Reglamento especfico para la acreditacin de laboratorios de anlisis/ensayos

REGLAMENTO ESPECFICO PARA LA ACREDITACIN DE LABORATORIOS DE ANLISIS/ENSAYOS

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Tabla de Contenidos Contenido

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OBJETIVOS Y ALCANCE.........................................................................................................................................3 REFERENCIAS Y DOCUMENTOS RELACIONADOS ...................................................................................3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS ....................................................................................................................3 REQUISITOS PARA LA ACREDITACIN DE LABORATORIOS ............................................................5 REQUISITOS DE INFRAESTRUCTURA , EQUIPOS, M ATERIALES Y REACTIVOS............................................................5 REQUISITOS DE PERSONAL ...............................................................................................................................................5 REQUISITOS DE GESTIN ...................................................................................................................................................6 INHABILIDADES ..........................................................................................................................................................6 PROCEDIMIENTO PARA LA ACREDITACIN..............................................................................................7 POSTULACIN.....................................................................................................................................................................7 REVISIN DE LA SOLICITUD ..............................................................................................................................................9 EVALUACIN DOCUMENTAL TCNICA Y JURDICA DE LA SOLICITUD . .......................................................................9 VISITA DE VERIFICACIN DE LA SOLICITUD...................................................................................................................9 RESOLUCIN FINAL DE LA SOLICITUD DE ACREDITACIN .........................................................................................10 OBLIGACIONES DE LOS LABORATORIOS ACREDITADOS ............................................................... 10 CONDICIONES PARA LA ENTREGA DE LOS RESULTADOS............................................................... 12 ENTREGA DE RESULTADOS EN FORMATOS OFICIALES ................................................................................................12 ENTREGA DE RESULTADOS EN FORMATOS LIBRES......................................................................................................12 SUPERVISIN A LOS LABORATORIOS ACREDITADOS ....................................................................... 13 SANCIONES ................................................................................................................................................................. 14

10.1 CAUSALES DE SUSPENSIN.............................................................................................................................................15 10.2 CAUSALES DE REVOCACIN...........................................................................................................................................15 11 12 13 14 PERDIDA DE LA CALIDAD DE ACREDITADO............................................................................................ 15 VIGENCIA Y RENOVACIN DE LA ACREDITACIN ............................................................................. 15 AMPLIACIN DE LA ACREDITACIN .......................................................................................................... 16 OTRAS CONSIDERACIONES ............................................................................................................................... 17

ANEXO N 1: DIAGRAMA DE FLUJO DE PROCEDIMIENTO PARA LA ACREDITACIN DE LABORATORIOS DE ANLISIS/ENSAYOS ................................................................................................................... 18 ANEXO N 2: FORMULARIOS PARA POSTULAR A LA ACREDITACIN DE LABORATORIOS.......... 20 ANEXO N3: AUTORIZACIN DE PUBLICACIN DE DATOS DE LABORATORIOS ACREDITADOS ANTE EL SAG ............................................................................................................................................................................. 27 ANEXO N 4: FORMULARIOS PARA POSTULAR A LA RENOVACIN DE LA ACREDITACIN DE LABORATORIOS....................................................................................................................................................................... 28 ANEXO N 5: FORMULARIOS PARA POSTULAR A LA AMPLIACIN DE LA ACREDITACIN DE LABORATORIOS....................................................................................................................................................................... 31 ANEXO N 6: CONVENIOS DE ACREDITACIN DE LABORATORIOS............................................................ 34

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OBJETIVOS Y ALCANCE

El objetivo de este Reglamento es entregar las directrices para la acreditacin de laboratorios por parte del SAG para la realizacin de anlisis/ensayos como apoyo para la ejecucin de actividades en el marco de programas oficiales del Servicio. La acreditacin ser de carcter nacional y se otorgar por anlisis/ensayo. Las disposiciones de este Reglamento sern aplicables a todos los laboratorios que voluntariamente postulen a la acreditacin que otorga el SAG. Del mismo modo, en este documento se estipulan las condiciones de funcionamiento que deben cumplir los laboratorios que obtengan la acreditacin. 2 i) REFERENCIAS Y DOCUMENTOS RELACIONADOS Ley 18.755, que fija la organizacin y atribuciones del Servicio Agrcola y Ganadero, modificada por Ley 19.283.

ii) Resolucin Exenta N 3678 del 30 de septiembre de 2004, publicada en el Diario Oficial el 22 de octubre de 2004, la cual norma el Sistema Nacional de Acreditacin de Terceros y deroga Resoluciones N 3142/1998 y N 3143/1998. iii) Norma Chilena ISO 17025, Of. 2001, Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibracin. iv) Estndar Regional en Proteccin Fitosanitaria 7.1.3, Lineamientos para la Acreditacin de Laboratorios de Anlisis de Productos Fitosanitarios, Comit Regional de Sanidad del Cono Sur-COSAVE, Octubre de 1997. 3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS Acto mediante el cual el Servicio autoriza a un tercero para que ejecute una o ms actividades en el marco de programas oficiales del Servicio, bajo condiciones definidas en el Reglamento Especfico de Acreditacin de cada actividad. Operacin tcnica que consiste en determinar con detalle la presencia, ausencia, frecuencia recuento y/o ttulos de un(os) determinado(s) componente(s) u organismo(s) en un producto. En el mbito qumico, implica someter a una muestra a un proceso analtico para conocer informacin qumica sobre la misma. Abreviatura de Buenas Prcticas de Laboratorios. Conjunto de normas referentes a la organizacin y condiciones sobre las que los trabajos de laboratorios son planificados, realizados, monitoreados, registrados e informados. Abreviatura de Comprobante de recaudacin

Acreditacin

Anlisis

Anlisis Qumico

BPL Buenas Prcticas de laboratorios CORE

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Comprobante de Recaudacin Ensayo

Documento oficial que emite el Servicio en sus oficinas de tesorera por recaudacin (recepcin) de ingresos monetarios. Operacin tcnica que consiste en determinar una o varias caractersticas o el comportamiento de un producto, material, grupo, organismo, fenmeno fsico, proceso o servicio dado, de acuerdo a un procedimiento establecido. Mtodo de verificacin del desempeo del laboratorio de anlisis/ ensayo. Documento que expresa un dictamen tcnico emitido por un laboratorio acreditado para tal efecto. Anexo que forma parte del presente reglamento, donde se describen los requisitos, obligaciones y condiciones tcnicas y de gestin de calidad definidas por el Servicio, que deben cumplir los laboratorios para cada anlisis/ensayo. Entidad que analiza y/o ensaya. Laboratorio perteneciente al Departamento de Laboratorios y Estaciones Cuarentenarias del SAG. Laboratorio autorizado por el Servicio para ejecutar uno o ms anlisis / ensayos determinados, como apoyo a los programas oficiales de la Institucin, bajo condiciones definidas por el Reglamento Especfico para la Acreditacin de Laboratorios y los correspondientes Instructivos Tcnicos. Material, sustancia u organismo que provee trazabilidad esencial y se usa para demostrar la exactitud de los resultados, calibraciones de equipos y mtodos, para monitorear el funcionamiento del laboratorio, para validar mtodos y que permite la comparacin de mtodos, usndolos como estndares transferibles. Porcin de un producto o de especmenes, tomadas al azar o en forma dirigida, que representa o se encuentra asociada a un lote, embarque o actividad oficial, con la finalidad de realizar los anlisis / ensayos correspondientes. Abreviatura de Material de Referencia. Es el grado de acuerdo entre resultados mutuamente independientes de un anlisis/ ensayo, que se obtuvieron bajo condiciones especificas. Indica el grado de acuerdo entre resultados mutuamente independientes de un anlisis/ ensayo, obtenidos utilizando el mismo mtodo, en idnticos materiales, en el mismo laboratorio, por el mismo operador, usando el mismo equipo y en un corto intervalo de tiempo.

Ensayo de Aptitud Informe de Resultados Instructivo Tcnico de Anlisis/ Ensayo

Laboratorio Laboratorio Oficial Laboratorio Acreditado

Material de Referencia

Muestra de Laboratorio

MR Precisin

Repetibilidad

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Reproducibilidad

Indica el grado de acuerdo entre resultados mutuamente independientes de un anlisis/ ensayo obtenidos con el mismo mtodo, en idnticos materiales, en diferentes laboratorios, con diferentes operadores y utilizando distintos equipos. Persona designada por un laboratorio acreditado para actuar como contraparte del SAG, en temas tcnicos asociados a su actividad y que cumple con el perfil definido por el SAG para este cargo. Sistema de documentacin que permite la identificacin de la muestra desde un ingreso al laboratorio hasta la emisin del resultado, con el objeto de detectar posibles o eventuales fallas que pudieran ocurrir en los distintos puntos crticos de control.

Responsable Tcnico

Trazabilidad de la muestra

Trazabilidad de Equipos Propiedad del resultado de una medicin o el valor de un patrn que puede relacionarse, con una incertidumbre establecida, a referencias establecidas, generalmente patrones nacionales o internacionales a travs de una cadena ininterrumpida de comparaciones. 4 REQUISITOS PARA LA A CREDITACIN DE LABORATORIOS

Los laboratorios interesados en postular a la acreditacin deben cumplir con todo lo establecido en el presente Reglamento Especfico para la Acreditacin de Laboratorios, incluyendo lo establecido en el o los Instructivos Tcnicos de los anlisis /ensayos a los que postula. 4.1 Requisitos de Infraestructura, Equipos, Materiales y Reactivos

Los laboratorios postulantes a la acreditacin deben contar con la infraestructura, equipos, materiales y reactivos establecidos en el punto 4.1 de los Instructivos Tcnicos de acuerdo al tipo de anlisis /ensayos a los que postula. 4.2 Requisitos de Personal

El personal administrativo y tcnico encargado de realizar los anlisis/ ensayos debe ser identificado como responsable de dichas funciones, y debe cumplir con el perfil de capacitacin y formacin especificado en el punto 4.2 de los Instructivos Tcnicos correspondiente al tipo de anlisis/ensayo al que postula. El laboratorio deber designar un responsable tcnico, quien ser la contraparte ante el SAG en temas tcnicos asociados a su actividad como laboratorio acreditado. Un laboratorio podra designar ms de un responsable tcnico, siempre y cuando la diversidad de anlisis/ ensayos a los que postula lo justifique. De ser este el caso, se deber identificar los anlisis/ ensayos de los cuales es contraparte cada responsable tcnico designado. El o los responsables tcnicos deben cumplir con el siguiente perfil: i) Formacin acadmica superior, con ttulo profesional compatible para el desarrollo de las funciones tcnicas asociadas al rea de acreditacin a la que postula, obtenido a travs de la aprobacin de una carrera de al menos 10 semestres de duracin, sin perjuicio de lo establecido en el numeral 4.2 de los Instructivos Tcnicos.

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ii) Experiencia laboral en el rea de laboratorio de al menos 2 aos. 4.3 Requisitos de gestin

El laboratorio solicitante debe contar con un sistema de calidad, el cual garantice la validez y confiabilidad de los resultados. Dicho sistema puede estar basado en la 17025 ISO/IEC en Buenas Prcticas de Laboratorio1, sin perjuicio de lo establecido en el numeral 4.3 de los Instructivos Tcnicos. El laboratorio debe contar con un manual de calidad. El personal debe conocer y aplicar todas las polticas y procedimientos que contiene el manual de calidad o a los que se hace referencia en el mismo. El Laboratorio debe contar con un procedimiento para la eliminacin del material contaminado y residuos, segn la legislacin vigente. La calibracin y control de los equipos deben estar documentados y cumplir con las normas de calidad establecidas. Los registros de calibracin, verificacin y mantenimiento de los equipos deben estar a disposicin del SAG. Los requisitos sealados en los puntos anteriores, son sin perjuicio de lo estipulado en e l nmero 6.1 del presente reglamento. 5 INHABILIDADES

Quedan inhabilitados para postular a ser laboratorios acreditados: i) Las personas naturales que sean funcionarios o trabajadores del Servicio, y las personas contratadas sobre la base de honorarios por el Servicio, y hasta seis meses despus de haberse desvinculado de la institucin. ii) Las personas jurdicas que tengan entre sus socios, directores, administradores, gerentes, accionistas o trabajadores, a personas que sean funcionarios, o trabajadores del Servicio, o personas contratadas sobre la base de honorarios, y hasta seis meses despus que estos se desvinculen del Servicio.

Un sistema de calidad basado en Buenas Prcticas de Laboratorio, debe ser desarrollado considerando al menos las siguientes premisas: a-. Todos los procedimientos deben ser documentados y escritos. b-. Los procedimientos deben ser optimizados en forma permanente. c-. El trabajo debe estar validado. d-. Se debe disear procedimientos para el uso de equipos e instrumentos. e-. El personal debe ser competente. f-. Debe existir una poltica de capacitacin permanente. g-. El trabajo debe ser desarrollado en forma limpia y ordenada. h-. Debe existir control de la calidad. i-. Se debe auditar el cumplimiento de lo anterior.

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iii) Los laboratorios sancionados con la medida de revocacin de dicha acreditacin, hasta que se cumpla un perodo de 1 ao contado desde la fecha en que la Resolucin de Revocacin correspondiente qued ejecutoriada. Esta medida se aplicar por anlisis/ensayo. 6 PROCEDIMIENTO PARA LA ACREDITACIN

A continuacin se describe el procedimiento especfico para la acreditacin de laboratorios para la realizacin de anlisis/ensayos. El diagrama de flujo de este procedimiento se presenta en Anexo N 1 de este Reglamento: 6.1 Postulacin.

El interesado deber completar y firmar una Solicitud de Acreditacin. En el caso de tratarse de personas jurdicas, sta debe ser firmada por su representante legal. El interesado debe pagar la tarifa vigente que corresponda por la acreditacin de laboratorios etapa I , de forma previa a la presentacin de su solicitud de acreditacin, tarifa que no ser reembolsada al interesado en caso de rechazo de la solicitud. En Anexo N 2 se adjuntan los formularios que deben presentar ante el SAG los postulantes a Laboratorio Acreditado, a los cuales debe adjuntar el resto de los antecedentes que se solicitan. La solicitud de acreditacin debe ser enviada al Jefe(a) de la Divisin de Planificacin y Desarrollo Estratgico del Servicio Agrcola y Ganadero (Av. Bulnes 140, Piso 6, Santiago) adjuntando la siguiente documentacin, segn se trate de una persona natural o jurdica: Postulante personal natural: a) Un dossier con los siguientes antecedentes generales del laboratorio: i) Fotocopia por ambos lados de Cdula de Identidad o de documento de identificacin oficial para el caso de extranjeros. ii) Copia del comprobante de recaudacin (CORE) del pago realizado por concepto de postulacin a la acreditacin ante el Servicio Agrcola y Ganadero, de acuerdo al sistema tarifario vigente. iii) Identificacin de el/los responsable(s) tcnico(s), indicando nombre completo, Cdula de Identidad y firma. iv) Certificado de ttulo de el/los responsable(s) tcnico(s), o fotocopia legalizada ante notario. v) Documentacin que demuestre experiencia laboral de el/los responsable(s) tcnico(s), segn perfil descrito en el punto 4.2 de este Reglamento. vi) Copia del Manual de calidad del laboratorio y listas de documentos internos y externos vigentes. vii) Declaracin jurada simple donde el postulante declara que: 1) cumple con los requisitos y condiciones para postular a laboratorio acreditado, 2) no tiene causales de inhabilidad, y 3) no tiene cnyuge y parientes que sean funcionarios, trabajadores
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En Anexo N 1 se entrega diagrama de flujo del procedimiento para la acreditacin de un laboratorio. En Anexo N se adjunta formato se entrega formato de solicitud de acreditacin.

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o asesores a cualquier ttulo o calidad jurdica del Servicio Agrcola y Ganadero hasta cuarto grado de consaguinidad o afinidad colateral y tercer grado de consaguinidad o afinidad vertical, y en caso contrario deber identificarlos en el mismo formulario. b) Un dossier separado por cada anlisis/ensayo al que postula que debe contener: Toda la documentacin que se estipule en el punto 4.4 del instructivo tcnico correspondiente a cada anlisis /ensayo a los que postula. Postulante personal jurdica: a) Un dossier con los siguientes antecedentes generales del laboratorio: i) Fotocopia del Rol nico Tributario del laboratorio y de la Cdula de Identidad del respectivo representante legal o documento de identificacin oficial para el caso de extranjeros (fotocopia por ambos lados). ii) Fotocopia de la escritura social de constitucin, con sus respectivas modificaciones si las hubiere, fotocopia de la publicacin de extracto respectivo cuando corresponda, y certificado de vigencia emitido por la autoridad competente. iii) Copia de la personera del representante legal para actuar en nombre del Laboratorio. iv) Copia del comprobante de recaudacin (CORE) del pago realizado por concepto de postulacin a la acreditacin ante el Servicio Agrcola y Ganadero, de acuerdo al sistema tarifario vigente. v) Identificacin de el/los responsable(s) tcnico(s), indicando nombre completo, Cdula de Identidad y firma. vi) Certificado de ttulo de el/los responsable(s) tcnico(s), o fotocopia legalizada ante notario. vii) Documentacin que demuestre experiencia laboral de el/los responsable(s) tcnico(s), segn perfil descrito en el punto 4.2 de este Reglamento. viii) Copia del Manual de calidad del laboratorio y listas de documentos internos y externos vigentes. ix) Declaracin jurada simple donde el representante legal del laboratorio declara que el postulante: 1) cumple con los requisitos y condiciones para postular a laboratorio acreditado, 2) no tiene causales de inhabilidad, y 3) el representante legal y el/los Responsable(s) Tcnico(s) no tiene cnyuge o parientes que sean funcionarios, trabajadores o asesores a cualquier ttulo o calidad jurdica del Servicio Agrcola y Ganadero, hasta cuarto grado de consaguinidad o afinidad colateral y tercer grado de consaguinidad o afinidad vertical, y en caso contrario deber identificarlos en el mismo formulario. b) Un dossier separado por cada anlisis ensayo al que postula que debe contener: Toda la documentacin que se estipule en el punto 4.4 del instructivo tcnico correspondiente a cada anlisis /ensayo a los que postula.
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Ver formato de declaracin en Anexo N 2. En Anexo N se adjunta formato para entregar esta informacin. Ver formato de declaracin en Anexo N 3.

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6.2

Revisin de la solicitud

Las solicitudes de acreditacin recibidas sern revisadas a objeto de verificar que est completa, firmada, y que adjunta toda la documentacin solicitada, calificndolas como documentalmente completas o incompletas . Toda solicitud calificada como incompleta, ser devuelta al postulante, sealando la informacin y/o documentacin faltante. Las personas que se encuentren en esta situacin, podrn reingresar su solicitud sin cancelar nuevamente la tarifa de postulacin, siempre que la nueva solicitud adjunte el CORE que certifique el pago previo de sta. Las solicitudes de acreditacin que sean reingresadas debern hacerlo con un nuevo formulario de solicitud de acreditacin, adjuntando como antecedente adicional el formulario presentado en la primera oportunidad. 6.3 Evaluacin documental tcnica y jurdica de la solicitud.

Las solicitudes de acreditacin que sean calificadas como completas, pasan a la etapa de evaluacin documental tcnica y jurdica, para lo cual la documentacin del postulante se separar en dos dossiers, uno con los antecedentes de carcter legal para la evaluacin Jurdica, y otro con los antecedentes de carcter tcnico y de calidad para evaluacin por parte del Departamento Laboratorios y Estaciones Cuarentenarias. Esta evaluacin tiene por objeto, verificar documentalmente el cumplimiento del postulante respecto de los requisitos definidos en el punto 4 del presente Reglamento, emitiendo cada uno de ellos un informe de dicha evaluacin. Durante el proceso de evaluacin documental, el SAG podr solicitar al postulante aclaracin de los antecedentes presentados, estableciendo un plazo para la respuesta. Si el resultado de esta evaluacin documental es positivo, el postulante pasar a la etapa de visita de verificacin. Si la evaluacin documental arroja que el interesado no cumple con la totalidad de los requisitos definidos por el Servicio, se elaborar un informe que detalle los incumplimientos detectados, y se comunicar al interesado el rechazo de la solicitud de acreditacin. 6.4 Visita de verificacin de la solicitud

Cuando un postulante cumpla documentalmente todos los requisitos exigidos por el Servicio, se coordinar una visita de verificacin tcnica y de gestin, a objeto de comprobar en terreno el cumplimiento de laboratorio respecto de los requisitos definidos en el punto 4 del presente Reglamento. Durante esta visita, el SAG podr llevar a cabo evaluaciones y/o pruebas para verificar que el personal del laboratorio trabaja conforme a las normas requeridas. Si durante la visita verificacin, se detectan no conformidades u observaciones a requisitos definidos, se elaborar un informe escrito al postulante donde se deje constancia de ello, y este deber definir un plazo para solucionarlas. Cumplido este plazo, el SAG verificar si las medidas correctivas implementadas solucionan la o las no conformidades, esta verificacin puede ser documental o presencial, segn lo defina el Departamento Laboratorios y Estaciones Cuarentenarias. Si las medidas correctivas no han sido adecuadamente implementadas, se elaborar un informe

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fundado, y se comunicar al interesado el rechazo de la solicitud de acreditacin. En los casos que en la primera visita al laboratorio se verifique el cumplimiento de los requisitos establecidos, as como en aquellos que se verifique la implementacin de medidas correctivas adecuadas y que solucionan la o las no conformidades y observaciones, se elaborar un informe fundado que ser enviado a la Unidad de Acreditacin por el Departamento de Laboratorios y Estaciones Cuarentenarias, solicitando la acreditacin del laboratorio. 6.5 Resolucin final de la solicitud de acreditacin

La Unidad de Acreditacin/DEPLADES resolver en virtud de los antecedentes de evaluacin disponibles, la acreditacin final del postulante. Si la solicitud de acreditacin es aceptada, se comunicar esta circunstancia al postulante, el que deber acreditar el pago de la tarifa vigente que corresponda por concepto de acreditacin de laboratorios etapa II, y firmar cuatro (4) copias del convenio de acreditacin. El postulante deber devolver a la Unidad de Acreditacin, las cuatro (4) copias del convenio debidamente firmadas, adjuntando: i) Copia del comprobante de recaudacin (CORE) del pago realizado por concepto de acreditacin de laboratorios etapa II, de acuerdo al sistema tarifario vigente. ii) Instrumento de respaldo de la respectiva garanta o caucin cuando as lo exija el Instructivo Tcnico y el convenio respectivo. iii) Formulario de Autorizacin de Publicacin de Datos a travs de Internet (Anexo N3). En conformidad a lo dispuesto por la Ley N 19.628 sobre Proteccin de la Vida Privada o Proteccin de Datos de Carcter Personal, se solicitar a todo postulante, autorizacin escrita para publicar por medios electrnicos los datos que se incluyen en dicho formulario, ello con el objeto de dar a conocer a los usuarios del sistema la informacin necesaria para contactar y requerir los servicios de un Laboratorio Acreditado ante el SAG. El Servicio quedar habilitado para publicar en la web exclusivamente aquellos tems que fueron seleccionados por el postulante. En caso de no acompaarse ste formulario, el Servicio publicar nicamente su nombre completo o razn social, el o los anlisis/ensayos para los cuales se encuentra acreditado y el nmero y fecha de la Resolucin de Acreditacin respectiva. Posteriormente, la Unidad de Acreditacin gestionar la firma del Convenio por parte del SAG y la emisin de la Resolucin de Acreditacin correspondiente, y enviar al interesado el certificado que lo reconoce como laboratorio acreditado y copia de la Resolucin respectiva. En caso que la Unidad de Acreditacin/DEPLADES determine que en virtud de los antecedentes disponibles, no procede la acreditacin del postulante, comunicar su decisin al postulante, la que deber ser fundada. 7 OBLIGACIONES DE LOS LABORATORIOS ACREDITADOS

a) Desarrollar todos los anlisis/ensayos para los que se encuentre acreditado, en el marco de los Programas Oficiales del SAG, conforme a las condiciones estipuladas en el presente Reglamento y sus futuras modificaciones, as como a lo establecido en los instructivos tcnicos correspondientes a los anlisis/ensayo para los que est acreditado y sus futuras modificaciones.

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b) Adoptar todas las medidas que sean necesarias para mantener y cumplir las condiciones, requisitos y calidades que permitieron su acreditacin. c) Notificar al Servicio de cualquier evento o circunstancia de modificacin o prdida sobreviniente de una o ms de las condiciones, requisitos o calidades que permitieron su acreditacin, dentro de 5 das hbiles siguientes de haberse producido. d) Ante la necesidad de realizar modificaciones en el personal tcnico o administrativo involucrado en el o los anlisis/ensayos para los que se encuentra acreditado, el laboratorio deber garantizar y demostrar al SAG que el nuevo personal cumple con el perfil tcnico/profesional definido por el Servicio en el presente Reglamento y en los Instructivos Tcnicos correspondientes. Estas modificaciones debern ser notificadas al Servicio dentro de 5 das hbiles siguientes de haberse producido. e) Ante cualquier modificacin estructural que el laboratorio acreditado requiera efectuar, y que afecte el funcionamiento del mismo, deber previamente ser informada al Jefe(a) del Departamento Laboratorios y Estaciones Cuarentenarias del SAG. f) Facilitar y cooperar en las actividades de supervisin que realice el Servicio. g) Participar en las pruebas de capacidad (ensayos de aptitud u otros) que determine el Servicio. h) Mantener bajo estricto control y reserva la informacin, registros, formularios y otros documentos emanados del ejercicio de la actividad para la que se encuentra acreditado. i) Mantener la confidencialidad de los resultados obtenidos en el ejercicio de sus actividades como laboratorio acreditado. j) Mantener archivos de los formularios de envo y recepcin de muestras, hojas de trabajo y registros de los resultados de las pruebas, incluso todas las observaciones originales, de tal forma que se asegure la integridad y recuperabilidad de los datos de los anlisis/ensayos por parte del laboratorio acreditado, por un tiempo mnimo de tres aos. k) En caso de requerir la subcontratacin de servicios para dar respuesta a demandas de usuarios en un anlisis/ensayo para el cual se encuentra acreditado, deber previamente solicitar por escrito autorizacin al Jefe(a) del Departamento de Laboratorios y Estaciones Cuarentenarias del SAG, indicando el tipo tcnica/ensayo involucrado, la cantidad de muestras, el laboratorio a subcontratar y las razones de tal situacin. En todo caso el laboratorio a subcontratar debe estar acreditado ante el SAG para el anlisis/ensayo en cuestin. l) Enviar al SAG los resultados de los anlisis/ensayos realizados y/o un consolidado peridico, de acuerdo a los requisitos y especificaciones establecidas en el punto n 6 del Instructivo Tcnico de cada anlisis/ensayo. m) Mantener las condiciones para la entrega de resultados, de acuerdo a lo descrito en el Punto 8 del presente Reglamento. n) Usar la calidad de laboratorio acreditado, slo en el marco de aquellos anlisis/ensayos para las cuales se encuentra acreditado. o) Deber negar la prestacin de sus servicios cuando, a su juicio, los anlisis o ensayos puedan dar a lugar a resultados inapropiados o errneos (muestras en mal estado, muestras diferentes a las determinadas en los Instructivos Tcnicos, etc.) p) Cumplir con toda modificacin al presente Reglamento y a los Instructivos Tcnicos, si las hubiese.

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8 8.1

CONDICIONES PARA LA ENTREGA DE LOS RESULTADOS. Entrega de resultados en formatos oficiales

Si por exigencia de un Programa o Proyecto Oficial de SAG, se establece que los laboratorios acreditados deben emitir los resultados de un anlisis/ensayo en formatos establecidos oficialmente por el Servicio, estos sern entregados de acuerdo a lo dispuesto en el punto 6 del instructivo tcnico correspondiente. 8.2 Entrega de resultados en formatos libres

Para los anlisis/ensayo que no tengan formato establecido por el Servicio para la entrega de resultados, el laboratorio acreditado quedar libre para entregarlos en el formato que estime conveniente, pero siempre velando por cumplir las siguientes directrices: 8.2.1 Identificacin del documento. El informe de anlisis/ensayo debe tener una identificacin nica, la cual figurar en todas las pginas. Esta identificacin puede consistir en un nmero de serie u orden, asociado, en su caso, a la fecha de emisin. El informe debe tener numeradas todas sus pginas y figurar en cada una el nmero total de ellas. 8.2.2 Identificacin del laboratorio acreditado. Debe indicarse el nombre, la direccin del laboratorio y la Resolucin que lo acredita. Pueden indicarse tambin otros datos, tales como su dependencia de otra organizacin ms amplia. 8.2.3 8.2.4 Identificacin del solicitante. Debe figurar el nombre y la direccin del solicitante de los anlisis/ensayos. Identificacin de la muestra objeto del informe. La muestra presentada debe ser identificada por un nmero de serie u orden de manera unvoca, colocada por el solicitante o por el mismo laboratorio que permita la trazabilidad de la muestra. Pueden aadirse otros elementos de identificacin tales como la fecha de inspeccin o la de extraccin de la muestra, y la referencia de fotografas de dicho objeto adjuntas al informe. Es preciso mencionar tambin la fecha de recepcin de la misma. 8.2.5 Descripcin del anlisis/ensayo. Debe describirse el anlisis/ensayo SOLICITADO y el REALIZADO por el laboratorio. Cuando el resultado entregado por el laboratorio no se refiere a todas los anlisis/ensayos solicitados, ello debe hacerse constar claramente en el informe. 8.2.6 Mtodos utilizados para el anlisis/ensayo. Los mtodos utilizados deben estar identificados y deben corresponder a lo indicado en el Instructivo Tcnico. 8.2.7 Modalidad de muestreo. Si procede, el informe de anlisis/ ensayo debe precisar el procedimiento de muestreo utilizado e indicar por quin, donde, cmo y cuando se han obtenido las muestras.

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8.2.8

Resultados de los anlisis/ ensayos. Los resultados de los anlisis/ ensayos deben presentarse con claridad, ntegramente y sin ambigedades, de conformidad con las prescripciones que puedan estar contenidas en los Instructivos Tcnicos de anlisis/ensayo. Si procede, debe indicarse la o las fechas de realizacin de los anlisis/ ensayos. Los resultados pueden consistir en valores de mediciones, conclusiones de observaciones, resultados derivados o cualquier otro tipo de conclusin que se desprenda de la actividad de anlisis/ ensayo. Los resultados deben ser documentados, cuando corresponda, por tablas, fotografas o cualquier otra informacin grfica, identificada de forma conveniente. Si procede, los resultados obtenidos a partir de un muestreo estadstico realizado sobre un lote, una partida o una produccin, y que se utilicen para evaluar las propiedades del conjunto sobre el cual se efectu la extraccin, deben ser objeto de un documento separado. El personal del laboratorio que realice anlisis/ensayos debe firmar las hojas de trabajo ya completas.

8.2.9

Fecha de emisin y firmas. Debe figurar la fecha de emisin del informe, y al menos la firma y nombre del responsable tcnico del laboratorio acreditado. Los resultados de los laboratorios deben estar debidamente firmados antes de darlos a conocer al interesado.

8.2.10 Correcciones y adiciones. No sern vlidas las correcciones y adiciones en el texto de un informe de anlisis/ ensayo, exceptuadas las correspondientes a faltas ortogrficas, debidamente identificadas y rubricadas por el responsable tcnico del laboratorio. Las correcciones y adiciones a un informe realizadas con posterioridad a su emisin, deben ser objeto de un documento separado que responda a todos los requisitos del presente documento. Dicho documento puede consistir en un suplemento en cuyo encabezamiento figure: SUPLEMENTO AL INFORME, seguido inmediatamente por la identificacin unvoca del informe de anlisis/ ensayo en cuestin, o bien, en un nuevo informe de ensayo que anule y reemplace al anterior, o incluso, en pginas corregidas y revisadas en la que figuren claramente los nmeros y fecha de las pginas a reemplazar y la nueva fecha de emisin. En cualquier caso, deben tomarse medidas adecuadas para evitar interpretaciones errneas. 9 SUPERVISIN A LOS LA BORATORIOS ACREDITAD OS

Todo laboratorio acreditado ser supervisado por el SAG, a travs de la realizacin de auditoras al laboratorio, al menos una visita al ao, y de pruebas de capacidad (pruebas de aptitud u otras) en cualquier momento, para verificar que continan cumpliendo con las normas de rendimiento, y en general con todas las condiciones que permitieron su acreditacin. El Departamento de Laboratorios y Estaciones Cuarentenarias del SAG, elaborar un programa

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anual de supervisin a los laboratorios acreditados, el cual ser comunicado a cada uno de ellos. Este programa se desarrollar sin perjuicio de las acciones extraordinarias que determine el Servicio, sin previo aviso. Producto de las supervisiones realizadas, el Departamento de Laboratorios y Estaciones Cuarentenarias emitir un informe, donde se indiquen los resultados obtenidos y las acciones a seguir. El laboratorio acreditado debe realizar todos los ensayos de aptitud u otras pruebas de capacidad exigidas por el SAG, ya sean realizadas directamente por el Servicio o por otra institucin. El laboratorio acreditado debe presentar los resultados de dichas pruebas al laboratorio oficial. En caso que la participacin en estas pruebas de capacidad tenga un costo, este ser con cargo al laboratorio acreditado. Tipos de Ensayos de Aptitud: - Ensayo Interlaboratorio: Estos ensayos de comparacin interlaboratorios involucran el uso de sub-muestras aleatoriamente seleccionadas de una fuente de material que est siendo distribuido simultneamente a los laboratorios participantes para el anlisis/ ensayo coordinado. - Ensayo Cualitativo: Este ensayo es preparado para evaluar la capacidad de los laboratorios en la caracterizacin de entidades especficas, como por ejemplo la identidad de un organismo en particular. El esquema puede incluir la preparacin especial de tems de anlisis/ ensayo por el coordinador, con adicin del componente en cuestin. - Ensayo de Valores Conocidos: Este ensayo se utiliza para determinar la aptitud e involucra la preparacin de un tem de ensayo con cantidades conocidas de una entidad sometida al ensayo. Adems, anualmente, el Departamento de Laboratorios y Estaciones Cuarentenarias del SAG, emitir un informe de desempeo de cada laboratorio acreditado, el que se elaborar en base a las acciones de supervisin realizadas durante el ao. Copia de este informe ser enviado a la Unidad de Acreditacin/DEPLADES, para complementar la hoja de vida de cada laboratorio acreditado ante el SAG y ser incluido en el Sistema de Informacin de los Terceros Acreditados. 10 SANCIONES

El SAG tiene la facultad d e sancionar a los laboratorios acreditados que no cumplan con lo establecido en el presente Reglamento, as como en el respectivo convenio de acreditacin, de acuerdo a las estipulaciones del mismo. En dichos convenios el Servicio podr exigir garantas para el fiel cumplimiento del mismo. El Servicio podr, por regla general, aplicar las siguientes medidas en caso de incumplimiento por parte de los acreditados: a) suspensin de la acreditacin; y b) revocacin de la acreditacin. Las medidas sealadas se aplicarn a nivel nacional, por anlisis/ensayo, y sin perjuicio de las sanciones que contemplan las leyes vigentes Las suspensiones de la acreditacin durarn al menos el tiempo que requiera el laboratorio acreditado para implementar las medidas correctivas y su posterior verificacin por parte del Servicio. En caso de revocacin, el laboratorio acreditado afecto a tal medida, quedar inhabilitado para

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postular nuevamente a esta acreditacin, por el plazo de 1 (uno) ao contado desde que quede ejecutoriada la resolucin que la establece. Esta medida se aplicar por anlisis/ensayo. 10.1 Causales de suspensin No cumplir con lo establecido en este Reglamento Especfico, por causales distintas a las de revocacin, incluyendo los Instructivos Tcnicos correspondiente al anlisis/ensayo para el/los cuales se encuentra acreditado. 10.2 Causales de Revocacin i) Exista negligencia comprobada en el desempeo de las funciones acreditadas. ii) Se compruebe falsificacin o adulteracin de documentacin oficial, sin perjuicio de las acciones legales que correspondan. iii) Exista negativa, impedimentos u obstculos por parte del laboratorio acreditado para la realizacin de acciones de supervisin que el SAG defina. iv) Se compruebe que el laboratorio continu ejecutando acciones en el mbito de su acreditacin, estando suspendido. v) No aplicar las medidas correctivas en el tiempo que se estipulara para ello. vi) Tres (3) suspensiones reiteradas (durante el perodo de la acreditacin) determinadas por el Servicio. vii) Negarse a suscribir las garantas que eventualmente exigiere el Servicio durante la vigencia del convenio o las que impongan las leyes vigentes, con el objeto de asegurar su fiel cumplimiento.

11

PERDIDA DE LA CALIDA D DE ACREDITADO

Se perder la calidad de laboratorio acreditado en los siguientes casos: i) Por renuncia del laboratorio acreditado. ii) Por revocacin de la acreditacin. iii) Por causa sobreviniente en virtud de la cual el laboratorio acreditado pierde alguna de las calidades o requisitos establecidos en este reglamento, y por las cuales fue acreditado. iv) Ante la infraccin de normas legales y reglamentarias asociadas a la actividad para la cual el acreditado se encuentra facultado en virtud de su acreditacin. v) Cuando el Servicio determine excluir la actividad correspondiente del Sistema Nacional de Acreditacin de Terceros del SAG.

12

VIGENCIA Y RENOVACIN DE LA ACREDITACIN

La acreditacin tendr una vigencia de un ao a contar de la fecha de emisin de la Resolucin de Acreditacin. Esta acreditacin ser renovable anualmente, mediante dictacin de Resolucin Exenta, sin necesidad de celebrar un nuevo convenio entre el postulante y el Servicio, rigindose en todo por las clusulas del convenio suscrito anteriormente.

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Sesenta das (60) previo al vencimiento de la acreditacin, el tercero podr postular a la renovacin de la acreditacin, para lo cual deber completar y presentar el formulario solicitud de renovacin de la acreditacin adjuntando la siguiente documentacin: i) Declaracin jurada simple donde el postulante declare que los antecedentes generales del laboratorio y los especficos para el o los anlisis-ensayo a los que postula renovar, y que fueran presentados al Servicio previamente, no han sufrido modificaciones y que cumple con el Reglamento vigente.

ii) Copia del comprobante de recaudacin (CORE) del pago de la tarifa- Etapa II, realizado de acuerdo al sistema tarifario vigente. No podrn solicitar la renovacin de su acreditacin los laboratorios que se encuentren sancionados con la suspensin de su acreditacin, por el tiempo que sta dure. Si la solicitud de renovacin se presenta en una fecha posterior a la fecha de vencimiento de la acreditacin, ser rechazada, y slo podr ser tramitada como una nueva solicitud de acreditacin. En Anexo N 4 se adjuntan los formularios que deben presentar ante el SAG los postulantes a renovar su acreditacin, a los cuales debe adjuntar el resto de los antecedentes anteriormente enumerados. 13 AMPLIACIN DE LA ACREDITACIN

Un laboratorio que se encuentre con su acreditacin vigente para uno o ms anlisis/ensayo, puede solicitar la ampliacin de su acreditacin a uno o ms anlisis/ensayo adicionales, para lo cual deber elevar una solicitud de ampliacin de la acreditacin adjuntando la siguiente documentacin: i) Toda la documentacin que estipule el o los Instructivos Tcnicos de los anlisis/ensayo a los que postula la ampliacin.

ii) Declaracin jurada simple donde el postulante declare que los antecedentes generales del laboratorio que se menciona en el numeral 6.1. presentados al Servicio previamente, no han sufrido modificaciones y que cumple con el Reglamento vigente. iii) Copia del comprobante de recaudacin (CORE) del pago realizado por concepto de ampliacin de la acreditacin, de acuerdo al sistema tarifario vigente. Esta solicitud seguir el mismo procedimiento detallado en los puntos 6.2 al 6.5 del presente Reglamento En caso que la solicitud sea aceptada, la ampliacin de la acreditacin se entregar a travs de una nueva Resolucin y certificado de acreditacin, de manera especfica para los nuevos anlisis/ensayos a los que postul y tendr una vigencia de tres aos independientes de la vigencia de la acreditacin original. En Anexo N 5 se adjuntan los formularios que deben presentar ante el SAG los Laboratorios que deseen ampliar su acreditacin, a los cuales debe adjuntar el resto de los antecedentes

Ver formato de declaracin en Anexo N ____.

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anteriormente enumerados.

14 i)

OTRAS CONSIDERACIONES El Laboratorio Acreditado no tiene relacin de dependencia con el SAG. El SAG no asume responsabilidades por las actuaciones del Laboratorio Acreditado, incluyendo el caso de infracciones o sanciones que reciba el Laboratorio Acreditado por incumplimiento de leyes de la Repblica, sean stas de carcter laboral, previsional, municipal u otras de cualquier naturaleza.

ii) Los Laboratorios Acreditados podrn solicitar copia del Certificado que los reconoce como tales, elevando una solicitud por escrito al Jefe(a) de la Divisin de Planificacin y Desarrollo Estratgico del Servicio Agrcola y Ganadero.

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Anexo N 1: Diagrama de flujo de procedimiento para la acreditacin de laboratorios de anlisis/ensayos

Presentacin de Solicitud en U. de Acreditacin previo pago de tarifa - etapa I

Reingreso de la solicitud

Postulante

Revisin de Solicitud
Solicitud documentalmente completa?

Si

No Devolucin de solicitud indicando la informacin y/o documentos faltantes

Unidad de Acreditacin DEPLADES

Evaluacin documental de la solicitud

Si
Informe de evaluacin documental positivo

Cumple todos los requisitos definidos?

No

Informe de evaluacin documental negativo envo a U. de Acreditacin

Depto. Laboratorios y Depto. Jurdico

Rechazo de la solicitud de acreditacin y notificacin al postulante Coordinacin y realizacin de visita de verificacin

Fin del proceso

Unidad de Acreditacin DEPLADES

Depto. Laboratorios Si
Cumple todos los requisitos tcnicos y de gestin?

No

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Si

No

Informe de evaluacin tcnica y de gestin positivo envo a U. de Acreditacin

Informe de evaluacin tcnica y de gestin negativo

Entrega al postulante de Informe de visita. Definicin del plazo para implementacin de medidas correctivas
Cumplido el plazo

2 visita: verificacin de medidas correctivas implementadas

Medidas correctivas implementadas y adecuadas?

Depto. Laboratorios

Si

No

Informe de evaluacin tcnica y de gestin positivo envo a U. de Acreditacin

Informe de evaluacin tcnica y de gestin negativo envo a U. de Acreditacin

Preparacin de convenio y envo a postulante Envo de convenio firmado a U. de Acreditacin + CORE (pago de tarifa - etapa II) Firma SAG del Convenio y emisin de Resolucin de Acreditacin

Rechazo de la solicitud de acreditacin y notificacin al postulante

Unidad de Acreditacin DEPLADES Postulante

Fin del proceso

Envo al interesado de Resolucin de Acreditacin y de certificado de acreditacin

Actualizacin del sistema de informacin

Unidad de Acreditacin DEPLADES

Fin del proceso

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Anexo N 2: Formularios para postular a la acreditacin de laboratorios

(Este formato puede ser obtenido para su impresin en el sitio web www.sag.gob.cl).

Instrucciones. - Todos los formularios deben ser llenados con letra imprenta y legible. Formulario solicitud de acreditacin de laboratorios. 1. Marcar con una cruz el o los anlisis/ensayo a los que se postula para ser laboratorio acreditado, en los casilleros a la derecha de cada alternativa. 2. En la seccin I del formulario completar todos los datos que se solicitan, tanto del laboratorio como de su representante legal, para el caso de personas jurdicas. 3. Presentar al SAG el formulario completo (3 hojas), an cuando la seccin II es de uso exclusivo del SAG. Formulario para la Identificacin del Responsable Tcnico del Laboratorio 1. Completar todos los datos que se solicitan, tanto del laboratorio como del responsable tcnico. 2. Si el laboratorio presenta mas de un responsable tcnico, debe llenar uno de estos formularios por cada uno de ellos, y en hoja aparte justificar fundadamente la necesidad de la co-existencia de ellos Declaracin jurada simple para acreditacin de laboratorios (Debe llenar uno de los dos segn corresponda) a) Formato para postulantes personas naturales. 1. En el primer prrafo ingresar nombre completo del postulante, nmero de cdula de identidad, nacionalidad, domicilio y comuna del postulante. 2. En el punto 3 completar el espacio punteado al comienzo del prrafo, con SI o NO segn corresponda. Si la opcin es SI, completar la tabla que se presenta a continuacin. Si la opcin es NO cruzar una lnea diagonal en toda la tabla. b) Formato para postulantes personas jurdicas. 1. En el primer prrafo ingresar en los espacios punteados los siguientes datos en orden correlativo: nombre completo del representante legal del postulante, nmero de cdula de identidad, nacionalidad, domicilio y comuna del representante, razn social del postulante, nmero de RUT y domicilio con comuna del postulante. 2. En el punto 3 completar en los espacios punteados de los prrafos a, b y c, con SI o NO segn corresponda. Si se ingres al menos un SI en los prrafos a, b y c, completar la tabla que se presenta a continuacin. Si en las tres opciones se ingres NO, cruzar una lnea diagonal en toda la tabla.

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3. La declaracin debe ser firmada por el representante legal del postulante. Solicitud de acreditacin de laboratorios

Seores Servicio Agrcola y Ganadero Presente El suscrito que ms abajo se identifica, viene a presentar a Ud. para su tramitacin, la Solicitud de Acreditacin para Laboratorio Acreditado en (Marcar con una cruz el/los anlisis/ensayo a los que
postula) :

1. Rosa de Bengala (Brucelosis bovina) 2. Ring Test (Brucelosis bovina) 3. Muestreo y anlisis de Rosa Bengala en ferias de ganado (Brucelosis bovina) 4. Diagnstico de PRRS mediante tcnica de ELISA IDEXX 5. Diagnstico de formas especiales de Fusarium oxysporum en material de propagacin de exportacin de tomate (Forma especial Lycopersici y radicislycopersici) 6. Diagnstico de formas especiales de Fusarium oxysporum en material de propagacin de exportacin de frutilla (Forma especial Fragariae) 7. Captacin de muestras de suelo de viveros y anlisis nematolgico oficial

Seccin I: Identificacin del postulante (Completar con letra imprenta). Nombre o Razn Social: ............................................................................................................. N de CI o de RUT: ..................................................................................................................... Nacionalidad: Domicilio: Calle Comuna N de telfono: N de fax: e-mail: N Depto. Ciudad Villa, condominio, poblacin u otro. Regin Sexo: -Hombre -Mujer

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Antecedentes del Representante Legal (en caso de personas jurdicas) Nombre completo:....................................................................................................................... N de Cdula de Identidad: ......................................................................................................... Nacionalidad: .. Domicilio: Calle Comuna N de telfono: N de fax: e-mail: N Depto. Ciudad Villa, condominio, poblacin u otro. Regin Sexo: -Hombre -Mujer.

Firma del postulante o de su Representante Legal

Este formulario consta de dos (2) hojas, y la seccin II es de uso exclusivo del SAG. El personal de la Oficina SAG que recepcione este formulario presentado por el postulante, debe dejar constancia en la siguiente seccin.

Seccin II: Recepcin de la solicitud Fecha recepcin:............................................................................................................................... Oficina SAG que recepciona:............................................................................................................ Nombre personal SAG que recepciona: ...........................................................................................

Firma personal SAG que recepciona

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Formulario de identificacin del responsable tcnico del laboratorio Identificacin del laboratorio: Nombre/Razn social:................................................................................................................. Cdula de Identidad N/RUT: .....................................................................................................

Identificacin del Responsable Tcnico: Nombre completo:....................................................................................................................... N de Cdula de Identidad: ......................................................................................................... Firma Responsable Tcnico Media firma Responsable ante el SAG para los anlisis/ensayos de: 1.-............................................................................................................................. 2.-............................................................................................................................. 3.-............................................................................................................................. 4.-............................................................................................................................. 5.-............................................................................................................................. 6.-.............................................................................................................................

Firma del Postulante o de su Representante Legal

Nota: Si el laboratorio presenta ms de un responsable tcnico, debe llenar uno de estos formularios por cada uno de ellos, y en hoja aparte justificar fundadamente la necesidad de la co-existencia de ellos.

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Declaracin jurada simple para la acreditacin laboratorios Formato para personas naturales Por el presente instrumento, ....................................................................., Cdula de Identidad N ......................... de nacionalidad................................. con domicilio en ......................................................................................................... Comuna de . .., declaro bajo juramento: 1-. Cumplo con todos los requisitos y condiciones solicitados por el Servicio Agrcola y Ganadero a las personas naturales, para ser laboratorio acreditado, de acuerdo a lo establecido en el Reglamento Especfico para la Acreditacin de Laboratorios. 2-. No poseer ninguna de las inhabilidades para ser laboratorio acreditado que fueran definidas por el Servicio Agrcola y Ganadero en el Reglamento Especfico mencionado anteriormente. 3-. tengo cnyuge o parientes que son funcionarios, trabajadores o asesores a cualquier ttulo o calidad jurdica del Servicio Agrcola y Ganadero hasta cuarto grado de consaguinidad o afinidad colateral y tercer grado de consaguinidad o afinidad vertical o cnyuge. Los parientes a que me refiero en el prrafo anterior son:
Nombre Parentesco Ciudad donde se desempea en el SAG

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Formulo la presente declaracin para solicitar la acreditacin ante el SAG.

Firma Postulante Fecha,.

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Declaracin jurada simple para la acreditacin de laboratorios Formato para personas jurdicas Por el presente instrumento, .........................................................................., Cdula de Identidad N ......................... de nacionalidad................................. con domicilio en ............................. ...................................................................... Comuna de . .., en representacin de ........................................................ .........., RUT N ......................... con domicilio en ............................................ ............................................., Comuna de ..., declaro bajo juramento: 1-. La persona postulante a la que represento cumple con todos los requisitos y condiciones solicitados por el Servicio Agrcola y Ganadero a las personas jurdicas, para ser laboratorio acreditado, de acuerdo a lo establecidoen el Reglamento Especfico para la Acreditacin de Laboratorios. 2-. La persona postulante a la que represento no posee ninguna de las inhabilidades para ser laboratorio acreditado que fueran definidas por el Servicio Agrcola y Ganadero en el Reglamento Especfico mencionado anteriormente. 3-. a. Yo tengo cnyuge o parientes que son funcionarios, trabajadores o asesores a cualquier ttulo o calidad jurdica del Servicio Agrcola y Ganadero hasta cuarto grado de consaguinidad o afinidad colateral y tercer grado de consaguinidad o afinidad vertical o cnyuge. b. El responsable tcnico de este postulante tiene cnyuge o parientes que son funcionarios, trabajadores o asesores a cualquier ttulo o calidad jurdica del Servicio Agrcola y Ganadero hasta cuarto grado de consaguinidad o afinidad colateral y tercer grado de consaguinidad o afinidad vertical o cnyuge. Los parientes a aludidos anteriormente en las letras a y b son:
Nombre Parentesco Ciudad donde se desempea en el SAG

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

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Nombre

Parentesco

Ciudad donde se desempea en el SAG

10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20.

Formulo la presente declaracin para solicitar la acreditacin ante el SAG.

Firma del Representante Legal del postulante Fecha,.

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Anexo N3: Autorizacin de publicacin de datos de laboratorios acreditados ante el SAG A travs de la presente, yo ., Cdula de Identidad N.., autorizo al Servicio Agrcola y Ganadero a publicar los datos de mi persona o de mi representado en caso de persona jurdica, que se especifican a continuacin, en su Sistema de Informacin de Terceros Acreditados durante el periodo de vigencia de mi acreditacin:
(Complete con una X segn corresponda) Autorizo a publicar: Datos del tercero acreditado a publicar en el sitio Web del SAG: N de Cdula de Identidad o RUT segn sea persona natural o jurdica Direccin del laboratorio Direccin de correo electrnico del laboratorio Fono del laboratorio Fax del laboratorio Nombre y N de Cdula de Identidad del Representante Legal del Laboratorio Nombre y N de Cdula de Identidad del Responsable Tcnico del Laboratorio Nombre de la persona natural o jurdica : .... SI NO

Firma de la persona natural o del representante legal de la persona jurdica acreditada Fecha:

NOTA: En conformidad a lo dispuesto por la Ley N 19.628 sobre Proteccin de la Vida Privada o Proteccin de Datos de Carcter Personal, el Servicio requiere solicitar a todo acreditado, autorizacin escrita para publicar por medios electrnicos sus datos personales, ello con el objeto de dar a conocer a los usuarios la informacin necesaria para contactar y requerir los servicios de una Persona Acreditada ante el SAG. Con esta autorizacin el Servicio quedar habilitado para publicar exclusivamente aquellos tems que fueron sealados por el acreditado. En caso de no contar con esta autorizacin, el Servicio publicar nicamente el nombre completo o razn social del acreditado, la(s) especialidad(es) para la cual se encuentra acreditado, el nmero y fecha de la Resolucin de Acreditacin respectiva y el periodo de vigencia de tal acreditacin

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Anexo N 4: Formularios para postular a la renovacin de la acreditacin de laboratorios

(Este formato puede ser obtenido para su impresin en el sitio web www.sag.gob.cl).

Instrucciones. - Todos los formularios deben ser llenados con letra imprenta y legible. Formulario solicitud renovacin de la acreditacin de laboratorios. 1. Marcar con una cruz el o los anlisis/ensayo a los que se postula la renovacin de la acreditacin, en los casilleros a la derecha de cada alternativa. 2. En la seccin I del formulario completar todos los datos que se solicitan, tanto del laboratorio como de su representante legal, en caso de personas jurdicas. 3. La seccin II del formulario, es de uso exclusivo del SAG. Declaracin jurada simple para renovacin de acreditacin de laboratorios. 1. Completar el primer prrafo con el nombre completo del postulante o de su representante legal si se trata da personas jurdicas, su nmero de cdula de identidad, nacionalidad, domicilio y comuna. 2. En la tabla, marcar con una cruz el o los anlisis/ensayo a los que se postula la renovacin de la acreditacin, en los casilleros a la derecha de cada alternativa. 3. Posteriormente marcar con una X en la alternativa que corresponda entre las dos opciones que se dan. 4. La declaracin debe ser firmada por del postulante o por su representante legal si se trata da personas jurdicas.

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Solicitud de renovacin de la acreditacin de laboratorios Seores Servicio Agrcola y Ganadero Presente El suscrito que ms abajo se identifica, viene a presentar a Ud. para su tramitacin, la Solicitud de Renovacin de la Acreditacin de Laboratorio en (Marcar con una cruz el/los anlisis/ensayo a los que postula la renovacin):
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Rosa de Bengala (Brucelosis bovina) Ring Test (Brucelosis bovina) Muestreo y anlisis de Rosa Bengala en ferias de ganado (Brucelosis bovina) Diagnstico de PRRS mediante tcnica de ELISA IDEXX Diagnstico de formas especiales de Fusarium oxysporum en material de propagacin de exportacin de tomate (Forma especial Lycopersici y radicis-lycopersici) Diagnstico de formas especiales de Fusarium oxysporum en material de propagacin de exportacin de frutilla (Forma especial Fragariae) Captacin de muestras de suelo de viveros y anlisis nematolgico oficial

Seccin I: Identificacin del postulante (Completar con letra imprenta). Nombre/Razn Social: ................................................................................................................ Cdula de Identidad/RUT N: ..................................................................................................... Representante legal:(si procede) ................................................................................................ N de Cdula de Identidad: ......................................................................................................... Sexo:-Hombre -Mujer

Firma del Postulante o de su Representante Legal La seccin II es de uso exclusivo del SAG. El personal de la Oficina SAG que recepcione este formulario presentado por el postulante, debe dejar constancia en la siguiente seccin.

Seccin II: Recepcin de la solicitud Fecha recepcin:............................................................................................................................... Oficina SAG que recepciona:............................................................................................................ Nombre personal SAG que recepciona: ...........................................................................................

Firma personal SAG que recepciona

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Declaracin jurada simple para renovacin de acreditacin de laboratorio Por el presente instrumento, ......................................................, Cdula de Identidad N ......................... de nacionalidad................................. con domicilio en ..................................................................................................................... Comuna de ..., declaro bajo juramento que los antecedentes generales presentados al Servicio Agrcola y Ganadero en solicitud de acreditacin previa, as como los antecedentes especficos para los anlisis/ensayo de: 1. Rosa de Bengala (Brucelosis bovina) 2. Ring Test (Brucelosis bovina) 3. Muestreo y anlisis de Rosa Bengala en ferias de ganado (Brucelosis bovina) 4. Diagnstico de PRRS mediante tcnica de ELISA IDEXX 5. Diagnstico de formas especiales de Fusarium oxysporum en material de propagacin de exportacin de tomate (Forma especial Lycopersici y radicislycopersici) 6. Diagnstico de formas especiales de Fusarium oxysporum en material de propagacin de exportacin de frutilla (Forma especial Fragariae) 7. Captacin de muestras de suelo de viveros y anlisis nematolgico oficial 1- No han sufrido modificaciones. 2- Han tenido modificaciones, y stas fueron oportunamente notificadas al SAG Formulo la presente declaracin para solicitar al SAG la renovacin de mi acreditacin.

Firma Postulante o de su Representante Legal Fecha,.

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Anexo N 5: Formularios para postular a la ampliacin de la acreditacin de laboratorios

(Este formato puede ser obtenido para su impresin en el sitio web www.sag.gob.cl).

Instrucciones. - Todos los formularios deben ser llenados con letra imprenta y legible. Formulario solicitud ampliacin de la acreditacin de laboratorios. 1. Marcar con una cruz el o los anlisis/ensayo a los que se postula la ampliacin de la acreditacin, en los casilleros a la derecha de cada alternativa. 2. En la seccin I del formulario completar todos los datos que se solicitan, tanto del laboratorio como de su representante legal. 3. La seccin II del formulario, es de uso exclusivo del SAG. Declaracin jurada simple para ampliacin de acreditacin de laboratorios. 1. Completar el primer prrafo con el nombre completo del postulante o de su representante legal si se trata da personas jurdicas, su nmero de cdula de identidad, nacionalidad, domicilio y comuna. 2. En la tabla, marcar con una cruz el o los anlisis/ensayo a los que se postula la renovacin de la acreditacin, en los casilleros a la derecha de cada alternativa. 3. Posteriormente marcar con una X en la alternativa que corresponda entre las dos opciones que se dan. 4. La declaracin debe ser firmada por del postulante o por su representante legal si se trata da personas jurdicas.

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Solicitud de ampliacin de la acreditacin de laboratorios Seores Servicio Agrcola y Ganadero Presente El suscrito que ms abajo se identifica, viene a presentar a Ud. para su tramitacin, la Solicitud de Ampliacin de la Acreditacin de Laboratorio en (Marcar con una cruz el/los anlisis/ensayo a los que postula la ampliacin):
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Rosa de Bengala (Brucelosis bovina) Ring Test (Brucelosis bovina) Muestreo y anlisis de Rosa Bengala en ferias de ganado (Brucelosis bovina) Diagnstico de PRRS mediante tcnica de ELISA IDEXX Diagnstico de formas especiales de Fusarium oxysporum en material de propagacin de exportacin de tomate (Forma especial Lycopersici y radicis-lycopersici) Diagnstico de formas especiales de Fusarium oxysporum en material de propagacin de exportacin de frutilla (Forma especial Fragariae) Captacin de muestras de suelo de viveros y anlisis nematolgico oficial

Seccin I: Identificacin del postulante (Completar con letra imprenta). Nombre/Razn Social: ................................................................................................................ Cdula de Identidad/RUT N: ..................................................................................................... Representante legal:(si procede)................................................................................................ N de Cdula de Identidad: .........................................................................................................

Firma del Postulante o de su Representante Legal

La seccin II es de uso exclusivo del SAG. El personal de la Oficina SAG que recepcione este formulario presentado por el postulante, debe dejar constancia en la siguiente seccin.

Seccin II: Recepcin de la solicitud Fecha recepcin:............................................................................................................................... Oficina SAG que recepciona:............................................................................................................ Nombre personal SAG que recepciona: ........................................................................................... Firma personal SAG que recepciona

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Declaracin jurada simple para ampliacin de acreditacin de laboratorio Por el presente instrumento, ......................................................, Cdula de Identidad N ......................... de nacionalidad................................. con domicilio en ..................................................................................................................... Comuna de ..., declaro bajo juramento que los antecedentes generales presentados al Servicio Agrcola y Ganadero en solicitud de acreditacin previa: 1- No han sufrido modificaciones. 2- Han tenido modificaciones, y stas fueron oportunamente notificadas al SAG Formulo la presente declaracin para solicitar al SAG la ampliacin de mi acreditacin.

Firma Postulante o de su Representante Legal Fecha,.

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Anexo N 6: Convenios de Acreditacin de Laboratorios Convenio de acreditacin de laboratorios Formato de referencia para personas naturales. En Santiago, a de, del ao., entre el Servicio Agrcola y Ganadero, en adelante el SAG, persona jurdica de derecho pblico, representada por,.., ., Cdula de Identidad N, ambos con domicilio en Avenida Bulnes 140 Comuna de Santiago, por una parte; y por la otra, Don(a), en adelante el Laboratorio Acreditado, , de nacionalidad, estado civil, Cdula de Identidad N., con domicilio en.., Comuna de..........., se ha convenido lo siguiente: Primero El presente convenio se suscribe en conformidad a lo sealado en la Resolucin N 3678 de la Direccin Nacional del Servicio, fechada el 30 de Septiembre de 2004, la cual norma el Sistema Nacional de Acreditacin de Terceros. Por el presente instrumento el Laboratorio Acreditado se obliga a realizar anlisis/ensayos como apoyo para la ejecucin de actividades en el marco de programas oficiales del Servicio, cumpliendo con la totalidad de las disposiciones establecidas en el Reglamento Especfico para la acreditacin de Laboratorios de Anlisis/Ensayos y en los instructivos tcnicos correspondientes a los distintos tipos de anlisis, documentos que se entienden parte integrante del presente convenio. El SAG podr modificar y actualizar el Reglamento y los instructivos tcnicos sealados en el punto anterior. El Laboratorio Acreditado se obliga a ajustar su accionar de acuerdo a las nuevas definiciones. El SAG podr supervisar y evaluar el desempeo del Laboratorio Acreditado en la ejecucin de los anlisis/ensayos para los cuales se encuentra acreditado, comprometindose ste ltimo a facilitar y cooperar en las acciones de supervisin del SAG. El SAG podr sancionar al Laboratorio Acreditado con la suspensin o revocacin de su acreditacin, de acuerdo a las causales descritas en el captulo N 10 del Reglamento Especfico para la Acreditacin de Laboratorios de Anlisis/Ensayos. Sin perjuicio de lo anterior, y si producto de las acciones de supervisin, el SAG detecta faltas en el desempeo del Laboratorio Acreditado, que afectan negativamente el resultado del Programa Oficial asociado a su acreditacin, el SAG podr instruir al Laboratorio Acreditado a travs de un Jefe de Oficina o Director Regional, el cese inmediato de prestaciones de servicios asociadas a su acreditacin, ante lo cual el Laboratorio Acreditado se obliga a suspender la

Segundo

Tercero

Cuarto

Quinto

Sexto

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ejecucin de dichas acciones a nivel nacional y hasta que el SAG resuelva en definitiva su caso. Sptimo El presente convenio tendr una vigencia de un ao a contar de la fecha de total tramitacin de la Resolucin que lo apruebe, pudiendo renovarse anualmente, mediante dictacin de una nueva resolucin, siempre que el Laboratorio Acreditado cumpla con las condiciones estipuladas en el Reglamento Especfico para la Acreditacin de Laboratorios de Anlisis/Ensayos. El Laboratorio Acreditado perder tal condicin de manera anticipada al trmino del presente convenio, ante la ocurrencia de alguna de las causales descritas para tal fin en el Reglamento Especfico para la Acreditacin de Laboratorios de Anlisis/Ensayos, siendo causal de trmino inmediato del presente convenio. El Laboratorio Acreditado no tiene relacin de dependencia con el SAG. El SAG no asume responsabilidades por las actuaciones del Laboratorio Acreditado, incluyendo el caso de infracciones o sanciones que reciba el Laboratorio Acreditado por incumplimiento de leyes de la Repblica, sean stas de carcter laboral, previsional, municipal u otras de cualquier naturaleza. El Servicio, si lo considera necesario por la naturaleza de la actividad acreditada, y con el objeto de asegurar el fiel cumplimiento de ste convenio, podr exigir garantas al Laboratorio Acreditado. Dichas garantas sern pactadas en documentos anexos al presente instrumento, las que debern ser suscritas por ambas partes en seal de aprobacin, considerndose desde ese momento, parte integrante del mismo. La no suscripcin de dichas garantas por parte del Laboratorio Acreditado ser causal de trmino inmediato del presente convenio y la prdida de la calidad de acreditado. El presente instrumento se firma en cuatro ejemplares, quedando uno en poder del Laboratorio Acreditado y tres(3) en poder del SAG. La personera de Don(a) para representar al Servicio Agrcola y Ganadero consta en .

Octavo

Noveno

Dcimo

Undcimo Duodcimo

SERVICIO AGRCOLA Y GANADERO

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Convenio de acreditacin de laboratorios Formato de referencia para personas jurdicas En Santiago a de.del ao.., entre el Servicio Agrcola y Ganadero, en adelante el SAG, persona jurdica de derecho pblico, representado por,.. ,., Cdula de Identidad N..., ambos con domicilio en Avenida Bulnes 140 Comuna de Santiago, por una parte; y por la otra, .., RUT N.., con domicilio en., comuna de., en adelante el Laboratorio Acreditado, representado por Don(a),.., de nacionalidad., estado civil.., cdula de identidad N.., con domicilio en, Comuna de.., se ha convenido lo siguiente: Primero El presente convenio se suscribe en conformidad a lo sealado en la Resolucin N 3678 de la Direccin Nacional del Servicio, fechada el 30 de Septiembre de 2004, la cual norma el Sistema Nacional de Acreditacin de Terceros. Por el presente instrumento el Laboratorio Acreditado se obliga a realizar los siguientes anlisis/ensayos:., como apoyo para la ejecucin de actividades en el marco de programas oficiales del Servicio, cumpliendo con la totalidad de las disposiciones establecidas en el Reglamento Especfico para la acreditacin de Laboratorios de Anlisis/Ensayos y en los instructivos tcnicos correspondientes a los distintos tipos de anlisis, documentos que se entienden parte integrante del presente convenio. El SAG podr modificar y actualizar el Reglamento y los instructivos tcnicos sealados en el punto anterior. El Laboratorio Acreditado se obliga a ajustar su accionar de acuerdo a las nuevas definiciones. El SAG podr supervisar y evaluar el desempeo del Laboratorio Acreditado en la ejecucin de los anlisis/ensayos para los cuales se encuentra acreditado, comprometindose ste ltimo a facilitar y cooperar en las acciones de supervisin del SAG. El SAG podr sancionar al Laboratorio Acreditado con la suspensin o revocacin de su acreditacin, de acuerdo a las causales descritas en el captulo N 10 del Reglamento Especfico para la Acreditacin de Laboratorios de Anlisis/Ensayos. Sin perjuicio de lo anterior, y si producto de las acciones de supervisin, el SAG detecta faltas en el desempeo del Laboratorio Acreditado, que afectan negativamente el resultado del Programa Oficial asociado a su acreditacin, el SAG podr instruir al Laboratorio Acreditado a travs de un Jefe de Oficina o Director Regional, el cese inmediato de prestaciones de servicios asociadas a su acreditacin, ante lo cual el Laboratorio Acreditado se obliga a suspender la

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Tercero

Cuarto

Quinto

Sexto

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ejecucin de dichas acciones a nivel nacional y hasta que el SAG resuelva en definitiva su caso. Sptimo El presente convenio tendr una vigencia de un ao a contar de la fecha de total tramitacin de la Resolucin que lo apruebe, pudiendo renovarse anualmente, mediante dictacin de una nueva resolucin, siempre que el Laboratorio Acreditado cumpla con las condiciones estipuladas en el Reglamento Especfico para la Acreditacin de Laboratorios de Anlisis/Ensayos. El Laboratorio Acreditado perder tal condicin de manera anticipada al trmino del presente convenio, ante la ocurrencia de alguna de las causales descritas para tal fin en el Reglamento Especfico para la Acreditacin de Laboratorios de Anlisis/Ensayos, siendo causal de trmino inmediato del presente convenio. El Laboratorio Acreditado no tiene relacin de dependencia con el SAG. El SAG no asume responsabilidades por las actuaciones del Laboratorio Acreditado, incluyendo el caso de infracciones o sanciones que reciba el Laboratorio Acreditado por incumplimiento de leyes de la Repblica, sean stas de carcter laboral, provisional, municipal u otras de cualquier naturaleza. El Servicio, si lo considera necesario por la naturaleza de la actividad acreditada, y con el objeto de asegurar el fiel cumplimiento de ste convenio, podr exigir garantas al Laboratorio Acreditado. Dichas garantas sern pactadas en documentos anexos al presente instrumento, las que debern ser suscritas por ambas partes en seal de aprobacin, considerndose desde ese momento, parte integrante del mismo. La no suscripcin de dichas garantas por parte del Laboratorio Acreditado ser causal de trmino inmediato del presente convenio y la prdida de la calidad de acreditado. El presente instrumento se firma en cuatro ejemplares, quedando uno en poder del Laboratorio Acreditado y tres(3) en poder del SAG. La personera de Don(a) para representar al Servicio Agrcola y Ganadero consta en .

Octavo

Noveno

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Undcimo Duodcimo

Dcimo Tercero La personera de Don(a) para representar al Laboratorio Acreditado consta en

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