MACROPROCESO: GESTIN DE LABORATORIOS GUA: ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE LABORATORIOS

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PROCESO: GESTIN OPERATIVA DE LABORATORIOS OBJETIVO

SUBPROCESO: ASEGURAMIENTO Y ELABORACIN DE INFORMES DE RESULTADOS

Establecer lineamientos que faciliten el control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos, anlisis y calibraciones llevados a cabo en los laboratorios, buscando proporcionar la confianza adecuada del cumplimiento de los requisitos de calidad establecidos para las mediciones. ALCANCE Esta gua aplica para todos los laboratorios de ensayo, calibracin y clnicos de la universidad, que realizan mediciones para los procesos misionales de investigacin y extensin de la Universidad. DEFINICIONES 1 2 Anlisis: Conjunto de operaciones cuyo objeto es conocer el valor o las caractersticas de una muestra [NTC-ISO 15189]. Analito: es el componente (elemento, compuesto o ion) de inters analtico de una muestra. Son especies qumicas cuya presencia o concentracin se desea conocer. El analito es una especie qumica que puede ser identificado y cuantificado, es decir, determinar su cantidad y concentracin en un proceso de medicin qumica, constituye un tipo particular de mensurando en la metrologa qumica. Aseguramiento de la calidad: Todas aquellas actividades planeadas y sistemticas implementadas dentro del sistema de calidad y demostradas como necesarias para proporcionar una confianza adecuada de que una entidad cumplir sus requisitos de calidad. [ISO 8402]. Blanco: Matriz que no contiene el analito de inters, pero que contiene todos los reactivos que se utilizan en el mtodo de anlisis, est sujeto exactamente a las mismas condiciones y secuencia del proceso analtico. Control de calidad: Conjunto de mtodos y actividades de carcter operativo utilizadas para satisfacer el cumplimiento de los requisitos de calidad establecidos [ISO 8402].

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Ensayo/prueba: determinacin de una o ms caractersticas de un objeto de evaluacin de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento [NTC-ISO/IEC 17000]. Errores aleatorios: componente del error de medida que, en mediciones repetidas, vara de manera impredecible [GTC-ISO/IEC 99]. Error sistemtico de medicin: Componente del error de medicin que, en mediciones repetidas, permanece constante o vara de manera predecible [GTC-ISO/IEC 99]. Exactitud de medicin: Proximidad del acuerdo entre un valor medido y un valor verdadero de un mensurando [GTC-ISO/IEC 99].

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10 Incertidumbre de la medicin: parmetro asociado con el resultado de una medicin que caracteriza la dispersin de los valores, que en forma razonable se le podra atribuir a una magnitud por medir [GTC-ISO/IEC 99]. 11 Lmite de cuantificacin: Los lmites de cuantificacin son caractersticas de desempeo que marcan la habilidad de un proceso de medicin qumica para cuantificar adecuadamente un analito. As:

LQ = kQ Q
Donde LQ es el Lmite de Cuantificacin, Q es la desviacin estndar en ese punto, y kQ es el multiplicador cuyo recproco es igual a la RSD seleccionada y cuantificada. El valor por omisin de kQ propuesto por La IUPAC es de 10 [IUPAC Orange Book]. 12 Lmite de deteccin: es el menor contenido que puede medirse con una certeza estadstica razonable [AOAC - PVMC]. 13 Precisin de medicin: Proximidad del acuerdo entre las indicaciones o los valores medidos obtenidos en mediciones repetidas de un mismo objeto, o de objetos similares, bajo condiciones especificadas [GTC-ISO/IEC 99]. 14 Recuperacin: La fraccin de analito adicionada a una muestra de prueba (muestra fortificada o adicionada) previa al anlisis que es determinada efectivamente por el mtodo; el porcentaje de recuperacin (%R) entre las muestras fortificadas y sin fortificar se calcula como sigue: %R = [(CF-CU)/CA] x 100 Donde CF es la concentracin de analito medida en la muestra fortificada; CU es la concentracin de analito medida en la muestra sin fortificar; CA es la concentracin del analito adicionado (valor medido, no determinado por el mtodo) en la muestra fortificada [AOACPVMC].

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15 Repetibilidad de medicin: Precisin de medicin dentro de un conjunto de condiciones que incluye el mismo procedimiento de medicin, el mismo lugar y mediciones repetidas del mismo objeto u objetos similares durante un periodo amplio de tiempo, pero que puede incluir otras condiciones que involucren variaciones [GTC-ISO/IEC 99]. 16 Reproducibilidad de medicin: Precisin de medicin dentro de un conjunto de condiciones que incluye diferentes lugares, operadores, sistemas de medicin y mediciones repetidas de los mismos objetos u objetos similares [GTC-ISO/IEC 99]. 17 Sesgo de medicin: Valor estimado de un error sistemtico [GTC-ISO/IEC 99]. 18 Validacin de mtodos: La validacin es la confirmacin, a travs del examen y el aporte de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un uso especfico previsto [NTC-ISO/IEC 17025].

DOCUMENTOS DE REFERENCIA ENAC. Gua para la acreditacin de laboratorios que realizan anlisis microbiolgicos. IDEAM. Lineamientos para el control de calidad analtica. Laboratorio de Anlisis Qumico y Bromatolgico. PAR-002. Control de calidad analtica Laboratorio de crudos y Derivados. MAR-001. Manual para el aseguramiento de la calidad de los resultados. CONDICIONES GENERALES Los laboratorios tienen como propsito esencial, producir resultados de alta calidad y confiabilidad, garantizar que los procesos de medicin son exacto, confiables y adecuados para los propsitos que son aplicados. Este propsito se busca lograr a travs de la implementacin de procedimientos documentados, en los cuales se planean una serie de actividades tendientes a controlar, detectar, minimizar, trazar, garantizar y asegurar que todos los procedimientos de medicin en los laboratorio se estn realizando dentro de las especificaciones definidas para producir resultados. Los laboratorios que realizan mediciones como actividades de apoyo a los procesos misionales de investigacin y extensin deben de desarrollar sus propios procedimientos documentados de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos,

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anlisis o calibraciones llevados a cabo. Los datos resultantes deben ser registrados en forma tal que se puedan detectar las tendencias y, cuando sea posible, se deben aplicar tcnicas estadsticas para la revisin de los resultados. Los datos de control de la calidad deben ser analizados y, si no satisfacen los criterios predefinidos, se deben tomar las acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos. DESARROLLO Los procedimientos de control de calidad son el medio por el cual se implementa el programa de aseguramiento de calidad, el cual se divide usualmente en controles de calidad internos y externos. El primero es un programa llevado a cabo individualmente por el laboratorio y refleja el rendimiento del laboratorio aislado. Para evaluar y asegurar la exactitud de los datos generados por diferentes laboratorios, es necesaria implementacin de un control de calidad externo, participando en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos de aptitud, en la medida de lo posible. En algunos casos, esta participacin es obligatoria, en otros puede no existir una red de laboratorios organizada para este fin. Este control externo no slo se utiliza para detectar desviaciones en los resultados obtenidos, sino tambin para verificar la validez de todo el sistema de calidad del laboratorio. Los procedimientos de control de calidad de los laboratorios pueden incluir los elementos que se describen a continuacin. 1. COMPETENCIA DE LOS TCNICOS OPERATIVOS O ANALISTAS El personal que realiza actividades dentro de los laboratorios debe tener la competencia necesaria. Para esto, se debe garantizar que la seleccin, induccin, entrenamiento, supervisin, capacitacin y evaluacin se realiza de forma apropiada para garantizar la competencia del personal tcnico nuevo y antiguo de los laboratorios. Adems, se debe establecer la programacin y realizacin de mediciones para determinar la repetibilidad y reproducibilidad en los casos que sea posible. 2. MANIPULACIN DE LOS ITEMS DE ENSAYO, ANLISIS O CALIBRACIN Para asegurar la integridad de los tems de ensayo, anlisis o calibracin, cada laboratorio debe tener un procedimiento documentado para el transporte, la recepcin, la manipulacin, la proteccin, el almacenamiento, la conservacin o la disposicin final de los tems de ensayo, anlisis o de calibracin.

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3. CALIBRACIN, MANTENIMIENTO Y VERIFICACIN DE EQUIPOS La calidad de los resultados est directamente relacionada con el buen funcionamiento de los equipos, por ello, en necesario realizar las calibraciones, mantenimientos y verificaciones, con el fin de garantizar que todos los equipos usados cumplen con los requisitos exigidos para el trabajo en los laboratorios. Los laboratorios deben tener documentado e implementado el procedimiento de aseguramiento metrolgico, instructivos para el control y verificacin de las magnitudes de medicin crticas, un plan anual de verificacin, mantenimiento y calibracin, y formatos para registrar los mantenimientos, calibraciones y verificaciones realizadas a los equipos y patrones. 4. SEGUIMIENTO AL MARCADO, ALMACENAMIENTO Y LA PREPARACIN DE REACTIVOS Los laboratorios adquieren los reactivos de marcas reconocidas por su calidad, con certificado de anlisis y con una fecha de vencimiento igual o superior a tres aos. Al recibirlos debe registrarse la fecha de ingreso, nombre del reactivo, marca, cantidad, nmero de lote y fecha de vencimiento. Las hojas de datos de seguridad de sustancias qumicas empleadas deben estar disponibles cerca del lugar de almacenamiento. Adems, las sustancias qumicas deben almacenarse siguiendo los lineamientos establecidos en la Gua U-GU10.003.0XX manejo de insumos de laboratorios. Las soluciones para las determinaciones de los anlisis se preparan y depositan en recipientes adecuados, los cuales se lavan y purgan antes de depositar la solucin, son debidamente marcados con una etiqueta que incluye el nombre de la solucin preparada, la concentracin de la misma, si aplica, la fecha de preparacin y el responsable de su preparacin. 5. LIMPIEZA Y DESINFECCIN Dependiendo de las especificidades de cada laboratorio, se debe contar con instrucciones para la limpieza y desinfeccin de las instalaciones, equipos y vidriera del laboratorio, adems de instrucciones para el almacenamiento de los implementos, todo esto con el fin de evitar contaminacin a la hora de realizar los ensayos, anlisis o calibraciones. 6. ANLISIS DE ESTNDARES Y MUESTRAS PATRN Los laboratorios que lo requieren, deben contar con estndares comerciales con un valor de concentracin del analito conocido, para realizar los anlisis pertinentes, comparar los resultados obtenidos con los valores esperados y verificar que esta diferencia est por debajo del valor de la incertidumbre del mtodo de anlisis. Esta misma metodologa se debe aplicar con muestras patrn caracterizadas en los laboratorios que las requieren como mecanismo de control de calidad.

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7. BLANCO DE REACTIVOS En los laboratorios de ensayos qumicos, cada que se realizan cambios en los reactivos y se realizan mantenimientos y calibraciones en los equipos, se debe hacer un blanco de reactivos en las metodologas que aplique. El blanco de reactivos es usado para determinar la contribucin de los reactivos y los errores en la medicin aportados en los diferentes pasos de realizacin del ensayo, este procedimiento garantiza el seguimiento de la pureza de los reactivos. 8. MUESTRAS CIEGAS Eventualmente se toma una contra muestra del laboratorio y se ingresa como una nueva muestra a la cual se le verifican algunos de los anlisis ya realizados. Los resultados obtenidos son comparados con los resultados iniciales y en caso de encontrar diferencias significativas se debe evaluar los posibles errores y aplicar las acciones correctivas pertinentes. 9. CUMPLIMIENTO DEL CONTROL DE CALIDAD ESCRITO PARA CADA TCNICA ANALTICA En los procedimientos de ensayos, anlisis o calibracin, describen para cada mtodo un control de calidad sencillo, cuyos parmetros deben seguirse ya sea en el momento de la realizacin de las mediciones o cuando lo indiquen los procedimientos o instructivos relacionados. Esto se hace, no slo para garantizar la confiabilidad, exactitud y precisin de los resultados, sino para conservar la integridad del personal, proteger el medio ambiente y garantizar el adecuado funcionamiento de los equipos. 10. VALIDACIN DE MTODOS Los laboratorios deben validar los mtodos de acuerdo a los parmetros establecidos en la gua U-GU-10.002.XXX validacin de mtodos, con los cuales se busca confirmar, a travs del examen y el aporte de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un uso especfico previsto. 11. CARTAS DE CONTROL Es importante contar con algn mtodo sistemtico para detectar desviaciones serias de un estado de control estadstico cuando ocurren y si es posible antes de que ocurran. Esta es la principal razn por la cual se utilizan las cartas de control. Estas cartas proporcionan una base para el control de los resultados obtenidos y en cada caso se debe definir a que actividades dentro del laboratorio se deben aplicar

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dependiendo de las especificidades de cada laboratorio. Los grficos de control son un mtodo grfico sencillo para evaluar si el proceso ha alcanzado o no, o si contina en "estado de control estadstico". Las determinaciones se hacen comparando los valores de algunas mediciones estadsticas para una serie ordenada de muestras, o de subgrupos, con lmites de control. Existen diversos grficos de control especficos, dependiendo de los tipos de decisiones por tomar, la naturaleza de los datos y el tipo de estadstico utilizado. El grfico es un indicador del "estado de control estadstico" para el tcnico operativo, responsable de calidad, responsable tcnico y el coordinador del laboratorio. El grfico puede sugerir cuando ha entrado en el proceso una causa asignable, pero se requiere un estudio independiente para determinar la naturaleza de esa causa y la accin correctiva que se necesita.

12. REVISIN DE CLCULOS, REVISIN DE INGRESO DE RESULTADOS A LA BASE DE DATOS Y REVISIN DE INFORMES DE RESULTADOS Con el fin de evitar errores en los clculos y en la trascripcin de los resultados obtenidos, los laboratorios deben definir parmetros para revisar los registros de los datos originales de las mediciones y las hojas de clculos empleadas. Adems, todos los informes de resultados deben revisarse y evaluarse por el coordinador del laboratorio, o por quien l autorice, quien cuenta con el conocimiento y la experiencia necesaria para emitir un concepto sobre los resultados obtenidos. 13. COMPARACIONES INTERLABORATORIOS Estos programas estn diseados para determinar el grado de comparabilidad de los datos generados por los laboratorios participantes, determinar la precisin y exactitud interlaboratorios, contribuir a la estandarizacin de tcnicas y suministrar informacin valiosa para la certificacin de materiales de referencia estndar. En tales programas se suministran muestras que se pueden utilizar como muestras de evaluacin de rendimiento o como estndares de comparacin entre laboratorios. Para implantar un buen programa de evaluacin de calidad es necesario participar en estudios comparativos peridicos. La frecuencia de participacin debe ajustarse a la calidad de los resultados obtenidos por los tcnicos operativos cuyo trabajo est siendo evaluado en el estudio. Un programa de evaluacin nterlaboratorios bien diseado suministra: La informacin documentada para los usuarios de la informacin de la capacidad global de un laboratorio de generar a travs del tiempo

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datos tiles. Confianza para correlacionar grupos de datos presentes y futuros de un solo o diferentes laboratorios, siempre y cuando se hayan establecido los niveles de confianza interlaboratorios en funcin del tiempo. Una evaluacin neutral de la efectividad de los procedimientos de control de calidad internos y una alerta operacional anticipada a los laboratorios. Un mecanismo vital para localizar sesgos en los procesos de medicin del laboratorio que no son detectables en un control de calidad interno. Medicin cuantitativa del error sistemtico. Una importante base de datos para comparar diferentes sistemas para los mismos parmetros. Criterios realistas para la aceptacin de datos.

ELABOR CARGO FECHA

Alejandro Pizarro Alzate Profesional universitario DirLab Sede Medelln 2010/10/04

REVIS CARGO FECHA

APROB CARGO FECHA