Seminario I - Ac

UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO 2013
INTRODUCCIN
Los laboratorios clnicos, lo mismo que los de salud pblica, de investigacin, de control de alimentos, medicamentos y aguas, y de control de medio ambientes, ofrecen
productos y servicios tanto al paciente y a la comunidad, como al personal clnico, a las instituciones y autoridades de salud y a las empresas. 1 La eliminacin de las fronteras, las facilidades de transporte y el gran desarrollo de las comunicaciones han generado como consecuencia lgica una mayor competencia en la provisin de bienes y servicios. 1 En esta situacin, las exigencias de la salud y la seguridad, as como los requisitos legales y las leyes de mercado, obligan a los laboratorios a incorporar el concepto de calidad en sus rutinas diarias. Una atencin de calidad ha de ser segura, efectiva, centrada en las necesidades del paciente, respetuoso con el tiempo, eficiente y equitativa. No se puede hablar de calidad en el contexto de una prctica clnica insegura para el paciente, y cada vez es ms importante reflexionar no slo sobre los beneficios sino tambin sobre los riesgos. 1 Tal y como define la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), la atencin sanitaria de alta calidad es la que identifica las necesidades de salud (educativas, preventivas, curativas y de mantenimiento) de los individuos o de la poblacin de una forma total y precisa y destina los recursos necesarios (humanos y otros) a estas necesidades de forma oportuna y tan efectiva como el estado actual del conocimiento lo permita 1 Todos los sistemas sanitarios se enfrentan al doble reto de recursos financieros limitados y aumento de expectativas de los clientes. 1
SEMINARIO I - ANALISIS CLINICO

La planificacin y la mejora de la calidad se han convertido en uno de los objetivos principales de la gestin sanitaria para as promover y garantizar la excelencia en los procesos de la cadena de valor asistencial; por ello se espera que el personal del laboratorio utilice los recursos del laboratorio eficiente y efectivamente y produzca resultados de alta calidad. 1
I. FASES ANALTICAS:
Existen tres etapas en la generacin de los resultados por el laboratorio clnico, en cada una de ellas se realizan acciones muy bien definidas que deben estar sujetas al control de calidad, ya que los errores que en cada una de ellas se cometan son aditivos y conforman el error total con que los resultados de un laboratorio sean generados. Las tres etapas son 1:
a) La Fase Preanaltica:
La realizan el personal mdico, enfermeras, tcnicos y qumicos. 1 Esta fase abarca todas las acciones desde que el mdico solicita el examen, las indicaciones que debe seguir el paciente, la correcta seleccin de los materiales y la toma de la muestra en el laboratorio o piso de un hospital, su transporte correcto, almacenamiento hasta el momento del anlisis y manejo, centrifugacin y separacin segn sea el caso de la muestra. 1 Un laboratorio clnico debe tener instrucciones precisas escritas en un manual de procedimientos de tomas de muestras o de la fase preanaltica, sobre todas las muestras que utiliza respecto del tipo de anlisis que realiza. 1

Requerimientos tcnicos:
Debe existir un manual del usuario del laboratorio Datos del volante de peticin y obtencin del espcimen Debe existir un manual de toma de muestras Los especmenes debe ser trazables a un individuo identificado (en un volante de peticin). Debe monitorizarse el transporte de muestras al laboratorio: En un periodo de tiempo apropiado a la naturaleza de la peticin. Dentro de un rango de temperatura especificado (en el manual de toma de muestras) y con los conservantes adecuados. De una manera que asegura la seguridad para el personal que la transporta y para el pblico en general. Conforme a los requerimientos locales, regionales, nacionales o internacionales. Deben registrarse todas las muestras recibidas. Deben existir criterios de aceptacin y rechazo. Debe controlarse la cantidad de muestra recibida. Debe existir un proceso especfico para muestras urgentes. Trazabilidad de las alcuotas a la muestra primaria. Las muestras procesadas deben almacenarse convenientemente para poder repetir las determinaciones o aadir otras si es preciso.2
b) La Fase Analtica:
La realizan el personal del laboratorio (tcnicos y qumicos). Esta fase abarca todas las acciones para la realizacin del anlisis, desde la seleccin de mtodos y equipos de medicin, calibracin de los mismos,

mantenimiento, el sistema de control de calidad para la deteccin de los errores analticos posibles, las acciones correctivas da a da, control de la precisin y exactitud analticas, el desarrollo correcto de la tcnica de medicin. 2 Las instrucciones deben ser precisas y estar escritas en un manual de procedimientos analticos, donde se define paso a paso el correcto desarrollo de las tcnicas de anlisis del laboratorio, un programa de control de calidad interno y un esquema de evaluacin externa de la calidad. 2
Los mtodos deben estar validados. Debe revisarse peridicamente el estado de las tcnicas. Deben existir protocolos normalizados o instrucciones de las tcnicas y fichas resumen. Debe usarse cada tcnica para lo que est definida. Deben revisarse los valores de referencia. Debe existir un catlogo de pruebas. Si un cambio de prueba o metodologa genera cambios en valores o interpretacin, debe comunicarse al usuario por escrito. Los resultados anteriores deben ser siempre trazables a los mtodos y valores de referencia usados en su momento. Debe existir un control interno con especificaciones de calidad fijadas Debe conocerse la precisin y exactitud de los mtodos usados. Preferentemente la calibracin debe ser trazable a Sistema Internacional de Unidades. 2

c) La Fase Postanaltica:
La
realizan
el
personal
del
laboratorio
tcnicos
qumicos.
Incluye confirmacin de los resultados, intervalos o rangos de referencia de la poblacin, la puntualidad o prontitud en la entrega de los resultados, el informe del laboratorio el formato establecido, la confidencialidad de la informacin de los resultados. 1
Deben verificarse y validarse los resultados. Debe existir un protocolo de almacenamiento de muestras. Debe existir una adecuada gestin de residuos biolgicos. Deben definirse aspectos relativos al informe. Debe comprobarse recepcin de informes y TER (Tiempo de entrega de resultados). Control del TER pactado. Notificar los retrasos si puede ser grave. Legibles y trazables a unidades del SI. Debe indicarse si la muestra era inapropiada o puede influir en el resultado. 2
II. ACREDITACIN Y CALIDAD EN EL LABORATORIO CLNICO
a) ACREDITACIN:
Es el procedimiento de evaluacin peridica de los laboratorios a travs de estndares de Estructura, Procesos y Resultados, efectuado con el propsito de promover, asegurar y mejorar la calidad de la atencin en el rea del diagnstico clnico. 3 La acreditacin de laboratorios clnicos es un proceso que contribuye a la mejora continua de la calidad de sus servicios.

La participacin en los procesos de acreditacin es decisin de la direccin de cada laboratorio y, por lo tanto, debe ser accesible a todos los establecimientos que estn debidamente registrados y habilitados por las autoridades nacionales del pas. 3 Esta consideracin implica que existe en el Ministerio de Salud una unidad responsable del Registro y Habilitacin de laboratorios y las normas que los laboratorios deben cumplir para ser habilitados. Se entiende como NORMA el conjunto de reglas, directrices y requerimientos que las autoridades competentes determinan que deben ser cumplidas por los servicios de laboratorio para poder funcionar. El propsito de la Acreditacin es formalizar el reconocimiento, por un ente independiente, que los laboratorios han implementado un sistema que pretende garantizar la calidad de sus servicios y productos. El sistema de garanta de calidad comprende un programa total de normas y procedimientos que asegura de manera continua que los servicios, productos o resultados finales son confiables, pertinentes y oportunos. 3 Los componentes bsicos de los sistemas de garanta de calidad son el control interno, la evaluacin externa del desempeo, las auditorias y la educacin continuada. Se incluye tambin la bioseguridad y el mantenimiento de equipos e infraestructura. 3
El control de calidad va ms all de la inclusin de materiales con valores conocidos en cada una de las pruebas que se efectan en el laboratorio. Entendemos como control de calidad al conjunto de acciones que se aplican durante la ejecucin de cada prueba para asegurar que los resultados, productos o servicios pueden ser entregados. El instrumento primario para la aplicacin del control de calidad est constituido por los manuales de procedimientos tcnicos y administrativos. 3

Se entiende como procedimiento a la descripcin precisa, concisa y clara del material, equipo, condiciones, actividades y requerimientos para obtener un producto o un servicio de una calidad definida. 3
Inicialmente, los manuales de procedimientos deben ser preparados en cada uno de los laboratorios por el personal responsable de ejecutar las tareas descritas, revisadas por los supervisores y autorizados para su uso por la direccin tcnica. El manual de procedimientos es un instrumento de suma utilidad para la capacitacin de personal y para facilitar las auditorias. Los procedimientos deben ser revisados peridicamente y modificados de acuerdo a las necesidades propias del laboratorio. 4 La evaluacin externa de la calidad es un sistema de comparacin retrospectivo y objetivo de los resultados de diferentes laboratorios por medio de encuestas organizadas por un ente externo independiente. 4
Las evaluaciones externas deben ser complementadas con las auditorias, que son exmenes sistemticos e independientes para comprobar si las normas, y procedimientos en vigor se estn aplicando segn los requisitos
preestablecidos en todas las etapas de las cuales depende la confiabilidad de los resultados liberados. Los requisitos preestablecidos se conocen como estndares, que son documentos preparados por consenso para el uso general y repetido con el objeto de entregar servicios, productos o resultados de una calidad determinada en un contexto dado. En resumen, las auditorias requieren de la existencia previa de normas, manuales de procedimientos y estndares, as como de registros de las actividades realizadas en el laboratorio. 4
Si los resultados de la evaluacin externa de la calidad o los informes de las auditorias demuestran debilidades del sistema es necesario establecer

medidas correctivas que eliminen con la mayor eficiencia posible los factores que las determinan. Un concepto central en la garanta de la calidad es que el personal -profesional, tcnico, administrativo y de apoyo - del laboratorio, debe estar capacitado para realizar las funciones que se le asignan y, por lo tanto, la educacin continuada debe ser considerada en los programas de garanta de calidad. La acreditacin de establecimientos y la certificacin de personal contribuyen a la mejora continua de la calidad (4). La proteccin del personal y de las instalaciones fsicas y equipo son elementos que deben incluirse en los programas de garanta de la calidad en los laboratorios. 4
El conjunto de medidas preventivas destinadas a proteger la salud de los trabajadores frente a los riesgos por agentes biolgicos, fsicos y qumicos debe estar claramente definidas en un manual de bioseguridad y aplicarse por todos los niveles tcnicos y administrativos de los laboratorios (3) (4). As mismo, el conjunto de intervenciones en un equipo para garantizar o restablecer los parmetros de funcionamiento establecido por el fabricante durante su vida til deben ser descritas en el manual de mantenimiento. 3,4
Para reconocer formalmente que los laboratorios han implementado el sistema de garanta de calidad, es necesario que exista en el pas una entidad independiente, debidamente reconocida por las autoridades competentes. Esta entidad o unidad de acreditacin es la responsable de publicar la gua de acreditacin nacional, ofrecer o reconocer los programas de evaluacin externa de la calidad y realizar las auditorias. 3,4

Caractersticas:
La acreditacin debe ser voluntaria, o sea que el laboratorio solicita ser acreditado; no es un mecanismo de carcter obligatorio. El procedimiento de acreditacin debe ser accesible, es decir que la mayora de los laboratorios puedan optar por ser acreditados, sin necesidad de hacer grandes inversiones. 3,4 La acreditacin es temporaria; se accede con un determinado tiempo. Cuando se modifican las condiciones de funcionamiento y por lo tanto la calidad de los resultados, deben realizarse nuevas evaluaciones de acreditacin. 3,4
Debe contemplar todos los factores que hacen a la calidad de la atencin del paciente en general y la de los resultados analticos en particular, por lo que debe contar, el laboratorio, con una activa participacin en programas de evaluacin externa e interna de la calidad. 3,4
Los programas de acreditacin son graduales en su implementacin. Se parte de un sistema incontrolado a un sistema con ciertas normas de funcionamiento. Se debe comenzar con estndares ms permisivos al principio y gradualmente ser ms exigentes. 3,4.
Fundamentos del programa de Acreditacin:
Teniendo en cuenta la definicin, alcances y caractersticas de la acreditacin, se propone el presente programa de acreditacin de laboratorios. 4

El procedimiento de acreditacin contiene, entonces, estndares de evaluacin, de estructura, de procesos y de resultados:
Estructura:
Comprenden los recursos humanos, planta fsica y equipamiento con un criterio de funcionalidad de la estructura. No pretende ser un ordenador de complejidad y estn basados fundamentalmente en las normas fijadas por la legislacin vigente en los pases en lo que hace a la habilitacin de laboratorios. 3,4
Procesos:
Se refieren a las operaciones y procedimientos que se realizan en los laboratorios para obtener resultados adecuados. 4
Se evalan procesos operativos, tcnicos y administrativos haciendo hincapi en normas de bioseguridad, procedimientos de envo de muestras, controles internos de la calidad y registros y archivos de pacientes y resultados. 4
Resultados:
Aspecto de los estndares que pretende asegurar la confiabilidad de los mtodos analticos y de los resultados obtenidos. 4
Los programas de evaluacin externa de la calidad (PEEC) de los diferentes pases contribuyen a alcanzar estos estndares. 4
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La gradualidad de las exigencias de los PEEC est en funcin de las respuestas que el conjunto de laboratorios de un pas enva a la Agencia o entidad que administra dicho programa y a los logros obtenidos en los mismos. 4
El Programa de Acreditacin basado en los parmetros sealados permite acceder a la mayora de los laboratorios a la acreditacin en esta primera etapa. 3
Norma ISO 15189:2003 Acreditacin del Laboratorio Clnico
Es una norma de acreditacin ISO de mbito internacional, en su contenido y redaccin es una norma completa, minuciosa y con un alto nivel de exigencia. Define perfectamente las actividades del laboratorio clnico y los requisitos que deben cumplir stas para el logro del mayor nivel de competencia tcnica, en funcin de las exigencias de la comunidad cientfica en cada momento. Es tambin aplicable a todo tipo de laboratorios de biodiagnstico. El alcance de la norma 15189, es definir los requisitos particulares de calidad y competencia de los laboratorios, cubre todas las pruebas y da las directrices para los procedimientos de los laboratorios con el fin de asegurar su calidad, es aplicable a todas las disciplinas de los servicios de laboratorio clnico y a los sistemas de calidad administrativos y tcnicos que rijan el funcionamiento de los laboratorios clnicos, se basa en las normas ISO 17025:1999 e ISO 9001:2000, formando parte integral de ambas. Es la norma a aplicar por los organismos nacionales y oficiales de la calidad que deseen confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios otorgando la acreditacin. Dicho de otra manera, acreditar un laboratorio es reconocer de manera formal su aptitud
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para prestar los servicios o pruebas analticas que tiene acreditadas, asegurando su calidad. 5 La norma ISO 15189 est especficamente dirigida a la acreditacin de diferentes tipos de laboratorios clnicos. Mientras que la ISO/IEC 17025 trata sobre todo de la fase analtica de las propiedades que tienen valores incluidos en escalas racionales o diferenciales, la ISO 15189 es tambin apropiada para las fases preanaltica y postanaltica, para los
procedimientos no normalizados y desarrollados por el laboratorio, y para las propiedades con valores nominales como las descripciones de los grupos sanguneos o las preparaciones histolgicas aspectos, todos ellos, importantes en el laboratorio clnico. En conjunto la norma 15189 incluye dos apartados importantes: sobre el sistema de gestin de la calidad, equivalente a los requisitos para la certificacin, y sobre los requisitos tcnicos adicionales necesarios para la acreditacin, fue desarrollada con la meta de establecer requisitos para acreditar el SGC y la competencia tcnica de los laboratorios clnicos, involucrando a los profesionales de laboratorio a vigilar la confiabilidad y la correcta interpretacin de resultados. 5
CALIDAD EN EL LABORATORIO CLINICO:
Los anlisis clnicos son una parte esencial para el diagnstico, tratamiento, prevencin e investigacin de las enfermedades, y por tanto de las ciencias de la salud. 5 Para poder controlar todo el proceso del anlisis clnico es imprescindible que el laboratorio de anlisis clnicos est dotado, aplique y mantenga un sistema de calidad. 5 La medicina moderna ha incorporado entre las caractersticas que la definen una preocupacin creciente por la calidad. 5
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Calidad entendida como disminucin de la variabilidad en un entorno la relacin mdico paciente- que no es estandarizable.
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Un ejemplo de ello son las guas de prctica clnica. Calidad entendida como la mejor utilizacin posible de los medios disponibles en beneficio del paciente, unido a una lucha por mejorar tambin esos medios. La medicina basada en la evidencia sera un ejemplo. 6
Calidad entendida como seguridad: poder asegurar al paciente cules pueden ser sus expectativas dentro de un margen de variacin aceptado como esperable. Ejemplos seran desde el consentimiento informado al catlogo de servicios. 6
En el rea de los anlisis clnicos se incluyen adems otros aspectos: la preocupacin por la calidad y su metodologa provienen desde los comienzos de la propia especialidad. Se trata de una actividad en la que adems de mdicos, participan otros facultativos con formacin especializada por el sistema de residencia. 6
Entre los aspectos negativos hay que destacar una mayor tendencia al enfoque industrial de la calidad, que desestructura y deteriora el condicionante clnico de la especialidad: En el momento actual existe un evidente riesgo de baja calidad y/o aspectos de calidad no controlada que puede comprometer las decisiones del clnico y por tanto la salud de los pacientes. 6
Nos enfrentamos a la lucha entre dos concepciones del laboratorio. Una es producir y vender mediciones realizadas en muestras la otra producir informacin que sirva para diagnosticar, clasificar, monitorizar o tratar al paciente enfermo, para promocionar la salud y para identificar factores o poblaciones de riesgo. 6
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El liderazgo en el terreno de la calidad es y debe ser de los profesionales. La obligacin de los poderes pblicos es garantizar la equidad, el cumplimiento de unos estndares mnimos y el estmulo hacia la mejora continua (6). Es necesaria la colaboracin de las sociedades cientficas y los organismos de representacin profesional con las autoridades para revisar, compilar y actualizar la gran cantidad de informacin disponible en el rea de la calidad, entroncndola con el adecuado ejercicio de la profesin. Y es muy recomendable presentarla de una manera sencilla y estructurada que pueda ser utilizada por los profesionales, las autoridades y los financiadores de servicios para mejorar la atencin y los resultados sobre salud que prestamos a nuestros pacientes. 6
Es fcil entender que en un entorno de revisin y mejora continua, este documento slo tiene sentido si se revisa y actualiza peridicamente y si se contrasta con la realidad de nuestro entorno. 6
III. CONTROL DE CALIDAD DE LABORATORIO DE ANLISIS CLNICOS
Son especificaciones acerca de la taza de error que puede ser permitida en un mtodo analtico sin invalidar la utilidad clnica del resultado. Definen la calidad necesaria para el producto bsico del laboratorio: Resultados de Pacientes. 6 En1947 el control de calidad externo se inici en USA. A finales de los 40, Colegio de Patlogos Americanos (CAP) inici un programa de control de calidad externo. En diversos pases de Latinoamrica y Europa se han implementado programas de control de calidad.
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Calidad:
Termino subjetivo que se utiliza servicio es bueno o malo.
para sealar si una persona, objeto o
El termino calidad se hace objetivo si se fijan las especificaciones que debe llenar un producto o servicio, para decidir si tiene calidad. 5,6
El control de calidad se hace:
Para cumplir con estndares de precisin y exactitud aceptables. Para dar confiabilidad al mdico y al paciente de mis resultados.
El control de calidad puede ser:
Control de calidad interno:
Procedimiento que utiliza los resultados de un solo Laboratorio con el propsito de controlar la calidad. 6
Control de calidad externo:
Procedimiento que utiliza los resultados de varios laboratorios que analizan la misma muestra, con el propsito de controlar la calidad. 6
El Control de Calidad en el laboratorio de anlisis clnicos es una integracin de varios factores:
1. 2.
Obtencin e identificacin de la muestra Metodologa: instrumentacin, reactivos y calibracin
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3. Mantenimiento de instrumentos: Recomendaciones del fabricante Mantenimiento preventivo del laboratorio 4. Control de Calidad en: Material empleado. Manejo de datos 5. Capacitacin y educacin contina del personal que practica las pruebas. 5,6
IV. NORMAS ISO
Norma ISO 9000:2000
En 1994 la norma ISO fue objeto de una revisin y surge una nueva edicin que en esencia mantiene las caractersticas de la versin de 1987. Ambas versiones hacen nfasis en la documentacin, estandarizacin y aunque tambin exigen la mejora, en la prctica, por lo general, sta no se daba en la medida que la misma norma lo planteaba. De esta manera, a finales de 1990 se empieza a preparar una nueva edicin que respondiera a la importancia creciente de la calidad y de las nuevas prcticas administrativas. As, la versin 2000 de la ISO 9000 recibe una forma radical, disminuyendo el nfasis en la documentacin y afianzando la necesidad de la mejora continua y el enfoque al cliente. Las nuevas normas ISO 9000:2000, cubren, como ya lo hacan desde el ao 1994 los requisitos para la implementacin de un sistema de calidad. El propsito central de la familia de normas ISO 9000:2000 es apoyar a las organizaciones de todo tipo y tamao, en la implementacin y operacin de sistemas de gestin de la calidad eficaces. Lo relevante de esto radica no slo en la importancia de la calidad, sino que estas normas se reflejan lo que a juicio de expertos de todo el mundo debe ser un sistema de administracin de calidad. En otras palabras, se trata de un acuerdo
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internacional sobre los conceptos, principios, directrices y requisitos con los que debe funcionar un sistema de calidad. 7 La estructura de las nuevas normas ha cambiado drsticamente, para reflejar los modernos enfoques de gestin y para mejorar las prcticas organizativas habituales, aunque se mantienen los requisitos esenciales, las ISO 9000:2000 estn compuestas de 4 normas bsicas, complementadas con un nmero reducido de otros documentos (guas, informes tcnicos y especificaciones tcnicas) que con mayor claridad de lenguaje establecen las siguientes caractersticas principales: Incrementar el compromiso de la direccin, orientacin a procesos, incluir la satisfaccin del cliente y mejora continua. En conclusin, ISO 9000 define las normas de los sistemas de calidad con base en la premisa de ciertas caractersticas genricas de las prcticas administrativas que se pueden estandarizar, y que en un sistema de calidad bien diseado, bien implementado y administrado con cuidado ofrece la confianza de que los resultados van a cubrir las necesidades y expectativas de los clientes. 7 Figura 1. Esquema de nuevas normas ISO. (Senlle, 2001)
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Las normas ISO 9000:2000 se enfocan en el desarrollo, documentacin e implementacin de procedimientos para asegurar la consistencia de las operaciones y los procesos de produccin y prestacin de servicios, con la meta de una mejora continua y apoyada por los principios fundamentales de la calidad total7
Los estndares de sistemas de calidad de la familia ISO 9000 proveen a las organizaciones un modelo a seguir en la implementacin y operacin del sistema de calidad, sin embargo, como no son especficos son conocidos como estndares genricos de sistemas de calidad. Por ser genricos, solo definen los requerimientos que deben ser cumplidos, pero no la forma de cumplirlos dentro de cada organizacin, dicho modelo incorpora los atributos que los expertos en la materia han acordado que representan los mximos avances en su campo. El propsito central de la familia de normas ISO 9000:2000 es apoyar a las organizaciones de todo tipo y tamao en la implementacin y operacin de sistemas de gestin de calidad eficaces. Un factor primordial en la operacin de una empresa es la calidad de sus productos o servicios. 7
Adems, en los ltimos aos existe una orientacin mundial por parte de los clientes, hacia mayor exigencia de los requisitos y expectativas con respecto a la calidad. De manera conjunta con esta orientacin, hay una creciente comprensin y toma de conciencia de que el mejoramiento contino en la calidad es necesaria para alcanzar y sostener un buen desarrollo econmico. 7
Las organizaciones industriales, comerciales o gubernamentales proveen productos o servicios que pretenden satisfacer las necesidades o requisitos del usuario. Tales requisitos muchas veces son presentados como especificaciones, sin embargo, las especificaciones tcnicas no pueden por s mismas garantizar que los requisitos del usuario fueron alcanzados, cuando se presentan desviaciones,
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deficiencias en las especificaciones o en el mismo sistema de la organizacin. Por consecuencia, esto ha conducido al desarrollo de normas de sistemas de calidad que complementen los requisitos del producto o servicio dados en las especificaciones tcnicas. 7
La estructura de las ISO 9000:2000 con indicacin de lo que se ha establecido en cada una de las normas se muestra en la tabla siguiente:
Tabla 1. Estructura de las normas ISO 9000:2000. Fuente: Senlle, 2001.
Gestionar una organizacin incluye gestionar la calidad entre otras disciplinas, por ello las normas ISO 9000:2000 se han basado en 8 principios de gestin de la
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calidad preparados por expertos internacionales en calidad y tomadas como directrices, estos 8 principios son:
Organizacin enfocada al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes y por tanto deben comprender las necesidades actuales y futuras, cumplir con los requisitos y esforzarse en sobrepasar las expectativas de los mismos. 7
Liderazgo Las organizaciones deben fomentar el liderazgo, stas crean el ambiente en el cual el personal puede llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin. Los lderes establecen unidad de propsito y direccin de la organizacin, por lo tanto debern crear y mantener el entorno interno, en el que el personal pueda participar plenamente. 7
Participacin del personal El personal de todos los niveles es la esencia de la organizacin, su total implicacin y compromiso posibilita que sus capacidades sean utilizadas en beneficio de la organizacin. 7
Enfoque al proceso Los resultados utilizados se consiguen ms eficazmente cuando los recursos y actividades se gestionan como un proceso (7). Enfoque del sistema hacia la gestin Identificar, entender y gestionar un sistema de procesos relacionados, mejora la eficacia de la organizacin. 7
Mejora continua Es un objetivo permanente de la organizacin, partiendo de la idea de que siempre es posible mejorar la calidad y la satisfaccin del cliente. 7
Toma de decisiones basada en hechos Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos y la informacin. 7
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Relacin de beneficio mutuo con los proveedores Una organizacin y sus proveedores son interdependientes y una relacin de mutuo beneficio intensifica la capacidad de ambos para crear valor. 7
Norma ISO 9001:2000
ISO 9001:2000 es un sistema de gestin de calidad que establece los mtodos para administrar eficientemente los procesos de operacin, de manera que tengan la capacidad de producir bienes y servicios que satisfagan las necesidades de los clientes, todo ello de forma documentada que demuestre evidentemente que se cumple con los requisitos. Este sistema ha sido desarrollado por el comit tcnico ISO/TC 176 de la Organizacin Internacional de Normalizacin, que es una federacin mundial de organismos nacionales de normalizacin. 7 Por otra parte, la Norma ISO-9001:2000, con la cual se aspira a mejorar y mantener la calidad de los servicios, exige que los prestadores de servicios mantengan, actualicen y mejoren constantemente la calidad otorgada. En ambos casos, los procedimientos que se realizan deben ser documentados y controlados, con la nica excepcin de que la ltima de estas normas, es ms estricta y exigente (7). La norma ISO 9001:2000 ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Croup del comit tcnico ISO/TC 176, Gestin y Aseguramiento de la Calidad, en el que han participado representantes de los organismos nacionales de normalizacin representantes del sector empresarial de: Argentina, Chile, Costa Rica, Ecuador, Espaa, Estados Unidos del Norte Amrica, Mxico, Per, Uruguay y Venezuela. Casi todos los pases industrializados del mundo estn aplicando las normas ISO 9001 para demostrar el compromiso que han adquirido con la calidad en todos los productos y servicios, adems de que servir de soporte para preparar su incursin en los mercados globales. Los empresarios han descubierto que obtener un certificado de registro con la norma ISO 9001 les ha ayudado no slo a mantener a sus clientes actuales sino tambin a atraer a nuevos
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clientes, con esto aseguran la supervivencia de su empresa y los empleados aseguran sus empleos. Las compaas experimentan un incremento en la efectividad y eficiencia de las operaciones internas a medida que implementan los sistemas de gestin de la calidad ISO 9001, mejorando sus resultados como consecuencia de los ahorros internos generados por emplear sistemas ms eficientes, as como tener mejores oportunidades en el mercado como consecuencia para alcanzar la categora de compaa certificada. 7
El objetivo de ISO 9001:2000 es desarrollar un sistema de aseguramiento de la calidad que permita mejorar continuamente, al corregir y prevenir los defectos. Asimismo, los requisitos de la norma muestran una manera responsable, sensible y prctica de administrar una organizacin, evitando las no conformidades en todas las etapas de la realizacin del producto. 7
El alcance de este sistema de calidad se aplica a todos los departamentos de cualquier tipo de organizacin, a sus proveedores y a todos los elementos que tengan impacto en la calidad. 7 Todos ellos constituyen las partes interesadas en el sistema de gestin de la calidad. 7 La norma ISO 9001:2000 especifica los requisitos para los sistemas de gestin de calidad que se aplican a toda la organizacin que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan con los requisitos de sus clientes as como los reglamentarios que sean de aplicacin, adems de que los objetivos de calidad sean mesurables y consistentes con la poltica de calidad. La intencin de este requerimiento es asegurar que la responsabilidad y autoridad sobre las dimensiones estratgicas del sistema de administracin de la calidad se comprendan y desplieguen en toda la organizacin, con la participacin de la alta direccin.
7
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Por ltimo cabe mencionar que el objetivo principal es aumentar la satisfaccin del cliente, ya que esta norma aplica cuando se quiere certificar el sistema de calidad de una organizacin o para propsitos contractuales. 7
Resaltando la importancia del enfoque en el cliente, la norma seala: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto, deberan comprender las necesidades actuales y futuras de estos, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas. El significado de este principio es sumamente claro: las organizaciones se deben a sus clientes, por lo que son el primer elemento en el que se tiene que basar la gestin de la calidad, ya que de no hacerlo as conduce a mediano o largo plazo a que stos se alejen de la organizacin y con ello su prestigio y viabilidad se ponga en serios cuestionamientos. Por lo tanto la organizacin debe orientar la mejora continua de todos los procesos. 7
V. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS CLNICOS
Un sistema de gestin de la calidad se puede definir como un conjunto de actividades relacionadas entre s, ordenadamente, que permite establecer la metodologa, las responsabilidades y los recursos necesarios para lograr los objetivos planificados siguiendo la poltica de calidad de la organizacin. Es un sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad. 8 Para obtener el reconocimiento formal por motivos legales, de prestigio o de competitividad de estar trabajando mediante un sistema de gestin de la calidad existen diversas vas o niveles: De carcter obligatorio: La autorizacin administrativa. La autorizacin administrativa es el reconocimiento legal del laboratorio clnico por parte de la administracin pblica, con el fin de asegurar que rene las condiciones adecuadas y garantizar a los potenciales usuarios un nivel
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correcto de calidad asistencial. En todas las comunidades autnomas existe legislacin sobre la autorizacin administrativa de los centros, servicios y establecimientos sanitarios en general, pero desde mediados de la ltima dcada las autoridades sanitarias de las comunidades de Catalua, Baleares, Pas Vasco, Canarias, Andaluca, Galicia, Castilla, Madrid y Valencia han legislado especficamente sobre la autorizacin administrativa de los laboratorios clnicos pblicos y privados de sus comunidades, con carcter obligatorio y con diversos niveles de exigencia. 8 De carcter voluntario: La certificacin o la acreditacin. La certificacin es un procedimiento mediante el cual determinado organismos autorizado da una garanta escrita de que un producto, un proceso o un servicio es conforme con unos requisitos especificados. Este organismo autorizado es cualquiera de los organismos de certificacin existentes: Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin (AENOR), Laboratori General d Assaigs i Investigacions (LGAI), Bureau Veritas, etc. 8 La acreditacin es el procedimiento mediante el cual un organismo autorizado reconoce formalmente que una organizacin o individuo es competente para llevar a trmino tareas especficas. El organismos autorizado, en Espaa, es la Entidad Nacional de Acreditacin (ENAC). 8 En la acreditacin el nivel de calidad y de competencia tcnica lo exige el organismo acreditador, y en la certificacin el nivel lo establece el propio laboratorio junto con sus usuarios. 8 La implementacin de un sistema de gestin de calidad es importante porque permite el desarrollo de estrategias que pueden conducir al conocimiento de cules son las necesidades de los clientes, as como, a la identificacin de problemas analticos, con lo cual pueden dirigirse esfuerzos para la resolucin,
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limitacin, eliminacin o prevencin de errores en beneficio del laboratorio y de la comunidad que solicita el servicio. 7,8
Con la finalidad de lograr la implementacin del sistema, se utilizan los lineamientos metodolgicos y normativos en el diseo de un sistema de gestin de calidad cuya estructura documental se realizar de acuerdo a la infraestructura y organizacin del laboratorio, con el propsito de mejorar la calidad del servicio otorgado y la satisfaccin de los clientes internos y externos. Es importante sealar que las actividades y procesos de un laboratorio, guardan una concatenacin y tienen una serie de relaciones mutuas y por tanto, ambas circunstancias se dan tambin en los documentos que los describen. Adems estos documentos tienen que estar de acuerdo con la norma de calidad adoptada. 7,8
Un Sistema de Gestin de Calidad (SGC) se basa en normas que regulan y normalizan el conjunto de actividades de planificacin, control, prevencin de errores y la mejora continua. 7,8
La normatividad es la base y referencia de cualquier aspecto del SGC y con ello se logra una armonizacin de los laboratorios. De esta manera es ms fcil conseguir la equiparacin entre los resultados analticos de los distintos laboratorios, lo cual tiene gran importancia para los pacientes con seguimiento clnico y analtico (diabticos, tratamientos con anticoagulante oral, crnicos en general, etc.) que por viajes u otras circunstancias, cambian de laboratorio. 7,8
Sin duda, el mdico est particularmente interesado en estos dos pilares del sistema de gestin de calidad (SGC), para calificarlo como un laboratorio confiable, pero el paciente evaluar otras caractersticas del Laboratorio para estimar si obtiene valor por su dinero. Para ello es necesario efectuar un anlisis sobre aquellos aspectos que pueden ser relevantes y de importancia para el usuario
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paciente, o sea, se exige calidad, entendiendo por calidad, las prestaciones o especificaciones adecuadas de productos y servicios, al menor precio o menor costo posible y que adems esa calidad est garantizada de antemano. 7,8
Los objetivos de los laboratorios clnicos estn claramente sealados, en particular destacando que "Los servicios de los laboratorios clnicos, incluyendo una apropiada interpretacin y los servicios de asesoramiento, estarn diseados para conocer las necesidades de los pacientes y de todo el personal clnico responsable de la atencin al paciente". As pues, estn descritos los elementos de la responsabilidad de la gestin por diseo, puesta en prctica, mantenimiento y mejora del sistema de gestin de la calidad (SGC), incluyendo confidencialidad, formacin y nombramiento de un coordinador de calidad (Administrador de calidad AdC). 8
La documentacin es un punto importante que inicialmente es muy laborioso y sobrepasa en extensin y detalle al papeleo rutinario habitual. Comprende las polticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones, que deben ser comunicados y entendidos, as como el control interno de la calidad y su evaluacin externa. El documento principal es un manual de calidad que describe de forma general, entre otros: la poltica de calidad (incluyendo mbito, normas de servicio y adhesin a la ISO/IEC 17025), la planeacin del sistema de gestin de calidad (SGC), las funciones y la responsabilidad de la gestin tcnica y del coordinador de calidad, recursos, lista y validacin de los procedimientos de anlisis, interaccin con el entorno, auditorias y tica. Las organizaciones de servicio como los laboratorios clnicos, han descubierto que obtener un certificado de registro con la norma ISO 9000 les ha ayudado no slo a mantener a sus clientes actuales sino tambin a atraer a nuevos clientes, con esto aseguran la supervivencia de la empresa y los empleados aseguran sus empleos, por lo tanto es posible experimentar un incremento en la efectividad y eficiencia de las
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operaciones internas a medida que se implantan los sistemas de gestin de la calidad de ISO 9001:2000, mejorando los resultados como consecuencia de los ahorros internos, generados por emplear sistemas ms eficientes, as como tener mejores oportunidades en el mercado como consecuencia de alcanzar la categora de Laboratorio certificado. 7,8
Es por ello que los laboratorios clnicos tienen el objetivo de elaborar una metodologa para implementar un sistema documental que cumpla con los requerimientos de las normas. Una norma de calidad puede ser de carcter local, regional, nacional o internacional. Debido a la importancia de normatividad nacional e internacional, en Mxico los laboratorios clnicos deben asumir su compromiso con la calidad, aumentando el nmero de laboratorios clnicos certificados por ISO 9001:2000. 7,8
El establecimiento de Programas Nacionales de Certificacin o Acreditacin de la Calidad en el laboratorio, requiere bsicamente de dos elementos: 1) Normas oficiales y 2) Normas internacionales como ISO 9001:2000, adems de que se debe incluir programas de evaluacin externa de la calidad certificados. Las normas de calidad en el laboratorio clnico pueden ser de cumplimiento obligatorio cuando se dictan con rango de normativa legal de los gobiernos para la regulacin de los laboratorios clnico (NOM-166-SSA1-1997) o de cumplimiento voluntario, como las normas emitidas por algunas sociedades cientficas (Gua para la elaboracin de manuales de acreditacin de los laboratorios clnicos de Amrica Latina de COLABIOCLI) o las normas ISO (ISO 9001:2000 e ISO 15189). De manera voluntaria o incluso obligatoria, los laboratorios clnicos estn abocados a cumplir los requisitos exigidos en una norma de calidad y a que ese cumplimiento les sea reconocido por una entidad competente. En ello estn interesadas tanto las propias organizaciones profesionales como las autoridades sanitarias. Dicho reconocimiento se hace pasando por una auditoria de tercera parte, o sea, hecha
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por una entidad independiente ajena a las partes interesadas, es de segunda parte cuando es una parte interesada la que hace la verificacin del cumplimiento de la norma. 7
Es claro que la primera parte es el propio laboratorio. Usualmente junto a la verificacin se otorga un documento de certificacin. La certificacin ISO garantiza que el laboratorio tiene implementado un SGC que cumple con los requisitos de la norma, pero no especifica de una manera directa el nivel de calidad de los servicios prestados. 7,8
Desarrollo del Sistema de Gestin:
La metodologa cuenta con seis etapas y se describe de manera general as:

1. Determinacin de las necesidades de documentacin
Objetivo: Determinar los tipos de documentos que deben existir en la organizacin para garantizar que los procesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas. 9 Tareas: Estudiar en las normas ISO 9000 los elementos de la documentacin aplicables a la organizacin. 9 La versin del ao 2000 de las normas ISO 9000 dan la posibilidad de aplicar el sentido comn y decidir de acuerdo con las caractersticas de la organizacin en cuanto a tamao, tipo de actividad que realiza, complejidad de los procesos y sus interacciones, y la competencia del personal, la extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad. No obstante exigen la existencia de los siguientes documentos:
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Declaraciones documentadas de una poltica de calidad y objetivos de la calidad.
Manual de Calidad. Procedimientos documentados para:

Control de documentos. Control de los registros de calidad. Auditoras internas. Control de productos no conformes. Acciones correctivas. Acciones preventivas. Los documentos requeridos por la organizacin para asegurar el control, funcionamiento y planificacin efectivos de sus procesos.
Registros para:
Revisiones efectuadas por la direccin al sistema de gestin de la calidad
Educacin, formacin, habilidades y experiencia del personal. Procesos de realizacin del producto y cumplimiento de los requisitos del producto.
Revisin de los requisitos relacionados con el producto. Elementos de entrada del diseo y desarrollo. Resultados de la verificacin del diseo y desarrollo. Resultados de la validacin del diseo y desarrollo. Control de cambios del diseo y desarrollo. Evaluacin de proveedores. Control de los equipos de medicin y seguimiento cuando no existen patrones nacionales o internacionales.
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Resultados de la verificacin y calibracin de los instrumentos de medicin.
Auditoras internas. Autoridad responsable de la puesta en uso del producto. Tratamiento de las no conformidades. Acciones correctivas. Acciones preventivas:
Cada sector establece determinadas regulaciones que deben ser cumplidas para garantizar la uniformidad de los productos y servicios que oferten sus organizaciones y el cumplimiento de los requisitos legales que impone el estado como representante de los intereses de la sociedad en su conjunto. Podemos citar por ejemplo en el sector farmacutico las Buenas Prcticas de Produccin Farmacutica, en el sector de la Salud, las Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico, en el sector del software las normas ISO SPICE y el modelo de evaluacin CMM, entre otros. Es por ello que la documentacin del sistema de calidad debe armonizar los requisitos de las ISO que son genricos, con los requisitos especficos del sector en que se desenvuelve la organizacin. 9
Estudiar las regulaciones especficas del sector en que se desenvuelve la organizacin para determinar los documentos que deben responder al cumplimiento de estos requisitos legales. Determinar los tipos de documentos que deben existir y sus requisitos9.
Con los resultados de las tareas anteriores se deben decidir cules son los tipos de documentos que deben existir en la organizacin para cumplir con los requisitos de las normas ISO 9000 y de las regulaciones propias del
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sector. As tenemos que usualmente las organizaciones tendrn que contar con: 9

Manual de Calidad Manuales de Procedimientos Procedimientos generales y especficos Registros Planes de Calidad Especificaciones.
Adems podrn existir otros documentos como: 9

Planes de inspeccin y ensayo. Expedientes maestros de los productos Informes Planos Dibujos, esquemas Etiquetas Certificados Prospectos Reglamentos Facturas Tarjetas de almacenamiento Modelos Instrucciones.
Estos documentos pueden ser tiles para obtener los resultados que el laboratorio desea en materia de gestin de la calidad. 9
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2. Diagnstico de la situacin de la documentacin
Objetivo: Conocer la situacin de la documentacin en la organizacin comparando lo que existe con las necesidades determinadas en la etapa anterior. 9
Tareas: Al elaborar la gua se deben tener en cuenta las necesidades de documentacin determinadas en la etapa anterior as como los requisitos que debe cumplir la documentacin. 9 En este caso se elabora un cuestionario organizado por requisito de la norma ISO 9001:2000, teniendo en cuenta adems los requisitos de la documentacin de calidad que se encontraran en la bibliografa consultada9 Elaborar la gua para el diagnstico Para la ejecucin del diagnstico se debe utilizar la gua y aplicar tcnicas como la observacin, la entrevista y la revisin de documentos. Se debe determinar la existencia o no de los documentos, en qu medida cumplen con los requisitos establecidos para la documentacin y si estn siendo utilizados adecuadamente. 9 Ejecutar el diagnstico. Elaborar y presentar el informe de diagnstico (9). El informe debe contener los documentos existentes por proceso, su adecuacin o no a los requisitos y su utilizacin correcta o no, de acuerdo con los resultados del diagnstico. Debe presentarse a la alta direccin. 9
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3. Diseo del sistema documental.
Objetivo: Establecer todos los elementos generales necesarios para la elaboracin del Sistema Documental. 9 Tareas: Para realizar esta tarea se debe clasificar la documentacin y definir su jerarqua utilizando un criterio nico. Usualmente se utiliza el criterio de la pirmide que aparece en la ISO 10013:94, donde se ubica en el nivel ms alto el Manual de Calidad, en el segundo nivel los procedimientos y en el tercer nivel instrucciones, registros, especificaciones y otros documentos. Otro criterio es el que clasifica los documentos regulatorios en tres niveles: el primero donde se encuentra el Manual de Calidad, el segundo donde se encuentran los procedimientos generales y el tercero donde se encuentran los procedimientos especficos, especificaciones, y otros documentos. Los registros al no ser documentos regulatorios no entran dentro de esta clasificacin. Ambos criterios no ubican en ningn lugar dentro de la jerarqua la documentacin regulatoria de procedencia externa (ejemplo: Normas ISO 9000, Normas Cubanas aplicables a la entidad especfica) pero estos documentos tambin deben ser controlados.
Definir la jerarqua de la documentacin. La elaboracin de la documentacin es una buena oportunidad de involucrar a todo el personal en el sistema de gestin de la calidad, por lo que debe ser desplegada por toda la organizacin de acuerdo con los niveles jerrquicos establecidos en el paso anterior y la estructura organizativa existente. As, el Manual de Calidad, que es el documento de mayor nivel jerrquico, debe ser elaborado por un grupo de personas
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de diferentes reas conducido por un representante de la direccin con autoridad definida para tomar las decisiones relativas al sistema de gestin de la calidad. Los procedimientos generales deben ser elaborados por personal de los mandos intermedios y los
procedimientos especficos, especificaciones, registros, etc por el personal que los utilizar posteriormente. 9 Definir autoridad y responsabilidad para la elaboracin de la documentacin a cada nivel. Definir estructura y formato del Manual de Calidad. El grupo de personas designadas para elaborar el Manual de Calidad deben definir sobre la base de las normas ISO 9001 y 9004, la estructura y formato del Manual de Calidad, teniendo en cuenta las exclusiones permisibles. Esta estructura contar con las siguientes partes:

Titulo Resumen acerca del manual Tabla de contenido Breve descripcin de la organizacin Alcance (incluyendo toda exclusin permisible) Trminos y definiciones Sistema de Gestin de la Calidad: Responsabilidad de la direccin Gestin de recursos Materializacin del producto Medicin, anlisis y mejora. 9
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El formato del manual debe tener en cuenta el cumplimiento de los requisitos establecidos para la documentacin y facilitar su consulta y actualizacin. 9
a) Determinar los procesos de la documentacin.
Para determinar los procesos de la documentacin proponemos auxiliarse del siguiente enfoque que los desagrega en dos procesos generales: 9

Gestin de la documentacin tcnica Utilizacin de la documentacin.
Se desagregaron estos procesos generales en sus procesos especficos: 9

Gestin de la documentacin tcnica Utilizacin de la documentacin.
Estos procesos especficos se desagregan a su vez en procesos unitarios y se determinan las entradas y salidas de cada uno de ellos:
Procesos unitarios:
Elaboracin Plan de elaboracin de documentos Proyecto de documento
Revisin Proyecto de documento Proyecto de documento corregido y listo para aprobar.
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Aprobacin Proyecto de documento revisado Documento aprobado
Identificacin Documento aprobado Documento identificado con un cdigo
Reproduccin Documento aprobado e identificado Documento reproducido en el nmero de copias necesarias Distribucin Documento a distribuir Documento distribuido en las reas
Archivo Documento a archivar Documento archivado
Comprobacin Documento vigente Documento comprobado
Modificacin Documento vigente Documento modificado
Derogacin y/o destruccin Documento comprobado declarado obsoleto Documento derogado y/o destruido
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Consulta Solicitud de consulta Documento consultado
Liberacin (para el caso de registros) Registros llenos Registros revisados 9.
b) Establecer el flujo de la documentacin.
Para cumplimentar esta tarea se deben seguir los procesos unitarios descritos para este proceso en la cuarta tarea. 9
c) Confeccionar el plan de elaboracin de documentos
d) Planificar la capacitacin del personal implicado.
Para ello se deben tener en cuenta las necesidades de capacitacin y los recursos disponibles para llevarla a cabo. 9
4. Elaboracin de los documentos.
Objetivo: Elaborar, revisar y aprobar todos los documentos a cada nivel. 9 Tareas: En esta tarea se llevar a cabo la capacitacin planificada en la etapa anterior. 9 Capacitar al personal implicado. Para elaborar los procedimientos generales se sugiere utilizar la siguiente estructura:
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PARTES
CARCTER
CONTENIDO
Objetivo Alcance
Obligatorio Obligatorio
Definir el objetivo del procedimiento Especificar el alcance de la aplicacin del procedimiento
Responsabilidades
Obligatorio
Designar a los responsables de ejecutar y supervisar el cumplimiento del procedimiento
Trminos y definiciones Procedimiento
Opcional
Aclarar de ser necesario el uso de trminos o definiciones no comunes aplicables al procedimiento.
Obligatorio
Describir en orden cronolgico el conjunto de operaciones necesarias para ejecutar el procedimiento.
Requisitos de documentacin Referencias
Obligatorio
Relacionar todos los registros que deben ser completados durante la ejecucin del procedimiento.
Obligatorio
Referir todos aquellos documentos que hayan sido consultados o se mencionen en el procedimiento
Anexos
Opcional
Incluir el formato de los registros, planos, tablas o otro material.
Elaborar los procedimientos generales. El grupo seleccionado elaborar el Manual de acuerdo con el formato establecido en la etapa de diseo teniendo en cuenta la necesaria participacin de todas las reas involucradas. 9
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Elaborar el Manual de Calidad. Los otros documentos se elaborarn de acuerdo con el plan y siguiendo las instrucciones confeccionadas para cada tipo de documento que deben haber sido aprendidas durante la capacitacin.
9
Elaborar otros documentos de acuerdo con el plan trazado en la etapa anterior. Revisar y aprobar todos los documentos por parte del personal competente autorizado. La revisin y aprobacin de la documentacin se realizar a medida que sta se vaya elaborando. 9
5. Implantacin del sistema documental
Objetivo: Poner en prctica lo establecido en los documentos elaborados. 9 Tareas: 9 Para ejecutar esta tarea se deben tener en cuenta las caractersticas propias de la organizacin y los recursos existentes. Definir el cronograma de implantacin. La documentacin aprobada debe ser distribuida a las reas en la medida en que vaya siendo aprobada. Distribuir la documentacin a todos los implicados. Cuando existan dificultades con la implantacin de un procedimiento y se determinen necesidades de capacitacin el plan elaborado debe ser actualizado y ejecutar la accin correctora en el perodo de tiempo ms breve posible.
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Determinar las necesidades de capacitacin y actualizar el plan de capacitacin. Poner en prctica lo establecido en los documentos. Recopilar evidencia documentada de lo anterior.
6. Mantenimiento y mejora del sistema
Objetivo: Mantener la adecuacin del sistema a las necesidades del laboratorio a travs de la mejora contina. 9 Tareas: 9 Realizar auditoras internas para identificar oportunidades de mejora. Implementar acciones correctivas y preventivas tendientes a eliminar no conformidades en la documentacin.
VI. SEGUIMIENTO Y MEJORA CONTINUA DE LA CALIDAD
El laboratorio debe ofrecer un producto de calidad, adems de cumplir los requisitos legales propios de su Comunidad Autnoma. Una herramienta de trabajo que resulta muy til es incorporar un sistema de gestin de la calidad en sus actividades rutinarias que, mediante la gestin por procesos, permite estructurar y poner de manifiesto la calidad de un producto o servicio (10). Esto significa identificar claramente las actividades desarrolladas, las personas responsables, las entradas y salidas de cada proceso y su seguimiento. El resultado se plasma en la mejora continua de la prestacin del laboratorio (10).
Se han identificado como procesos clave del laboratorio clnico las etapas preanaltica, analtica y postanaltica. La calidad de la fase analtica ha sido objeto de atencin en el laboratorio desde hace muchos aos, porque determina la utilidad clnica del informe producido y est enteramente en las manos del
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profesional del laboratorio y las dems partes implicadas suelen darla por supuesta
(10).
Tiene sus indicadores perfectamente definidos (imprecisin, error sistemtico e inexactitud) y sus especificaciones internacionalmente aceptadas para un buen nmero de magnitudes biolgicas determinadas en el laboratorio clnico. La calidad pre y postanaltica es claramente percibida por el mdico y el paciente porque su carencia produce insatisfaccin (por ejemplo, retraso en la disponibilidad del informe, necesidad de nueva obtencin de muestra, etc.) (10). En la Figura 1 se muestra la relacin entre los procesos estratgicos de mejora continua, revisin del sistema de gestin de la calidad y definicin de los objetivos de la calidad, y el proceso de soporte de anlisis de los datos (que incluye su recogida y seguimiento) 1 Figura N1: Interrelacin entre los procesos de anlisis, recogida de datos y mejora continua.
41

La fase inicial es la recogida de los datos; todas las unidades del laboratorio generan informacin que se clasifica sobre los siguientes cinco formatos preestablecidos:
Seguimiento de los objetivos. Seguimiento de las incidencias y de los indicadores de procesos. Informes de accin correctiva y preventiva. Seguimiento de las acciones formativas. Seguimiento de la calidad analtica. En una segunda fase se analiza la informacin obtenida, que consiste en la verificacin del cumplimiento de los requisitos preestablecidos (seguimiento de los objetivos) y la observacin de tendencias en los indicadores de los procesos. 10 En la fase final, el comit de la calidad recibe la informacin analizada y adopta acciones de mejora, en forma de planes de formacin, propuesta de nuevos objetivos, acciones preventivas, etc. Todo ello se plasma en diversos formatos y anualmente se realiza una memoria que se remite a Direccin. 10
42
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS:
1. Fases analticas. Disponible en: G:\VII CICLO\anlisis clnico\informa\Unidad de Diagnstico Clnico - Calidad en los resultados.htm. 2. Documento marco sobre Calidad en los Laboratorios Clnicos. Q_LABORATORIOSV3_2.doc. calidad. Pdf. Adobe Reader 3. World Health Organization, Regional Office for South-East Asia. Guidelines on Standard Operating Procedures for Microbiology.2000. 4. Donabedian A. The seven pillars of quality. Arch. Pathol. Lab. Med. 1990, 114: 1115-1118. 5. Normas ISO 9000 [En lnea ] [acceso 14 de abril del 2013]. Disponible en :
http://www.iso.org/iso/home/standards/management-standards/iso_9000.htm
6. Instituto de Salud Pblica de Chile. Ministerio de Salud. Manual de control de calidad en el laboratorio clnico. 1998. 7. Sistema de Gestin de Calidad. [En lnea].2010. [28 Junio 2010].URL. Disponible en: http://www.uv.mx/gestion/proyectos/documents/matildearellanogajon.pdf 8. Caballe, I. Gestin del Laboratorio Clnico: Economa de la Salud y Gestin Sanitaria.1 ed. Ed. Elsevier.Espaa.2007.pp 283-284. 9. Metodologa de Gestin de Calidad. [En lnea].2010. [28 Junio 2010].URL. Disponible en: http://www.monografias.com/trabajos12/mndocum/mndocum.shtml. 10. M. Garca Vitoria, C. Rics Aguil. Qumica Clnica El laboratorio clnico y la gestin de la calidad por procesos. Articulo qc_2003_22_2_44 (2) pdf. Adobe Reader
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