PREDSIM

PREDSIM* prednisolona

FORMAS FARMACUTICAS/APRESENTAO - PREDSIM

PREDSIM Soluo Oral 3 mg/ml - Frasco contendo 30ml, 60 ml ou 100 ml de soluo oral + pipeta dosadora.PREDSIM Comprimidos 5 mg - Embalagem com 10 ou 20 comprimidos. PREDSIM Comprimidos 20 mg - Embalagem com 10 comprimidos. USO ADULTO E PEDITRICO Predsim Soluo Oral 3 mg/ml - Cada 5 ml contm 20,1 mg de fosfato sdico de prednisolona, equivalente a 15 mg de prednisolona bsica. Componentes inativos: fosfato de sdio dibsico anidro, fosfato de sdio monobsico monoidratado, edetato dissdico, propilenoglicol, sorbitol, benzoato de sdio, ciclamato de sdio, sacarina sdica, aroma de frutas vermelhas e gua. Predsim Comprimidos 5 mg - Cada comprimido contm 5 mg prednisolona micronizada. Componentes inativos: lactose monoidratada, amido, povidona e estearato de magnsio. Predsim Comprimidos 20 mg - Cada comprimido contm 20 mg prednisolona micronizada. Componentes inativos: lactose monoidratada, amido, povidona e estearato de magnsio.

INFORMAO AO PACIENTE - PREDSIM

PREDSIM possui potente ao antiinflamatria, anti-reumtica e antialrgica no tratamento de distrbios que respondem aos corticosterides. PREDSIM Comprimidos dever ser conservado em temperatura ambiente (15C a 30C), protegido da luz e umidade e PREDSIM Soluo Oral dever ser conservado em temperatura ambiente (15C a 30C), protegido da luz. O prazo de validade de PREDSIM encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilize o produto. Informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez durante o tratamento ou aps seu trmino. Informar ao mdico se est amamentando. Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis. Os pacientes devem ser advertidos dos efeitos colaterais dos corticosterides a longo prazo. Todas as precaues relativas a corticides tambm se referem a este produto. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. Informe ao seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento. Pode haver necessidade de aumentar a dose em situaes de estresse ou infeces que ocorram durante o tratamento. Procure seu mdico caso aparea alguma infeco. Os pacientes em regime de diminuio da dose devem ser prevenidos dos sintomas como tontura, fraqueza evmitos. Os pacientes em doses imunossupressoras de corticosterides devem ser advertidos para evitarem a exposio varicela (catapora) ou ao sarampo e, caso forem expostos, de procurarem auxlio mdico. NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SADE. - INFORMAES TCNICAS A prednisolona um frmaco esteride adrenocortical sinttico com propriedades predominantemente glicocorticides. Algumas destas propriedades reproduzem as aes fisiolgicas dos glicocorticides endgenos, porm outras refletem as funes normais dos hormnios adrenais e so encontradas apenas aps a administrao de altas doses teraputicas do medicamento. Os efeitos farmacolgicos da prednisolona em razo de suas propriedades glicocorticides incluem: estmulo da gliconeognese; aumento do depsito de glicognio no fgado; inibio da utilizao da glicose; atividade antiinsulnica; aumento docatabolismo protico; aumento da liplise; estmulo da sntese e armazenamento de gordura; aumento da taxa de filtrao glomerular com um aumento conseqente da excreo urinria de urato (a excreo decreatinina permanece inalterada); e excreo aumentada de clcio. A produo de eosinfilos e linfcitos diminuda, porm a eritropoiese e a produo de leuccitospolimorfonucleares so estimuladas. Os processos inflamatrios (edema, deposio de fibrina, dilataocapilar, migrao de leuccitos e fagocitose), assim como os estgios tardios de cicatrizao (proliferao capilar, deposio de colgeno e a cicatrizao) so inibidos. A prednisolona possui leve atividade mineralocorticide pela qual estimula a entrada de sdio para dentro das clulas e a sada de potssio intracelular. Este efeito particularmente evidente em nvel renal, onde a troca de ons pode levar reteno de sdio e hipertenso arterial. A prednisolona tem absoro rpida e eficiente no trato gastrintestinal aps administrao por via oral. 70% a 90% da prednisolona ligada a protenas plasmticas e eliminada do plasma com meia-vida de 2 a 4 horas. A prednisolona metabolizada principalmente no fgado e excretada na urina como conjugados de sulfato e glicurondeos.

INDICAES - PREDSIM
PREDSIM indicado para o tratamento de doenas endcrinas, osteoarticulares e osteomusculares, reumticas, do colgeno, dermatolgicas, alrgicas, oftlmicas, respiratrias, hematolgicas, neoplsicas, e outras, que respondam terapia com corticosterides. A terapia corticosteride hormonal complementar terapia convencional.Distrbios alrgicos Controle de condies alrgicas graves ou incapacitantes, no tratveis com terapia convencional, como rinite alrgica sazonal ou perene; plipo nasal; asma brnquica (incluindo estado de mal asmtico); bronquite; dermatite de contato; dermatite atpica (neurodermatite); reaes medicamentosas ou por soro. Distrbios respiratrios - Sarcoidose sintomtica; sndrome de Loeffler, sem resposta aos tratamentos

convencionais; beriliose; tuberculose pulmonar disseminada ou fulminante, quando utilizado concomitantemente quimioterapia antituberculosa apropriada; pneumonite por aspirao. Distrbios reumticos e osteomusculares - Como terapia complementar para administrao a curto prazo (para reverter pacientes em episdio agudo ou exacerbado) em: artrite psoritica; artrite reumatide, incluindo artrite reumatide juvenil (em casos particulares sero utilizadas terapias de manuteno em doses baixas); espondilite anquilosante; bursite aguda e subaguda; tenossinovite aguda inespecfica; artrite gotosa aguda; osteoartrite ps-traumtica; sinovite osteoartrtica; epicondilite; fibrosite; miosite. Distrbios dermatolgicos - Pnfigo; dermatite herpetiforme bolhosa; eritema multiforme grave (sndrome de StevensJohnson); dermatite esfoliativa; micose fungide; psorase grave; dermatite seborrica grave. Distrbios hematolgicos - Prpura trombocitopnica idioptica em adultos; trombocitopenia secundria em adultos; anemia hemoltica adquirida (auto-imune); eritroblastopenia (anemia eritroctica); anemia hipoplsica congnita (eritride). Distrbios neoplsicos - Como medicao paliativa de leucemias e linfomas em adultos; leucemia aguda em crianas. Distrbios nefrolgicos - Para induzir diurese ou remisso de proteinria na sndrome nefrtica do tipoidioptico ou devida a lpus eritematoso, mas somente na ausncia de uremia. Distrbios endcrinos - Insuficincia adrenocortical primria ou secundria (sendo que corticosterides naturais como cortisona ou hidrocortisona so os de primeira escolha; anlogos sintticos podem ser utilizados em conjunto com mineralocorticides, se necessrio; na infncia a suplementao de mineralocorticides especialmente importante); hiperplasia adrenal congnita; tireoidite no supurativa; hipercalcemia associada a cncer. Doenas do colgeno - Durante exacerbao ou como terapia de manuteno em casos selecionados delpus eritematoso sistmico; cardite reumtica aguda; dermatomiosite sistmica (polimiosite). Distrbios gastrintestinais - Manuteno do paciente aps um perodo crtico da doena em colite ulcerativa e enterite regional. Distrbios neurolgicos - Exacerbaes agudas da esclerose mltipla. Distrbios oftlmicos - Processos inflamatrios e alrgicos, agudos e crnicos graves, envolvendo os olhos e seus anexos, como conjuntivite alrgica, ceratite; lcera alrgica marginal da crnea; herpes zoster oftlmico;irite e iridociclite; corioretinite; inflamao do segmento anterior; uvete posterior difusa e coroidite; neuritetica; oftalmia do simptico. Outros distrbios - Meningite tuberculosa com (ou iminncia de) bloqueio subaracnide, quando utilizado concomitantemente teraputica antituberculosa apropriada. Triquinose com envolvimento neurolgico ou domiocrdio.

CONTRA-INDICAES - PREDSIM
PREDSIM contra-indicado em pacientes com infeces no controladas, infeces sistmicas por fungos, hipersensibilidade prednisolona ou a outros corticosterides ou a qualquer componente de sua frmula.

PRECAUES E ADVERTNCIAS - PREDSIM

Podero ser necessrios ajustes posolgicos durante remisses ou exacerbaes da doena em tratamento, resposta individual ao tratamento e exposio do paciente a situaes de estresse emocional ou fsico, tais como infeco grave, cirurgia ou traumatismo.Poder ser necessrio monitoramento por perodo de at um ano aps o trmino de tratamento prolongado ou com doses altas de corticosterides. Os corticosterides podem mascarar alguns sinais de infeco, e novas infeces podem surgir durante sua administrao. Quando os corticosterides so usados, pode ocorrer baixa na resistncia ou dificuldade em localizar a infeco. Insuficincia secundria do crtex supra-renal, induzida por medicamento, pode ser resultante de retirada rpida do corticosteride, podendo ser evitada mediante reduo gradativa da dose. Tal insuficincia relativa pode persistir meses aps a descontinuao da terapia; por essa razo, se ocorrer estresse durante este perodo, a corticoterapia dever ser reinstituda. Se o paciente j estiver fazendo uso de corticosteride, a dose poder ser aumentada, uma vez que a secreo mineralocorticide pode estar diminuda; sal e/ou mineralocorticide deve ser administrado concomitantemente. O efeito dos corticosterides aumentado em pacientes com hipotireoidismo e cirrose. Recomenda-se uso cauteloso em pacientes com herpes simples oftlmico pelo risco de perfurao da crnea. Os corticosterides podem agravar condies preexistentes de instabilidade emocional ou tendncias psicticas. Transtornos psquicos podem ocorrer durante a terapia com corticosterides. aconselhvel cautela em relao a: colite ulcerativa inespecfica, quando houver possibilidade de perfurao; abscesso ou outra infeco piognica; diverticulite; anastomose intestinal recente; lcera pptica; insuficincia renal; hipertenso; osteoporose; miastenia gravis. Como as complicaes provenientes do tratamento com corticosterides so relacionadas dose e durao do tratamento, deve-se fazer uma avaliao risco/benefcio para cada paciente. O uso prolongado de corticosterides pode produzir catarata subcapsular posterior glaucoma com risco deleso do nervo tico, aumento do risco de infeces oculares secundrias por fungos ou vrus. Altas doses de corticosterides, bem como doses habituais, podem causar elevao da presso arterial, reteno de sal e gua e aumento da excreo de potssio. Estes efeitos ocorrem menos com os derivados sintticos, exceto quando em altas doses. Todos os corticosterides aumentam a excreo de clcio. Considerar a possibilidade de dieta hipossdica e suplementao de potssio, quando os corticosterides forem utilizados. Os pacientes no devero ser vacinados contra varola durante terapia com corticosterides. Outras imunizaes tambm devero ser evitadas, principalmente nos pacientes que esto recebendo altas doses de corticosterides, pelos possveis riscos de complicaes neurolgicas e ausncia de resposta de anticorpos. Entretanto, imunizaes podem ser realizadas nos pacientes que estejam fazendo uso de corticosterides como terapia substitutiva, como, por exemplo, para a doena de Addison. Pacientes que estejam fazendo uso de doses imunossupressoras de corticosterides devem evitar exposio varicela ou ao sarampo e, se expostos, devem receber atendimento mdico, principalmente nos casos com crianas. O tratamento com corticosterides na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculosefulminante ou

disseminada, nos quais o corticosteride usado associadamente ao esquema antituberculoso adequado. Caso haja indicao de corticosteride em tuberculose latente ou reatividade tuberculina, tornase necessria avaliao continuada. Durante terapia prolongada, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia. Se a rifampicina utilizada em um programa quimioprofiltico, seu efeito intensificador do metabolismo heptico dos corticosterides deve ser considerado; ajustando-se a dose, se necessrio. A menor dose possvel de corticosterides deve ser usada no controle da condio sob tratamento. Quando possvel, a reduo da dose deve ser gradual. O crescimento e desenvolvimento de recm-nascidos e crianas sob corticoterapia prolongada deve ser cuidadosamente acompanhado uma vez que este tipo de tratamento pode alterar o crescimento e inibir a produo endgena de corticosterides. A corticoterapia pode alterar a motilidade e o nmero de espermatozides. Uso durante a gravidez e lactao - Uma vez que no existem estudos adequados sobre reproduo humana e corticosterides, o uso de PREDSIM em gestantes, mulheres no perodo de amamentao ou com suspeita de gravidez requer que os possveis benefcios sejam avaliados em relao aos riscos potenciais para a me, o embrio, o feto ou o recmnascido. Recm-nascidos de mes que receberam doses altas de corticosterides durante a gravidez devem ser observados quanto a sinais de hipoadrenalismo. PREDSIMno deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio dentista. O frmaco excretado no leite materno; portanto, a administrao a lactantes no recomendada. Idosos - recomendada cautela em pacientes idosos, pois eles so mais suscetveis s reaes adversas. Crianas - As crianas que utilizam esterides em longo prazo devem ser cuidadosamente observadas em relao ao aparecimento de reaes adversas graves potenciais, como: obesidade, retardo no crescimento,osteoporose e supresso adrenal. As crianas tratadas com medicamentos imunossupressores so mais suscetveis a infeces do que as crianas saudveis. Varicela e sarampo, por exemplo, podem apresentar conseqncias mais graves ou at mesmo fatais em crianas recebendo tratamento com corticosterides imunossupressores. Nestas crianas, ou em adultos que no tenham contrado estas doenas, deve-se ter cautela especial para evitar tal exposio. Se ocorrer exposio, pode-se usar terapia com imunoglobulina anti-varicela-zoster (VZIG) ou "pool" de imunoglobulina intravenosa (IVIG), quando apropriado. Em caso de desenvolvimento de varicela, pode ser considerado o tratamento com agentes antivirais. Grupos de risco - Nos pacientes com insuficincia heptica, pode ser necessria uma reduo da dose. No tratamento de doenas hepticas crnicas ativas com prednisolona, as principais reaes adversas, comofratura vertebral, diabete, hipertenso, catarata e sndrome de Cushing, ocorreram em cerca de 30% dos pacientes. Nos pacientes com hipotireoidismo e naqueles com cirrose existe efeito acentuado dos corticosterides. Pacientes com tuberculose ativa ou quiescente duvidosa, no devem utilizar PREDSIM, exceto como adjuvante ao tratamento com frmacos tuberculostticos, pois pode ocorrer recidiva da doena. A quimioprofilaxia indicada durante o tratamento prolongado com corticosteride. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primrios de tuberculose. Os mdicos que acompanham pacientes sob imunossupresso devem estar alertas quanto possibilidade de surgimento de doena ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnstico precoce e tratamento.

INTERAES MEDICAMENTOSAS - PREDSIM

O uso concomitante de fenobarbital, fenitona, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo dos corticosterides, reduzindo seus efeitos teraputicos. Pacientes em tratamento com corticosterides e estrgenos devem ser observados em relao exacerbao dos efeitos do corticosteride. O uso concomitante de corticosterides com diurticos depletores de potssio pode intensificar a hipocalemia. O uso dos corticosterides com glicsidos cardacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicao digitlica associada hipocalemia. Os corticosterides podem potencializar a depleo de potssio causada pela anfotericina B. Deve-se acompanhar com exames laboratoriais (dosagem principalmente de potssio) todos os pacientes em tratamento com associao desses medicamentos. O uso de corticosterides com anticoagulantes cumarnicos pode aumentar ou diminuir os efeitosanticoagulantes , podendo haver necessidade de ajustes posolgicos. Os efeitos dos antiinflamatrios no-esterides ou do lcool, somados aos dos glicocorticides podem resultar em aumento da incidncia ou gravidade de lceras gastrintestinais. Os corticosterides podem reduzir as concentraes plasmticas de salicilato. Nas hipoprotrombinemias, o cido acetilsaliclico deve ser usado com precauo quando associado aos corticosterides. Quando os corticosterides so indicados para diabticos, pode ser necessrio ajuste no hipoglicemiante oral ou na insulina. Tratamento com glicocorticides pode inibir a resposta somatotropina.

REAES ADVERSAS - PREDSIM

As reaes adversas a PREDSIM tm sido do mesmo tipo das relatadas para outros corticosterides e normalmente podem ser revertidas ou minimizadas com a reduo da dose, sendo isto prefervel interrupo do tratamento com o frmaco. Estas incluem:Alteraes hidroeletrolticas - Reteno de sdio e gua, insuficincia cardaca congestiva em pacientes suscetveis, perda de potssio, alcalose hipocalmica,hipertenso. Alteraes osteoarticulares e osteomusculares - fraqueza muscular, miopatia, perda de massa muscular, agravamento dos sintomas da miastenia gravis, osteoporose, necrose asstica da cabea do fmur e domero, fratura patolgica de ossos longos e vrtebras, ruptura do tendo. Alteraes gastrintestinais - lcera pptica com possvel perfurao e hemorragia, pancreatite, distenso abdominal, esofagite ulcerativa. Alteraes dermatolgicas - Petquias e equimoses, eritema facial, retardo na cicatrizao, atrofia cutnea,sudorese excessiva,

supresso da reao a testes cutneos, urticria, edema angioneurtico, dermatitealrgica. Alteraes neurolgicas - Convulses, aumento da presso intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral) geralmente aps tratamento; vertigem, cefalia. Alteraes endcrinas - Irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado Cushingide, insuficinciaadrenal ou hipofisria secundria, principalmente em casos de estresse (cirurgias, traumas ou doenas), reduo da tolerncia aos carboidratos, manifestao de diabetes mellitus latente, aumento da necessidade de insulina ou hipoglicemiantes orais em pacientes diabticos, supresso do crescimento fetal ou infantil. Alteraes oftlmicas - Catarata subcapsular posterior, aumento da presso intra-ocular, glaucoma, exoftalmia. Alteraes metablicas - Balano nitrogenado negativo devido ao catabolismo protico. Alteraes psiquitricas - Euforia, depresso grave com manifestaes psicticas, alteraes da personalidade, hiperirritabilidade, insnia, alteraes do humor. Alteraes em exames laboratoriais - Os corticosterides podem alterar o teste de "Nitroblue tetrazolium" parainfeces bacterianas e produzir resultados falso-negativos. Os corticides podem suprimir as reaes de testes cutneos.

POSOLOGIA - PREDSIM
As necessidades posolgicas so variveis e devem ser individualizadas tendo por base a gravidade da doena e a resposta do paciente ao tratamento. Adultos A dose inicial de PREDSIM para adultos pode variar de 5 a 60 mg dirios, dependendo da doena em tratamento. Em situaes de menor gravidade, doses mais baixas devero ser suficientes, enquanto que determinados pacientes necessitam de doses iniciais elevadas. A dose inicial dever ser mantida ou ajustada at que se observe resposta clnica favorvel. Se, aps um perodo de tratamento, no ocorrer resposta clnica satisfatria, PREDSIM deve ser descontinuado e outra terapia apropriada deve ser instituda. Crianas A dose peditrica inicial pode variar de 0,14 a 2 mg/kg de peso por dia, ou de 4 a 60 mg por metro quadrado de superfcie corporal por dia, administrados de 1 a 4 vezes por dia. Posologias para recm-nascidos e crianas devem ser orientadas segundo as mesmas consideraes feitas para adultos, ao invs de se adotar rigidez estrita aos ndices para idade ou peso corporal. Aps observao de resposta favorvel, deve-se determinar a dose adequada de manuteno, mediante diminuio da dose inicial, realizada por pequenos decrscimos a intervalos de tempo apropriados, at que a menor dose para manter uma resposta clnica adequada seja obtida. PREDSIM pode ser administrado em um regime de dias alternados a pacientes que necessitem de terapia prolongada, de acordo com o julgamento do mdico. Caso ocorra um perodo de remisso espontnea em uma afeco crnica, o tratamento dever ser descontinuado. A exposio do paciente a situaes de estresse no relacionadas doena bsica sob tratamento pode necessitar de aumento da dose de PREDSIM. Em caso de descontinuao do medicamento aps tratamento prolongado, deve-se reduzir a dose gradualmente.

MODO DE USAR - PREDSIM

Instrues de uso da pipeta dosadora e adaptador do frasco:1. Abrir o frasco do medicamento e desembalar a pipeta dosadora e o adaptador de frasco. 2. Colocar o adaptador no bocal do frasco com firmeza. (fig. 1). 3. Adaptar a pipeta dosadora no adaptador de frasco (fig. 2). 4. Virar o frasco e aspirar a medida desejada. Puxar cuidadosamente o mbolo, medindo a quantidade exata em ml, conforme a posologia recomendada pelo seu mdico (fig. 3). 5. Retirar a pipeta dosadora (fig. 4). 6. Esvaziar a pipeta lentamente na boca, com a cabea inclinada para trs. (fig. 5). 7. Tampar o frasco sem retirar o adaptador. (fig. 6). 8. Lavar bem a pipeta dosadora com gua corrente. Observaes: O adaptador e a pipeta dosadora so de uso exclusivo para administrao de Predsim por via oral. O manuseio da pipeta dosadora deve ser feito somente por adultos.

SUPERDOSAGEM - PREDSIM
Superdose aguda com glicocorticides, incluindo prednisolona, no deve levar a situaes de risco de morte. Exceto em doses extremas, poucos dias em regime de alta dose com glicocorticides improvvel que produzam resultados nocivos, na ausncia de contra-indicaes especficas, como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma ou lcera pptica ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicaes como digitlicos, anticoagulantes cumarnicos ou diurticos depletores de potssio. O seu tratamento inclui a induo de mese ou atravs de lavagem gstrica. As possveis complicaes associadas devem ser tratadas especificamente.

PACIENTES IDOSOS - PREDSIM

recomendada cautela em pacientes idosos, pois eles so mais suscetveis s reaes adversas. MS 1.0093.0207