ESPECIALISTA EM REGULAO E VIGILNCIA SANITRIA REA 2 1.

. Caracterstica Estrutural dos Compostos Qumicos: Rotas de sntese dos compostos qumicos, reaes qumicas orgnica e inorgnicas, impurezas relacionadas e no relacionadas, formas amorfas e polimorfismo, solventes residuais e metais pesados. Mtodos analticos aplicados para caracterizao e identificao. 2. Classificao das reas limpas para indstria da sade. 3. Conceito e aplicao: validao de processos, qualificao de equipamentos, validao de limpeza, validao analtica, protocolo de validao, plano mestre de validao, relatrio de validao; revalidao, reviso peridica de produto, estado de controle, reviso peridica da qualidade. 4. Validao de processo e as suas etapas crticas; tipos de validao de processos. 5. Gerenciamento, Controle e Garantia da qualidade: conceitos, princpio da garantia da qualidade, fatores que afetam a qualidade do produto, requisitos para um sistema de qualidade, objetivo, requisitos bsicos, gesto da qualidade, auditoria da qualidade. Sistema da qualidade e seus elementos, poltica da qualidade para fabricao e ciclo de vida de produtos Vigilncia Sanitria. 6.Controle estatstico dos dados do controle de qualidade, processo e controle em processo. 7. Controle de Qualidade: conceito, objetivos, aspectos gerais, pontos crticos, fatores que afetam a qualidade dos produtos sujeitos aos regulamentos sanitrios. 8. 8. Controle de qualidade fsicoqumico: Ensaios, especificaes, amostragem e parmetros de qualidade a serem realizados nas matrias-primas farmacuticas, nos controles em processos e no produto acabado para medicamentos classificados como: sintticos, fitoterpicos, biolgicos e biotecnolgicos, radiofrmacos, gases medicinais, antroposficos, antihomotxicos e antroposficos nas diferentes formas farmacuticas. 9. Controle microbiolgico: Consideraes gerais, aplicabilidade, ensaios e avaliao dos resultados: Formas de contaminao microbiolgica, controles necessrios; Mtodos de promoo e inibio de crescimento e a sua aplicabilidade;Fatores que influenciam na carga microbiana no produto final;Teste Limite Microbiano e as especificaes microbiolgicas para produtos no estreis e estreis; Microbiologia e controle da gua; Determinao de endotoxinas bacterianas pelo mtodo in vitro e in vivo; Teste de esterilidade; Determinao da potncia microbiana do antibitico; Mtodos alternativos de avaliao da qualidade microbiolgica de um produto. 10. Controle da Qualidade de Produtos imunolgicos, hemocomponentes, hemoderivados, kits para diagnstico de uso in vitro utilizados para diagnsticos das funes bioqumicas, sorologia, hematologia e reagentes imunohematolgicos. Fundamentos metodolgicos aplicados ao diagnstico: Eletroforese de protenas, hemoglobina e lipoprotena, ELISA, Imunofluorescncia, Western Blot, Aglutinao, Quimioluminescncia, Testes rpidos e Amplificao de cidos Nucleicos. Protena em cadeia da polimerase. 11. Microbiologia clnica dos principais patgenos causadores de infeces hospitalares; Mecanismos de resistncia aos antimicrobianos; Transpeptidases e peptideoglicano; Vacinas para patgenos causadores de infeces hospitalares; Imunoterapia passiva e patgenos causadores de infeces hospitalares. Metabolismo e crescimento microbiano (bactrias, fungos, arqueas). Isolamento de micro-organismos: mtodos de isolamento e colorao. Mtodos utilizados na preservao de micro-organismos. Mtodos de esterilizao, desinfeco e assepsia. Anlise microbiolgica de produtos. Tcnicas de biologia molecular aplicadas microbiologia. 12. Princpios utilizados em estudos de estabilidade e fotoestabilidade. 13. Equivalncia farmacutica e perfil de dissoluo: aspectos gerais, conceitos, aplicabilidade, avaliao e interpretao de resultados. Parmetros utilizados na comparao do medicamento-teste em relao ao de referncia. 14 . ioequivalncia/biodisponibilidade relativa e bioiseno: aspectos gerais, conceitos, e aplicabilidade. Parmetros utilizados na comparao do medicamento-teste em relao ao de referncia. 15. Sistemas de classificao biofarmacutica de frmacos. Desempenho in vivo (bioequivalncia): fatores da formulao e do processo produtivo que podem alterar o esempenho do medicamento. 16. Boas 35 Prticas de Fabricao BPF: definies; evoluo; aspectos gerais; sanitizao e higiene; qualificao e validao; reclamaes; recolhimento de produtos; contrato de produo e/ou anlise; autoinspeo e auditorias de qualidade; pessoal; treinamento; higiene pessoal; instalaes; equipamentos; materiais; documentao; boas prticas de produo; boas prticas de controle de qualidade e produtos estreis; garantia da qualidade. 17. Anlise e gerenciamento de risco: conceito e caracterizao do risco sanitrio; identificao do dano; avaliao da exposio; aes corretivas poltico-administrativas no mbito do sistema de sade, servio e impacto na sociedade (o que fazer, planejamento, procedimentos, avaliao da exposio do risco, consequncias econmicas, polticas e sociais), incerteza da avaliao; deciso e ao; poltica da comunicao; Identificao do dano e suas causas, diferena entre risco, incerteza e erro; Monitoramento dos fatores de risco. 18. Inspeo sanitria: aspectos gerais, conceito, finalidade, caractersticas, etapas para realizao de uma inspeo, procedimentos, processo de conduo, tipos de inspeo para fins de certificao, investigao. 19. Farmacologia geral: subdiviso da farmacologia; classificao das formas farmacuticas; classificao das drogas. 20. Bases fisiolgicas da farmacologia: mediadores qumicos; receptores farmacolgicos; interao droga-receptor; 21. Farmacocintica: vias de administrao; absoro; biodisponibilidade; meia-vida; distribuio; metabolizao; excreo. Fatores fsicoqumicos na transferncia de drogas atravs de membranas celulares e absoro de drogas. 22. Farmacodinmica: mecanismo de ao de drogas, alvos moleculares dos frmacos, interao

droga-receptor, relao dose e efeito, potncia e eficcia, antagonistas competitivos e no competitivos, ED50, DL50. 23. Frmacos que afetam os principais sistemas orgnicos: vascular, endcrino, reprodutor, gastrintestinal, respiratrio. 24. Farmacologia Qumica de produtos naturais; mtodos de extrao, separao e identificao; controle de qualidade de produtos naturais. Fitoqumica. 25. Toxicologia: conceitos de toxicologia; avaliao de toxicidade; toxicocintica; toxicodinmica, toxicologia de alimentos; Ensaios de citotoxicidade e genotoxicidade: conceito, aplicao e avaliao; Conceito, aplicao e avaliao. Procedimentos e fundamentos. Fatores que influenciam as respostas. Correlao in vitro e in vivo. Mtodos de avaliao da mutagenicidade de compostos qumicos. 26. Pesquisa clnica: estudos pr-clnicos e clnicos para comprovao de eficcia e segurana dos medicamentos classificados como: novo, fitoterpico, biolgico, radiofrmacos, gases medicinais, antroposficos, antihomotxicos e antroposficos. 27. Lei n 9.787/1999 Altera a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria, estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias. 28. Lei n 11.343/2006 Institui o Sistema Nacional de Polticas Pblicas sobre Drogas Sisnad; prescreve medidas para preveno do uso indevido, ateno e reinsero social de usurios e dependentes de drogas; estabelece normas para represso produo no autorizada e ao trfico ilcito de drogas; define crimes e d outras providncias. 29. Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e Sade Pblica. Papis da Anvisa e sua relao com o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Relaes Federativas e competncia da Unio, Estados e Municpios na vigilncia sanitria. 30. Epidemiologia, conceitos e propsitos. Indicadores de sade. Mtodos de estudos pidemiolgicos. Investigaes sobre agravos associados ao uso de tecnologias em sade. 31. Pesquisa Clnica: Conceitos bsicos. Fases das Pesquisas Clnicas. Tipos e desenho de estudos clnicos. Desenhos de estudos clnicos para medicamentos e produtos para sade. 32. Boas Prticas Clnicas (BPC). Termos e definies. Regulamentao de pesquisas clnicas no Brasil. Os papis dos Comits de tica (CEP), Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP) e da ANVISA. Responsabilidades e atribuies dos investigadores e patrocinadores. Segurana do paciente e do voluntrio de pesquisas clnicas. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE. 33. Bioestatstica e suas aplicaes nos desenhos dos estudos clnicos. 34. Conceitos bsicos, objetivos e etapas bsicas de um processo de avaliao de tecnologia em sade (ATS). 35. Reviso da literatura cientfica: narrativas, sistemticas e metanlises. Princpios e racionalidade de uma reviso sistemtica. Avaliao crtica dos trabalhos cientficos. Nveis de evidncias de dados cientficos. Decises baseadas em evidncias e conceitos aplicados. 36. Regulamentao e conceitos relacionados farmacovigilncia, tecnovigilncia e hemovigilncia. 37. Regulao de mercado: Cmara de Regulao de Mercado e seu papel na regulao de preos dos medicamentos no Brasil. 38. Biotecnologia: conceitos e fundamentos dos processos de obteno de produtos por processos biotecnolgicos. Vacinas, anticorpos onoclonais, biomateriais e biomedicamentos. 39. Regulamentao para registro de produtos junto Anvisa: medicamentos e dispositivos mdicos e alimentos. Classificao regulatria dos diferentes grupos de produtos e requisitos para registro e alteraes ps-registro. 40. Relao entre estrutura e atividade dos frmacos.