Multifibren* U

See shaded sections - updated information versus edition from August 2003

Intended Use
Quantitative determination of fibrinogen in plasma.

Automatic: See chapter "Equipment". Calculating the reference curve Calculating the reference curve is done with the Fibrinogen Calibrator Kit. These calibrators are tested as samples in the particular coagulation analyzer. The graphic representation of the values obtained is best plotted in a log-log format. A new reference curve must be calculated each time there is a change in the device used or a change in the lot of Multifibren* U. Internal Quality Control Normal range: Control Plasma N, Ci-Trol Level 1 Pathological range: Control Plasma P Two levels of quality control material (normal and pathologic range) have to be measured at start of the test run, with each calibration, upon reagent vial changes and at least every eight hours on each day of testing. The controls should be processed just like the samples. Each laboratory should determine its own quality control range, either by means of the target values and ranges provided by the manufacturer of the controls or by means of its own range established in the laboratory. If the control values lie outside the range determined beforehand, then the reagent, calibration curve and coagulation analyzer should be checked. Do not release patient results until the cause of deviation has been identified and corrected. Calculating the Analytical Results The results can be evaluated either with the enclosed table or with a reference curve calculated in the laboratory. Fibrinogen concentration is given in g/L. The data provided in the evaluation table are only valid for reagents with matching lot numbers and the indicated coagulation analyzers. A separate reference curve must be calculated for each coagulation analyzer, automated or not. The reference curves from the evaluation table can be verified with the help of Control Plasma N, Ci-Trol Level 1 or with Control Plasma P. If the measured results lie outside of the indicated range, then a reference curve specific to the laboratory should be calculated.

Summary and Explanation

Depressed levels of fibrinogen are observed in a) acquired hypo- or afibrinogenemia. Acquired fibrinogen deficiency states occur especially as a result of intravascular proteolysis of fibrinogen by thrombin (disseminated intravascular coagulation, e.g. in obstetrics, after surgery), snake venoms or plasmin (primary hyperfibrinolysis after streptokinase, urokinase or tPA therapy). Furthermore, moderate hypofibrinogenemias may occur in cases of diminished production (in acute or chronic liver diseases), loss into the intravascular space (e.g. in ascites or acute hemorrhage and burns) or increased degradation (in shock or carcinoma). b) congenital hypo- and afibrinogenemias. Temporarily elevated levels of fibrinogen are observed as a result of the behavior of fibrinogen as an acute-phase protein: a) Transitory hyperfibrinogenemias may occur after operations, traumas, myocardial infarction and infections1. b) Persistent hyperfibrinogenemias may be seen in patients with neoplasias and chronic inflammatory diseases. Levels of fibrinogen increase slightly with age. Elevated fibrinogen levels are a risk factor for cardiovascular disease2.

Principle of the Method

Modification of the Clauss method. Citrated plasma is brought to coagulation by a large excess of thrombin. Here the coagulation time depends largely on the fibrinogen content of the specimen.

Reagents

Materials provided Multifibren* U, [REF] OWZG 23 10 x l 5 mL or Multifibren* U, [REF] OWZG 19 10 x l 2 mL Each pack of Multifibren* U contains a lot- and method-specific evaluation table. Composition Multifibren* U: bovine thrombin (50 IU/mL), fibrin-aggregation retarding peptide (gly-pro-arg-proala-amide, 0.15 g/L), calcium chloride (1.5 g/L), hexadimethrine bromide, polyethylene glycol 6000, sodium chloride, Tris, bovine albumin; Preservative: sodium azide (< 1 g/L). Warnings and Precautions 1. For in-vitro diagnostic use only. 2. Contains sodium azide (< 0.1 %) as a preservative. Sodium azide can react with copper or lead pipes in drain lines to form explosive compounds. Dispose of properly in accordance with local regulations. Preparations of the Reagents Dissolve the Multifibren* U with the amount of distilled or deionized water indicated on the label. Mix carefully once more before using. Bring the reagents to +37 C before measuring (not required for automated coagulation analyzers with heated reagent probes). Storage and Stability Stored unopened at +2 to +8 C Multifibren* U may be used by the expiry date given on the label. Stability after reconstitution: +37 C 8 hours +15 to +25 C 1 day +2 to +8 C 5 days -20 C 2 months Information about on-board stability is specified in the Reference Guides (Application Sheets) for the different coagulation analyzers. Materials required, but not provided Fibrinogen Calibrator Kit Kaolin Suspension for Fibrintimer (BFT* II) Control Plasma N Control Plasma P Ci-Trol Level 1 Coagulation analyzer (see chapter "Equipment") Equipment Multifibren* U can be used on automated coagulation analyzers. Siemens Healthcare Diagnostics provides Reference Guides (Application Sheets) for several coagulation analyzers. The Reference Guides (Application Sheets) contain analyzer/assay specific handling and performance information which may differ from that provided in these Instructions for Use. In this case, the information contained in the Reference Guides (Application Sheets) supersedes the information in these Instructions for Use. Please also consult the instruction manual of the instrument manufacturer!

Limitations of the Procedure

Degradation products of fibrin(ogen) lead to prolonged coagulation times and therefore to diminished recovery of fibrinogen. Heparin (up to 2 U/mL) does not affect the test. Therapy with direct thrombin inhibitors, e.g. hirudin, may contribute to diminished recovery3. Some analyzers in the KC 4/10/40 series may yield false results when running the test. With the artificially prepared (e.g. diluted) control plasmas for the lower range of some manufacturers, recovery may be above the declared range if the sample matrix is not sufficiently plasma-like. In such cases, it is recommended that the Control Plasma P from Siemens should be used. Siemens has validated use of these reagents on various analyzers to optimize product performance and meet product specifications. User defined modifications are not supported by Siemens as they may affect performance of the system and assay results. It is the responsibility of the user to validate modifications to these instructions or use of the reagents on analyzers other than those included in Siemens Application Sheets or these Instructions for Use. Results of this test should always be interpreted in conjunction with the patients medical history, clinical presentation and other findings.

Expected Values
1.8 3.5 g/L4 Systematic deviations from this range may be determined by the particular device. It may be necessary to calculate a reference range specific to the laboratory.

Specific Performance Characteristics

Measurement Range and Sensitivity The measurement range lies between 0.8 and > 12 g/L, and is even lower for more sensitive coagulation analyzers. Precision The precision of Multifibren* U in the BCS was calculated with Control Plasma N and Control Plasma P for 5 days in 8-fold determination. The coefficient of variation within series was 2.9 % and 7.2 % for Control Plasma N and Control Plasma P, respectively. From day to day, it was 1.6 % and 3.4 %.

Bibliography
1. Cooper J, Douglas AS. Fibrinogen level as a predictor or mortality in survivors of myocardial Infarction. Fibrinolysis. 1991; 5: 105-8. 2. Cook NS, Ubben, D. Fibrinogen as a major risk factor in cardiovascular disease. TiPS. 1990; 11: 444-51. 3. Dempfle CE, Keller A, Kirchner A, Heene DL. The influence of hirudin on plasma fibrinogen assays. Thromb Haemost.1998; 80: 716-7. 4. Wagner C, Dati F. Fibrinogen. In: Thomas L, ed. Clinical Laboratory Diagnostics. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998; 609-12. Ci-Trol and BCS are trademarks of Siemens Healthcare Diagnostics. * Multifibren and BFT are trademarks of Siemens Healthcare Diagnostics.

Specimens
Mix 1 part sodium citrate solution (0.11 mol/L) with 9 parts venous blood. Centrifuge the blood specimen at 1500 x g for no less than 15 minutes at room temperature. Remove the supernatant plasma and store at +15 to +25 C until required for the test. Stability of the samples: +15 to +25 C 8 hours Edition May 2008

Procedure
Manual:
Bring Multifibren* U to +37 C before using. Pipette into a test tube warmed to +37 C: Sample Incubate for 60 seconds at +37 C Multifibren* U (+37 C) Determine coagulation time OWZG G19 E0501 (702) 

100 L 200 L

Multifibren* U
Anwendungsbereich Diagnostische Bedeutung

Schattierte Abschnitte - Aktualisierte Informationen gegenber der Ausgabe August 2003 Quantitative Bestimmung von Fibrinogen in Plasma.

Erstellung der Bezugskurve Die Erstellung der Bezugskurve erfolgt mit dem Fibrinogen Kalibrator Kit. Diese Kalibratoren werden als Proben mit dem entsprechenden Gerinnungsmessgert getestet. Fr die graphische Darstellung empfiehlt sich eine doppelt logarithmische Auftragung (log/log). Bei jedem Gertewechsel und fr jede Charge Multifibren* U muss eine neue Bezugskurve erstellt werden. Interne Qualittskontrolle Normalbereich: Kontroll-Plasma N, Ci-Trol Level 1 Pathologischer Bereich: Kontroll-Plasma P Bei jedem Wechsel der Reagenzflaschen, zu Beginn eines Testlaufes, bei jeder Kalibration und mindestens alle 8 Stunden an jedem Testtag mssen zwei Kontrollen (eine im Normalbereich und eine im pathologischen Bereich) gemessen werden. Die Kontrollen sollten wie die Proben behandelt werden. Jedes Labor sollte seinen Qualittskontrollbereich entweder anhand der vom Hersteller der Kontrollen angegebenen Sollwerte und -bereiche oder anhand des im Labor bestimmten eigenen Bereichs festlegen. Liegen die Kontrollwerte auerhalb des vorher festgelegten Bereichs, sollten Reagenz, Kalibrationskurve und Gerinnungsmessgert berprft werden. Die Ergebnisse der Patientenproben drfen nicht freigegeben werden, bevor der Grund der Abweichung eruiert und korrigiert wurde. Berechnung der Analysenergebnisse Es kann wahlweise ber die beiliegende Auswertetabelle oder ber eine selbst erstellte Bezugskurve ausgewertet werden. Die Fibrinogen-Konzentration wird in g/l angegeben. Die in der Auswertetabelle gemachten Angaben sind nur fr Reagenzien mit gleicher Chargen-Bezeichnung und die angegebenen Gerinnungsmessgerte gltig. Fr automatisierte oder andere Gerinnungsmessgerte ist jeweils eine eigene Bezugskurve zu erstellen. Die Bezugskurven aus der Auswertetabelle knnen mit Hilfe von Kontroll-Plasma N, Ci-Trol Level 1 oder mit Kontroll-Plasma P berprft werden. Liegen die gemessenen Ergebnisse auerhalb des angegebenen Bereichs, sollte eine eigene Bezugskurve erstellt werden.

Erniedrigte Fibrinogenspiegel treten auf bei a) erworbener Hypo- oder Afibrinogenmie. Erworbene Fibrinogenmangelzustnde treten besonders infolge intravaskulrer Proteolyse von Fibrinogen durch Thrombin (Verbrauchskoagulopathie, z. B. in der Geburtshilfe, nach chirurgischen Eingriffen), Schlangengifte oder Plasmin (primre Hyperfibrinolyse nach Streptokinase-, Urokinase- oder tPA-Therapie) auf. Weiterhin knnen mige Hypofibrinogenmien bei verminderter Produktion (bei akuten oder chronischen Lebererkrankungen), bei Verlust in den intravaskulren Raum (z. B. bei Aszites oder akuter Blutung sowie Verbrennungen) oder bei vermehrtem Abbau (bei Schock oder Karzinomen) vorkommen. b) angeborenen Hypo- und Afibrinogenmien. Vorbergehend erhhte Fibrinogenwerte werden infolge des Verhaltens von Fibrinogen als Akute-Phase-Protein beobachtet: a) Transitorische Hyperfibrinogenmien knnen nach Operationen, Traumen, Herzinfarkt und Infektionen vorkommen1. b) Lnger bestehende Hyperfibrinogenmien knnen bei Neoplasien und chronisch entzndlichen Erkrankungen festgestellt werden. Mit zunehmendem Alter werden geringfgig steigende Fibrinogenspiegel beobachtet. Erhhte Fibrinogenspiegel sind ein Risikofaktor fr kardiovaskulre Erkrankungen2.

Prinzip der Methode

Modifikation der Methode nach Clauss. Citrat-Plasma wird mit einem groen berschuss an Thrombin zur Gerinnung gebracht. Die Gerinnungszeit hngt hierbei weitgehend vom Fibrinogengehalt der Probe ab.

Einschrnkungen der Testdurchfhrung

Fibrin(ogen)-Spaltprodukte fhren zu verlngerten Gerinnungszeiten und damit erniedrigter Wiederfindung des Fibrinogens. Heparin (bis 2 U/ml) strt den Test nicht. Unter Therapie mit direkten Thrombininhibitoren, z. B. Hirudin, kann es zu erniedrigter Wiederfindung kommen3. Bei manchen Gerinnungsmessgerten der Serie KC 4/10/40 kann es bei der Abarbeitung des Tests zu Fehlbestimmungen kommen. Bei knstlich, z. B. durch Verdnnung, hergestellten Kontrollplasmen fr den erniedrigten Bereich einiger Hersteller, kann es zu Wiederfindung oberhalb des deklarierten Bereichs kommen, wenn die Probenmatrix nicht ausreichend plasmahnlich ist. In diesem Fall wird die Verwendung von Kontroll-Plasma P von Siemens empfohlen. Siemens hat den Einsatz dieser Reagenzien auf verschiedenen Analysengerten auf optimale Produktleistung und Einhaltung der Produktspezifikationen berprft. Vom Benutzer vorgenommene nderungen werden von Siemens nicht untersttzt, da sie die Leistung des Systems und die Testergebnisse beeinflussen knnen. Es liegt in der Verantwortung des Benutzers, nderungen an diesen Anleitungen oder die Verwendung dieser Reagenzien auf anderen als in den Applikationsvorschriften von Siemens oder diesen Gebrauchsanweisungen genannten Analysengerten zu validieren. Resultate dieses Tests sollten stets in Verbindung mit der Vorgeschichte des Patienten, dem klinischen Bild und anderen Untersuchungsergebnissen interpretiert werden.

Reagenzien

Inhalt der Handelspackungen Multifibren* U, [REF] OWZG 23 10 x l 5 ml oder Multifibren* U, [REF] OWZG 19 10 x l 2 ml Jede Packung Multifibren* U enthlt eine chargen- und methodenspezifische Auswertetabelle. Zusammensetzung Multifibren* U: Thrombin vom Rind (50 IU/ml), Fibrinaggregation-verzgerndes Peptid (GlyPro-Arg-Pro-Ala-amid, 0,15 g/l), Calciumchlorid (1,5 g/l), Hexadimethrinbromid, Polyethylenglycol 6000, Natriumchlorid, Tris, Albumin vom Rind; Konservierungsmittel: Natriumazid (< 1 g/l). Warnungen und Vorsichtsmanahmen 1. Nur zur in-vitro diagnostischen Anwendung. 2. Enthlt Natriumazid (< 0,1 %) als Konservierungsmittel. Natriumazid kann mit kupfer- oder bleihaltigen Abflussrohren explosive Verbindungen eingehen. Entsorgen Sie bitte ordnungsgem entsprechend den rtlichen Richtlinien. Vorbereitung der Reagenzien Multifibren* U mit der auf dem Etikett angegebenen Menge destilliertem oder entionisiertem Wasser lsen. Vor Gebrauch noch einmal vorsichtig mischen. Vorwrmen auf +37 C (nicht notwendig bei automatischen Gerinnungsmessgerten mit beheizten Reagenzpipettoren). Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen Multifibren* U ist ungeffnet bei +2 bis +8 C gelagert bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum verwendbar. Stabilitt nach Rekonstitution: +37 C 8 Stunden +15 bis +25 C 1 Tag +2 bis +8 C 5 Tage -20 C 2 Monate Die Angaben zur Stabilitt auf dem Gert sind in den Referenzhandbchern (Applikationsvorschriften) fr die einzelnen Gerinnungsmessgerte aufgefhrt. Zustzlich bentigte Materialien Fibrinogen Kalibrator Kit Kaolin-Suspension fr Fibrintimer (BFT* II) Kontroll-Plasma N Kontroll-Plasma P Ci-Trol Level 1 Gerinnungsmessgert (siehe Kapitel "Gerte") Gerte Multifibren* U kann manuell oder an automatischen Gerinnungsmessgerten verwendet werden. Siemens Healthcare Diagnostics stellt fr verschiedene Gerinnungsmessgerte Referenzhandbcher (Applikationsvorschriften) zur Verfgung. Diese enthalten gerte-/ testspezifische Informationen zur Abarbeitung und zu Leistungsdaten, die von den Informationen in dieser Gebrauchsanweisung abweichen knnen. In diesem Fall ersetzen die Informationen in den Referenzhandbchern (Applikationsvorschriften) die Informationen in dieser Gebrauchsanweisung. Bitte auch die Bedienungsanleitung des Gerteherstellers beachten!

Erwartete Werte
1,8 - 3,5 g/l 4 Systematische Abweichungen von diesem Bereich knnen gertebedingt sein. Gegebenenfalls muss ein eigener Referenzbereich durch das Labor erstellt werden.

Leistungsmerkmale des Tests

Messbereich und Empfindlichkeit Der Messbereich reicht von 0,8 bis >12 g/l, bei empfindlich messenden Gerinnungsmessgerten auch tiefer. Przision Die Przision von Multifibren* U am BCS wurde mit Kontroll-Plasma N und Kontroll-Plasma P an 5 Tagen in 8-fach-Bestimmung ermittelt. Der Variationskoeffizient in der Serie lag bei 2,9 % bzw. 7,2 % fr Kontroll-Plasma N und Kontroll-Plasma P und von Tag zu Tag bei 1,6 % und 3,4 %.

Literatur
Siehe Seite 1. Ci-Trol und BCS sind Warenzeichen von Siemens Healthcare Diagnostics. * Multifibren und BFT sind Warenzeichen von Siemens Healthcare Diagnostics.

Ausgabe Mai 2008

Multifibren* U
Paragraphes surligns - informations mises jour par rapport ldition de Aot 2003

Domaine dutilisation
Dtermination quantitative du fibrinogne dans le plasma.

Untersuchungsmaterial
1 Teil Natriumcitrat-Lsung (0,11 mol/l) mit 9 Teilen Venenblut mischen. Sofort bei Raumtemperatur mindestens 15 Minuten bei ca. 1500 x g zentrifugieren, berstehendes Plasma abhebern und bis zum Test bei +15 bis +25 C aufbewahren. Stabilitt der Proben: +15 bis +25 C 8 Stunden

Intrt diagnostique
Un taux diminu de fibrinogne est observ dans les cas suivants: a) hypo ou afibrinognmie acquise. Les tats de dficits acquis en fibrinogne apparaissent surtout suite une protolyse intravasculaire du fibrinogne due la thrombine (coagulopathie de consommation, par ex. au moment de laccouchement ou aprs une intervention chirurgicale), un venin de serpent ou la plasmine (hyperfibrinolyse primaire suite un traitement la streptokinase, lurokinase ou aux tPA). Par ailleurs, des hypofibrinognmies modres peuvent galement apparatre en cas de production diminue de fibrinogne (dans les maladies hpatiques aigus ou chroniques), en cas de perte de volume intravasculaire (par ex. en cas dascite, dhmorragie aigu ou encore de brlure), ainsi quen cas dune augmentation de sa dgradation (en cas de choc ou de carcinome). b) hypo ou afibrinognmie congnitale. Des valeurs de fibrinogne passagrement augmentes sont observes suite au comportement du fibrinogne comme protine de la phase aigu: a) hyperfibrinognmie transitoire apparaissant aprs une opration, un traumatisme, un infarctus du myocarde ou une infection1, b) hyperfibrinognmie plus longue observe dans les noplasies ou les maladies inflammatoires chroniques. Le taux de fibrinogne augmente faiblement avec lge. Un taux de fibrinogne augment constitue un facteur de risque pour les maladies cardiovasculaires2.

Testdurchfhrung
Manuell:
Multifibren* U vor Gebrauch auf +37 C erwrmen. In ein auf + 37 C temperiertes Testrhrchen pipettieren: Probe 60 Sekunden bei +37 C inkubieren Multifibren* U (+37 C) Gerinnungszeit bestimmen

100 l 200 l

Automatisch: Siehe Kapitel "Gerte".

OWZG G19 E0501 (702)

Principe de la mthode
Modification de la mthode de Clauss. Le plasma citrat est additionn de thrombine en large excs pour lamener coaguler. Le temps de coagulation alors obtenu est largement dpendant de la concentration en fibrinogne de lchantillon.

Les courbes dtalonnage du tableau dvaluation peuvent tre vrifies laide du plasma de contrle N, de Ci-Trol Niveau 1 ou du plasma de contrle P. Si les rsultats mesurs ne sont pas compris dans lintervalle de rfrence, une courbe dtalonnage spcifique au laboratoire doit tre calcule.

Limites de ralisation du test

La prsence de produits de dgradation de la fibrine (ou du fibrinogne) entrane des temps de coagulation allongs, et donc une restitution moindre du fibrinogne. Lhparine (jusqu 2 U/ml) ne perturbe pas le test. Un traitement aux inhibiteurs directs de la thrombine, comme par ex. lhirudine, peut provoquer une restitution diminue3. Sur certains appareils de coagulation de la srie KC 4/10/40, on peut obtenir pour ce test des rsultats errons. Avec certains plasmas de contrle tablis artificiellement par le fabricant un niveau bas, par ex. par dilution, on peut obtenir une restitution suprieure au domaine dclar si la matrice de lchantillon nest pas suffisamment comparable au plasma. Dans ce cas-l, il est recommand dutiliser le Plasma de contrle P de Siemens. Siemens a valid lutilisation de ces ractifs sur plusieurs analyseurs afin doptimiser les performances du produit et rpondre ses spcifications. Les modifications apportes par lutilisateur ne sont pas sous la responsabilit de Siemens dans la mesure o elles peuvent affecter les performances du systme et les rsultats des dosages. Il est de la responsabilit de lutilisateur de valider toutes modifications apportes ces instructions ou lutilisation des ractifs sur les analyseurs autres que ceux mentionns dans les protocoles dapplication Siemens ou dans la prsente notice dutilisation. Les rsultats de ce test doivent toujours tre interprts en rapport avec les antcdents mdicaux du patient, les signes cliniques et autres constatations.

Ractifs
Conditionnements Mutifibren* U, [REF] OWZG 23 10 x l 5 ml ou Mutifibren* U, [REF] OWZG 19 10 x l 2 ml Chaque coffret de Multifibren* U contient un tableau dvaluation spcifique au lot et la mthode. Composition Multifibren* U: thrombine bovine (50 UI/ml), peptide retardant lagrgation de la fibrine (GlyPro-Arg-Ala-amide, 0,15 g/l), chlorure de calcium (1,5 g/l), bromure dhexadimthrine, polythylne glycol 6000, chlorure de sodium, Tris, albumine bovine; agent de conservation: azide de sodium (< 1 g/l). Mises en garde et prcautions demploi 1. Rserv un usage de diagnostic in-vitro. 2. Contient de lazite de sodium (< 0,1 %) comme conservateur. L azite de sodium peut ragir avec les tuyaux dvacuation en cuivre ou en plomb et former des composs explosifs. Lvacuer conformment aux rglementations locales. Prparation des ractifs Reconstituer Multifibren* U avec le volume deau distille indiqu sur ltiquette. Agiter de nouveau avec prcaution avant emploi. Porter les ractifs +37 C avant de commencer le test (le prchauffage n'est pas ncessaire pour les appareils automatiss de coagulation sur lesquels les seringues de pipetage sont chauffes). Stabilits et conditions de conservation conserver entre +2 et +8 C dans lemballage ferm. Ne pas utiliser Multifibren* U aprs la date dexpiration mentionne sur ltiquette Stabilit aprs reconstitution: +37 C 8 heures +15/+25 C 1 jour +2/+8 C 5 jours -20 C 2 mois Les informations relatives la stabilit du produit dans lautomate sont mentionnes dans les fiches dapplication de lautomate de coagulation utilis. Autres ractifs et matriel ncessaires Kit de calibration Fibrinogne Suspension de kaolin pour Fibrintimer (BFT* II) Plasma de contrle N Plasma de contrle P Ci-Trol Niveau 1 Appareil de coagulation (cf. paragraphe Matriel) Matriel Multifibren* U peut tre utilis manuellement ou sur un appareil automatis de coagulation. Siemens Healthcare Diagnostics propose des Guides de rfrence (fiches dapplication) pour plusieurs analyseurs de coagulation. Les Guides de rfrence (fiches dapplication) contiennent des informations sur les performances et lutilisation des diffrents appareils / dosages, qui peuvent diffrer de celles mentionnes dans la prsente notice. Le cas chant, les informations fournies dans les Guides de rfrence (fiches dapplication) annulent et remplacent celles contenues dans la prsente notice dutilisation. En outre, veuillez consulter le manuel de formation du fabricant de lappareil !

Valeurs attendues
1,8 3,5 g/l4 Des dviations systmatiques par rapport ce domaine peuvent tre dues lappareil utilis. Le laboratoire devra ventuellement tablir son propre domaine de rfrence.

Caractristiques du test
Domaine de mesure et sensibilit Le domaine de mesure stend de 0,8 > 12 g/l; il peut tre infrieur avec certains appareils de coagulation sensibles. Prcision La prcision de Multifibren* U sur le BCS a t dtermine avec le Plasma de contrle N et le Plasma de contrle P, selon des mesures effectues 8 fois sur 5 jours. Le coefficient de variation lintrieur dune srie tait de 2,9 % et de 7,2 % pour le plasma de contrle N et le plasma de contrle P, respectivement. Il tait respectivement de 1,6 % et de 3,4 % de jour en jour.

Littrature
Cf. page 1. Ci-Trol et BCS sont des marques commerciales de Siemens Healthcare Diagnostics. * Multifibren et BFT sont des marques commerciales de Siemens Healthcare Diagnostics.

Edition Mai 2008

Multifibren* U
Vedere sezioni ombreggiate - informazioni aggiornate rispetto alledizione attuale da Agosto 2003

Echantillons tester
Mlanger 1 part de solution de citrate de sodium (0,11 mol/l) avec 9 parts de sang veineux. Centrifuger lchantillon sanguin 1500 x g pendant au moins 15 minutes temprature ambiante. Retirer le plasma surnageant et conserver entre +15 et +25 C jusquau test. Stabilit de lchantillon: +15/+25 C 8 heures

Settore dimpiego
Determinazione quantitativa del fibrinogeno nel plasma.

Significato diagnostico
Livelli diminuiti di fibrinogeno si verificano nelle: a) ipofibrinogenemie o afibrinogenemie acquisite. Stati di carenza acquisita di fibrinogeno si verificano soprattutto in seguito a proteolisi intravascolare del fibrinogeno dovute alla trombina (coagulopatia da consumo, ad es. in ostetricia, dopo interventi chirurgici), veleno di serpente o plasmina (iperfibrinolisi primaria dopo terapia con streptochinasi, urochinasi o tPA). Inoltre, possono subentrare modeste ipofibrinogenemie in caso di diminuita produzione (malattie del fegato acute o croniche), perdita nello spazio intravascolare (per es. ascite o emorragia acuta o ustioni) oppure aumentata degradazione (per es. shock o carcinomi). b) ipofibrinogenemie o afibrinogenemie congenite. Livelli di fibrinogeno temporaneamente elevati si riscontrano quando il fibrinogeno si comporta da proteina della fase acuta nei seguenti casi: a) Iperfibrinogenemie transitorie che possono verificarsi dopo interventi chirurgici, traumi, infarto del miocardio e infezioni1. b) Iperfibrinogenemie prolungate si possono verificare nelle neoplasie e nelle malattie infiammatorie croniche. Con la vecchiaia, si nota un livello di fibrinogeno in leggero aumento. Un elevato livello di fibrinogeno costituisce un fattore di rischio nelle malattie cardiovascolari2.

Ralisation du test
Mthode manuelle:
Prchauffer Multifibren* U +37 C avant son emploi. Pipeter dans un tube essai prchauff +37 C Echantillon Laisser incuber 60 sec +37 C Multifibren* U (+37 C) Mesurer le temps de coagulation Mthode automatique: Cf. paragraphe Matriel

100 l 200 l

Etablissement de la courbe dtalonnage Ltablissement de la courbe dtalonnage seffectue laide du Kit de Calibration Fibrinogne. Tester les Calibrateurs du kit sur lappareil de coagulation utilis comme des chantillons. Pour la reprsentation graphique, il est recommand dutiliser une chelle bi-logarithmique (log/log). Etablir une nouvelle courbe dtalonnage chaque changement dappareil ou de lot de Multifibren* U. Contrle de qualit interne Domaine normal: Plasma de contrle N Ci-Trol Niveau 1 Domaine thrapeutique: Plasma de contrle P Deux contrles (domaine normal et domaine pathologique) doivent tre mesurs au dbut de chaque srie de test, chaque talonnage, chaque changement de flacon de ractif et au moins toutes les heures sur une journe de travail. Les contrles doivent tre manipuls comme les chantillons. Chaque laboratoire doit tablir son propre domaine de contrle qualit, soit en utilisant les valeurs cibles et les domaines de valeurs fournis par le fabricant des contrles, soit en utilisant son propre intervalle de confiance tabli dans le laboratoire. Si la valeur dun contrle nest pas comprise dans lintervalle de confiance prdfini, il y a lieu de contrler le ractif, la courbe dtalonnage et lappareil de coagulation. Les rsultats de patient ne doivent pas tre valids tant que lorigine des valeurs aberrantes na pas t identifie et corrige. Calcul des rsultats danalyse Les rsultats peuvent tre valus laide du tableau joint ou dune courbe dtalonnage calcule au laboratoire. La concentration de fibrinogne est exprime en g/l. Les donnes mentionnes dans le tableau dvaluation sont valables uniquement pour les numros de lot correspondants et pour les appareils de coagulation spcifis. Une courbe dtalonnage doit tre calcule pour chaque appareil de coagulation, quil soit automatis ou non.
OWZG G19 E0501 (702) 

Principio del metodo

Metodo di Clauss modificato. Il plasma citratato viene fatto coagulare con una quantit di trombina in eccesso. Il tempo di coagulazione dipende largamente dal contenuto di fibrinogeno del campione in esame.

Reagenti
Contenuto della confezione Multifibren* U, [REF] OWZG 23 10 x l 5 mL oppure Multifibren* U, [REF] OWZG 19 10 x l 2 mL Ogni confezione di Multifibren* U contiene una tabella di valutazione lotto- e metodo-specifica. Composizione Multifibren* U : trombina bovina (50 UI/mL), peptide ritardante laggregazione del fibrinogeno (Gly-Pro-Arg-Pro-Ala-ammide 0,15 g/L), cloruro di calcio (1,5 g/L), esadimetrimbromuro, polietilenglicole 6000, cloruro di sodio, Tris, albumina bovina. Conservante: sodio azide (< 1 g/L). Avvertenze e precauzioni 1. Solo per uso diagnostico in-vitro. 2. Contiene azoturo di sodio (< 0,1 %) come conservante. Lazoturo di sodio pu reagire con le tubazioni in rame o piombo nelle linee di scarico formando composti esplosivi. Provvedere allo smaltimento in modo appropriato e secondo le normative locali.

Preparazione dei reagenti Ricostituire il Multifibren* U con la quantit di acqua distillata indicata sulletichetta. Miscelare con cautela, ancora una volta prima delluso. Portare i reagenti a +37 C prima di effettuare le misurazioni (non necessario nel caso di sistemi di coagulazione automatica che utilizzano sonde riscaldate). Conservazione e stabilit Multifibren* U pu essere utilizzato fino alla data di scadenza indicata sull'etichetta, se conservato chiuso a +2/+8 C. Stabilit dopo ricostituzione: +37 C 8 ore +15/+25 C 1 giorno +2/+8 C 5 giorni -20 C 2 mesi Le informazioni relative alla stabilit on board sono specificate nei Protocolli Applicativi per i vari analizzatori per coagulazione. Altro materiale necessario Kit Fibrinogeno calibratore Sospensione di caolino per Fibrintimer (BFT** II) Plasma di controllo N Plasma di controllo P Ci-Trol Livello 1 Analizzatore per coagulazione (v. capitolo Strumentazione) Strumentazione Multifibren* U pu essere utilizzato manualmente o su analizzatori per coagulazione automatici. Siemens Healthcare Diagnostics fornisce Guide di Riferimento (Protocolli Applicativi) per diversi analizzatori per coagulazione. Le Guide di Riferimento (Protocolli Applicativi) contengono informazioni sulla manipolazione e sulle prestazioni specifiche per i diversi analizzatori/ test che possono essere diverse da quelle fornite nelle presenti Istruzioni per luso. In questo caso, le informazioni contenute nelle Guide di Riferimento (Protocolli Applicativi) sostituiscono le informazioni delle presenti Istruzioni per luso. Consultare anche il manuale di istruzioni del produttore dello strumento.

Valori attesi
1,8 - 3,5 g/L4 Le deviazioni sistematiche da questo intervallo possono essere dovute allo strumento utilizzato. Il laboratorio dovrebbe calcolare un proprio intervallo di riferimento.

Caratteristiche specifiche del test

Intervallo di misura e sensibilit Lintervallo di misura compreso fra 0,8 e >12 g/L, con strumentazione sensibile anche pi basso. Precisione La precisione del Multifibren* U sul BCS stata calcolata con il Plasma di controllo N e Plasma di controllo P, per 5 giorni in determinazioni ripetute 8 volte. Il coefficiente di variazione intra-serie era compreso tra 2,9 % e 7,2 % per il Plasma di controllo N e Plasma di controllo P rispettivamente e inter-serie dell1,6 % e 3,4 %.

Bibliografia
Vedi pagina 1. Ci-Trol e BCS sono marchi di Siemens Healthcare Diagnostics. * Multifibren e BFT sono marchi di Siemens Healthcare Diagnostics.

Edizione Maggio 2008

Multifibren* U
Observe las secciones resaltadas - Es informacin actualizada de la edicin anterior desde el Agosto 2003

Campioni in esame
Miscelare 1 parte di soluzione di citrato di sodio (0,11 mol/L) con 9 parti di sangue venoso. Centrifugare il campione di sangue a 1500 x g per almeno 15 minuti a temperatura ambiente. Rimuovere il plasma sovranatante e conservare a +15/+25 C fino al momento del test. Stabilit del campione: +15/+25 C 8 ore

Campos de aplicacin
Determinacin cuantitativa de fibringeno en plasma.

Significado diagnstico
Niveles bajos de fibringeno se encuentran en: a) Hipo- o afibrinogenemias adquiridas. Los estados de deficiencia de fibringeno adquiridos aparecen especialmente como consecuencia de una protelisis intravascular del fibringeno mediante trombina (coagulopata de consumo por ej., en la asistencia al parto, despus de una intervencin quirrgica), veneno de serpiente o plasmina (hiperfibrinlisis primaria despus de una teraputica con estreptoquinasa, uroquinasa o tPA) . Adems, se puede presentar hipofibrinogenemia moderada por produccin disminuida (enfermedades agudas o crnicas del hgado), por perdida en los espacios intravasculares (por ej., en la ascitis o en hemorragias agudas, as como en quemaduras), o por una desintegracin incrementada (por ej., en shock o en carcinomas). b) Hipo- o afibrinogenemias congnitas. Valores elevados pasajeros de fibringeno se van a encontrar, como consecuencia del comportamiento del fibringeno como "protena de fase aguda" en: a) Hiperfibrinogenemias transitorias pueden aparecer despus de operaciones, traumas, infarto cardaco e infecciones1. b) Hiperfibrinogenemias de larga insistencia pueden ser determinadas en neoplasias y en enfermedades infecciosas crnicas. Con el aumento de la edad se observa un aumento poco importante del nivel de fibringeno. Niveles elevados de fibringeno son un factor de riesgo a enfermedades cardiovasculares2.

Procedura
Manuale:
Portare il Multifibren* U a +37 C prima delluso. Distribuire in una cuvetta riscaldata a +37 C: Campione 100 L Incubare per 60 sec. a +37 C Multifibren* U (+37 C) 200 L Determinare il tempo di coagulazione

Automatico: V. capitolo Strumentazione. Preparazione della curva di calibrazione La curva di calibrazione viene realizzata con limpiego del kit Fibrinogeno Calibratore. Questi calibratori vengono esaminati come campioni sul relativo analizzatore per coagulazione. Per la rappresentazione grafica dei valori ottenuti, si consiglia una riproduzione bilogaritmica (log/Log). Ad ogni variazione dello strumento e per ogni nuovo lotto di Multifibren*U deve essere realizzata una nuova curva di calibrazione. Controllo di qualit interno Intervallo normale: Plasma di controllo N, Ci-Trol Livello 1 Intervallo patologico: Plasma di controllo P necessario misurare due livelli di materiale di controllo di qualit (intervallo normale e patologico) allinizio del test, con ogni calibrazione, al cambio del flacone di reagente, e almeno ogni 8 ore di ogni giorno di utilizzo. I controlli devono essere elaborati esattamente come i campioni. Ogni laboratorio deve stabilire i propri intervalli di controllo di qualit, tramite i valori e gli intervalli target forniti dal produttore dei controlli, oppure per mezzo di intervalli di confidenza stabiliti nel laboratorio. Se i valori di controllo sono fuori dallintervallo di controllo precedentemente determinato, verificare il reagente, la curva di calibrazione e lanalizzatore per coagulazione. Non refertare i risultati dei pazienti finch non stata individuata e corretta la causa della deviazione. Calcolo dei risultati analitici La valutazione dei risultati pu essere effettuata tramite la tabella dei valori allegata oppure con una curva di calibrazione realizzata nel laboratorio. La concentrazione di fibrinogeno viene espressa in g/L. I dati indicati nella tabella di valutazione sono validi solo per reagenti con il medesimo numero di lotto e con gli analizzatori di coagulazione indicati. Con ogni strumento di coagulazione, automatizzato e non, occorre determinare la relativa curva di calibrazione. Le curve di calibrazione della tabella di valutazione possono essere verificate con il Plasma di Controllo N, Ci-Trol Livello 1 o Plasma di controllo P. Se i risultati ottenuti si trovano al di fuori dellintervallo di accettabilit, occorre determinare una propria curva di calibrazione.

Principio del mtodo

Modificacin del mtodo de Claus. El plasma citratado se va a llevar a coagulacin agregando una cantidad en exceso de trombina. El tiempo de coagulacin depende, en este caso, adems del contenido de fibringeno en la muestra.

Reactivos

Contenido del envase comercial Multifibren* U, [REF] OWZG 23 10 x l 5 ml o Multifibren* U, [REF] OWZG 19 10 x l 2 ml Cada kit de Multifibren* U contiene una tabla de evaluacin especfica del lote y del mtodo. Composicin Multifibren* U: Trombina bovina (50 UI/ml), pptido retardador de la agregacin de fibrina (GlyPro-Arg-Pro-Ala-amida, 0,15 g/l), cloruro de calcio (1,5 g/l), hexadimetrinbromuro, polietilenglicol 6000, cloruro de sodio, Tris, albmina bovina; agente de conservacin: azida sdica (< 1 g/l). Advertencias y medidas de seguridad 1. Slo para ser utilizado en diagnsticos in-vitro. 2. Contiene azida de sodio (< 0,1 %) como conservante. La azida de sodio puede reaccionar con tuberas de cobre o de plomo en los conductos de drenaje y formar compuestos explosivos. Elimine este producto de forma apropiada conforme a la normativa local. Preparacin de reactivos Disolver el Multifibren* U con la cantidad de agua destilada indicada en la etiqueta. Antes de usar, mezclar cuidadosamente. Los reactivos deben alcanzar una temperatura de +37 C antes de la medicin (esto no es necesario en el caso de analizadores de coagulacin automatizados con pipetas de reactivos termostatizadas). Conservacin y estabilidad Almacenado sin abrir entre +2 y +8 C, Multifibren* U puede utilizarse hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. Estabilidad despus de la reconstitucin: +37 C 8 horas entre +15 y +25 C 1 da entre +2 y +8 C 5 das -20 C 2 meses Encontrar informacin especfica sobre la estabilidad a bordo de los diferentes analizadores de coagulacin en las Hojas de aplicacin. Materiales adicionales necesarios Kit de calibradores para Fibringeno Suspencin de caoln para el Fibrintimer (BFT* II) Plasma control N Plasma control P Ci-Trol Nivel 1 Aparato de medida de la coagulacin (ver capitulo "Equipo)

Limitazioni della procedura

I prodotti di degradazione del fibrinogeno/fibrina e portano a tempi di coagulazione prolungati e conseguente diminuzione della riproducibilit del fibrinogeno. Leparina (fino a 2 U/mL) non pregiudica lesito del test. Una terapia con inibitori diretti della trombina, ad es. irudina, pu portare ad una diminuita riproducibilit3. Con alcuni strumenti della serie KC 4/10/40 si possono verificare determinazioni errate nellesecuzione del test. Con plasmi di controllo prodotti artificialmente (ad es. mediante diluizione) nellintervallo basso di alcuni produttori, pu verificarsi una riproducibilit al di sopra dellintervallo dichiarato se la matrice dei campioni non sufficientemente simile al plasma. Si consiglia in questo caso, di utilizzare il Plasma di controllo P della Siemens. Siemens ha validato luso di questi reagenti su vari analizzatori per ottimizzare le prestazioni e rispettare le specifiche dei prodotti. Le modifiche definite dallutente non sono supportate da Siemens poich possono influire sulle prestazioni del sistema e sui risultati del test. Pertanto responsabilit dellutente validare tutte le modifiche apportate a queste istruzioni, luso dei reagenti su analizzatori diversi da quelli inclusi nei fogli di istruzioni o nelle istruzioni duso fornite da Siemens. I risultati di questo test devono essere sempre interpretati alla luce della anamnesi del paziente, della presentazione clinica e valutando contestualmente lesito di altri accertamenti.

OWZG G19 E0501 (702)

Equipo Multifibren* U puede emplearse en procedimientos manuales o en analizadores de coagulacin automatizados. Siemens Healthcare Diagnostics tiene a su disposicin Guas de Referencia (Hojas de aplicacin) para varios analizadores de coagulacin. Las Guas de Referencia (Hojas de aplicacin) contienen informacin especfica sobre el manejo y el rendimiento de los analizadores/ensayos que puede diferir de la ofrecida en estas instrucciones de uso. En ese caso, la informacin contenida en las Guas de Referencia (Hojas de aplicacin) reemplaza la informacin de estas instrucciones de uso. Le rogamos consulte tambin el Manual de Instrucciones del fabricante del instrumento!

Multifibren* U
Seces sombreadas - Informaes actualizadas versus a edio de Agosto de 2003

Campo de aplicao
Determinao quantitativa de fibrinognio no plasma.

Material a investigar
Mezcle 1 parte de solucin de citrato sdico (0,11 mol/l) con 9 partes de sangre venosa. Centrifugue la muestra de sangre a 1500 x g durante al menos 15 minutos a temperatura ambiente. Retire el plasma sobrenadante y mantngalo entre +15 y +25 C hasta la realizacin del anlisis. Estabilidad de la muestra: entre +15 y +25 C 8 horas

Significado diagnstico
Nveis baixos de fibrinognio encontram-se em caso de a) hipofibrinogenemia ou afibrinogenemia adquiridas. As deficincias de fibrinognio adquiridas ocorrem especialmente em consequncia de protelise intravascular do fibrinognio pela trombina (coagulopatia de consumo), p. ex., em obstetrcia, aps intervenes cirrgicas, venenos de serpente ou plasmina (hiperfibrinlise primria ou terapia com estreptoquinase, uroquinase ou tPA). Alm disso, podem ocorrer hipofibrinogenemias moderadas no caso de produo reduzida (nas doenas hepticas agudas ou crnicas), perda no espao intravascular (p. ex., ascites ou hemorragia aguda, assim como queimadelas) ou aumento de degradao (em caso de choque ou carcinomas). b) hipofibrinogenemias ou afibrinogenemias congnitas. Nveis temporrios de fibrinognio elevados so encontrados como resultado do comportamento do fibrinognio como uma protena de fase aguda: a) as hiperfibrinogenemias transitrias podem ocorrer aps operaes, traumas, enfarte do miocrdio e infeces1. b) as hiperfibrinogenemias persistentes podem ser observadas nas neoplasias e doenas inflamatrias crnicas. Com o aumento da idade, observam-se nveis de fibrinognio ligeiramente ascendentes. Os nveis de fibrinognio elevado constituem um factor de risco para as doenas cardiovasculares2.

Procedimiento Manual:
Calentar el Multifibren* U a +37C antes de usarlo. Pipetear en un tubo de ensayo precalentado a +37 C: Muestra 100 l Incubar 60 segundos a +37 C Multifibren* U (+37 C) 200 l Determinar el tiempo de coagulacin Automtico: Ver capitulo "Equipo.

Elaboracin de la curva de referencia La elaboracin de la curva de referencia se efecta con el Kit de calibradores para fibringeno. Estos calibradores van a ser medidos como muestras en los respectivos aparatos de medida de la coagulacin. Para la representacin grfica se recomienda usar papel logartmico doble (log/log) Para cada cambio de aparato y para cada nuevo lote de Multifibren* U se debe elaborar una nueva curva de referencia. Control de calidad interno Rango normal: Plasma control N, Ci-Trol Nivel 1 Rango patolgico: Plasma control P Al iniciar un ciclo de pruebas, con cada calibracin, al cambiar el frasco de reactivo y en cada turno de trabajo deben medirse dos niveles de control (intervalo normal y patolgico). Los controles deben procesarse como si fueran muestras. Cada laboratorio debe establecer su propio intervalo de control de calidad, ya sea por medio de valores objetivo e intervalos proporcionados por el fabricante de los controles, o por medio de sus propios intervalos de confianza establecidos en el laboratorio. Si los valores de control se encuentran fuera del intervalo de confianza determinado previamente, el reactivo, la curva de calibracin y el analizador de coagulacin debern examinarse. Los resultados de los pacientes no debern validarse hasta identificar y corregir la causa de la desviacin. Clculo de los resultados del anlisis Los resultados pueden evaluarse o con la tabla adjunta o con una curva de calibracin realizada por el laboratorio. La concentracin de fibringeno se indica en g/l. Los datos proporcionados en la tabla de evaluacin slo son vlidos para reactivos con idntico nmero de lote y con los analizadores de coagulacin indicados. Debe realizarse una curva de referencia para cada analizador de coagulacin, sea ste automatizado o no. Las curvas de referencia de la tabla de evaluacin pueden verificarse con la ayuda del Plasma de control N, Ci-Trol Nivel 1 o Plasma de control P. Si los resultados obtenidos se encuentran fuera del intervalo indicado, deber realizarse una nueva curva de calibracin especfica del laboratorio.

Princpio metodolgico
Modificao do mtodo de Clauss. O plasma citratado levado coagulao com um grande excesso de trombina. Neste caso, o tempo de coagulao depende largamente do teor de fibrinognio da amostra.

Reagentes
Contedo das embalagens comerciais Multifibren* U, [REF] OWZG 23 10 x l 5 ml ou Multifibren* U, [REF] OWZG 19 10 x l 2 ml Cada embalagem de Multifibren* U contm uma tabela de avaliao especfica do lote e do mtodo. Composio Multifibren* U: Trombina bovina (50 IU/ml), pptido retardador da agregao da fibrina (Gly-ProArg-Pro-Ala-Amido, 0,15 g/l), cloreto de clcio (1,5 g/l), brometo de hexadimetrina, polietileno glicol 6000, cloreto de sdio, Tris, albumina bovina; conservante: Azida de sdio (< 1 g/l). Advertncias e medidas de precauo 1. S para uso diagnstico in-vitro. 2. Contm azida de sdio (< 0,1 %) como conservante. A azida de sdio pode reagir com os tubos de cobre ou de chumbo das canalizaes de esgotos formando compostos explosivos. Elimine este produto de forma correcta e de acordo com as regulamentaes locais. Preparao dos reagentes Dissolver Multifibren* U com a quantidade de gua destilada indicada no rtulo. Antes usar, misturar cuidadosamente uma vez mais. Aquecer os reagentes para +37 C antes de proceder a medies (no necessrio para analisadores de coagulao automatizados com pipetas de reagentes aquecidas). Estabilidade e condies de conservao Conservado por abrir entre +2 e +8 C, o Multifibren* U pode ser utilizado at data de validade indicada no rtulo. Estabilidade aps a reconstituio: +37 C 8 horas +15 a +25 C 1 dia +2 a +8 C 5 dias -20 C 2 meses Informao acerca da estabilidade no equipamento especificada nas folhas de instrues de aplicao para os diferentes analisadores de coagulao. Outros materiais necessrios Kit calibrador de fibrinognio Suspenso de caulino para Fibrintimer (BFT* II) Plasma de controlo N Plasma de controlo P Ci-Trol Level 1 Coagulmetro (veja o captulo Equipamento) Equipamento Multifibren* U pode ser utilizado manualmente ou em analisadores de coagulao automatizados. A Siemens Healthcare Diagnostics fornece guias de consulta (folhas de instrues de aplicao) para diversos analisadores de coagulao. Os guias de consulta (folhas de instrues de aplicao) contm informaes especficas sobre o manuseamento e desempenho do analisador/teste que podem diferir das fornecidas nestas instrues. Nesse caso, as informaes contidas nos guias de consulta (folhas de instrues de aplicao) substituem as informaes dadas nestas instrues. Consulte ainda o manual de instrues do fabricante do aparelho.

Limitaciones del procedimiento

Productos de degradacin fibrino(geno)lticos conducen a tiempos de coagulacin prolongados y por lo tanto a una baja recuperacin de fibringeno. La heparina (hasta 2 U/ml) no altera el test. Una teraputica con inhibidores directos de trombina, por ej., hirudina, puede llevar a una recuperacin disminuida3. Para algunos aparatos de medida de la coagulacin de la serie KC 4/10/40 se puede llegar a determinaciones erradas al realizar el test. Con plasmas de control artificialmente preparados, por ej., por dilucin, para establecer plasmas de control para los rangos bajos de algunos fabricantes, se puede llegar a tener una recuperacin por encima del rango declarado, si la matriz de las muestras no es lo suficientemente similar al plasma. En estos casos se recomienda usar el Plasma control P de Siemens. Siemens ha validado el uso de los reactivos en varios analizadores para optimizar el rendimiento del producto y cumplir con las especificaciones del mismo. Las modificaciones definidas por el usuario no estn garantizadas por Siemens dado que pueden afectar al rendimiento del sistema y a los resultados del ensayo. Es responsabilidad del usuario validar las modificaciones realizadas a estas instrucciones o el uso de los reactivos en analizadores distintos a los incluidos en las hojas de aplicaciones de Siemens o en estas instrucciones de uso. Los resultados de esta prueba debern interpretarse siempre de acuerdo con la historia clnica del paciente, la sintomatologia clnica y otras observaciones.

Valores esperados
1,8 - 3,5 g/l4 Las desviaciones sistemticas de este rango pueden ser dependientes del aparato. En este caso, el laboratorio deber establecer su propio rango de referencia.

Caractersticas del test

Rango de medida y sensibilidad El rango de medida va de 0,8 hasta > 12 g/l; para aparatos de medida de la coagulacin ms sensibles an ms abajo. Presicin La presicin del Multifibren* U en el BCS fue determinada con Plasma control N y Plasma control P, durante 5 das en determinaciones ctuplas. El coeficiente de variacin intra- serie fue de 2,9 % y 7,2 % para el Plasma de control N y Plasma de control P respectivamente. El CV inter.-serie, fue de 1,6 % y 3,4 %.

Material de anlise
Misture 1 parte de soluo de citrato de sdio (0,11 mol/l) com 9 partes de sangue venoso. Centrifugue a amostra de sangue a 1500 x g por um perodo no inferior a 15 minutos temperatura ambiente. Retire o plasma sobrenadante e conserve entre +15 e +25 C at ser preciso para o teste. Estabilidade da amostra: +15 a +25 C 8 horas

Literatura
Ver pgina 1. Ci-Trol y BCS son marcas comerciales de Siemens Healthcare Diagnostics. * Multifibren y BFT son marcas comerciales de Siemens Healthcare Diagnostics.

Execuo do teste
Manual:
Antes de usar, aquecer Multifibren* U a +37 C. Pipetar para um tubo de ensaio temperado a +37 C: Amostra 100 l Incubar durante 60 seg. a +37 C Multifibren* U (+37 C) 200 l Determinar tempo de coagulao

Edicin Mayo 2008

Automtica: Veja o captulo Equipamento.

OWZG G19 E0501 (702)

OWZG G19 E0501 (702)

Preparao da curva de referncia A preparao da curva de referncia efectuada com o kit calibrador de fibrinognio. Estes calibradores so testados como amostras com o coagulmetro correspondente. Para a representao grfica, aconselhvel fazer uma plotagem em escala logartmica dupla (log/log). necessrio preparar uma nova curva de referncia para cada mudana de equipamento e de lote de Multifibren* U. Controlo de qualidade interno Intervalo normal: Plasma de controlo N, Ci-Trol Level 1 Intervalo patolgico: Plasma de controlo P necessrio medir dois nveis de material de controlo de qualidade (intervalo normal e intervalo patolgico), no incio de cada processamento de teste, com cada calibrao, depois da troca de frascos de reagentes e, pelo menos, de oito em oito horas em cada dia de realizao de testes. Os controlos devem ser processados exactamente como as amostras. Cada laboratrio dever estabelecer o seu prprio intervalo de controlo de qualidade, quer por meio de valores alvo e intervalos fornecidos pelo fabricante dos controlos quer por meio do seus prprios intervalos de confiana, definidos no laboratrio. Se os valores de controlo se situarem fora do intervalo de confiana previamente determinado, deve ento verificar-se o reagente, a curva de calibrao e o analisador de coagulao. Os resultados dos pacientes no devem ser transmitidos at a causa do desvio ter sido identificada e corrigida Clculo dos resultados da anlise Os resultados podem ser avaliados com a tabela em anexo ou com uma curva de referncia calculada no laboratrio. A concentrao de fibrinognio dada em g/l. Os dados fornecidos na tabela de avaliao s so vlidos para reagentes com nmeros de lote correspondentes e para os analisadores de coagulao indicados. necessrio calcular uma curva de referncia separada para cada analisador de coagulao, independentemente de ser ou no automatizado. As curvas de referncia da tabela de avaliao podem ser verificadas com a ajuda de Plasma de Controlo N, Ci-Trol Level 1 ou com o Plasma de Controlo P. Se os resultados medidos estiverem fora do intervalo indicado, nesse caso dever calcular-se uma curva de referncia especfica do laboratrio.

Limitaes de execuo do teste

Os produtos de degradao de fibrina(ognio) a levam a tempos de coagulao prolongados, originando, assim, uma recuperao reduzida do fibrinognio. A heparina (at 2 U/ml) no perturba o teste. Sob o efeito de terapia com inibidores directos da trombina, como p. ex., a hirudina, pode ocorrer uma recuperao reduzida3. Nalguns coagulmetros da srie KC 4/10/40 podem ocorrer determinaes erradas durante o processamento do teste. Nos plasmas de controlo preparados artificialmente, p. ex., diludos, para o intervalo inferior de alguns fabricantes, pode ocorrer uma recuperao acima do intervalo declarado, se a matriz da amostra no for suficientemente semelhante ao plasma. Neste caso, aconselhvel utilizar o Plasma de controlo P da Siemens. A Siemens validou a utilizao destes reagentes em vrios analisadores, com o intuito de optimizar o desempenho do produto e satisfazer as especificaes do produto. As modificaes definidas pelo utilizador no so suportadas pela Siemens, na medida em que podem afectar o desempenho do sistema e os resultados do ensaio. Constitui responsabilidade do utilizador validar as modificaes efectuadas nestas instrues ou em relao ao uso dos reagentes noutros analisadores que no os includos nas folhas de instrues de aplicao da Siemens ou nestas instrues de utilizao. Os resultados deste teste devem sempre ser interpretados em conjunto com o histrico mdico do doente, estado clnico e outros dados de interesse.

Valores expectveis
1,8 3,5 g/l4 Os desvios sistemticos destes intervalos podem ser devidos aos aparelhos. Se for necessrio, o laboratrio dever estabelecer um intervalo de referncia prprio.

Caractersticas de performance do teste

Intervalo de medio e sensibilidade O intervalo de medio situa-se entre 0,8 a >12 g/l, e ainda inferior para os coagulmetros com medio sensvel. Preciso A preciso de Multifibren* U no BCS foi determinada com os Plasmas de controlo N e P durante 5 dias com determinaes repetidas oito vezes . O coeficiente de variao dentro da srie foi de 2,9 % e 7,2 % para o Plasma de Controlo N e o Plasma de Controlo P, respectivamente. De dia para dia, foi de 1,6 % e 3,4 %.

Bibliografia
Veja pgina 1. Ci-Trol e BCS so marcas comerciais da Siemens Healthcare Diagnostics. * Multifibren e BFT so marcas comerciais da Siemens Healthcare Diagnostics.

Edio Maio 2008

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