PERIODO CIENTO OCHO DE SESIONES ORDINARIAS DE LA COMISION 7 de diciembre de 2011 Lima - Per

DECISIN 769 Sustitucin de la Decisin 483 - Normas para el registro, control, comercializacin y uso de Productos Veterinarios LA COMISIN DE LA COMUNIDAD ANDINA, VISTOS: Los Artculos 72, 87 y 88 literal f) del Acuerdo de Cartagena, la Decisin 483; la Propuesta 276 de la Secretara General; y, CONSIDERANDO: Que con el propsito de impulsar el desarrollo agropecuario y agroindustrial conjunto y alcanzar un mayor grado de seguridad alimentaria en la Comunidad Andina, el Acuerdo de Cartagena establece que la Comisin, a propuesta de la Secretara General de la Comunidad Andina, adoptar normas y programas comunes de sanidad vegetal y animal; Que son propsitos de la integracin andina mejorar la produccin y productividad agropecuaria para elevar el nivel de vida del poblador rural de los Pases Miembros y facilitar al mismo tiempo la atencin de los requerimientos alimentarios y nutricionales de la poblacin; Que el mantenimiento y mejoramiento de la salud animal son indispensables para el incremento de la produccin y productividad pecuaria, as como para la comercializacin y abastecimiento de productos de origen animal sin aumentar el riesgo de difusin de enfermedades. En ese sentido, los productos veterinarios constituyen insumos necesarios para la salud animal; Que la utilizacin de procedimientos y requisitos armonizados facilita el acceso a los productos veterinarios en la Comunidad Andina y contribuye al aprovechamiento del mercado ampliado por parte de las actividades econmicas vinculadas con dichos productos; Que mediante Decisin 483 de la Comisin se aprobaron las normas para el registro, control, comercializacin y uso de productos veterinarios; Que teniendo en cuenta la experiencia en la aplicacin de la Decisin 483 se ha identificado una serie de aspectos en la citada normativa que deben ser modificados para facilitar la circulacin de productos veterinarios en la Subregin, minimizando los riesgos para la salud animal, salud pblica y el ambiente; Que el Grupo de Expertos en Productos Veterinarios en su Segunda Reunin -Modalidad Presencial-, celebrada del 29 al 31 de marzo de 2010, recomend realizar modificaciones a la Decisin 483, en atencin a la necesidad de contar con una norma actualizada sobre productos veterinarios;

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Que el Acuerdo sobre la Aplicacin de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF) de la Organizacin Mundial del Comercio (OMC) en su Artculo 2 indica que los Estados Miembros de la mencionada organizacin, tienen derecho a adoptar las medidas sanitarias y fitosanitarias necesarias para proteger la salud y la vida de las personas y de los animales, o para preservar los vegetales; Que el Grupo de Expertos en Productos Veterinarios en su Primera Reunin, celebrada del 20 al 23 de junio de 2011, revis el proyecto de Decisin que sustituir a la Decisin 483 y recomend a la Secretara General efectuar los trmites para su adopcin; DECIDE: Sustituir la Decisin 483, que contiene las normas para el registro, control, comercializacin y uso de productos veterinarios, por el contenido de la presente Decisin. TTULO I OBJETIVO Y ALCANCES CAPTULO I OBJETIVO Artculo 1.- La presente Decisin establece los requisitos y procedimientos armonizados para el registro, control, comercializacin y uso de los productos veterinarios en los Pases Miembros de la Comunidad Andina, a fin de facilitar su comercio, uso correcto y mejorar su calidad, minimizando los riesgos para la salud animal, salud pblica y el ambiente. CAPTULO II MBITO DE APLICACIN Y DEFINICIONES Artculo 2.- La presente Decisin abarca los aspectos referentes al registro para la fabricacin o elaboracin, semielaboracin, fabricacin o elaboracin por contrato, almacenamiento, importacin, exportacin; as como para el control, comercializacin y uso de productos veterinarios originarios de los Pases Miembros y los importados por stos. Artculo 3.- Para la aplicacin de la presente Decisin se utilizarn las definiciones contenidas en el Anexo I. CAPTULO III DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES Artculo 4.- La Autoridad Nacional Competente de cada Pas Miembro ser la responsable del cumplimiento de la presente Decisin y de todas las actividades correspondientes a inspeccin, vigilancia, control, comercializacin y uso de los productos veterinarios, establecimientos y empresas. Para este propsito los Pases Miembros informarn a la Secretara General de la Comunidad Andina (SGCAN), dentro de los siguientes treinta (30) das calendario a la publicacin de la presente Decisin en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena, el cargo y los nombres y apellidos de los representantes de la Autoridad Nacional Competente. Los Pases Miembros notificarn

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a la SGCAN los cambios en la representacin de las Autoridades Nacionales Competentes, dentro de los treinta (30) das calendario de efectuados dichos cambios. Artculo 5.- Cada Pas Miembro conformar un Comit o Consejo Nacional de Productos Veterinarios, de carcter consultivo, el cual contar con la participacin de representantes de los diversos organismos oficiales y del sector privado que tengan relacin con la fabricacin o elaboracin, semielaboracin, fabricacin o elaboracin por contrato, control, comercializacin, importacin, exportacin y uso correcto de los productos veterinarios. El Comit o Consejo Nacional ser convocado y coordinado por la Autoridad Nacional Competente. El Comit o Consejo recomendar las propuestas para la solucin de los problemas que le sean planteados por la Autoridad Nacional Competente. Los procedimientos para la operatividad del Comit o Consejo se fijarn en el Manual Tcnico que se elaborar para la aplicacin de la presente Decisin. Los Pases Miembros establecern la frecuencia con que sern convocados los integrantes del Comit o Consejo y su respectivo reglamento, debiendo comunicar este ltimo a la SGCAN, dentro de los siguientes treinta (30) das calendario de adoptado. La conformacin y asignacin de funciones del Comit o Consejo Nacional de Productos Veterinarios debe ser establecida por cada Pas Miembro. Artculo 6.- La SGCAN, conjuntamente con las Autoridades Nacionales Competentes, velarn por la aplicacin de la presente Decisin. La inscripcin de los productos veterinarios en el Registro Subregional al que hace referencia el Ttulo XIV Captulo I de la presente Decisin, estar a cargo de la SGCAN. TTULO II DE LOS REQUISITOS PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PERSONAS NATURALES O JURDICAS CAPTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artculo 7.- Toda persona natural o jurdica que fabrique o elabore, semielabore, fabrique o elabore por contrato, almacene, importe, exporte o comercialice productos veterinarios, deber estar registrada ante la Autoridad Nacional Competente del Pas Miembro respectivo, de conformidad con los requisitos y procedimientos establecidos en la presente Decisin y los que se establezcan en el Manual Tcnico. Artculo 8.- El registro deber ser solicitado por la persona natural o jurdica a travs del representante de esta ltima, mediante una solicitud en la que conste la informacin y los siguientes requerimientos: a) Identificacin del solicitante o su representante legal. b) Certificado de existencia o de registro y representacin legal con fecha de expedicin no mayor a noventa (90) das calendario de la presentacin a la Autoridad Nacional Competente. c) Documento que acredite la propiedad, tenencia o uso de las instalaciones.

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d) Direccin completa del solicitante precisando la ciudad, telfono, fax, correo electrnico y otros datos que faciliten su ubicacin en caso necesario. e) Actividades a la que se destina el establecimiento. f) Tipo o tipos de productos veterinarios.

g) Nombres de los responsables tcnicos registrados ante la Autoridad Nacional Competente. h) Contrato de fabricacin o elaboracin y control de calidad, con un fabricante registrado ante la Autoridad Nacional Competente para aquellos solicitantes que no cuenten con planta de fabricacin. Para este caso se debe contar con bodegas para el almacenamiento de las materias primas y productos terminados, que cumplan con las normas tcnicas y legales establecidas, segn sea el caso. i) j) Autorizacin municipal o de la autoridad competente para desarrollar las actividades propuestas, segn requerimiento de cada pas. Autorizacin de la Autoridad Nacional Competente en proteccin del medio ambiente para desarrollar las actividades propuestas, uso de instalaciones y equipo con las medidas de proteccin del medio ambiente, que fuesen del caso, segn el requerimiento de cada pas.

k) Autorizacin emitida por la Autoridad de cada Pas Miembro que tenga competencia sobre la previsin de riesgos para la salud pblica segn el requerimiento de cada pas. l) Acreditar el pago por los servicios oficiales solicitados, de acuerdo a las normas vigentes de cada Pas Miembro.

Artculo 9.- Antes de proceder a otorgar el Registro Nacional, la Autoridad Nacional Competente estudiar la solicitud y los documentos que la acompaan, y realizar las verificaciones del caso, incluyendo la visita previa de comprobacin, para aprobar o denegar el registro. Artculo 10.- Los productos veterinarios que se fabriquen o elaboren, semielaboren, fabriquen o elaboren por contrato, almacenen, importen, exporten o comercialicen, debern ser producidos cumpliendo las normas de Buenas Prcticas de Manufacturas (BPM) que se establezcan en el Manual Tcnico. Artculo 11.- La Autoridad Nacional Competente, a solicitud del titular de registro nacional, emitir certificados de libre venta conforme los requisitos y modelo de formato que se establezca en el Manual Tcnico. Artculo 12.- Todos los productos biolgicos veterinarios posterior a la produccin, sern liberados al mercado una vez que la Autoridad Nacional Competente de cada Pas Miembro haya emitido la correspondiente autorizacin, conforme a lo que se establezca en el Manual Tcnico. Artculo 13.- Los documentos solicitados por la Autoridad Nacional Competente para el registro de empresas o productos que provengan del exterior debern ser presentados

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en original y debidamente legalizados, apostillados o consularizados, segn corresponda. Artculo 14.- Las empresas que pretendan exportar a los Pases Miembros o desde stos a otros pases, debern estar registradas ante la Autoridad Nacional Competente como fabricante o elaborador, o fabricante o elaborador por contrato y debern cumplir con los requisitos establecidos por esta Decisin y por las Autoridades Competentes del pas de destino, requisitos que se debern anexar a la solicitud de autorizacin de exportacin. Cuando se solicite permiso para fabricar productos cuyo destino sea la exportacin, se deber anexar la certificacin del registro del producto en el pas de destino y las dems condiciones que se establezcan en el Manual Tcnico. Artculo 15.- Las obligaciones y responsabilidades de los fabricantes o elaboradores, semielaboradores, fabricantes o elaboradores por contrato, importadores, exportadores y comercializadores sern establecidas en el Manual Tcnico. CAPTULO II REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS FABRICANTES O ELABORADORES, SEMIELABORADORES Y FABRICANTES O ELABORADORES POR CONTRATO DE PRODUCTOS VETERINARIOS Artculo 16.- La solicitud de Registro para establecimientos que fabriquen o elaboren, semielaboren y fabriquen o elaboren por contrato productos veterinarios ser acompaada, adems de los requisitos establecidos en los artculos 7 y 8, por los que se establezcan en el Manual Tcnico. Artculo 17.- Tratndose de establecimientos que fabriquen o elaboren, semielaboren y fabriquen o elaboren por contrato productos veterinarios o de establecimientos mixtos, debern contar con instalaciones aisladas, que permitan separar las partes destinadas a las materias primas, de las de fabricacin o elaboracin de los productos terminados y el almacenamiento de los mismos y cumplir con los requerimientos de BPM que se establezcan en el Manual Tcnico. Artculo 18.- Los fabricantes o elaboradores, semielaboradores, y fabricantes o elaboradores por contrato deben efectuar controles de calidad durante el proceso de produccin, los cuales deben estar documentados. Cuando los laboratorios donde se realicen los controles de calidad de materias primas y de productos terminados estn instalados dentro del establecimiento, stos debern estar claramente separados de la zona de produccin y contar con personal especializado y equipamiento para el cumplimiento eficaz de sus fines y se debe referir en el documento de registro emitido por cada entidad oficial competente. Estos laboratorios solamente brindarn servicio a su propia empresa y cumplirn con lo que se establezca en el Manual Tcnico; adicionalmente y en caso de brindar servicios a terceros, debern cumplir con lo establecido en el Ttulo II Captulo V de la presente Decisin. Artculo 19.- Los establecimientos que no dispongan de instalaciones apropiadas e indispensables para el control de calidad de las materias primas y de sus productos veterinarios terminados, podrn efectuar estas operaciones en laboratorios de terceros registrados por la Autoridad Nacional Competente. Dichas operaciones debern estar respaldadas tcnica y legalmente por un contrato que estipule los compromisos mutuos y la capacidad para cumplir eficazmente con sus fines.

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Artculo 20.- La direccin del establecimiento deber disponer lo necesario para que todas las personas que trabajen con materias primas y productos veterinarios reciban instruccin adecuada y continua sobre la manipulacin e higiene de dichas materias y productos, as como en lo referente a la higiene personal y la proteccin contra posibles efectos sobre ellos de los ingredientes y productos veterinarios que manipulen. Artculo 21.- Los establecimientos que fabriquen o elaboren, semielaboren y fabriquen o elaboren por contrato productos veterinarios debern disponer de edificios e instalaciones construidas o adaptadas de acuerdo a lo que se establezca en el Manual Tcnico. Artculo 22.- Los establecimientos que fabriquen o elaboren, semielaboren y fabriquen o elaboren por contrato productos farmacolgicos y biolgicos que exijan condiciones aspticas de preparacin, debern estar provistos de cmaras o salas especialmente destinadas a esta finalidad. Las plantas mixtas destinadas a la elaboracin de productos veterinarios farmacolgicos y biolgicos, debern mantener los aspectos de seguridad aplicables a los distintos tipos de productos. Adicionalmente deben cumplir con otros requerimientos de BPM que se establezcan en el Manual Tcnico. Artculo 23.- Las normas de seguridad especficas sern descritas en las respectivas fichas tcnicas, segn las caractersticas de cada producto, cuando fuere el caso. CAPTULO III REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE EMPRESAS IMPORTADORAS DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTOS VETERINARIOS Artculo 24.- La importacin de toda materia prima y producto veterinario terminado deber ser realizada por las personas naturales o jurdicas registradas de acuerdo con lo establecido en los artculos 7 y 8 de la presente Decisin para desarrollar dicha actividad y para lo cual deber presentar la solicitud correspondiente, detallando la siguiente informacin adicional a lo que se establezca en el Manual Tcnico: a) Certificacin de la habilitacin de la planta o de las plantas elaboradoras por la Autoridad Nacional Competente del pas de origen de la materia prima o del producto veterinario, con fecha de expedicin no mayor a seis (6) meses anteriores a la solicitud de registro. b) Contrato de autorizacin o certificado de representante autorizado, debidamente legalizado con la empresa fabricante o elaboradora del o de los productos veterinarios. c) Informar el tipo de materias primas, productos veterinarios terminados o grneles que pretende importar. Artculo 25.- La Autoridad Nacional Competente estudiar la solicitud y los documentos que la acompaan y de considerarlo conveniente realizar las verificaciones del caso mediante visita de inspeccin para aprobar o denegar el registro. CAPTULO IV DE LOS REQUISITOS PARA ESTABLECIMIENTOS COMERCIALIZADORES DE PRODUCTOS VETERINARIOS

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Artculo 26.- Toda persona natural o jurdica que comercialice productos veterinarios deber registrarse ante la Autoridad Nacional Competente, para lo cual presentar una solicitud ante dicha Autoridad suministrando la siguiente informacin u otra que se establezca en el Manual Tcnico: a) Nombre y apellidos, as como el documento de identidad de la persona natural o comprobacin de su constitucin legal y poderes en el caso de las personas jurdicas. b) Direccin completa, precisando la ciudad, nmero telefnico, fax y correo electrnico si lo tuviese. c) Contar con autorizacin municipal o del gobierno local para desarrollar las actividades propuestas y facilidades para el uso de las instalaciones y equipo con las medidas de proteccin de la salud y del medio ambiente. d) Poseer instalaciones y depsitos adecuados para almacenar y conservar los productos. e) En este sentido, se prever que el almacenamiento de los productos se practique observando normas de seguridad para evitar su contaminacin, as como la del ambiente, disponer de instalaciones de refrigeracin que aseguren la conservacin de los productos que as lo requieran, particularmente los productos biolgicos, y mantener los aspectos de seguridad segn los distintos tipos de productos. f) Disponer de un generador de energa elctrica de una potencia suficiente para asegurar las necesidades en caso de emergencia . g) Las instalaciones de los establecimientos para productos veterinarios debern estar fsicamente separadas de las construcciones destinadas a vivienda u otros fines no relacionados. h) Se contar con la supervisin y responsabilidad tcnica de un Mdico Veterinario habilitado, acorde con las condiciones establecidas en la legislacin nacional del Pas Miembro y a lo establecido en el Manual Tcnico. i) Se precisar el tipo de producto veterinario a comercializar. j) Se incluir la constancia expedida por el Ministerio de Salud referida a la previsin de riesgos para la salud pblica, segn requerimiento de cada pas. Artculo 27.- La aprobacin del registro o su denegatoria por la Autoridad Nacional Competente se realizar dentro de los plazos y mediante el procedimiento sealado en los artculos 59 y 60 de la presente Decisin. Artculo 28.- El expendio de los productos veterinarios se realizar de acuerdo a la clasificacin que se le haya asignado durante su registro y lo que se establezca en el Manual Tcnico, as como: a) En el caso de los productos veterinarios de venta restringida o bajo receta de prescripcin restringida, slo sern comercializados por establecimientos

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registrados para la venta de productos veterinarios por la Autoridad Nacional Competente. Estos establecimientos exigirn la presentacin de la "receta de prescripcin restringida" formulada debidamente por un Mdico Veterinario habilitado para expender este tipo de productos utilizando el formulario oficial para venta restringida. Las recetas de prescripcin restringida sern debidamente archivadas por quien haya realizado la venta y estarn disponibles para el control por la Autoridad Nacional Competente. b) Los productos veterinarios de venta bajo receta extendida por un Mdico Veterinario, reconocido segn las normas vigentes de cada Pas Miembro, debern ser vendidos en los establecimientos registrados y la receta correspondiente, archivada. c) Los productos veterinarios de venta libre se expendern en los locales comerciales veterinarios y agropecuarios registrados para tal fin. La validez del registro del almacn de expendio ser de diez (10) aos y estar sujeta a supervisiones por la Autoridad Nacional Competente. CAPTULO V REQUISITOS PARA LOS LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD Artculo 29.- Los laboratorios dedicados a control de calidad que operen en forma independiente y como apoyo a empresas elaboradoras registradas se ajustarn a lo establecido en la Decisin 419 sobre el Sistema Andino de Normalizacin, Acreditacin, Ensayos, Certificacin, Reglamentos Tcnicos y Metrologa o en la norma que la modifique o sustituya. Asimismo, debern registrarse ante la Autoridad Nacional Competente, para lo cual presentarn una solicitud indicando lo siguiente: a) Certificado de existencia y representacin legal con fecha de expedicin no mayor a noventa (90) das calendario de la presentacin a la Autoridad Nacional Competente. b) Direccin completa, indicando la ciudad, telfono y otros datos que faciliten su ubicacin en caso necesario. c) Tipos y capacidad de los controles que pueden realizarse en el laboratorio. d) Tipo o tipos de productos a ser controlados. e) Responsable tcnico y su profesin. Cuando se trate de productos biolgicos veterinarios el responsable tcnico deber ser un Mdico Veterinario. f) Autorizacin municipal para desarrollar las actividades propuestas. g) Constancia del Ministerio de Salud referido a la previsin de riesgos para la salud pblica. h) Plano General de corte transversal y longitudinal en una escala mnima de 1:200. i) Fachada en una escala mnima de 1:200, para todos los predios ntegramente o parcialmente ocupados por el establecimiento.

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j) Detalle en una escala de 1:50 referente a la provisin de agua y los desages. Artculo 30.- Los laboratorios de control de productos veterinarios debern contar con personal capacitado, instalaciones y equipamiento adecuado para cumplir con las diversas fases del control con eficacia y condiciones para: a) El desarrollo de las actividades dentro de la escala proyectada. b) El almacenamiento y desarrollo de todas las pruebas y anlisis de control, de cada producto, observando normas tcnicas para la exactitud de los resultados y de seguridad para evitar su contaminacin, as como la del ambiente y el escape de agentes patgenos. c) Disponer de instalaciones con sistemas de refrigeracin que aseguren estabilidad y conservacin de las materias primas y productos fabricados, que as lo requieran. d) Los laboratorios de control mixtos destinados al control de productos veterinarios biolgicos, farmacolgicos y alimentos para animales, debern mantener los aspectos de seguridad segn los distintos tipos de productos. e) Las instalaciones del laboratorio debern estar fsicamente separadas de las construcciones destinadas a vivienda u otros fines no relacionados. f) Cuando se efecten pruebas de control en animales se deber disponer de: Un local para albergar a los animales que se fueran a utilizar en las pruebas, construido en forma tal que queden protegidos contra los riesgos de infeccin o enfermedad y se mantenga las condiciones de limpieza e higiene. Un local para animales inoculados, absolutamente aislado del exterior, que tenga un sistema propio de ventilacin, con filtrado en las entradas y salidas de aire. Las excretas de los animales as como los materiales utilizados y los cadveres, debern ser recogidos y tratados con mtodos eficaces de descontaminacin. Un establecimiento con niveles de bioseguridad y de biocontencin de acuerdo al riesgo asociado a las pruebas de control en animales a realizar en cada laboratorio y cumplir con las condiciones que se establezcan en el Manual Tcnico.

Artculo 31.- La Autoridad Nacional Competente deber constatar fehacientemente, previo al registro del laboratorio, el cumplimiento de todos los requisitos enunciados precedentemente, as como su verificacin posterior cada vez que lo considere necesario. Artculo 32.- Los laboratorios registrados por la Autoridad Nacional Competente para realizar controles de calidad, estarn autorizados a emitir certificaciones de calidad dentro de las normas y especificaciones que establezca la Autoridad Nacional Competente y bajo su supervisin. Artculo 33.- La Autoridad Nacional Competente podr cancelar el registro cuando verifique el incumplimiento de la presente Decisin o a solicitud del titular.

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TTULO III REQUISITOS PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS VETERINARIOS CAPTULO I REQUISITOS GENERALES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS Artculo 34.- Todo producto veterinario deber estar registrado ante la Autoridad Nacional Competente del Pas Miembro respectivo, de conformidad con los requisitos y procedimientos establecidos en la presente Decisin, para poder ser comercializado y utilizado. Artculo 35.- Para el Registro Nacional de los productos veterinarios se requiere que los interesados previamente cumplan con los requisitos establecidos en los artculos 7 y 8 de la presente Decisin segn el formato establecido en los Anexos II, III y IV, segn corresponda al registro de: a) Productos veterinarios farmacolgicos; b) Productos veterinarios biolgicos; y c) Alimentos para animales. Artculo 36.- No podr ser registrado un producto veterinario biolgico cuando el patgeno con el que ha sido elaborado no haya sido diagnosticado por la Autoridad Nacional Competente en el pas donde se quiere registrar. Artculo 37.- La solicitud de registro deber encabezar el expediente de registro en el que se incluir toda la documentacin e informacin que corresponda y se refiera a la formulacin, especificaciones tcnicas del producto, control de ingredientes, produccin, toxicidad y residuos. Adems, incluir el proyecto de etiqueta, envase - etiqueta, folleto, cajas o recipientes, segn lo sealado en los Captulos I y II del Ttulo IX de la presente Decisin. La Autoridad Nacional Competente podr solicitar constancia del Registro de marca del producto. Artculo 38.- En ningn caso se otorgar registro a productos veterinarios cuya denominacin utilice trminos que desvirten la naturaleza del producto o le atribuyan caractersticas, cualidades o propiedades farmacolgicas, biolgicas o nutricionales que no posean y pudieran inducir a engao o indebido uso. Artculo 39.- Los documentos de orden tcnico, tales como mtodos de elaboracin y anlisis, frmula cualicuantitativa, estudios de estabilidad, rotulado y dems de esta ndole debern estar firmados por el profesional responsable correspondiente. Artculo 40.- Los signos distintivos que utilicen los productos veterinarios debern cumplir con la normativa comunitaria que establece el Rgimen Comn sobre Propiedad Industrial. Artculo 41.- Las formulaciones debern ser claras, especficas y relacionadas con la calidad y cantidad de los componentes, sea de naturaleza qumica o biolgica, mixta o biotecnolgica y deben precisar:

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a) La frmula completa con todos los componentes especificados con sus nombres tcnicos, incluyendo los genricos, expresando las cantidades en el sistema mtrico decimal o por unidades indicadas, en el idioma espaol. b) La descripcin de la formulacin incluir las citas textuales de referencia internacional cuando exista o corresponda, respecto a sus componentes activos. c) De no existir normas de referencia de aceptacin internacional, o sean complementadas por normas adicionales de especificacin y control que correspondan al solicitante del registro, las mismas debern ser incluidas para efectos de homologacin del producto o principio activo. d) Las tcnicas de control fsico-qumico, biolgico o microbiolgico necesarias segn el producto y la forma farmacutica. Artculo 42.- La Autoridad Nacional Competente podr solicitar la presentacin del resultado del control de calidad del producto terminado realizado por un laboratorio diferente al del interesado o por un laboratorio de referencia segn lo que se establezca en el Manual Tcnico. Artculo 43.- El cambio de cualquiera de los principios activos o de su concentracin en la formulacin de un producto veterinario, determinar la exigencia de una nueva solicitud de registro ante la Autoridad Nacional Competente, cumpliendo los requisitos que se establezcan en el Manual Tcnico. El cambio de volumen, peso y empaque de un producto veterinario deber ser autorizado por la Autoridad Nacional Competente del pas de origen, y en caso de tratarse de un producto veterinario inscrito en el Registro Subregional, deber ser informado a la SGCAN y a los dems Pases Miembros. Podr autorizarse cambios de excipientes si la Autoridad Nacional Competente considera que tcnica y cientficamente ello no perjudica la calidad y caractersticas del producto final. En el caso de extensin de uso o aplicacin farmacolgica de un producto veterinario sin modificacin de su formulacin ni dosificacin, la Autoridad Nacional Competente podr autorizarlo previa solicitud fundamentada por parte del titular de registro. En caso de extensin de uso o de aplicacin farmacolgica de un producto veterinario, cuando exista la inscripcin en el Registro Subregional, la Autoridad Nacional Competente del pas de origen consultar a los dems Pases Miembros y lo pondr en conocimiento de la SGCAN. La falta de aceptacin por parte de un Pas Miembro de la extensin de uso o de aplicacin farmacolgica de un producto veterinario inscrito en el Registro Subregional, no implicar la cancelacin del Registro Subregional de dicho producto. En ese caso, el producto veterinario podr seguir comercializndose en el Pas Miembro que no haya aceptado la extensin de uso o de aplicacin farmacolgica, manteniendo la etiqueta y folleto originales. Artculo 44.- Cuando se incluyan y citen en el expediente referencias bibliogrficas en sustentacin de una solicitud de Registro Nacional, o en general informacin cientfica y datos experimentales, stos deben estar publicados por organizaciones reconocidas en el mbito cientfico, debiendo incluir: a) Nombre del autor o autores.

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b) Ttulo de la publicacin, volumen, pgina, ao y otros datos que identifiquen el trabajo o investigacin realizada por personas o instituciones nacionales, subregionales o mundiales reconocidas por la imparcialidad de los trabajos que realizan y el elevado nivel cientfico y tcnico de sus integrantes. c) Copia adjunta de las publicaciones citadas. Artculo 45.- Para el registro de productos que en su composicin garantizada contengan principios activos o sustancias biolgicas de los cuales no se tenga experiencia o conocimiento de su uso en el Pas Miembro, las pruebas y controles de eficacia y seguridad debern ser presentadas cubriendo aspectos experimentales y estadsticos que satisfagan la representatividad de las muestras y confiabilidad de los resultados. Para ello, debern incluir evidencias del uso de grupos representativos de pruebas, con controles, testigos o placebos que den un margen cientficamente aceptable para la interpretacin y obtencin de conclusiones confiables. Estos requisitos pueden apoyarse en referencias e informaciones cientficas confiables y documentadas. CAPTULO II REQUISITOS ESPECFICOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS FARMACOLGICOS Artculo 46.- Adems de lo contemplado en el Captulo I del Ttulo III , la solicitud de registro nacional de productos veterinarios farmacolgicos (Anexo II de la presente Decisin), deber presentar informacin cientficamente consolidada y referencias bibliogrficas sobre los aspectos de farmacodinamia y farmacocintica de los componentes activos, as como sobre los conocimientos registrados sobre su metabolismo y de los metabolitos derivados. La solicitud incluir informacin cientficamente reconocida, sobre los aspectos toxicolgicos, analticos, farmacolgicos, y pruebas de estabilidad. La Autoridad Nacional Competente exigir los requisitos necesarios que respondan a condiciones cientfico - tcnicas recomendadas por organismos internacionales de referencia. Artculo 47.- Las pruebas de toxicidad se debern ajustar a los requisitos de control que trata el Captulo III del Ttulo VIII de la presente Decisin. CAPTULO III REQUISITOS ESPECFICOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS BIOLGICOS Artculo 48.- Adems de lo dispuesto en el Captulo I del Ttulo III, la solicitud de registro de productos veterinarios biolgicos (Anexo III de la presente Decisin), deber ser acompaada de las pruebas que satisfagan tcnica y cientficamente los controles de esterilidad, pureza, inocuidad, eficacia, estabilidad, titulacin y determinacin de potencia, as como otras pruebas qumicas, fsico-qumicas y biolgicas que el solicitante considere que complementan las especificaciones del tipo y caracterstica del producto veterinario de que se trate. En el caso de los productos veterinarios biolgicos destinados al diagnstico, se acompaarn las pruebas correspondientes a sensibilidad, especificidad y otras que sean requeridas para productos de esta naturaleza.

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Artculo 49.- La autorizacin de produccin de autovacunas ser controlada por cada Pas Miembro. CAPTULO IV REQUISITOS ESPECFICOS PARA EL REGISTRO DE LOS ALIMENTOS PARA ANIMALES Artculo 50.- Adems de lo dispuesto en el Captulo I del Ttulo III, para el registro nacional de alimentos para animales, el interesado deber presentar el modelo de solicitud correspondiente (Anexo IV de la presente Decisin), as como el expediente de registro. En los casos en que deban especificarse caractersticas fsico-qumicas de determinados componentes de la frmula alimentaria que no se ajusten a las farmacopeas reconocidas, debern consignarse sus propiedades y condiciones fsicoqumicas, as como las de seguridad toxicolgica y residual frente a componentes extraos, siguiendo los lineamientos sobre controles toxicolgicos descritos en el Captulo III del Ttulo VIII de la presente Decisin. TTULO IV DE LAS MODIFICACIONES Y CANCELACIONES DEL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS VETERINARIOS CAPTULO I DE LAS MODIFICACIONES Artculo 51.- El Registro de productos veterinarios podr ser modificado a solicitud sustentada del titular de registro en los casos siguientes, segn los procedimientos que se establezcan en el Manual Tcnico: a) Cambio del nombre del producto. b) Cambio del pas de origen. c) Cambio del fabricante. d) Cambio o ampliacin de presentacin comercial. e) Cambio o ampliacin de indicaciones, especie destino y forma de uso. f) Transferencia de titularidad. g) Cualquier otra que modifique o sustituya lo expresado en el registro inicial. Estas modificaciones no implican cambio en el nmero de registro asignado inicialmente, as como de la fecha de validez del mismo. CAPTULO II DE LAS CANCELACIONES Artculo 52.- La cancelacin del registro como fabricante o elaborador, fabricante o elaborador por contrato, conlleva la cancelacin de los registros de sus productos. El titular que solicite la cancelacin de su registro como fabricante debe tramitar al mismo

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tiempo la peticin de cambio de titularidad del registro de sus productos a una empresa registrada ante la Autoridad Nacional Competente o la cancelacin de los mismos. Artculo 53.- Cuando la cancelacin del registro como fabricante o elaborador, fabricante o elaborador por contrato, sea el resultado de una sancin impuesta por la Autoridad Nacional Competente, el titular tendr un plazo mximo de seis (6) meses, contados a partir de la ejecutoria de la resolucin, para solicitar el cambio de titularidad del registro de sus productos a una empresa registrada ante la Autoridad Nacional Competente o la cancelacin de los mismos. Artculo 54.- La cancelacin del registro de producto se tramitar a solicitud del titular del registro o cuando sea el resultado de una sancin impuesta por la Autoridad Nacional Competente de un Pas Miembro. Artculo 55.- Posterior a la emisin de la resolucin de cancelacin de los productos, los titulares de los registros dispondrn de hasta seis (6) meses contados a partir de la cancelacin de los registros para comercializar o retirar el producto del mercado, conforme se establezca en la Resolucin de cancelacin emitida por la Autoridad Nacional Competente. TTULO V MODIFICACIONES DEL REGISTRO NACIONAL DE PERSONAS NATURALES O JURDICAS Artculo 56.- El Registro de personas naturales o jurdicas podr ser modificado a solicitud sustentada del titular de registro, segn los requisitos establecidos en la presente Decisin para el tipo de actividad y producto, y los procedimientos que se establezcan en el Manual Tcnico en los casos siguientes: a) Cambio de razn social. b) Cambio de direccin. c) Cambio o ampliacin de actividades. d) Incorporacin de una nueva instalacin. e) Cambio o ampliacin de tipo de producto. f) Cualquier otra que modifique o sustituya lo expresado en el registro inicial. Estas modificaciones no implican cambio en el nmero de registro asignado inicialmente, as como de la fecha de validez del mismo. Artculo 57.- Para absolver las solicitudes de modificacin o ampliacin, la Autoridad Nacional Competente actuar conforme a los plazos estipulados en los artculos 59 y 61 de la presente Decisin.

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TTULO VI DE LOS PROCEDIMIENTOS Y PLAZOS PARA EL REGISTRO NACIONAL DE ESTABLECIMIENTOS, FABRICANTES O ELABORADORES, SEMIELABORADORES, FABRICANTES O ELABORADORES POR CONTRATO, ALMACENADORES, IMPORTADORES, EXPORTADORES, COMERCIALIZADORES Y LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS VETERINARIOS Artculo 58.- Presentada la solicitud de registro, incluyendo los documentos pertinentes que completen el expediente de registro, corresponde a la Autoridad Nacional Competente estudiarla y realizar las verificaciones, comprobaciones y visitas a los establecimientos que juzgue conveniente, para posteriormente expedir la constancia de registro, si fuese el caso. Artculo 59.- El otorgamiento del registro, su denegatoria justificada o la notificacin de observaciones a la documentacin o con motivo de las visitas de verificacin realizadas, se resolvern dentro de un plazo mximo de ciento veinte (120) das hbiles contados a partir de la fecha de presentacin de la solicitud en el caso de establecimientos fabricantes o elaboradores, semielaboradores, importadores y exportadores de productos veterinarios farmacolgicos, biolgicos, de alimentos para animales, o mixtos, laboratorios de control de calidad y de establecimientos para el almacenamiento, distribucin, comercializacin y venta de productos veterinarios. Artculo 60.- Si la Autoridad Nacional Competente presenta observaciones para el registro del producto veterinario, el interesado dispondr de un plazo de hasta ciento veinte (120) das hbiles para absolverlas, a partir de la fecha que le fueran notificadas; la informacin presentada a la Autoridad Nacional Competente incluir todas las respuestas a las observaciones formuladas en una sola fecha. La Autoridad Nacional Competente dispondr de un plazo no mayor a noventa (90) das hbiles para pronunciarse; si la informacin es conforme otorgar el registro, y de considerar insuficiente el cumplimiento de las observaciones formuladas, emitir las nuevas observaciones y otorgar un plazo adicional por nica vez de hasta treinta (30) das hbiles para su absolucin, teniendo un plazo para pronunciarse despus de haber recibido la segunda informacin no mayor de sesenta (60) das hbiles, para otorgar o denegar el registro. Artculo 61.- Cuando se realicen refacciones o modificaciones que afecten a algunas de las reas de fabricacin o elaboracin de productos veterinarios o si se absolviesen las observaciones surgidas durante la verificacin, ser la Autoridad Nacional Competente quien resuelva sobre la continuidad de las tareas que all se desarrollan. Para ello, el interesado deber previamente poner en conocimiento de la Autoridad Nacional Competente cualquier modificacin o refaccin que requiera realizar. Artculo 62.- Para el otorgamiento del registro de los productos veterinarios que requieran ser sometidos a pruebas de eficacia biolgica o farmacolgica, o anlisis de riesgo, los plazos se extendern hasta que se hayan cumplido satisfactoriamente. Artculo 63.- Para la realizacin de pruebas de eficacia se requerir la presentacin de una solicitud dirigida a la Autoridad Nacional Competente, cumpliendo con los requerimientos que para tal fin se establezcan en el Manual Tcnico. Artculo 64.- En el registro de cada producto veterinario la Autoridad Nacional Competente determinar el procedimiento para su expendio, el que constar en la

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etiqueta, teniendo en cuenta las directrices que se establezcan en el Manual Tcnico y que corresponder a alguno de los siguientes grupos: a) Producto veterinario de venta "bajo receta" expedida por un Mdico Veterinario reconocido segn las normas vigentes en cada Pas Miembro, la cual debe ser archivada por el establecimiento que realiza la venta por el tiempo estipulado en las normas nacionales. b) Producto veterinario de venta que slo se expende "bajo receta de prescripcin restringida", expedida por un Mdico Veterinario reconocido segn las normas vigentes en cada Pas Miembro, la cual debe ser archivada por el establecimiento que realiza la venta por el tiempo estipulado en las normas nacionales. c) Producto veterinario de venta libre en establecimientos inscritos en el registro para expender productos veterinarios. Artculo 65.- Si se produjese la transferencia de la propiedad o la modificacin de la razn social de la persona jurdica titular del registro, para hacer efectivo el cambio del registro, la Autoridad Nacional Competente deber ser informada en un plazo mximo de treinta (30) das hbiles de realizada dicha transferencia o modificacin para hacer efectivo el cambio de registro, para lo cual el interesado deber acompaar los documentos legales del caso. Artculo 66.- La cancelacin del registro de la planta de fabricacin que sea titular de productos, implicar la cancelacin del registro de dichos productos; sin embargo, se otorgar un plazo no superior a seis (6) meses contados a partir de la emisin de la cancelacin del registro para que transfiera a otra empresa registrada oficialmente. TTULO VII DE LA TITULARIDAD Y VIGENCIA DE LOS REGISTROS NACIONALES CAPTULO I REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS, FABRICANTES O ELABORADORES, SEMIELABORADORES, FABRICANTES O ELABORADORES POR CONTRATO, ALMACENADORES, IMPORTADORES, EXPORTADORES, COMERCIALIZADORES Y LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS VETERINARIOS Artculo 67.- Los registros concedidos a las personas naturales o jurdicas que fabriquen o elaboren, semielaboren, fabriquen o elaboren por contrato, almacenen, comercialicen, importen o exporten productos veterinarios, as como a los laboratorios de control de calidad, tendrn validez por diez (10) aos contados a partir de la fecha de otorgamiento del registro, pudiendo ser renovados por perodos similares. La renovacin de los Registros deber ser solicitada por el interesado ciento veinte (120) das hbiles antes de su fecha de vencimiento. En caso contrario, ser considerada como nueva solicitud.

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CAPTULO II DEL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS Artculo 68.- La titularidad del Registro Nacional de un producto veterinario se conferir slo a la persona natural o jurdica que haya cumplido con todos los requisitos establecidos para el otorgamiento del registro del producto. En caso de solicitud de Registro Nacional de productos veterinarios importados, el registro se conferir al propietario del producto en el pas de origen, salvo autorizacin expresa distinta suscrita por dicho propietario. La titularidad del Registro Nacional de productos veterinarios constituye un derecho transferible y transmisible. La Autoridad Nacional Competente, registrar dicha transferencia o transmisin. La transferencia de la titularidad del Registro Nacional de un producto veterinario deber efectuarse presentando una solicitud conjunta ante la Autoridad Nacional Competente, tanto por el transferente como por quien ser el nuevo titular segn el modelo del formato que se establezca en el Manual Tcnico. Artculo 69.- Tratndose de productos que mantengan las mismas caractersticas del registro inicial, no ser necesario presentar nueva informacin para su renovacin. Sin embargo, la Autoridad Nacional Competente solicitar informacin adicional cuando lo juzgue conveniente. La solicitud de renovacin del registro se presentar ante la Autoridad Nacional Competente adjuntando muestras de las etiquetas, folletos, cajas o recipientes con los cuales se comercializa el producto. Artculo 70.- Para los productos importados de terceros pases deber anexarse a la solicitud de registro o de renovacin del registro el certificado de libre venta o documento similar emitido por la Autoridad Nacional de Registro del pas de origen, con fecha de expedicin no mayor de seis (6) meses anteriores a la solicitud de registro o de renovacin de registro, o la justificacin oficial que explique el motivo por el cual el producto no se encuentra registrado en su pas. El certificado de libre venta deber contener la frmula cuali-cuantitativa completa del producto veterinario. Artculo 71.- Para el registro y renovacin de productos veterinarios, se deber adjuntar una certificacin de BPM expedido o validado por la Autoridad Nacional Competente. Artculo 72.- El titular del Registro Nacional de un producto veterinario deber informar a la Autoridad Nacional Competente de toda prohibicin o limitacin de la que tenga conocimiento y que recaiga sobre el uso del producto, en su pas o cualquier otro pas, por daos a la salud o al ambiente. La no informacin oportuna de dicha prohibicin o limitacin, acarrea la cancelacin inmediata del Registro correspondiente. Artculo 73.- Los registros concedidos a los productos veterinarios originarios de los Pases Miembros o de terceros pases, tendrn validez por diez (10) aos contados a partir de la fecha de otorgamiento del registro, pudiendo ser renovados por perodos similares. La renovacin de los Registros de los Productos Veterinarios deber ser solicitada por el interesado ciento veinte (120) das hbiles antes de su fecha de vencimiento. En caso contrario, ser considerada como nueva solicitud.

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CAPTULO III DE LA RESPONSABILIDAD TCNICA Artculo 74- Las personas naturales o jurdicas que tengan la titularidad del registro y los establecimientos donde se realicen las actividades previstas en el artculo 7 de la presente Decisin, estn obligadas a tener un Responsable Tcnico de produccin registrado ante la Autoridad Nacional Competente. Esta responsabilidad tcnica estar a cargo de profesionales universitarios: Qumico, Bioqumico o Qumico-Farmacutico, Ingeniero Zootecnista y/o un Mdico Veterinario, para la farmacovigilancia y registro del producto, segn la actividad a realizar. Se podrn incorporar otros profesionales de carreras afines, segn las normas de cada Pas Miembro. Artculo 75.- Cuando la lnea de produccin fuese de naturaleza biolgica la responsabilidad tcnica estar a cargo de un Mdico Veterinario. Adicionalmente, el establecimiento deber contar con otro Mdico Veterinario, para la farmacovigilancia y registro del producto. Cuando la lnea de produccin sea de alimento de animales, el responsable tcnico, adems de las profesiones citadas en el artculo precedente, podr ser un Ingeniero Zootecnista o su equivalente. Artculo 76.- La responsabilidad tcnica y legal de un producto veterinario fabricado o elaborado en un establecimiento operado por terceros, ser tanto del titular del registro de dicho producto, como de la persona natural o jurdica propietaria del establecimiento donde se haya fabricado o elaborado el producto. Artculo 77.- En caso de cese o interrupcin de los servicios de los Responsables Tcnicos del establecimiento, stos debern ser inmediatamente reemplazados y comunicada esta accin a la Autoridad Nacional Competente. La responsabilidad del Tcnico saliente quedar cancelada tanto en lo referente a su vinculacin con el establecimiento, como a los productos que en l se fabrican, salvo la extensin de esta responsabilidad hasta la caducidad de la ltima partida o serie elaborada durante su gestin. Artculo 78.- Para el registro de los profesionales mencionados en los artculos 74 y 75 se debern cumplir los requisitos establecidos en el Manual Tcnico. TTULO VIII REQUISITOS PARA EL CONTROL DE PRODUCTOS VETERINARIOS CAPTULO I DEL PROTOCOLO DE PRODUCCIN Artculo 79.- Toda fabricacin o elaboracin de un producto veterinario deber ser consignada en un protocolo de produccin que identifique claramente el cumplimiento de todas las pruebas, controles y caracterizaciones y las especificaciones del tipo de producto. Dicho protocolo permanecer a disposicin de la Autoridad Nacional Competente, un ao despus de la caducidad de la partida de produccin. Artculo 80.- El protocolo de produccin deber cumplir con las BPM que se establezcan en el Manual Tcnico.

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Artculo 81.- El solicitante informar a la Autoridad Nacional Competente la fecha de fabricacin o elaboracin, o importacin, del primer lote del producto. CAPTULO II DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS VETERINARIOS Artculo 82.- Todo producto veterinario deber satisfacer las siguientes normas de control de calidad y otras que se establezcan en el Manual Tcnico: a) Calidad y cantidad de las materias primas usadas Cumplimiento de las exigencias que precisen las Normas de referencia internacional, para el o los principios activos as como para los excipientes, cuando dichos compuestos estn incluidos. Cuando los compuestos no estn incluidos en farmacopeas reconocidas por los Pases Miembros, se deber presentar un resumen sobre su origen y sistema de obtencin, utilizando denominaciones exactas en los trminos qumicos o biolgicos, con clara definicin de los requisitos para la determinacin de calidad, de manera que permita la identificacin y cuantificacin de su composicin qumica, fsico-qumica y biolgica, en forma constante y cientficamente satisfactoria. En este caso se acompaar de una monografa.

b) Calidad del producto elaborado: Los controles del producto terminado debern demostrar las condiciones qumicas, fsico-qumicas y biolgicas de sus componentes, en cantidad y calidad de acuerdo con la formulacin y dentro de los mrgenes aceptados, segn el tipo y caractersticas del producto. Cuando no sea posible obtener el montaje de la tcnica de control especfica del producto terminado, la Autoridad Nacional Competente podr establecer el control de calidad intermedio, durante el proceso de elaboracin.

Artculo 83.- El Grupo de Expertos de la Comunidad Andina en Productos Veterinarios a que se refiere el artculo 124 de la presente Decisin, podr ser convocado por la SGCAN para recomendar referencias tcnicas respecto a determinados compuestos, sean principios activos, materia tcnica, grado reactivo o productos terminados. Dichas recomendaciones podrn incluirse en los formularios para completar el expediente de registro, respecto a determinados productos. Artculo 84.- Las pruebas de control de calidad, eficacia biolgica y farmacolgica as como las pruebas sobre toxicidad, se aplicarn y exigirn segn la naturaleza y caractersticas de cada tipo de producto, para lo cual debern tenerse presente las referencias sealadas en el expediente para registro. Cuando fuesen aplicables se requerirn: a) Pruebas microbiolgicas o de esterilidad. b) Pruebas de inocuidad. c) Identificacin o caracterizacin de cepas.

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d) Pruebas de pureza. e) Pruebas de eficacia y potencia. f) Pruebas fsico-qumicas del producto. g) Pruebas de estabilidad. h) Pruebas reconocidas sobre toxicologa. i) Pruebas de pirgenos o endotoxinas. j) Referencias y mtodos analticos sobre residuos y tiempo de supresin en funcin del LMR (Lmite mximo de residuos) e IDA (Ingesta diaria admisible) establecidos por el Codex Alimentarius. En caso de no existir en el Codex Alimentarius, se podr tomar las que recomiende el fabricante o elaborador. Artculo 85.- Las pruebas de calidad para los alimentos de animales sern: microbiolgicas, bromatolgicas, fsicas, de toxinas y determinacin de la vida til. Artculo 86.- En caso de existir informacin aportada por el fabricante o elaborador sobre pruebas de control propias, stas debern ser evaluadas por la Autoridad Nacional Competente, o cuando lo considere necesario, realizar la consulta a organismos internacionales competentes. CAPTULO III DE LA TOXICIDAD Y RESIDUOS Artculo 87.- En la solicitud de registro deber establecerse las bases del control de toxicidad, precisando los mrgenes entre los niveles de uso y los de aparicin de sntomas txicos, en la especie ms sensible; y, trabajos sobre toxicidad del medicamento para las especies a las que se destine el medicamento. De otra manera, se buscar la correlacin utilizando animales de control u otros mtodos cientficamente reconocidos, los que se consignarn en la Solicitud de Registro respectivo. En las especificaciones toxicolgicas debern constar los datos sobre toxicologa aguda, semiaguda y crnica, as como los efectos biolgicos indeseables que se especifican en los formularios de solicitud de registro, anexos a la presente Decisin. Estos datos se basarn en referencias bibliogrficas cientficamente consolidadas o en informaciones aportadas por el interesado, segn tcnicas internacionalmente aceptadas y reconocidas por la Autoridad Nacional Competente. En el Manual Tcnico se establecern las directrices para la clasificacin toxicolgica de los plaguicidas veterinarios. Artculo 88.- Cada solicitud de registro de productos veterinarios deber incluir, cuando corresponda, los perodos de retiro, tiempo de espera o las restricciones de uso de la administracin del producto, el LMR y la IDA, en la aplicacin de los productos veterinarios en animales cuyos productos o subproductos y derivados se destinen para el consumo humano. Se acompaarn las referencias internacionales respectivas si las hubiere.

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CAPTULO IV DE LAS MUESTRAS Artculo 89.- Para los controles oficiales, la Autoridad Nacional Competente podr tomar muestras del producto terminado en cualquier momento y lugar. Artculo 90.- Los principios de toma de muestras debern ser establecidos segn las caractersticas de cada producto a los efectos del control y seguimiento, debiendo ser guardadas en las condiciones que se establezcan para cada caso. En el Manual Tcnico se establecer el procedimiento para la toma de muestra segn el tipo de producto. Artculo 91.- El fabricante, responsable del producto, deber guardar muestras de cada serie, lote o partida conforme determinen las especificaciones para cada tipo de producto, hasta un ao ms posterior a la fecha de su vencimiento. Artculo 92.- Para el control de calidad del producto veterinario se considera que la muestra debe ser representativa, lo que significa un nmero de unidades basadas en un diseo racional, que extrada al azar permita asumir que dicha muestra asegura una representatividad comparable con el material sometido a muestreo. Artculo 93.- Las muestras debern tomarse en envases originales que no hayan sido abiertos, que estn intactos y mantenidos en las condiciones de conservacin estipuladas en la etiqueta. Artculo 94.- De no indicarse lo contrario, la muestra se tomar por triplicado, y ser de la presentacin de menor peso o volumen disponible en el establecimiento elegido. En el caso de no hallarse tres envases de igual contenido de producto se elegir la presentacin de la cual existan dos envases con igual contenido. En el caso de hallarse solamente un envase del producto se proceder a su lacrado e identificacin y se remitir a la Autoridad Nacional Competente. Artculo 95.- La toma de muestras en los locales de distribucin deber obedecer a las caractersticas del producto y a los sistemas analticos de forma tal que pueda definirse la responsabilidad de los elaboradores, distribuidores y minoristas. Para este propsito las muestras debern ser extradas y convenientemente selladas, asegurndose su inviolabilidad. Artculo 96.- La Autoridad Nacional Competente determinar la toma de muestras para los anlisis, comprobando que correspondan al producto registrado. Para tal propsito se proceder en la forma siguiente: a) Durante el proceso de extraccin de las muestras se elaborar un acta, en tres copias que estarn firmadas por el funcionario y por el representante legal de la empresa que est entregando las muestras. Deber constar en el documento el nombre y la naturaleza del producto, los nmeros de la partida o serie, fecha de fabricacin y de vencimiento y otras caractersticas necesarias segn el producto. Si la partida est compuesta de diversos lotes, deber hacerse constar.

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b) De cada producto sern tomadas muestras idnticas y en las cantidades necesarias, que sern selladas separadamente, en envoltorios firmados por el funcionario que representa a la Autoridad Nacional Competente que las retira y por el representante de la empresa, de manera que se evite que sean abiertas. Una de las muestras para anlisis de contraprueba quedar en poder de la empresa, a los efectos de defensa junto con una copia del acta. Las dems sern remitidas o trasladadas a la Autoridad Nacional Competente por el funcionario que las retira. En el caso de necesidad de un mayor nmero de muestras, la misma deber justificarse, con base en los sistemas analticos. c) En la recoleccin de las muestras simultneas de varios productos, sern preparadas tantas actas como fueran los productos que se retiren. d) Ser elaborado un certificado de anlisis por el Laboratorio de Control Oficial o Laboratorio Acreditado para que los resultados sean entregados a la Autoridad Nacional Competente y a la empresa. e) Si el anlisis resultara insatisfactorio, la empresa ser notificada y tendr un plazo de quince (15) das hbiles contados a partir de la fecha de notificacin, para solicitar el anlisis de la contramuestra, dando lugar a la inmovilizacin preventiva de los productos hallados inconformes, hasta las verificaciones definitivas. De no solicitar la empresa el anlisis de la contramuestra, el resultado del primer anlisis ser considerado definitivo. f) El anlisis de la contramuestra ser realizado con la contramuestra conservada en poder de la empresa. El anlisis no ser efectuado si hubiere indicios de violacin de la contramuestra. g) El anlisis de la contramuestra ser efectuado dentro de un plazo de treinta (30) das hbiles, contados a partir de la fecha de la solicitud por parte del interesado. El anlisis ser realizado por una comisin constituida por los tcnicos que realizaron el primer anlisis y por un tcnico designado por el interesado. El resultado del anlisis de la contramuestra quedar consignado en un informe cuya copia ser entregada a la empresa. Artculo 97.- El titular del registro deber restituir el nmero de muestras oficiales tomadas por la Autoridad Nacional Competente fuera de la planta de produccin. TTULO IX DEL ROTULADO DE PRODUCTOS VETERINARIOS CAPTULO I REQUISITOS PARA EL ROTULADO DE PRODUCTOS VETERINARIOS Artculo 98.- Previo al otorgamiento del Registro Nacional de un producto veterinario o a la renovacin del mismo, la empresa deber presentar ante la Autoridad Nacional Competente el arte final del rotulado de los productos veterinarios.

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Artculo 99.- Los textos del rotulado debern ser acordes con los del registro del producto, redactados en espaol y debern incluir los aspectos siguientes y otros que se establezcan en el Manual Tcnico: a) El nombre del producto veterinario. b) La frmula o composicin del producto veterinario, precisando el o los principios activos, declarados segn la aprobacin del registro. c) Indicaciones de uso. d) Volumen, peso o contenido. e) Dosis sugerida por especie, forma de administracin e instrucciones de uso, indicando en forma notoria la leyenda "Uso Veterinario". En casos necesarios, la dosis podr ser modificada a indicacin expresa del Mdico Veterinario. f) Aspectos toxicolgicos, ecotoxicolgicos, advertencias, contraindicaciones o reacciones adversas y antdotos, si existiesen, segn el tipo de producto. g) Nmero de registro y organismo otorgante. h) Nmero de serie, lote o partida. i) Fecha de vencimiento. j) Nombre y direccin del establecimiento, fabricante, titular del registro, representante o importador, cuando corresponda. k) Condiciones de almacenamiento (temperatura y humedad si corresponden). l) Perodo de retiro, tiempo de espera o restricciones de uso, cuando corresponda. m) Declaracin de venta bajo receta profesional cuando corresponda, segn lo previsto en el artculo 64 de la presente Decisin. n) Indicacin expresa de mantenerlo fuera del alcance de los nios y otras que la Autoridad Nacional Competente considere necesario. Artculo 100.- Cuando sea indispensable por razones de espacio disponible, en las etiquetas podr excluirse las indicaciones, el modo de usar u otros datos exigidos, segn lo especifique el Manual Tcnico, siempre que figuren en los respectivos folletos o caja y se presenten y expendan, necesariamente, adjuntos al producto o unidad de venta. Artculo 101.- Los aspectos toxicolgicos o de reacciones adversas, as como el riesgo para el ambiente o las personas que los manipulen estarn indicados en el rotulado. Artculo 102.- Para los productos que as lo requieran, se debe sealar la temperatura de almacenamiento, las condiciones trmicas y otras que deban observarse despus de su reconstitucin, claramente y con suficiente detalle en el rotulado.

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CAPTULO II RESTRICCIONES SOBRE EL ROTULADO Artculo 103.- Los productos veterinarios no podrn describirse ni presentarse con rotulados que: a) Utilicen vocablos, signos, denominaciones, smbolos, emblemas, ilustraciones u otras representaciones grficas que puedan hacer que dicha informacin sea falsa, incorrecta, insuficiente o que pueda inducir a equvoco, error, confusin o engao al consumidor en relacin con la verdadera naturaleza, composicin, procedencia, tipo, cantidad, calidad, duracin, eficacia o forma de uso del producto. b) Le atribuya efectos o propiedades que no posea o que no puedan demostrarse. c) Modifiquen o sobrepongan informacin no aprobada por la Autoridad Nacional Competente. En el Manual Tcnico se establecer los requisitos para el sobrerotulado de ser necesario. TTULO X REQUISITOS PARA LA IMPORTACIN DE PRODUCTOS VETERINARIOS Artculo 104.- Todo producto veterinario importado deber cumplir con los requisitos de registro establecidos en la presente Decisin y el Manual Tcnico, Consecuentemente debern haber sido registrados por la Autoridad Nacional Competente del Pas Miembro importador. Artculo 105.- Los productos veterinarios podrn ser importados por las personas naturales o jurdicas registradas ante la Autoridad Nacional Competente de conformidad con el artculo 24 de la presente Decisin. Artculo 106.- La Autoridad Nacional Competente, en caso necesario, determinar la realizacin del estudio de Anlisis de Riesgo a los productos veterinarios importados previo al registro o autorizacin de importacin. Artculo 107.- Para la internacin de los productos veterinarios biolgicos registrados, los importadores estn obligados a presentar a la Autoridad de Sanidad Animal del lugar de ingreso, el Permiso o Autorizacin Sanitaria para Importacin expedido por la Autoridad Nacional Competente del Pas Miembro importador. Artculo 108.- Quedarn dispensados del registro, los productos veterinarios importados por el gobierno para llevar a cabo una actividad de emergencia zoosanitaria siempre que cuenten con autorizacin previa de la Autoridad Nacional Competente. La Autoridad Nacional Competente conservar un archivo con copia de todas las autorizaciones que emita al amparo del presente artculo, con indicacin precisa del uso autorizado y las limitaciones que haya establecido. Dicho archivo podr ser consultado por la Autoridad Nacional Competente de otro Pas Miembro o por la SGCAN en cualquier momento.

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Artculo 109.- El Permiso o autorizacin para la importacin se expedir dentro de los cinco (5) das hbiles de presentada la solicitud por el titular del registro del producto importado, quien deber presentar la documentacin justificadamente exigida ante la Autoridad Nacional Competente. Artculo 110.- En los casos de la importacin de principio activo, mezcla o premezcla que lo contenga, que se destinen a la fabricacin de productos veterinarios, el importador registrado deber presentar una solicitud a la Autoridad Nacional Competente en la que debe hacer constar que dicho principio activo se utilizar para la elaboracin de un producto terminado registrado o alimento para autoconsumo, y presentar la siguiente informacin: a) Nombre o nombres de los principios activos, b) Definicin de las mezclas o premezclas importadas, c) Fecha de elaboracin, d) Nmero de serie o partida, e) Fecha de vencimiento, y f) Protocolo analtico que contemple farmacolgicas y biolgicas. las caractersticas fsico-qumicas

La Autoridad Nacional Competente establecer los procedimientos necesarios para el cumplimiento de lo dispuesto en el presente artculo. Artculo 111.- El importador llevar un registro de las ventas del producto importado que estar a disposicin de la Autoridad Nacional Competente, y en el cual constar la fecha de la operacin, el nombre y cantidad de lo vendido, el nombre y nmero de inscripcin en el Registro del titular, y el nombre y el nmero de Registro del producto que se fabricar o elaborar por parte del titular. Artculo 112.- En el caso de los productos veterinarios farmacolgicos y alimentos para animales terminados importados a granel, el importador deber presentar una solicitud a la Autoridad Nacional Competente con la siguiente informacin: a) Nombre y nmero de Registro Nacional del producto importado, b) Protocolo analtico que contemple farmacolgicas y biolgicas del mismo, c) Grado de elaboracin, d) Cantidad importada, e) Nmero de serie, y f) Fecha de elaboracin y vencimiento. las caractersticas fsico-qumicas,

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La Autoridad Nacional Competente establecer los procedimientos necesarios para el cumplimiento de lo dispuesto en el presente artculo especificados en el Manual Tcnico. Artculo 113.- En el caso de los productos veterinarios terminados y presentados en su envase para venta al usuario, el importador deber presentar una solicitud a la Autoridad Nacional Competente del Pas Miembro importador con la siguiente informacin: nombre de cada producto, cantidad de unidades a importar, tipo de envases, nmero de serie y fecha de vencimiento. Incluir los protocolos analticos expedidos por el pas exportador. Artculo 114.- La Autoridad Nacional Competente no podr autorizar la importacin ni el internamiento de productos veterinarios con fines de comercializacin o promocin previas al registro. TTULO XI FRAUDES, INFRACCIONES Y SANCIONES CAPTULO I DE LOS FRAUDES Artculo 115.- A los efectos de la presente Decisin se considera sustancia o producto alterado, adulterado, falsificado o impropio para uso veterinario, todo aquel que: a) Est mezclado o acondicionado con otras sustancias que modifiquen o reduzcan su valor teraputico, diferentes a las caractersticas expresas en el producto registrado. b) Se halla sustituido total o parcialmente los elementos de la frmula, presente sustancias extraas o elementos de calidad inferior en su composicin o por modificacin de su concentracin que torna distinta a su composicin y registro. Se incluye en el caso de los productos biolgicos la composicin con antgenos diferentes a los declarados para el registro. c) La pureza, calidad o cantidad sea discordante de las exigencias previstas en la presente Decisin y de las que se especificaron para el registro del producto veterinario. d) Presente modificaciones en el rotulado, tales como: alteraciones en el perodo de validez u otros elementos que puedan inducir a error. e) Tengan rotulados que contraren las condiciones bajo las que fue registrado. Artculo 116.- Cuando un producto se encuentre adulterado, falsificado, o impropio para uso veterinario, quedar prohibida su venta y la Autoridad Nacional Competente dispondr su retiro de los circuitos comerciales, y podr cancelar el registro nacional o solicitar la cancelacin del registro comunitario, cuando se compruebe responsabilidad del titular del registro.

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CAPTULO II DE LAS INFRACCIONES Artculo 117.- A los efectos de la presente Decisin, se consideran infracciones las siguientes conductas por parte de las personas naturales o jurdicas: a) Fabricar o elaborar productos sin la asistencia efectiva del Tcnico legalmente responsable. b) Negar u omitir informacin intencionalmente o documentos que sean solicitados por la Autoridad Nacional Competente, pertinente a las materias de las que trata la Decisin. c) Comercializar productos no registrados o con su fecha de validez vencida. d) Negar el acceso a la Autoridad Nacional Competente a los lugares fsicos donde se fabriquen, elaboren, controlen, almacenen, expendan o transporten productos veterinarios. e) Realizar modificaciones en el proceso de fabricacin o de la formulacin sin autorizacin de la Autoridad Nacional Competente. f) Modificar las caractersticas o cantidades de los aspectos consignados en el registro de la persona natural o jurdica o del producto, sin la aprobacin de la Autoridad Nacional Competente. g) Fabricar o elaborar, semielaborar, comercializar, importar y almacenar productos veterinarios, sin tener registro correspondiente. CAPTULO III DE LAS SANCIONES Artculo 118.- Las sanciones aplicables a los infractores de la presente Decisin se harn de acuerdo con las normas nacionales pertinentes, segn los procedimientos establecidos por cada Pas Miembro y conforme a la gravedad del caso, considerndose las siguientes a ser aplicadas por la va administrativa: a) Advertencia. b) Inmovilizacin. c) Multa. d) Decomiso y destruccin de los productos. e) Suspensin de la fabricacin o elaboracin f) Cancelacin del Registro. La multa tendr un valor fijado por la Autoridad Nacional Competente de cada Pas Miembro.

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TTULO XII DE LOS PRODUCTOS EXPERIMENTALES Artculo 119.- La Autoridad Nacional Competente podr autorizar la importacin, el uso o la manipulacin de productos o sustancias destinadas a la investigacin, anlisis de control de calidad previa al registro y realizacin de pruebas experimentales, con fines conocidos y diseos experimentales previamente aprobados por dicha Autoridad. Su uso ser restringido en cantidad, tiempo, lugar y forma, as como el riguroso cumplimiento de las condiciones de bioseguridad que dicha Autoridad Nacional Competente disponga para prevenir los daos al ambiente y riesgos para la salud humana y animal. Los avances y los resultados finales de las investigaciones deben ponerse en conocimiento de la Autoridad Nacional Competente tan pronto estn disponibles. Artculo 120.- Se prohbe la introduccin de agentes patgenos exticos para el Pas Miembro o para la Comunidad Andina. La importacin de agentes infecciosos o cepas destinadas a la elaboracin de productos biolgicos se efectuar bajo expresa autorizacin de la Autoridad Nacional Competente previo estudio de anlisis de riesgo y exclusivamente para los fines determinados en la investigacin y diseo experimental que se haya autorizado. TTULO XIII DE LA PRODUCCIN PARA AUTOCONSUMO Artculo 121.- Los establecimientos que fabriquen alimentos para animales de su propiedad debern registrarse ante la Autoridad Nacional Competente y declarar su produccin, materia prima utilizada y destino del producto terminado. La Autoridad Nacional Competente establecer los procedimientos necesarios para el cumplimiento de lo dispuesto en el presente artculo. Dichos productos no podrn ser comercializados. TTULO XIV REGISTRO SUBREGIONAL DE PRODUCTOS VETERINARIOS CAPTULO I DE LOS REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA INSCRIPCIN EN EL REGISTRO SUBREGIONAL DE PRODUCTOS VETERINARIOS Artculo 122.- El titular del Registro Nacional de un producto veterinario podr solicitar a la respectiva Autoridad Nacional Competente, la inscripcin del mismo producto en el Registro Subregional, utilizando el formato de solicitud del Anexo V en el caso que se trate de productos farmacolgicos, Anexo VI de biolgicos y Anexo VII de alimentos para animales. La Autoridad Nacional Competente establecer un nmero de ingreso al expediente y autorizar el trmite, suscribiendo el Modelo de Solicitud de Inscripcin correspondiente. Aprobada la solicitud con la firma de la Autoridad Nacional Competente, sta enviar a la SGCAN, con costos a cargo del interesado, los documentos que se indican a continuacin y que conforman el expediente:

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Copia de la solicitud presentada para obtener la inscripcin en el registro de la Comunidad Andina y del expediente tcnico; Copia del Certificado de Registro Nacional del Producto.

La Autoridad Nacional Competente solicitante remitir a la SGCAN una "nota de remisin" de acuerdo a lo que establezca el Manual Tcnico, acompaando al expediente, dentro de los cinco (5) das hbiles de recibida la solicitud. La SGCAN acusar recibo y enviar una nota de recepcin, utilizando como fecha de envo la misma del expediente por parte de la Autoridad Nacional Competente del Pas Miembro que otorg el Registro Nacional. Artculo 123.- La SGCAN, una vez recibido el expediente, emitir una "Constancia de inicio de trmite" en la cual se precisarn las fechas correspondientes a los plazos indicados en los artculos siguientes para el pronunciamiento sobre la procedencia o no de la inscripcin en el Registro Subregional conforme al formato que se establezca en el Manual Tcnico. Artculo 124.- La SGCAN conformar un Grupo Tcnico Permanente con representantes designados por la Autoridad Nacional Competente de cada Pas Miembro, el cual tendr a su cargo la funcin de evaluar los expedientes subregionales. Este Grupo se reunir dentro de los treinta (30) das hbiles siguientes a la fecha de inicio de trmite, a fin de emitir concepto tcnico sobre la procedencia o no del Registro. Las reuniones se realizarn con la participacin de por lo menos tres (3) Pases Miembros. Artculo 125.- En caso de que el Grupo Tcnico o la SGCAN formulen observaciones, stas sern remitidas por la SGCAN a la Autoridad Nacional Competente que expidi el Registro Nacional y tanto sta como el titular del Registro Nacional, dispondrn de un plazo mximo de treinta (30) das hbiles para absolverlas y hacerlas llegar a la SGCAN, para que las ponga nuevamente a consideracin del Grupo Tcnico que emitir, dentro de los treinta (30) das hbiles siguientes, el concepto tcnico en el que se recomiende la aceptacin o denegacin del Registro Subregional. Artculo 126.- En caso de que el Grupo Tcnico no se rena en el plazo establecido en el artculo anterior, la SGCAN solicitar a los Pases Miembros, a travs de las Autoridades Nacionales Competentes, su pronunciamiento por escrito, dentro de los quince (15) das hbiles siguientes. El Registro Subregional podr otorgarse previa opinin favorable de por lo menos tres de los Pases Miembros. Los pronunciamientos no emitidos en el plazo establecido, se consideran favorables y la SGCAN, con fundamento en su opinin tcnica y en la de la Autoridad Nacional Competente del pas solicitante del registro, proceder a la expedicin de la Resolucin de inscripcin del producto en el Registro Subregional. Los pronunciamientos desfavorables para el Registro Subregional de un producto debern estar tcnicamente sustentados. La SGCAN los circular a los dems Pases Miembros para su anlisis y pronunciamiento.

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Artculo 127.- La SGCAN inscribir o denegar el producto veterinario en el Registro Subregional mediante Resolucin, en un plazo no mayor a quince (15) das hbiles, siguientes a la finalizacin del procedimiento descrito en el presente captulo. El Registro Subregional slo tendr validez para su comercializacin y uso en el territorio de los Pases Miembros, y tendr una validez de diez (10) aos, renovables, por idnticos perodos, a partir de la publicacin de la Resolucin de inscripcin en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. La renovacin del Registro deber ser solicitada por el interesado a travs de la Autoridad Nacional Competente que solicit el registro del producto, antes de los ciento veinte (120) das hbiles de la fecha de su vencimiento. De no cumplirse el plazo indicado, la solicitud se considerar como una nueva solicitud de registro. Artculo 128.- Los gastos que se generen por la prestacin de los servicios de inspeccin, control de calidad y anlisis, para los productos veterinarios que el Grupo Tcnico as lo considere a los efectos de su inscripcin en el Registro Subregional, o posterior al registro, sern comunicados al interesado, quien deber asumirlos integralmente, de acuerdo con las indicaciones de la SGCAN. Artculo 129.- El Pas Miembro que tenga conocimiento sobre los riesgos inherentes a principios activos o productos inscritos en el Registro Subregional, est obligado a informar de ello a la SGCAN, suministrando la informacin tcnica cientfica respectiva. La SGCAN, a su vez, lo har de conocimiento de las Autoridades Nacionales Competentes de los dems Pases Miembros, a fin de que el Grupo Tcnico realice la evaluacin y se adopten las medidas correspondientes. El titular del registro y la Autoridad Nacional Competente que emiti el registro nacional podrn presentar a la SGCAN, para que lo ponga en conocimiento del Grupo Tcnico, la argumentacin y documentos que consideren pertinentes. De acuerdo con la evaluacin y recomendacin realizadas por el Grupo Tcnico o en su defecto los pronunciamientos de las Autoridades Nacionales Competentes, la SGCAN dispondr la modificacin, suspensin o cancelacin de la inscripcin del producto en el Registro Subregional. Artculo 130.- A los efectos de facilitar la armonizacin de solicitudes de registro nacional de productos veterinarios y su inscripcin en el Registro Subregional, los Pases Miembros utilizarn las fichas tcnicas que se establezcan en el Manual Tcnico. Artculo 131.- Todo cambio que se produzca en el registro nacional de fabricantes o elaboradores, en la direccin tcnica, o en el control, as como otros cambios que modifiquen a dicho registro, debern ser comunicados a la SGCAN y a los dems Pases Miembros por la Autoridad Nacional Competente del Pas Miembro que otorg el Registro Nacional del producto, dentro de los quince (15) das hbiles de ocurrido el cambio, para los efectos de incluir tales modificaciones en el Registro Subregional. Artculo 132.- La cancelacin calificada del Registro Nacional de un Producto Veterinario por parte de la Autoridad Nacional Competente con base en el cual se

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acept el Registro Subregional del mismo, acarrea la cancelacin del Registro Subregional y ser comunicada a los dems Pases Miembros, a travs de la SGCAN. CAPTULO II DE LAS SUSTANCIAS PROHIBIDAS Artculo 133.- La Autoridad Nacional Competente de cada Pas Miembro podr solicitar la prohibicin de una o varias sustancias activas o excipientes de productos veterinarios, la cual deber estar soportada tcnicamente ante la SGCAN, quien a su vez la remitir al Grupo Tcnico Permanente de expertos para su evaluacin y concepto. Cuando dicho concepto sea favorable, la SGCAN emitir la resolucin correspondiente, estableciendo la cancelacin del registro, prohibicin de fabricacin, importacin, comercializacin y uso de la sustancia referida a nivel subregional. CAPTULO III DEL APOYO TCNICO Artculo 134.- Los Pases Miembros reforzarn sus sistemas de registro, control y vigilancia y promovern la utilizacin de mtodos de evaluacin tcnico-cientfica, documental y de laboratorio que respalde la calidad, seguridad y eficacia de los productos veterinarios que registre. Artculo 135.- La Autoridad Nacional Competente de cada Pas Miembro propiciar el establecimiento y mejoramiento de programas de vigilancia de los productos veterinarios, tomando en cuenta al sector privado vinculado con la fabricacin o elaboracin, comercializacin, importacin, exportacin y uso de los productos veterinarios, as como, a los dems estamentos pblicos y privados relacionados a estas actividades en cada uno de los Pases Miembros. Artculo 136.- La Autoridad Nacional Competente en cada Pas Miembro deber disponer por lo menos de un laboratorio analtico reconocido como apoyo a sus actividades reguladoras, especialmente de aquellas que involucran la confirmacin de la informacin sobre las especificaciones de los productos veterinarios, control de calidad y seguimiento. Artculo 137.- Los Pases Miembros desarrollarn programas de capacitacin relacionados con la produccin, comercializacin, uso y control de los Productos Veterinarios, as como estudios de anlisis de riesgos que propicien minimizar los posibles efectos adversos sobre la salud humana, animal y el medio ambiente. Artculo 138.- La SGCAN y los Pases Miembros gestionarn el apoyo tcnico y financiero para cumplir con lo establecido en el presente captulo. TTULO XV DE LA CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIN Artculo 139.- La informacin aportada durante la tramitacin de las solicitudes de registro nacional o inscripcin en el Registro Subregional de productos veterinarios ser pblica.

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No obstante lo sealado en el prrafo anterior, los Pases Miembros velarn porque la informacin presentada con carcter confidencial por los interesados, con fines de registro nacional o subregional, sea tratada de conformidad con lo establecido en las normas del ordenamiento jurdico de la Comunidad Andina. Los documentos que contengan informacin confidencial sern mantenidos en piezas separadas del expediente principal, al cual no tendrn acceso los terceros. Artculo 140.- La parte interesada que solicite el tratamiento confidencial de determinada informacin deber indicar las razones por las cuales lo solicita y acompaar un resumen no confidencial de dicha informacin, o una explicacin de los motivos por los cuales sta no pueda resumirse. En caso que la parte solicitante incumpla lo sealado en el prrafo anterior o que la informacin no califique como confidencial, la Autoridad Nacional Competente deber notificar tal circunstancia al interesado, concedindole un plazo no mayor de quince (15) das hbiles para que retire los documentos en cuestin. Transcurrido el plazo sin que se hayan retirado los documentos solicitados confidenciales, stos pasarn al expediente pblico. Artculo 141.- La informacin declarada confidencial por parte de la Autoridad Nacional Competente, slo podr ser dispuesta o conocida por terceros previo mandato judicial. TTULO XVI DEL INTERCAMBIO DE INFORMACIN Y FARMACOVIGILANCIA Artculo 142.- Los Pases Miembros propiciarn el establecimiento de sistemas nacionales de informacin, conformados por los entes de los sectores pblico y privado que tienen relacin con el registro, fabricacin o elaboracin, semielaboracin, importacin, exportacin, control, comercializacin y uso de los Productos Veterinarios. La SGCAN facilitar el intercambio de informacin entre los Pases Miembros, con base en la informacin que cada Pas Miembro le suministre, referida principalmente a la inscripcin en el Registro Subregional de Productos Veterinarios. Artculo 143.- La Autoridad Nacional Competente de los Pases Miembros efectuar la farmacovigilancia de los productos registrados de acuerdo a las directrices que se establezcan en el Manual Tcnico. DISPOSICIONES FINALES Artculo 144.- Conforme a lo establecido en el artculo 38 de la Decisin 471, la Comisin o la SGCAN podrn convocar a reuniones del Grupo de Expertos en Productos Veterinarios, el mismo que estar conformado por el funcionario de cada Pas Miembro que tenga bajo su responsabilidad el registro, vigilancia y control de los productos veterinarios o por su representante, quien deber ser un profesional con poder de decisin vinculado al registro, vigilancia y control de los productos veterinarios del Pas Miembro cuya representacin ejerce.

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DISPOSICIONES TRANSITORIAS Artculo 145.- La SGCAN, previa recomendacin de las Autoridades Nacionales Competentes de los Pases Miembros, elaborar y adoptar el Manual Tcnico para la aplicacin de la presente Decisin en un plazo de seis (6) meses a partir de su publicacin en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Artculo 146.- La presente Decisin entrar en vigencia a partir de la adopcin del Manual Tcnico mediante Resolucin de la SGCAN y su publicacin en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Artculo 147.- Para el caso de productos veterinarios biolgicos y farmacolgicos, los Pases Miembros tendrn un plazo de doce (12) meses para aplicar las normas sobre BPM y Bioseguridad que se establezcan en el Manual Tcnico. Artculo 148.- Para el caso de alimentos para animales los Pases Miembros tendrn un plazo de veinticuatro (24) meses para incorporar las normas sobre Buenas Prcticas de Fabricacin, que se establezcan en el Manual Tcnico. Artculo 149.- La SGCAN adoptar la codificacin que se utilizar para la inscripcin de los productos veterinarios en el Registro Subregional, fijar y calcular los gastos que se deriven para el interesado por la inscripcin del producto en el Registro Subregional. Entre tanto el pas importador interesado podr efectuar evaluacin al sistema de registro y control del pas exportador. Artculo 150.- Los procedimientos que se encontraren en trmite de registro a la fecha de entrada en vigencia de la presente Decisin se sujetarn a las etapas, plazos y requisitos fijados en la misma. No obstante el prrafo anterior, las evaluaciones y etapas que ya se hubieren cumplido sern tenidos en cuenta para la concesin del registro y slo se exigirn aquellos aspectos faltantes para completar el trmite a tenor de lo dispuesto en la presente Decisin. Artculo 151.- Todos los productos veterinarios registrados antes de la vigencia de la presente Decisin estarn sujetos a reevaluacin por parte de la Autoridad Nacional Competente, proceso que se llevar a cabo dentro de los dos (2) aos siguientes a su entrada en vigencia, para lo cual el titular deber presentar la informacin complementaria que se ajuste a los requerimientos establecidos en la presente Decisin y los que se establezcan en el Manual Tcnico para el registro, segn el tipo de producto. Artculo 152.- La modificacin de los Anexos de la presente Decisin que as lo requieran los Pases Miembros, previa evaluacin del Grupo de Expertos en Productos Veterinarios a que se refiere el artculo 144 y la SGCAN, se har mediante Resolucin de la SGCAN. Dada en la ciudad de Lima, Per, a los siete das del mes de diciembre del ao dos mil once.

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ANEXO I DEFINICIONES Para efectos de la correcta interpretacin de la presente Decisin se tomarn en cuenta las siguientes definiciones: Alimento para animales Son mezclas de nutrientes elaborados en forma tal que responden a requerimientos de cada especie, edad y tipo de explotacin a que se destina el animal, bien sea suministrndolos como nica fuente de alimento, como suplemento o complemento de otras fuentes nutricionales. Se considerar dentro de esta categora a los aditivos. Almacenador Toda persona natural o jurdica que se dedica a la prestacin de servicios de bodegaje o almacenamiento de productos veterinarios y no los comercializa. Autoridad nacional competente Organismo gubernamental que en cada Pas Miembro tiene bajo su responsabilidad el registro y control de la produccin, importacin, comercializacin y el uso de los productos veterinarios, entre otras funciones. Autovacunas Producto biolgico elaborado con el cultivo de uno o ms microorganismos aislados a partir de uno o de un grupo no superior a diez (10) animales infectados que conviven diariamente dentro de una misma rea fsica, lo cual determina un contacto directo entre ellos y utilizado para la prevencin o el tratamiento de los animales afectados. Buenas prcticas de fabricacin Son las normas, procesos y procedimientos de carcter tcnico que aseguran la calidad de los alimentos para animales. Buenas prcticas de manufactura Son las normas, procesos y procedimientos de carcter tcnico que aseguran la calidad de los productos veterinarios biolgicos y farmacolgicos. Comercializador Persona natural o jurdica, que almacene o no productos veterinarios ya elaborados y se dedique a su distribucin, expendio y comercializacin para uso directo o por terceros, que se ha registrado para realizar dichas actividades cumpliendo los requisitos de la presente Decisin. Control Procedimiento tcnico y administrativo mediante el cual se verifica que el producto cumple con las especificaciones de la formulacin o composicin as como con las de eficacia farmacolgica o biolgica que se le adjudica, sin tener efectos adversos. Estabilidad de un producto Capacidad de un producto en un sistema especfico de envase y cierre para mantener en el tiempo sus especificaciones iniciales de calidad, fsicas, qumicas, microbiolgicas, biolgicas, teraputicas y toxicolgicas dentro de unos lmites determinados.

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Excipiente Es la sustancia que sin producir modificaciones en la accin farmacolgica, biolgica y nutricional del principio activo o de la formulacin, se adiciona en los productos veterinarios. Fabricante o elaborador Persona natural o jurdica que cuenta con una planta dedicada a la fabricacin o elaboracin de productos veterinarios, que ha sido registrada por cumplir los requisitos establecidos en la presente Decisin. Fabricante o elaborador por contrato Toda persona natural o jurdica que contrate la elaboracin y el control de calidad de los productos registrados a su nombre con un fabricante o elaborador registrado ante la Autoridad Nacional Competente para el efecto. Farmacocintica Tiempos y procesos de absorcin, distribucin y eliminacin (metabolitos y excrecin) de los medicamentos en el animal. Farmacodinamia Procesos vinculados al metabolismo, transformaciones y acciones de un frmaco sobre tejidos y funciones del organismo animal. Fecha de vencimiento o validez Fecha mxima hasta la cual el titular del registro garantiza que un producto veterinario mantiene su actividad, potencia, pureza, as como sus caractersticas fsicas, qumicas, microbiolgicas, teraputicas y otras que correspondan a la naturaleza del mismo, conservando las condiciones bajo un almacenamiento adecuado. Forma farmacutica Forma fsica de una preparacin mdica estril o no, que tiene como propsito facilitar la administracin y dosificacin de uno o varios frmacos. Importador Persona natural o jurdica que importe de un Pas Miembro productos veterinarios elaborados o materias primas para procesar productos veterinarios registrados que procedan de otro Pas Miembro o desde terceros pases, cumpliendo los requisitos de la presente Decisin. Lote Partida total o porcin de partida completamente mezclada en un solo recipiente, con una nica orden de fabricacin y en un mismo ciclo de produccin, con uniformes caractersticas en calidad y cantidad que se identifica mediante un sistema definido de codificacin. Materia prima Componente de la formulacin de un producto que debe ser declarado e identificado por su composicin fsico-qumica y actividad como principio activo, adyuvante o vehculo.

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Muestra Parte representativa de una produccin, utilizada para fines de control de un nmero de unidades, la cual debe cumplir con los requisitos de la presente Decisin. Partida Cantidad de producto elaborado, con uniformes caractersticas de calidad, producido de acuerdo con una nica orden de fabricacin y un mismo ciclo de produccin. Puede estar compuesta por lotes codificados o en el caso de fabricacin en continuo por cantidades de producto de cantidad y calidad homognea, elaborados en unidad de tiempo especificada. Plaguicida de uso veterinario Sustancia qumica, natural o sinttica, que aplicada externamente ejerce accin letal sobre los ectoparsitos que afectan a las diferentes especies animales. Principio activo Componente farmacolgico o biolgicamente activo, identificado en la formulacin por su estructura fsico-qumica y con actividad definida especficamente por sus efectos fisiolgicos, nutricionales, preventivos o teraputicos sobre el organismo animal. Producto a granel Producto veterinario que se encuentre en su forma de manufactura definitiva, sin haberse subdividido ni rotulado en sus envases o empaques finales de presentacin comercial. Producto elaborado o terminado Producto veterinario preparado segn lo establecido en las bases de formulacin, de las tcnicas aprobadas, que est envasado, etiquetado, controlado, listo para ser comercializado y utilizado. Producto inscrito en el Registro Subregional Producto veterinario fabricado o elaborado, fabricado o elaborado por contrato, registrado en cualquiera de los Pases Miembros, que despus de cumplir con los requisitos y procedimientos que establece la presente Decisin, es inscrito en el Registro Subregional, y puede comercializarse y utilizarse en los dems Pases Miembros de acuerdo con la presente Decisin, sin requerir otro registro nacional. Producto registrado Producto veterinario cuya fabricacin o elaboracin, fabricacin o elaboracin por contrato, importacin o comercializacin est autorizada, por medio del Registro, sin el cual no puede fabricarse o elaborarse, fabricarse o elaborarse por contrato o importarse y consecuentemente no puede distribuirse ni comercializarse. Producto veterinario Toda sustancia qumica, biolgica, biotecnolgica o preparacin manufacturada cuya administracin a los animales se haga en forma individual o colectiva, directamente o mezclado con los alimentos, con el propsito de prevenir, diagnosticar, curar o tratar las enfermedades de los animales terrestres. Se incluye entre ellos a los alimentos para animales terrestres, los aditivos, suplementos, promotores, mejoradores de la produccin animal, antispticos desinfectantes de uso ambiental o para desinfeccin de equipos, y plaguicidas y todo otro producto que, utilizado en los animales, y su hbitat, restaure o modifique las funciones orgnicas y fisiolgicas, cuide y proteja sus

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condiciones de vida o sean productos destinados al embellecimiento de los animales terrestres. Los productos veterinarios se pueden agrupar como productos farmacolgicos, biolgicos o alimentos para animales. Producto veterinario biolgico Aquellos originados o constituidos por seres vivos, que con previo proceso y manipulacin tcnica los vuelve inocuos, tienen accin sobre las funciones inmunolgicas y se utilizan en los animales para la prevencin, tratamiento o diagnstico de las enfermedades de stos y las zoonosis. Producto veterinario farmacolgico Sustancias de estructura fsico-qumica determinada, de origen natural mineral, vegetal, animal, sinttica o semisinttica o biotecnolgica, que convenientemente prescrita y aplicada, ejerce acciones sobre el organismo animal, con los efectos indicados en la definicin de producto veterinario. Registro Procedimiento tcnico-administrativo mediante el cual la Autoridad Nacional Competente, despus de realizar el estudio de la solicitud y de la documentacin que la acompaa, as como las verificaciones que sean pertinentes, expide un Certificado de Registro que autoriza fabricar o elaborar, importar, almacenar, distribuir o vender productos veterinarios. Rotulado Informacin impresa que consigna la etiqueta, caja e inserto o prospecto adjunto a los productos veterinarios. Semielaborador Persona natural o jurdica que lleva a cabo parte del proceso de fabricacin de productos veterinarios. Titular del registro Persona natural o jurdica a cuyo nombre se ha expedido el registro de uno o ms productos veterinarios.

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ANEXO II

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LOGOTIPO AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE

MODELO DE SOLICITUD PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS VETERINARIOS FARMACOLGICOS

1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO 2. CLASIFICACIN 3. SOLICITANTE 3.1. Nombre 3.2. Domicilio 3.3. Nmero de registro oficial.. 3.4. Responsables tcnicos 3.4.1. Profesin. 3.4.2. Matrcula o registro N 4. ESTABLECIMIENTO FABRICANTE O SEMIELABORADOR 4.1. Nombre 4.2. Domicilio. 4.3. Nmero de registro oficial... 4.4. Responsable tcnico 4.4.1. Profesin 4.4.2. Matrcula N. 5. FORMA FARMACUTICA 6. FORMULA CUALI-CUANTITATIVA DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y EXCIPIENTES Cuando existan, se emplearn las denominaciones comunes recomendadas por los Organismos Internacionales reconocidos, o en su defecto las denominaciones comunes usuales y las denominaciones qumicas. Se expresarn los componentes en forma porcentual P/P, V/V, V/P, P/V o en U.I. o como corresponda (Sistema Internacional de Unidades).

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7. MODO DE FABRICACIN O ELABORACIN DEL PRODUCTO Describir en forma resumida el proceso de fabricacin y diagrama de flujo. 8. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO El pH, densidad, viscosidad, presentacin y caractersticas del envase, sistemas de inviolabilidad y contenido del mismo. 9. MTODOS DE CONTROL Y EVALUACIN Se indicar y describir el mtodo empleado en la evaluacin cuali-cuantitativa de los principios activos de la formulacin en el producto terminado. Descripcin de pruebas de eficacia biolgica y farmacolgica. De considerarlo necesario la Autoridad Nacional Competente solicitar los resultados de los mtodos de control de evaluacin. 9.1. Mtodo Biolgico 9.2. Mtodo Microbiolgico 9.3. Mtodo Fsico 9.4. Mtodo Qumico 9.5. Mtodos de determinacin de residuos 10. INDICACIONES DE USO 10.1. Principales y complementarios. 10.2. Para productos antimicrobianos y antiparasitarios especificar los agentes etiolgicos susceptibles. 10.3. Especies animales a las que se destina, uso especfico en instalaciones, equipos y en otros. 11. VA Y FORMA DE ADMINISTRACIN O APLICACIN Parenteral, oral, instalaciones, equipos, instrumentales u otras. 12. PREPARACIN DEL PRODUCTO PARA SU CORRECTO USO Premezcla, soluciones, preemulsiones, suspensiones u otras. 13. DURACIN MXIMA DE USO DESPUS DE SU RECONSTITUCIN O PREPARACIN Adjuntar resumen y conclusiones del estudio de estabilidad.

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14. DOSIFICACIN 14.1. Indicar la (s) cantidad (es) del (de los) principio (s) activo (s) expresadas en unidades de peso, volumen o UI por kg de peso vivo en aplicacin preventiva, o curativa para las diferentes especies y edades. 14.2. Indicar la o las dosis del producto en aplicacin preventiva, o curativa por peso vivo segn especies y edad. 14.3. Intervalo entre dosis. 14.4. Duracin del tratamiento 14.5. Margen de seguridad 15. FARMACOCINTICA DEL PRODUCTO BIODISPONIBILIDAD (RESUMEN) 16. FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO (RESUMEN) 17. EFECTOS COLATERALES POSIBLES (LOCALES O INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS FARMACOLGICOS GENERALES)

17.1. Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administracin puede dar lugar a efectos nocivos). 17.2. Precauciones que deben adoptarse antes, durante o despus de su administracin. 18. TOXICIDAD 18.1. INTOXICACIN Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES: Sntomas, conducta de emergencia y antdotos. 18.2. EN EL HOMBRE: Se indicar tratamiento y antdoto, datos de centros toxicolgicos de referencia, cuando corresponda. 18.3. ECOTOXICIDAD 18.4. CLASIFICACIN TOXICOLGICA 19. TIEMPO DE RETIRO DE CORRESPONDER Resumen y Conclusiones de los estudios de estabilidad.

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20. EFECTOS BIOLGICOS NO DESEADOS 20.1. Se declarar si el o los componentes activos en las condiciones indicadas de uso, no producen efectos adversos como los que a continuacin se mencionan, debindose aportar, si existiera, la bibliografa cientfica al respecto. 20.1.1. Carcingenos 20.1.2. Teratgenos 20.1.3. Mutgenos 20.1.4. Resistencia en agentes patgenos 20.1.5. Discrasias sanguneas 20.1.6. Neurotoxicidad 20.1.7. Hipersensibilidad 20.1.8. Sobre la reproduccin 20.1.9. Sobre la flora normal 20.1.10. Otros efectos 21. CONTROLES SOBRE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS 21.1. Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA) y Lmite Mximo de Residuos (LMR) en tejidos (msculo, hgado, rin, grasa) leche, huevos y miel. 21.2. Tiempo que debe transcurrir entre el ltimo da del tratamiento y el sacrificio del animal para consumo humano (perodo de retiro). 21.3. Tiempo que debe transcurrir entre el ltimo da del tratamiento y el destino de la leche, huevos, miel y subproductos para consumo humano. 21.4. Tratndose de asociaciones medicamentosas, el tiempo de suspensin que se declare corresponder al del principio activo cuyo perodo de restriccin sea mayor. 22. PRECAUCIONES GENERALES 22.1. Se indicar la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destruccin del producto, as como tambin el mtodo de eliminacin de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud pblica, animal y el medio ambiente. 22.2. Cuando el producto sea para administrarse en raciones o en el agua de bebida deber indicarse: su estabilidad, compatibilidad o tiempo de permanencia eficaz en la mezcla o en la solucin. 23. CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO

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24. CONSERVACIN DEL PRODUCTO 25. PERIODO DE VALIDEZ (Vencimiento) Resumen y Conclusiones de los estudios de estabilidad. 26. ROTULADO Se adjuntarn la etiqueta del producto registrado en el pas de origen y los proyectos de impresos ajustados segn lo dispuesto en la Decisin. 27. TRABAJOS CIENTFICOS Y MONOGRAFAS Se debern adjuntar los trabajos cientficos y monografas relacionadas con el producto. Se deber incluir la traduccin del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en el idioma espaol.

LA PRESENTE SOLICITUD TIENE CARCTER DE DECLARACIN JURADA

Nombre, apellidos y firma RESPONSABLE TCNICO DE LA EMPRESA PARA EFECTOS DE LA INSCRIPCIN EN EL REGISTRO Fecha.

.. Nombre, apellidos y firma SOLICITANTE O REPRESENTANTE LEGAL

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ANEXO III LOGOTIPO AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE

MODELO DE SOLICITUD PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS VETERINARIOS BIOLGICOS

1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO 2. CLASIFICACIN 3. SOLICITANTE 3.1. Nombre 3.2. Domicilio. 3.3. Nmero de registro oficial.. 3.3.1. Responsables tcnicos 3.3.2. Profesin. 3.3.3. Matrcula o registro N.. 4. ESTABLECIMIENTO ELABORADOR 4.1. Nombre 4.2. Domicilio 4.3. Nmero de registro oficial.. 4.4. Responsable tcnico.. 4.4.1. Profesin 4.4.2. Matrcula o registro N. 5. DEFINICIN DE LNEA BIOLGICA Y SUS INDICACIONES Antgenos vacunales, sueros teraputicos, reactivos para diagnstico, de obtencin biotecnolgica o de ingeniera gentica. Definir si es antgeno vivo, inactivado u otro.

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6. FRMULA Antgeno: Identificacin, cantidad/ttulo por dosis o por ml para cada una de las cepas; sueros; concentracin en UI; inactivantes; adyuvantes; conservadores; estabilizadores; emulsificadores u otras sustancias. Para el caso de kits de diagnstico precisar los componentes. 7. MODO DE ELABORACIN DEL BIOLGICO Y DIAGRAMA DE FLUJO Se describir resumidamente el proceso de fabricacin y el origen y caracterizacin de la cepa y de las pruebas de control. En caso de las vacunas producidas en embrin de pollo, deber especificarse el origen de los huevos embrionados, las pruebas de control en los planteles y las condiciones de almacenamiento y conservacin. 8. ESPECIFICACIONES Y CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO Caractersticas del envase, sistema de inviolabilidad, ph, emulsiones, suspensiones, liofilizado, u otros. 9. CONTROLES SOBRE EL PRODUCTO VETERINARIO BIOLGICO TERMINADO Descripcin de las pruebas con su interpretacin. De considerarlo necesario la Autoridad Nacional Competente solicitar los resultados de los mtodos de control de evaluacin. 9.1. Control de calidad y pureza 9.1.1. Pruebas biolgicas (incluyendo identificacin de la cepa) 9.1.2. Pruebas fsico-qumicas (incluyendo pruebas de estabilidad) 9.2. Control de inocuidad 9.2.1. Tipo de pruebas y especie 9.3. Control de inactivacin o modificacin antignica 9.3.1. Forma de inactivacin 9.3.2. Mtodo de modificacin antignica 9.4. Control de eficacia inmunolgica y potencia 9.4.1. Tipo de mtodo y especies 9.5. Control de adyuvantes 9.5.1. Mtodos qumicos 9.5.2. Mtodos fsicos 9.5.3. Mtodos biolgicos

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10. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE SE DESTINA 11. DOSIFICACIN Indicar la (s) cantidad (es) del producto, expresada (s) en unidades de volumen o UI, animal o peso vivo (cuando corresponda), en aplicacin preventiva, curativa o diagnstico para las diferentes especies, edades, sexo y categoras. Tambin se deber especificar el intervalo entre dosis. 12. VA DE ADMINISTRACIN Y FORMA DE APLICACIN Parenteral, oral, drmica, intradrmica, pulverizacin, escarificacin, ocular, nasal u otras. 13. PREPARACIN DEL PRODUCTO PARA SU USO CORRECTO 14. TIEMPO NECESARIO PARA CONFERIR INMUNIDAD Y DURACIN DE LA MISMA 15. EFECTOS COLATERALES (locales y generales) POSIBLES. INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS 15.1. Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administracin puede dar lugar a efectos nocivos). 15.2. Precauciones que deben adoptarse antes, durante o despus de su administracin. 16. LMITE MXIMO Y MNIMO DE TEMPERATURA PARA SU CONSERVACIN. 17. PERIODO DE VLIDEZ (vencimiento) 18. TIEMPO DE RETIRO DE CORRESPONDER Resumen y Conclusiones de los estudios de estabilidad 19. PRECAUCIONES GENERALES 19.1. Forma y mtodo de eliminacin de los envases. 19.2. Riesgo para la salud pblica y el ambiente. 20. ROTULADO Se adjuntar la etiqueta del producto registrado en el pas de origen y los proyectos de impresos ajustados a la presente Decisin. 21. TRABAJOS CIENTFICOS Y MONOGRAFAS Se debern adjuntar los trabajos cientficos y monografas relacionadas con el producto. Se deber incluir la traduccin del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en espaol. 22. PARA EL CASO DE KITS DE DIAGNSTICO SE PRESENTAR

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ADICIONALMENTE LA SIGUIENTE INFORMACIN 22.1. Adjuntar el fundamento de la prueba, su aplicacin, uso y especies para las cuales se indica. 22.2. Razn fundamental de uso del Kit y/o reactivo. En el caso de enfermedades de control oficial, debe corresponder al establecido por la Autoridad Nacional Competente. 22.3. Especificaciones de calidad del producto terminado: validacin que incluya los parmetros de potencia, sensibilidad, especificidad, exactitud, robustez, reproducibilidad/precisin; estabilidad del reactivo a diferentes temperaturas y tiempos, cuando aplique. 22.4. Validacin de la tcnica analtica empleada que incluya datos relacionados a los estndares de referencia utilizados. LA PRESENTE SOLICITUD TIENE CARCTER DE DECLARACIN JURADA

. Nombre, apellidos y firma RESPONSABLE TCNICO DE LA EMPRESA PARA EFECTOS DE LA INSCRIPCIN EN EL REGISTRO

Nombre, apellidos y firma SOLICITANTE O REPRESENTANTE LEGAL

Fecha

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ANEXO IV LOGOTIPO AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE

MODELO DE SOLICITUD PARA EL REGISTRO NACIONAL DE ALIMENTOS PARA ANIMALES

1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO 2. CLASIFICACIN 3. SOLICITANTE 3.1. Nombre 3.2. Domicilio. 3.3. Nmero de registro oficial.. 3.4. Responsable tcnico.. 3.4.1. Profesin. 3.4.2. Matrcula o registro N.. 4. FABRICANTE O ELABORADOR 4.1. Nombre. 4.2. Domicilio.. 4.3. Nmero de registro oficial.... 4.4. Responsable tcnico. 4.4.1. Profesin.. 4.4.2. Matrcula o registro N.... 5. DESCRIPCIN DEL ALIMENTO Y SUS COMPONENTES 5.1. Frmula balanceada o nutricionales del alimento. formula cualicuantitaiva con especificaciones

5.2. Indicacin porcentual de cada uno de los insumos incluidos en la formulacin.

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6. MTODO DE ELABORACIN DEL PRODUCTO Y DIAGRAMA DE FLUJO Descripcin resumida. 7. MTODOS DE CONTROL De considerarlo necesario la Autoridad Nacional Competente solicitar los resultados de los mtodos de control de evaluacin. 7.1. Mtodo Bromatolgico cuando corresponda. 7.2. Mtodo Microbiolgico. 7.3. Mtodo Fsico-Qumico. 8. PRESENTACIN COMERCIAL DEL PRODUCTO Y CARACTERSTICAS DE SU EMPAQUE 9. INDICACIONES DE USO Especies animales a las que se destina especificando las categoras.

10. DOSIFICACIN 10.1. Se indicar la cantidad de alimento necesario por especie y tipo de animal segn los requerimientos. 11. EFECTOS COLATERALES POSIBLES INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS DEL ALIMENTO, SEGN LOS INSUMOS UTILIZADOS 11.1. Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administracin puede dar lugar a efectos nocivos). 11.2 Precauciones que deben adoptarse antes, durante o despus de su administracin. 12. TOXICIDAD Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES Sntomas, conducta de emergencia y antdotos, de corresponder. 13. EFECTOS BIOLGICOS NO DESEADOS 13.1. Se declarar si el o los insumos, en las condiciones indicadas de uso, no producen efectos adversos como los que a continuacin se mencionan, debindose aportar, si existiera, la bibliografa cientfica al respecto:

13.1.1. 13.1.2.

Carcingenos. Teratgenos.

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13.1.3. 13.1.4. 13.1.5. 13.1.6. 13.1.7. 13.1.8. 13.1.9.

Mutgenos. Resistencia en agentes patgenos. Discrasias sanguneas. Neurotoxicidad. Hipersensibilidad. Sobre la produccin. Sobre la flora normal.

13.1.10. Otros efectos. 14. CONTROLES SOBRE RESIDUOS, CUANDO CORRESPONDA 14.1. Datos sobre Ingesta Diaria y Admisible (IDA) y Lmite Mximo de Residuos (LMR) en tejidos (msculo, hgado, rin, grasa), leche, huevos y miel. 14.2. Periodo de retiro. 15. PRECAUCIONES GENERALES Se indicar la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destruccin del producto, as como tambin el mtodo de eliminacin de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud pblica, animal y el medio ambiente. 16. CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO 17. CONSERVACIN DEL PRODUCTO 18. PERODO DE VALIDEZ (Vencimiento) Informe sustentatorio. 19. ROTULADO Se adjuntar la etiqueta del producto registrado en el pas de origen y los proyectos de impresos ajustados a la presente Decisin. 20. TRABAJOS CIENTFICOS Y MONOGRAFAS Se debern adjuntar los trabajos cientficos y monografas relacionadas con el producto. Se deber incluir la traduccin del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en el idioma espaol.

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LA PRESENTE SOLICITUD TIENE CARCTER DE DECLARACIN JURADA

Nombre, apellidos y firma RESPONSABLE TCNICO DE LA EMPRESA PARA EFECTOS DE LA INSCRIPCIN EN EL REGISTRO

Nombre, apellidos y firma SOLICITANTE O REPRESENTANTE LEGAL

Fecha

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ANEXO V

LOGOTIPO AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE

MODELO DE SOLICITUD PARA LA INSCRIPCIN EN EL REGISTRO SUBREGIONAL PRODUCTOS VETERINARIOS FARMACOLGICOS

1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO 2. CLASIFICACIN 3. SOLICITANTE 3.1. Nombre 3.2. Domicilio 3.3. Nmero de registro oficial.. 3.4. Responsables tcnicos. 3.4.1. Profesin 3.4.2. Matrcula o registro N.. 4. ESTABLECIMIENTO FABRICANTE O ELABORADOR 4.1. Nombre 4.2. Domicilio 4.3. Nmero de registro oficial.. 4.4. Responsable tcnico. 4.4.1. Profesin. 4.4.2. Matrcula o registro N... 5. FORMA FARMACUTICA 6. FRMULA CUALI-CUANTITATIVA DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y EXCIPIENTES

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Cuando existan, se emplearn las denominaciones comunes recomendadas por los Organismos Internacionales reconocidos, o en su defecto las denominaciones comunes usuales y las denominaciones qumicas. Se expresarn los componentes en forma porcentual P/P, V/V, V/P, P/V o en U.I. o como corresponda. 7. MODO DE FABRICACIN O ELABORACIN DEL PRODUCTO Describir en forma resumida el proceso de fabricacin. 8. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO (ph, densidad, viscosidad, presentacin y caractersticas del envase, sistemas de inviolabilidad y contenido del mismo). 9. MTODOS DE CONTROL Y EVALUACIN Se indicar y describir el mtodo empleado en la evaluacin cuali-cuantitativa de los principios activos de la formulacin en el producto terminado. Descripcin de pruebas de eficacia biolgica y farmacolgica. 9.1. Mtodo biolgico. 9.2. Mtodo qumico. 9.3. Mtodo fsico. 9.4. Mtodo fsico - qumico. 9.5. Mtodos de determinacin de residuos 10. INDICACIONES DE USO 10.1. Principales y complementarios. 10.2. Para productos antimicrobianos y antiparasitarios especificar los agentes etiolgicos susceptibles.

10.3. Especies animales a las que se destina, uso especfico en instalaciones, equipos y en otros. 11. VA Y FORMA DE ADMINISTRACIN O APLICACIN Parenteral, oral, instalaciones, equipos, instrumentales u otras. 12. PREPARACIN DEL PRODUCTO PARA SU USO CORRECTO Premezcla, soluciones, preemulsiones, suspensiones u otras. 13. DURACIN MXIMA DE USO DESPUS DE SU RECONSTITUCIN O PREPARACIN 14. DOSIFICACIN

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14.1. Indicar la (s) cantidad (es) del (de los) principio (s) activo (s) expresadas en unidades de peso, volumen o UI por kg de peso vivo en aplicacin preventiva, o curativa para las diferentes especies y edades. 14.2. Indicar la o las dosis del producto en aplicacin preventiva, o curativa por peso vivo segn especies y edad. 14.3. Intervalo entre dosis. 14.4. Duracin del tratamiento. 14.5. Margen de seguridad. 15. FARMACOCINTICA DEL PRODUCTO BIODISPONIBILIDAD (RESUMEN) 16. FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO (RESUMEN) 17. EFECTOS COLATERALES POSIBLES (LOCALES O INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS FARMACOLGICOS GENERALES)

17.1. Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administracin puede dar lugar a efectos nocivos). 17.2 Precauciones que deben adoptarse antes, durante o despus de su administracin. 18. TOXICIDAD 18.1. INTOXICACIN Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES Sntomas, conducta de emergencia y antdotos. 18.2. EN EL HOMBRE Se indicar tratamiento y antdoto, datos de centros toxicolgicos de referencia, cuando corresponda. 18.3. ECOTOXICIDAD 18.4. CLASIFICACIN TOXICOLGICA 19. EFECTOS BIOLGICOS NO DESEADOS Se declarar si el o los componentes activos en las condiciones indicadas de uso, no producen efectos adversos como los que a continuacin se mencionan, debindose aportar, si existiera, la bibliografa cientfica al respecto:

19.1. 19.2. 19.3. 19.4.

Carcingenos. Teratgenos. Mutgenos. Resistencia en agentes patgenos.

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19.5. 19.6. 19.7. 19.8. 19.9.

Discrasias sanguneas. Neurotoxicidad. Hipersensibilidad. Sobre la reproduccin. Sobre la flora normal.

19.10. Otros efectos. 20. CONTROLES SOBRE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS

20.1. Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA) y Lmite Mximo de Residuos (LMR) en tejidos (msculo, hgado, rin, grasa) leche, huevos y miel 20.2. Tiempo que debe transcurrir entre el ltimo da del tratamiento y el sacrificio del animal para consumo humano (perodo de retiro). 20.3. Tiempo que debe transcurrir entre el ltimo da del tratamiento y el destino de la leche, huevos, miel y subproductos para consumo humano. 20.4. Tratndose de asociaciones medicamentosas, el tiempo de suspensin que se declare corresponder al del principio activo cuyo perodo de restriccin sea mayor. 21. PRECAUCIONES GENERALES

21.1. Se indicar la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destruccin del producto, as como tambin el mtodo de eliminacin de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud pblica, animal y el medio ambiente. 21.2. Cuando el producto sea para administrarse en raciones o en el agua de bebida deber indicarse: su estabilidad, compatibilidad o tiempo de permanencia eficaz en la mezcla o en la solucin. 22. CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO 23. CONSERVACIN DEL PRODUCTO 24. PERODO DE VALIDEZ 25. ROTULADO

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Se adjuntarn la etiqueta del producto registrado en el pas de origen y los proyectos de impresos ajustados al Captulo I del Ttulo IX de la presente Decisin. 26. TRABAJOS CIENTFICOS Y MONOGRAFAS Se debern adjuntar los trabajos cientficos y monografas relacionadas con el producto. Se deber incluir la traduccin del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en el idioma espaol. LA PRESENTE SOLICITUD TIENE CARCTER DE DECLARACIN JURADA

Nombre, apellidos y firma RESPONSABLE TCNICO DE LA EMPRESA PARA EFECTOS DE LA INSCRIPCIN EN EL REGISTRO

Nombre, apellidos y firma SOLICITANTE O REPRESENTANTE LEGAL

.. Nombre, apellidos, cargo y firma AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE Fecha

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ANEXO VI

LOGOTIPO AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE

MODELO DE SOLICITUD PARA LA INSCRIPCIN EN EL REGISTRO SUBREGIONAL PRODUCTOS VETERINARIOS BIOLGICOS

1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO

2. CLASIFICACIN

3. SOLICITANTE 3.1. Nombre. 3.2. Domicilio.. 3.3. Nmero de registro oficial.... 3.4. Responsables tcnicos 3.4.1. Profesin 3.4.2. Matrcula o registro N.. 4. ESTABLECIMIENTO ELABORADOR 4.1. Nombre 4.2. Domicilio. 4.3. Nmero de registro oficial... 4.4. Responsables tcnicos 4.4.1. Profesin. 4.4.2. Matrcula o registro N...

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5. DEFINICIN DE LNEA BIOLGICA Y SUS INDICACIONES Antgenos vacunales, sueros teraputicos, reactivos para diagnstico, de obtencin biotecnolgica o de ingeniera gentica. 6. FRMULA Antgeno: Identificacin, cantidad/ttulo por dosis o por ml para cada una de las cepas; sueros; concentracin en UI; inactivantes; adyuvantes; conservadores; estabilizadores; emulsificadores u otras sustancias. 7. MODO DE ELABORACIN DEL BIOLGICO Describir resumidamente el proceso de fabricacin y el origen y caracterizacin de la cepa y de las pruebas de control. En caso de las vacunas producidas en embrin de pollo, deber especificarse el origen de los huevos embrionados, las pruebas de control en los planteles y las condiciones de almacenamiento y conservacin. 8. ESPECIFICACIONES Y CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO Caractersticas del envase, sistema de inviolabilidad, ph, emulsiones, suspensiones, liofilizado, u otros. 9. CONTROLES SOBRE EL PRODUCTO VETERINARIO BIOLGICO TERMINADO Descripcin de las pruebas con su interpretacin. 9.1. Control de calidad y pureza. 9.1.1. Pruebas biolgicas (incluyendo identificacin de la cepa) 9.1.2. Pruebas fsico-qumicas (incluyendo pruebas de estabilidad) 9.2. Control de inocuidad 9.2.1. Tipo de pruebas y especie. 9.3. Control de inactivacin o modificacin antignica 9.3.1. Forma de inactivacin 9.3.2. Mtodo de modificacin antignica 9.4. Control de eficacia inmunolgica y potencia 9.4.1. Tipo de mtodo y especies 9.5. Control de adyuvantes 9.5.1. Mtodos qumicos 9.5.2. Mtodos fsicos 9.5.3. Mtodos biolgicos. 10. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE SE DESTINA

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11. DOSIFICACIN Indicar la (s) cantidad (es) del producto, expresada (s) en unidades de volumen o UI, animal o peso vivo (cuando corresponda), en aplicacin preventiva, curativa o diagnstico para las diferentes especies, edades, sexo y categoras. Tambin se deber especificar el intervalo entre dosis. 12. VA DE ADMINISTRACIN Y FORMA DE APLICACIN Parenteral, oral, drmica, intradrmica, pulverizacin, escarificacin, ocular, nasal u otras. 13. PREPARACIN DEL PRODUCTO PARA SU USO CORRECTO 14. TIEMPO NECESARIO PARA CONFERIR INMUNIDAD Y DURACIN DE LA MISMA 15. EFECTOS COLATERALES (locales y generales) POSIBLES. DADES Y ANTAGONISMOS INCOMPATIBILI-

15.1. Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administracin puede dar lugar a efectos nocivos). 15.2. Precauciones que deben adoptarse antes, durante o despus de su administracin. 16. LMITE MXIMO Y MNIMO DE TEMPERATURA PARA SU CONSERVACIN. 17. PERIODO DE VLIDEZ (vencimiento) Conclusiones de los estudios de estabilidad. 18. TIEMPO DE RETIRO DE CORRESPONDER Resumen y Conclusiones de los estudios de estabilidad 19. PRECAUCIONES GENERALES 19.1. Forma y mtodo de eliminacin de los envases. 19.2. Riesgo para la salud pblica y el ambiente. 20. ROTULADO Se adjuntar la etiqueta del producto registrado en el pas de origen y los proyectos de impresos ajustados al Captulo I del Ttulo IX de la presente Decisin.

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21. TRABAJOS CIENTFICOS Y MONOGRAFAS Se debern adjuntar los trabajos cientficos y monografas relacionadas con el producto. Se deber incluir la traduccin del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en espaol. LA PRESENTE SOLICITUD TIENE CARCTER DE DECLARACIN JURADA

Nombre, apellidos y firma RESPONSABLE TCNICO DE LA EMPRESA PARA EFECTOS DE LA INSCRIPCIN EN EL REGISTRO

Nombre, apellidos y firma SOLICITANTE O REPRESENTANTE LEGAL

.. Nombre, apellidos, cargo y firma AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE Fecha

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ANEXO VII

LOGOTIPO AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE

MODELO DE SOLICITUD PARA LA INSCRIPCIN EN EL REGISTRO SUBREGIONAL ALIMENTOS PARA ANIMALES

1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO 2. CLASIFICACIN 3. SOLICITANTE 3.1. Nombre 3.2. Domicilio 3.3. Nmero de registro oficial.. 3.4. Responsable tcnico.. 3.4.1. Profesin 3.4.2. Matrcula o registro N. 4. FABRICANTE O ELABORADOR 4.1. Nombre 4.2. Domicilio 4.3. Nmero de registro oficial 4.4. Responsable tcnico 4.4.1. Profesin 4.4.2. Matrcula o registro N... 5. DESCRIPCIN DEL ALIMENTO Y SUS COMPONENTES 5.1. Frmula balanceada con especificaciones nutricionales del alimento. 5.2. Indicacin porcentual de cada uno de los insumos incluidos en la formulacin. 6. MTODO DE ELABORACIN DEL PRODUCTO

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Descripcin resumida. 7. MTODOS DE CONTROL 7.1. Mtodo Biolgico. 7.2. Mtodo Microbiolgico. 7.3. Mtodo Fsico-Qumico. 8. PRESENTACIN COMERCIAL DEL PRODUCTO Y CARACTERSTICAS DE SU EMPAQUE

9. INDICACIONES DE USO Especies animales a las que se destina especificando las categoras. 10. DOSIFICACIN 10.1. Se indicar la cantidad de alimento necesario por especie y tipo de animal segn los requerimientos. 11. EFECTOS COLATERALES. POSIBLES INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS DEL ALIMENTO, SEGN LOS INSUMOS UTILIZADOS 11.1. Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administracin puede dar lugar a efectos nocivos). 11.2 Precauciones que deben adoptarse antes, durante o despus de su administracin. 12. TOXICIDAD Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES Sntomas, conducta de emergencia y antdotos, de corresponder. 13. EFECTOS BIOLGICOS NO DESEADOS 13.1. Se declarar si el o los insumos, en las condiciones indicadas de uso, no producen efectos adversos como los que a continuacin se mencionan, debindose aportar, si existiera, la bibliografa cientfica al respecto: 13.1.1. 13.1.2. 13.1.3. 13.1.4. 13.1.5. 13.1.6. Carcingenos. Teratgenos. Mutgenos. Resistencia en agentes patgenos. Discrasias sanguneas. Neurotoxicidad.

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13.1.7. 13.1.8. 13.1.9.

Hipersensibilidad. Sobre la produccin. Sobre la flora normal.

13.1.10. Otros efectos. 14. CONTROLES SOBRE RESIDUOS, CUANDO CORRESPONDA 14.1. Datos sobre Ingesta Diaria y Admisible (IDA) y Lmite Mximo de Residuos (LMR) en tejidos (msculo, hgado, rin, grasa), leche, huevos y miel. 14.2. Periodo de retiro. 15. PRECAUCIONES GENERALES Se indicar la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destruccin del producto, as como tambin el mtodo de eliminacin de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud pblica, animal y el medio ambiente. 16. CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO

17. CONSERVACIN DEL PRODUCTO 18. PERODO DE VALIDEZ (Vencimiento) Informe sustentatorio. 19. ROTULADO Se adjuntar la etiqueta del producto registrado en el pas de origen y los proyectos de impresos ajustados al Captulo I del Ttulo IX de la presente Decisin. 20. TRABAJOS CIENTFICOS Y MONOGRAFAS Se debern adjuntar los trabajos cientficos y monografas relacionadas con el producto. Se deber incluir la traduccin del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en el idioma espaol.

LA PRESENTE SOLICITUD TIENE CARCTER DE DECLARACIN JURADA

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Nombre, apellidos y firma RESPONSABLE TCNICO DE LA EMPRESA PARA EFECTOS DE LA INSCRIPCIN EN EL REGISTRO

Nombre, apellidos y firma SOLICITANTE O REPRESENTANTE LEGAL

Nombre, cargo y firma AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE

Fecha

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