2 Confidencialidade e Segurana 11. COLETA, TRANSPORTE, MANUSEIO E ARMAZENAMENTO DE TENS

11.1 Recepo, Distribuio e Amostragem 11.2 Proteo Contra Danos em Itens 11.3 Armazenamento 12. APRESENTAO DOS RESULTADOS DOS ENSAIOS/CALIBRAES

12.1 Relatrios de Ensaio/Certificado de Calibrao 12.2 Requisitos Mnimos 12.3 Sistemtica de Emisso 13. 13.1 13.2 13.3 13.4 14. 14.1 14.2 14.3 14.4 15. 16. 17. 18. NO CONFORMIDADE E AO CORRETIVA Identificao de No-Conformidade Registro de No-Conformidade ou Ao Corretiva Anlise e Avaliao de No-Conformidade ou Ao Corretiva Disposio da No-Conformidade ou Ao Corretiva SUBCONTRATAO Sistematizao Avaliao de Laboratrios Utilizao de Equipamentos e Instalaes Externas Definio de Responsabilidades COOPERAO ENTRE LABORATRIOS SUPRIMENTO DE BENS E SERVIOS SEGURO CUSTOS DA QUALIDADE NOS SERVIOS LABORATORIAIS

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POLTICA DA QUALIDADE

1.1 Objetivo A poltica da qualidade apresenta uma declarao dos objetivos que so esperados alcanar no Sistema da qualidade. O CBQ Laboratrios, CBQ-LAB, setor pertencente a Associao Brasileira de Qumica, atuante nas reas de sade ocupacional e meio ambiente, visa tanto a melhoria de atendimento quanto a busca sistmica da plena satisfao de seus clientes na execuo de seus servios. Para tal conta com procedimentos padres e validados junto ao INMETRO e a direo geral desta entidade a fim de se posicionar junto aos seus clientes numa mudana de imagem assumindo posio de laboratrio de referncia, garantindo assim maior confiabilidade em seus resultados de anlise.

1.2 Recursos Empregados A alta gerncia deve garantir recursos mnimos, necessrios para implementao do Sistema da Qualidade. Tais como, os recursos compreendem: a) b) c) d) e) Pessoal qualificado; Equipamentos e instrumentos com a preciso adequada aos servios; Utilizao de procedimentos validados; Poltica de compra adequada; Laboratrio com condies fsicas e ambientais adequadas ao nvel exigido.

1.3 Delegao de Autoridade Deve se designado nominalmente um responsvel tcnico pela implantao e implementao do sistema de qualidade e seu substituto atravs de norma de ao, assinada pelo presidente nacional da associao.

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IDENTIFICAO E DESCRIO DO LABORATRIO

2.1 Nome, Endereo e Tipo de Estrutura Corporativa O CBQ Laboratrios, CBQ-LAB tem sua sede situada na Avenida Presidente Vargas, N 633, Sala 2208, CEP: 20071-004, Rio de Janeiro, RJ, Brasil, Telefone e fax: (021) 2224-4480, email: secretaria@abq.org.br. 2.2 Campo de Atividades O laboratrio atua nas seguintes reas: Sade Ocupacional, mais especificamente, Toxicologia Ocupacional e Higiene Industrial; Meio Ambiente, na anlise de efluentes industriais lquidos, resduos slidos e potabilidade de guas. So realizadas anlises para clientes externos e internos: Clientes externos: empresas situadas em todo o territrio nacional. Clientes internos: associados e parceiros institucionais da ABQ. 2.3 Credenciamento e Outros Reconhecimentos O laboratrio est credenciado junto a Fundao Estadual de Engenharia do Meio Ambiente-FEEMA no seu sistema de credenciamento de laboratrio Efetivo para 37 parmetros fsico-qumicos e junto a German Society for Occupational and Environmental Medicine no programa de Intercalibrao laboratorial 18/1996, certificado para a anlise de Triclorocompostos totais n484. 2.4 Cooperao/ Relao com Outros Laboratrios O laboratrio mantm controle interlaboratorial de anlises com as instituies abaixo relacionadas: SOCIEDADE BRASILEIRA DE ANLISES CLNICAS, Brasil/RJ, para aferio do espectrmeto de ultravioleta visvel [abr95]*. INSTITUTO ADOLPHO LUTZ, Brasil/SP, para anlise de chumbo no sangue [agos93].

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IDENTIFICAO E DESCRIO DO LABORATRIO

INSTITUTO DE SADE OCUPACIONAL TYTERVEYSLAITOS, Finlndia, para anlises de cido mandlico urinrio; cido metil hiprico urinrio; fenol urinrio e cido tricloroactico na urina [jun94]. INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO, Espanha, para anlises de chumbo no sangue, mercrio na urina e chumbo e cromo no ar [fev93]. UNIVERSITY OF SURREY, Reino Unido, para anlises de chumbo no sangue e mercrio na urina [maio95]. CENTRE DE TOXICOLOGIE DU QUEBC, Canad, para anlises de chumbo e cdmio no sangue e arsnio e mercrio na urina [out94]. WISCONSIN STATE LABORATORY OF HYGIENE, EUA, para anlises de chumbo no sangue [set95]. AMERICAM INDUSTRIAL HYGIENE ASSOCIATION, EUA, para anlises de slica, cdmio, cromo, zinco e chumbo no ar [jan95]. INSTITUT UND POLIKLENIK FR ARBEITS - Sozial und Unweld Medizin, Alemanha, para anlises de mercrio, fluoreto, zinco, cido delta-amino-levulnico, cido hiprico, cido mandlico, fenol, cido fenilglioxlico e cido tricloroactico em urina e chumbo em sangue [dez96].

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TERMINOLOGIA

Os termos e suas definies aplicveis a este manual esto em acordo com a terminologia dos documentos abaixo relacionados: ABNT ISO/IEC Guia 2: 1993 - Termos Gerais e suas Definies Relativas Normalizao de Atividades Correlatas. NBR ISO 8402/1993 - Gesto da Qualidade e Garantia da Qualidade Terminologia. ISO Guide 30 - Terms and Definitions Used in Connection with Reference Materials (1981). Portaria INMETRO n 102 de 10/06/1988 - Vocabulrio de Termos Fundamentais e Gerais de Metrologia, baseado na International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology. Norma NBR ISO/IEC 17025.

Demais termos aplicveis

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GESTO DA QUALIDADE

4.1 Sistema da Qualidade 4.1.1 Descrio do Sistema da Qualidade O CBQ-LAB tem por objetivo a implantao do Sistema da Qualidade visando cobrir todas as suas atividades inerentes ao laboratrio tanto na rea de Toxicologia Ocupacional e Higiene Industrial quanto na rea de meio ambiente. 4.1.2 Manual da Qualidade e seu gerenciamento As normas atendidas por este manual referem-se s anlises de laboratrio abaixo relacionadas: Chumbo em Sangue Zinco em urina Fenol em urina cido Hiprico em urina Metais no ar Anlise gravimtrica de poeiras Anlise de Slica livre cristalina Creatinina em urina Triclorocompostos totais em urina cido deltaaminolevulnico em urina Cromo Hexavalente no ar

Incluso dos de gua

Este manual est disponvel no arquivo do laboratrio na pasta de qualidade geral , com o Sr. Gerente da Qualidade ,e uma cpia na Biblioteca. Sendo tomado o conhecimento de sua existncia mediante Pro-00/01 Controle de distribuio de documentos do sistema da qualidade.

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GESTO DA QUALIDADE

A compilao, atualizao, distribuio e controle dos documentos da qualidade fica sob responsabilidade do tcnico responsvel pela documentao do sistema da qualidade e seu substituto. Este controle de atualizao esta descrito no procedimento Pro - 00/00 e Pro - 00/01. 4.1.3 Documentos do Sistema da Qualidade So documentos do sistema da Qualidade: o Manual da Qualidade e Procedimentos do Sistema da Qualidade. O controle, atualizao, compilao e distribuio dos documentos do sistema da qualidade so realizados pelo tcnico designado responsvel pela documentao da qualidade segundo norma de ao emitida pelo Diretor Cientfico da ABQ NAcional. 4.1.4 Documentos da Qualidade - Atualizao e Controle So documentos da Qualidade: Procedimentos tcnicos, Instrues tcnicas, manuais de operao, relatrios, laudos, certificados e outros documentos utilizados na operao do laboratrio ou como resultado dos servios prestados. Os documentos da qualidade devem ser compilados, atualizados, emitidos e controlados pelo responsvel tcnico do laboratrio ou outro designado. Os procedimentos tcnicos, instrues tcnicas e Manuais de operao devem ser verificados pelas reas da qualidade antes da distribuio controlada aos usurios. 4.1.5 Anlise crtica do Sistema O sistema da qualidade deve ser analisado criticamente pela Administrao, no mnimo uma vez por ano, para garantir a continuidade da sua eficcia e da adequao do sistema, e para mudanas ou melhorias necessrias. Os registros das auditorias internas devem ser documentados. O responsvel pela qualidade, o gerente da qualidade, o responsvel pelas aes tomadas relativas a este registro. 4.1.6 Auditoria da Qualidade do Sistema Este item est descrito no procedimento Pro-00/04.

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GESTO DA QUALIDADE

4.2 Controle do processo 4.2.1 Materiais de Referncia Certificados e Padres de Referncia. Os Materiais de Referncia Certificados e Padres de Referncia so utilizados apenas no procedimento de validao dos mtodos analticos no sendo utilizados em anlise de rotina. Para garantir a rastreabilidade dos padres de referncia e dos materiais de referncia o laboratrio mantm controles interlaboratoriais e convnio com instituies pertencentes rede de laboratrios de ensaio e calibrao para calibrao dos mesmos. 4.2.2 Programa de Comparao Interlaboratorial O laboratrio participa de comparaes interlaboratoriais com diversas instituies. Uma taxa anual paga para execuo de tal prtica. As amostras so encaminhadas ao laboratrio com uma periodicidade caracterstica da instituio de origem, ento estas so analisadas e os resultados de anlise enviados. Em seguida encaminhado ao laboratrio um estudo estatstico mostrando os desvios apresentados pelo laboratrio mediante testes aplicados por cada instituio, teste de Youden por exemplo. 4.2.3 Uso de Tcnicas Estatsticas utilizado um grfico de controle de acompanhamento das anlises em funo de controle intralaboratorial a fim de verificar possveis desvios durante rotina de anlise. Os resultados so expressos juntamente com a incerteza da anlise. E os mtodos so validados com seus resultados fornecidos ao cliente. 4.2.4 Auditoria da Qualidade do Processo As auditorias da Qualidade do processo deve ser executada para verificar se as atividades esto em conformidade com os procedimentos escritos. O laboratrio mantm todos os procedimentos documentados e registrados para fins de Auditoria da qualidade do processo. Todos os procedimentos e registros devem possuir a identificao da pessoa responsvel pela sua emisso, anlise e aprovao. O laboratrio mantm atualizado os certificados de calibrao de todos os equipamentos de inspeo, medio e ensaio utilizados na execuo de seus servios. Todo o pessoal envolvido nas atividades do laboratrio deve ser claramente identificado e deve possuir experincia e/ou treinamento apropriado.

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ORGANIZAO

5.1 Estrutura Organizacional do Laboratrio Organograma do posicionamento do laboratrio junto ao sistema da qualidade perante ao sistema: ABQ NACIONAL CDIRETOR DIRECIENT ABQ-LAB TOXlab AMBlab

Sistema da Qualidade

5.2 Responsabilidade pelo Sistema da Qualidade A responsabilidade , no laboratrio , pelo desenvolvimento, implementao, verificao e atualizao do sistema de Qualidade, bem como suas interfaces no mbito de abrangncia do sistema fica a cargo do gerente da qualidade. A responsabilidade de contatar a alta gerncia fica a cargo do responsvel tcnico pelo laboratrio. Responsvel pelo laboratrio (consultar manual AIHA) Responsvel pela documentao? Todos os funcionrios so responsveis dentro dos limites de sua rea de atuao, pela implementao s atividades da qualidade. 5.3 Gerenciamento do Pessoal Tcnico As pessoas que possuem autoridade tcnica e gerencial e seus substitutos nas reas de ensaio e calibrao cobertas pelo Manual da Qualidade e a linha de autoridade e comunicao com o gerente ou pessoal responsvel pela operao do Sistema da Qualidade esta descrito no apndice 2.

As diretrizes de gerenciamento, atribuindo responsabilidade aos substitutos para o exerccio das funes de gerenciamento tcnico e do sistema da qualidade, na ausncia do titular est descrito no pro- 000000/0000000.

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ORGANIZAO

5.4 Direitos de Propriedade e Confidencialidade das Informaes As informaes geradas pelo laboratrio asseguram o direito de propriedade e confidencialidade das informaes geradas por atravs das seguintes medidas tomadas: As informaes constantes nos relatrios tcnicos so passadas diretamente aos clientes sem ocorrncia de intermedirios; Atendendo a este item existe uma nota no rodap de cada relatrio tcnico informando a importncia da confidencialidade das informaes constantes no relatrio.

5.5 Preveno de Influncias Indevidas Para garantir que o laboratrio e seu pessoal sejam livres de quaisquer presses comerciais, financeiras ou de qualquer outra natureza, que possam afetar negativamente a qualidade de seus servios estabelecida a seguinte poltica gerencial: Os pagamentos efetuados mediante contrataes dos servios so efetuados em banco e o contato feito pela administrao do centro; A compra de material para o laboratrio realizada no setor prprio da estrutura do CBQ-LAB; Toda a parte administrativa do laboratrio assim como documentao realizada pelo responsvel pelo laboratrio e um assistente administrativo

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PESSOAL

6.1 Qualificao do Pessoal - Registros Os registros de treinamento e experincia tcnica do pessoal de laboratrio e do Sistema da Qualidade so mantidos arquivados e disponveis na pasta do arquivo do laboratrio designada como Pessoal. 6.2 Descrio do Perfil Funcional do Pessoal Perfil profissional necessrio, (ttulo, formao e experincia) de cada tcnico do laboratrio e do pessoal do Sistema da Qualidade, para o desenvolvimento adequado de suas funes:

Gerente do Laboratrio (AMBLab)


- Formao na rea de qumica de nvel superior (Qumico Industrial, Licenciado, Bacharel ou Engenheiro) ou nvel mdio ( Tcnico em Qumica). - Conhecimento da rotina de trabalho tcnico e administrativo do laboratrio, assim como a relao deste com seus clientes internos e externos. - Conhecimento das atividades tcnicas e administrativas do Centro Sesi de Tecnologia Ambiental assim como a relao deste com o SESI-DN e Departamentos Regionais; - Experincia na rea de coleta, amostragem e anlises qumica e fsicas de guas, Efluentes e Resduos Industriais. - Experincia em Garantia da Qualidade, assim como no uso de suas ferramentas de implantao e manuteno. - Conhecimento de Ingls Tcnico. - Conhecimento de microinformtica em ambiente Windows.

Tcnico em Bioqumica (AMBLab)


Formao na rea de qumica de nvel mdio (Tcnico em Qumica), podendo ter nvel superior. Conhecimento das atividades tcnicas e administrativas do Centro Sesi de Tecnologia Ambiental assim como a relao deste com o SESI-DN e Departamentos Regionais; Conhecimento da rotina de trabalho tcnico e administrativo do laboratrio, assim como a relao deste com seus clientes internos e externos. Experincia em anlise fsico-qumicas de guas, Efluentes e Resduos Industriais. - Experincia nas seguintes tcnicas analticas e de preparo de amostras: Espetrometria de Absoro Atmica Espectrometria de Absoro Molecular Digesto por microondas Experincia em tcnicas de coleta. Conhecimento de microinformtica em ambiente Windows. Conhecimento de ingls tcnico. -

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PESSOAL

Auxiliar de Laboratrio (AMBLab)


- Formao de nvel mdio como auxiliar ou tcnico/qumica; - Conhecimento da rotina de trabalho tcnico e administrativo do laboratrio, assim como a relao deste com seus clientes internos e externos. - Treinamento para descontaminao de vidrarias e equipamentos especficos para anlise de guas, efluentes e resduos industriais.

Assistente Administrativo (AMBLab)


- Formao de nvel mdio ou superior; - Conhecimentos de microinformtica em ambiente Windows; - Conhecimento das atividades tcnicas e administrativas do Centro Sesi de Tecnologia Ambiental assim como a relao deste com o SESI-DN e Departamentos Regionais; - Conhecimento da rotina de trabalho tcnico e administrativo do laboratrio, assim como a relao deste com seus clientes internos e externos. - Conhecimento de procedimentos administrativos gerais (correspondncias, arquivos, atendimento a clientes, etc.). - Treinamento bsico sobre segurana em laboratrio qumico;

Estagirio de Tcnico em Bioqumica (AMBLab)


- Estar cursando o penltimo ou ltimo perodo do curso Tcnico em Qumica. - Conhecimento da rotina de trabalho tcnico e administrativo do laboratrio, assim como a relao deste com seus clientes internos e externos. - Conhecimento de ingls tcnico.

Estagirio de Auxiliar de Laboratrio (AMBLab)


- Estar cursando o penltimo ou ltimo perodo da formao de nvel mdio; - Conhecimento da rotina de trabalho tcnico e administrativo do laboratrio, assim como a relao deste com seus clientes internos e externos. - Treinamento bsico sobre segurana em laboratrio qumico;

Gerente do Laboratrio (TOXLab)


- Formao na rea Qumica com nvel superior (Qumico Industrial ou Qumico licenciado / bacharel ou Engenheiro Qumico) ou nvel mdio

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PESSOAL

- Conhecimento das atividades de rotina, a nvel organizacional, interna e externa do laboratrio no que tange parte tcnica e administrativa; - Conhecimento das atividades tecno-administrativas da ABQ assim como a relao deste com o CBQ-LAB e suas regionais; - Experincia na rea de amostragem de Higiene ,Segurana e Medicina do Trabalho; - Conhecimento de Ingls Tcnico.

Tcnico em Bioqumica (TOXLab)


- Formao na rea Qumica com nvel mdio ou superior; - Experincia comprovada nas tcnicas analticas de: Espectrofotometria de Absoro atmica Cromatografia Gasosa Espectrofotometria de Absoro Molecular na faixa do UV/visvel Espectroscopia de Infra Vermelho por Transformada de Fourier Microscopia de Contraste de Fase - Treinamento em microinformtica - Tcnica de Digesto por Microondas; - Experincia em Tcnicas de amostragem em Higiene Industrial; - Conhecimento da organizao interna das atividades tcnicas e administrativas do laboratrio; - Conhecimento de Ingls Tcnico.

Auxiliar de Laboratrio (TOXLab)


- Formao de nvel mdio como auxiliar ou tcnico de laboratrio /qumica; - Conhecimento em tcnicas de esterelizao; - Conhecimento da organizao interna das atividades tcnicas e administrativas do laboratrio.;

Assistente Administrativo (TOXLab)


Formao nvel mdio ou superior; Cursos de datilografia e microinformtica; Conhecimento em arquivos administrativos.

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Estagirio de Tcnico em Bioqumica (TOXLab)


- Estar cursando o penltimo ou ltimo perodo do curso Tcnico em Qumica. - Conhecimento da rotina de trabalho tcnico e administrativo do laboratrio, assim como a relao deste com seus clientes internos e externos. - Conhecimento de ingls tcnico.

Estagirio de Auxiliar de Laboratrio (TOXLab)


- Estar cursando o penltimo ou ltimo perodo da formao de nvel mdio; - Conhecimento da rotina de trabalho tcnico e administrativo do laboratrio, assim como a relao deste com seus clientes internos e externos. - Treinamento bsico sobre segurana em laboratrio qumico;

Gerente da Qualidade Responsvel Tcnico pelo Laboratrio Responsvel pela Documentao da Qualidade

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PESSOAL

6.3 Identificao de Necessidade de Treinamento e sua Satisfao A identificao da necessidade de treinamento fica sob a responsabilidade do gerente da qualidade. O procedimento utilizado para identificar as necessidades de treinamento para a qualificao e requalificao do pessoal do laboratrio e do Sistema da Qualidade realizado periodicamente num intervalo de 1 ano nas seguintes situaes: Aquisio de novo equipamento; Reciclagem e atualizao das tcnicas analticas, controle estatstico e na rea de qualidade existentes; Intercmbio e troca de tecnologia com outras entidades

6.4 Pessoal de Superviso O laboratrio possui um supervisor para as duas reas de atividade AMBLAB e TOXLAB. Para garantir uma superviso adequada existe uma superviso durante a anlise e outro junto a memria de clculos no fechamento do relatrio.

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EQUIPAMENTO DE ENSAIO E CALIBRAO

7.1 Inventrio, Identificao e Registros Uma relao dos principais equipamentos de ensaio e calibrao, utilizados na execuo dos servios laboratoriais est descrita no Pro-00/07. Cada equipamento possui registros contendo as seguintes informaes arquivadas: a) nome do equipamento; b) nome do fabricante; c) identificao do tipo, nmero de srie e identificao individual; d) datas de recebimento e colocao em servio; e) localizao atual no laboratrio para os equipamentos portteis e mveis, quando no em uso; f) condio em que se encontrava quando foi recebido; g) identificao das instrues do fabricante; h) identificao dos procedimentos aplicveis (operao, manuteno e calibrao); i) datas da ltima e da prxima manuteno preventiva, quando aplicvel, seus resultados e observaes; j) informao relativa situao patrimonial do equipamento A manuteno destes registros fica sob responsabilidade do gerente do laboratrio.

7.2 Controle dos Equipamentos 7.2.1 Compra e Aceitao O laboratrio deve descrever ou referenciar a sistemtica de compra e aceitao dos equipamentos, preferencialmente de acordo com a Norma ISO 10012-1 - Quality Assurance Requirements for Measuring Equipment Part 1: Management of Measuring Equipment. 7.2.2 Preveno de Sobrecarga e Uso Indevido O laboratrio deve dispor de Procedimento instruindo o pessoal para a ao a ser tomada em caso de um equipamento apresentar sinais de sobrecarga ou uso indevido. Para os equipamentos que possuem partes mveis e que se removidas possam alterar o resultado da medio, o laboratrio deve descrever a sistemtica pela qual assegura a inviolabilidade destas.

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EQUIPAMENTO DE ENSAIO E CALIBRAO

O chefe do laboratrio responsvel pelo uso adequado dos equipamentos e instrumentos do laboratrio. 7.2.3 Programa de Manuteno O laboratrio deve descrever as medidas tomadas para a realizao da manuteno dos equipamentos. Deve, ainda, definir as responsabilidades para a atividade e referenciar os procedimentos existentes. No caso de manuteno executada por terceiros observar o disposto no captulo 16. Nota: Ver o documento ISO 10012-1 - Quality Assurance Requirements for Measuring Equipment Part 1: Metrological Confirmation System for Measuring Equipment. 7.2.4 Calibrao dos Equipamentos O laboratrio deve referenciar os procedimentos para a execuo das Calibraes nas condies antes do uso e durante o servio, devendo, ainda, apresentar na Segunda condio a frequncia de calibrao. Deve ser apresentada a sistemtica de identificao do status da calibrao (etiquetas, cdigos de cores, outros). Deve ser apresentada a descrio do programa global de calibrao identificando os recursos externos competentes utilizados e indicar a linha de rastreabilidade a padres nacionais de referncia. Em caso de ser utilizado os programas internos, indicar a linha de rastreabilidade dos Padres de Referncia e Materiais de Referncia Certificados. No caso da calibrao ser feita por rgo externo, o laboratrio deve referenciar o procedimento que normaliza a contratao dos servios, bem como as exigncias mnimas de capacitao do rgo e o contedo dos certificados. Observar o disposto no captulo 16. NOTAS: 1) Quando no houver disponibilidade de Padres de Referncia e Materiais de Referncia Certificados no Pas, devem ser utilizados outros de procedncia internacional, cuja rasterabilidade seja avaliada pelo organismo de credenciamento de laboratrios. Na ausncia de Padres de Referncia e Materiais de Referncia nacionais, o laboratrio deve descrever o procedimento empregado para manter a consistncia da medio.

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CONDIES AMBIENTAIS, INSTALAES, SEGURANA E MEIO AMBIENTE

8.1 Condies Gerais do Laboratrio O laboratrio deve apresentar uma descrio de suas instalaes, tais como espao, iluminao, aterramento da rede eltrica, nvel de rudo, temperatura, umidade relativa, vibraes, limpeza ou outros inerentes a qualidade dos servios do laboratrio. 8.2 Controle e Manuteno das Condies Ambientais e Instalaes Deve ser descrita a sistemtica e referenciados os mtodos para o controle e manuteno das condies ambientais e instalaes. Dever ser indicado o responsvel pela atividade. 8.3 Controle de Acesso s reas de Ensaios/Calibraes Deve ser apresentada uma breve descrio da sistemtica e referenciado o procedimento de controle de acesso e uso das reas de ensaio e calibraes. Neste procedimento deve ser descrita a excepcionalidade de acesso de clientes. 8.4 Segurana Operacional nas Instalaes Devem ser descritos os dispositivos de segurana nas instalaes do laboratrio, bem como o treinamento do pessoal pertinente. 8.5 Segurana Individual Devem ser descritos os dispositivos e equipamentos de segurana individual disponveis para o pessoal, para a adequada execuo dos ensaios e calibraes, bem como o treinamento do pessoal pertinente e seu registro. NOTA: O chefe do laboratrio o responsvel pela manuteno dos registros. 8.6 Tratamento dos Efluentes O laboratrio deve apresentar uma descrio ou referenciar os procedimentos ou normas regulamentares seguidas.

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ENSAIOS E CALIBRAES

9.1 Mtodos e Procedimentos Deve ser descrita a poltica estabelecendo a necessidade de utilizao de mtodos apropriados, sua atualizao e procedimentos para a execuo de todos os ensaios e/ou calibraes e atividades correlatas. Para o desenvolvimento de novos mtodos devem ser referenciados os procedimentos para sua elaborao, planejamento do experimento, estabelecimento da consistncia do mtodo e seus dados de exatido. O laboratrio deve listrar todas as Normas, procedimentos, manuais de operao dos equipamentos e dados de referncia para a execuo dos ensaios, e/ou calibraes cobertos pelo Sistema da Qualidade e a localizao destes itens dentro do laboratrio. Na existncia de mtodos especializados, desenvolvidos pelo laboratrio, mas no publicados, o laboratrio deve apresentar a sua descrio ao cliente quando solicitado. Estes mtodos devem ser descritos em documentos suplementares referenciados no manual. 9.2 Controle O laboratrio deve descrever a sistemtica aplicvel para as solicitaes de ensaios e calibraes, para clientes externos e internos, e emisso de ordens de trabalho. Devem ser descritas as medidas tomadas pelo laboratrio para: Supervisionar e controlar os ensaios e calibraes, avaliar as mudanas na execuo, se houver; Verificar clculos manuais e transferncia de dados; Assegurar a confiabilidade dos resultados quando forem utilizados computadores ou equipamentos automatizados para a obteno, processamento, manipulao, registro, relatrio, armazenamento e recuperao dos dados; e Manter repetibilidade, reprodutibilidade e incerteza da medio dentro dos limites estabelecidos pelo mtodo.

9.3 Responsabilidades Deve ser referenciada a relao dos responsveis pelo desenvolvimento, distribuio e atualizao dos mtodos e procedimentos e seu respectivo registro atravs de Instrues Tcnicas e/ou Procedimentos Tcnicos.

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REGISTROS DA QUALIDADE

10.1 Atualizao e Controle de Documentos O laboratrio deve definir as responsabilidades e referenciar os procedimentos para a elaborao, reviso, identificao, aprovao, classificao e arquivo dos documentos da qualidade. O sistema de identificao deve ser padronizado para a conveniente substituio das pginas revisadas. A identificao deve incluir no topo de cada pgina as seguintes informaes mnimas: Ttulo e nmero do captulo, seo ou tipo de documento; Nmero da reviso; Data de emisso; Nmero da pgina e o total de pginas do captulo, seo ou tipo de documento.

Os documentos controlados no devem ser reproduzidos sem autorizao. A distribuio deve ser controlada atravs de uma Lista de Registro e Distribuio, em que constem os documentos controlados e rgos ou pessoas que recebem cpias. O acesso s cpias deve ser feito somente pelo pessoal autorizado, devendo estas estar em local de fcil acesso. Deve existir definio do tempo de reteno adequado aos diversos tipos de documentos, inclusive as respectivas memrias de clculo. 10.2 Confiabilidade e Segurana O laboratrio deve dispor de procedimentos relativos confidencialidade e segurana dos relatrios, laudos, certificados e outros documentos, referenciando-os no manual.

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COLETA, TRANSPORTE, MANUSEIO E ARMAZENAMENTO DE ITENS

11.1 Recepo, Distribuio e Amostragem O laboratrio deve descrever em procedimentos a metodologia para recebimento, identificao e distribuio dos itens para ensaio e/ou calibrao, referenciando-os no Manual da Qualidade. Nos casos em que a amostragem tenha que ser feita sob responsabilidade do laboratrio, esta deve apresentar ao cliente o procedimento para que este verifique se a mostra obtida representativa. 11.2 Proteo Contra Danos em Itens Devem ser descritos os procedimentos utilizados pelo laboratrio quanto ao manuseio dos itens para evitar sua contaminao e/ou deteriorao. No caso de itens a serem descartados, estes devem obedecer a Legislao ambiental. 11.3 Armazenamento O laboratrio deve descrever, em procedimentos, a metodologia para armazenar adequadamente os itens, evitando sua contaminao e/ou deteriorao. O tempo de reteno de itens deve ser definido pelas partes envolvidas de acordo com procedimento escrito. NOTA: Entende-se por item, neste captulo, um equipamento, um componente ou uma amostra.

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APRESENTAO DOS RESULTADOS DOS ENSAIOS/CALIBRAES

12.1 Relatrio de Ensaio/Certificado de Calibrao O Manual da Qualidade deve referenciar procedimentos contendo os modelos de relatrios/certificados utilizados pelo laboratrio. 12.2 Requisitos Mnimos Os relatrios/certificados utilizados devem conter os seguintes requisitos mnimos, quando aplicveis: Ttulo do documento; Identificao do documento; N da pgina / n total de pginas; N sequencial do relatrio deve aparecer em todas as pginas; Identificao do laboratrio executor do servio; Identificao do cliente; Identificao do item calibrado ou ensaiado; Descrio do servio solicitado; Mtodo (Norma e/ou Procedimento); Equipamentos e padres utilizados; Procedimento de amostragem; Utilizao de subcontratao; Resultados qualitativos e quantitativos e incertezas estimadas; Rastreabilidade a padres nacionais de medidas ou a materiais de referncia certificados; Informaes adicionais; Declarao de que os resultados referem-se somente aos itens ensaiados ou calibrados; e Data de emisso e assinatura do responsvel pelo contedo.

12.3 Sistemtica de Emisso O laboratrio deve dispor de procedimentos descrevendo a sistemtica de emisso e de reviso dos relatrios/certificados referenciando-os no Manual da Qualidade. NOTA: Entende-se por relatrios, neste captulo, os vrios nomes atribudos aos documentos que reportam resultados, dentre eles, certificados, laudos, pareceres e etc.

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NO-CONFORMIDADE E AO CORRETIVA

13.1 Identificao de No-Conformidade O laboratrio deve dispor de procedimento que descreva a metodologia de identificao de no-conformidade pelo pessoal do laboratrio, durante o trabalho dirio, ou resultantes de auditorias e/ou de reclamaes recebidas de clientes ou de terceiros. Este procedimento deve ser referenciado no Manual da Qualidade. No caso de No-Conformidade em ensaio ou calibrao, descrever a sistemtica de informao ao cliente. 13.2 Registro de No-Conformidade Deve ser estabelecida no procedimento a sistemtica de registro da NoConformidade identificada atravs de documento escrito (p. ex. formulrios padronizados de Relatrio de No-Conformidade e/ou Notificao de NoConformidade). Este relatrio deve conter a descrio da No-Conformidade. 13.3 Anlise e Avaliao de No-Conformidade ou Ao Corretiva A No-Conformidade registrada deve ser analisada e avaliada por pessoal qualificado. O resultado, ou estudos realizados, devem ser registrados no mesmo relatrio. Se houver Ao Corretiva, esta deve ser descrita no Relatrio de No-Conformidade correspondente. 13.4 Disposio da No-Conformidade ou Ao Corretiva O relatrio, contendo a deciso sobre a disposio a ser dada No-Conformidade, deve circular por todos os responsveis por funes que afetam a qualidade e posteriormente arquivado.

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SUBCONTRATAO

14.1

Sistematizao

O laboratrio deve dispor de procedimentos descrevendo a sistemtica para a subcontratao de servios de terceiros, bem como manter registros da aceitao da subcontratao pelo cliente. Este procedimento deve ser referenciado no Manual da Qualidade. Em funo do tipo de servio a ser subcontratado, o responsvel pelo gerenciamento da subcontratao, juntamente com tcnicos do Sistema da Qualidade e da rea de contratao, devem definir os critrios tcnicos e jurdicos a serem adotados. 14.2 Avaliao de Laboratrios

O responsvel pelo Sistema da Qualidade deve definir as diretrizes a serem adotadas para a avaliao da competncia de laboratrios a subcontratar. Os critrios para avaliao do laboratrio a ser subcontratado devem ser compatveis com o trabalho a ser realizado. 14.3 Utilizao de Equipamentos e Instalaes Externas O laboratrio deve identificar os itens no disponveis para executar alguns dos ensaios e/ou calibraes relacionadas no item 2.2 deste Guia. Deve ser apresentada uma lista com o nome e endereo de quem dispe de tais itens para o ensaio ou calibrao em causa. Deve ser referenciado no Manual da Qualidade o procedimento empregado para assegurar que as responsabilidades e obrigaes sejam atendidas pelo subcontratado. 14.4 Definio de Responsabilidade Os responsveis pelas diversas etapas operacionais do contrato devem estar bem definidos e registrados em documento prprio.

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COOPERAO ENTRE LABORATRIOS

Deve ser descrita, em procedimento e referenciada no Manual da Qualidade, a sistemtica que estabelece as responsabilidades, funes, diviso das atividades e gerenciamento das tarefas entre as organizaes participantes, quando elas unem seus esforos para executar ensaios especficos.

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SUPRIMENTOS DE BENS E SERVIOS

Neste captulo deve ser descrita a poltica da qualidade adotada pela empresa para o suprimento de bens (materiais/insumos/padres/instrumentos/equipamentos) e servios que possam afetar a qualidade dos servios laboratoriais. Os itens abaixo servem como indicadores de etapas a serem cumpridas no suprimento de bens e servios: Responsabilidade pela preparao/aprovao e liberao das especificaes tcnicas de suprimento de bens e servios; Responsabilidade pela preparao / aprovao e liberao das requisies de bens e servios; Responsabilidade pela aquisio, dentro da empresa, e cumprimento pelo fornecedor das especificaes tcnicas de suprimento; Responsabilidade pela qualificao tcnica de fornecedores de bens e servios lista de fornecedores qualificados; Responsabilidade pela aceitao, no fornecedor, e treinamento de pessoal, quando exigido por especificao tcnica; Responsabilidade pela inspeo de recebimento e liberao dos bens e servios supridos interface com o fornecedor; e Documentao da qualidade e rastreabilidade.

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SEGURO

Neste captulo o Manual deve esclarecer a sistemtica a ser adotada pelo laboratrio em garantir ao cliente: a) Cobertura de prejuzos causados aos clientes em virtude de aes tomadas a partir de resultados fornecidos pelo laboratrio, atravs de Relatrios / Certificados, Laudos, Pareceres (seguro de responsabilidade civil); Cobertura de prejuzos causados a itens de clientes, sob a responsabilidade do laboratrio, como por exemplo, no caso de laboratrios de calibrao (seguro de risco de fabricao com clusula adicional de roubo / furto); Cobertura de prejuzos causados s amostras / itens durante o transporte quando este for de responsabilidade do laboratrio (seguro de transporte).

b)

c)

Nos trs casos a metodologia de atendimento deve ser detalhada em procedimento especfico que leve em considerao as seguintes etapas a serem cumpridas: Registro de ocorrncia como uma no-conformidade (Relatrio / Notificao de No-Conformidade); Emisso / anlise / disposio do Relatrio / Notificao de No-Conformidade. Ver captulo 13.

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CUSTOS DA QUALIDADE NOS SERVIOS LABORATORIAIS

Neste captulo deve ser descrita a sistemtica de apurao de custos ligados direta ou indiretamente qualidade. Os itens abaixo servem como indicadores de tpicos a serem considerados na apurao dos custos: Custos de preveno / avaliao / investimento; Custos de falhas devido a problemas internos ou externos; e Custos de garantia da qualidade (credenciamento, calibrao, suprimento etc).

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APNDICE

APNDICE 1

APNDICE 1 So Documentos Complementares ao manual, com paginao independente, utilizados para informar dados sobre: pessoal, equipamentos, listagem de procedimentos e instalaes, dentre outros. Os apndices devem ser elaborados, verificados e aprovados formalmente e submetidos s mesmas exigncias que o manual (inclusive distribuio, paginao, reviso, data, distribuio controlada etc).

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