POLITICA DE TRAZABILIDAD METROLGICA

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1.

INTRODUCCIN

En un mundo globalizado se vuelve cada da ms necesario contar con una infraestructura de calidad dirigida a fortalecer y promover el desarrollo y competitividad de la industria nacional en Colombia, con miras a que sus procesos, productos y servicios finales tengan capacidad para enfrentar los retos de la creciente apertura y globalizacin de los mercados que son cada da ms exigentes. El Subsistema Nacional de la Calidad reconoce que la calidad de los productos y servicios se demuestra a travs de las mediciones realizadas por los laboratorios, las cuales deben ser confiables y trazables al Sistema Internacional de Unidades SI. Para garantizar la confianza entre los organismos de acreditacin, es necesaria la existencia de una adecuada armona entre las prcticas y polticas claves de los organismos de acreditacin. Por todo lo anterior y considerando que la trazabilidad metrolgica es un factor determinante en la calidad de los resultados de una medicin, es necesario establecer una poltica que d la pauta para asegurar que las mediciones se realicen bajo una cadena demostrable de trazabilidad a patrones de referencia Nacionales o Internacionales. Las mediciones deben ser respaldadas por evidencias que apoyen la respuesta confiable de las mediciones de los instrumentos que se utilizan para cuantificar o cualificar un parmetro o caracterstica de inters. En este documento, se revisa la "Poltica de Trazabilidad Metrolgica", establecida por ONAC en octubre del 2009, en el documento CEA-02 y est acorde con criterios, necesidades y exigencias tanto nacionales como internacionales, para ser aplicadas de forma tal que se demuestre competencia tcnica en la realizacin de calibraciones, mediciones y ensayos. Esta poltica es susceptible de actualizacin cuando el documento ILAC P10 se actualice o cuando las necesidades tcnicas nacionales o internacionales lo ameriten. 2.

OBJETIVOS Definir la poltica de trazabilidad metrolgica aplicable a los organismos de evaluacin de la conformidad OEC, respecto de las actividades de calibracin, ensayo y medicin. Asegurar el cumplimiento de los requisitos establecidos por la norma NTC ISO/IEC 17025 ltima versin: Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibracin [1]; y las directrices dadas en el documento ILAC P10 ltima versin [2]: Policy on traceability of measurements results respecto de la trazabilidad metrolgica de las mediciones.

Facilitar el establecimiento de acuerdos de reconocimiento mutuo con otros organismos de acreditacin.

3.

ALCANCE
REVIS: 2012-04-26 APROB: 2012-04-30

ELABOR: 2012-04-23

MARA ISABEL MUOZ GONZALEZ Coordinadora Sectorial Acreditacin Laboratorios de Ensayo y Clnicos

CARLOS ALBERTO PACHECO ZUIGA Director Tcnico Internacional

CARLOS GERMAN CAYCEDO ESPINEL Director Ejecutivo

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Los conceptos y directrices dados en este documento deben ser aplicados para las mediciones realizadas por los laboratorios de ensayo, laboratorios de calibracin, organismos de inspeccin y organismos de certificacin (cuando sea aplicable, la medicin en su actividad de determinacin) acreditados o que soliciten su acreditacin ante el Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia ONAC, as como por los evaluadores, expertos tcnicos, comits tcnicos y de decisin que participan en los procesos de acreditacin. 4. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

Para los fines de este documento se aplican los trminos y definiciones pertinentes a la norma NTC ISO/IEC 17000 y del Vocabulario Internacional de Metrologa VIM (ISO/IEC Guide 99) y los siguientes. 4.1 TRAZABILIDAD METROLGICA: Propiedad de un resultado de medicin por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medicin. [3] [17] 4.2 EQUIPO CRTICO: los equipos crticos utilizados por los laboratorios de ensayo y calibracin son aquellos que resultan necesarios para realizar un ensayo o una calibracin de acuerdo con el alcance de la acreditacin y que ejercen una influencia significativa en la incertidumbre de medicin de los resultados del ensayo o la calibracin.( Ver numeral 2, nota 2 [2]) Nota: Deber entenderse por influencia significativa cuando al incluir la contribucin de la incertidumbre, sta modifica la incertidumbre total en sus cifras significativas. 4.3 CMC: CAPACIDAD DE MEDICIN Y CALIBRACIN: ONAC adopta la siguiente definicin de CMC definida por BIPM e ILAC: Una CMC es la capacidad de medicin y calibracin disponible a los clientes bajo condiciones normales:

como ha sido publicado en la Base de Datos de Comparaciones Claves del BIPM (BIPM key comparison database KCDB) del CIPM MRA; o como sea descrito en los alcances de acreditacin de laboratorios acreditados por un organismo signatario de ILAC. [4]

NOTAS: Nota 1. El significado de Capacidad de Medicin y Calibracin, CMC, y de Mejor Capacidad de Medicin, MCM (como han sido utilizadas histricamente en conexin con las incertidumbres establecidas en los alcances de de laboratorios acreditados), son idnticas. Los trminos MCM y CMC deben ser interpretados similar y consistentemente en las reas de aplicacin actuales.

Nota 2. Bajo una CMC, la medicin o calibracin debe estar:

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Desarrollada de acuerdo a un procedimiento documentado y tener un presupuesto de incertidumbre establecido bajo el sistema de gestin del INM o el laboratorio acreditado; Desarrollado sobre una base habitual (incluyendo por demanda o programacin en un tiempo especfico del ao); y Disponible para todos los clientes.

Nota 3.Normalmente hay cuatro formas en la que una declaracin completa de incertidumbre puede ser expresada (intervalo o rango, ecuacin, valor fijo o una matriz). Las incertidumbres de medicin deben siempre cumplir con la GUM [7][8]. La CMC es expresada en trminos de la incertidumbre de las mediciones realizadas en una calibracin y del alcance del servicio de calibracin.[17] 4.4 MATERIAL DE REFERENCIA: Material suficientemente homogneo y estable con respecto a propiedades especificadas, establecido como apto para su uso previsto en una medicin o en un examen de propiedades cualitativas. [3]. 4.5 MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO: Material de referencia acompaado por la documentacin emitida por un organismo autorizado, que proporciona uno o varios valores de propiedades especificadas, con incertidumbres y trazabilidades asociadas, empleando procedimientos vlidos. [3] En este documento se utilizan las siguientes abreviaturas o siglas: BIPM CIPM IAAC ILAC INM MRA MLA OEC ONAC SI SIC VIM CMC 5. : : : : : : : : : : : : : Oficina Internacional de Pesas y Medidas Comit Internacional de Pesas y Medidas InterAmerican Accreditation Cooperation Cooperacin Internacional para la Acreditacin de Laboratorios (International Laboratory Accreditation Cooperation) Instituto Nacional de Metrologa Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (Mutual Recognition Arrangement) Acuerdo multilateral de reconocimiento (Multi-Lateral Arrangement) Organismo Evaluador de la Conformidad Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia Sistema Internacional de Unidades Superintendencia de Industria y Comercio Vocabulario Internacional de Metrologa Capacidad de Medicin y Calibracin

POLTICA DE TRAZABILIDAD DE LOS RESULTADOS DE LAS MEDICIONES

El Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia (ONAC), como miembro afiliado de la ILAC y aspirante a ser signatario del acuerdo multilateral de reconocimiento (MLA) de la acreditacin de laboratorios, adopta como documento directriz para esta poltica, el documento ILAC P10: ltima versin: ILAC Policy on traceability of measurements results. ONAC, siguiendo las recomendaciones de ILAC adopta la siguiente poltica de trazabilidad:

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5.1 Los laboratorios acreditados por ONAC sern capaces de demostrar que la calibracin de los equipos crticos, y por tanto los resultados de medicin generados por dichos equipos, de acuerdo con sus alcances de acreditacin, son trazables al Sistema Internacional de Unidades (unidades SI). Cuando dicha trazabilidad no sea tcnicamente posible o razonable, el laboratorio y el cliente y otras partes interesadas pueden acordar el uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor competente o utilizar mtodos o patrones de consenso especificados que estn claramente descritos y sean aceptados por todas las partes involucradas. 5.2 En todos los casos, siempre que sea posible, y teniendo en cuenta los equipos y las calibraciones pertinentes a sus alcances de acreditacin, los laboratorios de calibracin acreditados obtendrn su trazabilidad ya sea:

directamente de un instituto nacional metrolgico apropiado, de un laboratorio de calibracin que pueda demostrar su competencia, capacidad de medicin y trazabilidad con una incertidumbre de medicin apropiada, por ejemplo, un laboratorio de calibracin acreditado. ELEMENTOS DE LA TRAZABILIDAD METROLGICA: La trazabilidad metrolgica se caracteriza por: una cadena ininterrumpida de comparaciones que se remite a referencias determinadas aceptables para las partes, por lo general un patrn nacional o internacional. incertidumbre de medicin; la incertidumbre de medicin para cada paso de la cadena de trazabilidad se deber calcular o estimar de acuerdo con mtodos acordados, y se deber declarar de modo que se pueda calcular o estimar una incertidumbre total para la cadena completa. documentacin; cada paso de la cadena se deber realizar de acuerdo con procedimientos documentados y generalmente reconocidos; los resultados se debern registrar. competencia; los laboratorios u organismos que realizan uno o ms pasos de la cadena debern presentar evidencias de su competencia tcnica (por ejemplo, demostrando que estn acreditados). referencia a las unidades del SI; en los casos posibles, la cadena de comparaciones deber terminar en los patrones primarios para la realizacin de las unidades del SI. intervalos de calibracin; las calibraciones se debern repetir a intervalos apropiados cuya longitud depender de una serie de variables (por ejemplo, la incertidumbre requerida, la frecuencia de uso, la manera o forma de uso, la estabilidad de los equipos).

5.3

5.4

RESPECTO A LA CALIBRACIN DE EQUIPOS DE MEDICIN Y PATRONES DE REFERENCIA O DE TRABAJO, O DE EQUIPOS AUXILIARES:

La trazabilidad metrolgica es referida al SI de acuerdo a lo establecido por el BIPM en el documento The International System of Units, SI.[9] Los organismos de evaluacin de la conformidad acreditados por ONAC, deben demostrar que los resultados de sus mediciones, calibraciones y ensayos son trazables al SI.

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Nota: Cuando no es posible obtener trazabilidad directamente al SI, se deber cumplir estrictamente con lo establecido en el numeral 5.6.2.1.2 de la norma ISO/IEC 17025, ltima versin.

Los organismos de evaluacin de la conformidad que requieran realizar mediciones en unidades fuera del sistema internacional, debern vincularlas al SI a travs de los factores de conversin y gua de uso del SI establecidos en el Guide for the Use of the International System of Units (SI) - NIST Special Publication 811, 2008 Edition.. En ningn caso los resultados de comprobaciones y chequeos sustituyen la calibracin de un sistema de medicin y patrn. ILAC P10: ltima versin: Poltica para la Trazabilidad de los Resultados de Medicin, establece que la certificacin de sistemas de gestin de la calidad no es evidencia de competencia tcnica necesaria para realizar servicios de medicin, calibracin y ensayo, y por lo tanto, tampoco es evidencia de trazabilidad metrolgica. RESPECTO A LAS MEDICIONES QUMICAS:

5.5

En relacin al establecimiento de la trazabilidad metrolgica en mediciones qumicas se requiere necesariamente la aplicacin de algn mtodo primario de medicin qumica como medio para lograr el vnculo directo con las unidades del SI. Por lo tanto, el establecimiento de la trazabilidad de los resultados de las diseminaciones hacia todas las mediciones qumicas se puede lograr mediante la aplicacin de alguno de los siguientes cuatro (4) mecanismos:

Uso de materiales de referencia certificados trazables al SI. Estos deben contar con documentacin en la que se especifiquen las propiedades del producto, su declaracin de incertidumbre, y se incluyan sus condiciones de almacenamiento [5], [6], [12]. Cuando la ruta de trazabilidad al SI no sea posible, los laboratorios de ensayo podrn hacer uso de materiales de referencia consensuados. En la prctica no siempre se encuentran materiales de referencia certificados para todos los ensayos. Cuando no existan materiales de referencia certificados se debe acordar entre las partes (usualmente el laboratorio y el cliente) un material de referencia especificado y documentado. Sistemas de Medicin de Referencia. Esta ruta de trazabilidad se basa en el uso de sistemas de medicin de referencia cuando no se requieren o no existen materiales de referencia, un ejemplo de esta ruta es el uso de un espectrofotmetro patrn calibrado. Mtodos de Referencia (o procedimientos de medicin de referencia) [3]. Estos mtodos normalizados y validados, son aplicados por laboratorios competentes (por ejemplo, acreditados), de manera tal que los valores que resultan de su aplicacin tienen trazabilidad demostrada a unidades del SI. Mtodos primarios con trazabilidad directa al mol o al kg. Esta ruta se aplica en los casos en los cuales un laboratorio es capaz de establecer un vnculo directo entre una medicin qumica o biolgica y el SI de unidades por medio de un mtodo primario.

5.6

CAPACIDAD DE MEDICIN Y CALIBRACIN: Los laboratorios deben declarar su alcance en cuanto a su Capacidad de Medicin y Calibracin, CMC, en trminos de incertidumbre de medicin soportada en la definicin de CMC dada por ILAC y CIPM [4], la GUM [7], [8] y [9] y en mediciones trazables al SI [10]

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5.7 CON RESPECTO AL RECONOCIMIENTO ONAC: ONAC reconoce la trazabilidad metrolgica al SI para mediciones fsicas y/o qumicas a travs de las siguientes organizaciones:

El Instituto Nacional de Metrologa de Colombia o antes de su constitucin en noviembre del 2011, por la Superintendencia de Industria y Comercio. Laboratorios designados y Laboratorios nacionales de referencia dentro de la Red Colombiana de Metrologa. Laboratorios de calibracin acreditados por ONAC o por SIC, que tengan dentro de su alcance de acreditacin la capacidad de medicin para la magnitud que se requiere calibrar. Laboratorios Nacionales o Institutos de Metrologa firmantes del MRA del CIPM para aquellas capacidades de medicin y calibracin CMC, incluidas en la base de datos del BIPM, apndice C. Laboratorios de calibracin acreditados por organismos de acreditacin homlogos firmantes de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo Multilaterales con ILAC o IAAC que tengan incorporado dentro de su alcance de acreditacin la capacidad de medicin para la magnitud de la que se requiere trazabilidad. Laboratorios de calibracin acreditados por un Organismo de Acreditacin homlogo que tenga acuerdos de reconocimiento mutuo con ONAC.

5.8 CONSIDERACIONES PARTICULARES: Considerando que en Colombia la infraestructura metrolgica est en desarrollo, que an existen reas en las que no se cuenta con la infraestructura metrolgica necesaria o laboratorios acreditados y teniendo en cuenta que pueden existir situaciones particulares en las que se demuestre que no es tcnicamente viable dar cumplimiento total a lo establecido en esta poltica, los OEC que obtengan trazabilidad de un laboratorio no acreditado o no reconocido, debern asegurar:

Que estos laboratorios sern evaluados de segunda o tercera parte con el fin de proveer evidencia de su competencia tcnica, capacidad de medicin y trazabilidad con una incertidumbre de medicin apropiada de acuerdo con lo establecido por la norma NTC ISO/IEC 17025: ltima versin. Que cuentan con toda la documentacin y registros que demuestren la competencia tcnica del proveedor del servicio de calibracin, as como de la competencia de quien realiza la evaluacin o auditoria al laboratorio no acreditado.

5.9 CASOS ESPECIALES CALIBRACIONES INTERNAS: Cuando la trazabilidad sea obtenida a travs de calibraciones internas realizadas por el propio OEC, stas debern ser informadas en la solicitud de acreditacin, de forma tal, que el ONAC evale la competencia tcnica para la realizacin de dichas calibraciones dentro del proceso inicial de acreditacin y las vigilancias sucesivas. Lo anterior conducir a la utilizacin de ms das de evaluacin y la inclusin de expertos tcnicos adicionales dentro del proceso de acreditacin estipulado. Notas:

Cuando la trazabilidad sea obtenida por otra fuente (dados los impedimentos tcnicos demostrados) que no rena los requisitos descritos en este documento, sta deber ser conocida y aprobada previamente por el ONAC.

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Los OEC que hagan uso de lo establecido en las consideraciones particulares del numeral 5.8, no podrn hacer parte del reconocimiento internacional que procura ONAC dentro del foro ILAC/IAAC. APLICACIN

6.

Esta poltica ser aplicada por los Organismos Evaluadores de la Conformidad acreditados, en proceso de acreditacin o que soliciten acreditacin, reevaluacin o evaluacin de vigilancia a partir de su fecha de aprobacin. 7. DOCUMENTOS DE REFERENCIA Y BIBLIOGRAFA

[1] NTC ISO/IEC 17025:2005, Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibracin. [2] ILAC P10-2002, ILAC Policy on Traceability of Measurement Results. (Poltica de ILAC acerca de la Trazabilidad de las Mediciones) [3] GTC-ISO/IEC 99:2009, Vocabulario Internacional de Metrologa. Conceptos Fundamentales, Generales y Tcnicos Asociados (VIM). [4] Calibration and Measurement Capabilities in the context of the CIPM MRA, CIPM MRA-D-04 (o el document CALIBRATION AND MEASUREMENT CAPABILITIES A paper by the joint BIPM/ILAC working group) [5] ISO/IEC Guide 30:2006 Terms and definitions used in connection with reference materials [6] ISO/IEC Guide 31: 2008 Reference materials -- Contents of certificates and labels [7] ISO/IEC Guide 98-3:2008 Uncertainty of measurement -- Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995) [8] ISO/IEC Guide 98-1:2009, Uncertainty of measurement -- Part 1: Introduction to the expression of uncertainty in measurement. [9] ISO/IEC Guide 98-3:2008/Suppl 1:2008 Propagation of distributions using a Monte Carlo method [10] The International System of Units, SI. Bureau International des Poids et Mesures, 8th edition 2006 - Organisation Intergouvernementale de la Convention du Mtre (ISO 1000) [11] ILAC G24:2007/OIML D10:2007, Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments [12] ISO/IEC Guide 32: 2005 Calibration in analytical chemistry and use of certified reference materials [13] NTC-ISO/IEC 17043:2010, Conformity Assessment General requirements for proficiency testing. [14] CIPM - Mutual Recognition Arrangement, 1999. [15] Guide for the Use of the International System of Units (SI) - NIST Special Publication 811, 2008 Edition. [16] Joint BIPM, OIML, ILAC and ISO Declaration on Metrological Traceability [17] ILAC-G2:1994 Traceabilty of Measurements

Versin 01 02 03

Fecha de aprobacin 2009-10-27 2012-02-21 2012-04-23 Emisin original.

Resumen de cambios

Revisin de la poltica, aclaraciones de terminologa e inclusin de ILAC P10 e ILAC P14 Se revisa ortografa, se retira versin de la norma y se coloca ltima versin y se adiciona como documento de consulta para entendimiento de la trazabilidad metrolgica el ILAC-G2:1994 Traceabilty of Measurements