Unidad Didctica

Realizacin del Producto (II): Diseo y Desarrollo

CA-5-00

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INTRODUCCIN
Aquellas empresas que disean los productos que fabrican o los servicios que prestan, debern acogerse al apartado de Diseo y Desarrollo de la Norma ISO 9001 para la implantacin de su sistema de gestin de la calidad. Esta norma nos ofrece un modelo muy completo de cmo debera llevarse a cabo dentro de una empresa todo el proceso de diseo. La aplicacin de este modelo debe ser adecuada a cada empresa, al tipo de producto o servicio que disea y a su complejidad, as como a la experiencia de que se disponga en dicha materia. Veremos tambin los puntos considerados como crticos dentro del proceso de diseo y las exigencias de la Norma ISO 9001 a nivel de documentacin y de registros.

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OBJETIVOS
Al finalizar esta unidad didctica sers capaz de: Conocer los aspectos requeridos por la Norma ISO 9001:2000 para llevar a cabo el control del diseo. Reconocer los puntos crticos del diseo dentro de una empresa y los registros que deben generarse para su control. Identificar las etapas que comprende de manera general un proceso de diseo.

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ESQUEMA DE CONTENIDOS
En esta unidad trataremos los siguientes contenidos: Planificacin del diseo y desarrollo. Elementos de entrada para el diseo y desarrollo. Resultados del diseo y desarrollo. Revisin del diseo y desarrollo. Verificacin del diseo y desarrollo. Validacin del diseo y desarrollo. Control de los cambios del diseo y desarrollo.

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PLANIFICACIN DEL DISEO Y DESARROLLO

Aplicacin del punto 7.3. Diseo y Desarrollo
Una organizacin aplica diseo cuando transforma requisitos en especificaciones de producto; siendo requisito una necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria. Es decir, si la organizacin no dispone de las caractersticas del producto necesarias para planificar los procesos de realizacin del mismo, y tiene que definir esas caractersticas basndose en requisitos del cliente, organismos, etc., est diseando el producto. Con frecuencia es difcil determinar si una determinada organizacin aplica o no diseo. Un consejo: ante la duda, considera que s lo aplica. Por ejemplo, es diseo: Pintura de un nuevo color con ciertas caractersticas (agarre concreto, brillo, etc.). Accin formativa a peticin del cliente o curso con contenidos concretos. Bebida de refresco. Por ejemplo, no es diseo: Cortar y doblar una pieza segn unas medidas concretadas por el cliente. Consultas de asesora legal. Tueste de caf. Planificacin del diseo y desarrollo. La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto. Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar a) las etapas del diseo y desarrollo, b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo, y


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c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo. (Apartado 7.3.1 Norma ISO 9001:2000) Antes de comenzar a disear, la empresa debe definir: Medios humanos: cualificaciones, estudios, idiomas, experiencia, nmero. Responsabilidades: director del diseo y desarrollo, ayudantes, interrelaciones departamentales, etc. Medios materiales: equipos informticos, software, locales, laboratorios, etc. Se definirn igualmente en la organizacin, las funciones y responsabilidades de sus miembros cuando estos sean varios y no vengan recogidas previamente. Determinar las responsabilidades y autoridades en esta parte del proceso es muy importante, ya que las decisiones que debern tomarse y las propuestas que debern hacerse implican a muchos departamentos de la organizacin (con frecuencia a ventas, diseo, produccin, calidad, compras, etc.), lo cual hace difcil el avance de un diseo si no se tienen establecidas previamente unas reglas de juego claras y conocidas por todas las personas involucradas. La planificacin inicial puede variarse en etapas posteriores del diseo, siendo necesario documentar dichas modificaciones.

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La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades. Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que progresa el diseo y desarrollo. (Apartado 7.3.1 Norma ISO 9001:2000) Se debe crear un equipo, con su respectivo coordinador, que lidere el proceso y deje claras las responsabilidades y autoridades, pero que tambin permita la participacin del personal involucrado en el proceso, incluso a los operarios, que seguramente pueden aportar informacin de gran valor al proceso de diseo y desarrollo. Las interfaces son las relaciones y comunicaciones existentes entre diferentes departamentos, estamentos o personas que forman parte o tienen influencia en el diseo. Se procurar as evitar errores por falta de comunicacin, preferentemente en dos sentidos: Toma de decisiones sin los datos que otra persona o funcin posee, y que pueden resultar fundamentales. Falta de comunicacin de los cambios que pueden producirse en las diferentes fases del proyecto. A lo largo de la unidad seguiremos este ejemplo: disearemos un libro-gua sobre cmo implantar la Norma ISO 9001 en una empresa, de manera que se publique para su comercializacin en libreras y cualquier persona pueda servirse de ella como apoyo en su trabajo. La planificacin, en nuestro caso, y de modo resumido, podra ser la siguiente:

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ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEO Y DESARROLLO

Elementos de entrada para el diseo y desarrollo. Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (vase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir: a) los requisitos funcionales y de desempeo, b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables, c) la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable, y d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo. Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuacin. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios. Apartado 7.3.2 Norma ISO 9001:2000. Es fundamental que antes de comenzar el diseo, las personas responsables del mismo realicen una labor de recopilacin exhaustiva de todos los datos que pueden resultar fundamentales a la hora de realizar los trabajos posteriores. Aunque es la fase de menor coste dentro del diseo, es conveniente realizarla de manera rigurosa, para evitar prdidas de tiempo o errores en fases posteriores por la falta de informacin o ambigedad en los datos iniciales. Si no se toman los elementos de entrada de manera exhaustiva, nos estaremos resintiendo durante todo el proceso; al diseador le resultar difcil hacer su trabajo, el cual se retrasar considerablemente, con el consiguiente coste econmico para la empresa. Elementos de entrada: Necesidades de los clientes. Cdigos de prcticas de la industria. Contribucin de los proveedores de materiales. Informacin procedente de experiencias previas. Requisitos de competencia para el personal que realiza el diseo. Requisitos de operacin, instalacin, etc. Manipulacin, almacenamiento.


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Se debe documentar mediante registros cmo se identifican los elementos de entrada y quin lleva a cabo las revisiones de los mismos. Siguiendo con nuestro ejemplo, algunos elementos de entrada podran ser los siguientes: Estilo amigable, comprensible para cualquiera que tenga escasos conocimientos de empresa. ISO 9001:2000, ISO 9004:2000, ISO 9000:2005, etc. Redactores con una experiencia en implantacin de ISO 9001 en todo tipo de sectores de al menos 5 aos, as como experiencia en redaccin. Los contenidos sern

RESULTADOS DEL DISEO Y DESARROLLO

Resultados del diseo y desarrollo. Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin. Los resultados del diseo y desarrollo deben a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, El diseo que no cumpla los elementos de entrada exigidos est mal realizado; este cumplimiento se comprobar en las etapas posteriores de revisin y verificacin. b) proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio, c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, y d) especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto. Apartado 7.3.3 Norma ISO 9001:2000.


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Es importante la forma en que se proporcionan estos resultados; generalmente implica reunir diferentes documentos de acuerdo al tipo de producto a elaborar: planos, prototipos, especificaciones tcnicas, dibujos, etc. Debemos demostrar documentalmente que: Los clculos, planos, prototipos, etc., cumplen los elementos de entrada del cliente (interno o externo). Se han definido criterios de aceptacin de las variables crticas del producto o servicio diseado. Las variables crticas del producto o servicio son adecuadas para el correcto uso en condiciones de trabajo y seguridad dentro de la legislacin vigente o las especificaciones de diseo. Necesitamos, por tanto, disear un producto o servicio que: Sea til y adecuado a las necesidades del cliente. Sepamos, en funcin de criterios claros, si va a funcionar o no. Sea seguro y cumpla con las normativas aplicables. Existen dimensiones o partes crticas de un producto que resultan especialmente importantes. Si en ellas se producen no conformidades se vera afectado el funcionamiento, as como el uso seguro y correcto del mismo. Estas caractersticas deben quedar muy claras a las personas directamente relacionadas con el diseo del producto. Siguiendo con nuestro ejemplo, algunos ejemplos de resultados podran ser los siguientes: Gua de 100 a 120 pginas. 50% teora de explicacin de la norma. 50% casos prcticos de produccin y de servicio. Coste total de 15 a 20 euros para una estimacin de 5.000 unidades. Tamao mximo de 15*25 cm. Enfocada a quien no conozca nada de calidad ni de ISO. No olvidemos que debe quedar registro de que dichos elementos han sido documentados y revisados por una persona definida, comprobando que estn completos, sin ambigedades ni contradicciones. No es difcil confundir los elementos de entrada y los resultados. Ciertamente los conceptos no son muy diferentes, si bien esto no nos afectar negativamente mientras hayamos definido los criterios a cumplir adecuadamente, sea cual sea el nombre que les hayamos dado.
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Actividad 1
PAPELEROSA es una empresa que se dedica a la fabricacin de papeleras. Uno de sus principales clientes le solicita un nuevo diseo de papelera con las siguientes caractersticas: Papelera cilndrica. Dimetro 25 cm. Altura suficiente para que no haya que agacharse desde una butaca de trabajo, pero que tampoco entorpezca el giro dentro del lugar de trabajo. Colores negro, azul y rojo. Precio 1.5 euros. Fabricacin 250.000 unidades. Una vez recibidos estos datos, el departamento de diseo de PAPELEROSA se ha puesto a trabajar y presenta este diseo final:

En la reunin con el cliente estn presentes, adems de los diseadores, el gerente y el director comercial de la empresa. Al presentar el diseo, el cliente se enfada enormemente al ver que la papelera no tiene troquelada ninguna de las asas y, adems, no es de chapa galvanizada, tal y como le requiri al comercial. Qu puntos del apartado 7.3 de la Norma ISO 9001 se han incumplido dentro de PAPELEROSA?

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REVISIN DEL DISEO Y DESARROLLO

Revisin* del diseo y desarrollo. En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) El mismo diseo va exigiendo, con su dinmica, las revisiones que sean necesarias en cada momento; ya que el diseo en s es un proceso dinmico que exige proponer y revisar lo realizado hasta el momento para comprobar su correcta adecuacin. a) evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, e Aqu se efecta una comparacin de la propuesta de diseo del producto realizada hasta el momento con los requisitos exigidos para el mismo. Esta comparacin permite identificar mejoras que puedan realizarse. b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accin necesaria (vase 4.2.4). Apartado 7.3.4 Norma ISO 9001:2000. La norma, en este punto, pretende que se compruebe la adecuacin de la solucin adoptada para el diseo con los requisitos iniciales de ste. Los registros de esta etapa debern incluir: Los criterios de acuerdo con los cuales se ha revisado. La decisin acerca de si el diseo debe pasar a la etapa siguiente. Las acciones correctivas y razones de las mismas, si las hubiera. Los miembros del equipo de revisin. Para cada producto debera establecerse un programa de revisiones del diseo. En algunos casos (debido a la experiencia en proyectos similares) bastar con hacer una nica revisin de diseo; pero dependiendo de la complejidad de ste, pueden ser precisas ms revisiones.

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Se debe documentar mediante registros cmo se realiza la revisin, quin la lleva a cabo y las conclusiones alcanzadas. Continuando con nuestro ejemplo de la gua de ISO 9001, habra que realizar revisiones tales como: Revisin de textos conforme se van redactando. Revisin de casos prcticos conforme se van redactando. Revisin de ilustraciones. Revisin de maquetacin. Etc.

VERIFICACIN DEL DISEO Y DESARROLLO

Verificacin* del diseo y desarrollo. Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4). Apartado 7.3.5 Norma ISO 9001:2000. La norma nos exige definir dentro de la planificacin del diseo, para cada etapa significativa del mismo, una serie de verificaciones que nos permitan asegurarnos de que el trabajo se desarrolla cumpliendo con los datos de partida de diseo, y que se llega a las conclusiones esperadas. Una serie de posibilidades que pueden ayudar a la correcta verificacin del diseo son las siguientes: Realizar clculos alternativos; por ejemplo, clculos a mano para verificar los clculos realizados por un programa informtico. Comparar nuestro diseo con otros anteriores similares, prctica muy habitual en empresas que disean variaciones de un determinado producto o servicio. Realizacin de inspecciones y ensayos. Este aspecto puede estar incluso exigido por el cliente en su contrato, o ser un requisito interno.
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Por ltimo, de nuevo la norma nos indica el carcter preventivo de revisar siempre el trabajo realizado, para no pasar a otra fase sin saber si la anterior est bien resuelta. En nuestro ejemplo, la verificacin sera una comprobacin final, tras la prueba de maquetacin, de que se cumplen todos los requisitos de entrada y resultados fijados (extensin, estilo, porcentaje de prctica, coste, enfoque, etc.).

VALIDACIN DEL DISEO Y DESARROLLO

Validacin* del diseo y desarrollo. Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4). Apartado 7.3.6 Norma ISO 9001:2000. El sistema ms comn para validar el diseo es elaborar un prototipo que acte como modelo, de forma que se facilite contrastar que el producto que se va a fabricar cumple finalmente con los requisitos establecidos a priori. En este apartado, la norma es muy explcita. Habr que documentar cmo validamos el diseo, de manera que el producto sea conforme con las especificaciones del cliente/usuario y ello redunde en una buena acogida del producto/servicio por parte de ste. La validacin debera generar datos para la revisin de los mtodos de diseo y desarrollo, por ejemplo: Mejora de procesos y productos. Aptitud al uso demandado por el cliente. Actividades de investigacin de no conformidades.

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Este punto es, en ocasiones, complicado de tratar si hablamos de diseos donde no existe prototipo (una obra de construccin), ni producto final probable, o cuando no se pueden simular las condiciones de funcionamiento, (una lnea elctrica de alta tensin que no sabremos si funcionar hasta que se d de paso la corriente elctrica). Retomando nuestro ejemplo de la gua de ISO 9001, la validacin podra consistir en la entrega de dicha gua a 10 personas sin conocimientos de calidad, que necesiten familiarizarse con la ISO 9001, y en la comprobacin de conocimientos posteriores por prueba y encuesta de satisfaccin. Por ejemplo, podramos determinar que se dara el producto por validado en el caso de que se alcancen los 100 puntos de media en base a un sistema de puntos previamente definido.

CONTROL DE LOS CAMBIOS EN EL DISEO Y DESARROLLO

Control de los cambios del diseo y desarrollo. Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4). Apartado 7.3.7 Norma ISO 9001:2000. El controlar los cambios de diseo y desarrollo se torna fundamental porque es posible que se termine elaborando un producto o parte del mismo en base a documentos desactualizados, lo cual genera grandes prdidas para la empresa. Igualmente se requiere definir y dejar claras las responsabilidades y autoridades en la aprobacin de dichos cambios, de tal forma que se evite la aparicin de cualquier error. En cuanto a la evaluacin de los efectos de los cambios en el producto es fundamental tener en cuenta que un cambio en una pieza puede afectar al funcionamiento de otras.
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Para concluir vemos cmo la parte del sistema de gestin de calidad que tiene que ver con el diseo y desarrollo es fundamental, ya que permite integrar en un solo paquete las aspiraciones del cliente y otras personas interesadas y las de la organizacin. En este sentido, indicar que toda documentacin utilizada para el diseo deber estar controlada de forma que se pueda identificar la versin vigente y las modificaciones respecto a la versin anterior. Por ltimo, analizando nuestro ejemplo, podemos suponer que una vez que la gua ha sido verificada, se detecta durante la validacin que los clientes desean que lleve ejemplos de procedimientos necesarios, lo cual se incluye como elemento de entrada. Esto implica: Nuevas revisiones. Nueva verificacin, al menos de esta parte especfica. Nueva validacin, al menos de esta parte especfica. No olvidemos que la norma establece que por lo anterior se genere un registro donde dejar constancia de la identificacin de los cambios, del motivo, de cmo afectan a la planificacin y registro de las nuevas pruebas de revisin, verificacin y validacin.

Actividad 2
Indica si son verdaderas o falsas las siguientes afirmaciones: V a. La verificacin del diseo se realiza a continuacin de una validacin satisfactoria del mismo. b. La validacin del diseo tiene por objeto comprobar que el producto es conforme con las necesidades o requisitos definidos por el usuario. c. La planificacin inicial no puede variarse en etapas posteriores del diseo. d. La norma exige revisar los resultados del diseo antes de su difusin dentro de la empresa o al cliente. F

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RESUMEN
Planificacin del diseo y del desarrollo Todo proceso de diseo deber planificarse de manera que se asignen los recursos necesarios (materiales y humanos), y queden claras las responsabilidades y comunicaciones entre los integrantes del equipo. Interfaces organizativas y tcnicas En relacin con lo expuesto en el punto anterior, se ha de asegurar una comunicacin fluida y til entre los diferentes departamentos implicados en el diseo. Elementos de entrada del diseo y desarrollo Antes de acometer un proceso de diseo es necesario recabar toda la informacin necesaria al respecto del producto o servicio a disear, para as llevar a cabo el diseo lo ms rpida y econmicamente posible. Todos los retrasos por falta de informacin son muy costosos. Resultados del diseo y desarrollo Es preciso documentar los datos finales del diseo para asegurarnos que cumplen con los datos de partida requeridos por el cliente y que, adems, son adecuados a normativas, criterios de seguridad, esttica, etc., aplicables. Revisin y verificacin del diseo y desarrollo Las dos actividades necesarias para cumplir con lo expuesto anteriormente son: La comprobacin de la adecuacin de la solucin adoptada a los requisitos del diseo (revisin). La comprobacin de que el desarrollo y la definicin de la solucin estn correctamente realizados (verificacin). La calidad de estas comprobaciones depende de la experiencia y responsabilidad de su autor y la documentacin de las mismas puede consistir en la firma en las casillas de revisin o verificacin. En los casos en que las comprobaciones requieran clculos alternativos de importancia, deberan quedar recogidos en la documentacin del diseo.
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Validacin del diseo y desarrollo Una vez verificado que el diseo es correcto, ser preciso validarlo mediante una simulacin de funcionamiento en las condiciones de uso del producto o de prestacin del servicio, si ello es posible. Si el producto o servicio tiene previstos diferentes usos, ser necesario realizar varias validaciones. Control de los cambios en el diseo y desarrollo En el caso de que sea necesario promover cambios en el diseo, dichos cambios debern ser aprobados por personal autorizado. Estos pueden requerir de nuevas revisiones, verificaciones y validaciones si ya haban sido realizadas.

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Vocabulario
Revisin del Diseo: examen sistemtico, documentado y completo de un diseo, para evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad, identificar problemas, si existen, y proponer el desarrollo de soluciones. Verificacin: confirmacin mediante el examen y la aportacin de evidencias objetivas de que se han cumplido los requisitos especificados. Validacin: confirmacin mediante el examen y la aportacin de evidencias objetivas de que se han cumplido los requisitos particulares para una utilizacin especifica.

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Ejercicio de Autoevaluacin
Indica si son verdaderas o falsas las siguientes afirmaciones: V a. Antes de comenzar un diseo se debe realizar una planificacin de recursos, responsabilidades y comunicaciones. b. En el diseo de un producto nicamente se ven implicados los tcnicos. c. Son los clientes quienes nos proporcionan los elementos de entrada del diseo. d. Los resultados finales del diseo deben cumplir los datos de partida del cliente. e. Las verificaciones del diseo consisten en comprobar el funcionamiento del producto. f. La validacin del diseo debe realizarse siempre en las condiciones de uso del producto; de lo contrario no es vlida. g. Los cambios en el diseo deben ser aprobados por personas que gocen de tal autoridad.

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RESPUESTAS
Actividad 1
Como mnimo, se ha realizado una recopilacin incompleta de los elementos de entrada del diseo, y las comunicaciones internas dentro de la empresa han fallado. Tambin es muy posible que la planificacin de recursos y responsabilidades no haya existido o se haya incumplido.

Actividad 2

a. Falsa. c. Falsa.

b. Verdadera. d. Verdadera.

Ejercicios de Autoevaluacin
a. Verdadera. d. Verdadera. g. Verdadera. b. Falsa. e. Falsa. c. Falsa. f. Falsa.

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Notas

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Autor: FORMASTUR, S.A. Depsito Legal: AS-1.178/06 I.S.B.N.: 84-89.919-70-4