CHAGAS Ab

CASSETTE
TIPO DE ENSAYO MUESTRA SENSIBILIDAD ESPECIFICIDAD MTODO PRESENTACIN CUALITATIVO SUERO/PLASMA/SANGRE 92.9mUI/mL 100 % INMUNOCROMATOGRFICO CASSETTE

INTRODUCCIN
El Cassette XERION Chagas Ab Combo es una prueba rpida Inmunocroma togrfi ca de flujo lateral pa ra la detecci n cualita ti va de anti cuerpos IgG anti -Trypanosoma cruzi (T. cruzi) en suero, plasma o sangre Total Es t des tinada a ser utilizada como una prueba de detecci n y como a yuda en el diagnsti co de la infeccin por T. cruzi . Cual quier modelo rea cti vo con el Tes t Cha gas Ab Combo Prueba R pida deber ser confi rmada con un mtodo de ensa yo al ternati vo y los hallazgos cl ni cos .

Exclusi vamente pa ra dia gns ti co IN VITRO y pa ra ser usados por profesionales. No utili ce el disposi ti vo de diagnsti co despus de la fecha de vencimiento indi cada en el empaque de Aluminio. Mantener l os rea cti vos a tempera tura a mbiente ( 15 C -30 C). Use ropa protectora y guantes desechables dura nte la ma nipula cin de los reacti vos del ki t y mues tras cl ni cas. L vese bien las manos despus de realiza r la prueba . Toda muestra debe ser manipulada como potencialmente infecciosa No fuma r, beber o comer en reas donde las mues tras o los rea cti vos del equipo se manipulados . Deseche todas las muestras y los materiales utilizados pa ra realiza r la prueba como de riesgo biolgi co residuos . No realice la prueba en una habi ta cin con flujo de ai re fuerte, es deci r, un ventilador elctri co o fuerte ai re a condi cionado El disposi ti vo de diagnsti co XERION Chagas Ab es t diseado pa ra detecta r la presencia de Chagas Ab en Suero Plasma o sangre total. El anlisis en otras secreciones corporales no ha sido validado y puede no a rroja r resul tados correctos . Adultera nte como blanqueadores u otros agentes oxi dantes fuertes pueden da r luga r a resul tados errneos. Evi te humedecer el rea de la ventana de visualiza cin de resul tados

RESUMEN Y EXPLICACIN DE LA PRUEBA

La enfermedad de Chagas es una infeccin zoonti ca transmi tidas por un insecto protozoa rio Trypanosoma cruzi , que ca usa una infeccin sistmi ca de los seres humanos con manifes ta ciones agudas y secuelas a la rgo plazo. Se es tima que el 16-18 millones de pers onas i nfectadas en el mundo, mueren a proxi madamente 50.000 pers onas ca da ao por la enfermedad de Chagas crni ca (Organiza cin Mundial de la Salud). El exa men de la capa leucoci ta ria y xenodiagnsti co sol an ser los mtodos comnmente empleados en el diagns tico de i nfeccin aguda por T. cruzi . Sin emba rgo, ambos mtodos llevan mucho tiempo y tienen poca sensibilidad. Recientemente, la prueba serolgi ca se convierte en un elemento fundamental en el diagns tico de la enfermedad de Cha gas. El Cassette XERION Chagas Ab Combo es una prueba de anticuerpos IgG que detecta al ins tante los anti cuerpos de la T. cruzi en 15 minutos sin ningn tipo de ins trumento. Mediante la utiliza cin de antgenos cruzi recombinantes especfi cos , la prueba es al tamente sensible y especfi ca .

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Los dispositi vos de diagns tico XERION Chagas Ab Combo deben permanecer has ta la fecha de vencimiento en sus respecti vos empaques de Aluminio sin abri r, a tempera tura a mbiente ( 2 C a 30 C), alejados de la luz s olar di recta , la humedad y el calor excesivo No congela r.

OBTENCION LA MUESTR A
Toda muestra debe ser manipulada con la suficiente precaucin como si fuera potencial infecciosa Sangre Total: La mues tra debe toma rse mediante venopuncin normal , recolecta rse en tubos que contengan hepa rina , EDTA o citra to de sodio. Sangre Capilar: Reali ce puncin en el dedo de a cuerdo a los procedi mientos es tnda r, deseche la pri mera gota . Con una pipeta autom ti ca recolecte 10 l de sangre. No presiona r excesi vamente el dedo. Suero: Tome la muestra mediante venopuncin normal , en un tubo sin anti coa gulante. Permi ta que la sangre coa gule a tempera tura ambiente, centrifugue y sepa re el suero tan pronto como sea posible pa ra evi ta r la hemlisis. Plasma: Recolecte la sangre en un tubo con a nti coagulante (hepa rina , EDTA o ci tra to de sodio), centri fugue por 10 minutos y sepa re el plasma (sobrenadante). Puede tomarse en cualquier momento (no se requiere que el pa ciente es t en a yunas). La mues tra debe ser a nalizada preferiblemente el mismo da de su recoleccin. Si esto no es posible consrvela en refrigera cin inmediata mente despus de su recoleccin (m ximo 5 das) o congela cin a 20C (hasta 30 das ). No congele y descongele repetidamente la mues tra porque podra a fecta r el resul tado del ensa yo. Remueva del suero cualquier sedimento mediante centri fuga cin. No utilice mues tras hemoli zadas, lipmi cas o con turbidez.

PRINCIPIO
El cassette XERION Chagas Ab Combo es una prueba rpida Inmunocroma togrfi ca de flujo la teral basada en el principio de inmunoensa yo indi recto. El cassette de prueba consiste en una almohadilla de color borgoa conjugado con la protena A conjugada con oro coloidal (protena A conjuga ciones), una ti ra de membrana de ni trocelulosa que contiene una banda de prueba (T) y una banda control (C). La banda est pre-recubiertas con antgenos recombinantes de T. cruzi , y la ba nda C es pre-recubiertas con anti cuerpos anti-protena A. Cua ndo un vol umen adecuado de mues tra de la prueba se dis tribuye en el pocillo de la prueba cassette, la mues tra mi gra por a ccin capila r a tra vs de la cassette. Los anti cuerpos IgG T. cruzi si es tn presentes en la mues tra se uni r a la protena A conjugada . Los inmunocomplejos son capturados en la membrana por los antgenos de Trypanosoma previa mente recubierto formando una l nea color (T), que indi ca un resul tado positi vo de la prueba de Chagas Ab. La ausencia de la banda T s ugiere un resultado nega ti vo. El cassette XERION Chagas Ab Com bo proporciona al mismo tiempo, un control interno que detecta la presencia de IgG en la mues tra . De es ta manera la muestra al continuar s u migra cin produci r una lnea coloreada en la regin de control (C). La deteccin de esta l nea demues tra que el rea cti vo es t funcionando correcta mente

MATERIALES SUMINISTRADOS
Un disposi ti vo de dia gns ti co XERION Chagas Ab forma to cassette. Gotero Diluyente de la muestra

PRECAUCIONES
Se debe leer y segui r cuidadosamente las ins trucciones del procedi miento de ensa yo con el objeto de realiza rlo en forma correcta .

MATERIALES REQUERIDOS NO SUMINISTRADOS

Rel oj o Timer Pipetas

Elementos para obtencin y alma cena miento de la mues tra

PROCEDIMIENTO

Permita que la muestra y el Cassette alcancen la tempera tura

Las Buenas Pr cti cas de La bora tori o recomienda n veri fi ca r cada cierto tiempo que los componentes de los disposi ti vos de diagns ti co operan correctamente utilizando ma teriales de control diseados pa ra es te fi n. Utilcelos de manera simila r a una mues tra de Orina .

LIMITACIONES DEL ENSAYO

El diagns ti co y la teraputi ca no pueden ser origina dos por el resul tado de un ni co tes t. Son indispensables otras pruebas confi rma torias y una evalua cin cl ni ca de la condi cin del pa ciente y su his toria antes de es tablecer un diagns tico defini ti vo Un resul tado nega ti vo de un sujeto indi vi dual indi ca ausencia de anti cuerpos anti -T. cruzi . Si n emba rgo, un resul tado nega ti vo no excluye la posibilidad de exposicin o la infecci n por T. cruzi . Algunas mues tras que contienen inusualmente ttulos al tos de anti cuerpos heterfilos o factor reuma toide pueden a fecta r los resul tados esperados . Los resul tados obtenidos con esta prueba slo deben ser interpretados en conjunto con otros procedimientos diagns ti cos y l os hallazgos cl ni cos El disposi ti vo XERION Chagas Ab Combo s e limi ta a la deteccin cuali tati va de anti cuerpos anti -T. cruzi de a nticuerpos en suero, plasma o sangre total . La intensidad de la banda de prueba no tiene una correlacin lineal con el ttulo de anti cuerpos en la mues tra . Si tiene al guna duda sobre el producto o el procedimiento por fa vor comunquese con el depa rtamento de servi cio al usua rio de XERION.

ambiente antes del ensa yo. Mezclar bien la mues tra antes del ensa yo, una vez des congelado. Antes de comenza r el ensa yo, extrai ga el ma terial (Cassette y Gotero) del empaque de Aluminio. Identifquelo de a cuerdo a los procedimientos de su labora torio. Col oque el cassette en una superfi cie ni velada y limpia . Pa ra la prueba de sangre total Dispensa r 1 gota ( 40- 50 L Aprox ) Aa da 1 gota ( 35 -50 L Aprox) de disol vente de mues tras inmedia tamente . Pa ra suero o plasma Dispensa r 20 L de la muestra , a gregue 2 gotas ( 70-100 L Aprox.) del disol vente. Los resul tados se pueden leer en 15 minutos. Los resultados positi vos pueden ser visibles en tan slo 1minuto. Pa ra evi ta r confusiones , deseche el disposi ti vo de prueba despus de interpreta r el resul tado.

INTERPRETACION DE RESULTADOS

Utili ce buena ilumina cin durante la interpretacin de resul tados . No interprete los resul tados despus de 15 minutos de i niciado el ensa yo ya que despus de es te tiempo la i nterpreta cin puede ser equi vocada .

INTERFERENCIAS
Ninguna conocida .

Negativo: Apa rece ni camente una banda de color en la regin de control (C). No ha y una banda visible en la regin de prueba (T) o s ta es ms cla ra que la banda de control (C). El resultado negativo indica que no se detectaron Anticuerpos contra Trypanosoma cruzi en la muestra. Positivo: Apa recen dos bandas de color, una en la regin control (C) y otra en la regin de prueba (T). La banda de prueba (T) es igual o ms os cura que la banda de control (C) Las mues tras con resul tados posi ti vos deben confi rma rse con un mtodo de ensa yo alterna ti vos y resul tados cl ni cos a ntes de ha cer una determina cin positi va defini ti va . El resultado positivo indica que se detectaron Anticuerpos contra Trypanosoma cruzi en la muestra. Prueba Invlida: No se visualiza bandas en absoluto o a parece una banda de color en la regi n de prueba (T) pero ninguna banda de col or en la regin de control (C). Repita el procedimiento utilizando un nuevo Cassette.

CRITERIOS DE DESEMPEO
El disposi ti vo XERION Chagas Ab Combo (sa ngre/suero/plasma ) se ha compa rado con Un total de 214 mues tras de sujetos sus ceptibles y una de las principales pruebas comerciales con la tcni ca ELISA, obteniendo los siguientes resultados : IgG EIA Posi ti vo Nega ti vo total Posi ti vo 13 0 13 Nega ti vo 1 200 201 Total 14 200 214

Sensibilidad relativa : 92,9%, Especificidad relativa: 100%, Acuerdo global: 99,5 %

BIBLIOGRAFIA
1. 2. World Health Organization. Control of Chagas disease: report of a WHO expert committee. 1991 Frasch ACC, Reyes MB, Sanchez DO. Diagnosis of Chagas disease: present and future. In: Chagas disease and the nervous system. Washington, DC: pan American Health Organization. 1994: 47-53 Frasch AC, Reyes MB. Diagnosis of Chagas disease using recombinant DNA technology. Parasitol Today. 1990,6(4):137-9. Lorca M, Gonzalez A, Reyes V, Veloso C, Vergara U, Frasch C. [The diagnosis of chronic Chagas disease using recombinant antigens of Trypanosoma cruzi ] Rev Med Chil. 1993121(4):363-8. da Silveira JF, Umezawa ES, Luquetti AO. Chagas disease: recombinant Trypanosomacruzi antigens for serological diagnosis. Trends Parasitol. 2001, 17(6):286-91.

3. 4.

5.

CONTROL DE CALIDAD
Siempre debe aparecer una banda de color en la regin de control (C). La regin de control (C) es el control i nterno del disposi ti vo que permi te confi rma r que el volumen de mues tras utilizado en el ensayo ha sido el adecuado y el procedimiento ha sido realizado de manera correcta .

REF.:

LOTE:

VENCE:

REVISIN: