una Clnica

Marina Claudia Khoury

Docente de Metodologa de la Investigacin. Universidad de Buenos Aires. Centro de Investigaciones Epidemiolgicas. Academia Nacional de Medicina. Ciudad de Buenos Aires. Argentina.

Taller Diseando una Investigacin Clnica mckhoury@fibertel.com.ar

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INTRODUCCION
La meta final de cualquier profesin es mejorar la prctica de sus miembros de manera tal que los servicios que proporcionen tengan el mximo impacto. Toda profesin que busque mejorar su imagen profesional requiere el desarrollo de una estructura cientfica de conocimiento fundamental para su prctica. El mtodo cientfico implica la aplicacin formal de procedimientos sistemticos y lgicos que guan la investigacin de fenmenos de inters.

PROPOSITOS
Proveer a los investigadores clnicos de bases metodolgicas que les permita mejorar la calidad en la planificacin y ejecucin de estudios clnicos.

OBJETIVOS
Al finalizar el curso los asistentes estarn en condiciones de: 1. Enumerar las etapas y componentes de una investigacin con mtodo estadstico. 2. Definir protocolo de investigacin. 3. Redactar objetivos para un estudio clnico. 4. Definir poblacin blanco, poblacin accesible y muestra. 5. Elegir un sistema de medicin para las variables a relevar. 6. Justificar la importancia de planificar recursos, programar estudios pilotos, realizar ajustes y control de calidad. 7. Reconocer las principales barreras ticas en la investigacin clnica. 8. Calcular el tamao adecuado de la muestra segn el objetivo redactado. 9. Elegir posibles anlisis de datos.

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METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN
1. QUE ES CIENCIA? 2. MTODO CIENTIFICO Y METODOLOGIA DE LA INVESTIGACIN 4 5

PROBLEMAS DE INVESTIGACIN
1. 2. 3. 4. DEFINICIN DE PROBLEMA DESCUBRIMIENTO DE PROBLEMAS CLASIFICACION METODOLOGICA DE PROBLEMAS FORMAS DE REDACTAR PROBLEMAS 5 6 6 8

MARCO CIENTFICO DEL PROBLEMA DE INVESTIGACIN

1. 2. 3. 4. DELIMITACION DEL PROBLEMA EXPERIENCIAS PREVIAS O ANTECEDENTES JUSTIFICACIN MARCO TEORICO 8 10 10 11

MTODO ESTADSTICO
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. ETAPAS DE UNA INVESTIGACION ESTADSTICA INTRODUCCION AL METODO ESTADSTICO OBJETIVOS DE UN ESTUDIO ESTADSTICO POBLACIN Y MUESTRA VARIABLES CALIDAD DE LAS MEDICIONES DISEOS ANLISIS DE DATOS 12 13 15 16 20 26 28 31

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METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN
1. QUE ES CIENCIA?
Segn Klimovsky ciencia es el acopio de conocimiento que utilizamos para comprender el mundo y modificarlo. Mario Bunge define ciencia como un conjunto formado por un sistema de ideas y una actividad productora de nuevas ideas. El sistema de ideas se denomina conocimiento cientfico y la actividad investigacin cientfica. Por lo tanto el conocimiento cientfico es el resultado de una actividad: la investigacin. La investigacin cientfica, segn Kerlinger (1975) es una actividad Sistemtica, controlada, emprica y crtica, de proposiciones hipotticas sobre las presumidas relaciones entre fenmenos naturales Dice sistemtica y controlada porque reconoce que debe utilizarse una disciplina constante para desarrollar una investigacin cientfica y que los hechos no estn librados a la casualidad. Dice emprica queriendo sealar que se basa en fenmenos observables de la realidad. Finalmente es crtica porque se juzga constantemente de manera objetiva eliminando todos los aspectos subjetivos y juicios de valores. Desde el punto de vista terico, existe una clasificacin tradicional que divide a la investigacin en: Bsica: investigacin que realiza contribucin terica al conocimiento cientfico. Aplicada: investigaciones con importantes consecuencias prcticas.

La investigacin cientfica es un proceso y como tal dinmico, cambiante y continuo. Como todo proceso est compuesto de una serie de etapas, las cuales se derivan unas de otras. El tratar de omitirlas pueden provocarnos prdida de tiempo y dinero al no lograr desarrollar nuestra investigacin.

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2. METODO CIENTIFICO Y METODOLOGIA DE LA INVESTIGACIN
Para que la investigacin pueda ser considerada cientfica debe seguir pasos y cumplir ciertas reglas que constituyen el mtodo cientfico. Hablar de mtodo cientfico es referirse al conjunto de normas (reglas o tcticas) que son ms eficaces o eficientes para llevar a cabo una investigacin cientfica. Mtodo significa camino, el problema es que seguir el camino correcto en investigacin no garantiza los resultados. Metodologa de la Investigacin es una disciplina derivada de la lgica, que tiene como objeto de estudio al mtodo cientfico. Incluye el camino y el instrumental para abordar la realidad. A diferencia de la Epistemologa que es el sector de la filosofa que estudia las condiciones de produccin y de validacin del conocimiento cientfico; la que se plantea por qu debemos creer en aquello que afirman los cientficos; el metodlogo no pone en tela de juicio el conocimiento ya obtenido y aceptado por la comunidad cientfica. Su problema es la bsqueda de estrategias para incrementar el conocimiento.

PROBLEMAS DE INVESTIGACIN
1. DEFINICIN DE PROBLEMA:
Si buscamos la definicin de Problema en el diccionario, nos dice:Cuestin que se trata de aclarar o solucionar. Por lo tanto un problema es aquello que no fue solucionado o respondido. Hay muchos tipos de problemas, incluso cotidianos pero en todos ellos no siempre se justifica una investigacin. Lo que permite evaluar la base cientfica de un problema es el marco en el cul est inmerso. Los antecedentes y teoras que le proporcionan base son de fundamental importancia para evaluar este aspecto. De all la importancia del `conocimiento del tema` por parte del o los investigadores y la redaccin de una marco conceptual o terico. El primer paso de la planificacin de una investigacin es el descubrimiento del problema y una vez logrado este punto se debe realizar una bsqueda bibliogrfica para enmarcarlo y justificarlo cientficamente.

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2. DESCUBRIMIENTO DE PROBLEMAS:
No existen reglas para identificar el PROBLEMA a investigar. Las nuevas ideas pueden surgir por diferentes razones: LECTURA DE BIBLIOGRAFIA: pueden aparecer carencias de informacin o lagunas, controversias entre diferentes autores, o falta de verificacin de ciertos estudios en nuestro medio. Muchas veces se identifica un tema de inters y, luego de realizar lecturas sobre el mismo es que se encuentra un problema (ver delimitacin del problema). PRACTICA ASISTENCIAL: la observacin cuidadosa de los pacientes pueden generar trabajos descriptivos interesantes y nuevos enfoques de investigacin. ACTIVIDAD DOCENTE: suele ser una excelente fuente de inspiracin al revisar profundamente algn tema para ensear o ayudado por preguntas de "alumnos curiosos". APARICION DE NUEVAS TECNOLOGIAS: el desarrollo de nuevos instrumentos de medicin, descubrimiento de indicadores ms precisos para el diagnstico, la aparicin de nuevas formas teraputicas son los elementos que generan el mayor caudal de investigaciones cientficas. EXPLICACIONES TEORICAS: la corroboracin de nuevas hiptesis que permitan explicar determinados fenmenos cientficos es fuente de los progresos ms slidos de la ciencia. INVESTIGACIONES PREVIAS: para aquellos que investigan habitualmente, el ltimo trabajo realizado puede haber generado nuevas preguntas o hiptesis para investigar.

3. CLASIFICACION METODOLOGICA DE PROBLEMAS:

Cabe aclarar que la mayora de las clasificaciones cumplen una funcin didctica y que las categoras definidas pueden llegar a superponerse, pero lo descubrir a su debido tiempo. La siguiente clasificacin es adecuada para facilitar la planificacin de una investigacin: A. PROBLEMAS DE EXISTENCIA: Responden la pregunta: existe determinada VARIABLE en una Poblacin? Se describen fenmenos que no aparecan en la literatura hasta ese momento. En realidad este tipo de problema no es motivo de protocolos de investigacin, sino que se trata de comunicaciones "a propsito de un caso" o de "casos en serie". Para realizar un case report slo se necesita estar atento en la prctica diaria para detectar aquellos casos no descriptos en la literatura. El profesional no planea la investigacin ni se formula un problema slo describe lo que observ. Ejemplo: existe al menos un caso de una persona que fumaba y desarroll cncer de pulmn.

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B. PROBLEMAS DE CUANTIFICACION: En ellos se busca conocer el comportamiento de una o ms VARIABLES en una determinada Poblacin. Lo importante es que no se busca relacionar o comparar variables entre s, sino que se describe el comportamiento de cada una en forma separada. Teniendo slo el enunciado del problema se puede reconocer porque es una pregunta cuya respuesta es generalmente una cifra. Es poco probable que un problema de cuantificacin pueda ser redactado como hiptesis. Un ejemplo sera: Cul es la proporcin de pacientes con cncer de pulmn que refieren ser tabaquistas? C. PROBLEMAS DE CORRELACION: Se busca conocer una relacin entre por lo menos 2 variables en los individuos de una Poblacin. Los podemos reconocer porque en realidad buscamos contestar si sabiendo el comportamiento de una variable podemos predecir el de la otra. Al redactarlos generalmente utilizamos la palabra correlacin o prediccin. Ejemplo: Existe correlacin entre la tasa de consumo de cigarrillos y la tasa de mortalidad por cncer de pulmn en diferentes regiones geogrficas. D. PROBLEMAS DE COMPARACION: Intenta conocer diferencias o similitudes en el comportamiento de una o ms variables en diferentes grupos (2 o ms). No se trata predecir una variable midiendo otra sino que se busca slo una asociacin. Generalmente utilizamos trminos comparativos para redactarlos tales como: mayor, menor, similar, superior, inferior, equivalente, ms, menos, etc.. Ejemplo : Los individuos que fuman tienen mayor probabilidad de desarrollar cncer de pulmn que los que no fuman. (hiptesis probabilstica). E. PROBLEMAS DE EXPLICACION:

Estudian relaciones de Causa-Efecto. Se los puede reconocer fcilmente si en el enunciado aparece la palabra CAUSA.

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Ejemplo: El humo del tabaco causa cncer de pulmn. (Hiptesis determinstica) El orden que seguimos va de menor a mayor complejidad. Es el orden a seguir cuando se estudia un problema. El dedicarse a la resolucin de cualquiera de ellos implica que los pasos anteriores han sido resueltos. La clasificacin propuesta tiene un motivo: de acuerdo al tipo de problema identificado como en estudio la resolucin ser diferente en cada punto. Inicialmente diremos que B, C y D se resuelven utilizando mtodo estadstico.

4. FORMAS DE REDACTAR PROBLEMAS

Existen al menos dos maneras de redactar problemas: PREGUNTA: a la que se intenta contestar con la investigacin.

HIPOTESIS: es una afirmacin cuya veracidad se desconoce al momento de ser enunciada. Las hiptesis se ponen a prueba de diferentes maneras. En ciencias formales, como la lgica o la matemtica, se realiza la demostracin (proceso exclusivamente intelectual), luego de la cual las hiptesis quedan confirmadas (si el resultado fue favorable) o rechazadas (si no lo fue). En ciencias fcticas (estudian los hechos), como la biologa, las hiptesis se ponen a prueba utilizando la contrastacin (requiere necesariamente de la observacin emprica). Si los resultados son favorables las hiptesis quedan corroboradas y de lo contrario son refutadas. Podemos diferenciar entre hiptesis probabilsticas que se resuelven utilizando mtodo estadstico; o determinsticas que plantean explcitamente relaciones de causa-efecto.

MARCO CIENTFICO DEL PROBLEMA DE INVESTIGACIN

1. DELIMITACION DEL PROBLEMA
Se necesita detallar el conocimiento existente con referencia al tema que se plantea y cuya concepcin es aceptada cientficamente. Cabe diferenciar temay problema. Para comenzar diremos que el tema es ms amplio y no tan definido. Un cientfico puede pasar su vida investigando siempre el mismo tema y realizar decenas de estudios sin repetir el mismo problema.

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Por ejemplo: Dentro del tema tabaquismo y enfisema pulmonar, se pueden dar ejemplos de problemas: 1) Cul de la proporcin de tabaquistas que tienen enfisema pulmonar?. 2) Las personas tabaquistas tienen mayor riesgo de sufrir enfisema pulmonar. 3) Existe asociacin entre la cantidad de cigarrillos fumados por da y la severidad del enfisema pulmonar. Describir el tema implica definir en forma concisa las caractersticas de la enfermedad u observacin que afecte al individuo, condicin u otro factor sobre lo que se desea investigar. Podemos tener en cuenta tres aspectos relacionados con la importancia del tema: Cul es la Magnitud? Datos de frecuencia como incidencia o prevalencia. Cul es la Gravedad? Datos de mortalidad, secuelas, complicaciones. Cul es el Impacto esperado al actuar sobre el problema? relacionados con riesgo atribuible. Cul es el Impacto econmico? Gasto relacionado con este tema de salud.

Datos

Posteriormente, podremos desarrollar las preguntas que originan la investigacin. Se trata del primer paso para delimitar el problema, algunos ejemplos podran ser por qu, para qu, en quin, cmo, dnde, por ejemplo: Cul es la distribucin? reas geogrficas afectadas y grupos de poblacin afectados por el problema? Cules son las causas probables del problema? Cul es el conocimiento actual sobre el problema y sus causas? Hay consenso? Hay discrepancias? Hay evidencias concluyentes? Existen soluciones posibles?, Cules han sido las formas de resolver el problema? Qu se ha propuesto? Qu resultados se han obtenido? Preguntas sin respuesta: Qu sigue siendo una interrogante? Qu no se ha logrado conocer, determinar, verificar, probar? Para poder responder cada pregunta que se va generando se requiere de bsquedas bibliogrficas y estudio del tema, lo que va generando nuevas preguntas que generan nuevas bsquedas de antecedentes (investigaciones previas de otros autores o propias), hasta llegar a un interrogante que puede ser un problema de investigacin. La redaccin de este proceso, adems de brindar los referentes empricos (antecedentes) que describen la situacin; posibilita el conocimiento de los vacos o desconocimiento de los existentes sobre el problema o a veces muestra la discrepancia existente o la falta de evidencias cientficas sobre el problema.

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Es en esta seccin donde el investigador tratar de precisar el problema en estudio y da a conocer las interrogantes o las grandes preguntas que orientan la investigacin. El planteamiento del problema debe estar redactado de forma que el lector encuentre argumentos verdaderos como que los conocimientos son insuficientes para la solucin del problema o a la existencia de posibles alternativas de solucin o puede tambin fundamentar un argumento convincente de la necesidad de verificar lo que en ese momento se conoce o se da como hecho verdadero por cuanto nuevos estudios pueden demostrar nuevas situaciones. En este aspecto tiene relacin con la justificacin del proyecto.

2. EXPERIENCIAS PREVIAS O ANTECEDENTES

Es el complemento de la seccin anterior comprendiendo una detallada revisin bibliogrfica sobre el problema que nos ocupa. Esta nueva bsqueda est orientada ya al problema planteado. En realidad es una divisin ficticia porque en el proceso de bsqueda de respuestas a las preguntas planteadas, quiz no descubra el problema a investigar hasta despus de leer los artculos que encontr. Cuando se carece de experiencia resulta comn no otorgar la verdadera importancia a la bsqueda bibliogrfica y ese hecho se puede observar al evaluar proyectos. A veces se aguarda el momento de hacer la publicacin para iniciar una verdadera bsqueda bibliogrfica. En este momento puede ser posible que nos encontremos con que otro investigador ha trabajado ya en el problema que nos preocupa, y que ha tenido resultados o desarrollado mtodos que hubieran podido ser de utilidad en la ejecucin de nuestro proyecto pero ya es tarde para modificar el estudio. La propia experiencia, el mtodo utilizado por otros investigadores, los resultados de otros estudios siempre resultan de gran valor en la planificacin y nos pueden beneficiar economizando tiempo y costos.

3. JUSTIFICACIN
Podemos enumerar una serie de preguntas que nos servirn para justificar el valor del estudio y/o para elegir entre diferentes proyectos aquel de mayor importancia. Anlisis del valor terico de la investigacin Se aportar con el estudio algo de importancia para el conocimiento?, Se podrn generalizar los resultados a principios ms amplios?, La informacin que se obtenga puede servir para comentar, desarrollar o apoyar una teora?, Se podr conocer en mayor medida el comportamiento de una o de diversas variables o la relacin entre ellas?, Ofrece la posibilidad de una exploracin positiva de algn fenmeno?, Qu se espera saber con los resultados que no se conociera antes?,

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Puede sugerir ideas, recomendaciones o hiptesis a futuros estudios? Anlisis del valor metodolgico Puede la investigacin ayudar a crear un nuevo instrumento para recolectar o analizar datos? Ayuda a la definicin de un concepto, variable o relacin entre variables? Pueden lograrse con ella mejoras de la forma de experimentar con una o ms variables? Sugiere cmo estudiar ms adecuadamente una poblacin? Se han formulado una serie de criterios que pueden a describir con bastante precisin la utilidad del proyecto. Cuanto mayor nmero de respuestas se puedan contestar como positivas, el proyecto tendr ms solidez para justificar su desarrollo. Conveniencia que tan conveniente es la investigacin?, esto es para que sirve? Relevancia Social cul es su trascendencia para la sociedad?, quienes se beneficiarn con los resultados de la investigacin?, de qu modo?. Resumiendo que alcance social tiene? Implicaciones prcticas ayudar a resolver algn problema prctico?, tiene implicaciones trascendentes para una amplia gama de problemas prcticos? Difcilmente una investigacin pueda responder positivamente a todos estos interrogantes, a veces slo llegar a cumplir algunos criterios.

4. MARCO TEORICO
Algunos autores recomiendan la redaccin del marco terico. Se refieren a la necesidad de enmarcar al problema a estudiar en un modelo terico. En el proceso de construccin de un modelo terico se formulan las relaciones entre los hechos o las caractersticas de los aspectos a investigar. Las fases de este proceso se pueden enumerar de la siguiente manera: Seleccin de los elementos tericos relativos al problema. Formulacin de hiptesis centrales y suposiciones complementarias. Elaboracin de un esquema de relaciones. Este aspecto es fundamental en temas que pueden tener diferentes enfoques. Por ejemplo, no es lo mismo planificar una investigacin sobre adaptacin a una enfermedad si vamos a tomar un enfoque psicoanaltico o un enfoque conductista.

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Para cumplir este proceso se necesita una revisin de antecedentes y estudios realizados sobre el tema y el problema. Luego de analizar los hechos conocido y desconocidos se procede a seleccionar factores relativos al problema y se formulan las relaciones entre los fenmenos. Como se puede deducir, la construccin del marco terico est ntimamente relacionada con la bsqueda de informacin, la relevancia del tema, la delimitacin y los antecedentes del problema.

MTODO ESTADSTICO
1. ETAPAS DE UNA INVESTIGACION ESTADISTICA:
Podemos enumerar las etapas de una investigacin: A) Planificacin B) Recoleccin de datos C) Anlisis D) Comunicacin Cuando utilizamos mtodo estadstico cada una de ellas finaliza donde comienza la otra.

Podemos reducir los pasos a 2 grandes etapas: Planificacin y Ejecucin, dado que ambas terminan con un documento. A) PLANIFICACION: Consta de los siguientes pasos: Identificar el PROBLEMA. bsqueda bibliogrfica Redactar OBJETIVOS. Definir la POBLACIN y MUESTRA. Describir el mbito del Estudio.

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Elegir el Tipo de Estudio (DISEO). Identificar VARIABLES o Caractersticas a relevar. Elegir los Mtodos para la recoleccin de datos. Describir los procedimientos para la recoleccin de la informacin. Planear procesamiento de datos. Estimar recursos. Es importante comentar que los pasos en realidad se diferencian por un motivo docente pero la planificacin de un estudio estadstico es un nico proceso. Esto quiere decir que a medida que avanzamos en el plan podemos cambiar lo planificado previamente en puntos anteriores. Esta etapa finaliza cuando el Protocolo se termin de escribir y como es la planificacin del estudio que an no comenz, este documento se redacta con verbos en tiempo futuro. El PROTOCOLO es un documento donde se encuentra toda la informacin necesaria para la ejecucin de una investigacin. B) EJECUCIN: Incluye la recoleccin y anlisis de datos. Consta de los siguientes pasos: Seleccionar la muestra. Registrar los datos. Analizar los datos. Interpretar los resultados. Redactar el informe cientfico. Esta etapa finaliza con la publicacin o presentacin pblica de los resultados a la comunidad cientfica. El informe cientfico es un documento que se redacta en pasado porque se describe todo lo que se realiz durante la investigacin. El INFORME CIENTFICO es un documento donde se encuentran los resultados y conclusiones del estudio acompaado de un resumen sobre los mtodos empleados y las dificultades que se presentaron durante la ejecucin. Podemos decir que la investigacin finaliz cuando se comunica el informe a la comunidad cientfica.

2. INTRODUCCION AL METODO ESTADSTICO:

Cuando se intenta conocer lo que ocurre en una poblacin podramos estudiarla en su totalidad y saber el resultado exacto. Muchas veces esta opcin no es posible porque la poblacin de inters es inaccesible o infinita. Por ejemplo, la poblacin de inters son todos los Pacientes con Neumona Adquirida en la Comunidad. Imagine estudiar a todos los pacientes con este diagnstico del mundo, es inaccesible. Por lo tanto, tendremos que conformarnos con utilizar slo una muestra y tratar de

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calcular lo que pasa en toda la poblacin en base a los resultados que obtengamos en la misma. Para poder pasar de los resultados en la muestra a concluir sobre lo que pasa en la poblacin es que se requiere de estadstica. Sintetizando, cuando nos proponemos realizar una investigacin utilizando mtodo estadstico, en realidad intentamos conocer lo que ocurre en una poblacin pero abordando slo una parte de la misma. A este recorte o subconjunto de la poblacin lo denominamos muestra. La estadstica no permite certezas, slo asegura una baja probabilidad de error ERRORES DEL METODO ESTADISTICO: Cuando se utiliza este mtodo, tenemos que estar conscientes que podemos cometer errores al tomar la decisin estadstica. Pero hay que diferenciar entre error sistemtico (sesgo) y error aleatorio. El error aleatorio o error muestral es un resultado equivocado debido al azar. Las variaciones son impredecibles y se pueden dar hacia cualquier direccin. Se reduce aumentando el tamao de la muestra. Es inevitable (slo desaparece si estudiamos a toda la poblacin pero entonces no necesitamos estadstica). Si se estudia una muestra, los valores que obtendremos no sern exactamente iguales a los de la poblacin. Si la poblacin en estudio fuera de tamao conocido y se estudiaran a todos menos uno, igual habra una diferencia. Para no cometer este error muestral se debera estudiar a la poblacin entera. Pero en este caso ya no se necesitara a la estadstica porque se sabra el resultado verdadero. El error sistemtico o sesgo es un resultado equivocado debido a un defecto en la planificacin de la investigacin (error evitable). Los resultados se distorsionan hacia una determinada direccin. El aumento del tamao de la muestra no tiene efecto sobre el mismo. La nica manera de disminuirlos es disear cuidadosamente el estudio poniendo atencin en la definicin de la poblacin, las tcnicas de muestreo y la eleccin de las variables. Los sesgos ms importantes se cometen por mala eleccin de la poblacin en estudio, errores de muestreo y errores de medicin. VALIDEZ DE UN ESTUDIO Se denomina Validez Interna a la Verdad dentro del estudio. Un estudio presenta validez interna si las conclusiones son aplicables a los individuos estudiados porque los resultados no se deben a errores en el diseo, ejecucin y/o anlisis de los datos. Es decir, un estudio posee validez interna cuando minimiz la posibilidad de sesgos. Se denomina Validez Externa a la Verdad ms all del estudio (Generalizabilidad). Un estudio presenta validez externa si las conclusiones pueden extrapolarse a la poblacin en la que se desea aplicar los resultados de la investigacin. La validez externa es solamente evaluable si el estudio tiene validez interna.

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3. OBJETIVOS DE UN ESTUDIO ESTADSTICO:
El objetivo es una proposicin que contiene como mnimo: Qu informacin se busca con la investigacin. En quines se piensa aplicar: por lo menos el nombre de la Poblacin en estudio. Los objetivos deben ser precisos, enunciar el objeto de estudio y estar contextualizados. Existen numerosas clasificaciones para determinar la prioridad de los objetivos: generales y especficos, primarios y secundarios, etc. Objetivo General: Debe explicitar lo que se espera lograr con el estudio en trminos de conocimiento. Debe dar una nocin clara de lo que se pretende describir, determinar, identificar, comparar y verificar (en los casos de estudios con hiptesis de trabajo). Por ejemplo: Analizar la validez del Cuestionario CAGE para el diagnstico de alcoholismo. Objetivos Especficos: Son la descomposicin y secuencia lgica del objetivo general. Son un anticipo del diseo de la investigacin. Por ejemplo: Estimar la sensibilidad y especificidad del CAGE para el diagnstico de alcoholismo en pacientes que concurren a consultas de atencin primaria. Una forma posible para redactar objetivos especficos es identificar primero la pregunta o la hiptesis y luego transformarla en un objetivo. Esta forma tiene la ventaja de asegurar que si existe una hiptesis, la misma se incluya en el objetivo especfico. Algunos autores sugieren comenzar por la descripcin de los objetivos y luego la formulacin de las preguntas. Por tratarse de un proceso continuo, usted decidir como hacerlo, lo importante es que en su informe el planteamiento del problema refleje estas actividades. Una vez que identific un problema y redact al menos un objetivo especfico, corresponde analizarlo para saber si lo realiz en forma correcta. Del objetivo especfico se pueden extraer las siguientes informaciones: 1) Identificar la POBLACION en estudio. Entendiendo por tal al conjunto de individuos de los cuales quiere hablar. 2) Clasificar el problema segn sus OBJETIVOS: lo ms importante es poder decir si se trata de un problema de cuantificacin o si intenta relacionar variables (correlacin o comparacin).

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3) Identificar genricamente la o las VARIABLES EN ESTUDIO: entiendo por tales a aquellas propiedades de la poblacin sobre las que se est buscando informacin. La importancia del anlisis de problemas es que, una vez enunciado, si el objetivo especfico resiste el anlisis quiere decir que est formulado correctamente.

4. POBLACIN Y MUESTRA:
Poblacin es un conjunto de Unidades de Observacin (Ej.: individuos, objetos, determinaciones de laboratorio, etc..) que tienen en comn una serie de caractersticas especficas (criterios). Con una buena definicin de poblacin puede evitarse un sesgo. a.- POBLACION OBJETIVO O BLANCO: Es aquella sobre la que se quiere aplicar (generalizar) los resultados de una investigacin. Se la llama de esta manera porque sirve de blanco(como en el tiro al blanco) y hacia all apuntamos las conclusiones de la investigacin. Se define utilizando criterios. 1. Criterios de inclusin: son caractersticas especficas que mejor definen a la poblacin blanco. Dichas caractersticas pueden ser: - Clnicas: diagnsticos, complicaciones, etc... - Demogrficas: edad, sexo, raza. Ejemplo: Se busca generalizar los resultados de una investigacin a todos los adolescentes varones con diabetes insulino dependiente, por dicha razn los investigadores utilizaron como criterios de inclusin: varones entre 12 a 18 aos con diagnstico de diabetes que reciben tratamiento con insulina. Es posible que en esta etapa de definicin de poblacin requiera de una nueva bsqueda bibliogrfica con el objeto de conocer cmo definieron la poblacin otros investigadores del mismo tema, an con problemas a investigar diferentes. 2. Criterios de exclusin: son caractersticas especficas que determinan que los individuos no ingresen al estudio. Se los utiliza por 2 motivos principales: Control de variables: se utilizan los criterios de exclusin para dejar fuera del estudio a algunos individuos con ciertas caractersticas que podran modificar los resultados. tica: es por esta razn que en la mayora de los estudios se excluye a embarazadas, deficientes mentales y menores de edad cuando no son poblacin especfica en estudio.

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3. Criterios de eliminacin: los podemos considerar como criterios de exclusin tardos. Son especialmente importantes en estudios con seguimiento. Es importante aclarar que el investigador tiene obligacin de informar cuntos individuos han sido eliminados durante la investigacin. Si la causa de eliminacin fue prdida de seguimiento y se pierde ms del 20% de la muestra inicial, automticamente se transforma en una muestra no representativa. b.- POBLACION ACCESIBLE: Es el subconjunto de la Poblacin Blanco que se encuentra disponible para el investigador. Se define agregando a los criterios anteriores las caractersticas geogrficas y temporales (dnde y cundo). A los fines de la redaccin del protocolo, las coordenadas pueden colocarse como un criterio de inclusin ms. Es importante resaltar que de acuerdo al lugar en el que se realiza la investigacin, puede ocurrir que la poblacin accesible no sea valida para sacar conclusiones sobre la poblacin blanco planteada. En este caso, posiblemente las conclusiones queden limitadas a la poblacin accesible y/o a poblaciones muy similares a la misma. Ejemplo: el problema a investigar es la proporcin de pacientes con primer episodio de neumona que presentan fracaso del primer tratamiento antibitico. La poblacin accesible son pacientes internados en un centro de alta complejidad con muchas derivaciones. Pregunta : Este centro atiende pacientes representativos de la poblacin a la que quiere extrapolar los resultados? Posiblemente, si realiza la investigacin las conclusiones slo sirvan para saber la proporcin de pacientes con neumona que presentan fracaso en el primer tratamiento antibitico en el centro en el cual trabaja o, a lo sumo, en centros de alta complejidad similares al del estudio. c.- MUESTRA: Cualquier subconjunto de la Poblacin es una muestra. Se utiliza el trmino para hablar de las unidades de observacin que ingresan efectivamente al estudio. REPRESENTATIVIDAD DE UNA MUESTRA: Cualquier subconjunto de la poblacin es una muestra pero no cualquier muestra es representativa de la Poblacin y por lo tanto vlida para sacar conclusiones sobre esa poblacin. El primer requisito para la representatividad de una muestra es que debe ser tomada al azar. Esto quiere decir utilizando muestreo aleatorio o probabilstico. Muestra Probabilstica se refiere a que todos los individuos de la poblacin deben tener la misma probabilidad de ser includos en la muestra (principio de equiposibilidad) o, al menos una probabilidad conocida.

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TCNICAS DE MUESTREO PROBABILSTICO: Muestreo Aleatorio Simple: de toda la poblacin accesible, el azar determina quienes ingresan a la muestra. Generalmente se realiza con nmeros aleatorios que se aparean a algn cdigo de las unidades de observacin (sujetos). Por ejemplo el nmero de documento o el nmero de historia clnica. Muestreo Aleatorio Estratificado: es similar al anterior slo que se divide a la poblacin accesible en subgrupos segn el valor de alguna variable. Ejemplo: se toma una muestra aleatoria de mujeres y otra de varones. Muestreo Aleatorio Sistemtico: en este caso, se ordena a la poblacin de alguna manera que no tenga una periodicidad esperada en las unidades a muestrear. Se sortea un nmero de inicio y posteriormente se toma una unidad cada un nmero fijo que se repite. Ejemplo: de una poblacin accesible de 100 individuos, tiene que tomar una muestra de tamao 20. Se los ordena por orden alfabtico y los numera del 1 al 100. Obtiene un nmero aleatorio del 1 al 10 que va a ser el primer sujeto de la muestra (Ej: result el nmero 5). Para calcular el nmero peridico a utilizar divide el tamao de la poblacin sobre el tamao requerido para la muestra. En el ejemplo: 100/20=5. Posteriormente toma uno cada 5 lugares. Es decir que adems del 5 que ingres primero incorporar al 10, 15, 20, 25, etc... Muestreo por conglomerados (cluster sampling): se extrae una muestra a partir de agrupaciones naturales de individuos (conglomerados) dentro de la poblacin. Este tipo de muestreo es til cuando la poblacin se encuentra dispersa y es difcil confeccionar una lista con todos los posibles integrantes. Las encuestas con base poblacional utilizan un muestreo por conglomerados polietpico: inicialmente se eligen al azar grupos de viviendas (primer etapa), luego se elige, tambin por azar, a los individuos que ingresarn en la muestra (segunda etapa). TCNICAS DE MUESTREO NO PROBABILSTICO: Todas las pruebas de significacin estadstica se basan el supuesto que se ha utilizado un muestreo aleatorio. En algunos casos, con muestreos no aleatorios se puede lograr una muestra muy similar a una muestra probabilstica para lo que se intenta estudiar. Muestra Consecutiva: En medicina es muy frecuente usar muestras consecutivas (todos los que consultan en un lugar y un perodo de tiempo determinados y presentan los criterios de definicin de poblacin, ingresan a la muestra). Se la considera vlida para sacar conclusiones a pesar de no ser probabilstica porque estudia a toda la poblacin accesible. Muestra por Conveniencia: se selecciona a los miembros de la poblacin accesible de los que se pueda disponer con facilidad. Ejemplo: muestras de voluntarios sanos en ensayos clnicos Fase I. En este caso, se acepta que los resultados del estudio

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probablemente producir los mismos resultados que cualquier muestra de adultos sanos. Muestra a Criterio (judgmental sampling): consiste en escoger a dedo en la poblacin accesible a los individuos que se supone ms apropiados para el estudio. En este caso las limitaciones al momento de aplicar las conclusiones siempre son muy importantes y es una fuente potencial de sesgo de seleccin. A manera de resumen:

Eleccin del Diseo de la Muestra

Muestra Consecutiva (a menudo la mejor opcin) Muestra aleatoria simple (si la muestra consecutiva es muy grande) Muestra aleatoria estratificada (para aumentar el tamao de subgrupos especficos)

Muestra de Conveniencia (en caso de que casi cualquier muestra resulte representativa)

Muestra aletaoria por conglomerados (muestra barata y representativa de una poblacin dispersa y dificil de enumerar)

RECLUTAMIENTO: Los procesos por los cuales se identifican a los posibles integrantes de la muestra, implican diferentes estrategias: Seleccionar pacientes ya conocidos: los investigadores trabajan en centros adecuados para el reclutamiento y ya conocen a los posibles participantes. En este caso hay que planificar que la mayora de ellos tengan la oportunidad de participar, presentando el estudio al paciente en forma honesta, planteando las ventajas y desventajas. Se debe considerar el dilema tico que puede aparecer entre el consejo como mdico del paciente y el conflicto con sus preferencias como investigador. Contactar poblaciones desconocidas para los investigadores: en este caso hay diferentes estrategias como buscar centros asistenciales, ambientes laborales, zonas

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pblicas, etc... donde se encuentre la poblacin adecuada. Hay diferentes maneras de contacto: telefnica, por correo postal, por mail, efectuar revisiones de historias clnicas, etc... A veces es necesario planear el reclutamiento y pedir ayuda a organizaciones o profesionales obteniendo permiso del responsable para poder reclutar en la institucin o solicitar que deriven a posibles candidatos. El planificar correctamente el reclutamiento implica evitar errores potenciales del estudio. No lograr el nmero suficiente de individuos es uno de los principales problemas. Para prevenirlo, la poblacin accesible debe ser mayor que el tamao calculado. Siempre habr un porcentaje de individuos que no de consentimiento para ingresar. A veces se requiere de un plan piloto para determinar cuntos sern aproximadamente. La Baja tasa de Respuesta es un problema que puede comprometer seriamente la validez del estudio. Una tasa de respuesta (porcentaje de individuos que aceptan participar en relacin a los seleccionados inicialmente) menor de 75% puede determinar falsas prevalencias de una enfermedad en caso que la enfermedad sea uno de los determinantes de la falta de respuesta. Hay diferentes estrategias para optimizar el reclutamiento. Entre las ms utilizadas se encuentran: intentar contactar en ms de una oportunidad, utilizar diferentes estrategias alternativas para lograr el contacto, proporcionar informacin escrita previa para disminuir posibles fuentes de ansiedad, considerar incentivos como pago de transporte o la comunicacin de los resultados de las pruebas y considerar acciones especiales para recoger informacin sobre los individuos que no respondieron.

5. VARIABLES:
Las Variables son propiedades que miden diferente en los integrantes de una Poblacin. Es decir, una propiedad que no es constante. Es suficiente con que en diferentes individuos de una poblacin una propiedad pueda admitir al menos 2 posibilidades (valores) para que sea considerada variable. El hecho que una propiedad sea variable o constante est relacionada con la definicin de poblacin que se utiliza. Ejemplo: Si la poblacin en estudio es nios de ambos sexos, entre 2 y 12 aos con diarrea aguda: la propiedad sexo es una variable porque puede adoptar al menos 2 valores diferentes en los individuos de la poblacin (femenino o masculino). Pero si se cambia la definicin de poblacin a: nias entre 2 y 12 aos con diarrea aguda: la propiedad sexo se transforma en constante puesto que slo admite un valor en dicha poblacin (femenino). TIPOS DE VARIABLES: Respecto al problema en estudio, las variables se pueden clasificar en: Variables en Estudio: son aquellas sobre las que se busca informacin. Cuando el problema est correctamente planteado, la/s variable/s en estudio se puede/n deducir a punto de partida del objetivo especfico enunciado.

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Variables Irrelevantes: son aquellas que al estado actual del conocimiento no tienen relacin con el problema en estudio. Generalmente no las tenemos en cuenta, pero a veces es difcil decidir hasta qu punto una variable es digna de ser controlada o la podemos considerar irrelevante. Variables a Controlar: son aquellas que al estado actual del conocimiento, sin ser las variables en estudio, tienen relacin con el problema planteado. Por lo tanto son aquellas que pueden modificar los resultados de la investigacin. Para evitar errores (sesgos) el investigador debe adelantarse e identificarlas para poder controlarlas.

CONTROL DE VARIABLES: Nos detendremos sobre la necesidad de controlar variables. Las siguientes definiciones son importantes: Confundidor. Dada una relacin entre una exposicin -posible factor de riesgo (FR)- y un evento (E), se considera factor confundidor (FC) a un tercer elemento que se asocia con la exposicin en la poblacin seleccionada al mismo tiempo que se comporta como factor de riesgo para el evento.

Figura: El Confundidor (FC) se asocia al factor de riesgo (FR) y al Evento (E)

Modificador de efecto o Interaccin. Dada una relacin entre una exposicin y un evento, se considera Modificador de Efecto (ME) a un tercer elemento que puede no asociarse con la exposicin en la poblacin seleccionada pero se asocia con el evento.

Figura: En el estudio de un factor de riesgo (FR) el modificador de efecto (ME) puede hacer que el evento (E) se presente en diferentes grados segn est presente o no.

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Es obvio que estas variables pueden modificar los resultados de una investigacin. Hay diferentes formas de controlar estas variables. En la planificacin: puede controlar variables en diferentes momentos: En la definicin de Poblacin y seleccin de la muestra: Restriccin: criterios de exclusin al definir la Poblacin Blanco. De esta manera se transforman en constantes para el estudio. Estratificacin de la muestra: donde son constantes para cada estrato Pareo de Muestras (Matching): mecanismo por el cual por cada individuo con alguna caracterstica en un grupo, se incorpora uno a otro grupo. Es difcil controlar ms de 2 3 variables con este mtodo y puede desvalancear los grupos para otras variables no elegidas. En el Diseo: Aleatorizacin de pacientes a diferentes grupos de estudio (Randomization): el azar determina grupos con similares caractersticas para variables de confusin (conocidas y desconocidas). Es la estrategia ms potente para controlar confundidores. En el Anlisis: Si no se ha podido controlar alguna variable con la definicin de poblacin o el diseo, deber registrarla junto a las variables en estudio. De esta manera podr ser controlada en el anlisis.

Se recomienda presentar datos ajustados cuando se trate de un confundidor o informar los resultados en diferentes subgrupos definidos por la variable a controlar (Anlisis estratificado) si se trata de un modificador de efecto.
Cuando las variables a controlar son numerosas, se requiere de Anlisis estadstico multivariable. Para identificar a las variables a controlar o considerarlas irrelevantes como para decidir el sistema de medicin a utilizar tanto para las variables en estudio como para las variables a controlar que va a registrar es posible que necesite de una nueva bsqueda bibliogrfica. ESCALAS DE MEDICION: Medir significa asignar valores a la dimensin de una variable empleando un sistema de reglas y una escala preestablecidos. Al medir una propiedad (variable) en un integrante de una poblacin definida, le adjudica un valor posible y obtiene un DATO. Los valores posibles pueden ser nombres o nmeros. Una escala de medicin es el conjunto de valores posibles que pueden adjudicarse a una propiedad. Hay mltiples clasificaciones pero vamos a utilizar la ms simple y

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prctica dado que segn la escala que utilizamos para medir, ser diferente el anlisis estadstico que podemos realizar. Las clasificamos en: Nominal o categrica: los valores posibles son Nombres. Se usan para la forma ms simple de la medicin cuando los valores de los datos se ajustan en categoras cualitativas que no poseen un orden natural y las reglas a utilizar para diferenciar cada una son definiciones operacionales.

Desde un punto de vista formal, esas definiciones deben cumplir 3 condiciones: 1ro.) cada categora o clase debe estar bien definida.... 2do.) la clasificacin debe ser exclusiva, que significa que ninguna observacin puede pertenecer a ms de una categora, y 3ero.) la clasificacin debe ser exhaustiva, que significa que todas las observaciones a ser clasificadas deben pertenecer a una de las categoras... Una escala consistente de slo 2 clases se denomina escala dicotmica (sigue perteneciendo a las escalas nominales). No importa la cantidad de valores que pueda admitir una variable nominal el anlisis estadstico correspondiente es el mismo. Ordinal: los valores posibles guardan un Orden, de tal manera que podemos ordenarlos de mayor a menor (conceptos comparativos). Pueden ser nombres o nmeros. Cuando los valores son nombres hay un orden inherente entre las categoras.

Ejemplo: insuficiencia cardaca leve, moderada y severa. Si los valores tienen una base numrica donde los nmeros guardan un orden pero no su magnitud (no tiene sentido hablar del doble o la mitad), tambin estamos ante una escala ordinal. Ej: Score de Glasgow . Un paciente que tiene 10 de Glasgow no tiene el doble de conciencia que el que tiene 5 pero sabemos que tiene ms (los nmeros guardan el orden pero no su magnitud). Cuantitativa Numrica propiamente dicha (Intervalares y de proporcin): los valores posibles son nmeros que mantienen el orden y tambin la magnitud. De tal manera que con estos nmeros se puede realizar operaciones matemticas (sumar, restar, multiplicar, dividir).

Dentro de este grupo algunos diferencian entre escala de proporcin cuando el valor cero de la escala es real (Ejemplo: milmetros de una ppula) e intervalar cuando el cero es por convencin (Ejemplo: temperatura en grados centgrados). Tambin se clasifican en discretas cuando los valores posibles son slo nmeros enteros (Ej.:nmero de hijos) y contnuas cuando los valores posibles aceptan decimales (Ej.: creatininemia)

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A modo de resumen:
VALORES 2 NOMBRES/ CATEGORIAS 3 ms Se ordenan? SI NO NUMEROS Guardan Magnitud? SI INTERVALAR O DE PROPORCION NO ORDINAL CANTIDAD PREGUNTA RESPUESTA NOMINAL ESCALA

OPERACIONALIZACIN DE VARIABLES: Las variables no son nominales, ordinales o numricas, sino que estn medidas en una escala con ese nombre. La escala de medicin para una variable es una decisin que toma el investigador y depende de: la precisin que necesita al medir. la disponibilidad de un instrumento adecuado. La disponibilidad depende de que en la ciencia se hallan logrado los avances correspondientes. Hasta que se invent el termmetro, lo cual gener el ingreso del concepto Temperatura nos hubiera sido imposible medir la misma en escala cuantitativa. Hay variables que slo aceptan medirse en escala nominal. Ej.: sexo, raza, etc.. Pero si se dispone de un instrumento que permita medir en escala cuantitativa como por ejemplo en la variable glucemia medida en mg/lt. puede decidir medirla en dicha escala. Pero puede decidir que para el problema en estudio tanta informacin no es necesaria y registrar solamente si cada individuo tena normoglucemia, hipoglucemia o hiperglucemia. Poner las reglas a travs de las definiciones: hipoglucemia: cuando el individuo tiene 80 o menos de glucemia. normoglucemia: cuando tiene entre 81 y 110. hiperglucemia: cuando tiene 111 o ms. Puede ordenar estos valores, por lo tanto es una escala ordinal. Note que la variable sigue siendo la misma pero al cambiar las reglas cambi la escala. Puede incluso decidir que para el problema a investigar slo interesa saber si los individuos tienen hiperglucemia severa (valores superiores a 300). Puede registrar solamente si tienen o no hiperglucemia severa. Nuevamente al cambiar las reglas, cambia la escala y en esta ocasin la escala resultante es nominal (dicotmica).

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Este juego de cambio de definiciones y decidir la escala es lo que algunos denominan operacionalizar una variable. En realidad lo que significa es dar una definicin operacional a los valores de la variable. Si puede medir una variable en escala cuantitativa es recomendable que la registre en dicha escala. Si la registra en escala nominal: pierde informacin. En el ejemplo de la glucemia: si slo registra aquellos casos con hiperglucemia severa, en una categora van a quedar sin diferenciarse los que tienen glucemia normal o baja y en la otra pueden incluirse aquellos que slo tienen hiperglucemia con los que tienen descompensacin diabtica y valores de 500 u 800 que se encuentran en cetoacidosis o coma hiperosmolar. Si luego decide presentar los datos modificando la escala podr pasar de una cuantitativa a una ordinal o nominal pero no al revs. Tambin hay que comentar que los test estadsticos que se utilizan para analizar variables medidas en escala cuantitativa suelen ms potentes que los que se utilizan para variables medidas en las otras escalas. HARD DATA (DATO DURO): El hecho que las variables medidas en escala cuantitativa dan mejor informacin y se analizan con tests estadsticos ms potentes ha generado la creencia que es mejor elegir variables que admiten ser medidas en escala cuantitativa an sacrificando la conexidad con el problema a investigar. Tal como dice Feinstein: Los modelos matemticos han resultado irresistibles en una era donde la evidencia numrica ha reemplazado a las experiencias anecdticas y los dogmas autoritarios del pasado. Estos elementos determinaron que muchos investigadores se vieran seducidos por el concepto de Dato Duro: Criterios de dato duro: El trmino duro es usualmente aplicado a: - informaciones inequvocas (muerte), - derivada de especimenes preservables (sangre, clulas, tejidos, y radiografas), - con observaciones hechas objetivamente (preferentemente con una mquina), y - expresada en trminos de dimensiones cuantitativas (glucemia = 112 mg/dl.) Los atributos -preservabilidad, objetividad y dimensionalidad- pueden ser alcanzados por mediciones de sustancias qumicas en suero y esto ha ayudado a que estas mediciones se vuelvan populares. Sin embargo, ninguno de estos 3 atributos es necesario para alcanzar datos cientficamente aceptables. Segn Feinstein la utilizacin de datos cuantitativos de laboratorio en detrimento de datos cualitativos clnicos es uno de los paradigmas de la ciencia actual que se basa en la creencia general que los hallazgos clnicos pueden ser siempre correlacionados con datos de laboratorio. Afirma: Esta creencia es una falacia como el concepto que cada anormalidad patolgica produce un conjunto de manifestaciones clnicas especficas y constantes. El clnico, impresionado por la estadstica, a menudo

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subestima su propio conocimiento y juicio bsicos, asume que las variables clnicas que utiliza en su razonamiento no tienen valor cientfico, y accede a un plan de evaluacin que puede ser estadsticamente elegante, pero clnicamente intil.

6. CALIDAD DE LAS MEDICIONES

Para asegurar la calidad de las mediciones se requiere del uso de instrumentos confiables y vlidos. CONFIABILIDAD O PRECISION Una medicin es precisa cuando frente a mediciones repetidas del mismo objeto o individuo da por resultado prcticamente el mismo valor. Una balanza de astil puede dar el peso con gran precisin, mientras que una encuesta para medir calidad de vida tiene ms probabilidad de arrojar diferentes resultados en dos mediciones consecutivas. La precisin tiene influencia directa sobre la potencia de los estudios. Existen 3 fuentes principales de error (error aleatorio) que afectan la precisin al medir: - La variabilidad debida al observador - La variabilidad debida al individuo - La variabilidad debida al instrumento Lo ms importante es entender que cuando se habla de precisin estamos refirindonos a mediciones repetidas en el mismo individuo. Por ejemplo un solo paciente es examinado 10 veces por el mismo mdico quien registra su presin arterial. Los 10 valores sern similares pero no exactamente iguales. Se mide all la variabilidad intra-observador. Dos mdicos diferentes miden la presin al mismo paciente. Nuevamente los valores sern similares pero no exactamente iguales. Se mide as la variabilidad inter-observador. Hay diferentes formas de testear la confiabilidad de un instrumento: Test-Retest: se busca la concordancia de mediciones repetidas en los mismos individuos. En los cuestionarios, el tiempo entre estudios es de gran importancia dado que si es demasiado largo puede encontrar diferencias que no se deban al azar y si es muy corto es posible que no haya diferencias porque el individuo recuerda las respuestas anteriores. Consistencia Interna: mide el grado de concordancia entre 2 o mas variables que miden la misma caracterstica general. Variabilidad Intra e Inter-observador: ya comentadas. En la tabla se presentan los test estadsticos que se aplican para medir las mismas segn la escala de medicin:

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ESCALA NOMINAL ORDINAL (Consistencia interna en cuestionarios) CUANTITATIVA ESTADISTICAS Indice Kappa Alpha de Cronbach Correlacin item-item e item-total Desvo estndar de mediciones repetidas en la misma unidad de observacin Coeficiente de variacin (desvo estandar dividido la media) Correlacin Bland & Altman

ESTRATEGIAS PARA AUMENTAR LA PRECISIN (INCREMENTA LA POTENCIA): -Estandarizar los mtodos de medicin -Entrenamiento de los observadores -Refinamiento y automatizacin de los instrumentos -Repeticin de la medicin (uso de la media de 2 o ms mediciones). VALIDEZ O EXACTITUD Es el grado en que un instrumento mide lo que pretende medir. Tiene influencia sobre la validez del estudio. Existen 3 fuentes principales de error (error sistemtico) que afectan la validez de una medicin: Sesgo debido al observador: distorsin constante consciente o inconsciente en una medicin por parte del observador. Ejemplo: infravalorar la cifra de tensin arterial en pacientes que estn bajo tratamiento. Sesgo debido al individuo: distorsin constante de la observacin ocasionada por el individuo que se est estudiando. Ejemplo: Efecto Hawthorne (modificaciones por saberse observados) - Sesgo debido al instrumento: son errores por mal funcionamiento del instrumento o una eleccin inapropiada de una tcnica. Hay diferentes formas para testear la validez de un instrumento:
SITUACION Disponibilidad de un test de referencia (Gold standard) Ausencia de un Test de Referencia (comparacin contra otro test que no es de referencia) Ausencia de un test de referencia en caso de Cuestionarios TCNICAS PARA VALORAR VALIDEZ Sensibilidad y Especificidad Kappa o Mc Nemar

Validez de Criterio, Concurrente, Divergente y de Construccin. Sensibilidad al cambio.

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ESTRATEGIAS PARA AUMENTAR LA VALIDEZ DE LAS MEDICIONES (INCREMENTA LA VALIDEZ INTERNA DEL ESTUDIO): - Estandarizar los mtodos de medicin -Entrenamiento de los observadores -Refinamiento y automatizacin de los instrumentos -Repeticin de la medicin (uso de la media de 2 o ms mediciones). -Realizar mediciones ocultas -Enmascaramiento o Ciego -Calibracin de los instrumentos Diferencias entre confiabilidad (precisin) y validez (exactitud) de las mediciones:

VALIDEZ ALTA ALTA BAJA

CONFIABILIDAD

BAJA

7. DISEOS:
El diseo de investigacin constituye el plan general del investigador para obtener respuestas a sus interrogantes o comprobar las hiptesis de investigacin. La seleccin del tipo de diseo de investigacin depende fundamentalmente del objetivo general del investigador, de los recursos con que cuenta y del mbito donde sern aplicados los resultados. Existen mltiples clasificaciones de diseos. La clasificacin epidemiolgica ms utilizada agrupa a los estudios es descriptivos analticos y es la siguiente:

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DESCRIPTIVOS Ecolgicos Transversales
NOMBRE ALTERNATIVO UNIDAD DE ESTUDIO

Correlacin Prevalencia

Poblacin Individuo Sano o Paciente/s Pacientes

Series de Casos

Seguimiento de Pacientes A Propsito de un Caso

Reporte de Caso/s

Pacientes

ANALTICOS 1. Observacionales Casos Controles

NOMBRE ALTERNATIVO

UNIDAD DE ESTUDIO

Casos-referencias

Individuo Sano Paciente/s Individuo Sano Paciente/s

Cohortes

Seguimiento en el tiempo

2. Experimentales Ensayos Randomizados Ensayos de Campo Ensayos Comunitarios Ensayos Clnicos Pacientes

Prueba de Campo Intervencin en Comunidades

Individuos Sanos Comunidades

La que se propone a continuacin no necesariamente es aceptada por todos los investigadores. Lo importante es que esta estrategia tiene la virtud de facilitar las decisiones al momento de elegir el diseo de una investigacin. Cuando se dispone a elegir el diseo de una investigacin con mtodo estadstico tiene que contestar las siguientes preguntas: 1- Qu tipo de problema redact? De acuerdo al objetivo podr clasificar el trabajo en estudios de cuantificacin o que intentan relacionar variables. Acorde al objetivo, los diseos se limitan automticamente. 2- Cuntas veces se medirn las variables en estudio? Cuando la variable en estudio se mide una sola vez se trata de un diseo transversal. Si la variable se mide 2 o ms veces el diseo es longitudinal. Esta clasificacin

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corresponde a los tipos de diseo segn el nmero de mediciones de la variable en estudio. 3- En qu momento se registran los datos? La respuesta tiene 2 posibilidades. Los datos se registrarn especialmente para la investigacin, es decir que el problema se formula primero y luego se registran los datos: corresponde a un diseo prospectivo. La segunda posibilidad es que se utilicen datos ya registrados por otros motivos, por lo tanto al momento de formular el problema ya estn registrados en alguna parte por un motivo totalmente diferente a la investigacin. En este caso se trata de un diseo retrospectivo. Esta es la clasificacin de diseos segn el momento de formulacin del problema respecto al registro de los datos. En realidad, se puede hablar de dato primario y dato secundario. Entendiendo por primarios a los datos que resultan de mediciones realizadas especialmente para el estudio y secundarios a aquellos en los que las mediciones se realizaron por otro motivo pero que se van a utilizar para el estudio. Cuando todas las variables se registran con datos primarios puede llamar al diseo Prospectivo. Cuando todas las variables se registran de datos secundarios puede llamar al diseo Retrospectivo. Puede ocurrir que utilice una combinacin de ambos si algunas mediciones las realiza en forma retrospectiva y otras en forma prospectiva y es por esa razn que algunos autores aconsejan usar la terminologa de dato primario o secundario en lugar de hablar de diseo que se aplica a toda la investigacin. 4- El investigador manipula con su intervencin alguna de las variables en estudio? Una respuesta afirmativa implica que el investigador decide por s mismo o a travs del azar el valor de la variable para cada individuo de la muestra. Por ejemplo: cuando a una variable tipo de tratamiento cuyos valores posibles son tratamiento habitual y nuevo tratamiento, la asignacin de cada individuo de la muestra al tipo de tratamiento es obra del investigador. En este caso el diseo es experimental. Si los valores de las variables se producen espontneamente y el investigador slo las mide se denomina diseo observacional. Es posible que algunos diseos tengan un nombre especial. No es indispensable conocerlos. Si en el informe describe las cuatro preguntas correctamente, an sin utilizar ningn nombre en particular, metodolgicamente ser correcto. 5. Se necesita realizar algn control de la subjetividad? No todas las investigaciones necesitan un control especial de la subjetividad. Tiene que decidir si la que est planeando la necesita. Una forma de control sera con la asignacin al azar a diferentes grupos de estudio: Aleatorizacin (Randomization). Esto evita que la subjetividad del investigador intervenga en el proceso. Otra forma es la tcnica del ciego: haciendo que los operadores que realizan mediciones y/o los individuos de la muestra no sepan a qu grupo pertenecen.

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VENTAJAS Y DESVENTAJAS DE ALGUNOS DISEOS: La principal ventaja de los diseos prospectivos respecto a los retrospectivos es el poder controlar la calidad de las mediciones. Por ejemplo si una de las variables en estudio fuera presin arterial, en un diseo prospectivo el investigador pone las reglas para realizar las mediciones. De tal modo puede establecer la posicin del paciente, el momento, el tensimetro y el operador para efectuar la medicin. En un diseo retrospectivo puede utilizar los registros de presin arterial de las historias clnicas pero no puede controlar la calidad. Posiblemente los registros los realizaron personas distintas con tensimetros y tcnicas diferentes. En muchas ocasiones puede faltar el dato. Por la misma razn los diseos prospectivos generalmente requieren ms recursos y resultan ms costosos que los retrospectivos. Los diseos retrospectivos tienen como ventaja que insumen menos tiempo que los prospectivos. Se los elige principalmente para patologas poco frecuentes. Puede recolectar en 4 meses los datos en las historias clnicas de 100 pacientes lpicos que consultaron en los ltimos 10 aos. Si plantea un diseo prospectivo: cunto tiempo le llevara juntar datos de la misma cantidad de pacientes? Muchos creen que los estudios longitudinales tienen como desventaja respecto a los transversales el que llevan ms tiempo. Puede ocurrir esto cuando el estudio implica seguimiento de los individuos. Pero acorde a la definicin que utilizamos no hay relacin entre este tipo de diseo y la duracin de la recoleccin de datos. Puede realizar un estudio transversal y prospectivo para determinar la prevalencia de insuficiencia renal en pacientes con mieloma mltiple. Mide la variable insuficiencia renal una sola vez en cada individuo pero pueden pasar 3 aos hasta lograr el tamao de la muestra adecuado por la frecuencia de la patologa. Puede realizar un estudio longitudinal midiendo la variable hematocrito. Realiza las mediciones ms de una vez porque registra los valores de ingreso y de egreso. Como los datos los est recolectando de las historias clnicas: en un solo da recolecta los datos de los 30 pacientes que necesita para la investigacin. El diseo es longitudinal.

8. ANLISIS DE DATOS
Para presentar los resultados de un estudio estadstico se pueden utilizar, grficos, tablas o texto. La eleccin depende del tipo de resultado que se quiere mostrar, la escala de medicin de la variable y el comportamiento de los datos en la muestra.

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Una gua para seleccionar tipos de grficos o medidas de resumen se presenta en el siguiente cuadro:
ESCALA Intervalar Grafic o Histograma/ Tallo-Hoja/ Caja Carac teristic as Distribuc ion Simtric a Distribuc ion Asimtric a Ordinal Barras / Torta Muc hos valores numeric os Poc os valores Nominal Torta/ Barras ----Proporc in Proporc in (razn, porc entaje) --------Mediana (modo) rango Mediana (modo) rango interc uartil Medida de tendenc ia c entral Media Medida de dispersion desvo estandar

Cuando el problema es de cuantificacin el proceso para extrapolar las conclusiones a la poblacin blanco es la estimacin, cuando el problema es de comparacin dicho proceso se denomina inferencia. ESTIMACIN Estimacin es el proceso para extraer Conclusiones acerca de un valor parmetro en la Poblacin utilizando informacin muestral. PARMETROS: son los valores exactos de cmo se comporta una variable en una Poblacin. Las puede conocer si estudia toda la Poblacin. Ejemplo: Censo. Generalmente se estiman con los resultados de una muestra. Ejemplo: estimar la media de edades en una poblacin (m) utilizando la media de edades de una muestra (X). Esta estimacin se puede realizarse por puntos (utilizando el mismo valor que se encontr en la muestra) o por intervalos (con intervalos de confianza). INTERVALOS DE CONFIANZA: Se calcula utilizando frmulas para un nivel de confianza elegido (generalmente 95% 99%). El clculo se basa en el error estndar (que disminuye aumentando el tamao de la muestra), por lo tanto, a mayor tamao de la muestra ms pequeo ser el intervalo y ms precisa ser la estimacin. La frmula del error estndar es diferente para cada estadstica pero la interpretacin del intervalo de confianza es la misma para todas. Ejemplo: Edad promedio en la muestra: 54 aos. Intervalo de confianza 95%: 52-56 aos. Interpretacin: Tengo 95% de confianza que el verdadero valor de la edad promedio en la poblacin se encuentra en algn valor comprendido entre 52 y 56 aos. INFERENCIA Inferencia es el proceso de formular conclusiones sobre la poblacin a partir de los datos de una muestra en estudios de comparacin. Cmo se realiza este proceso? Corresponde realizar una prueba de Hiptesis.

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PRUEBA DE HIPTESIS Una buena hiptesis debe tener las siguientes caractersticas: Ser simple: una variable predictora y una de desenlace. Especfica: especifica la poblacin y las variables (como un objetivo especfico). Es a priori: se plantea en la planificacin del estudio, no despus que se tienen los datos. Los pasos de una prueba de Hiptesis son los siguientes: a) Establecer la Hiptesis nula (Ho). Es la hiptesis que incluye la ausencia de diferencias entre las muestras. b) Establecer la Hiptesis alternativa (Hi). Es la hiptesis de la diferencia entre los grupos. c) Establecer el nivel de significacin Alfa (y elegir el Beta). d) Establecer las reglas para tomar la decisin. Si p es menor que alfa: rechazar Ho. Si p es mayor que alfa: aceptar Ho. e) Realizar el clculo de p. (p es la probabilidad que las diferencias encontradas sean debidas al azar) f) Tomar la decisin estadstica.

Note que lo que se pone a prueba en el test de hiptesis es la Ho. La hiptesis del investigador generalmente es la alternativa (Ej.: la intervencin A es mejor que el placebo) pero puede tambin buscar equivalencias (Ej: la intervencin A es tan efectiva como la intervencin B). Si el investigador sostiene que es diferente la proporcin de pacientes que se complican si est presente un factor especfico: La hiptesis nula dir que las proporciones son iguales en ambos grupos Ho= G1= G2 La hiptesis alternativa dir que los grupos son diferentes. Hi= G1 G2 La hiptesis alternativa incluye en este caso aquella en que el grupo con el factor determinado presente mayor cantidad de complicaciones (en este caso el factor sera un factor de riesgo) como si presentan menor cantidad de complicaciones (en este caso sera un factor de proteccin). Cuando el investigador no sabe cmo se va a comportar la variable la hiptesis alternativa es a dos colas (las diferencias pueden ir para cualquier lado).

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Si el investigador tiene la hiptesis: es menor la proporcin de pacientes que se complican si est presente un factor especfico La hiptesis nula dir que los pacientes con el factor especfico se complican igual o mas que los pacientes que no lo tienen. Ho= G1 G2 La hiptesis alternativa es igual a la del investigador: Hi= G1< G2 En este caso el investigador sospecha hacia qu lado se presentarn las diferencias y en este la hiptesis alternativa es a una cola (las diferencias pueden ir slo hacia un lado). ALFA, BETA Y POTENCIA Los niveles alfa y beta los elige el investigador en la etapa de planificacin de la investigacin (por lo que deben figurar en el protocolo). Alfa: es la probabilidad aceptada de concluir que los grupos son diferentes cuando no hay diferencias reales en la poblacin (cuando la hiptesis nula es verdadera). Beta: es la probabilidad aceptada de concluir que no hay diferencias entre los grupo cuando existen diferencias en la poblacin (hiptesis alternativa es verdadera).

Cuanto menor es beta mayor es la Potencia de la investigacin. Se define potencia como la probabilidad de identificar diferencias en las muestras cuando existen en la poblacin (Potencia = 1 - Beta). PRUEBAS DE SIGNIFICACION Las pruebas de significacin tienen diferentes nombres y se eligen de acuerdo a ciertos criterios pero con todas se obtiene un valor de p o la probabilidad que las diferencias se deban al azar. La dificultad principal es decidir la prueba estadstica a realizar para el clculo de p. Esta decisin depende de la escala en la que fueron medidas las variables, la distribucin de la variable (escala cuantitativa), el tamao de la muestra, la cantidad de muestras y si son independientes o relacionadas. ERRORES TIPO I Y TIPO II: Una vez que termin de analizar los datos de la investigacin y obtuvo un valor de p, corresponde tomar la decisin estadstica. Esta decisin ser:

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Si p fue mayor que alfa: aceptar Ho (no hay diferencias) Hoy se prefiere la terminologa de conservar la hiptesis nula o fallar en rechazarla, segn algunos autores. - Si p fue menor que alfa: rechaza Ho (acepta que las diferencias no son debidas al azar). Se dice entonces que las diferencias fueron estadsticamente significativas. Con los resultados a la vista. slo puede tomar una decisin (aceptar o rechazar Ho); por lo tanto una vez que decidi slo puede cometer un error: Si rechaza Ho, y concluye que las diferencias son estadsticamente significativas cuando en la poblacin blanco esas diferencias no existen: estar cometiendo un Error TIPO I. Si acept Ho, concluyendo que las diferencias no fueron estadsticamente significativas cuando en realidad en la poblacin existen diferencias: estar cometiendo un Error TIPO II.
Verdad en la Poblacin Decisin Estadstica Rechazo Ho Acepto Ho Ho Verdadera Tipo I o Alfa Correcto Ho Falsa Correcto Tipo II o Beta

Hay autores que consideran que alfa es sinnimo de error tipo I y que beta es sinnimo de error tipo II; creo que considerar alfa y beta como las probabilidades de cometer error que acepta el investigador en la etapa de planificacin y llamarlos errores cuando ya se tom la decisin estadstica es ms fcil de comprender.

Analogia con decisiones judiciales

Hipotesis Nula Hipotesis Alternativa Norma para rechazar Ho = alfa Inferencia Correcta = asociacion Inferencia Correcta = No asociacion Inferencia Incorrecta (tipo I) Inferencia Incorrecta (tipo II) Inocente Culpable Norma rechazar Inocencia = duda razonable Veredicto Correcto = condenar al culpable Veredicto Correcto = absolver al inocente Veredicto Incorrecto = Condenar a un inocente Veredicto Incorrecto = Absolver a un culpable

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