ARTIGO ORIGINAL/ Research report/ Artculo

- Centro Universitrio So Camilo - 2009;3(1):41-51

Dos referenciais da Biotica a vulnerabilidade

Bioethics ground principles vulnerability Referenciales de la biotica vulnerabilidad
William Saad Hossne*

Resumo: Considerando as limitaes do principialismo frente crescente multiplicidade e complexidade das questes bioticas, julgamos vlido o equacionamento de tais questes luz de referenciais (Hossne, 2006). Nesta vertente englobam-se, alm dos princpios (adotados, porm, sem fundamentalismo) da autonomia, da no maleficncia, da beneficncia e da justia), a prudncia, a vulnerabilidade, a equidade, a alteridade, o altruismo, a integridade, a solidariedade, a privacidade e a confidencialidade.Dentro desta viso e postura, em trabalho anterior, discutiu-se a prudncia (Hossne, 2008).Na presente publicao se procura analisar a vulnerabilidade como referencial da Biotica.Com este objetivo discute-se a situao de ser e de estar vulnervel, em sentido amplo e no campo da biotica, em particular na rea da sade assistencial e na rea da pesquisa biomdica.No que se refere pesquisa analisada tambm a questo da vulnerabilidade tal como enfocada nas diretrizes e normas internacionais e brasileiras.Do ponto de vista conceitual procura-se demonstrar que o referencial da vulnerabilidade guarda relao no apenas com o chamado princpio da autonomia, como classicamente afirmado, mas tambm com a da justia e o da dignidade.Ao final, procura-se caracterizar a vulnerabilidade como referencial da biotica entendida em seu sentido abrangente, alm da biomedicina.Enfatiza-se a idia de que a vulnerabilidade deva ser considerada como estado sindrmico que exige avaliao quanto sua etiopatogenia, fisiopatologia, teraputica, prognstico e efeitos colaterais e de que a vulnerabilidade deva ser encarada de modo amplo (sistmico) e no restrita apenas ao sujeito (paciente ou sujeito da pesquisa) e no se resgata simplesmente com a obteno do termo de consentimento, no obstante sua importncia essencial. Palavras-chave: Biotica. Vulnerabilidade. Biotica-referenciais. Abstract: Considering the limitations of principialism before the increasing multiplicity and complexity of bioethical questions, we consider approaching such questions in the light of ground principles (Hossne, 2006) an advance. In this trend we add to the principles (adopted without fundamentalism) autonomy, non-maleficence, beneficence and justice), prudence, vulnerability, equity, alterity, altruism, the integrity, solidarity, privacy, and confidentiality. From this perspective and opinion we discussed in a previous work about prudence (Hossne, 2008). In the present publication we aim to analyze vulnerability as a ground principle of Bioethics. We discuss the condition of being vulnerable, temporarily or not, in a broad sense within the field of bioethics, in particular in the area of health care and biomedical research. As for research it is also analyzed the question of vulnerability as focused in international and Brazilian guidelines. From the conceptual point of view we seek to show that the ground principle of vulnerability links not only the principle of autonomy, as classically assumed, but also with that of justice and dignity. With this end in view, we seek to characterize vulnerability as a ground principle of bioethics understood in its inclusive sense, beyond biomedicine. We emphasize the idea that vulnerability must be considered as been syndromic condition that requires evaluation regarding its etiopathogeny, physiopathology, therapeutics, prognostic, and side effects, besides the idea that vulnerability must be faced in a broad (systemic) way and not restricted only to individuals (patients or research subjects), something which is not respected simply by having an informed consent term signed, although this is also essential. Keywords: Bioethics. Vulnerability. Bioethics-ground principles. Resumen: En vista de las limitaciones del principialismo delante la multiplicidad y la complejidad cada vez mayores de las cuestiones bioticas, consideramos el abordaje de tales cuestiones teniendo en cuenta principios esenciales (Hossne, 2006) un avance. En esta tendencia agregamos a los principios (adoptados sin fundamentalismo de la autonoma, no-maleficencia, beneficencia y justicia) la prudencia, la vulnerabilidad, la equidad, la alteridad, el altruismo, la integridad, la solidaridad, la privacidad y la confidencialidad. De esta perspectiva y opinin discutimos en un trabajo previo la prudencia (Hossne, 2008). En esta publicacin intentamos analizar la vulnerabilidad como principio esencial de la biotica. Discutimos la condicin de ser vulnerable, temporalmente o no, en sentido amplio, dentro del campo de la biotica, particularmente en el rea del cuidado mdico y de la investigacin biomdica. En cuanto a la investigacin tambin se analiza la cuestin de la vulnerabilidad segn lo enfocado en pautas internacionales y brasileas. Desde el punto de vista conceptual intentamos demostrar que el principio esencial de vulnerabilidad se vincula no slo al principio de autonoma, segn se dice clsicamente, pero tambin al de la justicia y de la dignidad. Con esta meta en vista, intentamos caracterizar la vulnerabilidad como principio esencial de la biotica entendido en su sentido inclusivo, ms all de la biomedicina. Acentuamos la idea que la vulnerabilidad se la debe considerar como condicin de sndrome que requiere la evaluacin respecto a su etiologa y patogena, su fisiopatologa, teraputica, pronstico y efectos secundarios, adems de la idea que la vulnerabilidad se debe hacer frente de una manera amplia (sistmica) y no restringir solamente a los individuos (los pacientes o los sujetos de investigacin), algo que no es respetado simplemente se haciendo firmar un trmino de consentimiento informado, aunque esto sea tambin esencial. Palabras llave: Bioetica. Vulnerabilidad. Bioetica-principios esenciales.
*Mdico e pesquisador. Professor Emrito da Universidade Estadual Paulista UNESP, campus Botucatu, faculdade de medicina. Membro da Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEP. Membro do Comit Internacional de Biotica da UNESCO. Coordenador do programa de mestrado em biotica do Centro Universitrio So Camilo, So Paulo. E-mail: secretariamestrado@saocamilo-sp.br

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INTRODUO Dos referenciais Em publicao anterior, defendemos o ponto de vista de que a elaborao e o equacionamento das questes bioticas (em sentido amplo e no apenas em biomedicina) deveria se fazer com base em referenciais e no em princpios fundamentalistas, embora reconhecendo a contribuio da teoria principialista. A teoria dos referenciais (se assim se pode chamar) engloba os clssicos princpios da autonomia, da no maleficncia, da beneficncia e da justia no como princpios, nem como direitos ou deveres, mas como pontos de referncia. Ao lado desses, inclumos vrios outros, em aberto; dentre eles destacam-se: vulnerabilidade, solidariedade, prudncia, altrusmo, alteridade, responsabilidade, confidencialidade, privacidade, dignidade, integridade, equidade. Enquanto que a moral se refere a valores consagrados pelos usos e costumes, a tica se volta mais diretamente reflexo crtica sobre valores (frequentemente em conflitos-dilemas ticos) e que implica, em ltima anlise, a busca de uma opo. A proposta de referenciais pretende exatamente fornecer subsdios para o equacionamento e a elaborao das questes ticas na busca da opo eticamente mais adequada1. Parece-nos vlido (e at mesmo necessrio, como compromisso) analisar alguns dos referenciais propostos, de modo a aclarar e subsidiar a teoria dos referenciais. Em artigo anterior, foi analisado o referencial da prudncia O objetivo deste trabalho o de demonstrar a importncia da vulnerabilidade como elemento de referncia na biotica, aqui entendida em seu sentido mais amplo: tica das (e nas) cincias da vida, da sade e do meio ambiente, em viso pluralista, multidisciplinar, voltada para questes do dia-a-dia, para as questes de fronteira e para as consequncias geracionais, e no restrita biomedicina ou s pesquisas na rea. Isto , biotica no sentido abrangente, potteriano e no biotica reducionista, restrita. Vulnerabilidade: entre o somos e o estamos vulnerveis Todos somos mortais; todos somos vulnerveis. Em sentido comum, de acordo com os dicionaristas, vulnerabilidade a qualidade ou estado de vulnervel; vulnervel que pode ser vulnerado e vulnerar ferir, ofender, melindrar.

Neste sentido, todos ns somos vulnerveis, pois todos estamos sujeitos, de alguma maneira, a sermos feridos (em qualquer sentido), ofendidos e/ou melindrados, intencionalmente ou no, por agentes de qualquer natureza (por pessoas, animais intempries da natureza etc.) e at mesmo por acidentes. Alis, todos os seres vivos esto sujeitos vulnerabilidade. O ser humano e os demais animais tm em comum um tipo de defesa frente vulnerabilidade a defesa instintiva, decorrente do instinto da sobrevivncia. O ser humano, porm, alm do instinto da sobrevivncia, pode ter noo, cincia e conscincia de que ele vulnervel, com a consequente angstia decorrente desse fato. por sabermos que somos vulnerveis e que precisamos nos defender (at mesmo uns dos outros) que construmos convenes sociais, elaboramos leis, normas de conduta e at nos armamos (em qualquer sentido). Quer sob o ponto de vista de Rousseau (o ser humano em estado natural bom e a sociedade o altera) quer sob o ponto de vista de Hobbes (o homem lobo do homem), o fato que se chega a uma via final comum: o ser humano, por ser vulnervel, precisa se defender, indo para alm daquela reao instintiva, prpria de todos os animais. At certo ponto, a possibilidade de vulnerabilidade de um ser humano frente ao outro que leva, talvez, ao estabelecimento de balizamentos ticos, como a no maleficncia, justia etc. Isto , a tica se impe, entre outras razes, porque existe vulnerabilidade. Poderia o ser humano ser invulnervel? O que ser invulnervel? Invulnerabilidade a qualidade de invulnervel e invulnervel inatacvel, e invulnerado que no est ferido, intacto, ileso. O ser humano sempre vulnervel; ele pode ou no estar em situao de vulnerabilidade. Portanto, ser vulnervel o ser humano sempre; estar vulnervel pode ser sim ou no. Trata-se de ir de uma situao latente a uma situao manifesta; de uma situao de possibilidade para uma situao de probabilidade, do ser vulnervel ao estar vulnervel. Estas oscilaes acompanham todas as situaes que envolvem a Biotica. Nem Aquiles, com seu calcanhar no banhado pelas guas do rio Stix, nem Empdocles no seu salto no vulco Etna na crena de ser imortal, nem o Super Homem vulnervel criptonita, nem o cidado atingido por bala perdida, por tsunami, por automvel, por inundao, nem o paciente impotente e fragilizado perante seu mdi-

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co, nem o sujeito da pesquisa em relao ao pesquisador, nem a floresta frente ao do homem, foram ou so invulnerveis. Explica-se, assim, o elevado nmero, bem como a grande diversidade, de publicaes referentes a vulnerabilidade; como se evidencia na base de dados Scopus, quando se utiliza o termo vulnerabilidade como palavra-chave. Apenas a ttulo de exemplo, aparece vulnerabilidade e ecosistemas, vulnerabilidade dos equferos, vulnerabilidade de placas de metal a projteis, vulnerabilidade econmica, vulnerabilidade e as inundaes, vulnerabilidade social, vulnerabilidade dos prdios e das pessoas frente s erupes vulcnicas, vulnerabilidade das cidades e os riscos climticos, vulnerabilidade do meio ambiente e at a prstata como smbolo da vulnerabilidade masculina. VULNERABILIDADE NO CAMPO DA BIOTICA No campo da Biotica, maior ateno vem sendo dada questo da vulnerabilidade frente crescente possibilidade do ser humano (e demais seres vivos) passar do estado de ser vulnervel para o de estar vulnervel e at mesmo de ter sido vulnerado. Utilizando como palavra-chave as expresses vulnerabilidade ou vulnervel (sistema Scopus), encontramos, no perodo de 1970 a 2007, 9276 publicaes. Distribuindo em dcadas, constata-se que, dos 9276, 1,6% foram publicados na dcada de 1970 a 1979, 5% na dcada de 1980 a 1989, 32% na dcada de 1990 a 1999 e 61% entre 2000 e 2007 (Tabela 1). Os dados evidenciam a crescente ateno para o tema. Procurando analisar os temas abordados com relao vulnerabilidade, cruzamos as expresses vulnerabilidade ou vulnervel, com cuidados sade, com pesquisa mdica, com ensaios clnicos e com biotica, isto , procuramos categorizar os artigos referentes vulnerabilidade em cada uma dessas reas. Dos 9276 artigos publicados no perodo de 1970 a 2007, 64% se referiam vulnerabilidade na rea de cuidados sade; 17% na rea vulnerabilidade e pesquisa mdica; 17% na rea de ensaio clnico; e apenas 2% continham no ttulo do artigo vulnerabilidade e biotica (Tabela 2). Quando se analisa a evoluo percentual em cada rea pelas diferentes dcadas, observa-se (Tabela 3 e Grupo 1) que o quadro pouco se altera. Verifica-se que vulnerabilidade e cuidados sade representou em cada dcada cerca

de 6% das publicaes, e biotica variou de 0,7% a 4% (dcada de 1990-1999). No que se refere rea de biotica e vulnerabilidade, nota-se que no perodo de 1970 a 2007 foram publicados 191 artigos, sendo que 141 (73%) foram publicados na dcada de 1997-2007. No presente artigo nfase maior ser dada problemtica da vulnerabilidade na rea da sade; contudo, considerando que a vulnerabilidade est sempre presente e acompanha o ser humano, no h como deixar de reconhecer que ela deve ser levada em conta no apenas nessa rea, mas em todo o mbito de atuao da biotica. Em outras palavras, vulnerabilidade deve ser necessariamente um referencial em toda e qualquer avaliao biotica, seja no campo das cincias da sade (no apenas na rea da pesquisa), das cincias da vida e do meio ambiente.
Tabela 1

Distribuio de frequncias absoluta e relativa (%). Publicaes entre 1970 a 2007 Palavra-chave: vulnerabilidade ou vulnervel
1970 1979 1980 1989 1990 1999 2000 2007 Total Frequncia absoluta 150 474 2.975 5.677 9.276 Frequncia relativa 2% 5% 32% 61% 100%

Tabela 2

Distribuio de frequncias absoluta e relativa (%). Publicaes (expresses vulnerabilidade ou vulnervel), por rea
Cuidados sade Pesquisa mdica Ensaio clnico Biotica Frequncia absoluta 5.936 1.578 1.571 191 Frequncia relativa 64% 17% 17% 2%

Tabela 3

Distribuio de frequncia relativa. Percentual das

publicaes em cada rea e em cada perodo

Cuidados sade Pesquisa mdica Ensaio clnico Biotica

1970 1979 63% 16% 21% 0,7%

1980 1989 69% 15% 15% 1%

1990 1999 60% 17% 19% 4%

2000 2007 65% 17% 16% 1%

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Grfico 1

Nmero de artigos (vulnerabilidade ou vulnervel)

em cada rea e em cada perodo

Vulnerabilidade na rea da sade Vulnerabilidade na biomedicina assistencial Referimo-nos aqui vulnerabilidade associada prtica assistencial nas diversas reas da sade humana: vulnerabilidade na biotica clnica ou melhor na biotica em situao clnica. Chama a ateno o fato de que a expresso vulnerabilidade pouco ou quase nunca explicitamente citada nos textos referentes tica profissional, seja na medicina, seja em outras profisses da sade. Assim, no Cdigo Internacional de tica Mdica, (1949) no aparecem as palavras vulnerabilidade ou vulnervel, muito embora em deveres dos mdicos em geral, esteja consignado que qualquer ato ou conselho que possa enfraquecer fsica ou moralmente a resistncia do ser humano s poder ser admitido em seu prprio benefcio. Vale assinalar que o Cdigo Internacional (aprovado na 3 Assemblia Geral da Associao Mdica Mundial4 Londres de 1949, (dois anos aps a promulgao do Cdigo de Nuremberg) e, em nenhum momento se refere sequer a consentimento).O documento foi revisto em 1968, em 1983 e em 2006. Em sua ltima verso explicitado como dever do mdico respeitar o direito do paciente competente em aceitar ou rechaar um tratamento; nada consta quanto a vulnerabilidade ou pessoas vulnerveis. Em outro documento internacional, a Declarao de Genebra da Associao Mdica Mundial5, tambm no h qualquer referncia a vulnerabilidade e nem a consentimento.

No Cdigo de tica Mdica6, em nenhum momento aparece o termo vulnerabilidade. O mesmo ocorre nos Cdigos de tica das demais profisses da sade. Comprova-se, assim, que vulnerabilidade uma temtica que adquiriu espao, nos ltimos anos, a partir de questes relacionadas sobretudo pesquisa em seres humanos e da vem penetrando na rea assistencial. No entanto, a vulnerabilidade um referencial importante que, a rigor, j surgiu com o nascimento da Medicina. Assim, Hipcrates, ao dar Medicina seu corpo doutrinrio, reconheceu implicitamente que quem domina a tekn iatrik (tekn aqui entendida como processo que pode ser aprendido e ensinado) possui um poder muito grande sobre o paciente, pois se trata de uma relao (relao mdico-paciente), absolutamente dissimtrica: um possui o poder do conhecimento, um est saudvel e o outro no tem nenhum poder, est com sua sade comprometida e dependente. Isto significa, em ltima anlise, reconhecer que o paciente est vulnervel. Da, se tornava necessrio balizar eticamente o uso do poder do mdico e proteger o doente em sua vulnerabilidade. E, j no Juramento hipocrtico se estabelece que o mdico no pode utilizar seu conhecimento para prejudicar (primum non nocere) o seu paciente, isto , o outro, vulnervel. Pode-se, pois, considerar que, no caso, a vulnerabilidade estaria diretamente associada ao que veio a se chamar o princpio da no maleficncia. Volta-se a reiterar que a vulnerabilidade muito mais discutida e avaliada na pesquisa do que na prtica assistencial. A propsito, vale referir que, j em 1985 Silverman7 assinalava o notvel nmero de cdigos e ou diretrizes propostas para a pesquisa mdica, nos anos subsequentes 2 Guerra Mundial, apresentados por diferentes organizaes mdicas. No entanto, na pesquisa o nmero de sujeitos envolvidos muito menor do que os envolvidos na prtica assistencial. Na pesquisa esto envolvidos apenas os sujeitos da pesquisa e os pesquisadores, ao passo que na prtica assistencial so todos os pacientes e todos os diversos profissionais da sade. Talvez, exista um outro elemento em jogo: na pesquisa o ser humano seria voluntrio, podendo ou no participar do processo e, na assistncia, o ser humano no voluntrio neste sentido pois ele necessita (e veio buscar) o devido tratamento. possvel, tambm, levantar a hiptese de que na assistncia a vulnerabilidade est assimilada pela rotina, o que no ocorre na pesquisa.

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Os legalistas poderiam invocar o fato de que na pesquisa estipula-se a necessidade do consentimento, o que levaria vinculao com vulnerabilidade. Mas, na prtica assistencial (fato estabelecido claramente no Cdigo de tica Mdica, art. 46 e 56)6 o mesmo ocorre. Apenas com uma diferena: na pesquisa sempre obedecido e na prtica assistencial s vezes olvidado, encoberto pela rotina e/ou pelo consentimento amplo assinado pelo paciente por ocasio da internao. Nosso intuito no o de contrapor uma situao a outra, mas sim, o de chamar a ateno para a vulnerabilidade como referencial tico importante sempre e no apenas na pesquisa. Vulnerabilidade na pesquisa biomdica em humanos Como j referido na rea da pesquisa em seres humanos que a vulnerabilidade tem despertado preocupao mais profunda. Em anlise crtica, cabe salientar a associao da questo de vulnerabilidade gnese dos documentos regulatrios e ao prprio estabelecimento dos chamados princpios da Biotica. Assim, o Cdigo de Nuremberg nasceu aps os abusos praticados em grupos vulnerveis (prisioneiros de campos de concentrao) e o Relatrio Belmont8 surgiu a partir do clamor da Sociedade frente aos abusos praticados tambm em pessoas vulnerveis (crianas em orfanatos - caso Willowbrook, idosos internados, caso do Hospital de Doenas Crnicas de Nova York, negros e pobres, caso Tuskegee) como assinalam Vieira, Hossne9. No entanto, ao final, a vulnerabilidade no mereceu, a nosso ver, a devida exposio. Compreende-se, pois o objetivo do grupo que elaborou o Relatrio Belmont era identificar os princpios que deveriam nortear a pesquisa mdica em seres humanos e no era possvel colocar a vulnerabilidade como princpio, ao lado da beneficncia (encarada como dever, a autonomia e a justia (encaradas como direitos). No entanto, como diz Neves10, alguns bioeticistas se interrogam se vulnerabilidade no deveria ser reconhecida como princpio. Levine et al11 comentam que, em viso abrangente, o conceito de vulnerabilidade perde sentido, pois todos somos vulnerveis e em sentido restrito, tambm perde sentido, pois acaba focando excessivamente em certos grupos de pessoas e, assim, desviando a ateno quanto a

certos aspectos da pesquisa (como ambiente institucional, contexto econmico e social, os quais podem colocar os participantes fora de segurana). Para esses autores, a vulnerabilidade um dos conceitos menos discutidos na tica em pesquisa e associado, de acordo com o relatrio Belmont, questo de justia na seleo dos voluntrios. Para esses autores, tantos so os grupos considerados vulnerveis no contexto da pesquisa (sobretudo internacional) que o conceito acaba perdendo fora e estereotipando (sem a devida proteo) grupos ou populaes. Parece-nos licitar no concordar totalmente com esta opinio. O artigo de Levine et al11 acompanhado de outras consideraes feitas por diversos autores na mesma publicao (Moreno12; Marshall13; Silvers14; Campbell15; Jecker16; Jotkowitz17; Resnik18; Vanderwalde19; Justo20; Finder21; Kipnis22; Grinnell23; Vawter et al24, De Bruin25; Clark26), demonstrando a importncia e a oportunidade da discusso do tema. Hoffmaster27 assinala que a tica deveria estar mais preocupada com a questo da vulnerabilidade, dizendo que, de acordo com Whitehead28 o ser humano tem trs desejos: viver, viver bem e viver melhor; para este autor a vulnerabilidade a perda dos trs desejos. No entanto, segundo Hoffmaster27, a tica no tem se preocupado muito com isso, por trs razes: a vulnerabilidade antitica aos atos do individualismo (a vulnerabilidade ameaa o individualismo); a vulnerabilidade est separada da filosofia moral; os sentimentos (a includa a vulnerabilidade) no tm lugar nas concepes racionalistas da filosofia moral e da moralidade. Para ele precisamos sentir nossa vulnerabilidade para afirmar nossa humanidade. Nossa vulnerabilidade comum nos vincula e nos une uns aos outros. No deixa de ser estarrecedor o fato de que somente h 60 anos, surgiu o primeiro documento internacional sobre tica em pesquisa e nasceu aps as catstrofes dos campos de concentrao de prisioneiros e dissidentes o Cdigo de Nuremberg, de 1947. Isso no significa que no eram obedecidos preceitos ticos na pesquisa mdica; a pesquisa seguia os princpios ticos das prprias virtudes do pesquisador (no caso, o mdico) calcadas justamente no juramento hipocrtico; a vulnerabilidade, como j referida, estaria sendo implicitamente considerada no princpio da no-maleficncia. Os experimentos humanos ocorridos em grande escala vieram cabalmente demonstrar a necessidade de outros balizamentos.

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O Cdigo de Nuremberg de 1947 representa marco importante no que se refere tica na pesquisa. Embora elaborado para servir de substrato ao julgamento dos mdicos nazistas, ele foi anunciado pelos juzes do Tribunal de Nuremberg para o mundo todo, (na rea da medicina), tanto que ele se inicia com a expresso Todos concordam. No Cdigo de Nuremberg, no aparece a expresso vulnerabilidade, muito embora se consagre a autonomia (embora tambm no verbalizada) pelo consentimento voluntrio do ser humano; aqui a vinculao da vulnerabilidade se faz com o princpio da autonomia. verdade que em seu item 7, o Cdigo de Nuremberg dispe que devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer possibilidade do dano, invalidez ou morte, mesmo que remota. Obviamente, lcito relacionar tais disposies ideia de vulnerabilidade. Contudo, a vulnerabilidade em si no enfocada. Como sabido, houve relutncia em se aceitar o Cdigo de Nuremberg com o argumento de que ele seria destinado aos mdicos nazistas. Assim, a Associao Mdica Mundial4, aps vrias reunies, acabou por elaborar a Declarao de Helsinque, em 1964, ou seja , 17 anos aps o Cdigo de Nuremberg. Na Declarao de Helsinque, tambm no aparece a expresso vulnerabilidade ou vulnervel. Pode-se, apenas, estabelecer relao indireta com o disposto (Helsinque II) no item 10 (Princpios bsicos): ao obter o consentimento ps-informao para o projeto de pesquisa, o mdico deve ser particularmente cuidadoso se o participante tiver uma relao de dependncia em relao a ele e por isso consentir sob presso. Na Declarao de Helsinque VI (2000), a expresso vulnerabilidade assinalada na Introduo: Algumas popu laes de pesquisa so vulnerveis e necessitam de proteo especial. necessria tambm para aqueles que no podem dar ou recusar o consentimento por eles mesmos. Verificase aqui que a ideia de vulnerabilidade est referida a grupos especiais (vulnerveis) e que vulnerabilidade se equaciona com consentimento (corolrio da autonomia). Em outro documento (Declarao de Manila, fruto do projeto conjunto da Organizao Mundial da Sade e do Conselho das Organizaes Internacionais de Cincias Mdicas, 1981), se expressa no Prembulo o seguinte: As diretrizes aqui propostas no contm nada que j no tenha sido publicado, sob uma forma ou outra,

em certos pases. Elas foram especialmente concebidas em funo das necessidades dos pases em desenvolvimento e levaram em considerao respostas obtidas atravs de um questionrio endereado a 45 administraes sanitrias nacionais e 91 faculdades de medicina de pases onde a pesquisa mdica envolvendo a participao de seres humanos s foi levada a efeito numa escala limitada e na ausncia de critrios nacionais explcitos para proteger estes seres (grifo nosso). Do trecho acima transcrito, parece lcito inferir que: a) eventual ideia de vulnerabilidade relaciona-se a pases subdesenvolvidos e no diretamente a todo e qualquer sujeito de pesquisa; b) disposies ticas do documento se destinariam especificamente a pases em desenvolvimento. Nas Diretrizes propostas, a nica referncia questo da vulnerabilidade aparece quando se aborda a pesquisa em crianas, gestantes ou lactentes, doentes ou deficientes mentais e a outros grupos vulnerveis. Recomenda neste caso, que o Consentimento merece exame cuidadoso quando os sujeitos ocupam um lugar subalterno (exemplo estudantes de medicina, laboratoristas, pessoal hospitalar subalterno). Em suma, vulnerabilidade no tratada especificamente como tal e aparece vinculada ideia de comunidade vulnervel (pases em desenvolvimento) e ideia de que a vulnerabilidade seria equacionada por meio do consentimento (corolrio da autonomia). A Diretriz n. 8, ao que parece, substitui a expresso outros grupos sociais vulnerveis (verso de 1982)29, por pesquisa envolvendo indivduos de comunidades subdesenvolvidas, enfatizando que o consentimento individual dos sujeitos ser informado. Em sua verso (de 1993), as Diretrizes Internacionais para a pesquisa envolvendo seres humanos (CIOMS/ OMS)31 no fazem nenhuma referncia a vulnerabilidade e/ou a grupos ou sujeitos vulnerveis. J na ltima verso (2002)32, o documento faz maiores referencias a vulnerabilidade. Assim, no Captulo Princpios ticos gerais, se expressa que respeito pelas pessoas inclui a proteo das pessoas com autonomia diminuda ou deteriorada no sentido de proporcionar segurana contra prejuzos ou abusos a todas as pessoas dependentes ou vulnerveis (grifo nosso). Aqui o documento se refere a pessoas vulnerveis e estabelece relao com autonomia. Neste mesmo captulo, ao se referir ao princpio da justia, surge a expresso vulnerabilidade: o termo vul-

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nerabilidade alude a uma incapacidade substancial para proteger interesses prprios devido a impedimento, como falta de capacidade de conceder consentimento informado, falta de meios para conseguir cuidados mdicos ou outras necessidades de alto custo ou ser um membro subordinado de um grupo hierrquico. Verifica-se que, na verdade, est se vinculando vulnerabilidade ao conceito de autonomia; a seguir, o documento busca vinculao com o princpio da justia, quando expressa: Portanto, deve ser feita especial referncia proteo dos direitos e do bem-estar das pessoas vulnerveis. Aqui a vinculao com justia no sentido de proteo de direitos. No seu corpo de Diretrizes, o documento dedica diretriz especial pesquisa em crianas, pessoas com transtornos mentais, mulheres, gestantes antecedidas de uma Diretriz (de n. 13) especifica referente a Pesquisas de que participam pessoas vulnerveis nos seguintes termos: necessria uma justificativa especial para convidar indivduos vulnerveis a participar como sujeito de pesquisa. No caso de ser selecionado, os meios para proteger seus direitos e seu bem-estar devem ser aplicados de maneira estrita. A Diretriz (alis como todas as demais) acompanhada de comentrios dos quais destacamos os seguintes trechos: () So pessoas vulnerveis as absolutas ou relativamente incapazes de proteger seus prprios interesses (insuficincia de poder, de inteligncia, de educao, de recursos, fora ou outros atributos necessrios para proteger seus interesses)11. Parece-nos importante ressaltar essa Diretriz, pois ela procura conceituar o que so pessoas ou grupos vulnerveis, estabelecendo vinculao mais direta com o princpio da autonomia. O que, alis, explicitado ao dizer que so indivduos convencionalmente considerados vulnerveis aqueles com capacidade ou liberdade diminuda para consentir ou abster-se de consentir. A Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos (2005)33 da UNESCO, em Princpios, insere o artigo 8 com o seguinte ttulo: Artigo 8 Respeito pela vulnerabilidade humana e pela Integridade Individual afirmando que a vulnerabilidade deve ser levada em considerao e que indivduos e grupos de vulnerabilidade especfica devem ser protegidos e a integridade individual de cada um deve ser respeitada.

Merece, pois, destaque, o fato de se inserir um artigo sobre vulnerabilidade (como princpio): por outro lado, o documento no aprofunda conceitos e vincula vulnerabilidade com integridade individual e com respeito (autonomia) e proteo. Do que foi at aqui expostos se verifica que: 1) a questo da vulnerabilidade mais frequentemente abordada na rea da pesquisa em seres humanos do que no sistema assistencial; 2) no obstante, a vulnerabilidade no o devidamente analisada e consubstanciada; 3) a vulnerabilidade vinculada ora ao princpio da autonomia, ora ao princpio da justia e implicitamente ao da no-maleficncia; 4) o equacionamento da questo da vulnerabilidade se resolveria com os cuidados na obteno do termo de consentimento informado, sob o manto da proteo do sujeito da pesquisa. VULNERABILIDADE COMO REFERENCIAL DA BIOTICA Deve-se ter em conta que tanto na rea assistencial da sade como na rea da pesquisa em seres humanos, o ser humano (o paciente ou o sujeito da pesquisa) no um elemento isolado; ele est inserido e faz parte de um sistema formado por vrios elos, que interagem entre si e que, em ultima instncia podem atingir o elo da ponta, o ser humano; nele que a corda se rompe, ele pode ser a vtima principal e, na maioria das vezes, a nica que sofre as consequncias. E isso pode ocorrer no s pela vulnerabilidade deste elo final, mas pode ocorrer pela vulnerabilidade localizada em outro (ou outros elos do sistema). Em outras palavras, o paciente ou o sujeito da pesquisa atingido no pela sua prpria vulnerabilidade, mas pela vulnerabilidade em algum outro ponto do sistema assistencial ou do sistema de pesquisa. Portanto, quando se fala da vulnerabilidade do paciente ou do sujeito de pesquisa, indispensvel refletir sobre a vulnerabilidade que pode atingir os diversos elos do sistema e no apenas a vulnerabilidade do paciente ou do sujeito de pesquisa. Assim, no sistema de sade, a vulnerabilidade pode ser ou estar presente nos profissionais da sade, nas instituies, nos gestores, na poltica interna de sade, ou em todo o sistema. No caso do sistema de pesquisa, a vulnerabilidade, pode ser ou estar presente no pesquisador, no patrocinador, na instituio de pesquisa, no Comit de

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tica em Pesquisa ou at mesmo na Comisso Nacional de tica em Pesquisa. Por outro lado, a vulnerabilidade uma condio (situao, estado) sindrmica. Metaforicamente, vulnerabilidade uma sndrome, isto , estado (em medicina, estado mrbido) caracterizado por um conjunto de sintomas de sinais e que pode ser produzido por diferentes causas. uma sndrome que pode atingir no apenas um ponto ou uma rea mas que pode atingir o sistema. uma sndrome que pode ser localizada a uma ou mais rea, mas que pode tambm ser sistmica e pode ter vrias causas. Encarando a vulnerabilidade sob forma de sndrome e inserindo o ser humano (o paciente ou o sujeito da pesquisa) em um sistema, (sistema de sade ou sistema de pesquisa) torna-se evidente que, sob o prisma da biotica, o referencial da vulnerabilidade deve ser analisado e avaliado de modo mais abrangente e de modo mais complexo do que habitualmente feito. Como j referido, a ateno, na maioria das vezes se concentra exclusivamente na vulnerabilidade intrnseca do ltimo (porm o mais importante) elo do sistema o paciente ou sujeito da pesquisa. A sua vulnerabilidade ora atrelada ao chamado princpio da autonomia, ora ao da justia, ora (em geral implicitamente) ao da nomaleficncia. Como corolrio do princpio da autonomia, o paciente ou o sujeito da pesquisa considerado vulnervel quando a competncia e ou a capacidade, de autonomia ou est reduzida. E isso (particularmente nos documentos internacionais) se aplica aos assim denominados grupos ou populaes vulnerveis. Dentre as teraputicas preconizadas nesses casos predomina a de se ter maiores cuidados ao se obter o termo de consentimento, impropriamente (a nosso ver) denominado simplesmente de informado ou de ps-informao, ao invs de livre e esclarecido. No deixa de ser intrigante, o fato de que, em se tratando de pacientes ou sujeitos de pesquisa vulnerveis se considere que, obtido o termo de consentimento, desde que de forma cuidadosa, a questo tica estaria equacionada. Cabe indagar por que o sujeito vulnervel deve receber maior cuidado ao se obter o termo de consentimento? porque se parte da premissa de que ele no tem toda a competncia e ou a capacidade para se defender da proposta que lhe feita? Neste caso, qual o mrito ou a falta tica da proposta?

Se o sujeito no pode se defender porque se supe, aprioristicamente, que ele est sendo agredido. A obteno do termo de consentimento torna eticamente aceitvel proposta eticamente inaceitvel? Se existe possibilidade de algum ser agredido porque existe, forosamente, algum ou algo que o possa agredir. Portanto, a simples recomendao de se obter com maiores cuidados o termo de consentimento de sujeitos vulnerveis, embora condio absolutamente necessria, ela no suficiente. Macklin34 enfatiza a relao da vulnerabilidade com a Biotica afirmando que, devido vulnerabilidade, indivduos e grupos de pessoas esto sujeitos explorao (exploitation) e a explorao, segundo ela, moralmente errada. Concordamos com este ponto de vista. Mas no nos parece que a obteno do Termo de Consentimento (embora com cuidados especiais) resolva os aspectos ticos envolvidos. Se partimos da premissa de que h possibilidade de explorao, a questo no se resolve (embora isso seja indispensvel) apenas com a proteo do sujeito de pesquisa, pois h de se avaliar tambm no apenas o eventual explorado mas o explorador. Assim, no se pode, a nosso ver, limitar vulnerabilidade apenas ao princpio da autonomia e ou da justia; a vulnerabilidade deve ser um referencial prprio, assim como a autonomia e a justia seriam tambm referenciais. Concordamos com Kottow35 quando diz que vulnerabilidade, dignidade e integridade so caractersticas descritivas dos seres humanos e, que embora no sejam normativas em si, so fundamentais para inspirar exigncias ticas. Esta argumentao refora, a nosso ver, a teoria dos referenciais, colocando a vulnerabilidade como referencial essencial para a opo de valores, prpria da Biotica. Como j referido, alguns autores atrelam a questo da vulnerabilidade ao princpio da justia, argumentando que em nome desse princpio, as pessoas ou grupos vulnerveis, sempre que possvel, no devem ser includas em pesquisa. Obviamente, no caso do ser humano ser paciente e no sujeito de pesquisa, e no caso de ser beneficiado pelo projeto de pesquisa, essa ressalva se impe; contudo, a vulnerabilidade continua a existir. Por isso, insistem os diferentes autores em afirmar que tanto no sistema de sade como sobretudo no sistema de pesquisa, deve haver sempre preocupao com a proteo ao paciente e ou ao sujeito de pesquisa. Ora,

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esta proteo deve ser dada pelos diversos componentes do sistema (da sade e ou da pesquisa). Vale repetir que h uma corrente com vrios elos e que, no conjunto constituem o sistema, e o elo no final da corrente o mais vulnervel, ele o paciente ou sujeito da pesquisa, os demais elos devem ser de sustentao desse elo vulnervel (fragilizado); mas esses outros elos podem ser ou estar vulnerveis, isto , so ou esto vulnerveis os elos que deveriam ser de sustentao do elo frgil. Assim, a vulnerabilidade dos outros elos (de sustentao) implica a vulnerabilidade do prprio elo mais vulnervel. Portanto, interessa avaliar e analisar a vulnerabilidade no s do elo final mas, de todos os elos. Todos os elos, vale repetir, podem ser ou estar vulnerveis por ao de fatores, agente ou condies intrnsecas dependentes do prprio sistema (de sade ou de pesquisa) ou por ao de fatores, agentes e ou condies externas, extrnsecas. Em nossa anlise enfocamos mais de perto a questo da vulnerabilidade na rea da sade (assistencial e pesquisa); contudo, a vulnerabilidade deve tambm ser considerada como um dos referenciais da biotica em geral, encontrando lugar na biotica voltada rea das cincias da vida, do meio ambiente e do biodireito. Em certo sentido, a Biotica de Potter foi proposta justamente por levar em conta a vulnerabilidade do meio ambiente (includos os seres vivos em geral). Pode-se at afirmar que de todos os setores da vida, so os demais animais (sem condies de eles prprios estabelecerem seu estatuto moral e, portanto de direitos) e o meio ambiente, em geral, os que mais se deve proteger em sua vulnerabilidade. A importncia da vulnerabilidade, enquanto referencial, se evidencia, tambm, claramente na rea do biodireito. Nessa rea ela at considerada como princpio, como se evidencia do relatrio final, do projeto Biomed II (Basic Ethical Principles in European Bioethics and Biolaw), do qual participaram representantes da maioria dos pases da Europa. O projeto teve por finalidade identificar ( semelhana do Relatrio Belmont para a pesquisa biomdica em seres humanos) os princpios ticos para biotica e biodireito europeus e concluiu que quatro princpios ticos devem ser considerados em sua mtua conexo como princpios da European Bioethics and Biolaw: autonomia, dignidade, integridade e vulnerabilidade36,37. O relatrio concluiu, ainda, que estes princpios bsicos devem ser tornados mais explcitos nas futuras polticas europeias

sobre biotica e biodireito de modo a proteger todos os cidados confrontados com tecnologia biomdica. De todas as consideraes feitas at aqui verifica-se que a vulnerabilidade dos componentes ou de todo o sistema (e no apenas a vulnerabilidade inerente ao paciente ou ao sujeito de pesquisa) deve ser avaliada. E essa avaliao deve ter em vista que se trata de uma questo sindrmica, causada por diferentes e diversas causas, com sintomas e sinais variveis. Por essas razes a vulnerabilidade deve ser avaliada quanto sua etiologia, sua fisiopatologia, ao seu quadro clnico, ao seu diagnstico, aos seus fatores desencadeantes, para que se tomem as medidas adequadas quanto teraputica, s complicaes e sequelas, aos eventos colaterais, ao seu prognstico e s medidas profilticas. A vulnerabilidade , pois, um referencial extremamente importante na biotica e independe de autonomia, de justia e de outros referenciais, embora com eles intrinsecamente imbricada. Qual elo (ou elos) ou est vulnervel? Qual a causa(s) dessa vulnerabilidade? Como se processa a gnese e a fisiopatologia dessa vulnerabilidade? Como ela se manifesta? Como ela atinge o ser humano (paciente ou sujeito da pesquisa)? Como enfrent-la, evit-la, super-la ou proteg-la ou como trat-la? Que efeitos adversos podem ocorrer? Qual o prognstico? Quais as consequncias? Como evit-las ou ampar-las? Quais medidas teraputicas e/ou profilticas devem ser propostas? Essas so algumas das questes que devem ser levadas em conta quando se considera a vulnerabilidade, como um dos referenciais da Biotica. Deve-se ir alm do simplismo do termo de consentimento informado e da mera expresso proteo. Em suma: 1) vulnerabilidade um referencial to importante quanto os outros referenciais, inclusive os denominados tambm de princpios; 2) vulnerabilidade um estado sindrmico, provocado por causas, fatores ou condies diversas; 3) vulnerabilidade no diz respeito apenas ao paciente ou ao sujeito da pesquisa; 4) vulnerabilidade pode atingir o paciente ou o sujeito da pesquisa; 5) vulnerabilidade deve ser avaliada em todos os elos; 6) vulnerabilidade deve ser avaliada quanto sua etiopatogenia, fisiopatologia, quadro sintomtico, eventos colaterais, medidas teraputicas, medidas profilticas, prognstico e eventuais sequelas; 7) vulnerabilidade pode ser um estado ou condio possvel (sempre) ou estado ou condio provvel; 8) o ser humano sempre vulner-

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vel, mas nem sempre est vulnervel, e ambas as situaes merecem considerar a vulnerabilidade como um referencial da biotica; 9) sistema e ou medidas de proteo vulnerabilidade s devem ser consideradas adequados, do ponto de vista tico, quando institudos com base na

avaliao sistemtica da vulnerabilidade como sndrome; 10) a vulnerabilidade, embora no seja diretamente um referencial normativo, deve sempre ser levado em considerao quando do estabelecimento de normas com inspirao biotica, condicionando exigncias normativas.

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Recebido em: 3 de fevereiro de 2009. Aprovado em: 24 de maro de 2009.

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