1a Conferencia Nacional de Biotecnologa

Organizada por

PerBiotec y Universidad Ricardo Palma Lima-Per, Mayo 12-13, 2009

EL MARCO REGULATORIO DE BIOSEGURIDAD Y EL CIISB (BCH) EN EL PERU: AVANCES Y LIMITACIONES

Enrique N. Fernndez-Northcote, Ph.D. Coordinador Nacional Proyecto Regional BIOSEGURIDAD - LAC (FMAM-BM) LAC - BIOSAFETY (GEF-WB)

Toda tecnologa tiene un riesgo. No hay riesgo cero.

Las inquietudes sobre posibles implicancias de la biotecnologa moderna en el ambiente y la salud humana han estimulado el desarrollo de mecanismos regulatorios a favor de la seguridad alimentaria y del medio ambiente.

BIOSEGURIDAD (NTP)
Bioseguridad en el contexto de la biotecnologa moderna es el conjunto de medidas, procedimientos y polticas para el manejo adecuado de OGMs, sus derivados y productos que los contengan a fin de prevenir efectos no deseables en la salud humana, medio ambiente o diversidad biolgica.
Fuente: INDECOPI NTP 731.001, 2004. Preparado por Comit Tcnico de Normalizacin sobre Bioseguridad en Organismos Vivos Modificados.

BIOSEGURIDAD
VERSUS

SEGURIDAD BIOLOGICA

BIOSEGURIDAD (FA0)
Medidas destinadas a evitar los riesgos para la salud y la seguridad alimentaria y para la conservacin del medio ambiente derivados del uso de organismos infecciosos o genticamente modificados en investigacin y en las prcticas comerciales.
Fuente: Glosario de biotecnologa para la agricultura y la alimentacin. FAO, 2004.

BIOSEGURIDAD (MINSA)
Conjunto de medidas probadamente eficaces para evitar la adquisicin accidental de infecciones con patgenos contenidos en las muestras, as como los riesgos relacionados con la exposicin a agentes qumicos, fsicos o mecnicos a los que est expuesto el personal en los laboratorios.
Fuente: MINSA-INS, 2005. Serie de Normas Tcnicas No. 18.

BIOSEGURIDAD (NTP)
Bioseguridad en el contexto de la biotecnologa moderna es el conjunto de medidas, procedimientos y polticas para el manejo adecuado de OGMs, sus derivados y productos que los contengan a fin de prevenir efectos no deseables en la salud humana, medio ambiente o diversidad biolgica.
Fuente: INDECOPI NTP 731.001, 2004. Preparado por Comit Tcnico de Normalizacin sobre Bioseguridad en Organismos Vivos Modificados.

OBJETIVO DE LA BIOSEGURIDAD
Equilibrio entre, por una parte los importantes beneficios tecnolgicos, y por otra, salvaguardas apropiadas al ambiente y la salud humana Proveedor de mecanismos destinados a garantizar un manejo, transferencia y uso seguro de organismos genticamente modificados
Fuente: Ruth Mackenzie et al. 2004. UICN Serie de Poltica y Derecho Ambiental No. 46.

As como es de alta prioridad para el Per la promocin de la biotecnologa moderna, tambin es prioritario desarrollar un sistema de bioseguridad creble y de excelencia, que base sus decisiones en el conocimiento cientfico de los riesgos y su manejo, en equilibrio con los beneficios y costos. Ello ser garanta de la contribucin de la biotecnologa moderna a un desarrollo sostenible

DESARROLLO SOSTENIBLE
Desarrollo que logra las necesidades del presente sin comprometer la capacidad de las futuras generaciones para lograr sus propias necesidades Implica:
Efectos de la globalizacin en las actividades humanas Proteccin y mejoramiento del ambiente y salud humana Satisfacer necesidades humanas bsicas: fibras, alimentos Distribucin justa entre generaciones Distribucin justa entre naciones ricas y pobres (alianzas estratgicas) Una nueva forma de desarrollo econmico

MOTIVACION PARA EL PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE BIOSEGURIDAD (PCSB) Dado el gran potencial de la biotecnologa moderna para el bienestar de la humanidad y la creciente globalizacin en los usos comerciales potenciales y reales de sus productos, se requiri de un rgimen internacional jurdicamente vinculante como condicin indispensable para un sistema normativo eficiente coordinado entre los distintos pases.

INTRODUCCION DEL PCSB

El Protocolo ha creado as un entorno habilitante para la aplicacin de la biotecnologa en una forma que sea favorable para el medio ambiente, haciendo posible que se obtengan los mximos beneficios del vasto potencial latente en la biotecnologa, y que se reduzcan a la vez a un mnimo los riesgos para el medio ambiente y para la salud humana.

Qu es el PCSB?
El Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnologa (PCSB) es un acuerdo internacional (tratado), adoptado como acuerdo suplementario al Convenio de Diversidad Biolgica (CDB).

PCSB
- Adoptado

globalmente el 29 de enero del

ao 2000. - Vigente desde 11 de setiembre del 2003. - Ratificado por Decreto Supremo N 0222004-RE. - El Per es pas Parte desde el 13 de Julio2004.

Objetivo del PCSB

Contribuir a garantizar seguridad en actividades con OVM resultantes de la biotecnologa moderna, centrndose concretamente en los movimientos transfronterizos
Qu actividades? transferencia, manipulacin y utilizacin Artculo 1 Por qu? OVM que pudieran tener efectos adversos para diversidad biolgica y salud humana

Alcance Nacional
El Protocolo de Cartagena solo constituye el piso del edificio Cada pas Parte puede construir un modelo de Ley acorde a sus propias caractersticas Una Parte puede adoptar medidas ms estrictas para cumplir el objetivo, siempre que stas sean compatibles con el Protocolo
Artculo 2

A qu OVM se aplica?
OVM a ser introducidos intencionalmente en el medio ambiente
Artculo 7

Semillas y peces para cultivo

A qu OVM se aplica?
OVM a ser usados directamente como alimento humano o animal o para procesamiento (AHAP)
Artculo 11

Granos como maz y soya

NO se aplica a
OVM destinados al uso confinado
Laboratorio, invernadero Artculo 6

OVM en trnsito

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NO se aplica a
Artculo 5

OVM que son productos farmacuticos

Destinados a seres humanos que ya estn contemplados en otros acuerdos internacionales

NO se aplica a
OVM que son alimentos procesados
-no son considerados organismos vivos -no contienen combinaciones nuevas de material gentico replicable

Pur de tomate
Aceite comestible de soya o maz

Otros productos de OVM

Plsticos, papel, combustible

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Qu establece?
Procedimientos Administrativos Requerimientos de informacin Responsabilidades (entre importadores y exportadores)

establece un marco general o piso mnimo con el cual los pases deben manejar los OVM exportados / importados

Procedimientos
Procedimiento aplicado nicamente al primer movimiento transfronterizo de OVM para introduccin intencional en el medio ambiente de la Parte importadora: Acuerdo Fundamentado Previo (OVM-AFP)
Artculos 7, 8, 9, 10 y 12

Procedimiento aplicado a los OVM destinados para uso como alimento humano, animal o para procesamiento (OVM-AHAP)
Artculo 11

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Otros procedimientos
Revisin de las decisiones Proceso simplificado (NO AFP) Acuerdos y Arreglos Bilaterales Evaluacin de Riesgo Gestin de riesgo
Artculo 12 Artculo 13 Artculo 14 Artculo 15 Artculo 16

CIISB/BCH como herramienta de gestin y divulgacin de informacin

Artculo 20

Obligaciones de las Partes

Tras la ratificacin del PCB
Designar los Puntos Focales Nacionales Designar la(s) Autoridad(es) Nacional(es) Competente(s)

Crear un mecanismo de intercambio de informacin sobre seguridad de la biotecnologa para participar en el CIISB

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Obligaciones de las Partes

Tras la ratificacin del PCB
Establecer medidas de proteccin de la informacin confidencial Establecer mecanismos de cooperacin en la formacin de capacidades Fomentar la conciencia, educacin y participacin del pblico en las decisiones

Para implementar el PCSB

Se requiere: Establecer el marco nacional de biotecnologa y/o bioseguridad Desarrollar capacidades en anlisis, gestin y comunicacin del riesgo Investigar para determinar los posibles impactos de los OVM en condiciones tropicales Desarrollar el CIISB

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A NATIONAL BIOSAFETY FRAMEWORK HAS BEEN DEVELOPED EL MENB A SIDO ELABORADO

Marco Nacional de Bioseguridad

1. 2. Una poltica en materia de bioseguridad Un rgimen reglamentario

3. Un sistema de tramitacin de peticiones (sistema administrativo, evaluacin y gestin del riesgo, adopcin de decisiones). 4. 5. Actividades de seguimiento (observancia y verificacin de los efectos ambientales) Concienciacin y participacin del pblico.

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Para implementar el PCSB

Se requiere: Establecer el marco nacional de biotecnologa y/o bioseguridad Desarrollar capacidades en anlisis, gestin y comunicacin del riesgo Investigar para determinar los posibles impactos de los OVM en condiciones tropicales Desarrollar el CIISB

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Temtica de los Pases y del Sector Enfoque del proyecto Componente del Proyecto Protocolo de Cartagena

BIOSEGURIDAD EN AMERICA LATINA EL proyecto Amrica Latina: Construccin de Capacidad Multi-Pas en Bioseguridad (Brasil, Colombia, Costa Rica y Per ) es una iniciativa pionera que busca fortalecer la capacidad tcnica en bioseguridad de los pases, una capacidad sobre la cual se puedan tomar decisiones informadas que acaten la Convencin en Diversidad Biolgica (CBD) y el Protocolo de Cartagena en Bioseguridad (PCB). Es un esfuerzo conjunto de instituciones nacionales e internacionales que cuentan con una slida especializacin en ciencias naturales, en biotecnologa, y en socio economa.

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www.lacbio.org

Para implementar el PCSB

Se requiere: Establecer el marco nacional de biotecnologa y/o bioseguridad Desarrollar capacidades en anlisis, gestin y comunicacin del riesgo Investigar para determinar los posibles impactos de los OVM en condiciones tropicales Desarrollar el CIISB

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Origen del CIISB?

Artculo 20

El prrafo 1 del Artculo 20 del Protocolo de Cartagena estableci el BCH o CIISB como parte del mecanismo de facilitacin del Convenio sobre la Diversidad Biolgica.

Qu es el CIISB/BCH?
El CIISB/BCH es un mecanismo de intercambio de informacin establecido por el PCSB para: 9 prestar asistencia a las Partes en la aplicacin de sus disposiciones 9 facilitar el intercambio de informacin y experiencia en relacin con los OVM.

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Portal Central del CIISB/BCH

Pgina de bienvenida
BSQUEDA DE INFORMACIN Acceso a las bases de datos del CIISB/BCH BARRA LATERAL IZQUIERDA Utilidad de bsqueda rpida y ttulos de los contenidos

Cambio de idioma

REGISTRO DE INFORMACIN Interfaz de ingreso de datos al CIISB/BCH

RECURSOS Otra informacin til BARRA LATERAL DERECHA Herramientas del CIISB/BCH y pginas de ayuda

LTIMAS ADICIONES Vnculos a la ms reciente informacin en el CIISB/BCH

NOTICIAS DE LTIMA HORA Informacin sobre nuevas caractersticas del CIISB/BCH

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CENTRO DE INTERCAMBIO DE INFORMACION SOBRE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGIA NACIONAL (CIISBn)

CIISB NACIONAL
INIA

DIGESA

C O N A M

Infor CONAM

Infor OSC

BCH

Actualizaciones

VIMIPE
Organismos Estatales

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CONCIENCIACION Y PARTICIPACION DEL PUBLICO

El BCH-n o CIISBn est interoperable con el BCH. El BCH es un Portal Internet al que las Partes como Per ingresarn y accedern a informacin sobre bioseguridad. El BCH facilita el intercambio de informacin cientfica, tcnica, ambiental y legal sobre los OGMs, as como oportunidades de capacitacin.

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National BCH National Contacts National Focal Points Competent National Authorities National Websites and Databases Laws and Regulations National Laws, Regulations & Guidelines Bilateral, Regional & Multilateral Agreements Decisions and Declarations NOTICIAS RECIENTES Decisions under AIA Decisions under Article 11 Del 04 al 06 de Other Decisions & Declarations junio se llev Risk Assessments En conformidad con el artculo 20 del Protocolo de Cartagena Capacity-Building acabo con mucho sobre Bioseguridad, se establece el Centro de Intercambio de CB Opportunities xito en Lima el Informacin sobre Seguridad de la Biotecnologa (CIISB), con CB Projects Taller III la finalidad de asistir a las Partes en la aplicacin del Necesidad de Capacidades en el Pas Roster of Experts Protocolo y que permita el intercambio de informacin "Operacin del Roster of Experts cientfica, tcnica, legal y sobre medioambiente relacionados Protocolo de Informes sobre asignaciones a los Organismos Vivos Modificados (OVMs). Cartagena y del Marco Estructural Nacional de Bioseguridad La presente pgina piloto es el sitio Web Nacional del Per Publicaciones Centro de del Centro de Intercambio del Informacin sobre Seguridad Actividades Nacionales para el Cumplimiento del Intercambio de de la Biotecnologa (CIISB-Per). Esta pgina Web fue creada Protocolo utilizando la Aplicacin Canadiense, en la cual puede Informacin Foros encontrar informacin nacional relacionada al Protocolo de Creacin de Capacidad Nacional Central y Oportunidades Cartagena, Bioseguridad y Biotecnologa. Nacional sobre Eventos realizados Seguridad de la Bases de Datos Nacionales Expertos Biotecnologa Normas en consulta Moderna" Solicitudes en Trmite Sector Pesquero Sector Agricultura Sector Salud Preguntas mas frecuentes Trminos y Abreviaciones Convention on Biological Diversity | Central Portal of the Biosafety Clearing-House Sitios Relacionados

Bienvenidos al Sitio Web del Centro de Intercambio de Informacin Sobre Bioseguridad del Per

http://pe.biosafetyclearinghouse.net

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Marco Nacional de Bioseguridad

1. 2. Una poltica en materia de bioseguridad Un rgimen reglamentario

3. Un sistema de tramitacin de peticiones (sistema administrativo, evaluacin y gestin del riesgo, adopcin de decisiones). 4. 5. Actividades de seguimiento (observancia y verificacin de los efectos ambientales) Concienciacin y participacin del pblico.

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POLITICA NACIONAL EN BIOSEGURIDAD La regulacin nacional se aplicar

caso por caso y paso por paso a los OGM y sus productos derivados. El etiquetado o no de los productos derivados de OGM ser determinado por el Organo Sectorial Competente. Se promover en el manejo de los OGM el concepto de zona reservada de alta agrobiodiversidad como una forma de minimizar la erosin de la agrobiodiversidad y de la diversidad cultural asociada.

Marco Nacional de Bioseguridad

1. 2.

Una poltica en materia de bioseguridad Un rgimen reglamentario

3. Un sistema de tramitacin de peticiones (sistema administrativo, evaluacin y gestin del riesgo, adopcin de decisiones). 4. 5. Actividades de seguimiento (observancia y verificacin de los efectos ambientales) Concienciacin y participacin del pblico.

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REGIMEN REGLAMENTARIO

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Protocolo de Cartagena Ley 27104

Se realiz un anlisis del Protocolo y de su compatibilidad con la ley 27104 habindose concluido de que son compatibles.

LEY DE PREVENCION DE RIESGOS DERIVADOS DEL USO DE LA BIOTECNOLOGIA (LEY N 27104 )

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Objetivos:
- Proteger la salud humana, el ambiente y la
diversidad biolgica; - Promover la seguridad en la investigacin y en el desarrollo de la biotecnologa; - Regular, administrar y controlar los riesgos derivados del uso confinado y de la liberacin de los OVMs; y - Regular el intercambio y la comercializacin de OVMs, tanto dentro del pas, como con el resto del mundo.

Ley Peruana sobre Seguridad de la Biotecnologa Moderna ( Ley 27104)

El reglamento de la Ley 27104 (D.S. N 1082002-PCM) est vigente desde el 28 de enero del 2003. Para una completa aplicacin de la ley se requiere disponer de los reglamentos internos de cada uno de tres Organos Sectoriales Competentes establecidos en el Reglamento de la Ley, los cuales estn al presente en fase final de aprobacin. Los tres Organos Sectoriales Competentes son: INIA, DIGESA, PESQUERIA.

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Marco Nacional de Bioseguridad

1. 2.

Una poltica en materia de bioseguridad Un rgimen reglamentario

3. Un sistema de tramitacin de peticiones (sistema administrativo, evaluacin y gestin del riesgo, adopcin de decisiones). 4. 5. Actividades de seguimiento (observancia y verificacin de los efectos ambientales) Concienciacin y participacin del pblico.

R E G LAM E N T O IN TE R N O P AR A E L D E S AR R O LLO D E AC T IV ID AD E S C O N O R G AN IS M O S V IV O S M O D IFIC AD O S D E O R IG E N H ID RO B IO LO G IC O

BIOSEGURIDAD

Lim a - 2005

Re glam e nto Inte rno d e Biose gu rid ad pa ra el de sarrollo de la Biotecn olog a M od ern a Se ctor Pesq ue ro

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El Organo Sectorial Competente dictamina sobre la base del informe de su Grupo Tcnico despus de una evaluacin y gestin de riesgos. Los Grupos Tcnicos Sectoriales estn conformados por especialistas de instituciones del sector, prestigiosas instituciones acadmicas y de investigacin nacionales, y expertos invitados. De acuerdo a lo propuesto para los Reglamentos Internos de cada Sector, deber haber una consulta pblica nacional por un lapso de treinta das.

Proyecto de Norma Tcnica Peruana

BIOSEGURIDAD EN LA COMERCIALIZACION DE ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS (OVMs), SUS PRODUCTOS Y DERIVADOS

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Marco Nacional de Bioseguridad

1. 2.

Una poltica en materia de bioseguridad Un rgimen reglamentario

3. Un sistema de tramitacin de peticiones (sistema administrativo, evaluacin y gestin del riesgo, adopcin de decisiones). 4. 5. Actividades de seguimiento (observancia y verificacin de los efectos ambientales) Concienciacin y participacin del pblico.

PROCESO PARA OBTENER RESOLUCION ADMNISTRATIVA DE AUTORIZACION

ANC DEL PAIS EXPORTADOR USUARIO NOTIFICA (90 DIAS)
RECEPCIONA RECOPILA Y ENVIA INFORMACION INICIO

OSC - GTS **

OSC **

ER OSC (INF. CONF.) Y GTS

SOLICITA INFORMACION

CONSULTA PUBLICA
ADJUNTA INFORMACION TECNICA No

SOLICITA RESOLUCION ADMINISTRATIVA DE USO . ALCANZA INFORMACION

Si

EVALUA OBSERVACIONES

EMITE RESOLUCION

270 DIAS

Proyecto MENB CONAM/UNEP-GEF

Elaborado por: D. Pariona

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ORGANIGRAMA DEL MARCO ESTRUCTURAL NACIONAL DE BIOSEGURIDAD (MENB)

Convenio sobre la Diversidad Biolgica (CDB) Secretara Protocolo Cartagena

BCH CONADIB
(Comisin Nacional de Diversidad Biolgica)
- Instancia consultiva de

(Centro de Intercambio de Informacin sobre Bioseguridad)

PROYECTOS DE APOYO MENB

- Elaboracin: Proyecto CONAM/PNUMA-FMAM (OSC, Sector Pblico, Sector Privado). Finalizado - CIISB. En ejecucin - Implementacin. En gestin - Investigacin en bioseguridad. En proceso final de aprobacin

asesoramiento y concertacin en asuntos de bioseguridad Ley 27104 (5.2) - Apoya a CONAM en la propuesta de directrices respecto a la Ley 27104 (5.2); DS 068-2001-PCM (82.5)

CONAM - Instancia de Coordinacin Intersectorial en seguridad de la biotecnologa moderna y en el ejercicio de funciones derivadas de la Ley 27104 y Ley Marco del Sistema Nacional de Gestin Ambiental - Propuesta de directrices respecto a la Ley 27104

OSC
Responsabilidad y manejo de la seguridad de la biotecnologa moderna. Ley 27104 (6), DS 108-2002-PCM (6)

Comit Tcnico de Normalizacin de Bioseguridad en Organismos Vivos Modificados (CTN-BOVMs) (INDECOPI)

Elaboracin de Normas Tcnicas Internas de Seguridad de la Biotecnologa Moderna - OSC, Sector Pblico, Sector Privado. - Ley 27104 (2 Disposicin Transitoria); DS 108-2002-PCM (46)

INIA
GTS
(Grupo Tcnico Sectorial) Apoyo en el cumplimiento de funciones de los OSC. DS 108- 2002PCM (10)

DIGESA
GTS
(Grupo Tcnico Sectorial) Apoyo en el cumplimiento de funciones de los OSC. DS 108- 2002PCM (10)

PESQUERIA
GTS
(Grupo Tcnico Sectorial) Apoyo en el cumplimiento de funciones de los OSC. DS 108- 2002PCM (10)

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Implementacin del Marco Estructural Nacional de Bioseguridad del PERU

Objetivo General del Proyecto Para el ao 2011 el Per dispondr de un MENB factible, operativo, transparente y de excelencia, en consonancia con las prioridades nacionales de desarrollo y las obligaciones internacionales.

MUCHAS GRACIAS
efernandeznorth@lamolina.edu.pe

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