IQUEGO - SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA

SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA

USO PEDITRICO OU ADULTO FORMAS FARMACUTICAS Comprimido 400 mg + 80 mg. Suspenso oral 4 % + 0,8 %. VIA DE ADMINISTRAO: Oral APRESENTAES Envelope de papel kraft com 10 comprimidos. Frasco de vidro mbar com 50 ml de suspenso oral. COMPOSIO Cada comprimido contm: Sulfametoxazol...........................(DCB 08134)................400 mg Trimetoprima..............................(DCB 08921)..................80 mg Excipiente q.s.p...............................................................1 comprimido (Excipientes: amido , estearato de magnsio, laurilsulfato de sdio, gua deionizada). Cada ml de suspenso oral contm: Sulfametoxazol...........................(DCB 08134)................40 mg Trimetoprima..............................(DCB 08921)..................8 mg Excipiente q.s.p..............................................................................1 ml (Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, silicona, essncia de framboesa, sacarina, corante vermelho eritrosina, dixido de silcio coloidal, lcool etlico, carboximetilcelulose, ciclamato de sdio, polissorbato 80, sorbitol e gua deionizada). INFORMAES AO PACIENTE Ao esperada do medicamento: - IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA utilizado para infeces causadas por germes sensveis ao composto do produto. indicado para o tratamento de infeces respiratrias, urinrias, gastrintestinais e outros tipos de infeces. um quimioterpico com propriedades bactericidas (capaz de matar bactrias), com duplo mecanismo de ao. - IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA contm dois compostos ativos, que agem sinergicamente inibindo dois passos consecutivos da biossntese do cido folnico necessrio aos microorganismos, e assim eliminando-os. - A ao medicamentosa de IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA, comea logo aps a primeira tomada, no entanto, os germes no so eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas como febre, dor, desapaream, necessrio continuar a tomar o remdio pelo perodo que o mdico estabeleceu. Cuidados de armazenamento: - Este produto deve ser guardado a temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), ao abrigo da luz e umidade. Prazo de validade: - O prazo de validade, contado a partir da data de fabricao impressa na embalagem, 36 meses. No use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sade. Gravidez e lactao: - IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA no deve ser utilizado durante a gravidez e a lactao, pelo risco de reaes adversas graves no feto ou lactente. - Informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. - Informe ao seu mdico se est amamentando. Cuidados de administrao: - Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. - As doses de IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA comprimidos e suspenso de uso oral devem ser administradas pela manh e noite, de preferncia aps uma refeio e com suficiente quantidade de lquido. O frasco de suspenso deve ser agitado antes da administrao. Interrupo do tratamento: - No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Reaes adversas: - As reaes adversas mais freqentes com o uso do produto so: distrbios gastrintestinais (nuseas, vmito e diarria), hipersensibilidade e fotossensibilidade. O tratamento deve ser descontinuado, imediatamente, ao primeiro sinal de rash cutneo ou qualquer reao adversa sria. - Informe ao seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis. Ingesto concomitante com outras substncias: - Informe o seu mdico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interaes entre eles e as substncias que fazem parte da frmula do IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA:

- medicamentos para a presso ou corao: diurticos, digoxina. - medicamentos para doenas do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, os antidepressivos, fenitona. - medicamentos que contm em sua frmula: amantadina, antidiabticos orais, ciclosporina, indometacina, metotrexato, pirimetamina, varfarina. Contra-indicaes e precaues: -Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, e durante o tratamento. -IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA no deve ser utilizado em pacientes com doena grave no fgado e no rim quando no se puder determinar regularmente a concentrao da droga no sangue. IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA no deve ser administrado a prematuros e recm-nascidos durante as primeiras 6 semanas de vida; no deve ser utilizado por pacientes com srias alteraes hematolgicas (no sangue); nem a pacientes portadores de deficincia de G6PD (desidrogenase de glicose 6 fosfato), a no ser em casos de absoluta necessidade e em doses mnimas. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SADE. ATENO: IQUEGO SULFAMETOXAZOL+ TRIMETOPRIMA SUSPENSO, CONTM ACAR, PORTANTO, DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PORTADORES DE DIABETES. ATENO: ESTE MEDICAMENTO CONTM CORANTES QUE PODEM, EVENTUALMENTE, CAUSAR REAES ALRGICAS. INFORMAES TCNICAS FARMACODINMICA Sulfametoxazol um bacteriosttico de largo espectro, com estrutura anloga ao cido paraminobenzico (PABA), inibindo a enzima bacteriana diidropteroato sintetase, responsvel pela incorporao do PABA no cido diidroflico. Em conseqncia, diminui a sntese do cido tetraidroflico, cofator da sntese de purinas, timidina e DNA. As bactrias sensveis, portanto, so aquelas que precisam sintetizar cido flico. A ao do sulfametoxazol antagonizada pelo PABA e seus derivados (ex. procana e tetracana) e pela presena de pus ou produtos de degradao tecidual, que fornecem componentes necessrios ao crescimento bacteriano. A trimetoprima uma base lipoflica fraca, bacteriosttica, com estrutura relacionada com a pirimetamina. Liga-se, reversivelmente, com a enzima diidrofolato redutase, bloqueando a converso do cido diidroflico na sua forma funcional cido tetraidroflico. O efeito da trimetoprima subsequente ao das sulfonamidas na biossntese bacteriana; por isso, a associao dos dois frmacos bloqueia a produo do tetraidrofolato em duas etapas consecutivas de sua biossntese. O processo restrito aos microorganismos, pois as clulas dos mamferos utilizam o folato da dieta e no sintetizam este componente. Este mecanismo usualmente produz uma atividade bactericida in vitro, em concentraes que so apenas bacteriostticas para cada um dos componentes, se usados isoladamente. Alm disso, a associao de sulfametoxazol + trimetoprima freqentemente eficaz contra germes que so resistentes a um dos seus componentes. Devido ao seu mecanismo de ao, o risco de resistncia bacteriana minimizado. O efeito antibacteriano de sulfametoxazol + trimetoprima, in vitro, atinge um amplo espectro de germes patognicos Gram-positivos e Gram-negativos. No caso de infeces causadas por germes parcialmente sensveis, recomenda-se um teste de sensibilidade, para que se exclua qualquer resistncia. A sensibilidade associao de sulfametoxazol + trimetoprima pode ser determinada por mtodos padronizados, tais como os testes de difuso com disco ou testes de diluio recomendados pelo National Committee for Clinical Laboratory Standards (INCCLS). FARMACOCINTICA As propriedades farmacocinticas da trimetoprima e do sulfametoxazol so muito semelhantes. Aps a administrao oral, trimetoprima e sulfametoxazol so rpida e quase completamente absorvidos na poro superior do trato gastrintestinal (70 a 100 %). Aps dose nica de 160 mg de trimetoprima + 800 mg de sulfametoxazol, picos de concentrao plasmtica de 1,5 - 3 mg/ml para trimetoprima e 40 - 80 mg/ml para sulfametoxazol so obtidos dentro de 1 a 4 horas. Se a administrao for repetida a cada 12 horas, a concentrao estabiliza-se neste nvel. O volume de distribuio da trimetoprima cerca de 130 litros e do sulfametoxazol cerca de 20 litros. Nas concentraes anteriormente mencionadas, 42 a 46 % de trimetoprima e 66 % de sulfametoxazol ligam-se s protenas plasmticas. Estudos em animais e no

homem tm demonstrado que a difuso de sulfametoxazol + trimetoprima nos tecidos boa. Grandes quantidades de trimetoprima e pequenas quantidades do sulfametoxazol passam da corrente sangnea para os lquidos intersticiais e outros lquidos orgnicos extravasculares. Entretanto, em associao, as concentraes de sulfametoxazol + trimetoprima so superiores s concentraes inibitrias mnimas (CIM) para a maioria dos germes patognicos. Em seres humanos, sulfametoxazol + trimetoprima foram detectados na placenta fetal, no sangue do cordo umbilical, lquido amnitico e tecidos fetais (fgado e pulmo), o que indica que ambas as substncias atravessam a barreira placentria. Em geral, concentraes fetais de trimetoprima so similares e as de sulfametoxazol so menores do que as concentraes detectadas na me. Ambas as substncias so excretadas pelo leite materno. As concentraes no leite materno so similares para trimetoprima ou mais baixas para sulfametoxazol do que as concentraes no plasma materno. Aproximadamente 50 a 70 % da dose de trimetoprima e 10 a 30 % da dose do sulfametoxazol so excretados inalterados. Os principais metablitos de trimetoprima so derivados xidos 1 e 3 e hidrxi 3' e 4'; alguns metablitos so ativos. Sulfametoxazol metabolizado no fgado, predominantemente por acetilao N4 e, em uma menor extenso, por conjugao de glicurondeos; os metablitos so inativos. As meia -vidas dos dois componentes so muito semelhantes (em mdia de 10 horas para trimetoprima e 11 para sulfametoxazol). Ambas as substncias, assim como seus metablitos, so eliminados quase que exclusivamente por via renal, atravs de filtrao glomerular e secreo tubular, o que determina as concentraes urinrias das substncias ativas consideravelmente mais altas do que a concentrao no sangue. Apenas uma pequena parte das substncias eliminada por via fecal. A eliminao pode ser prolongada no idoso e nos pacientes com comprometimento renal grave, o que requer ajuste de posologia nestes casos. INDICAES PRINCIPAIS IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA deve somente ser usado quando, no julgamento do mdico, o benefcio do tratamento supera qualquer risco possvel; consideraes devem ser dadas para o uso de um simples agente antibacteriano. Como a susceptibilidade da bactria in vitro varia geograficamente com o tempo, a situao local deve ser considerada quando se seleciona uma antibioticoterapia. IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA (comprimidos e suspenso) indicado para o tratamento das infeces causadas por germes sensveis associao trimetoprima + sulfametoxazol , tais como: Infeces do trato respiratrio altas e baixas: exacerbaes agudas de quadros crnicos de bronquite, sinusite, otite mdia aguda em crianas, tratamento e profilaxia (primria e secundria) da Pneumonia por Pnemocystis carinii em adultos e crianas. Infeces do trato urinrio e renais: cistites agudas e crnicas, pielonefrites, uretrites, prostatites e cancrides. Infeces genitais em ambos os sexos, inclusive uretrite gonoccica. Infeces gastrintestinais, incluindo febre tifide e paratifide, e tratamento dos portadores, clera (como medida conjunta reposio de lquidos e eletrlitos), diarria dos viajantes causada pela Escherichia coli enterotoxicognica, shiguellose (cepas sensveis de Shigella flexneri e Shigella sonnei, quando o tratamento antibacteriano for indicado). Infeces da pele e tecidos moles: piodermite, furnculos, abcessos e feridas infectadas. Outras infeces bacterianas causadas por uma grande variedade de microorganismos (tratamento possivelmente em combinao com outros antibiticos): osteomielite aguda e crnica, brucelose aguda, nocardiose, blastomicose sul-americana, actinomicetoma.

A no ser em casos excepcionais, IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA no deve ser administrado a pacientes com srias alteraes hematolgicas. Foram relatados casos de pancitopenia em pacientes que receberam a combinao da trimetoprima e metotrexato (ver "Interaes"). Devido possibilidade de hemlise, IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA no deve ser administrado a pacientes portadores de deficincia de G6PD (desidrogenase de glicose 6 fosfato) a no ser em casos de absoluta necessidade e em doses mnimas. Nos pacientes idosos ou em pacientes com histria de deficincia de cido flico ou insuficincia renal, podem ocorrer alteraes hematolgicas indicativas de deficincia de cido flico. Estas alteraes so reversveis administrando-se cido folnico. Pacientes em uso prolongado de IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA em particular, pacientes com insuficincia renal) devem fazer exame de urina e avaliao da funo renal regularmente. Adequada administrao de lquidos e diurese devem ser assegurados durante o tratamento para prevenir cristalria. Notou-se que o TMP prejudica o metabolismo da fenilalanina, mas isto no significativo em pacientes fenilcetonricos em dieta de restrio apropriada. Como com todas as drogas contendo sulfonamidas, cuidado desejvel em pacientes com porfiria ou disfuno da tireide. Pacientes que so acetiladores lentos podem ser mais suscetveis a reaes idiossincrsicas as sulfonamidas. GRAVIDEZ E LACT AO Gravidez (Gestao categoria C FDA USA) Em animais de experimentos, doses muito elevadas de TMP e SMZ produziram malformaes fetais tpicas de antagonismo de cido flico. Com base em relatrios efetuados em mulheres grvidas, reviso de literatura e relatrios espontneos de malformaes, o uso de IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA parece no apresentar risco de teratogenicidade em seres humanos. Uma vez que tanto TMP como SMZ atravessam a barreira placentria e podem, portanto, interferir com o metabolismo do cido flico, IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA somente dever ser utilizado durante a gravidez se os possveis riscos para o feto justificarem os benefcios teraputicos esperados. Recomenda-se que toda mulher grvida, que est sendo tratada com IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA receba concomitantemente 5 a 10 mg de cido flico diariamente. Deve-se evitar o uso de IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA durante o ltimo estgio da gravidez tanto quanto possvel devido ao risco de kernicterus no neonato. Lactao Tanto TMP como SMZ passam para o leite materno. Embora a quantidade ingerida pelo lactente seja pequena, possveis riscos para o lactente (kernicterus, hipersensibilidade) devem ser pesados frente aos benefcios teraputicos esperados para a me. ESTE MEDICAMENTO NO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRVIDAS SEM ORIENTAO MDICA OU DO CIRURGIO-DENTISTA. ATENO: IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA SUSPENSO CONTM ACAR, PORTANTO, DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PORTADORES DE DIABETES. USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Pacientes idosos Pacientes idosos com funo renal normal no requerem cuidados especiais com relao dosagem, devendo-se seguir as doses recomendadas para adultos. Entretanto a possibilidade de reaes adversas provvel em idosos, e, para diminuir o risco de reaes indesejveis, a durao do tratamento com IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA deve ser a menor possvel, nessa populao. Pacientes peditricos IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA pode ser utilizado em crianas com idade superior a 6 semanas de vida, e a posologia deve ser ajustada conforme a idade e/ou peso corporal e/ou superfcie corporal. (vide "Posologia"). IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA Suspenso contm acar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. Pacientes com insuficincia renal ou heptica: Existe maior risco de reaes adversas graves em pacientes que apresentem as seguintes condies: insuficincia heptica, insuficincia renal ou uso concomitante de outras drogas (em cada caso, o risco pode ser relacionado dosagem ou durao do tratamento). Em caso de comprometimento renal, a posologia deve ser ajustada conforme descrito no item "Posologias especiais". INTERAES MEDICAMENTOSAS Diurticos: Aumento da incidncia de trombocitopenia com prpura foi observado em pacientes idosos recebendo concomitantemente certos diurticos, principalmente tiazdicos.

CONTRA-INDICAES IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA contra-indicado a pacientes com histria de hipersensibilidade s sulfonamidas, furosemida, diurticos tiazdicos, sulfonilurias, inibidores da anidrase carbnica, trimetoprima, e/ou sulfitos; nos casos de leses graves do parnquima heptico, insuficincia renal grave, gravidez, lactao, prematuros e/ou crianas com menos de 2 meses de idade. PRECAUES E ADVERTNCIAS O tratamento deve ser descontinuado imediatamente ao primeiro sinal de aparecimento de rash cutneo ou qualquer outra reao adversa grave. IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA deve ser administrado com cautela a pacientes com histria de alergia e asma brnquica. Existe maior risco de reaes adversas graves em pacientes idosos ou em pacientes que apresentem as seguintes condies: insuficincia heptica, insuficincia renal ou uso concomitante de outras drogas (em cada caso, o risco pode ser relacionado dosagem ou durao do tratamento). xito letal, embora raro, tem sido descrito relacionado com reaes graves, tais como: discrasias sangneas, eritema exsudativo multiforme (sndrome de Stevens-Johnson), necrlise epidrmica txica (sndrome de Lyell) e necrose heptica fulminante. Para diminuir o risco de reaes indesejveis, a durao do tratamento com IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA deve ser a menor possvel, especialmente em pacientes idosos. Em caso de comprometimento renal, a posologia deve ser ajustada conforme descrito no item "Posologias especiais". Pacientes em uso prolongado de IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA devem fazer controle regular de hemograma. Caso surja reduo significativa de qualquer elemento figurado do sangue, o tratamento com IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMAdeve ser suspenso.

Digoxina: Nveis sangneos elevados de digoxina podem ocorrer com terapia concomitante com IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA, especialmente em pacientes idosos. Nveis sricos de digoxina devem ser monitorados. Varfarina: Foi descrito que IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA pode aumentar significativamente o efeito anti-trombtico do anticoagulante varfarina. Esta interao deve ser lembrada quando IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA dado a pacientes j sob teraputica anticoagulante. Em tais casos, o tempo de coagulao deve ser novamente determinado. Fenitona:IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA pode inibir o metabolismo heptico da fenitona. Um aumento de 39% na meia-vida da fenitona e 27% de diminuio na taxa de clearance metablico da fenitona fo ra m o bs er va do s s eg ui nd o a ad mi ni st ra o d e I QU EG O SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA sob dosagens clnicas normais. Se os dois frmacos so administrados simultaneamente, importante observar a toxicidade da fenitona. Ciclosporina: Deteriorao reversvel da funo renal, manifestado por aumento da creatinina srica, foi observado em pacientes tratados com TMP-SMZ e ciclosporina aps transplante renal. Este efeito combinado provavelmente devido ao componente trimetoprima . Uma diminuio reversvel no clearance de creatinina foi observado em pacientes com funo renal normal. Isto provavelmente causado por uma inibio irreversvel da secreo tubular da creatinina. Antidepressivos: A eficcia dos anti-depressivos tricclicos pode diminuir quando co-administrado com IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA. Metotrexato: As sulfonamidas, incluindo SMZ, podem competir com a ligao protica e tambm com o transporte renal de metotrexato, portanto aumentando a frao do metotrexato livre e a exposio sistmica ao metotrexato. Foram relatados casos de pancitopenia em pacientes tratados com a combinao de trimetoprima e metotrexato (vide "Precaues"). A trimetoprima apresenta baixa afinidade para a deidrofolato-redutase humana, mas pode aumentar a toxicidade do metotrexato levando possibilidade de interaes adversas hematolgicas relacionadas ao medicamento metotrexato, especialmente na presena de outros fatores de risco tais como idade avanada, hipoalbuminemia, insuficincia renal e reserva da medula ssea diminuda. Tais reaes adversas podem ocorrer especialmente com metotrexato administrado em doses elevadas. Recomendase tratar esses pacientes com cido flico para contrabalanar os efeitos sobre a hematopoiese. Pirimetamina: Relatos ocasionais sugerem que os pacientes recebendo pirimetamina como na profilaxia da malria em doses excedendo 25 mg semanalmente podem desenvolver anemia megaloblstica se IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA prescrito concomitantemente. Hipoglicemiantes orais:IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA, assim como outras drogas contendo sulfonamidas, potencializam a dose de agentes hipoglicemiantes orais. Indometacina: Aumento de nveis sangneos de SMZ pode ocorrer em pacientes que esto tambm recebendo indometacina. Amantadina: Na literatura, um nico caso de delrio txico foi relatado aps ingesto concomitante de SMZ-TMP e amantadina. INFLUNCIA EM MTODOS DIAGNSTICOS IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA, especialmente o componente trimetoprima , pode interferir com a determinao srica do metotrexato utilizando a tcnica de ligao protica competitiva, quando a diidrofolato-redutase bacteriana for utilizada como protena de ligao. No ocorre nenhuma interferncia, entretanto, se o metotrexato for medido por radioimunoensaio. A presena de TMP e SMZ tambm pode interferir com a reao de picrato alcalino de Jaff, usada na determinao de creatinina, resultando em aumento dos valores normais em cerca de 10%.

Efeitos colaterais gastrintestinais: Nusea (com ou sem vmito), estomatite, diarria, raros casos de hepatite e casos isolados de enterocolite pseudomembranosa. Casos de pancreatite aguda tm sido relatados em pacientes tratados com SMZ+TMP, sendo que vrios destes pacientes tinham doenas graves, incluindo pacientes portadores de AIDS (Sndrome da imunodeficincia adquirida). Desordens hepticas : Necrose heptica, raros casos de hepatites, colestase, elevao de bilirrubinas e transaminases, e casos isolados de sndrome de desaparecimento do ducto biliar. Desordens hematolgicas: A maioria das alteraes hematolgicas observadas tm sido discretas, assintomticas e reversveis com a suspenso da medicao. As alteraes mais comumente observadas foram leucopenia, neutropenia e trombocitopenia. Muito raramente podem ocorrer agranulocitose, anemia (megaloblstica, hemoltica, aplstica), metahemoglobinemia, pancitopenia ou prpura. Desordens do sistema nervoso : Neuropatia (incluindo neurite perifrica e parestesia), alucinao, uvete. Raros casos de meningite assptica ou sintomas semelhantes meningite, ataxia, convulses, vertigem e tinido foram relatados. Desordens do sistema urinrio: Casos raros de comprometimento da funo renal, nefrite intersticial, elevao do nitrognio urico sangneo, elevao da creatinina srica e cristalria foram reportados. Sulfonamidas, incluindo IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA podem induzir a aumento da diurese, particularmente em pacientes com edema de origem cardaca. Desordens do sistema msculo-esqueltico : Raros casos de artralgia e mialgia e casos isolados de rabdomilise foram relatados. Desordens metablicas: Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis carinii , induzem um progressivo mas reversvel aumento de concentrao de potssio srico em um nmero substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia quando administradas a pacientes com doenas subjacentes de metabolismo do potssio, insuficincia renal ou que esto recebendo drogas que induzem hipercalemia. Monitorizao rigorosa do potssio srico requerida nestes pacientes. Casos de hiponatremia foram relatados. Casos de hipoglicemia em pacientes no diabticos tratados com SMZ-TMP so raramente observados, geralmente aps poucos dias de tratamento. Pacientes com decrscimo da funo renal, doena heptica, desnutrio ou recebendo altas doses de SMZ-TMP, esto sob risco particular. Reaes em pacientes com AIDS : A taxa de efeitos colaterais, rash, febre, leucopenia e valores elevados de transaminase em pacientes recebendo IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA, tem-se apresentado aumentada se comparada com a taxa normalmente associada com o uso de IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA em pacientes no portadores de AIDS. POSOLOGIA E MODO DE USAR IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA comprimidos e suspenso de uso oral. Posologia padro As doses devem ser administradas pela manh e noite, de preferncia aps uma refeio e com suficiente quantidade de lquido. Adultos e crianas acima de 12 anos Dose habitual: 2 comprimidos de IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA ou 20 mL da suspenso a cada 12 horas. Dose mnima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA ou 10 mL da suspenso a cada 12 horas. Dose mxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA ou 30 mL da suspenso a cada 12 horas. Crianas abaixo de 12 anos

REAES ADVERSAS Nas doses recomendadas, IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns so os rashes cutneos e os distrbios gastrintestinais. Desordens Gerais Assim como qualquer outra droga, reaes alrgicas podem ocorrer em pacientes que so hipersensveis aos componentes da medicao: p. ex. febre, edema angioneurtico, reaes anafilactides, reaes de hipersensibilidade, e doena do soro. Infiltrados pulmonares tais como ocorrem em alveolite alrgica ou eosinoflica tm sido relatados em raras circunstncias. Elas podem manifestarem-se atravs de sintomas tais como tosse ou respirao ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou inexplicavelmente piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuao da terapia com IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA ser considerada. Periarterite nodosa e miocardite alrgica tem sido notada raramente. Infeces fngicas, tais como candidase tm sido relatadas. Os seguintes efeitos adversos tm sido descritos (em ordem de freqncia): Desordens cutneas : Rashes cutneos induzidos por IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA: so geralmente leves e rapidamente reversveis aps suspenso da medicao. Como ocorre com muitas outras drogas contendo sulfonamidas, o uso de IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA tem em raros casos sido relacionado fotossensibilidade, eritema multiforme, sndrome de StevensJohnson e necrlise epidrmica txica (sndrome de Lyell) e prpura de HenochSchoenlein.

6 semanas a 5 meses: 2,5 mL da suspenso peditrica a cada 12 horas. 6 meses a 5 anos: 5 mL da suspenso peditrica a cada 12 horas . 6 a 12 anos: 10 mL da suspenso peditrica a cada 12 horas. A posologia acima indicada corresponde aproximadamente a dose diria mdia de 6 mg de trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso. Nas infeces graves a dosagem recomendada pode ser aumentada em 50%. Durao do tratamento Em infeces agudas, IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA deve ser administrado por pelo menos 5 dias, ou, at que o paciente esteja assintomtico por pelo menos 2 dias. Se a melhora clnica no for evidente aps 7 dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado. Posologias especiais Cancride : 2 comprimidos de IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA, se no ocorrer cicatrizao aparente aps 7 dias, um curso adicional de 7 dias de tratamento deve ser considerado. Entretanto, o mdico deve estar ciente de que a falha na resposta pode indicar que a doena causada por um microorganismo resistente. Gonorria - Adultos : 5 comprimidos de IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA, duas vezes ao dia, pela manh e noite, em um nico dia de tratamento. Infeces urinrias agudas no complicadas: Para mulheres com infeces urinrias no complicadas recomenda-se dose nica de 6 comprimidos de IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA. Os comprimidos devem ser tomados, se possvel noite aps a refeio ou antes de deitar.

Por Pneumocystis carinii :Recomenda-se at 20 mg/kg de trimetoprima e 100 mg/kg de sulfametoxazol nas 24 horas (doses iguais fracionadas a cada 6 horas) durante 14dias. A seguinte tabela fornece a orientao com relao ao limite desta dosagem:
Peso corporal kg 8 16 24 32 40 48 64 80 Suspenso (medidas) (mL) 1 (5mL) 2 (10mL) 3 (15mL) 4 (20mL) 5 (25mL) 6 (30mL) 8 (40mL) 10 (50mL)
2

Comprimidos 1 1 2 2 3 4 5
2

Registro no MS:1.0884.0292.0022 - Suspenso oral 4 % + 0,8 % Frasco de vidro 50 ml Registro no MS:1.0884.0292.0014 - Comprimido 400 mg + 80 mg envelope com 10 comprimidos. Farmacutico Responsvel: Dra. Maria Aparecida Rodrigues- CRF - GO N 1.328 N de lote - Data de Fabricao - Prazo de Validade: vide envelope e frasco. ESTADO DE GOIS - SECRETARIA DA SADE IQUEGO - INDSTRIA QUMICA DO ESTADO DE GOIS S.A. Av.Anhanguera, 9.827 - Bairro Ipiranga - GOINIA - GOIS CX Postal: 15.102 - CEP.: 74.450-010 CNPJ N 01.541.283/0001-41 - Indstria Brasileira
A -0800622829

IQ.110116372/00

Para crianas a dose recomendada de 150 mg/m /dia TMP com 750 mg/m /dia SMZ administrados por via oral em doses iguais divididas em duas vezes, durante 3 dias consecutivos por semana. A dose diria total no deve exceder 320 2 2 mg/m /dia TMP e 600 mg/m /dia SMZ. A seguinte tabela fornece a orientao com relao ao limite desta dosagem: em crianas:
Dose a cada 12 horas Medidas da suspenso Comprimidos (2,5mL) 1 (5mL) 2 (10mL) 1 Medidas da suspenso noite (2,5mL) 1 (5mL) 2 (10mL)

Superfcie corporal m 0,26 0,53 1,06

Idade 6 semanas a 5 meses 6 meses a 5 anos 6 anos a 12 anos

Pela manh (2,5mL) 1 (5mL) 2 (10mL)

Os esquemas acima para crianas so aproximadamente equivalentes dose de 6 mg de TMP e 30 mg SMZ por kg de peso por 24 horas. Para infeces graves a dose apresentada para crianas pode aumentar em at 50%. Pacientes com insuficincia renal
Clearance de creatinina Acima de 30 mL/min 15 - 30 mL/min Menos de 15 mL/min Esquema posolgico recomendado Posologia padro Metade da posologia padro No recomendvel o uso de SMZ+TMP

Pacientes com nocardiose: a dose diria recomendada para pacientes adultos com nocardiose de 6 - 8 comprimidos de IQUEGO SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA, durante pelo menos 3 meses. Esta dose requer ajustes de acordo com a idade do paciente, o peso e funo renal, bem como a gravidade da doena. Foi relatada a durao de tratamento de 18 meses. Pacientes idosos: Pacientes idosos com funo renal normal devem receber as mesmas doses do adulto mais jovem. SUPERDOSAGEM Sintomas de superdosagem aguda podem incluir: nuseas, vmito, diarria, cefalia, vertigens, tontura e distrbios mentais e visuais; cristalria, hematria e anemia podem ocorrer, em casos severos. Sintomas de superdosagem crnica podem incluir depresso da medula ssea, manifestada como trombocitopenia ou leucopenia e outras discrasias sangneas devidas a deficincia de cido flico. Dependendo dos sintomas, recomenda-se as seguintes medidas teraputicas: lavagem gstrica, mese, excreo renal atravs de diurese forada (a alcalinizao da urina aumenta a eliminao de sulfametoxazol), hemodilise (ateno: dilise peritoneal no eficaz), controle de hemograma e eletrlitos. Se ocorrer significativa discrasia sangnea ou ictercia, deve-se instituir tratamento especfico para estas condies. A administrao de folinato de clcio por via intramuscular, de 3 a 6 mg, durante cinco a sete dias, pode contrabalanar os efeitos de trimetoprima sobre a hematopoese. ATENO: EM CASO DE SUSPEITA DE REAO ADVERSA, O MDICO RESPONSVEL DEVE SER NOTIFICADO. CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30 C), AO ABRIGO DA LUZ E UMIDADE. USO SOB PRESCRIO MDICA. PROIBIDA A VENDA NO COMRCIO.