Metabical: Precio, Embalaje, y previsin de la demanda de un nuevo medicamento para bajar de peso En abril de 2008, despus de 10 aos de pruebas

y $ 400 millones en investigacin y desarrollo, costos, Cambridge Ciencias Pharmaceuticals (CSP) ms reciente de medicamentos recetados, Metabical (pronunciado Meh-tuh-bye-cal), estaba a punto de recibir el codiciado Food and Drug Administration (FDA) la aprobacin. CSP es una empresa internacional de salud con ms de $ 25 mil millones en ventas en 2007. La compaa, con sede en Cambridge, Massachusetts, se centr en el desarrollo, fabricacin y comercializacin de productos que tratan los trastornos metablicos, enfermedades gastrointestinales y las deficiencias inmunolgicas, as como otras condiciones mdicas crnicas y agudas. Metabical fue parte de una iniciativa estratgica que permita a CSP para entrar en el mercado de $ 3,74 mil millones de productos de control de peso en los Estados Unidos. Director de marketing de CSP, Bernard largo, dijo del nuevo producto: Metabical es revolucionario. Ser el primer y nico medicamento recetado para recibir aprobacin de la FDA para satisfacer las necesidades de los millones de personas que luchan con las metas de prdida de peso moderada. Anterior medicamentos para perder peso con receta tienen efectos secundarios negativos que, a juicio de la agencia, superaba los beneficios que ofrece a las personas que no fueron considerados obesos. Metabical ser aprobado para su uso por aquellos que buscan arrojar entre 10 a 30 libras. Las primeras crticas de la comunidad mdica indican un fuerte respaldo de Metabical. Nuestro producto ofrecer adultos con sobrepeso moderado un mtodo mdicamente probado y eficaz para alcanzar el peso deseado y mejorar su salud en general. Barbara Printup, director senior de marketing de CSP, fue el encargado de gestionar el prximo Enero 2009 el lanzamiento de Metabical en los Estados Unidos. Printup haba pasado ms de 20 aos en la industria farmacutica y especializada en el desarrollo de estrategias de comercializacin de nuevos medicamentos. Ella acababa de concluir el trabajo en su sexta campaa de nueva droga, Zimistat, que fue el lanzamiento del producto ms exitoso de CSP hasta la fecha. Ahora tena nueve meses desde su lanzamiento, y Printup estaba ansioso para finalizar su plan de lanzamiento a la espera del anuncio oficial de la FDA de la aprobacin. Adems de desarrollar las previsiones iniciales de consumo del producto, que an tena que determinar el embalaje ptimo y la estrategia de precios de la droga. Epidemia de obesidad en Estados Unidos El alarmante aumento de estadounidenses con sobrepeso fue de gran preocupacin para los de las comunidades gubernamentales y mdicas. Segn los Centros para el Control y la Prevencin de Enfermedades (CDC), enfermedades del corazn, presin arterial alta, diabetes tipo dos, cncer, enfermedad de vescula biliar, osteoartritis, apnea del sueo y problemas respiratorios fueron slo algunos de los riesgos negativos para la salud que estaban vinculados directamente al exceso de peso. El Cirujano General emiti una advertencia de que "incluso el exceso de peso moderado (10 a 20 libras para una persona de estatura media) aumenta el riesgo de muerte, especialmente entre los adultos de 30 a 64 aos."

En 1998, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) abandonaron tablas de altura / peso tradicionales para determinar el peso saludable y adopt el ndice de masa corporal (IMC) de escala. El IMC scale3 calcula la relacin entre el peso y la altura asociada con la grasa corporal y el riesgo para la salud, y es ideal tanto para hombres y mujeres. Se establecieron tres categoras de exceso de peso para esta escala. Los adultos con un IMC de ms de 25 se considera "sobrepeso", los adultos con un IMC de ms de 30 se clasificaron como "obeso", y aquellos con un IMC de ms de 40 se clasificaron como "severamente (o mrbida) obesos." Que el exceso de peso es un problema creciente en los Estados Unidos podra ser visto en casi todos los grupos demogrficos. Para el ao 2008, ms del 65% de los 230 millones de adultos en los Estados Unidos se considera sobrepeso, obesos o con obesidad severa. El exceso de peso afecta a hombres y mujeres, jvenes y viejos, ricos y pobres, educados y no educados. Anexo 1 se presentan estadsticas sobre la penetracin de las personas con sobrepeso y obesidad en los Estados Unidos. Panorama competitivo: Opciones para bajar de peso Opciones para bajar de peso vari de medicamentos recetados para remedios de venta libre (OTC) a varios planes de dieta y ejercicio. Medicamentos para adelgazar con receta fueron aprobados para su uso tanto en obesos (IMC 30) y obesidad mrbida (IMC 40) personas. Haba dos categoras de medicamentos con receta de dieta: supresores del apetito y bloqueadores de grasa que absorben. Monohidrato de clorhidrato de sibutramina (comercializado como Meridia) trabaj para suprimir el apetito mediante el aumento de los niveles de serotonina y catecolaminas en el cuerpo. Sin embargo, los posibles efectos secundarios graves de este medicamento incluyen hipertensin, taquicardia, palpitaciones, convulsiones, y el sndrome de la serotonina (una condicin potencialmente mortal que es causada por la elevacin de los niveles de serotonina en el cuerpo). Orlistat (comercializado como Xenical) bloquea la absorcin de grasa. Los posibles efectos secundarios incluyen dao del hgado, clculos renales, dolor de estmago severo, y enfermedad de la vescula. Debido a los efectos secundarios graves relacionados con ambos tipos de drogas, que fueron prescritos para uso exclusivo de personas con obesidad y obesidad mrbida (IMC 30). No haba opciones de prescripcin de medicamentos disponibles especficamente para el segmento de sobrepeso (IMC entre 25 y 30) en 2008. Si bien exista una gran cantidad de soluciones para bajar de peso over-the-counter, slo la droga Alli OTC fue aprobado por la FDA para su uso para bajar de peso. Usuarios de Alli tomaron una pastilla con cada comida. Alli era una versin reducida resistencia del orlistat medicamentos recetados y comparti muchos de sus efectos secundarios negativos. Printup aprendi reguladores de la FDA estaban revisando ms de 30 informes de dao heptico en pacientes que tomaron Alli y Xenical entre 1999 y 2008, entre ellos seis casos de hgado failure.4 Todas las dems soluciones de prdida de peso de venta libre (por ejemplo, hoodia, cromo, extracto de t verde, conjugado cido linoleico, el quitosano, naranja amarga, etc) fueron categorizados como suplementos dietticos oa base por la FDA y por lo tanto no estaban regulados por la agencia. Diversas entidades en la

industria de prdida de peso se haban enfrentado problemas de seguridad, y en los ltimos aos, algunos han sido acusados de reclamos de marketing engaosas que apagado el entusiasmo de los productos. Dado que los remedios a base de hierbas y suplementos dietticos no requieren rigurosas pruebas de la FDA y la aprobacin, las complicaciones de salud de su uso podra no ser descubierto hasta que el producto es ampliamente utilizado. En un ejemplo de alto perfil, el suplemento diettico efedra estaba vinculado a varios casos de muerte cardaca sbita y otros riesgos de salud graves. En consecuencia, la FDA estableci una prohibicin total de la compra o venta de efedra. Tales eventos duelen credibilidad de la industria. A principios de 2007, la Comisin Federal de Comercio requiere fabricantes de populares OTC medicamentos para perder peso TrimSpa, Xenadrine EFX, CortiSlim, y One-ADay WeightSmart, a pagar $ 25 millones para resolver acusaciones de que las reclamaciones de prdida de peso de los productos eran infundadas. Debido a la falta de preocupaciones de regulacin y de seguridad asociados con las drogas de venta libre para bajar de peso, muchas personas con sobrepeso gravitaron hacia otras opciones, tales como los planes de dieta (por ejemplo, mtodo nutricional Atkins, la dieta de la zona), los planes de ejercicio (por ejemplo, los instructores de fitness en gimnasios locales ), productos de reemplazo de la comida (por ejemplo, Slimfast), peso programas / reuniones (por ejemplo, los vigilantes del peso) apoyo a la gestin y los servicios de entrega de alimentos envasados en porciones (por ejemplo, Jenny Craig directo, Nutrisystem). Todas estas condiciones se tradujo en una atractiva oportunidad de negocio para la CSP. Largo sinti Metabical estaba bien posicionada para captar cuota de aquellas personas con sobrepeso que no estaban satisfechos con la oferta actual. Metabical

Metabical de CSP sera el primer medicamento con receta aprobado especficamente para las personas con sobrepeso (es decir, aquellos con un IMC entre 25 y 30). Las personas en esta categora tenan metas de prdida de peso de aproximadamente 10 a 30 libras. Formulacin de Metabical no era muy eficaz para ayudar a las personas obesas a perder peso y por lo tanto no se recomienda para su uso. Metabical era una formulacin de liberacin controlada de doble capa. La primera capa contiene un supresor del apetito, calosera, mientras que la segunda capa contiene un bloqueador de grasa y el agente de absorcin de caloras, meditonan. La investigacin de CSP y el equipo de desarrollo creado estos dos ingredientes y se sentan muy superior a la droga actual de la obesidad orlistat y la sibutramina. Calosera y meditonan trabajaban en los niveles de dosis bajas y por lo tanto se han demostrado tener un impacto menos negativo en las funciones del corazn, del hgado o de la vescula biliar que orlistat y la sibutramina. Los principales efectos secundarios negativos de Metabical se vivieron cuando los usuarios consumen altos niveles de grasa y caloras. Estos efectos secundarios fueron similares a las molestias gastrointestinales de orlistat, slo menos grave. La FDA slo aprobara Metabical como un medicamento de prescripcin (OTC vs drogas), debido a la fuerza teraputica de los

ingredientes calosera y meditonan. Investigadores de CSP sintieron esta formulacin era esencial para proporcionar un tratamiento agresivo para la prdida de peso. Los ensayos clnicos mostraron Metabical ser eficaz en ayudar a las personas con sobrepeso a perder peso. Estos estudios encontraron que las personas con sobrepeso con un IMC de 28 a 30 perdieron un promedio de 26 libras la hora de tomar Metabical en comparacin con una prdida promedio de 6 para los de un grupo de control que tom un placebo. Para los sujetos con IMC de 25 a 28, la prdida de peso promedio de 15 libras para los usuarios Metabical frente a un promedio de 2 libras por los del grupo de control. Debido Metabical tuvo algunos efectos secundarios negativos de exceso de grasa y caloras en la dieta, sino que tambin ayud con la modificacin del comportamiento y hbitos alimenticios saludables. En promedio, las personas que tomaron los niveles de prdida de peso mantenida Metabical dentro del 10% de los resultados de los ensayos clnicos de al menos tres aos. Los resultados de un amplio estudio de marketing de individuos con sobrepeso por encargo de CSP en 20075 mostraron gran inters por un medicamento recetado para las metas de prdida de peso moderada. Aspectos ms destacados de la encuesta incluyen el hecho de que el 70% de los encuestados no estaban satisfechos con su peso actual, el 35% estaban tratando activamente de perder peso, y el 15% de esa cifra eran cmodas uso de medicamentos para ayudar a alcanzar sus objetivos de prdida de peso. Cuando los encuestados se les pregunt especficamente acerca de un medicamento para bajar de peso receta para las personas con sobrepeso, 12% dijo que de inmediato hacer una cita con su mdico y solicitar una receta. En principio, Metabical sera atractivo para todas las personas con sobrepeso, pero Printup establecido un pblico objetivo primario con el fin de desarrollar una estrategia de comunicacin. Aunque hubo una mayor prevalencia de hombres con sobrepeso (67%) que las mujeres (62%), y aunque la obesidad es ms frecuente en las personas con menor nivel educativo, se encontr que el consumo Metabical ideal para que las mujeres con sobrepeso, de 35 a 65 aos, que eran educacin universitaria. A travs del anlisis exhaustivo de los datos de mercado y estudios de consumo de CSP, Printup concluy este consumidor objetivo era ms consciente de la salud y visit al mdico ms a menudo. Por otra parte, los mejores consumidores de Metabical eran personas que no persiguen cada nueva dieta de moda, y se encontr que este grupo objetivo de ser los ms interesados en la proteccin de su salud y elevar la autoestima. La investigacin de Printup sugiri aproximadamente 4,3 millones de mujeres que entraban en esta poblacin objetivo. Embalaje y Precios Envasado y Metabical precios eran dos decisiones lanzamiento de estrategia crticos. A diferencia de otras drogas en la cartera de CSP, no se esperaba que la mayora de las compaas de seguros de salud para reembolsar a los pacientes para los gastos Metabical. Informes iniciales encontraron que pocos planes de medicamentos recetados podran cubrirlos. Printup estaba al tanto de la actual norma en la que muchos planes de seguro de

salud excluidos medicamentos contra la obesidad de la cobertura. Como resultado, Printup poner un montn de pensamiento en la cantidad de pastillas deberan incluirse en un paquete y la forma en que el paquete debe tener un precio. Embalaje En los ensayos de la FDA, la mayora de las personas alcanza sus metas de prdida de peso en la semana 12 y se dio cuenta de slo una mnima prdida de peso despus de eso, as CSP espera que el frmaco sea aprobado como un plan de tratamiento de 12 semanas. Debido a su formulacin a dosis bajas, las personas necesitan tomar Metabical a la misma hora todos los das. Para ser plenamente eficaz, la droga tena que ser una presencia constante en el torrente sanguneo, y si las personas saltan de un da, la eficacia se redujo significativamente. Por lo tanto, CSP determin el paquete ptimo sera un da-de-la-semana "blister" paquete de estilo similar a los paquetes de control de la natalidad. Este diseo del envase permite que cada persona conserve fcilmente hacer un seguimiento de la dosificacin al ver cada pastilla y su correspondiente da de la semana. La pregunta que quedaba era la cantidad de pastillas debera ser incluido en el envase blster. CSP necesario para proporcionar la FDA con su poltica embalaje final antes de su aprobacin formal, por lo que necesitara una decisin que debe tomarse inmediatamente. Idealmente, CSP le hubiera gustado para empaquetar un suministro de 12 semanas en una dosis, porque las personas que completaron todo el programa tendran una mayor probabilidad de experimentar resultados positivos y duraderos. La alimentacin de 12 semanas en un solo paquete que limitara el nmero de personas que abandonaron fuera porque se olvidaron o demasiado estaban ocupados para obtener su receta rellenados. Como Printup seal: Normas para la dosificacin de medicamentos con receta en la gama de la industria de la alimentacin de una semana a un suministro de tres meses. En funcin de los precios, creo que un precio de 12 semanas puede estar fuera del alcance de muchas personas a pagar desde el principio. Slo necesitbamos para encontrar el equilibrio adecuado entre la capacidad de los individuos para pagar y maximizar la probabilidad de que ellos completan todo el rgimen de 12 semanas de duracin. Precios Printup primera mirada a las opciones en el mercado actual de prdida de peso para encontrar puntos de referencia de precios. El ms cercano era comparable Alli, la forma de venta sin receta de orlistat que tuvo que ser tomado tres veces al da (un comprimido con cada comida). Los precios al por menor para un paquete inicial de 50 das (que incluy 150 pldoras, envase de la pldora porttiles, libros de consulta y acceso a los recursos en lnea) fue de aproximadamente $ 120. Un suministro de 40 das de "recarga" de 120 pastillas de precio de venta de alrededor de $ 70. Printup tambin investig el costo de otros programas de control de peso, tales como reuniones de Weight Watchers (aproximadamente $ 40 por un pase reunin mensual) y servicio de entrega de alimentos preenvasados, como Jenny Craig (precio promedio de $ 11 - $ 20 por da para la comida, adems de $ 20 - $ 50 por mes por cuota de

afiliacin). Un resumen de investigacin de la comparacin de precios de Printup se proporciona en el Anexo 2. Printup desarrollado tres modelos de precios iniciales a considerar (Anexo 3). El primer modelo era usar Alli como punto de referencia y Metabical precio en un premio a la misma. Printup razon que las personas deben estar dispuestas a pagar mucho ms por un medicamento de prescripcin-fuerza que los efectos secundarios dainos limitados y necesitaban tomarse slo una vez al da. Bajo este escenario, se determin un suministro de 4 semanas de la droga sera un costo de $ 75.00. El segundo modelo se basa en una comparacin de los mrgenes de otras drogas CSP. El margen bruto promedio de CSP de un nuevo medicamento con receta fue de aproximadamente 70%. Usando esta lgica, el precio de venta sera $ 125.00 para un suministro de 4 semanas. Una tercera opcin de precio concentrado en el valor para los consumidores de completar con xito el programa. Desde el punto de vista de ahorro de costos, los CSPs Outcomes Research Group estableci que las personas con sobrepeso gastaron aproximadamente $ 450 fuera de su bolsillo ms cada ao en atencin de la salud frente a una persona que no lleva el exceso de peso. Teniendo esto en cuenta, Printup determina una tercera opcin de precio que dio lugar a un precio de venta de $ 150 por un suministro de 4 semanas. Un estudio de precios realizado con participantes del mercado objetivo ideal encontrar este precio de venta aceptable. Sin embargo, cuando se prob con el mercado sobrepeso general, el precio estaba por encima de lo que los consumidores indicaron que estaran dispuestos a pagar. En el proceso de evaluacin de las diferentes opciones de precios, Printup haba reunido informacin sobre los costos asociados con Metabical. Costos fijos anuales asociados a la fabricacin de la droga y otros gastos generales llegaron a aproximadamente US $ 1,2 millones, y el presupuesto de marketing preliminar fue de aproximadamente $ 23 millones. Printup tambin era muy consciente de que CSP necesita para recuperar su $ 400.000.000 los costos de investigacin y desarrollo para Metabical y CMO Bernard largo le inform que CSP quera lograr un 5% de retorno de la inversin mnima en los cinco aos del lanzamiento del nuevo producto. Demand Forecasting Tanto a largo como Printup estaban seguros de que las ventas de Metabical tomaran rpidamente de una vez los proveedores de salud y las personas con sobrepeso entendieron la propuesta de valor de la nueva droga. Printup larga espera para utilizar sus experiencias con drogas en el pasado pone en marcha, junto con la investigacin de mercados CSP haba encargado, para proporcionar orientacin sobre los volmenes unitarios esperados para Metabical en sus primeros cinco aos. Printup decidi proyectar la demanda mediante tres enfoques diferentes que se basan en diferentes supuestos sobre cmo los clientes potenciales podran responder a Metabical. Su primer acercamiento pronosticado demanda por mirar el nmero de personas con sobrepeso en los Estados Unidos (IMC entre 25 y 30) y de la reduccin a que la poblacin a los que estaban activamente tratando de bajar de peso (35%, segn el estudio CSP). Sinti este grupo

de usuarios potenciales de nuevo debe ser reducido al 15% de los que estaban a gusto con los medicamentos para bajar de peso. Las experiencias de Printup le ensearon que Metabical era probable que la captura del 10% de las personas en el primer ao, y en los aos siguientes se podan esperar un 5% adicional, hasta un 30% en el quinto ao. Adems, los ensayos de prueba sugirieron que el 60% de los usuarios por primera vez se recompra una segunda oferta y el 20% de ellos sera terminar todo el programa Metabical mediante la recompra de la oferta restante. Printup tambin desarroll un pronstico ms agresivo con los resultados de la encuesta de CSP que aborda especficamente los intereses de los consumidores en un medicamento para bajar de peso receta para el sobrepeso. Una vez ms, su punto de partida sera el nmero de personas con sobrepeso en los Estados Unidos, pero esta vez se concentr en el punto de datos que el 12% de los encuestados estaban dispuestos a acudir de inmediato a su mdico para solicitar una receta. Ella crea que las pautas de penetracin previamente desarrollados (10% el aumento de un 5% por ao) y el / modelo de 60% al 20% para las compras de repeticin tambin se aplicara a este escenario de previsiones. En una tercera aproximacin a la prediccin, Printup centrado en el consumidor objetivo ideal: las mujeres educadas, de 35 a 65 aos con un IMC entre 25 y 30 aos. Se esperaba Metabical para capturar una mayor penetracin de este objetivo ideal (4,3 millones de usuarios potenciales) que la de la poblacin general de sobrepeso. Printup estima Metabical captara el 30% del mercado objetivo ideal en el primer ao, con un aumento del 5% en la cuota de cada ao (hasta el 50% en cinco aos). Sinti el / modelo de 60% al 20% para las compras de repeticin sera vlido para este grupo de usuarios tambin. Printup saba que su decisiones sobre precios y envases tendran un impacto directo en las previsiones de ventas. Todas las piezas del rompecabezas empezaban a reunirse, y estaba ansioso por analizar la demanda potencial y la rentabilidad posterior a ayudarla ofrecer las mejores recomendaciones de largo. Conclusin Printup se sent con sus informes y notas apilados ordenadamente alrededor del permetro de su escritorio. Tena varias decisiones importantes que hacer sobre el lanzamiento del producto de Metabical. En primer lugar, quera determinar el tamao ptimo del paquete del medicamento. A continuacin, tena que pensar ms en su recomendacin de precios. Ella haba desarrollado tres modelos iniciales de fijacin de precios, pero senta que necesitaba explorar cmo cada uno de ellos sera afectar la rentabilidad antes de hacer su recomendacin. Para ello, se tendra que establecer previsiones iniciales de consumo del producto en sus primeros cinco aos, y asegurarse de que su recomendacin de precios reuni ROI deseado de la empresa.