1 LEI DE BIOSSEGURANA LEI N11.

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- Cria o Conselho Nacional de Biossegurana (CNBS). - Reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio). - Dispe sobre a Poltica Nacional de Biossegurana (PNB). - Regulamenta incisos do artigo 225 da CF/88:
Art. 225. Todos tm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, bem de uso comum do povo e essencial sadia qualidade de vida. 1 Para assegurar a efetividade desse direito, incumbe ao poder pblico: II - preservar a diversidade e a integridade do patrimnio gentico do Pas e fiscalizar as entidades dedicadas pesquisa e manipulao de material gentico; IV - exigir estudo prvio, a que se dar publicidade, de impacto ambiental para instalao de obra ou atividade potencialmente causadora de significativa degradao do meio ambiente; V - controlar a produo, a comercializao e o emprego de tcnicas, mtodos e substncias que comportem risco para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente.

1.1 DO CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANA

o rgo de assessoramento do Presidente da Repblica para formulao e implementao da PNB, sendo vinculado Presidncia da Repblica. Conta com uma Secretaria-Executiva, vinculada Casa Civil. O CNBS tem como membros: - O Ministro de Estado Chefe da Casa Civil, que o presidir, - Os Ministros: Da Defesa Do Desenvolvimento, Indstria e Da Cincia e Do Desenvolvimento
Comrcio Exterior Da Agricultura, Pecuria e Abastecimento Tecnologia Da Justia Da Sade Do Meio Ambiente Agrrio Das Relaes Exteriores

- O Secretrio de Aquicultura e Pesca da Presidncia da Repblica.

Compete ao CNBS:
I- fixar os princpios e as diretrizes para ao dos rgos e entidades com competncia sobre a matria; II- Analisar, a pedido da CTNBio os pedidos de liberao para uso comercial de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados; III- Avocar e decidir em ltima e definitiva instncia os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados, tendo por base a manifestao da CTNBio e/ou dos rgos e entidades de registro e fiscalizao dos Ministrios da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, da Sade, do Meio Ambiente e da Secretaria de Aquicultura e Pesca.

Das reunies do CNBS:

O rgo reunir-se- sempre que convocado pelo Ministro de Estado Chefe da Casa Civil ou ento por provocao da maioria de seus membros. A reunio poder ser instalada com a presena de 6 membros e as decises sero tomadas com votos favorveis da maioria absoluta. Em carter excepcional, representantes do setor pblico e de entidade civil podem ser convidados a participar das reunies. Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente realizao de determinada atividade, encaminhar sua manifestao aos rgos e entidades de registro e fiscalizao dos Ministrios da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, da Sade, do Meio Ambiente e da Secretaria de Aquicultura e Pesca. Sempre que o CNBS deliberar contrariamente realizao de uma atividade, encaminhar sua manifestao CTNBio, para informao ao requerente.

1.2 DA COMISSO TCNICA DE BIOSSEGURANA CTNBio

Trata-se de instncia colegiada multidisciplinar de carter consultivo e deliberativo, integrante do Ministrio da Cincia e Tecnologia, formada para prestar apoio ao Governo Federal na implementao e formulao da PNB de OGM e derivados, para estabelecer normas tcnicas de segurana e pareceres referentes autorizao para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e derivados. Assim como o CNBS, conta com uma Secretaria-Executiva, cabendo ao Ministrio da Cincia e Tecnologia prestar-lhe apoio. A CTNBio composta por 27 membros e suplentes, designados pelo Ministro da Cincia e Tecnologia, entre cidados brasileiros de reconhecida competncia tcnica, com grau acadmico de doutor e destacada atividade profissional nas reas de biossegurana, biotecnologia, biologia, sade humana e animal ou meio ambiente, sendo: - 12 especialistas de notrio saber cientfico e tcnico, em efetivo exerccio profissional, escolhidos a partir de lista trplice elaborada com a participao da sociedade cientfica, nas reas:
Sade humana - 3 membros Animal - 3 membros Meio ambiente - 3 membros Vegetal - 3 membros

- Um representante de cada um dos seguintes rgos, indicados por seus titulares: Secretaria de Aquicultura e Pesca da Presidncia da Repblica e Ministrios
Do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior Da Agricultura, Pecuria e Abastecimento Especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministrio da Justia. Especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro do Meio Ambiente. Da Cincia e Tecnologia Da Defesa Da Sade Do Meio Ambiente Do Desenvolvimento Agrrio Das Relaes Exteriores Especialista em sade do trabalhador, indicado pelo Ministro do Trabalho e Emprego.

- Um representante de cada setor abaixo, escolhidos a partir de lista trplice elaborada pela sociedade civil:
Especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro da Agric., Pecuria e Abasteci/o. Especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro do desenvolvimento Agrrio.

Dentre seus membros, o presidente da CTNBio ser designado pelo Ministro da Cincia e Tecnologia, para um mandato de 2 anos, renovvel por igual perodo. Os demais membros tero mandato tambm de 2 anos, entretanto renovvel por at 2 perodos consecutivos.

Compete CTNBio:
I- Estabelecer normas para as pesquisas com OGM e seus derivados; II- Estabelecer normas relativas s atividades e aos projetos relacionados aos OGM e derivados; III- Proceder anlise da avaliao de risco, relativa a atividades e projetos que envolvam OGM e derivados; IV- Estabelecer requisitos relativos biossegurana para autorizao de funcionamento de laboratrio, instituio ou empresa que desenvolver as atividades descritas acima; V- Autorizar, cadastrar e acompanhar atividades de pesquisa relacionadas aos OGM e derivados; VI- Autorizar a importao de OGM e derivados para a atividade de pesquisa; VII- Emitir o Certificado de Qualidade em Biossegurana (CQB) para o desenvolvimento de atividades com OGM e derivados em laboratrio, instituio ou empresa e enviar cpia do processo aos rgos e entidades de fiscalizao e registro dos Ministrios da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, da Sade, do Meio Ambiente e da Secretaria de Aquicultura e Pesca; VIII- Definir o nvel de biossegurana a ser aplicado ao OGM e derivados sobre seus usos e respectivos procedimentos e medidas de segurana; IX- Classificar o OGM segundo a classe de risco; X- Reavaliar suas decises tcnicas por solicitao de seus membros ou ainda por recurso dos rgos e entidades de fiscalizao e registro, fundamentado em fatos cientficos novos.

Das reunies da CTNBio:

Podem ser instaladas na presena de 14 membros, includo pelo menos um representante de cada uma das reas sade humana, animal, meio ambiente e vegetal. rgos e entidades da administrao pblica federal podero solicitar participao em reunio para tratar de assuntos de seu interesse, mas sem direito a voto. Podem ainda ser convidados a participar das reunies, em carter excepcional e sem direito a voto, representantes da comunidade cientfica e do setor pblico e entidades de sociedade civil. As decises sero tomadas com votos favorveis da maioria absoluta de seus membros. A CTNBio constituir subcomisses setoriais permanentes nas reas sade humana, animal, meio ambiente e vegetal, podendo ainda constituir outras subcomisses extraordinrias. Em caso de deciso tcnica favorvel sobre biossegurana no mbito da atividade de pesquisa, a CTNBio remeter o processo ao rgo ou entidade de registro ou fiscalizao respectivo para o exerccio de suas atribuies. A CTNBio poder realizar audincia pblica, a qual poder ser requerida pelas partes interessadas, em caso de liberao comercial. Vale salientar que o derivado de OGM que j tenha sido aprovado pela CTNBio no se submete a anlise e emisso de parecer tcnico da comisso. Alm disso, as pessoas fsicas ou jurdicas envolvidas em qualquer das fases do processo de produo agrcola, comercializao ou transporte de produto geneticamente modificado que tenha obtido a liberao para uso comercial esto dispensadas de apresentao do CQB e tambm de constituio de Comisso Interna de Biossegurana (CIBio).

1.3 DA COMISSO INTERNA DE BIOSSEGURANA

Toda instituio que utilizar tcnicas e mtodos de engenharia gentica ou realizar pesquisas com OGM e seus derivados dever criar uma Comisso Interna de Biossegurana CIBio, alm de indicar um tcnico principal responsvel para cada projeto especfico. Compete CIBio: I Manter informados os trabalhadores sobre as questes relacionadas com a sade e a segurana e os procedimentos em caso de acidentes. II Estabelecer programas preventivos de inspeo para garantir o funcionamento das instalaes sob sua responsabilidade, dentro dos padres e normas de biossegurana definidos pela CTNBio. III Manter registro do acompanhamento individual de cada entidade ou projeto em desenvolvimento que envolva OGM ou seus derivados. IV Notificar CTNBio, aos rgos e entidades de registro e fiscalizao e s entidades de trabalhadores o resultado de avaliaes de risco a que esto submetidas as pessoas expostas, bem como qquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminao de agente biolgico. V- Investigar a ocorrncia de acidentes e enfermidades possivelmente relacionadas a OGM e derivados e notificar suas concluses e providncias CTNBio.

1.4 DOS RGOS E ENTIDADES DE REGISTRO E FISCALIZAO

Caber aos rgos e entidades de registro e fiscalizao dos Ministrios da Sade, da Agricultura, Pecuria e Abastecimento e do Meio Ambiente, e da Secretaria de Pesca e Aquicultura as deliberaes do CNBS e, entre outras atribuies: I Fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados. II Registrar e fiscalizar a liberao comercial de OGM e derivados.

III Emitir autorizao para a importao de OGM e derivados para uso comercial. IV Manter atualizado no Sistema de Informaes em Biossegurana (SIB) o cadastro das instituies e responsveis tcnicos que realizam atividades e projetos relacionados a OGM e derivados. V Tornar pblicos, inclusive no SIB, os registros e autorizaes concedidas. VI Aplicas as penalidades previstas. Em caso de avocao ou recurso, caber:
Ao Ministrio da Ao rgo competente do Ao rgo competente do Ministrio do Meio Secretaria de Agricultura, Pecuria e Ministrio da Sade ambiente Pesca e Aquicultura Abastecimento emitir as autorizaes e registros e fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e seus derivados, destinados a uso animal, destinados a uso a serem liberados nos ecossistemas naturais, bem destinados ao uso na agricultura, pecuria, humano, farmacolgico, como o licenciamento, nos casos em que a CTNBio na pesca e agroindstria e reas domissanitrio e reas deliberar que o OGM potencialmente causador de aquicultura. afins. afins. significativa degradao do meio ambiente.

A emisso dos registros, das autorizaes e do licenciamento ambiental dever ocorrer no prazo mximo de 120 dias. A contagem do prazo ser suspensa por at 180 dias durante a elaborao, pelo requerente, dos estudos ou esclarecimentos necessrios. Em caso de divergncia quanto deciso tcnica da CTNBio sobre a liberao comercial de OGM derivados, os rgos e entidades de registro e fiscalizao podero apresentar recurso ao CNBS, no prazo de 30 dias, a contar da publicao da deciso tcnica. Ressalte-se que a CTNBio delibera em ltima e definitiva instncia sobre os casos em que a atividade potencial ou efetivamente causadora de degradao ambiental, bem como a necessidade do licenciamento ambiental.

1.5 DO SISTEMA DE INFORMAES EM BIOSSEGURANA SIB

Fica criado, no mbito do Ministrio da Cincia e Tecnologia, o SIB, destinado gesto das informaes decorrentes das atividades de anlise, autorizao, registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados.

1.6 DA RESPONSABILIDADE CIVIL E ADMINISTRATIVA

Os responsveis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros respondero por sua indenizao ou reparao integral, independentemente da existncia de culpa . Considera-se infrao administrativa toda ao ou omisso que viole as normas aqui presentes. Tais infraes sero punidas com as seguintes sanes: I Advertncia II Multa, que pode variar de 2 mil a 1,5 milho de reais, dependendo da gravidade e, em caso de reincidncia, ser aplicada em dobro. Alm disso, pode ser aplicada cumulativamente com as demais sanes e sua estipulao e aplicao competem aos rgos e entidades de registro e fiscalizao dos Ministrios da Sade, da Agricultura, Pecuria e Abastecimento e do Meio Ambiente, e da Secretaria de Pesca e Aquicultura. Os recursos obtidos com a multa sero destinados aos que a aplicaram. III Apreenso de OGM e seus derivados IV Suspenso da venda de OGM e derivados V Embargo da atividade VI Interdio parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento VII Suspenso de registro, licena ou autorizao VIII Perda ou suspenso da participao em linha de financiamento em estabelecimento oficial de crdito IX Perda ou restrio de incentivo e benefcio fiscal concedidos pelo governo X Interveno no estabelecimento (veja resumo da Lei 9.782/99) XI Proibio de contratar com a administrao pblica por at 5 anos . Quando a infrao constituir crime ou contraveno, ou leso Fazenda Pblica ou ao consumidor, a autoridade fiscalizadora representar junto ao rgo competente para apurao das responsabilidades administrativa e penal. Os rgos e entidades fiscalizadores da administrao pblica federal podero celebrar convnios com os Estados, DF e Municpios, para a execuo de servios relacionados atividade de fiscalizao e podero repassar-lhes parcela da receita obtida com a aplicao de multas. A autoridade fiscalizadora encaminhar cpia do auto de infrao CTNBio.

1.7 DOS CRIMES E DAS PENAS

Usar embrio humano em desacordo. Deteno de 1 a 3 anos e multa. Usar, registrar, patentear e licenciar tecnologias genticas de restrio do uso. Recluso de 2 a 5 anos e multa. Realizar clonagem humana. Recluso de 2 a 5 anos e multa. Produzir, armazenar ou transportar comercializar OGM ou derivado sem autorizao ou em desacordo. Recluso de 1 a 2 anos e multa. Praticar engenharia gentica em clula germinal humana, zigoto ou embrio humanos. Recluso de 1 a 4 anos e multa Liberar ou descartar OGM no meio ambiente em desacordo com as normas da CTNBio e dos rgos e entidades de registro e fiscalizao. Recluso de 1 a 4 anos e multa. Agrava-se a pena: se resultar dano proprie// alheia, ao meio ambiente, se resultar leso corporal grave ou morte de outrem.

OBS.: So tecnologias genticas de restrio do uso qquer processo de interveno humana para gerao ou multiplicao de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estreis, bem como qualquer forma de manipulao gentica que vise ativao ou desativao de genes relacionados fertilidade das plantas por indutores qumicos externos.

1.8 DOS ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS

Para os fins dessa lei considera-se atividade de uso comercial de OGM e derivados a que no se enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produo, da manipulao, do transporte, da transferncia, da comercializao, da importao, da exportao, do consumo e do descarte de OGM e derivados para fins comerciais. As atividades e projetos que envolvam tais organismos, relacionado pesquisa e ensino e desenvolvimento tecnolgico so vedadas a pessoas fsicas em atuao autnoma e independente, ainda que mantenham vnculo com pessoas jurdicas. Os interessados em realizar atividades relacionadas aos OGM devero requerer autorizao CTNBio. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham, ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados, devero conter tal informao em seus rtulos. Para os efeitos dessa lei consideram-se: OGM: organismo cujo material gentico (DNA ou RNA) tenha sido modificado por qquer tcnica de engenharia gentica; e DERIVADO DE OGM: produto obtido de OGM e que no possua capacidade autnoma de replicao ou que no contenha forma vivel de OGM. No se inclui na categoria de OGM o resultante de tcnicas que impliquem a introduo direta, num organismo, de material hereditrio, desde que no envolvam a utilizao de molculas de DNA ou RNA recombinantes ou OGM, inclusive fecundao in vitro, conjugao, transformao, transduo, transduo poliplide e qquer outro processo natural. Esta lei no se aplica quando a modificao gentica for obtida por meio das tcnicas abaixo, desde que no impliquem a utilizao de OGM como receptador ou doador.
Mutagnese Autoclonagem de organismos no patognicos que se processe de maneira natural. Fuso celular, inclusive a de protoplasma, de clulas vegetais, que possa ser produzida mediante mtodos tradicionais de cultivo.

permitida, para fins de pesquisa e terapia, aps o consentimento dos genitores, a utilizao de clulas-tronco embrionrias obtidas de embries humanos produzidos por fertilizao in vitro e no utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condies: I Sejam embries inviveis, ou II Sejam embries congelados h 3 anos ou mais na data desta Lei, ou III - J congelados na data de publicao desta Lei, depois de completarem 3 anos a partir da data de congela/o.
OBS.: vedada a comercializao do referido material biolgico.