agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios

SUBDIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Divisin de Evaluacin Clnica y Farmacologa

Condiciones para autorizar medicamentos No sujetos a prescripcin mdica y/o Publicitarios

1. MARCO LEGAL DE REFERENCIA
Ley 29/2006, de 29 de junio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Artculos 19 y 78 Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Artculos 24 y 25 A Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use - Directriz de la Comisin Europea sobre el cambio de clasificacin para la dispensacin de un medicamento de uso humano (revisin de enero 2006). (Disponible en:
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-2/c/switchguide_160106.pdf )

2. CONDICIONES PARA CONSIDERAR UN MEDICAMENTO

COMO NO SUJETO A PRESCRIPCIN MDICA
Que vayan destinados a procesos o condiciones que no necesiten un diagnstico preciso y cuyos datos de evaluacin toxicolgica, clnica o de su utilizacin y va de administracin no exijan prescripcin mdica

3. CONDICIONES PARA CONSIDERAR UN MEDICAMENTO

COMO PUBLICITARIO
1. Que no se financien con fondos pblicos. 2. Que no contengan en su composicin sustancias psicotrpicas ni estupefacientes. 3. Que por su composicin y objetivo estn destinados y concebidos para su utilizacin sin la intervencin de un mdico que realice el diagnstico la prescripcin o el seguimiento del tratamiento

Contenido de la solicitud de calificacin de medicamentos no sujetos a prescripcin mdica y/o publicitarios

El dossier de solicitud incluir los siguientes apartados. Se recomienda su presentacin en el orden referenciado.

1. Solicitud con exposicin de motivos 2. Informe de experto: seguridad eficacia

El informe de experto debe: Contener toda la informacin til para la evaluacin del medicamento, tanto si resulta favorable como si no; es decir, debe realizarse una evaluacin crtica de la documentacin preclnica y clnica, poniendo de manifiesto todos los datos pertinentes para la evaluacin. Deber estar redactado de modo que puedan comprenderse las propiedades, especificaciones propuestas, seguridad, eficacia, ventajas e inconvenientes de la composicin que se solicita. (Directiva por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos para uso humano, y Real Decreto, 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente) Demostrar la idoneidad de la composicin y objetivo como medicamento no sujeto a prescripcin mdica y/o medicamento publicitario. Por tanto, habr que valorar: Su perfil de seguridad (incluyendo la valoracin del riesgo de interacciones, tanto en frecuencia como en gravedad potencial) Las posibles consecuencias de su incorrecta utilizacin (riesgos potenciales de un uso inadecuado, ms tiempo del indicado, sobredosis o dosis incorrectas, etc) Si las condiciones en las que se utiliza son fcilmente reconocibles por el paciente (consecuencias de un autodiagnstico inadecuado y del retraso del diagnstico adecuado) Su amplia experiencia de uso.
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Justificar, en el caso de combinaciones de principios activos, las ventajas de tales combinaciones sobre la utilizacin de los medicamentos por separado Ceirse a la solicitud en lo que se refiere a la composicin, dosis, formas farmacuticas, indicacin y va de administracin solicitadas Incluir referencias cruzadas a la documentacin demostrativa de la seguridad y eficacia que se aporte (ver apartado 3) Presentar el CV profesional de experto, incluyendo la relacin profesional entre el experto y el solicitante Redactarse en espaol (nacionales) o en ingls (procedimientos europeos)

3. Documentacin

demostrativa de su amplia seguridad y eficacia para la/s indicacin/indicaciones y dosis solicitadas Esta informacin se presentar en espaol o, en su defecto, en ingls

4. Datos sobre Farmacovigilancia (al menos, ltimo IPS disponible) 5. Situacin

internacional como medicamento no sujeto a prescripcin mdica y/o como medicamento publicitario (certificados de las autoridades sanitarias) Esta informacin se presentar en espaol o, en su defecto, en ingls Deber incluirse la informacin disponible sobre los pases donde se solicit su autorizacin como medicamento no sujeto a prescripcin mdica y/o como medicamento publicitario, junto con las decisiones finales de las Autoridades Sanitarias de dichos pases. (Primera parte del anexo I de la Directiva por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos para uso humano) En los certificados se resaltarn las condiciones de dispensacin autorizadas

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En el caso de certificados emitidos en otros idiomas, el solicitante deber presentar la traduccin jurada de la informacin ms relevante de los mismos al espaol o al ingls (condiciones de dispensacin, composicin, indicaciones) Fichas tcnicas, prospectos y etiquetado de esos pases.

Se presentar en espaol o, en su defecto, en ingls En el caso de incluir informacin en otros idiomas, deber presentarse una traduccin de la misma al espaol o al ingls

Material publicitario de esos pases, si est disponible

6. Propuesta,

en espaol, de Ficha tcnica y Prospecto para Espaa como medicamento no sujeto a prescripcin mdica y/o medicamento publicitario

Nota: en el caso de que el solicitante no disponga de documentacin cientfica suficiente para demostrar la seguridad y la eficacia de un medicamento como no sujeto a prescripcin mdica y/o como medicamento publicitario, por tratarse de una sustancia antigua cuya experiencia de utilizacin sea el principal aval de su seguridad y eficacia, se debern realizar cuantos ensayos clnicos sean precisos para demostrar ampliamente su eficacia y seguridad. Esto ser tambin aplicable a las asociaciones de principios activos que se soliciten.

IMPORTANTE! La documentacin demostrativa de la seguridad y la eficacia deber estar especficamente referida a la solicitud presentada, en lo que se refiere a composicin, dosis, formas farmacuticas, indicacin y va de administracin. Se valorar, adicionalmente, la documentacin clnica que, an no ajustndose especficamente a las condiciones solicitadas, pueda resultar til para verificar algn aspecto clnico recogido en ella.

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