ANVISA - Portaria n 34/2005

29/7/2005

PORTARIA ANVISA N 34, DE 28 DE JULHO DE 2005 DOU 29.07.2005 Regulamenta o uso de testes rpidos para diagnstico da infeco pelo HIV em situaes especiais. O SECRETRIO DE VIGILNCIA EM SUDE, no uso das atribuies que lhe confere o Art.36 do Decreto n 4.726, de 9 de junho de 2003,e considerando Que o conhecimento do status sorolgico da infeco pelo HIV e a precocidade do diagnstico torna possvel adoo de medidas que possibilitam a interrupo da cadeia de transmisso, alm de permitir uma ateno adequada para os indivduos infectados; Que, em alguns locais do pas, h a ausncia de uma rede de laboratrios que permita um atendimento eficiente e integral da demanda de testes anti-HIV existente; Que o Ministrio da Sade promoveu uma avaliao do uso dos testes rpidos, que validou o seu uso para o diagnstico da infeco do HIV; e A necessidade de buscar alternativas para a ampliao do acesso ao diagnstico da infeco pelo HIV, em atendimento aos princpios da eqidade e da integralidade da assistncia, bem como da universalidade de acesso aos servios de sade do Sistema nico de Sade, resolve: Art. 1 Regulamentar a realizao de testes rpidos para diagnstico de infeco pelo HIV em servios de sade e maternidades, como estratgia de ampliao do acesso ao diagnstico da infeco pelo HIV. Art. 2 O diagnstico da infeco pelo HIV poder ser realizado em servios de sade localizados em reas de difcil acesso e maternidades, em parturientes que no tenham sido testadas para o anti-HIV no pr-natal. Pargrafo nico. Nos demais casos em que haja necessidade da implantao dessa estratgia, de acordo com a definio da Secretaria de Vigilncia em Sade - SVS/MS, utilizar-se- os testes rpidos para deteco de anticorpos anti-HIV. Art. 3 O procedimento de realizao dos testes rpidos somente poder ser feito de acordo com normatizao definida pela SVS/MS, a partir do resultado do estudo de avaliao dos referidos testes, conforme disposto no Anexo desta portaria. Pargrafo nico. Os procedimentos seqenciados de que trata o Anexo desta Portaria, somente podero ser aplicados em servios de sade e de acordo com cronograma de implantao estabelecido pela SVS/MS. Art. 4 Os testes rpidos para o diagnstico da infeco pelo HIV sero realizado exclusivamente por profissionais de sade capacitados, segundo programa de treinamento a ser definido pela SVS/MS. Art. 5 O diagnstico da infeco pelo HIV utilizando-se testes rpidos somente poder ser utilizado em indivduos com idade acima de 18 (dezoito) meses. Art. 6 Todos os laboratrios pblicos, privados e conveniados que realizam testes para deteco de anticorpos anti-HIV devero seguir, obrigatoriamente, o disposto na Portaria n 59/GM, de 28 de janeiro de 2003. Art. 7 As instituies privadas podero realizar os testes rpidos com recursos prprios, desde que: I. Adquiram os testes definidos pela SVS/MS; II. Desenvolvam programa de treinamento para a realizao dos testes rpidos, que dever ser submetido para apreciao e aprovao da SVS/MS; e III. Atendam ao disposto no Anexo desta Portaria. Art. 8 O Ministrio da Sade, por meio da SVS, responsabilizar-se- pela aquisio e distribuio dos testes rpidos aos servios de sade e maternidades pblicas, onde achar pertinente a aplicao destes. 1 Os testes rpidos devero ser submetidos a uma anlise de controle no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade - INCQS/FIOCRUZ, antes da concluso do processo licitatrio para a sua aquisio. 2 A aquisio ser efetivada aps atender:

a) aprovao do INCQS/FIOCRUZ; e b) registro no Ministrio da Sade. Art. 9 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao. JARBAS BARBOSA DA SILVA JNIOR ANEXO PROCEDIMENTOS SEQENCIADOS PARA REALIZAO DO DIAGNSTICO DA INFECO PELO HIV UTILIZANDO-SE TESTES RPIDOS EM INDIVDUOS COM IDADE ACIMA DE 18 (DEZOITO) MESES

Com o objetivo de realizar o diagnstico da infeco pelo HIV, utilizando-se os testes rpidos, exigido o cumprimento rigoroso dos procedimentos seqenciados de acordo com o seguinte algoritmo: Nota da Editora: Caso necessite os anexos desta norma, solicite Notadez Informao atravs do telefone 51 451 8500 ou do e-mail notadez@notadez.com.br. Todos os conjuntos de diagnstico utilizados devero estar obrigatoriamente registrados no Ministrio da Sade e devero ter sido submetidos a uma anlise de controle. Os servios de sade que realizam testes rpidos para o diagnstico da infeco pelo HIV devero adotar, obrigatoriamente, a realizao de dois testes - T1 e T2. em paralelo, nesta primeira etapa de testes de qualquer amostra de sangue total, soro ou plasma. Os dois primeiros imunoensaios devero apresentar valores de sensibilidade de 100% na anlise de controle a ser realizada no INCQS/FIOCRUZ. a) As amostras negativas nos dois testes rpidos tero seu resultado definido como Amostra negativa para HIV; b) As amostras que apresentarem resultados positivos nos dois testes rpidos tero seu resultado definido como Amostra positiva para HIV;

Em caso de resultados discordantes nos dois primeiros ensaios, a amostra dever ser submetida a um terceiro teste rpido - T3, que dever apresentar valor igual ou superior a 99,5% de especificidade na anlise de controle a ser realizada no INCQS. a) Quando o terceiro teste apresentar resultado positivo, a amostra ser considerada positiva para HIV; b) Quando o terceiro teste apresentar resultado negativo, a amostra ser considerada negativa para o HIV. Nesse caso, recomenda-se proceder coleta de uma segunda amostra, 30 dias aps a emisso do resultado da primeira amostra e repetir todo o conjunto de procedimentos seqenciados. OBSERVAES: 1) A deteco de anticorpos anti-HIV em crianas com idade inferior a 18 meses no caracteriza infeco, devido transferncia dos anticorpos maternos anti-HIV atravs da placenta, sendo necessria a realizao de outros testes complementares para a confirmao do diagnstico. 2) Devero constar dos laudos do diagnstico da infeco pelo HIV o nome do ensaio e as metodologias de cada conjunto de diagnstico. 3) Todos os conjuntos de diagnstico devero ser capazes de detectar anticorpos anti-HIV-1 e anti-HIV-2.