MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Direccin Ejecutiva de Autorizacin de Productos y Establecimientos Procedimiento Normalizado de Operacin para la Emisin de Certificados de Buenas Prcticas

de Fabricacin

Cdigo Rev. Hoja 1 de 10

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIN PARA LA EMISIN DE CERTIFICADOS DE BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN

Elabor: Nombre Firma Fecha

CONTROL DE EMISIN Revis: M. en B. Sonia Zamudio Alonso M. en C. Pedro Garca Bauelos

Autoriz: Dr. Miguel G. Lombera Gonzlez

QFI. Rosa Ma. Morales Ziga

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1.0 Propsito 1.1 Establecer el mtodo para la emisin de Certificados de Buenas Prcticas de Fabricacin, a establecimientos dedicados a la fabricacin, distribucin y venta de insumos para la salud.

2.0 Alcance 2.1 Este procedimiento aplica al trmite de Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin. 2.2 Este procedimiento debe ser aplicado por la Comisin de Autorizacin Sanitaria, Direccin Ejecutiva de Autorizacin de Productos y Establecimientos, Subdireccin Ejecutiva de Licencias Sanitarias y la Gerencia de Frmacos y Medicamentos.

3.0 Polticas de operacin, normas y lineamientos

3.1 Es responsabilidad de la Comisin de Autorizacin Sanitaria autorizar el presente procedimiento para su aplicacin. 3.2 Es responsabilidad de la Direccin Ejecutiva de Autorizacin Sanitaria de Productos y Establecimientos la revisin del presente procedimiento. 3.3 Es responsabilidad de la Subdireccin Ejecutiva de Licencias Sanitarias la revisin, actualizacin y aplicacin del presente procedimiento. 3.4 Es responsabilidad de la Gerencia de Frmacos y Medicamentos, elaborar, revisar, actualizar y supervisar que se aplique el presente procedimiento.

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3.5 Es responsabilidad de los qumicos dictaminadores adscritos a la Gerencia de Frmacos y Medicamentos, la aplicacin y cumplimiento de este procedimiento. 3.6 Es facultad de la Comisin de Autorizacin Sanitaria autorizar los Certificados de Buenas Prcticas de Fabricacin, puede delegarse la responsabilidad a la Direccin Ejecutiva de Autorizacin de Productos y Establecimientos o a la Subdireccin Ejecutiva de Licencias Sanitarias o a la Gerencia de Frmacos y Medicamentos. 3.7 Es facultad de la Subdireccin Ejecutiva de Licencias Sanitarias firmar los memorandos para solicitar las visitas de verificacin, puede delegarse la responsabilidad a la Gerencia de Frmacos y Medicamentos. 3.8 De ser satisfactoria la evaluacin se emite Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin.

4.0 Descripcin del Procedimiento Secuencia de etapa 1.0 Revisin y turno de trmite 2.0 Revisin y turno de trmite Actividad Responsable 1.1 Recibe trmite de la SECIS, clasifica y entrega SELS la solicitud a la GFM. (Mesa de control) 2.1 Recibe de mesa de control, asigna y entrega la GFM solicitud de Certificado de Buenas prcticas de (Administrativo) fabricacin con los documentos anexos, al dictaminador. 3.0 Registro y revisin de 3.1 Recibe solicitud con documentos anexos, GFM trmite revisa, registra el trmite en base de datos, se (Dictaminador) emite y firma el dictamen tcnico por dictaminador y gerente. 3.2 Si la documentacin cumple con los requerimientos, se emite certificado de BPF. Se contina en la etapa 12. 3.3 Si la documentacin est incompleta o no cumple se emite y rubrica oficio de prevencin informando la situacin del trmite. Enva el oficio rubricado a la Gerencia de Frmacos y Medicamentos. Contina en la etapa 12. 3.4 Para el caso de establecimientos ubicados fuera
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Secuencia de etapa 3.5

Actividad del territorio nacional pasar a la etapa 4.

Cuando son fabricantes que requieren de Licencia Sanitaria para su funcionamiento, debern contar con visita para BPF que haya sido efectuada en los ltimos 3 aos, en caso contrario pasar a la etapa 5. 3.6 Cuando son fabricantes de reciente apertura (menos de un ao), que solo requieren de Aviso de Funcionamiento, pasar a la etapa 5. 3.7 Si no cumple con BPF se desecha el trmite.

Responsable

4.0 Revisin de acreditacin internacional.

4.1 Se

4.2

verificara la acreditacin de la entidad regulatoria, reconociendo las autoridades de la FDA, Canad para el activo y/o producto terminado, en caso de cumplir con esta se labora el certificado de BPF, el cual tiene una vigencia de un ao a partir de la fecha de emisin, remite a la GFM, contina en etapa 12. En caso contrario se emite y realiza oficio informando que debe solicitar a la Direccin Ejecutiva de Programas Especiales COS, realice visita de verificacin para corroborar que cumple con las Buenas Practicas de Fabricacin y verificar que realmente fabriquen los productos indicados. Enva el oficio rubricado a la Gerencia de Frmacos y Medicamentos. Contina con la etapa 12.

GFM (Dictaminador)

5.0 Turno de objeto y alcance

5.1 Elabora memorando solicitando a COS que realice visita de verificacin para corroborar que cumple con las Buenas Prcticas de Fabricacin y
verificar que realmente fabriquen los productos indicados.

GFM (Dictaminador) GFM SELS GFM COS GFM (Administrativo) GFM (Dictaminador)

6.0 Revisin de 6.1 Revisa y rubrica memorando. Turna a la SELS. memorando 7.0 Firma de memorando 7.1 Revisa y firma memorando. Regresa a la GFM. 8.0 Turno de memorando 9.0 Realizacin de visita de verificacin 10.0 Recepcin de acta de verificacin. 11.0 Dictaminacin de acta de verificacin 8.1 Enva memorando firmado a COS. 9.1 Realiza la visita de verificacin y remite el acta correspondiente a la GFM. 10.1 Recibe acta y turna a dictaminador. 11.1 Recibe acta, captura en base de datos, emite dictamen y firma. 11.2 Si el dictamen cumple con la legislacin vigente, emite y rubrica
certificado de BPF y turna a la GFM. Se emite Certificado de BPF, el cual cuenta con una vigencia de 1 ao a partir de la fecha de emisin. Contina en etapa 12. 11.3 Si en acta se encuentran desviaciones, se emite oficio indicando que se desecha trmite de certificado de BPF, se turna

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Secuencia de etapa

Actividad
a la GFM. contina en la etapa 12. revisa, firma dictamen y rubrica oficio y enva a la SELS para firma del Subdirector.

Responsable GFM SELS DEAPE CAS

12.0 Recepcin de oficio 12.1 Recibe oficio rubricado por el dictaminador, lo 13.0 Revisin y autorizacin de oficio 14.0 Revisin y autorizacin de oficio 15.0 Revisin y autorizacin de oficio 16.0 Descargo de oficio 13.1 Recibe el oficio rubricado por el dictaminador y el gerente, lo revisa, rubrica, remite a la DEAPE. 14.1 Recibe el oficio rubricado por el dictaminador, gerente y subdirector de licencias, lo revisa, rubrica, remite a la CAS. 15.1 Recibe el oficio rubricado por el dictaminador, gerente, subdirector de licencias y director de autorizaciones, lo revisa, firma y remite a la GFM. 16.1 Recibe, revisa, coloca sellos y fecha en el oficio, saca copias, descarga en el SIIPRIS y turna oficio junto con relacin a mesa de control para su envo a la SECIS. 17.1 Recibe y turna el oficio a SECIS 18.1 Recibe el oficio, entrega al usuario y remite el acuse firmado de
recibido, a SELS.

GFM (Administrativo) SELS (Mesa de Control) SECIS SELS (Mesa de Control) GFM (Administrativo).

17.0 Turno de oficio 18.0 Entrega de oficio

19.0 Recepcin de acuse 19.1 Recibe el acuse y entrega a la GFM (administrativo). 20.0 Archivo de acuse 20.1 Recibe el acuse y archiva en expediente. TERMINA PROCEDIMIENTO

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5.0 Diagrama de Flujo

SELS (MESA DE CONTROL) GFM (ADMINISTRATIVO) GFM (DICTAMINADOR) GFM SELS

INICIO

1 Recepcin y turno de trmite Recepcin y turno de trmite 2

Solicitud

Solicitud

Registro y revisin de trmite

No Cumple

Emisin oficio

de

12 a 18

Oficio Si

El establecimiento est en territorio nacional

Si

Es Aviso de Funcionamiento de reciente apertura

No 12

No 4 Revisin acreditacin de

Si

Si Reconocido por FDA, Canad 12

No A

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GFM (DICTAMINADOR)
A

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COS

GFM

SELS

DEAPE

CAS

5 Turno de objeto y alcance

Memorando Revisin memorando de

Memorando 7 Firma de memorando

Memorando 8 9 Realizacin de Visita de verificacin Acta de verificacin

Turno de memorando Memorando

10

Recepcin de acta de verificacin 11 Acta de verificacin

Dictaminacin de acta de verificacin Acta de verificacin

No Cumple

Emisin de oficio de desecho 12 Oficio

Si

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SECIS SELS (MESA DE CONTROL) GFM GFM (ADMINISTRATIVO) (DICTAMINADOR) GFM SELS DEAPE

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CAS

Emisin de oficio de Certificado de BPF Oficio 12 Revisa y rubrica oficio

Oficio 13 Revisa y rubrica oficio

Oficio Revisa y rubrica el oficio 17 Turno de oficio Descargo oficio de 16 Oficio

14

15 Firma autoriza oficio y el

18 Entrega oficio de

Oficio

Oficio Oficio

Acuse recibido

de Recibe y turna acuse.

19

20 Acuse recibido de Archiva expediente. en

Acuse recibido

de

FIN DE PROCEDIMIENTO

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6.0 Documentos de referencia Documentos Ley Federal del Procedimiento Administrativo

Ley General de Salud. (D.O.F. el 7 de Febrero de 1984.) y sus reformas

Cdigo N/A N/A N/A

Ley Federal Derechos

Reglamento de Insumos para la Salud. (D.O.F. el 4 de Febrero de N/A 1998) Reglamento Interno de la COFEPRIS (D.O.F. 13 de abril de 2004) N/A
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 8a. Edicin, 2004.

N/A N/A NOM-059-SSA1-1993 NOM-164-SSA1-1998 NOM-176-SSA1-1998

Registro Federal de Trmites Empresariales (D.O.F. 14Septiembre-1998) NOM-059-SSA1-1993. Buenas Prcticas Fabricacin para establecimientos de la industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de medicamentos. (D.O.F., 31-Jul-1998). NOM-164-SSA1-1998. Buenas Prcticas de Fabricacin para Frmacos. (D.O.F., 4-oct-2000). NOM-176-SSA1-1998. Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de frmacos utilizados en la elaboracin de medicamentos de uso humano. (D.O.F., 17-OCT2001). Manual de Organizacin de COFEPRIS

N/A

7.0 Registros Registros Base de Datos Memorando Oficios Tiempo de conservacin 3 aos 1 ao 4 aos Responsable de conservarlo GFM GFM GFM y Archivo Cdigo de registro o identificacin nica N/A Numero de memorando No. de oficio

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8.0 Glosario

8.1. BPF: Buenas Prcticas de Fabricacin 8.2. SECIS: Subdireccin Ejecutiva del Centro Integral de Servicios 8.3. CAS: Comisin de Autorizacin Sanitaria 8.4. GFM: Gerencia de Frmacos y Medicamentos. 8.5. SELS: Subdireccin Ejecutiva de Licencia Sanitaria 8.6. COS: Comisin de Operacin Sanitaria 8.7. DEAPE: Direccin Ejecutiva de Autorizacin de Productos y Establecimientos. 8.8. SIIPRIS: Sistema Integral de Informacin de Proteccin Contra Riesgos Sanitarios. Es una herramienta para el control de
trmites de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.

9.0 Cambios de esta versin Numero de Revisin N/A Fecha de la actualizacin Descripcin de cambio

10.0 Anexos Copia de Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin Copia del oficio de desecho del trmite

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