El estudio clnico mundial ms grande y largo en pre- diabetes y diabetes

Sanofi anuncia los resultados de ORIGIN

Paris, Francia- 11 de junio 2012.- Sanofi (EURONEXT: SAN and NYSE: SNY) anunci los resultados del ensayo clnico emblemtico ORIGIN (sus siglas en ingls) que se conoce como Resultados de Reduccin con Intervencin Inicial con Glargina, el cual demostr que Lantus (insulina glargina [rDNA] inyectada) no tiene impacto estadsticamente significativo positivo o negativo sobre eventos cardiovasculares (CV) versus cuidado estndar durante el periodo del estudio. Igualmente, se pudo conocer que la insulina glargina logr retrasar el progreso de pre-diabetes a diabetes tipo 2; adems, no hubo asociacin en el uso de insulina con el incremento del riesgo de cualquier tipo de cncer. Los resultados del estudio se dieron a conocer en la 72 Sesin Cientfica de la Asociacin Americana de Diabetes (ADA) y adems publicada en lnea en la revista mdica New England Journal of Medicine. ORIGIN, es un ensayo clnico aleatorio de 6 aos de duracin para medir los efectos del tratamiento con insulina glargina versus cuidado estndar sobre desenlaces CV. El estudio se hizo en ms de 12.500 participantes a nivel mundial- con pre-diabetes o con diabetes mellitus tipo 2 temprana y alto riesgo CV, en el que 6.264 participantes seleccionados aleatoriamente recibieron insulina glargina titulada para alcanzar normoglicemia en ayunas. Los puntos de corte co-primarios evaluados fueron: el compuesto de muerte cardiovascular, o infarto del miocardio no fatal, o accidente cerebro-vascular no fatal, o procedimiento de revascularizacin u hospitalizacin por insuficiencia cardaca. Sabemos ms de la insulina glargina que de cualquier otra droga para bajar la glucosa en relacin a desenlaces futuros de salud, coment el Dr. Hertzel Gerstein, investigador principal del ensayo clnico ORIGIN de la Universidad Hamilton, Ontario- Canad. Especficamente, esta insulina mantiene excelente control de la glicemia, hace ms lenta la progresin de la disglicemia y no produce efectos serios sobre la salud a largo plazo. En efecto, este ensayo llevado y analizado acadmicamente es un excelente ejemplo de colaboracin entre la industria y la academia. El estudio demostr que alcanzando normoglicemia en ayunas no afect los desenlaces cv en estos participantes que presentaban alteraciones de la glucosa de forma temprana

durante el periodo de estudio (primer punto de corte coprimario: Razn de riesgo [HR: 1.02; p=0.63, NS, y segundo punto de corte coprimario: HR: 1.04; p= 0,27, NS). La insulina glargina alcanz un control glicmico a largo plazo (mediana de glicemia plasmtica en ayunas 5.2 mmol/L (93,6 mg/dl) y HbA1c 6.2%) que se mantuvo en los 6.2 aos de seguimiento. No hubo asociacin entre la insulina glargina y el incremento del riesgo de cualquier tipo de cncer (HR: 1.00; p=0.97, NS). Ni en el anlisis combinado de todos los tipos de cncer, ni el anlisis de algn tipo en particular indic un riesgo para los usuarios de la insulina glargina. Los resultados demostraron que la insulina glargina retras en 28% el avance de la prediabetes (Glicemia plasmtica en ayunas alterada o Intolerancia a la Glucosa) a diabetes mellitus tipo 2 (HR: 0.72; p= 0.006). Otros resultados secundarios incluyeron un compuesto de desenlaces microvasculares (mtrica de enfermedad renal o visual; (HR: 0.97; p = 0.43), y mortalidad por todas las causas (HR: 0.98; p= 0.70). En pacientes con pre-diabetes o diabetes tipo 2 temprana y alto riesgo de CV, ORIGIN demostr que es posible mantener niveles bajos y estables de HbA1c los cuales pueden estar cercanos a lo normal por mucho tiempo, y potencialmente retrasar la progresin de pre-diabetes a diabetes. Sanofi se enorgullece de ser patrocinante de este ensayo clnico como una vital contribucin para mejorar el conocimiento sobre la diabetes y el impacto a largo plazo del control de la glicemia, coment Riccardo Perfetti, MD, vicepresidente de Asuntos Mdicos, del rea global de Diabetes de Sanofi. Igualmente, el ensayo clnico revel que los eventos de hipoglicemia no fueron frecuentes. En el brazo de insulina glargina el porcentaje de hipoglicemia severa fue de 0.01 episodios por paciente-ao de exposicin versus 0.003 episodios por paciente-ao para cuidado estndar. La tasa general de hipoglicemia con insulina glargina fue de 16.7 pacientes con eventos por 100 pacientes-aos expuestos versus 5.2 pacientes con eventos por 100 pacientes-aos en cuidado estndar. Adicionalmente, el aumento de peso por participante fue modesto, en el brazo de insulina glargina, en promedio 3.5 libras (1,6 kg) durante el desarrollo completo del estudio. ORIGIN investig el uso de la insulina glargina en una poblacin en la cual la insulina no era comnmente utilizada, y ha provisto nueva data sobre los beneficios potenciales y riesgos de iniciar terapia con insulina glargina ms temprano en el tratamiento de la diabetes (promedio de duracin desde el diagnostico de diabetes hasta el ingreso en el ensayo clnico: 5.8 aos). Nuestro compromiso en realizar este ensayo clnico de largo plazo es un ejemplo de nuestra meta de ayudar a identificar nuevas formas de tratar y entender la diabetes, coment Pierre Chancel, vicepresidente senior de la divisin Global de Diabetes de

Sanofi. Me complace anunciar que Sanofi extender las observaciones de ORIGIN por dos aos ms. Toda esta data construir una evidencia ms extensa sobre la insulina glargina en ms de 47 millones de pacientes-aos de la vida real, y ms de 10 aos de experiencia clnica que involucra a 80.000 participantes en estudios clnicos. La extensin de las observaciones de ORIGIN se denominar ORIGINALE (Resultados de Reduccin con Intervencin Inicial con Glargina y sus Efectos Preexistentes). Acerca de ORIGIN ORIGIN (siglas en ingls) que significa Resultados de Reduccin con Intervencin Inicial con Glargina, es el nico ensayo clnico de 6 aos de duracin sobre desenlaces cv, que mide los efectos del tratamiento con insulina glargina versus cuidado estndar en ms de 12.500 personas con alto riesgo de CV, con pre-diabetes o con diabetes mellitus tipo 2. Alrededor de 40 pases han participado, y se trata del ensayo clnico ms largo y que abarca a un mayor nmero de personas seleccionadas aleatoriamente; adems, es el primero que formalmente evala los efectos de la insulina en eventos cardiovasculares. El ensayo clnico utiliz un diseo factorial 2x2 para determinar si usando insulina glargina para alcanzar normoglicemia en ayunas (GPA 95 mg/dL), y de forma separada acidos grasos omega-3 poliinsaturados (PUFA), podra reducir la morbilidad y/o mortalidad cardiovascular. Los participantes asignados a cuidado estndar fueron tratados sobre la base de la mejor decisin y lineamientos locales, incluyendo cambios del estilo de vida, modificaciones alimentarias, metformina, sulfonilureas y otros agentes anti-diabticos orales Acerca de la Diabetes Diabetes es una enfermedad de largo plazo que ocurre cuando el pncreas no produce suficiente insulina (la hormona que regula la concentracin de glucosa en la sangre) o cuando el cuerpo no puede usar efectivamente la insulina que produce, o ambas. Los resultados son que se incrementa la concentracin de glucosa en la sangre (hiperglicemia). Con el tiempo, la hiperglicemia no controlada lleva a complicaciones macro y microvasculares de diabetes. Complicaciones macrovasculares afectan la vasos sanguneos, ataques al corazn, accidentes cerebro-vascular. Complicaciones microvasculares afectan pequeos vasos sanguneos de los ojos (retinopata), riones (nefropata), y nervios (neuropata). La incidencia de la diabetes tipo 2 es cada ms alta en proporciones alarmantes con ms de 310 millones de personas en el mbito mundial viviendo con esa condicin. Acerca de Sanofi.- Sanofi es lder mundial de la industria farmacutica, investiga, desarrolla y distribuye soluciones teraputicas, para mejorar la vida de cada persona. Sanofi cotiza en las Bolsas de Pars (EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY). Para ms informacin, entrar en: www.sanofi.com VENCOM120613