Boletim de Hemovigilncia n4 2011

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria | Anvisa

Boletim de Hemovigilncia n 4
Agosto de 2011

Hemovigilancia Notifique! http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm

Copyright 2011. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.

Diretor-Presidente Dirceu Aparecido Brs Barbano Diretores Jaime Csar de Moura Oliveira Jos Agenor lvares da Silva Maria Ceclia Martins Brito

Adjunto do Diretor-Presidente Luiz Roberto da Silva Klassmann Adjuntos de Diretores Luciana Shimizu Takara Neilton Araujo de Oliveira Luiz Armando Erthal

Elaborao: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria SIA Trecho 5, rea Especia 57, Lote 200 71205-050, Braslia-DF Tel.: (61) 3462-6000 Home page: www.anvisa.gov.br Unidade de Bio e Hemovigilncia (Ubhem) Ncleo de Gesto do Sistema Nacional de Notificao e Investigao em Vigilncia Sanitria (Nuvig)

1. Apresentao

Este Boletim de Hemovigilncia parte do esforo de todo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria no sentido da implantao e aperfeioamento, em todo o pas, do sistema de vigilncia ps-uso e ps-comercializao de produtos e servios para a sade e do Sistema Nacional de Hemovigilancia, em particular. Em 24 de julho de 2009 foi publicada Portaria MS 1.660 que institui o Sistema de Notificao e Investigao em Vigilncia Sanitria VIGIPOS, no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e como parte integrante do Sistema nico de Sade SUS. O VIGIPOS o responsvel pelo monitoramento, anlise e investigao dos eventos adversos e queixas tcnicas relacionados aos servios e produtos sob vigilncia sanitria na fase de ps-uso ou ps-comercializao, no mbito do qual se encontra o uso teraputico do sangue e seus componentes. Essa Portaria atribui competncias aos diferentes gestores do Sistema nico de Sade. Cabe Anvisa, a coordenao, articulao, assessoramento e superviso das aes do sistema nacionalmente. Cabe aos gestores estaduais e do Distrito Federal coordenar o sistema na abrangncia do seu territrio, pactuar a execuo de aes com os gestores municipais, cooperar tecnicamente e supervisionar os municpios nas aes pertinentes do sistema. Cabe aos gestores municipais coordenar o sistema na sua rea de abrangncia, pactuar aes com o gestor estadual, articular e cooperar tecnicamente com os demais rgos do SUS no mbito local. O Boletim de Hemovigilncia n 4 traz as informaes relativas ao ano 2010, atualiza os dados referentes aos anos de 2007 a 2009, j divulgados nos boletins anteriores e teve como base o resumo executivo do Relatrio de Hemovigilncia 2010, que juntamente com os relatrios e boletins dos anos anteriores esto tambm

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disponveis em formato PDF no endereo eletrnico: http://portal. anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/posuso/hemovigilancia?tax=H emovigilancia&cat=Boletins&siteArea=Hemovigilancia&paged esign=Hemovigilancia_N2&WCM_GLOBAL_CONTEXT=/wps/ wcm/connect/Anvisa/Anvisa/Pos+Comercializacao+Pos+Uso/ Hemovigilancia Dados e informaes mais detalhados das notificaes de reaes transfusionais relativas ao perodo de 2002 a 2010 podem ser encontrados nos Relatrios de Hemovigilncia, produzidos e publicados pela Anvisa e disponveis no endereo eletrnico acima citado. Os dados sobre produo e transfuso de hemocomponentes, editados pelo Ministrio da Sade e utilizados nesse boletim para os clculos da subnotificao, podem ser encontrados no endereo eletrnico: http://portal.saude.gov.br/portal/saude/ Gestor/visualizar_texto.cfm?idtxt=27620&janela=1

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2. Introduo

As informaes aqui apresentadas tm origem em bases do Sistema de Informao de Notificao de Eventos Adversos e Queixas Tcnicas relacionados a Produtos de Sade - SINEPS e do sistema que o sucedeu, o Notivisa Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria, que se constitui como um sistema web, que pode ser acessado pelos servios e profissionais de sade. Ele requer um cadastro prvio para que seja possvel a notificao de eventos adversos e queixas tcnicas de produtos e servios sob vigilncia sanitria. No caso da notificao de reaes adversas ao uso de sangue e hemocomponentes o cadastro e a notificao so exclusivos dos servios de sade, no sendo possvel a notificao de reaes transfusionais por profissionais no vinculados aos servios cadastrados ou por usurios dos servios. O Boletim contm tambm dados quantitativos de transfuso de sangue e hemoderivados compilados e publicados pela Coordenao Geral de Sangue e Hemoderivados da Secretaria de Ateno Sade do Ministrio da Sade. Esse sistema de informao, implantado a partir de 2007, possibilita acesso de todos os servios de sade permitindo uma participao efetiva das vigilncias sanitrias estaduais e municipais na gesto dos dados de suas respectivas reas de abrangncia. A anlise desagregada dos dados, por estado, municpio e local de notificao facilitada, pois os servios de sade notificantes tm acesso aos dados das suas notificaes, as vigilncias sanitrias estaduais e municipais tm acesso aos dados das notificaes de suas respectivas reas de abrangncia, enquanto a Anvisa tem acesso aos dados das notificaes de todo pas. No entanto, o escopo deste boletim centra-se nos dados nacionais, objeto de anlise do gestor nacional do Sistema Nacional de Hemovigilncia.

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3. Apresentao e anlise dos dados

O Grfico 1 mostra a evoluo das notificaes de reaes transfusionais por ano de notificao e ano de ocorrncia, com caracterstica ascendente desde 2002.
Grfico 1: Frequncia de notificaes de reaes transfusionais, segundo o ano de notificao e o ano de ocorrncia. Brasil, 2002 a 2010.

Fonte: Anvisa/MS

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J a Tabela 1 apresenta a frequncia de notificaes para cada Unidade da Federao, desde 2002, por ano de notificao.
Tabela 1: Frequncia de notificaes de reaes transfusionais por UF, segundo ano de notificao. Brasil, 2002 a 2010.
UF 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Total Acre 4 10 6 9 5 1 3 6 22 66 Alagoas 16 7 8 4 9 11 44 28 127 Amap 4 4 Amazonas 40 31 33 9 113 Bahia 28 50 34 69 86 83 150 226 367 1093 Cear 1 54 24 32 76 217 113 107 359 983 Distrito 1 60 61 Federal Esprito 32 23 21 76 Santo Gois 1 9 13 6 3 32 Maranho 4 3 25 31 41 67 171 Mato Grosso 0 Mato Grosso 6 7 26 46 85 do Sul Minas Gerais 2 4 17 26 53 93 61 256 Par 7 3 12 6 11 67 35 104 245 Paraba 3 17 22 108 150 Paran 41 173 186 171 204 120 246 341 326 1808 Pernambuco 12 6 5 43 91 57 214 Piau 0 Rio de 59 54 57 140 118 157 270 247 293 1395 Janeiro Rio Grande 1 3 6 10 do Norte Rio Grande 1 184 57 60 20 133 212 338 466 1471 do Sul Rondnia 8 30 12 6 56 Roraima 1 1 Santa 11 29 139 75 141 75 216 342 1028 Catarina So Paulo 24 98 438 777 585 806 1212 1603 1845 7388 Sergipe 0 Tocantins 2 2 Total 160 665 871 1433 1189 1791 2613 3516 4597 16835
Fonte: Anvisa/MS

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3.1 Distribuio dos servios notificantes entre 2002 e 2010

As informaes a seguir so construdas com dados das reaes transfusionais por ano de notificao. Os Grficos 2 e 3 apresentam a evoluo da frequncia dos servios de sade que notificam desde 2002 e a sua representatividade dentre os notificantes, segunda sua participao ou no na Rede Sentinela.
Grfico 2: Frequencia de servios de sade que notificam reaes transfusionais, segundo o ano de notificao. Brasil, 2002 a 2010

Fonte: Anvisa/MS

Grfico 3: Frequncia relativa dos servios notificantes, segundo a participao ou no da Rede Sentinela. Brasil, 2002 a 2010

Fonte: Anvisa/MS

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3.2 Distribuio das Reaes Transfusionais notificadas entre 2007 e 2010: Tipo de reao, setor de ocorrncia, gravidade, hemocomponente envolvido e causas dos bitos.
Grfico 4: Frequncia relativa de notificaes de reaes transfusionais, segundo o diagnstico. Brasil, 2007 a 2010
0 0 0 0 0 0 0 00 00 00 0 0

Fonte: Anvisa/MS

Grfico 5: Frequncia relativa de notificaes de reaes transfusionais por setor de ocorrncia, 2007 a 2010

Fonte: Anvisa/MS

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Grfico 6: Frequncia relativa das notificaes de RT segundo o tipo de hemocomponente e ano de ocorrncia. Brasil, 2007a 2010

Fonte: Anvisa/MS

O Grfico 7 mostra a frequncia relativa de notificaes segundo a gravidade informada da reao transfusional, com a predominncia das reaes de gravidade I ou leves.
Grfico 7: Frequncia relativa das notificaes de RT, segundo a gravidade. Brasil 2007 a 2010

Fonte: Anvisa/MS

Os bitos no perodo totalizaram vinte e dois cujas causas esto descritas na tabela 2. A partir desses dados pde-se depreender que alguns desses bitos descritos como em decorrncia da transfuso podem ter sido notificados indevidamente, pois

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reao febril no hemoltica e reao alrgica so comumente reaes leves, portanto improvveis de levarem ao bito se no tiverem associadas a doenas de base ou outras comorbidades que tenham desencadeado o evento fatal.
Tabela 2: Causa dos bitos notificados como decorrentes de transfuso sangunea, segundo o ano de ocorrncia. Brasil, 2007 a 2010
Causa do bito Reao Febril no Hemoltica Alrgica Contaminao bacteriana Reao Hemoltica Aguda Imunolgica TRALI Sobrecarga Volmica Outras imediatas Doena transmissvel Outras tardias TOTAL
Fonte: Anvisa/MS

2007

2008 3 2 1 1

2009 1

2010

2 1 1 1 8

2 2 2

1 1 3

Total 4 2 1 5 1 3 4 1 1 22

3.3 Taxas de Reaes transfusionais: reaes notificadas X transfuses realizadas no perodo de 2008 a 2010
Como dispomos da frequncia de transfuso de hemocomponentes referente aos anos de 2008 e 2009, pde-se calcular uma taxa de reao transfusional para cada hemocomponente, como demonstrado no grfico a seguir (Grfico 8). Observa-se que o concentrado de hemcias o hemocomponente com maior risco de apresentar reao transfusional, seguido muito de perto pelo concentrado de plaquetas. As variaes, no entanto, podem dever-se variao da informao do nmero de hemocomponentes transfundidos.

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Grfico 8: Taxa de RT notificadas para cada mil hemocomponente transfundido, segundo o hemocomponente. Brasil, 2008 e 2009.

Fonte: Anvisa/MS

A tabela 3 apresenta as taxas de subnotificao de reao transfusional para as Unidades Federadas nos trs ltimos anos. Para a anlise das taxas de subnotificao importante esclarecer que as informaes sobre o nmero de transfuses realizadas nos servios privados no contratados do SUS foram irregulares nos anos de 2008 e 2009. Como exemplo, para estados da regio Norte no h informaes desses servios nos anos em questo. Nos estados da regio Nordeste, no ano de 2008, havia informaes apenas para o estado do Cear. Em 2009, nessa mesma regio continuaram de fora os estados de Alagoas, Maranho, Paraba, Piau e Sergipe. Na regio Centro-Oeste estiveram ausentes os estados do Mato Grosso e Mato Grosso do Sul nos dois anos. Na regio Sul, o estado de Santa Catarina no contribuiu com informaes no ano de 2009. Assim, eventuais variaes das taxas de subnotificao para mais ou para menos em 2010 devem ser realizadas luz desse fato.

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Tabela 3: Transfuses realizadas, reaes esperadas, reaes notificadas e subnotificao estimada, segundo as UF e Regies Administrativas. Brasil, 2008 a 2010
Reaes esperadas** 2008 211 277 119 169 776 416 403 386 54 116 254 305 116 205 2.254 2.674 213 209 2.464 148 132 322 313 0 2 0 385 772 513 36 144 130 17 92 73 24 62 28 90 0 1 0 583 386 386 114 124 538 470 167 250 58 237 25 28 22 320 334 49 105 64 0 6 0 900 974 875 13 42 103 207 188 0 0 0 117 118 0 35 38 100,0 100,0 98,3 94,0 58,5 70,5 56,0 85,3 85,8 100,0 98,3 100,0 82,9 443 360 13 6 3 95,3 207 209 0 1 62 100,0 2009 2010 2008 2009 2010 2008 2009 99,5 98,6 70,2 100,0 95,7 52,1 53,6 67,9 32,8 80,6 88,3 100,0 99,3 100,0 78,2 Reaes Notificadas Subnotificao estimada 2010 70,4 99,2 67,8 100,0 88,2 90,7 32,0 13,4 33,2 19,2 87,5 100,0 95,5 100,0 63,5

UF 2010* 69.810 119.921 39.320 62.572 291.623 79.048 156.820 128.616 24.461 43.292 170.980 104.492 44.055 69.617 821.379

Transfuses Realizadas

2008

2009

DF

70476

69143

GO

92230

147612

MS

39528

39112

MT

56282

68862

Centro-Oeste

258516

324729

AL

138615

19480

BA

134170

179470

CE

128610

128621

MA

18165

30757

PB

38556

48028

PE

84666

257293

PI

101540

107444

RN

38785

49324

SE

68298

70936

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Nordeste

751405

891353

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Reaes esperadas** 2008 83 77 177 14 15 44 496 160 906 648 2.530 4.616 1.133 654 331 2.118 10878 2174 10396 380 684 82 561 2415 1.110 255 224 4430 1337 1.086 715 428 2.229 9.999 2.615 2.573 1017 1704 1997 317 341 287 945 3671 742 695 235 195 1.061 983 71 78 51 318 1591 1980 367 414 285 1066 4242 197 179 14 20 20 496 453 119 104 193 53 49 0 2 0 20 18 0 0 1 100,0 100,0 76,0 91,3 92,2 63,8 59,8 68,5 76,5 68,7 80,9 74,8 75,8 13 14 20 11 10 0,0 205 191 60 51 154 66,1 75,1 17,6 100,0 96,3 79,0 89,8 92,6 73,7 34,8 56,7 72,0 47,9 13,4 55,4 66,3 59 71 32 32 10 58,3 45,7 81 79 4 0 0 95,2 100,0 2009 2010 2008 2009 2010 2008 2009 2010 100,0 85,9 19,2 26,1 94,4 100,0 57,4 88,8 94,8 54,3 38,2 55,3 66,9 39,5 25,0 51,0 59,2 Reaes Notificadas Subnotificao estimada 2010* 26.315 23.687 63.566 4.513 5.928 16.210 150.921 59.506 327.753 231.779 857.579 1476.616 4.244 369.863 228.162 126.610 724635 3465172

UF

Transfuses Realizadas

2008

2009

AP

27741

27038

AM

25591

19632

PA

58948

68183

RO

4578

4448

RR

5096

6759

TO

14621

17799

Norte

146330

155511

ES

53348

65664

MG

301871

353634

RJ

216145

247412

SP

843332

871825

Sudeste

1414696

1538535

PR

362118

377607

RS

238251

218073

SC

142743

110477

Sul

743112

706157

Brasil

3314059

3616285

Fonte: Ministrio da Sade e Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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* Mdia dos ltimos dois anos, projetada para 2010

** Ocorrncia mdia declarada no sistema francs de hemovigilncia no incio da dcada de 1990 (+3/1000 transfuses)

4. Consideraes

O ato transfusional no isento de riscos apesar de todo o conhecimento acumulado e aplicado at os dias de hoje. A notificao dos eventos adversos em consequncia do uso teraputico dos hemocomponentes se torna um instrumento essencial para o contnuo aperfeioamento da qualidade desses produtos. A vigilncia ps-uso, no caso a hemovigilncia , assim, de importncia fundamental nesse processo. Como j detectado em anos anteriores, a subnotificao dos eventos indesejveis no uso de sangue e componentes continua sendo o principal problema detectado pelo Sistema Nacional de Hemovigilncia. Uma consequncia importante dessa subnotificao a baixa capacidade do sistema de hemovigilncia de atuar como instrumento de aperfeioamento da qualidade dos produtos sanguneos. A meta principal continua, portanto, estimular a notificao das reaes transfusionais, porm outras aes importantes esto na linha de frente das equipes de vigilncia sanitria, como a melhoria da qualidade da notificao e das aes de controle do risco sanitrio. Este ano, a equipe da UBHEM/NUVIG/Anvisa j est investindo na qualificao dos dados colocados nas fichas de notificao, alertando os profissionais de vigilncia sanitria dos estados e municpios e os gerentes de risco dos hospitais para o problema de completude das fichas de notificao e para a coerncia das informaes descritas. Alm disso, o sistema de notificao Notivisa est sendo aprimorado em uma nova verso, cujo objetivo

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 melhorar a qualidade das notificaes e permitir uma melhor adequao dos dados obtidos a partir das notificaes. A equipe da UBHEM que executa o monitoramento das notificaes de reaes transfusionais tem ainda observado um maior engajamento das equipes de vigilncia sanitria locais na melhoria da qualidade das notificaes e na reduo da subnotificao e espera uma adequao da rotina de monitoramento em hemovigilncia, sobretudo de eventos Sentinelas, a partir de seus interlocutores. No entanto, a anlise das informaes contidas neste relatrio indica que, apesar dos avanos da organizao da hemovigilncia no Brasil, ainda h muitos desafios a serem superados na busca da qualidade da assistncia hemoterpica para a reduo do risco sade. Outros focos estratgicos que esto sendo assumidos pela coordenao do sistema nacional de hemovigilncia UBHEM so a formao de uma comisso de hemovigilncia composta por experts em hemoterapia, vigilncia sanitria, vigilncia epidemiolgica e representantes de associaes de portadores de doenas hematolgicas, dos servios de sade e dos formadores de polticas pblicas para apoiar tecnicamente a Anvisa na discusso dos rumos da hemovigilncia e a elaborao de material pedaggico que possa ser disponibilizado aos servios que realizam transfuses sanguneas no pas para capacitao local dos tcnicos envolvidos como o ato transfusional.

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5. Perspectivas e recomendaes

Com foco nessas duas frentes e a partir da anlise da base de dados de reaes transfusionais existente na ANVISA, reconhece-se que ainda h muitos desafios a serem superados na busca da melhoria da qualidade da assistncia hemoterpica para a reduo do risco sade dos pacientes expostos teraputica transfusional. As recomendaes a seguir contribuem para a melhoria desse processo e devem ser assumidas pelos entes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria de acordo com suas atribuies legais e pelos servios de sade que compem a extensa rede de assistncia, hemoterpica ou no: 66 Manter aes de sensibilizao dos servios de sade que j notificam reaes transfusionais e estimular a adeso de novos servios para a notificao das reaes transfusionais, de forma a diminuir sensivelmente a subnotificao desses eventos no pas; 66 Estreitar a relao do Sistema Nacional de Hemovigilancia com a Rede Sentinela de hospitais, sociedades cientficas e profissionais da rea de hemoterapia para a promoo da educao continuada de profissionais de sade para o diagnstico, conduta e adequada investigao das reaes transfusionais; 66 Desenvolver aes que visem a capacitao em hemovigilncia das equipes de vigilncia sanitria do pas; 66 Divulgar amplamente para servios, profissionais e populao informaes acerca da ocorrncia de reaes transfusionais no pas;

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66 Incentivar os dirigentes dos servios de sade e da Hemorrede para a criao e atuao efetiva dos Comits Transfusionais, para o monitoramento das reaes transfusionais e o uso racional do sangue; 66 Fortalecer o elo entre a produo e a assistncia hemoterpica, implementando a qualidade das Agncias Transfusionais e a qualidade e segurana sanitria em todo o processo do ciclo do sangue.

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