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A COSMETOVIGILNCIA COMO INSTRUMENTO PARA A GARANTIA DA QUALIDADE NA INDSTRIA DE PRODUTOS COSMTICOS

BEHRENS, Isabela1; CHOCIAI, Jorge Guido2

1- Farmacutica e aluna do curso de especializao Gesto da Qualidade na Produo de Cosmticos, Medicamentos e Alimentos PUC/PR. 2- Professor da Disciplina de Tecnologia de Cosmticos do Curso de Farmcia da UFPR.

RESUMO
A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) vem editando diversas Portarias e Resolues com o objetivo de regulamentar a produo, a comercializao e a fiscalizao do setor de cosmticos no Brasil. No incio do ano de 2006 entrou em vigor a resoluo RDC 332 de 01 de dezembro de 2005, que tratam da implantao do sistema de Cosmetovigilncia em todas as empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes. Este sistema foi criado para facilitar a comunicao, por parte do usurio, sobre problemas decorrentes do uso, defeitos de qualidade ou efeitos indesejveis, e tambm para melhorar o acesso do consumidor s informaes sobre os produtos. Palavras-chave: cosmetovigilncia, fiscalizao de produtos cosmticos, qualidade de produtos cosmticos.

ABSTRACT
The Agency of Sanitary Monitoring (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA) has been editing many laws intending to regularize the production and commercialization of cosmetic products, and in the beginning of the year 2006 a new resolution came up: the RDC 332 of December 1st 2005, which discourse on the implantation of a system of Cosmetomonitoring (Cosmetovigilncia) in every manufacturing company and/or importer of Personal Hygiene products, cosmetics and perfume in Brazil. This system has been created to facilitate the communication between the client and the company, especially about problems due to the use of a product, quality defects or undesirable effects. Key words: cosmetovigilncia; cosmetic products monitoring; quality of cosmetic products.

1. Introduo A Cosmetovigilncia um novo instrumento para a vigilncia sanitria implantado no setor de produtos cosmticos, estruturado para suprir as necessidades de maior controle e garantia de qualidade desses produtos, e que, se praticada com o rigor necessrio, proporcionar significativos benefcios para a indstria e para o consumidor, a partir da disponibilizao de produtos com a qualidade necessria para garantir a sua segurana e eficcia. 2. Desenvolvimento Cosmticos so preparaes constitudas por substncias naturais ou sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lbios, etc, com o objetivo exclusivo ou principal de limp-los, perfum-los, alterar sua aparncia e ou corrigir odores corporais e ou proteg-los ou mant-los em bom estado (ANVISA, 2005).

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A grande preocupao com a segurana dos produtos cosmticos decorre principalmente do fato desses produtos serem considerados de venda livre, ou seja, o consumidor pode adquiri-los quando desejar, de acordo com suas preferncias pessoais, sem a interferncia de um profissional da sade, devendo-se considerar tambm o crescente consumo mundial desses produtos. Nos Estados Unidos, a FDA (Food and Drug Administration) o rgo responsvel pelo controle dos produtos cosmticos e que administra apenas a obrigatoriedade de controle aps a sua liberao para o mercado. Matrias-primas e produtos acabados no so analisados ou aprovados pela FDA. A organizao no tem a autoridade para exigir das indstrias de produtos cosmticos, testes de segurana em seus produtos antes de sua comercializao (MEYERS, 2007). O controle e vigilncia sanitria dos produtos cosmticos em alguns pases da Europa so realizados de uma forma um pouco diferente. A Frana adotou o sistema de Cosmetovigilncia (Cosmetovigilance) para garantir a qualidade e segurana dos produtos comercializados no Pas. A definio de Cosmetovigilncia est descrita no artigo L5131-9 da lei 2004-806 de 9 de agosto de 2004 do Cdigo de Sade Pblica da Frana (Code de la Sanit Publique), e nele consta que todo profissional da sade que constatar um efeito indesejvel causado por um produto cosmtico dever fazer uma declarao ao diretor geral da Agncia Francesa de Segurana Sanitria de produtos de sade. Os fabricantes, os representantes, os responsveis pela comercializao de produtos importados e os seus distribuidores devem participar do Sistema Nacional de Cosmetovigilncia (Systme National de Cosmetovigilance) (FRANCE, 2004). A ANVISA o rgo nacional competente que atua na vigilncia sanitria do setor de cosmticos no Brasil. A legislao sanitria do Brasil tem sido atualizada de forma a permitir a fiscalizao do setor de produtos cosmticos, dentro do atual estgio de modernidade desses produtos. A legislao tem sido adaptada s exigncias do Mercosul, da Unio Europia e demais pases, no s para facilitar os processos de importao e exportao de produtos cosmticos, como tambm, para garantir maior margem de segurana ao uso desses produtos. Assim, no incio do ano de 2006 foi publicada uma nova resoluo, a RDC 332 de 01 de dezembro de 2005, que determina a implantao do sistema de Cosmetovigilncia em todas as empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes (ANVISA, 2005).

RESOLUO-RDC N. 332, DE 1. DE DEZEMBRO DE 2005 A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto no 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea b, 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 28 de novembro de 2005, considerando a misso precpua da Vigilncia Sanitria de prevenir agravos sade, a ao reguladora de garantia de qualidade de produtos e servios que inclui a aprovao de normas e suas atualizaes, bem como a fiscalizao de sua aplicao; considerando que a legislao sanitria vigente se aplica a produtos nacionais e importados, provenientes dos Estados Partes do Mercosul e de outros pases (produtos extra-zona); considerando a necessidade de avanar e aprofundar o cumprimento dos padres de qualidade dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes produzidos no pas; considerando a responsabilidade dos fabricantes de garantir a segurana e eficcia dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes; considerando a necessidade de cumprir-se o s requisitos obrigatrios relacionados comprovao da segurana e eficcia dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes; considerando a importncia de compatibilizar os regulamentos nacionais com os instrumentos harmonizados no mbito do Mercosul, em especial a Resoluo GMC n. 19/05; considerando a Consulta Pblica realizada por meio da Portaria GM n. 15, de 5 de janeiro de 2005 (DOU 06/01/05);considerando a importncia do assunto, adotou a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada, e eu Diretor-Presidente , determino a sua publicao.
Art. 1 As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal Cosmticos e Perfumes, instaladas no territrio nacional devero implementar um Sistema de Cosmetovigilncia, a partir de 31 de dezembro de 2005. Pargrafo nico. O Sistema de Cosmetovigilncia de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, facilitar a comunicao, por parte do usurio, sobre problemas decorrentes do uso, defeitos de qualidade ou efeitos indesejveis e o acesso do consumidor informao.

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Art. 2 As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal Cosmticos e Perfumes, instaladas no territrio nacional devero manter registro dos relatos de cosmetovigilncia, e avali-los. Art. 3 Se do resultado da avaliao dos relatos identificarem situaes que impliquem em risco para a sade do usurio, as empresas fabricantes e/ou importadoras dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes instaladas no territrio nacional devero notificar Autoridade Sanitria Federal do Brasil (Anvisa) e dos Estados Partes do Mercosul envolvidos (ANVISA, 2005).

Esta resoluo da ANVISA foi elaborada a partir da resoluo do Mercosul MERCOSUR/GMC/RES. N 19/05, a qual determina aos pases integrantes do Mercosul a implantao de um sistema de Cosmetovigilncia para garantir a segurana e eficcia dos produtos cosmticos, funo esta delegada aos organismos nacionais competentes de cada pas associado (MERCOSUL, 2005). O sistema de Cosmetovigilncia foi criado para facilitar a comunicao, sobre problemas decorrentes do uso, defeitos de qualidade ou efeitos indesejveis, e tambm para melhorar o acesso do consumidor s informaes sobre o produto. Atravs do sistema de cosmetovigilncia, as empresas fabricantes e/ou importadoras de produtos cosmticos devero manter registro de todos os relatos feitos pelos consumidores em relao a problemas causados por cosmticos, e avali-los. A partir dessa avaliao devem ser tomadas medidas com o intuito de garantir a qualidade e segurana do produto em questo. No caso de situaes que impliquem em risco sade do usurio, as empresas devero notificar a ANVISA sobre o relato (ANVISA, 2005). Problemas relacionados ao uso de produtos cosmticos, desde fatos relacionados instabilidade dos produtos e defeitos de embalagens, at o desencadeamento de irritaes, reaes alrgicas e infeces, sempre foram constatadas, porm, nunca foram devidamente registrados e nem encaminhadas a ANVISA, a qual no tinha controle das ocorrncias, da sua freqncia e nem das substncias a elas relacionadas. Assim, na maioria das vezes, o problema no tinha o encaminhamento necessrio, resultando no simples abandono do uso do produto pelo consumidor. A cosmetovigilncia uma tentativa de vencer esta barreira na atuao da vigilncia sanitria em produtos cosmticos. A cosmetovigilncia relaciona-se diretamente edio da Portaria n 348 de agosto de 1997, que determina a todos os estabelecimentos produtores de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, o cumprimento das Diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico Manual de Boas Prticas de Fabricao para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes. (ANVISA) e, segundo Trevisan (2006), pode ser entendida tambm como uma forma do consumidor avaliar se o fabricante cumpre efetivamente as recomendaes das BPFs, pois se elas forem cumpridas, o nmero de ocorrncias de no-conformidades e seus efeitos indesejveis ser reduzido ou talvez inexistente (TREVISAN, 2006). Um exemplo simples de uma possvel correlao entre o no-cumprimento das BPFs e suas conseqncias a ausncia de Procedimentos Operacionais Padres (POPs), que pode gerar produtos com caractersticas diferentes lote a lote, que levam insatisfao do cliente. A Cosmetovigilncia tem um paralelo com a atribuio da Farmacovigilncia, esta, relacionada deteco, avaliao, compreenso e preveno dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos. Tem, portanto, a funo de estudar, compilar os dados e propor alteraes quanto aos medicamentos que eventualmente causem reaes adversas aos consumidores (IDEC, 2007). A analogia, em princpio, demonstrase coerente at porque permite ao consumidor o direcionamento de sua reclamao, dvida ou denncia a um canal especializado e com poder de deciso para deflagrar mudanas na produo, distribuio, armazenamento, comercializao e publicidade de produtos cosmticos (IDEC, 2007). Complementando a implantao da Cosmetovigilncia, a ANVISA implantou o NOTIVISA, que um sistema informatizado para receber notificaes de eventos adversos e queixas tcnicas relacionados aos produtos sob vigilncia sanitria, incluindo os cosmticos. Atravs do NOTIVISA, podem cadastrar-se profissionais de sade ou instituies/entidades. Os cidados podero notificar eventos adversos ou queixas tcnicas atravs de formulrio de notificao. Podero ser notificados casos confirmados ou suspeitos de eventos adversos ou queixas tcnicas sobre produtos. Ao receber a notificao, os rgos integrantes do SNVS analisaro a notificao de acordo com a gravidade e risco do evento adverso ou da queixa tcnica. Tero acesso s informaes o notificador, as vigilncias sanitrias dos Municpios e dos Estados e a ANVISA. Os dados referentes s notificaes serviro para subsidiar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) para identificar reaes adversas ou efeitos no-desejados dos produtos, aperfeioarem o conhecimento dos efeitos dos produtos e, quando indicado, alterar recomendaes sobre seu uso e cuidados e regular os produtos comercializados no Pas e, de forma geral, promover aes de proteo Sade Pblica (ANVISA, 2007).

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3. Consideraes Finais O sistema de Cosmetovigilncia foi implantado para garantir a qualidade final dos produtos cosmticos, tendo em vista, principalmente a segurana, eficcia, e informao ANVISA, ao fabricante e ao consumidor. Esse sistema poder proporcionar inmeros benefcios ao setor de cosmticos como um todo. Os benefcios sero decorrentes da implantao de um canal especfico para o registro dos eventos adversos e queixas tcnicas sobre produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes, e principalmente pelo banco de dados que poder ser gerado a partir de tal procedimento. Essas informaes, anteriormente, se perdiam pela inexistncia de um sistema prprio para o seu registro. Contudo, esse novo instrumento precisa alcanar e ser incorporado pelo setor industrial, pelos profissionais de sade e tambm pelo consumidor. Do total de 5064 notificaes sobre todos os produtos sujeitos vigilncia sanitria, efetuados no perodo de dezembro de 2006 a agosto de 2007, 16 notificaes referem-se a eventos adversos ou queixas tcnicas decorrentes de produtos cosmticos (ANVISA, 2007). O curto perodo de tempo de implantao do sistema de cosmetovigilncia e o nmero de notificaes efetuadas, ainda no so significativos para permitir uma avaliao segura do quadro geral a respeito da qualidade dos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes no Brasil. Referncias
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