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SECTOR DE FARMACOTECNIA
EDAD ANTIGUA
EDAD MEDIA
FARMACOTECNIA HISTORIA
RENACIMIENTO
SIGLOS XIX XX
AO 1920: 80% DE LAS PRESCRIPCIONES AO 1940: 26% DE LAS PRESCRIPCIONES DECADA DEL 70: MENOS DEL 1% AO 1995: 1% DE LAS MEDICACIONES DISPENSADAS EN LA ACTUALIDAD: 43.000 PRESCRIPCIONES/DIA
CAUSAS: TERAPIA INDIVIDUALIZADA INTERNACION DOMICILIARIA PROGRAMAS DE TPN, MEZCLAS INTRAVENOSAS, PCA MEDICAMENTOS NO DISPONIBLES COMERCIALMENTE
Actividad
Preparacin como frmula normalizada de: frmulas estriles frmulas no estriles
Europa (%)
Espaa (%)
67 92
56 98
reactivos de laboratorio
Preparacin como prescripcin individualizada de: frmulas estriles frmulas no estriles
33
71 92
82 97
31
27 41 83 75 74
20
30 70 19 91 36 82 9 80
Los controles se realizan en otro servicio del hospital 27 Los controles se realizan en un laboratorio externo Existencia de normas de procedimiento 41 74
SE JUSTIFICA UN SECTOR DE FARMACOTECNIA EN UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA? TERAPEUTICA HUERFANA MEJORAR O ELIMINAR SABORES INDESEABLES ELIMINAR POTENCIALES ALERGENOS PACIENTES DIABETICOS PROBLEMAS CON ESPECIALIDADES MEDICINALES MEDICAMENTOS QUE NO SON ESTABLES DISMINUCION DE COSTOS
PROBLEMAS PARA INGERIR SOLIDOS = DISFAGIA: 35% DE LA POBLACION GENERAL. 30-40% DE PACIENTES INTERNADOS. 18-22% DE PACIENTES CON TRATAMIENTOS A LARGO PLAZO. Ej: Stroke, HIV, Radioterapia de cabeza y cuello, Enf. Parkinson, Desordenes neurologicos en general Estudio: 26% de los pacientes internados experimentaron Problemas al ingerir comprimidos. Causas Principales: tamao, superficie, forma y gusto.
SE JUSTIFICA UN SECTOR DE FARMACOTECNIA EN UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA? TERAPEUTICA HUERFANA MEJORAR O ELIMINAR SABORES INDESEABLES ELIMINAR POTENCIALES ALERGENOS PACIENTES DIABETICOS PROBLEMAS CON ESPECIALIDADES MEDICINALES MEDICAMENTOS QUE NO SON ESTABLES DISMINUCION DE COSTOS
COSTO DE LA ESPECIALIDAD
AHORRO EN PESOS
PACIENTE
MEDICO
FARMACEUTICO
ASPECTOS REGULATORIOS
FDA:ACTA DE MODERNIZACION DE 1997 (www.fda.gov/cder)
USP XXVI-NF 21: CAPITULOS GENERALES: 795 Pharmacy Compounding 1161Pharmacy Compounding Practices 1191Stability Considerations in Dispensing Practice
LEY 17.565 RESOLUCION 641/2000:NORMAS DE ORGANIZACIN Y FUNCIONAMIENTO DE FARMACIA en ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES, incorporndose las mismas al Programa Nacional de Garanta de Calidad de la Atencin Mdica
795-PHARMACY COMPOUNDING Facilidades: Areas y equipos. Criterios de Estabilidad Excipientes: seleccin; certificado de anlisis. Lista de productos no seguros. Clculos Consideraciones para preparar. Capsulas emulsiones, Soluciones, suspensiones, etc Proceso Documentacion Control de Calidad Atencion Farmacutica
PRODUCCION
Recepcin
Control
Laboratorio de Produccin
Envasado y Acondicionado
Dispensacin
Aceite ictiolado 5 % Codena clorhidrato jarabe Morfina 1% fco amp. Acido flico solucin 1 mg/ml Colestiramina pomada Neomicina-bacitracina-polimixina pd Acido selenioso solucin Dextropropoxifeno cpsulas Nistatina 100.000 U.I./mL Acido ursodesoxiclico suspensin Diazepam gotas Nistatina 500.000 U.I./mL Acitretina suspensin Digoxina gotas Nitrofurazona solucin Agua blanca (sol. de ac.bsco Pb) Dipiridamol suspensin Orogel Agua oxigenada 10 vol. Enalapril gotas Pasta al agua Alcohol 70 Espironolactona suspensin Pasta al agua con sulfato de cobre Alcohol boricado Fenobarbital gotas Permanganato de potasio 10 % solu Alcohol iodado 0.7 % Fosfato monopotsico solucin Permetrina 5 % pomada Amiodarona suspensin Fosfato monosdico/fosfato disdico Polisiloxano sol suspensin Atenolol suspensin Gel conductor 0.5 % Pomada de aluminio 20 % (FNA) Azul de Metileno 1 % sol. Gel conductor 2 % Pomada de OZn compuesta (P. Lass Blsamo de Per Gotas ticas Propranolol clorhidrato susp. Benzoato de sodio 20 % sol. Hidrato de cloral 30 % sol. Sol. cup.alcanf.(Agua DAlibour) (FN Bicarbonato de potasio sol. Hidrato de cloral 5 % sol. Sulfato de cobre solucin Bicarbonato de sodio solucion Hidroclorotiazida gotas Sulfato de magnesio 25 % sol. Buches anestsicos Jarabe simple Sulfato de magnesio 33 % sol. Cafena 0.5 % solucin Hidrocortisona-clorpromazina crema Sulfato de zinc solucin Cera para huesos Hidrocortisona 1 % crema Sulfato ferroso sin hidratos de carbo Ciclosporina 2 % colirio Hidrxido de aluminio suspensin Tacrolimus suspensin Ciprofloxacina solucin Iodoformo solucin Tacrolimus pomada Citrato de magnesio solucin Iodopovidona jalea Talco mentolado Clorhexidina 0.12 % sol. Jarabe de ipecacuana Vaselina salicilada 5 % Cloruro de potasio sol. Metildopa suspensin Verapamilo suspensin Cloruro de sodio solucin Morfina clorhidrato 0,1 % jarabe Violeta de genciana-Verde brillante Clotrimazol-Pasta Lassar Morfina clorhidrato 1 % jarabe Zidovudina suspensin 10 mg/ml Clotrimazol 1 % crema Morfina clorhidrato 2 % jarabe Clotrimazol 1 % polvo Morfina clorhidrato 0,3 % jarabe
Recepcin
Control
Laboratorio de Produccin
Envasado y Acondicionado
Dispensacin
T a b le 6 -1 . P h y sica l Q u a lity C o n tro l T ests fo r C o m p o u n d ed F o rm u la tio n s _______________________________________________________________ P h y sica l O b serv . In d iv . D o sa g e A v g . ln d iv . T o ta l P ro d u ct (a p p ea ra n ce /o d o r/ D o sa g e F o rm U n it W eig h ts D o sa g e U n it W eig h t p H ta ste/tex tu re) B u lk p o w d e r SI SI P o w d e r p a p e rs SI SI SI SI C a p su le s SI SI SI SI T a b le ts SI SI SI T ro c h e s SI SI SI SI L iq u id s SI SI SI in tm e n ts SI SI S u p p o sito rie s SI SI SI SI
Recepcin
Control
Laboratorio de Produccin
Envasado y Acondicionado
Dispensacin
SEGUIMIENTOS DE CONSUMOS
SEGUIMIENTOS DE PACIENTES
FORMAS FARMACEUTICAS SOLUC.,SUSP.,Y EMULSIONES POMADAS Y GELES SELLOS PRODUCCION TOTAL ANUAL
CANTIDAD UNIDADES ENVASADAS PESOS 2.489 litros 420,79 kilos 14.093 unid. 31,655 8,950 14,093 24.698 unidades 245.415,80 84,778 7.046,50 337.240,30
I)BUSQUEDA BIBLIOGRAFICA II)CONSIDERACIONES BIOFARMACEUTICAS III)DESARROLLO DE LA FORMA FARMACEUTICA IV)VALIDACION DEL PROCESO V)ASIGNACION DE UNA FECHA DE CADUCIDAD VI)SEGUIMIENTO
1) BUSQUEDA BIBLIOGRAFICA: LIBROS: Trissels Stability of Compounding Formulations Pediatric Drug Formulations-Nahata M. Analitical Profiles of Drug Substances and Excipients-Brittain The Merck Index, Farmacopeas USP XXV-Pharmacy Compounding Practices Farmacia- Remington Medicamenta Pediatric Dosage Handbook-Takemoto Handbook on Extemporaneous Formulations The Art,Science and Tecnology of Pharmaceutical Compounding AHFS-Drug Information Martindale The Extra Pharmacopoeia Gua para el Desarrollo de Servicios Farmaceuticos Hospitalarios Formulaciones Magistrales. OPS, OMS.
Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems-Ansel H. Manual de Formulaciones Peditricas Orales-MT Zamora Tecnologa Farmacutica-Vila Jato JL. Handbook of excipients Connors:Chemical Stability of Pharmac. PDR JOURNALS: International Journal of Pharmaceutical Compounding American Journal of Health System Pharmacy Journal of the American Pharmaceutical Association The Pharmaceutical Journal INTERNET: www.paddockslab.com www.compounders.com www.roxane.com www.dal.ca/~pharmwww/compound/ www.sickkids.on.ca/pharmacy/manu.asp http://usuarios.lycos.es/magistralia www.pharmacytimes.com/com.html
1-http://usuarios.lycos.es/magistralia/index.html 2-http://www.sefh.es/gefp1/formulas.htm 3-www.formulamagistral.com 4 Frmulas farmacuticas novedosas: www.farmacia.org 5Handbook of parenteral drug administration: www.ozemail.com.au/~jamesbc/frames.htm 6 Buenas prcticas de elaboracin de recetas magistrales: www.marketel.com.ar 7. http://www.formulamagistral.com/manufactura/manufactura06.html 8. http://www.ehpj.com/ 9. http://www.emea.eu.int/pdfs/human/peg/822702en.pdf 10. - Grupo de Atencin Farmacutica sobre Formulacin Magistral del COF de Pontevedra .http://www.cof.es/pontevedra/Paxinici.html 11- Especialistas dermatologa http://www.especialistasdermatologia.com/ 12- Frmulas magistrales http://users.servicios.retecal.es/pdelrio/fmn.html
I)BUSQUEDA BIBLIOGRAFICA II)CONSIDERACIONES BIOFARMACEUTICAS III)DESARROLLO DE LA FORMA FARMACEUTICA IV)VALIDACION DEL PROCESO V)ASIGNACION DE UNA FECHA DE CADUCIDAD VI)SEGUIMIENTO
I)BUSQUEDA BIBLIOGRAFICA II)CONSIDERACIONES BIOFARMACEUTICAS III)DESARROLLO DE LA FORMA FARMACEUTICA IV)VALIDACION DEL PROCESO V)ASIGNACION DE UNA FECHA DE CADUCIDAD VI)SEGUIMIENTO
WAIVER PARA ESTUDIOS DE B.E. Y B.D. PARA FORMAS SOLIDAS ORALES DE LIBERACION INMEDIATA BASADO EN EL SISTEMA DE CLASIFICACION BIOFARMACEUTICA
Clase 1: alta solubilidad y alta permeabilidad Clase 2: baja solubilidad y alta permeabilidad Clase 3: alta solubilidad y baja permeabilidad Clase 4: baja solubilidad y baja permeabilidad
Cafeine High Carbamazepine High Fluvastatin High Ketoprofen High Metoprolol High Naproxen High Propranolol High Theophylline High Amoxicillin Low Atenolol Low
Furosemide Low
Hydrochlorthiazide Low Mannitol Low "-Methyldopa Low Polyethylene glycol (400) Low Polyethylene glycol (1000) Low Polyethylene glycol (4000) Low (Zero permeability) Ranitidine Low
Antipyrine Caffeine Carbamazepine Fluvastatin Ketoprofen Metoprolol Naproxen Propranolol Theophylline Verapamil Amoxicillin Atenolol Furosemida Hydrochlorthiazide Mannitol
high high high high high high high high high high low low low low low
Metildopa Polyethylene glycol (400) Polyethylene glycol (1000) Polyethylene glycol (4000) Ranitidine
CINETICA NO LINEAL
MARCADO EFECTO DE PRIMER PASO
ANTINFLAMATORIOS ESTEROIDES EN BASE HIDROSOLUBLE DEXAMETASONA FOSFATO BETAMETASONA DIPROPIONATO DEFLAZACORT ACETATO
NO!!!! SI
NO!!!!
SI!!!! NO
Gradiente de concentracin
LEY DE FICK
J = Km . Dm . Cs / L
Constante de difusin
Longitud
I)BUSQUEDA BIBLIOGRAFICA II)CONSIDERACIONES BIOFARMACEUTICAS III)DESARROLLO DE LA FORMA FARMACEUTICA IV)VALIDACION DEL PROCESO V)ASIGNACION DE UNA FECHA DE CADUCIDAD VI)SEGUIMIENTO
csp
Disolver 160 mg de NaOH en 20 ml de agua destilada y de esta solucin utilizar 5 ml aproximadamente para llevar a pH.
I)BUSQUEDA BIBLIOGRAFICA II)CONSIDERACIONES BIOFARMACEUTICAS III)DESARROLLO DE LA FORMA FARMACEUTICA IV)VALIDACION DEL PROCESO V)ASIGNACION DE UNA FECHA DE CADUCIDAD VI)SEGUIMIENTO
ESTABILIDAD
Es el tiempo durante el cual el producto retiene dentro de los lmites especificados, las mismas propiedades y caractersticas que posea cuando fue realizado TIPOS DE ESTABILIDADES: QUIMICA: cada p.a. retiene su integridad y potencia dentro de los lmites especificados. FISICA: apariencia, palatabilidad, uniformidad, disolucin y resuspendibilidad es retenida. MICROBIOLOGICA: esterilidad resistencia al crecimiento microbiano es retenida.Los conservadores presentes tambin retienen su efectividad. TERAPEUTICA: la accin teraputica permanece igual. TOXICOLOGICA: no presenta problemas toxicos.
ESTABILIDAD:
HIDRLISIS: Esteres, amidas, amonios cuaternarios, heterociclos no aromticos
OXIDACION: Alcoholes,fenoles, dobles ligaduras DESCOMPOSICION: descarboxilacin, deshidratacin. FOTOLISIS: ej:metotrexate INTERACCIONES
ESTABILIDAD:
/
HIDRLISIS: compuestos con un grupo acilo ( R-C=O ) presente Esteres, amidas, amonios cuaternarios, heterociclos no aromticos, Lactamas, etc.
Amoxicilina
Diazepam
CH3 CH2CH2CHNHCH-CO-N COOCH2CH3 Enalapril maleato 0,2 g Acido citrico cs pH=3 Sorbitol 70% 25 mL Nipagin 0,1 g Agua destilada c.s.p. 100 mL ESTABILIDAD: 60 DIAS A 4 y 25C
COOH
. CHCOOH CHCOOH
OXIDACION
Morfina
EJEMPLOS DE DESARROLLOS HECHOS EN EL HOSPITAL CIPROFLOXACINA SOLUCION 30 mg/mL: Clorhidrato de Ciprofloxacina 3% EDTA disodico 0.05% Nipagin 0.1% Glicerina 10% Agua destilada c.s. ESTABILIDAD:90 DIAS a 4 Y 25C. ZIDOVUDINA SUSPENSION AZT (10 cpsulas de 100 mg) 1 g Benzoato de sodio 0,1g Glicerina 5mL Esencia de frutilla 0,1 mL Jarabe simple c.s.p. 100 mL ESTABILIDAD: 30 DIAS a 4, 25, y 37C.
I)BUSQUEDA BIBLIOGRAFICA II)CONSIDERACIONES BIOFARMACEUTICAS III)DESARROLLO DE LA FORMA FARMACEUTICA IV)VALIDACION DEL PROCESO V)ASIGNACION DE UNA FECHA DE CADUCIDAD VI)SEGUIMIENTO
30
cc ng/ml
30 25
20 16
20 15 10 5 0 Pac.1(Thep.) Pac.2(Thep.)
13 7.3 8 6.7
Pac.3(TMO)
Pac.P(Thep)
PACIENTES
Disponibilidad comercial del producto Prescripcion racional Capacidad para realizar la frmula, equipos, mat. Prima, etc. Racional fecha de vencimiento- Cantidad a preparar Almacenamieto por parte del paciente Literatura de referencia Control de calidad basico (pH, peso en capsulas) Principios Activos y excipientes
ORA-SWEET SACAROSA GLICERINA SORBITOL ESENCIA CIDO CTRICO FOSFATO de SODIO METILPARABENO SORBATO de POTASIO AGUA DESTILADA pH = 4.2 D=1.3 ORA-PLUS CELULOSA MICROCRISTALINA CMC SDICA GOMA XANTHAN ESENCIA CIDO CTRICO FOSFATO de SODIO SIMETICONA METILPARABENO SORBATO de POTASIO AGUA DESTILADA pH = 4.2 D=1.009
ORA-SWEET SF GLICERINA SORBITOL SACARINA SDICA GOMA XANTHAN ESENCIA CIDO CTRICO CITRATO de SODIO METILRABENO PROPILPARABENO SORBATO de POTASIO AGUA DESTILADA pH = 4.2
1075-Buenas Practicas de Composicn: Distincin entre componer y manufacturar Organizacin y Personal Facilidades
Equipos
Controles Registros
Recomendaciones generales 1. Al modificar la forma farmacutica original se alteran las propiedades galnicas y biofarmacuticas, no alcanzndose los niveles teraputicos adecuados. Por tanto, se ha de evitar triturar aquellas formas farmacuticas que presenten las siguientes caractersticas: Frmulas farmacuticas de cubierta entrica. Frmulas farmacuticas de liberacin retardada. Frmulas farmacuticas de absorcin sublingual. Comprimidos efervescentes. Cpsulas gelatinosas con lquidos. Grageas. 2. Las formas farmacuticas lquidas orales son las ms adecuadas para la administracin por SNG y por ello se ha de procurar obtener siempre formulaciones lquidas . Si stas no se encuentran disponibles comercialmente se ha de consultar al farmacutico sobre la posibilidad de preparar soluciones extemporneas en el SF. 3. Unicamente se ha de administrar los comprimidos tri turados cuando no exista alternativa disponible, consultando previamente al farmacutico. La tcnica a seguir es pulverizar finamente y diluir con agua (15 ml a p r o x i m a d a m e n t e ) antes de la administracin. Despus lavar la sonda con 5-10 ml de agua.
4. Las g r a g e a s son comprimidos recubiertos que evitan acciones irritantes sobre la mucosa, enmascaran sabores desagradables o bien resisten al jugo gstrico hasta llegar al punto de liberacin, por lo que se ha de evitar triturarlas. 5. Algunos frmacos encapsulados no deben ser extrados , puesto que con el O2 , la humedad y la luz pueden alterarse y producir una incorrecta dosificacin. 6. Las formas farmacuticas de liberacin retardada no se han de triturar, puesto que sus caractersticas de formulacin proporcionan una duracin ms larga del efecto teraputico del principio activo. 7. Las formas farmacuticas con cubierta entrica no se han de triturar, puesto que el principio activo se destruye en medio cido y no alcanza su lugar de accin. 8. Cuando se administran varios frmacos al mismo tiempo se recomienda que se haga por separado, lavan-do la sonda con 5-10 ml de agua cada vez que se admi-nistre uno de ellos. GUIA DE ADMINISTRACION DE FARMACOS POR SONDA NASOGASTRICA Farm Hosp 1995; 19 (5): 251-258