UNIVERSIDADE FEDERAL FLUMINENSE MESTRADO PROFISSIONAL DE SISTEMAS DE GESTO

MARIA LETICE COUTO DE ALMEIDA

AS ESTRATGIAS MITIGADORAS DO IMPACTO DA RESOLUO 67/2007 DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA PARA AS FARMCIAS COM MANIPULAO

Niteri 2009

MARIA LETICE COUTO DE ALMEIDA

AS ESTRATGIAS MITIGADORAS DO IMPACTO DA RESOLUO 67/2007 DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA PARA AS FARMCIAS COM MANIPULAO

Dissertao apresentada ao Curso de Mestrado em Sistemas de Gesto da Universidade Federal Fluminense como requisito parcial para obteno do grau de Mestre em Sistemas de Gesto. rea de concentrao: Sistema de Gesto pela Qualidade Total.

Orientador: Prof. Dr. Armando Pereira do Nascimento Filho

Niteri 2009

MARIA LETICE COUTO DE ALMEIDA

AS ESTRATGIAS MITIGADORAS DO IMPACTO DA RESOLUO 67/2007 DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA PARA AS FARMCIAS COM MANIPULAO

Dissertao apresentada ao Curso de Mestrado em Sistemas de Gesto da Universidade Federal Fluminense como requisito parcial para obteno do grau de Mestre em Sistemas de Gesto. rea de concentrao: Sistema de Gesto pela Qualidade Total.

Aprovada em 03 de julho de 2009.

BANCA EXAMINADORA

Armando Pereira do Nascimento Silva, D.Sc. Universidade Federal Fluminense

ngela Maria Abreu de Barros, D.Sc. Universidade Federal Fluminense

Sheila Garcia, D.Sc. Universidade Federal do Rio de Janeiro

Dedico este trabalho

Aos meus pais Heitor e Lizette que me fizeram guerreira e a minha filha Beatriz pelo incentivo, carinho e amor.

AGRADECIMENTOS

A Deus, por me fazer existir e aos benfeitores espirituais que sempre esto comigo.

Aos meus pais, a quem atribuo todo o sucesso de minhas realizaes.

A minha filha Beatriz e a minha irm Cristina, que sempre foram minhas grandes incentivadoras e amigas das horas mais difceis.

Ao

Professor

Armando,

pelo

apoio,

orientao

suas

valiosas

contribuies.

Aos meus amigos Carmem, Vanda e Ronaldo, pelo companheirismo, amizade e carinho dedicado durante esta jornada.

Aos meus funcionrios, que sempre souberam cuidar da empresa nos momentos difceis que tive de ausentar.

A todos que contriburam no desenvolvimento deste trabalho, obrigado.

Ser humano lutar pela plenitude da vida. (Frei Beto)

RESUMO

Este estudo tratou da legislao que norteia o funcionamento das farmcias com manipulao. A Resoluo RDC 67/ANVISA/MS. A fiscalizao desses

estabelecimentos de responsabilidade do Ministrio da Sade, atravs da ANVISA e seus rgos regionais, a qual fez publicar o regulamento tcnico que institua as Boas Prticas de Manipulao em Farmcia. De acordo com esta legislao, a farmcia passa a ser responsvel pela qualidade das preparaes que manipula, conserva, dispensa e transporta, e se considera indispensvel o acompanhamento e o controle de todo o processo de obteno das preparaes de modo a garantir um produto de qualidade. Objetivou demonstrar qual o impacto na adequao da RDC 67/07, usando os grupos I e III e os anexos I, III e VII e suas estratgias para alcanar a Garantia de Qualidade nos servios prestados populao; conhecer a importncia da gesto da qualidade como modelo de excelncia para melhor gerir uma farmcia e avaliar se a aplicao da RDC garantir a qualidade dos medicamentos no setor magistral. A metodologia empregada neste estudo foi uma abordagem qualitativa, descritiva e semi-quantitativa, atravs de questionrios distribudos para 34 farmcias com 30 perguntas pertinentes ao SGQ e sobre a resoluo em questo, de maneira a obter uma viso clara de como estava o setor. O resultado da pesquisa veio ratificar as hipteses elaboradas anteriormente, demonstrando que o cumprimento das normas dentro de um prazo mais acessvel, juntamente com uma maior qualificao do farmacutico em gesto e qualidade, tornar as farmcias mais seguras perante os usurios.

Palavras-chave: Farmcia com Manipulao, Resoluo, Qualidade, Medicamento e Boas Prticas de Manipulao em Farmcia.

ABSTRACT

The following research study dealt with the legislation that guides the operations of pharmacies with manipulation: The Resolution RDC 67/ANVISA/MS. The supervision of these establishments is a responsibility of the Ministry of Health through the ANVISA and its regional bodies, which published the technical regulation establishing the good manipulation practices in pharmaceuticals. According to the legislation, the pharmacy becomes responsible for the quality of its drugs manipulations, conservation, storage and distribution of such. The pharmacy is also considered essential to the monitoring and control of the entire process of procuring medicinal ingredients to ensure a high quality end product. Using groups I and III as well as Annexes I, II and III, we focused to demonstrate the impact on satisfying the DRC 67/07 along with its strategies to achieve Quality Assurance on the services provided to the community; as wells as to know the importance of quality management as model of excellence in order to better manage a pharmacy and evaluate if the implementation of the RDC will ensure the quality standard of drugs in the compounding sector. The methodology used in this study was a qualitative, descriptive and semi-quantitative approach, through questionnaires distributed to 33 pharmacies containing 30 questions relevant to SGQ regarding the resolution in question, with the purpose of obtaining a clear picture of how that sector was doing. The research results came to validate the assumptions, demonstrating that the compliance with the standards rules within an attainable time frame, along with a better-qualified pharmacist within the fields of management and quality control, will make the pharmacy safer before its users.

Keywords: Pharmacy with Manipulation, Resolution, Quality, Drugs and Good Manipulation Practices in Pharmaceutical.

LISTA DE QUADROS

Quadro 1

Grupo de atividades desenvolvidas pela farmcia segundo a RDC 67/07.................................................................................... 22

Quadro 2

Anexos da RDC67/07................................................................... 22

Quadro 3

Anlise de algumas fiscalizaes feitas pelas VISAS estaduais e municipais nas farmcias com manipulao no Brasil no ano de 2006........................................................................................ 27

Quadro 4

Empregos diretos.........................................................................

30

Quadro 5

Faturamento anual.......................................................................

30

Quadro 6

Estatstica sobre as farmcias, drogarias e indstrias no Brasil............................................................................................ 39

Quadro 7

Quadro comparativo dos critrios de avaliao no roteiro de inspeo das RDCs.................................................................... 46

LISTA DE FIGURAS

Figura 1

Evoluo

da

legislao

farmacutica

de

Sade

Mundial..................................................................................... 33

Figura 2

Fatores da qualidade................................................................ 42

Figura 3

Comparativo entre as BPMF e a ISO 9000.............................. 49

Figura 4

Organograma de uma farmcia magistral................................ 51

LISTA DE TABELAS

Tabela 1

Frmulas manipuladas por dia.................................................

69

Tabela 2

Materiais que devem ser calibrados......................................... 71

Tabela 3

Compras de matrias primas por ms....................................

73

Tabela 4

Itens que devem ser concludos na RDC 67/07....................... 75

Tabela 5

Preparao manipulada por empresa......................................

77

Tabela 6

Substncias manipuladas do anexo III..................................... 78

Tabela 7

Anlises feitas por laboratrios terceirizados........................... 82

Tabela 8

Qualidade percebida em anlise terceirizada de produto manipulado............................................................................... 83

Tabela 9

Qualidade percebida dos produtos manipulados em anlises feitas na prpria empresa......................................................... 84

Tabela 10

Clculo do peso mdio e do coeficiente de variao dos medicamentos slidos manipulados nas empresas................. 86

Tabela 11

Qualidade percebida no medicamento slido manipulado nas farmcias magistrais................................................................ 86

Tabela 12

Implantao da resoluo e a qualidade das empresas..........

87

Tabela 13

Ganhos percebidos com a implantao da norma................... 88

Tabela 14

Dificuldade na implantao da norma......................................

88

Tabela 15

Importncia do formulrio galnico magistral........................... 89

Tabela 16

Qualidade do produto manipulado...........................................

90

LISTA DE GRFICOS

Grfico 1

Percentual de frmulas manipuladas por dia nas empresas...

70

Grfico 2

Percentual de materiais calibrados..........................................

71

Grfico 3

Percentual de compras de matrias-primas por ms............... 73

Grfico 4

Itens a serem concludos na RDC 67/07.................................. 76

Grfico 5

Percentual de preparaes manipuladas pelas empresas......

77

Grfico 6

Percentual de empresas que manipulam o anexo III da RDC 67/07......................................................................................... 79

Grfico 7

Periodicidade de anlises terceirizada.....................................

82

Grfico 8

A RDC e o sistema da garantia da qualidade..........................

87

LISTA DE ABREVIATURAS

AFHERJ

Associao dos Farmacuticos Homeopatas do Estado do Rio de Janeiro

ANFARMAG ANVISA BPF BPM BPMF BPMPE BPMPH CFF CRF DCB EPI GMP ISO

Associao Nacional de Farmacuticos Magistrais Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Boas Prticas de Fabricao Boas Prticas de Manipulao Boas Prticas de Manipulao em Farmcia Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas Conselho Federal de Farmcia Conselho Regional de Farmcia Denominao Comum Brasileira Equipamento de Proteo Individual Good Manufacturing Pratices International Organization for Standardization (Organizao

Internacional para Padronizao) LCQ MS OMS POP RDC SGQ SUS VISA Laboratrio de Controle de Qualidade Ministrio da Sade Organizao Mundial de Sade Procedimento Operacional Padro Resoluo da Diretoria Colegiada Sistema da Garantia da Qualidade Sistema nico de Sade Centro de Vigilncia Sanitria Estadual

SUMRIO

1 1.1 1.2 1.3 2 2.1 2.2 2.3

INTRODUO................................................................................ SITUAO PROBLEMA.................................................................

15 15

OBJETIVOS..................................................................................... 16 DELIMITAO DA PESQUISA....................................................... 16

REVISO DE LITERATURA.......................................................... 18 CARACTERISTICAS DA FARMCIA MAGISTRAL........................ 28 IMPORTNCIA DA FARMCIA MAGISTRAL................................ SETOR FARMACUTICO BRASILEIRO INDUSTRIAL E 32 31

MAGISTRAL.................................................................................... 2.3.1 2.3.2 2.4 2.5 2.6 2.6.1 2.6.1.1

A indstria farmacutica............................................................... 34 A farmcia magistral..................................................................... 36

O FARMACUTICO NA FARMCIA MAGISTRAL......................... 37 QUALIDADE.................................................................................... LEGISLAO PERTINENTE.......................................................... A legislao e o sistema da garantia da qualidade.................... O sistema da garantia da qualidade nas farmcias devem assegurar que.................................................................................. 49 40 45 48

2.6.1.2

sistema

da

garantia

da

qualidade

gerncia

superior............................................................................................ 51 3 4 5 6 6.1 6.2 METODOLOGIA.............................................................................. 53 ANLISE DOS PONTOS MAIS CRTICOS DA LEGISLAO..... 55

ANLISE E DISCUSSO DOS RESULTADOS DA PESQUISA... 69 CONCLUSO.................................................................................. 91 CONSIDERAES FINAIS............................................................. 92 SUGESTES PARA TRABALHOS FUTUROS.............................. REFERNCIAS............................................................................... GLOSSRIO................................................................................... ANEXO............................................................................................ 94 95 101 104

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1 INTRODUO

Os medicamentos podem ser produzidos industrialmente, ou em pequena escala. No Brasil, a produo industrial segue as recomendaes contidas nas good manufacturing practices (GMP) para produtos farmacuticos e, paralelamente, as autoridades brasileiras adotaram o correspondente nacional das Boas Prticas de Fabricao (BPF) para autorizao e comercializao dos medicamentos, a resoluo de diretoria colegiada (RDC) 210/03 da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) (BRASIL, 2003). Entretanto, a produo em pequena escala se concentra em farmcias com manipulao, em farmcias hospitalares e em unidades de nutrio parenteral. As farmcias de manipulao seguem as recomendaes previstas na RDC 67/07 da ANVISA (BRASIL, 2007), para as Boas Prticas de Manipulao em Farmcias (BPMF).

As farmcias de manipulao tem passado por profundas transformaes, atravs de consecutivas normas reguladoras, que visam ao atendimento dos preceitos de qualidade inerentes ao frmaco, gesto do processo e ao sistema de garantia de qualidade implantados nestas empresas, buscando, assim, uma uniformidade e uma reprodutibilidade dos medicamentos ao longo do tempo. Os fatores que podem gerar erros devem ser avaliados e controlados atravs de sistemas de processos padronizados e seguros, que garantam a qualidade e a eficcia do medicamento. fundamental que o farmacutico conhea e possa comprovar, atravs de rastreabilidade, a segurana do procedimento utilizado (SILVA, 2007).

1.1 SITUAO PROBLEMA

Acredita-se hoje que o maior obstculo das farmcias com manipulao seja a falta de credibilidade, junto suposta falta de um rgido controle de qualidade, tanto das matrias-primas, quanto dos produtos acabados. Esta conquista de credibilidade fundamental para a estabilidade e consolidao do setor.

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Para garantir a qualidade e segurana dos produtos manipulados, a ANVISA fez publicar a atual norma que regulamenta o setor, a Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC 67/07 e sua atualizao, a RDC 87/081, que fixa os requisitos mnimos exigidos para a manipulao, fracionamento, conservao, transporte, dispensao de preparaes magistrais e oficinais, alopticas e homeopticas.

O estudo demonstra o impacto das normas reguladoras, sobre as farmcias com manipulao, no que tange implantao destas exigncias, tanto no setor de gesto (custo/administrao), quanto no setor tcnico (qualidade do medicamento), atravs do sistema de garantia da qualidade.

1.2 OBJETIVOS

Demonstrar o impacto na adequao da RDC 67/07 s farmcias com manipulao, usando os seus respectivos grupos de classificao I e III e os anexos I, III e VII, suas dificuldades e estratgias para alcanar a garantia de qualidade nos servios prestados por este segmento populao.

Conhecer a importncia e a abrangncia da gesto da qualidade como modelo de excelncia para melhor gerir uma farmcia magistral.

Avaliar se a aplicao da RDC 67/ 07 garantir a qualidade dos medicamentos no setor magistral.

1.3 DELIMITAO DA PESQUISA

Considerando a abrangncia da nova RDC, o estudo ir discutir os pontos polmicos desta regulamentao. De acordo com a norma, as farmcias foram classificadas

Resoluo normativa do setor magistral RDC 67/07 e RDC 87/08.

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em seis grupos e seus respectivos anexos, dependendo da rea de atuao e da natureza dos insumos.

Sero focados alguns grupos e seus anexos de interesse em questo:

Grupo I manipulao de medicamentos a partir de insumos / matrias-primas, inclusive de origem vegetal; Grupo III manipulao de antibiticos, citostticos, hormnios e substncias sujeitas a controle especial.

E os respectivos anexos:

Anexo I boas prticas de manipulao em farmcias BPMF; Anexo III boas prticas de manipulao de antibiticos, citostticos, hormnios e substncias sujeitas a controle especial; Anexo VII roteiro de inspeo para as farmcias.

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2 REVISO DE LITERATURA

A manipulao no Brasil teve incio no perodo da pr-colonizao. A riqueza de nossa flora e o conhecimento dos Pajs sobre as plantas nativas justificam tal prtica. As Boticas, precursoras das farmcias, surgiram a partir dos trabalhos de catalogao e classificao da flora pelos jesutas, em conjunto com a populao nativa (THOMAZ, 2001).

Somente em 1832, surgiram as escolas de farmcia. Gradualmente as boticas foram substitudas pelas pharmacias, cuja produo era quase toda artesanal. Os farmacuticos dessa poca possuam uma excelente imagem junto populao. Foi o auge da valorizao do profissional farmacutico (THOMAZ, 2001).

Encerrava-se assim a 1 fase da histria da Farmcia com Manipulao no Brasil, compreendida entre os anos de 1832 a 1930, perodo em que havia uma perfeita convivncia entre os mdicos que prescreviam e os farmacuticos que produziam os medicamentos manipulados. Essa harmonia continuaria at a chegada dos grandes laboratrios estrangeiros ao pas, e, como consequncia, o surgimento das drogarias (ANFARMAG, 2007).

Entre 1940 e 1950, a manipulao magistral entra em decadncia, pois o governo incentiva a entrada de capital estrangeiro ao mesmo tempo em que as indstrias de medicamentos crescem no mundo e instalam-se no pas os grandes laboratrios internacionais (ANFARMAG, 2007).

Com isto, os medicamentos manipulados deixaram de ser receitados. Todos esses acontecimentos acabaram contribuindo para o esvaziamento da manipulao, mas foi o advento das drogarias que definitivamente abalou as farmcias magistrais. Muitos farmacuticos venderam suas farmcias para pessoas que no eram farmacuticas, o que levou a um grave problema social: a ausncia do profissional farmacutico na farmcia (THOMAZ, 2001).

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Em 1970, ressurgem as farmcias com manipulao, pois os mdicos sentiam falta de alternativas teraputicas que no estavam disponveis no arsenal da indstria farmacutica. Porm, os problemas para se manterem no mercado eram grandes, como, por exemplo, dificuldade de acesso s matrias-primas, carncia de tcnicas de preparao de medicamentos e falta de legislao especfica (THOMAZ, 2001).

Em 1973 e posteriormente em 1976, foram criadas as Leis 5.991/73 e 6.360/76, que definiram as atribuies das farmcias e drogarias, e de acordo com as mesmas, as drogarias s poderiam revender os medicamentos industrializados em sua embalagem original, ao passo que as farmcias, alm de revenderem os mesmos produtos, possuam obrigatoriamente um laboratrio para a manipulao dos medicamentos. Todavia, com o tempo, este espao acabou se tornando uma pea ociosa devido manipulao ter sido praticamente abandonada. Estes problemas refletiram imediatamente nos cursos de graduao, que sofreram uma grave crise de procura por parte dos alunos, uma vez que no havia atrao nem estmulo para se estudar farmcia. Dessa forma, o trabalho da manipulao ficou restrito atuao na indstria.

De acordo com Thomaz (2001), a partir de 1980 que comea a expanso do nmero de farmcias de manipulao no Brasil.

Em 1986 foi criada a Associao Nacional de Farmacuticos Magistrais ANFARMAG, que iniciou um grande movimento dos farmacuticos da poca para criar uma legislao que permitisse o trabalho das farmcias com manipulao.

Um dos principais objetivos da entidade foi buscar oficinas de capacitao e especializao, atravs da divulgao de mtodos e tcnicas de manipulao, dos conhecimentos de legislao e da elaborao de manuais tcnicos. S assim poderia ser resgatada a credibilidade junto s entidades, aos conselhos e principalmente junto populao.

Entre 1980 e 1990, podem-se destacar alguns fatores responsveis pelo crescimento das farmcias magistrais: a implantao de novas tecnologias e o

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surgimento de distribuidoras que passaram a oferecer matrias-primas fracionadas para as farmcias.

Foi ocupando os espaos deixados pela indstria que esse crescimento se acelerou. Na poca, o governo impunha um controle rigoroso de preos aos medicamentos industrializados. Com isto, alguns itens ficaram defasados e por desinteresse econmico da indstria deixaram de ser fabricados. As farmcias magistrais conseguiram colocar estes medicamentos disposio da classe mdica e suprir o mercado, e exerceram nessa fase um papel muito importante para a sade pblica (SILVA, 2007).

Alm disto, com a criao do medicamento genrico no ano de 1999, a classe mdica passou a prescrever cada vez mais medicamentos utilizando a Denominao Comum Brasileira (DCB), ou seja, o nome do princpio ativo ao invs da marca registrada, porm, sem ressaltar o termo medicamento genrico, o que permitia seu aviamento por qualquer estabelecimento magistral, onde se percebeu uma oportunidade de mercado e um crescimento do setor.

As farmcias com manipulao passam, ento, a ser um cliente preferencial para as distribuidoras de frmacos. Elas comeam a competir com a indstria e a ganhar espao. O setor magistral, apesar de pouco citado em estudos sobre o mercado farmacutico brasileiro, produz uma parcela significativa dos medicamentos consumidos no pas, o que corresponde a cerca de 8% de todo o setor farmacutico brasileiro (TOKARSKI, 2002).

A fiscalizao desses estabelecimentos de responsabilidade do Ministrio da Sade (MS), atravs da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) e seus rgos regionais Vigilncia Sanitria (VISA), a qual fez publicar o primeiro regulamento tcnico que institua as Boas Prticas de Manipulao em Farmcia BPMF, a Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC 33 - ANVISA/MS, em 19 de abril de 2000.

De acordo com esta legislao, a farmcia passa a ser responsvel pela qualidade das preparaes magistrais que manipula, conserva, dispensa e transporta, e se

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consideram indispensveis o acompanhamento e o controle de todo o processo de obteno das preparaes magistrais de modo a garantir ao paciente um produto de qualidade (BRASIL, 2000). A RDC 33/00 determinava que os estabelecimentos deveriam possuir estrutura organizacional e pessoal suficientes para garantir que o produto por eles preparados estivesse de acordo com as BPMF (BRASIL, 2000). A implantao da Gesto da Qualidade nas empresas deveria ter se tornado fator diferencial na competitividade, mas apenas a certificao de processo, por esta norma, no garantia a efetividade da qualidade, embora fossem passos significativos para o comeo da excelncia. Algumas farmcias no conseguiam perceber a importncia desta primeira norma reguladora, como um primeiro passo para a prtica da qualidade e assim poder utilizar como um diferencial na competitividade. Com isto, vrias irregularidades foram observadas pelas autoridades sanitrias. Por isto, aps seis anos, as farmcias tiveram outro regulamento para estabelecer suas BPMF, quando a ANVISA publicou a Resoluo RDC 214, em 12 de Dezembro de 2006, uma norma altamente rigorosa e coerciva, e que revogaria a RDC 33/2000 (BRASIL, 2006). A ANVISA publicou uma nova Resoluo a RDC 67 de 8 de outubro de 2007, que revogaria as RDC 214/2006, RDC 354/2003, voltadas para as Substncias de Baixo ndice Teraputico e a RDC 33/2000. Esta nova Resoluo muito aproxima as farmcias com manipulao da realidade da indstria farmacutica atual, o que pode levar alguns estabelecimentos ao no cumprimento das exigncias e desistncia ou falncia de algumas farmcias. Isto bem explicitado no seu objetivo citado abaixo.
Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos exigidos para o exerccio das atividades de manipulao de preparaes magistrais e oficinais das farmcias, desde suas instalaes, equipamentos, recursos humanos, aquisio e controle de qualidade da matria-prima, tambm estipulam algumas exigncias para o armazenamento, avaliao farmacutica da prescrio, manipulao, fracionamento, conservao, transporte, dispensao das preparaes, alm da ateno farmacutica aos usurios ou seus responsveis, visando garantia de sua qualidade, segurana, efetividade e promoo do seu uso seguro e racional (BRASIL, 2007).

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De acordo com esta nova legislao, as farmcias foram classificadas em seis grupos e seus respectivos anexos, dependendo da rea de atuao e da natureza dos insumos. Para cada grupo, a ANVISA fixou regras especficas de BPM e prazo para o cumprimento dos artigos das disposies, sendo de consenso que os prazos so curtos e as adequaes onerosas, pois alguns itens envolvem a infraestrutura fsica como antessalas, aquisio de equipamentos caros (balanas e capelas de exausto microbiolgica) e antecmaras. Vem da a relevncia do tema proposto deste trabalho. Grupos de Atividades Desenvolvidas pela Farmcia:
Grupos Grupo I Disposies a serem atendidas Manipulao de medicamentos a partir de Regulamento Tcnico e insumos/matrias-primas, inclusive de origem Anexo I vegetal. Manipulao de substncias de baixo ndice Regulamento Tcnico e teraputico. Anexo I e II Manipulao de antibiticos, hormnios, Regulamento Tcnico e citostticos e substncias sujeitas a controle Anexo I e III especial. Manipulao de produtos estreis. Regulamento Tcnico e Anexo I e IV Manipulao de medicamentos homeopticos. Regulamento Tcnico e Anexos I (quando aplicvel) eV Manipulao de doses unitrias e unitarizao Regulamento Tcnico, de medicamentos em servios de sade. Anexos I (no que couber), Anexo IV (quando couber) e Anexo VI. Atividades/natureza dos insumos manipulados

Grupo II Grupo III

Grupo IV Grupo V

Grupo VI

Quadro 1: Grupo de atividades desenvolvidas pela farmcia segundo a RDC 67/07 Fonte: Resoluo RDC 67/07 (BRASIL, 2007).

Anexo I Anexo II Anexo III Anexo IV Anexo V Anexo VI Anexo VII Anexo VIII

Boas prticas de manipulao em farmcias. Boas prticas de manipulao de substncias de baixo ndice teraputico. Boas prticas de manipulao de antibiticos, hormnios, citostticos e substncias sujeitas a controle especial. Boas prticas de manipulao em produtos estreis. Boas prticas de manipulao de preparaes homeopticas. Boas prticas para manipulao de dose unitria e unitarizao de doses de medicamento em servio de sade. Roteiro de inspeo para farmcias. Padro mnimo para informaes ao paciente, usurios de frmacos de baixo ndice teraputico.

Quadro 2: Anexos da RDC 67/07 Fonte: Resoluo RDC 67/07 (BRASIL, 2007).

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Em 24 de Novembro de 2008, a ANVISA publicou a Resoluo n. 87, alterando alguns itens da RDC 67/07 que determinava os critrios para funcionamento regular de farmcias magistrais no pas.

De acordo com Guedes (2007), a RDC 67/07 reflete o amadurecimento dos setores reguladores e regulados e fixa os novos padres de excelncia farmacutica em termos tcnicos (da manipulao), cientficos (da pesquisa), de segurana (sade do consumidor) e gerenciais (relaes com prescritores e fornecedores), que resultaro na possibilidade efetiva de dar sociedade uma garantia de qualidade certificada para a farmcia magistral em todas as fases do processo de manipulao de produtos e prestao de servios.

Segundo os dados estatsticos do Conselho Federal de Farmcia (CFF), existem no Brasil cerca de 7.295 estabelecimentos magistrais e 1.240 homeopticos e aproximadamente 18.000 farmacuticos que trabalham nestes estabelecimentos, o que significa quase trs vezes mais que o setor industrial (CFF, 2008).

O crescimento traz novos desafios decorrentes do aumento da demanda por medicamentos manipulados tais como: o aumento da necessidade de atender a consumidores cada vez mais informados e exigentes, o crescimento da competio comercial e a necessidade de adequao legislao. O principal desafio para a farmcia magistral, portanto, est na conquista da credibilidade, que s ser obtida atravs do crescimento sustentado, pautado na obteno da excelncia no s em oferecer servios e produtos como tambm em comprovar capacidade tcnicagerencial. A implantao do Sistema da Garantia da Qualidade (SGQ), os treinamentos contnuos, a informatizao, o emprego de novas tecnologias e o cumprimento das legislaes sanitrias vigentes so alguns caminhos

recomendveis.

Em 28 de agosto de 2006, ocorreu o I Simpsio Internacional de Farmcia Magistral (ISPhC International Society of Pharmaceutical Compounding), no qual o tema central foi: Promover os Medicamentos Manipulados no Mundo em Benefcio dos Doentes. Estavam presentes representantes de quinze pases dentre eles: Brasil, Estados Unidos, Espanha, Argentina, Blgica e Portugal. A concluso do encontro

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foi a atividade magistral est cada vez mais fortalecida no mercado internacional de medicamentos, e consolida sua importncia como a melhor opo de medicao individualizada no cenrio mundial da sade pblica. Representantes de alguns pases falaram sobre como veem o seguimento no mundo: (ANFARMAG, 2006b)

Diego Marro (Espanha):

[...] preciso que o setor atue decisivamente, de acordo com a legislao sanitria de cada pas, para que o desenvolvimento do potencial teraputico do medicamento magistral no seja limitado, preservando assim o direito do paciente a melhor teraputica. O conceito da formulao magistral como teraputica individualizada cada vez mais aceito pelos pacientes e pelos profissionais de sade. A caracterstica que a farmcia magistral possui de suprir demandas que a indstria no consegue atender um conceito consolidado. Cabe a ns, em todo o mundo, estabelecer um dilogo com a indstria para evitar a presso de quem nos contempla como concorrentes. Os futuros profissionais da sade devem aprender a utilizar e valorizar o medicamento magistral, de acordo com a concepo moderna, centrada no paciente.

Carlos Barbosa (Portugal):

[...] estou plenamente convicto de que as razes que, hoje em dia, justificam a prescrio e a preparao de medicamentos magistrais, tendero a assumir uma relevncia crescente no futuro. Os farmacuticos ao assumirem um papel crescente como gestores da teraputica dos seus doentes, sero cada vez mais solicitados para solucionar problemas decorrentes, tanto da inadequao de medicamentos produzidos industrialmente s necessidades teraputicas dos doentes especficos, quanto inexistncia de certos produtos no conjunto de medicamentos.

Loyd Allen (Estados Unidos):

[...] o medicamento magistral est crescendo em todo o mundo para garantir ao paciente medicao personalizada. Para que isso acontea, necessrio que mdico, farmacutico e paciente trabalhem juntos, no sentido de encontrar o medicamento mais adequado a cada teraputica. A importncia est no compartilhamento de informaes, problemas e solues.

De acordo com a RDC 67/07, Farmcia com Manipulao um estabelecimento que produz frmulas magistrais e oficinais, comercializa drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e compreende os setores de dispensao e atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra, equivalente, de assistncia mdica. O farmacutico no s o profissional habilitado a conhecer as formas farmacuticas, a manipular as matrias-primas e a aplicar a tcnica correta para se

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conseguir um medicamento desejado como tambm ele o responsvel por toda a garantia e implementao da qualidade no setor magistral (BRASIL, 2007).

Uma farmcia com manipulao deve ser composta por laboratrios diferenciados e suficientes para a que se propem. Deve existir um laboratrio de controle de qualidade, para uso exclusivo da farmcia. Esses locais devem ser independentes fsica e tecnicamente uns dos outros e devem contar com todos os equipamentos, funcionrios e infraestrutura que permitam essa atividade. Todos os procedimentos operacionais devem estar escritos, ser conhecidos e utilizados por todos os funcionrios envolvidos no processo (BRASIL, 2007). So de fundamental importncia, a educao, o treinamento, a implantao e a prtica das Boas Prticas de Manipulao elaboradas pela nova RDC 67/07.

Segundo Ribeiro (2002), a RDC 33/00 no previu um programa de controle da qualidade dos produtos manipulados pelas farmcias magistrais que possibilitassem a garantia da reprodutibilidade do processo de manipulao. Alm disso, o documento deixou de abordar questes como a tcnica, a pesagem, a mistura e o encapsulamento dos insumos. Para a autora, a legislao gerou um grande volume de documentos, e no conseguiu conscientizar as pessoas envolvidas no processo de manipulao de medicamentos sobre a questo da qualidade.

A farmcia magistral para se manter vivel por longo prazo necessita melhorar continuamente seus servios e diminuir, dentro do possvel, seus custos de produo. A garantia da qualidade dos medicamentos manipulados vem sendo criticada duramente por diversos setores. Dentre os questionamentos mais frequentes esto a impossibilidade da anlise final do produto e a associao de frmacos sem estudo prvio de estabilidade e de eficcia teraputica associados a alguns casos relatados de bito causado por uso destes medicamentos sem o devido estudo prvio (ANVISA, 2005).

Conforme a apresentao, em mesa redonda da Escola Nacional de Sade Pblica (ENSP), pelos pesquisadores Gisele Huf do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS) e Francisco Jos Roma Paumgartten do ENSP, foi explicado o quanto difcil se estimar o uso de medicamentos manipulados a partir

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de receitas ou do consumo da populao, e que esse controle feito a partir do que vendido nas farmcias. Esse campo s cresce no Brasil. Cada vez mais a populao passa a consumir tais medicamentos sem se preocupar com a qualidade deles (ENSP, 2005).

A pesquisadora revelou, ainda, que entre os anos de 2000 e 2005, o INCQS recebeu amostras de medicamentos para que fossem feitas anlises de seus contedos. Nesse perodo, foram relatados 51 casos de gravidade elevada em relao ao consumo de medicamentos manipulados, causando 8 bitos - a maioria em crianas - e pelo menos 14 internaes hospitalares. Em todos os casos os medicamentos apresentavam ou excesso de quantidade das substncias prescritas ou at mesmo algumas que no constavam na prescrio original (ENSP, 2005).

De acordo com a mesa redonda da ENSP (2005), o pesquisador mostrou que no ano de 2003, foram registrados no sul da Bahia bitos de 3 pessoas da mesma famlia por uso inapropriado de medicamentos manipulados que continham alto teor de clonidina, substncia usada como estimulador de crescimento. Em 2004, novas mortes ocorreram, desta vez em Santa Catarina e Braslia, novamente por uma superdosagem de clonidina e, em So Paulo, com medicamento que continha o hormnio levotiroxina em dose bem acima da preconizada.

Paumgartten (ENSP, 2005), tambm destacou as principais diferenas entre medicamentos industrializados (produzidos em larga escala/linha de produo) e manipulados (menor escala e de forma artesanal). Entre os fatores apresentados, destaca-se a questo do controle de qualidade, que mais eficaz quando feito em produo de larga escala. difcil fazer o controle de qualidade em cima de medicamentos fabricados especialmente para consumo pessoal. No h como.

No III Simpsio Brasileiro de Vigilncia Sanitria na cidade de Florianpolis-SC (SBVS, 2006), foram apresentados pela entidade, os resultados das fiscalizaes que foram feitas em algumas cidades e estados do Brasil. O resultado no nada animador para o seguimento. O quadro 3 mostra o quanto a farmcia com manipulao ainda encontra-se longe de implantar a qualidade e a BPM, que determinava a RDC 33/00, quanto mais para a RDC 67/07.

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Estado/Cidade

Resumo das no-conformidades apresentadas pelas vigilncias, em relao s farmcias com manipulao fiscalizadas no Brasil no ano de 2006, de acordo com as normas vigentes (RDC 33/00). Rio de Janeiro Os estabelecimentos necessitavam de melhorias nos sistemas de: municpio qualidade, recursos humanos, equipamentos e procedimentos operacionais. Niteri RJ Observaram-se os mesmos problemas acima e mais, verificou a insuficincia de documentos relacionados garantia e ao controle da qualidade, em 52,8% das 30 inspees realizadas na cidade de Niteri. Cear Foram inspecionados 37 estabelecimentos, onde se verificou que poucos atendiam as questes do controle de qualidade das matrias-primas e as normas vigentes. Esprito Santo Em oito farmcias fiscalizadas, 100% delas apresentaram deficincias quanto ao cumprimento das BPM. So Paulo Em 148 farmcias vistoriadas, 67% no cumpriam os requisitos mnimos da municpio RDC 33/00. Minas Gerais Dos 57 estabelecimentos inspecionados, foi verificado que 45% no possuam especificaes nas matrias-primas e 18% no realizavam nenhuma anlise de controle de qualidade. Gois Inexistncia de controles na produo, descumprimento das BPM e condies fsicas inadequadas, entre outras.
Quadro 3 Anlise de algumas fiscalizaes feitas pelas VISAS estaduais e municipais nas farmcias com manipulao no Brasil no ano de 2006. Fonte: III Simpsio de Vigilncia Sanitria em Florianpolis SC (SBVS, 2006).

Cunha (2006) avaliou as aes da vigilncia sanitria no municpio do Rio de Janeiro entre 2004 e 2006 e concluiu que as inspees so insuficientes em funo da relao cada vez menor entre o nmero de inspetores e o de estabelecimentos. De um total de 408 estabelecimentos com licenas emitidas ou revalidadas neste perodo, apenas 197 (48%) foram inspecionadas. Infelizmente, o que se nota um descaso, tanto do farmacutico, quanto do rgo fiscalizador, para que se faa cumprir as normas e assim se obter a garantia da qualidade nas farmcias.

No Brasil, a falta de um Formulrio Galnico Nacional aumenta mais o problema. Este documento contemplaria quais formulaes e frmacos poderiam ser manipulados pelas farmcias, e assim, determinaria os parmetros de estabilidade, dentro das especificaes preconizadas, como j acontecem em diversos pases como Portugal, Espanha, Blgica, Estados Unidos, Frana, Itlia, Argentina e Chile (ALLEN, 2006)

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2.1 CARACTERSTICAS DA FARMCIA MAGISTRAL

Para um melhor entendimento e acompanhamento do segmento estudado, til descrever o que , como funciona e quais as caractersticas de uma farmcia com manipulao.

De acordo com a lei 5.991, a farmcia um estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, que compreende o setor de dispensao e o de atendimento privativo e unidade hospitalar ou qualquer outra equivalente de assistncia mdica (BRASIL, 1973).

O farmacutico o profissional habilitado a conhecer as formas farmacuticas, a manipular as matrias-primas, princpios ativos, excipientes ou bases, veculos e a aplicar a tcnica farmacutica correta para se conseguir o medicamento desejado. Ele tambm o profissional responsvel pela qualidade dos medicamentos que produz, sempre prezando a tica no exerccio de sua profisso (BRASIL, 2007).

Segundo a RDC 67/07, anexo I item 4, Brasil (2007), a farmcia deve ser localizada, projetada, construda ou adaptada, com a infraestrutura adequada s atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mnimo2:
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rea ou sala para as atividades administrativas; rea ou sala de armazenamento; rea ou sala de controle de qualidade; Sala(s) de manipulao com rea para pesagem; rea de dispensao; Vestirio e paramentao; Sanitrios; rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de embalagem; Depsito de material de limpeza.

Anexo VII item 4.2 As reas e instalaes so adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operaes - item Necessrio (N) RDC 67/07 (BRASIL, 2007).

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Esses locais devem ser independentes fsica e tecnicamente uns dos outros, contando com todos os equipamentos e infraestrutura que permitam essa independncia (CRSTA, 2000).

Todos os procedimentos operacionais devem estar escritos, ser conhecidos e utilizados por todos os funcionrios envolvidos no processo. So de fundamental importncia a educao, o treinamento, a implantao e as BPMF, elaboradas e difundidas pela RDC 67/07 (BRASIL, 2007).

A fiscalizao desses estabelecimentos de responsabilidade do Ministrio da Sade, atravs da ANVISA e de seus rgos regionais, que aprovou em 8 de outubro de 2007 a Resoluo 67, a qual determina e institui as Boas Prticas de Manipulao das Preparaes Magistrais e Oficinais para uso Humano em Farmcias (BRASIL, 2007).

Em 21 de novembro de 2008, a RDC 67/07 teve alguns de seus itens alterados com a publicao da RDC 87/08.

Para contemplar os requisitos desta resoluo, todas as farmcias devero se adaptar em prazo estipulado, o que as torna alvos de constante fiscalizao e passveis de multa e encerramento de suas atividades se no forem cumpridas tais exigncias legais.

Em 1992, foi criada uma parceria entre o Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas - SEBRAE/RJ, em conjunto com o Plo de Biotecnologia do Rio de Janeiro - Plo Bio-Rio, localizada no campus da Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ e lideranas do setor, representadas pela Associao dos Farmacuticos Homeopatas do Estado do Rio de Janeiro (AFHERJ) e ANFARMAG, que vem realizando programas de capacitao/consultoria tecnolgica e gerencial para as farmcias magistrais e homeopticas no Estado do Rio de Janeiro.

Estas parcerias envolviam, at o ano de 2007, cerca de 170 empresas. Entre as diversas aes realizadas, destacam-se:

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O desenvolvimento de programas customizados de treinamento tcnicogerencial, abordando temas como: custos, formao de preos, controle de qualidade, assepsia, noes de higiene, BPM, entre outros;

Anlise de produtos no LCQ (Laboratrio de Controle de Qualidade) do Plo Bio-Rio, como: gua, matrias-primas, excipiente, produto manipulado acabado, etc.;

Consultoria tecnolgica visando adequao dos processos das farmcias s exigncias da ANVISA.

De acordo com Gomes et al (2002), em abril de 2002, o SEBRAE/RJ, em parceria com o Plo Bio-Rio e as entidades da AFHERJ e ANFARMAG, realizou uma pesquisa com 78 farmcias das 170 que j vinham atuando nesta parceria, h cerca de 10 anos, em programas de capacitao tecnolgica. O resultado dessa pesquisa demonstrou que o setor bastante heterogneo no que diz respeito a faturamento e nmero de colaboradores. O maior percentual se localiza na faixa de 6 a 20 empregados diretos (quadro 4), com faturamento anual entre R$ 100 mil e R$ 500 mil reais (quadro 5).

Nmero de Farmcias 15 46 8 9

Nmero de empregados De 1 a 5 De 6 a 20 De 21 a 50 Mais de 50

Percentual 19% 59% 10% 12%

Quadros 4 Empregos Diretos Fonte: pesquisa de campo realizada pelo SEBRAE/RJ, Plo Bio-Rio, ANFARMAG e AFHERJ (GOMES et al, 2002).

Nmero de Farmcias 13 50 11 4

Faturamento anual em Reais Menos de 100mil Entre 100-500mil Entre 500mil e 1 milho Entre 1-3 milhes

Percentual 20% 61% 17% 12%

Quadro 5 Faturamento Anual Fonte: pesquisa de campo realizada pelo SEBRAE/RJ, Plo Bio-Rio, ANFARMAG e AFHERJ (GOMES et al, 2002).

Gomes et al (2002), a partir da anlise dos resultados, identificou que este um setor onde existem espaos para que as empresas participantes no s aumentem

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seu grau de interatividade na soluo de problemas, bem como consigam a alavancagem de seus negcios.

2.2 IMPORTNCIA DA FARMCIA MAGISTRAL

O segmento magistral um dos poucos redutos de produo de medicamentos nacional, e desempenha um papel preponderante nas micro-economias. Cerca de 90% dos estabelecimentos mantidos pelos farmacuticos magistrais caracterizam-se por pequenas empresas de capital exclusivamente nacional que criam empregos, geram renda e incrementam a economia nas comunidades onde atuam (LEAL et al, 2007).

Allen (2006), afirma que j consenso entre os farmacuticos que j est criada uma cultura magistral no mercado farmacutico, em virtude das vantagens inerentes aos produtos medicamentosos, dentre elas:

A formulao de componentes ativos no comercializados pela indstria farmacutica; Flexibilidade na modificao da concentrao do ativo, alm da modificao da forma farmacutica, adaptando o medicamento utilizao por idosos e crianas, principalmente;

Associao de frmacos, fato importantssimo no tratamento de diversas enfermidades, como doenas reumticas, hipertenso, dislipidemias, diabetes, doenas alrgicas, emagrecimento, entre outros;

Segurana deste medicamento, no sentido de minimizar a possibilidade da ocorrncia da automedicao; Individualizao/personificao do medicamento; Exerccio da Ateno Farmacutica na farmcia magistral, que tem uma importncia fundamental no tratamento do paciente.

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Ainda segundo Allen (2006), atualmente, a farmcia de manipulao exerce um papel de extrema importncia nos cuidados para com a sade [...]. Dessa forma, impossvel ficar sem as farmcias de manipulao, devido ao que se vive nos dias atuais, nos quais a dependncia de doses no preconizadas pela indstria farmacutica, a dependncia do grande arsenal de associaes medicamentosas a disposio dos prescritores e as caractersticas individuais que cada paciente apresenta so apenas garantidos nestes estabelecimentos. preciso que haja farmcias de manipulao qualificadas e os farmacuticos devem se dedicar a cuidar de seus pacientes atravs da prescrio de medicamentos individualizados e especficos para cada um deles.

2.3 SETOR FARMACUTICO BRASILEIRO INDUSTRIAL E MAGISTRAL

Segundo Rascop (2006), na figura 1, apresentada a evoluo das leis, normas, resolues, decretos e portarias do Ministrio da Sade ao longo dos anos. Na dcada de 70 foram criadas as leis sobre atuao da Vigilncia Sanitria no controle de medicamentos e outros produtos. Os documentos internacionais utilizados para dar suporte tcnico para a criao dessas leis foram os da Organizao Mundial da Sade (OMS). Em 1995, com a formao do Bloco MERCOSUL e o objetivo de que todos os pases envolvidos falassem a mesma linguagem durante as discusses sobre venda de medicamentos, criou-se a Portaria 16/95, a primeira norma brasileira voltada para o controle das Boas Prticas de Fabricao (BPF), que foi formulada a partir da OMS 1975.

Com a globalizao, veio a circulao internacional de materiais e produtos, o que implicou um possvel aumento do risco sanitrio na transmisso de doenas, produtos contaminados, produtos sem eficcia e outros e, consequentemente, a necessidade de entender e trabalhar com este risco levou a um aprimoramento tcnico e cientfico de alguns setores do governo, como as Agncias Reguladoras e alguns rgos da justia (RASCOP, 2006).

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______________________________________________________________________________ 1970 80 90 00 01 02 03 07 2008

Brasil ___________________________________________________________________________ Leis: 5991/73 6360/76 6437/77 Leis: 8076/90 RDC RDC RDC: 35/03 RDC RDC 8080/90 33/00 134/01 210/03 67/07 87/08 9279/96 354/03 9787/99 Portarias: 344/98 16/95 Internacional _____________________________________________________________________ OMS 1975 OMS 1992 OMS 2002 Portaria interministerial 14/81

Figura 1: Evoluo da Legislao Farmacutica e de Sade Mundial Fonte: Rascop (2006).

Os grandes motivadores de todo esse processo de mudana em relao legislao foram o bloco comercial de vendas do MERCOSUL, o processo de globalizao, a criao da ANVISA no ano de 1999 e a criao do Sistema de Rede de Atuao nas esferas: federais, estaduais e municipais (RASCOP, 2006).

Podemos citar algumas normas para a indstria, como sendo as mais importantes:

Portaria SVS/MS N.16/95 determina a todos os estabelecimentos produtores de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelo Guia de Boas Prticas de Fabricao para indstrias farmacuticas.

Lei 9279/96 pressionado pelos EUA, o Brasil aprova a Lei de Patentes. Lei 9787/99 foi promulgada a Lei de Genricos, atravs da Resoluo 391/99. Resoluo RDC 210/03 determina a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelo regulamento tcnico das Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos.

Para o setor Magistral, podemos citar as seguintes normas:

Portaria 344/98 aprova o regulamento tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Resoluo 33/00 aprova o primeiro regulamento tcnico sobre as Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos em Farmcias.

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Resoluo 354/03 permite a manipulao de produtos farmacuticos, em todas as formas farmacuticas de uso interno, que contenham substncias de baixo ndice teraputico.

Resoluo RDC 67/07 aprova o regulamento tcnico sobre as Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos para uso Humano em Farmcias. Resoluo 87/08 altera alguns itens da RDC 67/07.

Segundo Rumel et al (2006), a aprovao de registro de medicamento baseia-se na trade: segurana, eficcia e qualidade. Os medicamentos industrializados so divididos em: novos, similares, genricos, fitoterpicos, homeopticos, biolgicos e especficos. Os medicamentos novos (sintticos ou biolgicos) so produtos inovadores, aqueles com princpio ativo indito. Os similares contem os mesmos princpios ativos do medicamento de referncia, porm no foram submetidos a testes de bioequivalncia que possam garantir sua qualidade e eficcia. Os medicamentos genricos so aqueles aprovados nos testes de bioequivalncia, tendo assim, sua garantia quanto eficcia e qualidade.

2.3.1 A indstria farmacutica

Segundo Fiocchi (2006), atualmente, a garantia da qualidade assume uma importncia ainda maior, quando os produtos so ligados rea de sade, como no caso da fabricao de medicamentos.

Em 1960 a OMS, desenvolveu o primeiro documento sobre as Boas Prticas de Fabricao (BPF). A documentao foi alterada e atualizada algumas vezes, at que em 1969 a OMS divulgou oficialmente, as Good Manufacturing Practices (GMPs).

Em agosto de 2003, com o intuito de atualizar a norma vigente (RDC 134/01), a ANVISA publicou a Resoluo 210/03 que estabelece RDC 210/03, que a verso atual. Esta resoluo determina os critrios atuais de avaliao, com base no risco potencial de qualidade e segurana, inerentes aos processos produtivos de medicamentos (BRASIL, 2003).

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A RDC determina que os medicamentos comercializados no Brasil s podem ser produzidos por fabricantes detentores de autorizao para fabricao e que tenham suas atividades regularmente inspecionadas pelas autoridades sanitrias

competentes, sendo que, as BPF devem ser utilizadas como referncia nas inspees das empresas produtoras. A ANVISA responsvel pela regulamentao da fabricao de medicamentos no Brasil e no uso de suas atribuies.

Segundo a Federao Brasileira da Indstria Farmacutica - FEBRAFARMA (2006), o Brasil possua um total de 551 laboratrios farmacuticos, ocupando a 11 posio no ranking do mercado mundial, nesse segmento, com um investimento previsto de cerca de US$ 200 milhes at 2005. Segundo os dados do CFF (2008), j chega a 652 unidades, um crescimento da ordem de quase 12%, no nmero de laboratrios criados.

O setor farmacutico est crescendo, segundo Nascimento (2008), as exportaes aumentaram e grande parte de medicamentos prontos, na ordem de US$ 150 milhes do total de 2007 e cerca de US$ 1 bilho para produtos farmacuticos em 2008. A venda de medicamentos genricos, segundo a FEBRAFARMA (2008) no para de crescer no Brasil. Saltou de US$ 225,60 milhes em 2002 para US$ 1,52 bilho em 2007. E a perspectiva que continue avanando na faixa de 40% nos prximos anos. Um cenrio animador para os laboratrios brasileiros que atuam nesse campo.

Segundo Cruz (2004), o mercado farmacutico brasileiro, difere em muito do dos pases desenvolvidos, em relao a algumas especificidades, como:

1. Acesso ao medicamento o qual, as classes de maior poder aquisitivo tm consumo semelhante ao dos pases centrais e uma parcela significativa, estimada em 30% da populao brasileira, no tem acesso a qualquer tipo de medicamento. Segundo a FEBRAFARMA (2006) a distribuio de consumo de medicamentos por faixa de renda, est assim distribuda: 15% da populao que ganha mais de 10 salrios mnimos detm 48% do mercado; 36% da populao que ganha de 4 a 10 salrios responsvel por 36% do consumo de medicamentos e 49% de quem ganha at 4 salrios, consome 16% desse mercado.

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2. Pouca existncia de efetivos mecanismos pblicos e privados de distribuio de medicamentos em seus sistemas de sade. Nos EUA, menos de 40% dos medicamentos consumidos so adquiridos diretamente pelos consumidores, enquanto no Brasil, ao contrrio, 82% do que consumido comprado diretamente em farmcias e drogarias (CRUZ, 2004).

2.3.2 A farmcia magistral

Segundo Silva (2007), a gesto da produo requer mecanismos de controle que garantam uma uniformidade das caractersticas de qualidade dos produtos ao longo do tempo. Como no existe processo perfeito, sempre existiro variaes em relao s especificaes. Manter estas variaes em nveis aceitveis imprescindvel para qualquer empresa produtora de bens ou servios num mercado cada vez mais exigente e competitivo.

Ainda Silva (2007), menciona que a qualidade do medicamento produzido nas farmcias com manipulao depende fundamentalmente do processo de produo, uma vez que em funo das especificidades dos itens preparados, as inspees sobre o produto final se tornam limitadas.

A questo da qualidade do medicamento manipulado questionada dentro e fora do Brasil. Segundo Rumel et al (2006), a procura do medicamento mais barato pelo consumidor envolve a intercambialidade do medicamento industrializado com o manipulado. impossvel garantir o mesmo controle de qualidade de uma indstria moderna para um medicamento produzido artesanalmente. O uso do medicamento manipulado deveria ser exceo justificada clnica ou farmacotecnicamente. A questo discutida tambm fora do Brasil, segundo Silva (2007), nos Estados Unidos, a simples existncia dos medicamentos manipulados coloca em cheque todo o sistema de registro de medicamento baseado em evidncias no qual os consumidores confiam.

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Segundo o Instituto Nacional de Farmcia e do Medicamento - INFARMED, rgo portugus que regula e normatiza o setor de sade, os medicamentos manipulados so medicamentos preparados segundo frmulas magistrais ou oficinais, cuja preparao compete s farmcias ou servios farmacuticos hospitalares, sob a direta responsabilidade do farmacutico. Os atuais padres de qualidade na utilizao de medicamentos manipulados esto enquadrados num sistema de boas prticas a serem observadas na preparao de medicamentos manipulados de acordo com as normas e requisitos aprovados por este instituto (INFARMED, 2009).

Segundo a Associao Portuguesa de Farmacuticos Hospitalares - APFH, Portugal possui um Formulrio Galnico Portugus (FGP) desde 2001, que constitui um instrumento tecnologicamente avanado e adaptado s necessidades da teraputica contempornea. Atualmente j saiu uma nova verso do FGP que contempla mais formulaes de interesse do segmento e cujos procedimentos estabelecidos foram previamente testados e validados, dentro do seu rigoroso parmetro de qualidade e eficcia (APFH, 2009).

2.4 O FARMACUTICO NA FARMCIA MAGISTRAL

Segundo o Ministrio da Educao e Cultura do Brasil (MEC, 2007), h 274 cursos de farmcia no pas, dentre escolas pblicas e privadas. Sendo 83% particulares.

No III Congresso Internacional de Farmacuticos Magistrais FARMAG Expo 2006, o Simpsio de Ensino Farmacutico para o Setor Magistral, foram diagnosticados problemas que afetam a formao de um profissional preparado para o setor magistral, sobre os quais algumas pessoas ligadas ao ensino falaram: (ANFARMAG, 2006a)

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Para o Professor Antonio Geraldo Ribeiro Diretor da ANFARMAG:

Um nmero muito grande de farmacuticos est sendo formado, mas poucos esto realmente preparados para prestar os servios que hoje so demandados em uma farmcia magistral. Na mdia proporcional, o setor magistral que mais emprega farmacuticos na atualidade algo em torno de 2,8 farmacuticos para cada farmcia magistral. Entretanto, navegando em 120 sites de faculdades de farmcia, verifiquei que apenas cinco mencionam que o farmacutico profissional pode atuar na rea magistral, isto preocupante. O papel da entidade (ANFARMAG) apontar para o meio acadmico as deficincias que existem no ensino superior e incentivar uma discusso que leve melhoria da formao oferecida pelas faculdades. Esto claro que as diferenas de carga horria e contedo programtico esto entre as dificuldades a serem enfrentadas.

Magali Bermond, presidente da Comisso de Ensino do CFF, observa durante a FARMAG Expo 2006:
Constatamos que muitos cursos so mais tericos do que prticos. Isso significa que o professor est dissociado da prtica e ensina a fazer o que ele prprio no sabe, por falta de conhecimento pragmtico da atividade magistral. Esse o maior problema. A maioria dos cursos de farmcia no pas no oferece farmcia-escola para seus alunos, h falha de padronizao curricular e h relevantes diferenas no oferecimento de carga horria da disciplina de farmacotcnica.

Segundo Pianetti (2007), professor da faculdade de farmcia da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG:
O papel preponderante que a sociedade espera das Universidades e Escolas Superiores quer do setor pblico quer do privado, que as mesmas coloquem no mercado, profissionais capazes de realizar atividades que garantam a qualidade dos servios especficos de cada profisso. Isso faz com que os professores e pesquisadores busquem conhecer, muito alm de sua capacidade de informaes cognitivas, a aplicao desse aprendizado dentro de uma realidade atualizada voltada sempre para o saber questionado que leva todo profissional de nvel superior a no ser um mero espectador das transformaes, mas sim, o seu agente principal. As Universidades e Escolas esto sempre investindo para que os alunos sejam formados com uma viso de pesquisador e de profissional competente, mas nem todas esto ainda preparadas para colocar no mercado o aluno com esprito empreendedor e crtico que os levem a no aceitar passivamente o que o mercado lhes impe.

O nmero de profissionais registrados nos Conselhos Regionais de Farmcia (CRF) totaliza 114.370, dados do CFF em 2007 (CFF, 2008).

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A estatstica sobre as farmcias, drogarias e indstrias, segundo CFF em 2007, est no quadro 6.

N. de Farmacuticos inscritos no CFF N. de Farmcias e Drogarias N. de Farmcias de Manipulao N. de Farmcias de Homeopatia N. de Farmcias Hospitalares N. de Indstrias Farmacuticas N. de Farmcia de manipulao de propriedade de leigos N. de Farmcias de manipulao de propriedade de farmacuticos N. de Farmcias e Drogarias de propriedade de Farmacuticos N. de Farmcia de propriedade de leigos
Quadro 6 Estatstica sobre as farmcias, drogarias e indstrias no Brasil. Fonte: Comisso de Fiscalizao (CFF, 2008).

114.370 71.980 7.295 1.240 5.529 652 2.634 4.661 17.696 46.064

De acordo com os dados acima, fica clara a grande diferena entre o nmero de farmcias com manipulao aloptica e homeoptica (8.535 unidades) e o de indstrias farmacuticas (652 unidades), e como j se sabe tambm as farmcias empregam muito mais farmacuticos.

A profisso de farmacutico, ainda que secular, est em processo de mudanas e de renovaes, como toda atividade profissional contempornea. O profissional farmacutico necessita tanto da viso tecnicista quanto da viso humanista, a fim de que seja capaz de apresentar alternativas e solues para a sociedade em que atua. O farmacutico humanstico dever corroborar aes em sade para, por exemplo, garantir o controle da populao sobre a aplicao dos recursos em interesses reais da populao. Dever considerar a sade em sua positividade e como produo social. O profissional h de ter a tica poltica que fortalea a restaurao do sujeito responsvel (MORIN, 1998).

O perfil dos farmacuticos magistrais vem mudando a cada dia, segundo os profissionais da rea: a presidente do CRF-SP, Rachel Rizzi, afirma que o segmento magistral mostrou que o profissional deste setor voltou a se preocupar com as necessidades do usurio, pois este profissional prioriza o contato com o paciente. um profissional qualificado, pois precisa garantir a qualidade de seu produto em todo o processo, desde o fornecedor at o produto final. Mario Lcio de Azevedo, consultor no mercado magistral, diz que, a incrvel capacidade tcnica do

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farmacutico magistral fez deste profissional um personagem indispensvel e respeitado pelo cliente, que v no medicamento personalizado a soluo de suas angstias, dores, beleza e sade. Para a docente Camila Kfuri, entre todos os especialistas da rea farmacutica, o profissional magistral aquele que mais tem a oportunidade de executar sua verdadeira habilitao, que a de preparar o medicamento, avi-lo, dispens-lo e orientar sobre o seu uso. Essa uma experincia muito rica (ANFARMAG, 2007).

Para o professor da UFMG Gerson Pianetti, as farmcias no esto preparadas para realizarem todas as formulaes prescritas e devem conhecer este limite, ou ento devem trabalhar intensamente para super-lo. Porm, para tal, tero que demonstrar capacidade tcnica e cientfica na proposta de uma nova formulao ou apresentao. O farmacutico um pesquisador nato, j que a cada receita recebida, um conceito novo para aquela manipulao deve ser observado. A farmacotcnica aplicada a um processo magistral no muito diferente daquela aplicada a um processo industrial, isto , no h uma diferena acentuada de conceito entre as duas. A arte de manipular a mesma, seja em grande ou pequena escala. As avaliaes dos processos que devem ser discutidas, estudadas e avaliadas para que sejam determinados os parmetros que visam garantir a qualidade final do produto (ANFARMAG, 2007).

2.5 QUALIDADE

Segundo Barros, cada pessoa tem seu prprio conceito de qualidade. Pode-se dizer que qualidade aquilo que cada um pensa que ou percebe que , portanto, preciso entender que, antes de qualquer coisa, o conceito de qualidade depende da percepo de cada um, sendo, portanto, funo da cultura (valores) do grupo que se considera (BARROS, 2005).

O conceito de qualidade polissmico, envolve opinies e vises diferentes (NETO; GNIDARXIC, 2008). A palavra qualidade tem muitos significados e uso.

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Para Juran; Gryna (1991), a palavra possui dois significados. O primeiro, a qualidade um conjunto de caractersticas do produto que satisfaz as necessidades dos clientes e, por esse motivo, leva a satisfao em relao ao mesmo. O segundo, que na qualidade no devero existir falhas em um bem a ser consumido. Considera a qualidade, sucintamente, como adequao ao uso.

Crosby (1999), diz que qualidade investimento e para garantir esse investimento preciso que todas as pessoas envolvidas dentro de uma organizao, desde a alta direo at os departamentos, comprometam-se a desempenhar sua funo o melhor possvel. A questo de garantir a qualidade, com o comprometimento de todos, pode ser estimulada pelo profissional responsvel pela qualidade da empresa.

Feigenbaum (1994), ressalta que a qualidade deve ser considerada como instrumento estratgico que deve preocupar todos os colaboradores, destacando que a tcnica de eliminao de defeitos nas operaes industriais para a obteno da qualidade deve ser uma filosofia de gesto e um compromisso com a excelncia. O significado de qualidade, no caso de produtos e servios, nada mais do que a combinao de caractersticas de produtos ou servios que envolvam aes de marketing, produo e manuteno, para corresponder s expectativas dos clientes. A qualidade do produto resultado da ao de vrios fatores: administrao, especificao, materiais, motivao, mercados, dinheiro, mtodos, mquinas e pessoas.

Os principais estudiosos que definiram a qualidade foram: Philip B. Crosby, W. E. Deming, Armand V. Feigenbaum, Kaoru Ishikawa, Joseph M. Juran, Robert M. Pirsig, Walter A. Shewhart e Genichi Taguchi.

Garvin (1988), sugere um conjunto de oito dimenses para a qualidade dos produtos: desempenho, complemento, confiabilidade, conformidade, durabilidade, assistncia tcnica, esttica e qualidade percebida. Feigenbaum (1994) coloca a qualidade do produto como sendo resultado da ao destes fatores, conforme figura 2.

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Durabilidade
Desempenho

Esttica

Complemento Assistncia Tcnica QUALIDADE

Confiabilidade Qualidade Percebida Conformidade

Figura 2. Fatores da Qualidade. Fonte: Adaptado de Feigenbaum (1994).

Atualmente muitas empresas vem implementando um sistema de gesto da qualidade para se tornarem competitivas, pois assim podem ter um planejamento e fazer um controle dos produtos e servios oferecidos, um controle sobre a produo e uma reduo das perdas com produtos fora da especificao (PAULISTA; TURRIONI, 2008).

A qualidade aspecto de um produto ou servio que lhe permite satisfazer as necessidades (LONGENECKER et al 1997).

Segundo Miranda (1994), as organizaes precisam gerar produtos e servios em condies de satisfazer as demandas dos usurios finais consumidores sob todos os aspectos.

Nas farmcias magistrais, diversos fatores podem gerar erros que devem ser avaliados e controlados, atravs da implantao de sistemas com processos padronizados e seguros, que garantam a qualidade final dos medicamentos (GIL, 2007).

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Segundo Gil (2007), deve-se considerar a qualidade dos medicamentos e a possibilidade de erros em sua preparao. O farmacutico deve estar atento e considerar, fundamentalmente, trs fatores:

As matrias-primas fornecedor qualificado, tipo de matria-prima, estocagem, monitoramento do armazenamento, fracionamento, rastreabilidade, etc.; Os processos ou procedimentos estabelecidos para a elaborao do produto processo de manipulao, qualificao do funcionrio, estrutura e organizao do laboratrio, conferncia do fluxograma operacional da frmula, etc.;

As pessoas envolvidas nesses processos treinamento e certificao do operador qualificado a executar a funo, motivao organizacional de trabalho, higiene e limpeza do operador e do ambiente de trabalho, uso correto dos materiais e/ou equipamentos de proteo individual (EPI), para a integridade fsica e funcional, etc.

O farmacutico responsvel tambm pela manipulao e qualidade das preparaes at sua dispensao ao cliente, onde tudo deve ser observado: da concentrao e teor do ativo em cada dose ou unidade estabilidade da preparao, as quantidades preparadas e dispensadas, iseno de contaminao microbiolgica, contaminao cruzada na hora da manipulao e claro, eficcia do medicamento (BRASIL, 2007).

Em um Sistema da Qualidade, o objetivo comum a conquista da excelncia em qualidade. J as ferramentas (programas) de qualidade so filosofias,

procedimentos ou estratgias das quais as partes de um sistema utilizam-se na busca da qualidade almejada (GIL, 2007).

Segundo Porter (1985), saber distinguir e administrar elos pode gerar uma fonte sustentvel de vantagem competitiva. Esta vantagem decorre das inovaes e sem dvida uma garantia de sobrevivncia no futuro.

As ferramentas da qualidade so muito teis no gerenciamento dos processos, se usadas corretamente, dentre elas temos: Ciclo PDCA, Diagrama de Causa e Efeito, Brainstorming, Anlise de Pareto, 5W2H, Programa 5S, Estratificao, Folha de

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Verificao, Diagrama de Disperso, Grfico Sequencial, Carta de Controle, Histograma e Normas ISO 9000.

Segundo Campos (1995): processo um conjunto de causas (que provoca um ou mais efeitos). O processo pode ser dividido em famlias de causas: matrias primas, mquinas, medidas, meio ambiente, mo de obra e mtodo, que so chamados fatores de manufatura.

Para o mesmo autor,

[...] uma empresa um processo e dentro dela existem vrios processos: no s processos de manufatura como tambm processo de servio. [...] enquanto houver causas e efeitos haver processos. Este conceito de divisibilidade de um processo permite controlar sistematicamente cada um deles separadamente, podendo desta maneira conduzir a um controle mais eficaz sobre o processo todo.

Quando existem resultados indesejveis em processos, precisa-se atuar no sentido de corrigir tais irregularidades. H de se manter o controle, o que significa localizar o problema, analisar o processo, padronizar e estabelecer itens de controle, de maneira que no haja mais as ocorrncias dos mesmos. medida que se adquire mais experincia e fatos imprevistos acontecem, deve-se replanejar o processo (CAMPOS 1995).

De acordo com a validao de processos, as empresas se organizam geralmente como conjuntos de unidades verticais isoladas uma das outras, operando em paralelo, sem muita interligao. Neste modelo, os processos precisam atravessar as fronteiras entre as chamins funcionais, com sensvel perda de tempo, qualidade e capacidade de atendimento; tentar enxergar o funcionamento das empresas do ponto de vista dos processos a mais eficaz maneira de escapar da abordagem das chamins (GONALVES, 2000).

Mentzer (2001), define processo como um conjunto de atividades de trabalho em certo tempo e lugar, com comeo, meio e fim, inputs e outpus determinados e uma estrutura para ao. Gil (2007), diz que validao, significa provar e documentar resultados que indiquem que o mtodo seguro dentro dos limites estabelecidos e

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que com sua aplicao se conseguem resultados desejados. Engloba reviso sistemtica de cadeia produtiva, incluindo instalaes e equipamentos com o objetivo de garantir o cumprimento dos procedimentos de forma reprodutvel, a fim de que os produtos possam ser fabricados com a qualidade desejada.

Ainda segundo o autor, alguns processos so vlidos simplesmente pela sua eficincia, da forma pela qual eles so controlados e documentados (ex. programas de manuteno preventiva, procedimento de paramentao e outros). [...] a validao da grande maioria dos processos est diretamente ligada produo e requer documentao detalhada de todas as etapas, incluindo mecanismos de controle, qualificao de equipamentos e estudos comprobatrios de desempenho.

A fase de validao de processos no setor magistral um desafio necessrio garantia da qualidade e exigido ao atendimento as BPMF. Sem a validao de todos os processos no h como obter rastreamento que assegurem a integridade, segurana e confiabilidade de seus produtos.

2.6 LEGISLAO PERTINENTE

O Regulamento Tcnico dispe sobre as regras bsicas e pertinentes a todo e qualquer tipo de farmcia magistral. Nele esto contidas as disposies gerais sobre o funcionamento das farmcias e os procedimentos referentes s inspees sanitrias, bem como os critrios para a avaliao do cumprimento dos itens, e dos respectivos quesitos, do Roteiro de Inspeo, que objetivam verificar a qualidade do medicamento manipulado. Ao Regulamento Tcnico devero se reportar os estabelecimentos de manipulao aloptica, homeoptica, produtos estreis e servios de sade onde se manipula dose unitria e unitarizao de dose de medicamento (BRASIL, 2007).

Ainda segundo a RDC 67/07, Brasil (2007), os critrios para avaliao do cumprimento dos itens do Roteiro de Inspeo do Anexo VII visam qualidade do

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medicamento manipulado, baseiam-se no risco potencial para o manipulador, medicamento e o paciente, inerente a cada item, como discriminado abaixo:

5.20.4 Considera-se item IMPRESCINDVEL (I) aquele que pode influir em grau crtico na qualidade, segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a manipulao.

5.20.5 - Considera-se item NECESSRIO (N) aquele que pode influir em grau menos crtico na qualidade, segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a manipulao.

5.20.6 - Considera-se item RECOMENDVEL (R) aquele item que pode influir em grau no crtico na qualidade, segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a manipulao.

5.20.7 - Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsdios para melhor interpretao dos demais itens.

Foram feitas alteraes no Roteiro de Inspeo que a ANVISA utiliza na inspeo das farmcias Anexo VII, onde se v no quadro 7, o grande aumento dos itens Necessrios (N) e Imprescindveis (I), em relao as RDC 33/00 e RDC 67/07. Notase tambm uma grande variao nos itens Informativos (INF) e Recomendveis (R).

Norma RDC 33 RDC 67

INF 101 58

R 144 58

N 165 292

I 35 115

TOTAL 445 523

Quadro 7 Quadro comparativo dos critrios de avaliao no Roteiro de Inspeo das RDCs. Fonte: Roteiro de Inspeo Anexo VII da RDC 67/07 e Anexo IV da RDC 33/00.

Fazendo uma anlise nos itens (I) e (N), observa-se que o item (I) aumentou 329% em relao RDC 33/00, enquanto o item (N) cresceu 177% em relao RDC 33/00. Comparando as Resolues normativas, o que se nota que a RDC 33/00, se preocupava com o fornecedor, com o procedimento operacional e cita pela

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primeira vez a importncia da qualidade no segmento magistral, por outro lado, a RDC 67/07 tem uma preocupao maior com controle dos medicamentos manipulados e as anlises dos teores. Alm disso, comea a se preocupar com o monitoramento do processo, ainda que de forma sutil, com a ateno farmacutica aos usurios, organizao e estrutura das empresas.

Diante deste novo cenrio, as farmcias com manipulao necessitam direcionar suas estratgias para priorizar a implantao da nova RDC 67/07, a fim de obter a adequao necessria no tempo estipulado pela ANVISA e obter uma vantagem competitiva, frente a outros estabelecimentos que provavelmente no conseguiro faz-los a tempo. As farmcias necessitam verificar o que mais urgente na implantao, principalmente dos itens Imprescindveis (I) e dos Necessrios (N), pois segundo a RDC 67/07, no item 5.20.8 das condies gerais, se o item (N) no for cumprido aps a primeira inspeo, passa a ser tratado automaticamente como (I) na inspeo subseqente, e o item (R) se no cumprido aps a primeira inspeo passa a ser tratado automaticamente como (N) na inspeo subsequente, mas nunca passa a (I) (BRASIL, 2007).

A RDC um sistema de qualidade adaptado farmcia e, portanto, no mais um diferencial, sim uma obrigao. Desde a RDC 33/00, convive-se com a necessidade de garantir a qualidade, esse conceito no novo para as farmcias magistrais, a tendncia da RDC a profissionalizao do setor.

Segundo Albuquerque (2007), o setor j foi claramente dividido at a metade da dcada 90, entre dois segmentos de atuao, de manipulao aloptica e homeoptica. A manipulao de medicamentos passa por um momento de desafios, e no s na alopatia. certo que existem desafios que so peculiares a cada segmento, o que no impede que as aes sejam coordenadas e os desafios encarados como de todo o setor.

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2.6.1 A legislao e o sistema da garantia da qualidade

Segundo o Anexo I, item 15 da RDC 67/07, a Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e servios estejam dentro dos padres de qualidade exigidos, para assegurar a qualidade das frmulas manipuladas, a farmcia deve possuir um SGQ que incorpore as BPMF, totalmente documentado e monitorado (BRASIL, 2007).

Dada

necessidade

de

documentao

das

operaes

realizadas,

desenvolvimento e a implementao do SGQ necessitam de suporte documental registrado que reflita a poltica da organizao, as aes, as estratgias e as operaes realizadas.

As BPMF so um conjunto de medidas que visam a assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente produzidos e controlados, com padres de qualidade, apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrio, obedecendo sempre a uma norma reguladora. A figura 3 mostra que as BPMF tem conotao de sempre prestarem atendimento a uma legislao. Assim, a Norma NBR ISO 90003 promove a adoo de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementao e melhoria da eficcia de um SGQ, a fim de aumentar a satisfao do cliente. uma organizao no-governamental que elabora normas de aplicao internacional, cuja misso consiste na promoo e desenvolvimento da normatizao de atividades relacionadas em todo o mundo (APCER, 2003).

ISO 9000 International Organization for Standardization normas publicadas em alguns pases, onde fornecem orientaes sobre a gesto da qualidade definindo procedimentos, padres e caractersticas dos sistemas de qualidade. APCER, 2003.

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QUALIDADE

Melhoria de processos Reduo de re-trabalho Reduo de reclamaes Reduo de custo

ISO 9000

MARKETING

CUSTO

SISTEMAS DE GESTO
Melhoria de processos Reduo de re-trabalho Reduo de reclamaes Reduo de custo

QUALIDADE

BPMF

ATENDER LEGISLAO

CUSTO

Figura 3 Comparativo entre BPMF e ISO 9000.

2.6.1.1 O Sistema da garantia de qualidade nas farmcias deve assegurar que: (BRASIL, 2007)

As operaes de manipulao sejam claramente especificadas por escrito e que as exigncias de BPMF sejam cumpridas; A aceitao de demanda de manipulaes seja compatvel com a capacidade instalada da farmcia; Os controles necessrios para avaliar as matrias-primas sejam realizados de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados; Os equipamentos sejam calibrados, com documentao comprobatria; Sejam elaborados procedimentos escritos relativos a todas as operaes de manipulao, controle de qualidade e demais operaes relacionadas ao cumprimento das BPMF;

preparao

seja

corretamente

manipulada,

segundo

procedimentos

apropriados;

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A preparao seja manipulada e conservada de forma que a qualidade da mesma seja mantida; Todos os procedimentos escritos sejam cumpridos; Sejam realizadas auditorias internas de modo a assegurar um processo de melhoria contnua; Exista um programa de treinamento inicial e contnuo; A padronizao dos excipientes das formulaes seja embasada em critrios tcnico-cientficos; Exista um sistema controlado, informatizado ou no, para arquivamento dos documentos exigidos para substncias e medicamentos sujeitos a controle especial;

Sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instrues de uso e de armazenamento das frmulas manipuladas.

Como visto acima, a maioria dos itens presentes na norma esclarece a importncia dos procedimentos escritos e registrados, atravs da elaborao de Procedimento Operacional Padro (POP), onde devem ser definidas e registradas as responsabilidades de cada integrante da equipe, a forma como se deve executar interpretar e registrar cada procedimento, garantindo no s a padronizao do mesmo, como tambm a qualidade, segurana e a rastreabilidade da operao realizada.

Outro ponto importante, para que o SGQ seja eficiente, a identificao das fontes de riscos potenciais para que se possam programar os controles das variveis do processo de manipulao. Esses pontos crticos que podem afetar a qualidade, eficcia e a segurana de um medicamento manipulado, podem estar presentes desde o recebimento da matria-prima at o processo final de envase do medicamento.

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2.6.1.2 O sistema da garantia da qualidade e a gerncia superior: (BRASIL, 2007).

Para atender a esta nova exigncia, a farmcia deve inicialmente elaborar um organograma, que demonstre possuir estrutura organizacional e pessoal suficiente para garantir que o produto por ela preparado esteja de acordo com os requisitos exigidos pelas normas tcnicas vigentes, e descrever as atribuies e responsabilidades individuais de todos os empregados, como demonstrado na figura 4 abaixo:

DIRETOR/GESTOR

GERENTE

GERENTE TCNICO: FARMACUTICO

Contabilidade Recursos Humanos (RH) Vendas Compras

Almoxarifado Controle de Qualidade (CQ) Dispensao Limpeza Manipulao

Figura 4 Organograma de uma Farmcia Magistral

A descrio das atribuies e responsabilidades individuais deve ser perfeitamente compreensvel a todos os funcionrios, no podendo existir sobreposio de atribuies e responsabilidades na aplicao das BPMF;

A capacitao de Recursos Humanos consiste na elaborao de um Programa de Treinamento que deve abranger treinamento inicial e treinamento contnuo para todos os colaboradores da empresa, inclusive o pessoal da limpeza e manuteno;

O treinamento inicial deve ser realizado com os novos colaboradores, e abordar as diretrizes da empresa, as normas de conduta a serem atendidas, os diversos setores da empresa, o fluxo de produo, as atribuies e responsabilidades especficas do cargo, normas de higiene, utilizao de

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Equipamentos de Proteo Individual (EPI), controle e preveno de contaminao cruzada, alm dos procedimentos especficos relativos a cada atividade, de acordo com o procedimento operacional padro; Todos os treinamentos devem ser devidamente registrados, devem ter sua efetividade avaliada e toda a documentao referente capacitao de recursos humanos deve ser arquivada na pasta funcional de cada colaborador; Treinamentos especficos devem ser oferecidos aos colaboradores que atuam na manipulao de antibiticos, hormnios, citostticos e substncias sujeitas a controle especial (Grupo III e anexo III e VII da RDC 67/07). Esses treinamentos devem conter informaes sobre o potencial de riscos dessas substncias, procedimentos a serem adotados em caso de acidentes, medidas preventivas e procedimentos de segurana na manipulao; A Gerncia Superior das farmcias tem a obrigao de favorecer, incentivar e assegurar as condies para a atualizao dos conhecimentos tcnicocientficos de seus colaboradores, sendo atribuio do Farmacutico: participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educao continuada, visando prioritariamente qualidade, eficcia e segurana do produto manipulado.

Deve-se ressaltar que o SGQ desta nova resoluo um caminho que as farmcias magistrais no podem deixar de conclamar, pois trata-se de um trabalho longo e grande. A farmcia que entender e quiser implantar o SGQ no ter problema com a fiscalizao sanitria. O gestor deve sempre observar a relao custo / benefcio de seu empreendimento, e assim saber onde dever priorizar sua ao, diante da implantao da norma.

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3 METODOLOGIA

Trata-se de uma pesquisa descritiva e exploratria.

Foi feita uma abordagem qualitativa e semi-quantitativa do objeto, logo no foram usados mtodos ou tcnicas estatsticas, visto que o processo e seu significado foram os focos de abordagem. Os resultados foram alcanados, uma vez que no deixa de ser tambm uma pesquisa aplicada, em que um dos seus grandes objetivos foi gerar conhecimentos que podero ser utilizados na gesto da qualidade das farmcias com manipulao.

O estudo contou com levantamento de bibliografias de compndios oficiais, leis, revistas tcnicas e artigos cientficos, encontrados em sites e em bibliotecas.

So apresentados e estudados os aspectos da aplicabilidade da qualidade e suas caractersticas no segmento magistral, onde se levantaram dados e informaes para a anlise do estudo.

Do mesmo modo, so evidenciadas as no-conformidades e pontos mais crticos da norma estudada, como tambm os seus respectivos impactos na adequao. So considerados sempre o impacto da norma, em relao ao custo / benefcio, dificuldade de implantao e a qualidade observada.

Elaborou-se um questionrio semi-estruturado, que foram distribudos por meio eletrnico, para as farmcias que fazem parte da ANFARMAG, atravs de todas as suas regionais e sucursais, a fim de que estas encaminhassem para todos os associados e tambm para outras unidades via cadastro do CRF/RJ. Foram enviados no total 70 questionrios, dentre os quais somente 34 responderam. As empresas que participaram deste questionrio pertencem aos seguintes estados: Rio de Janeiro, So Paulo, Esprito Santo e Mato Grosso. Nele constavam 30 perguntas, sendo 15 estruturais e 15 semi-estruturais.

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Sobre as perguntas do questionrio, foram elaboradas a fim de confirmar indiretamente a prtica e a implantao do SGQ.

Para os resultados e anlises do questionrio, foram elaboradas tabelas com indicao de ndice de proporcionalidade.

Nos dados, usou-se o programa Excel (modelo XP) para anlise dos dados que geraram grficos para as variveis semi-estruturais. Para algumas, no foi possvel a construo do grfico dado o questionamento elaborado.

Os resultados foram relatados em item especifico, contendo comentrios e recomendaes para o objetivo pretendido.

Ser dado aos participantes do estudo, um retorno do trabalho, assim que este estiver totalmente acertado nos seus pormenores.

Ser mantido o anonimato das empresas que participaram deste trabalho.

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4 ANLISE DOS PONTOS MAIS CRTICOS DA LEGISLAO

Sero analisados nove itens mais crticos e polmicos dentro das duas Resolues Normativas e o seu grau de risco (anexo VII RDC 67/07), que de alguma forma podem impactar o seguimento estudado:

4.1 As RDCs determinam em suas publicaes os prazos para adequaes nas empresas, como se v abaixo Grau de risco da RDC 67/07 anexo VII item 17.8 e subitens - Imprescindvel.

Artigo 5 - Fica concedido um prazo de 360 dias, a partir da data de publicao desta RDC, para o atendimento do item 2.7 e seus subitens do anexo III (estes prazos foram alterados para 90 dias segundo artigo 6 da RDC 87/08, a partir de sua publicao), sendo que devero estar em funcionamento at o ms de fevereiro de 2009 e 180 dias para atendimento dos demais itens do anexo III; dos itens 7.1.3, 7.1.7 (letra c), 7.3.13, 9.2 do anexo I.

Artigo 6 - A partir da data de vigncia desta RDC, ficam revogadas a RDC 33/00, a RDC 354/03 e a RDC 214/06.

Artigo 7 - A partir da publicao desta norma os novos estabelecimentos devem atender na integra s exigncias nela contida, previamente ao seu funcionamento.

Anexo III Boas Prticas de Manipulao de Hormnios, Antibiticos, Citostticos e Substncias Sujeitas a Controle Especial.

o 2.7 - As farmcias devem possuir salas de manipulao dedicadas, dotadas cada uma com antecmara, para a manipulao de cada uma das trs classes teraputicas a seguir hormnios, antibiticos e citostticos, com sistemas de ar independentes de eficincia comprovada.

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o 2.7.2 - Tais salas devem possuir presso negativa em relao s reas adjacentes, sendo projetadas de forma a impedir o lanamento de ps no laboratrio ou no meio ambiente, evitando a contaminao cruzada, protegendo o manipulador e o meio ambiente.

ANLISE: O prazo muito curto, para o grande nmero de adequaes a serem feitas: estrutural e/ou fsica e de compra de materiais e equipamentos. A ANVISA, no levou em conta que cerca de 90% do segmento composto por empresas pequenas (com oramento bem limitado), que o pas possui uma dimenso continental com aproximadamente 7.295 estabelecimentos espalhados por todo o seu territrio (CFF, 2008), com suas dificuldades regionais. Tambm no atentou que h apenas uma empresa no Brasil que faz a capela de exausto microbiolgica (como preconiza a RDC neste item), por isso o tempo para entrega longo. Depende-se tambm da aprovao e liberao de uma nova planta pelo setor de arquitetura da VISA, para a construo do novo laboratrio/sala, onde ir trabalhar com as 3 classes teraputicas do anexo III.

4.2 Condies Gerais - Grau de risco do anexo VII item 2.6 - Imprescindvel.

5.13 - No permitida farmcia a dispensao de medicamentos manipulados em substituio a medicamentos industrializados, sejam de referncia, genricos ou similares.

ANLISE: O item acima difcil de ser realizado, como no caso do medicamento genrico e o manipulado. Na receita vem escrito o nome do medicamento pelo sal qumico (Denominao Comum Brasileira - DCB), fica sempre a dvida, se manipulado ou se genrico. Esta intercambialidade acontece por falta de esclarecimento no receiturio de informar se um medicamento genrico, expresso pela letra G ou mesmo pela palavra Genrico, ou no caso do medicamento manipulado, de informar se para ser manipulado. Precisa haver uma reeducao do prescritor para atender norma, e assim evitar a intercambialidade entre o medicamento manipulado e o industrializado.

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4.3 Exposio ao Pblico

5.14 No permitida a exposio ao pblico de produtos manipulados, com objetivo de propaganda, publicidade ou promoo.

ANLISE: Segundo Ribeiro (2002), a exposio de produtos manipulados apontada como um indutor do consumo sem a devida prescrio. Sabe-se hoje que no a exposio que induz compra e consequentemente ao uso inadequado do produto, em especial devido ao baixo poder aquisitivo da populao brasileira que, normalmente, disponibiliza seus recursos com medicamento somente em situaes crticas. Existem questes importantes que induzem a populao automedicao, podemos listar algumas: dificuldade de acesso ao sistema pblico de sade para ter sua consulta e obter a prescrio adequada para o alvio de sua dor; a propaganda de medicamentos na mdia falada, escrita e televisiva, induzindo a compra destes produtos, inclusive de forma errnea.

Dessa forma, proibir a exposio somente do produto manipulado, tal como est nas drogarias, as especialidades farmacuticas das indstrias de medicamento, no teria como real motivo a diminuio da automedicao no povo brasileiro e a proteo do consumidor aos riscos da utilizao inadequada destes produtos.

4.4 Durao do Tratamento - Grau de risco do anexo VII item 14.3 Recomendvel.

5.17.5 - No caso de haver necessidade de continuidade do tratamento, com manipulao do medicamento constante de uma prescrio por mais de uma vez, o prescritor deve indicar na receita a durao do tratamento.

5.17.5.1 - Na ausncia de indicao na prescrio sobre a durao de tratamento, o farmacutico s poder efetuar a repetio da receita, aps confirmao expressa do prescritor. Manter os registros destas confirmaes, datados e assinados pelo farmacutico responsvel.

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ANLISE: Isto normalmente no ocorre porque o prescritor quase nunca escreve por quanto tempo o paciente ir usar o medicamento, se deve repeti-lo, por quantas vezes ou se de uso contnuo. Se a receita for do Sistema nico de Sade (SUS), a situao mais crtica, pois ele s vezes s assina (rubrica), nem mesmo o carimbo com o respectivo nome e nmero do CRM (Conselho Regional de Medicina) ele coloca, logo, fica praticamente impossvel localiz-lo para resolver o problema.

O receiturio do prescritor, na sua maioria das vezes, ilegvel (caligrafia ruim), sem os dados do paciente como peso, idade, enfermidades relacionadas como diabetes e problemas cardacos ou renal, que ajudariam na hora de manipular o medicamento e assim determinar a melhor base ou excipiente, isentar a formulao da presena de sais de sdio e potssio, sacarose e etc. Alm disso o prescritor muitas vezes, no indica a posologia correta (coloca: uso conforme indicado) e o tempo de uso (coloca: usar pelo tempo necessrio). Como se pode observar, receiturio um problema de sade pblica, e como documento oficial do medicamento, muitas vezes passvel de apresentar erros tanto da medicao prescrita (no se l o nome do medicamento) quanto da dose a ser ingerida.

Caberia ao rgo mximo mdico CFM (Conselho Federal de Medicina), tomar as devidas providncias desta classe.

A norma RDC 67/07 e a 87/08, imputa todos os erros e esquecimentos da prescrio ao farmacutico e farmcia, mas cabe ao mdico zelar pela integridade do seu paciente, no que diz respeito sua prescrio farmacolgica. Neste caso, tambm caberia uma reeducao do prescritor, para que se atenda norma e assim evitar que possveis danos possam ocorrer com seu paciente, pela falta de clareza do receiturio.

4.5 Avaliao Farmacutica

18.1.1 A avaliao farmacutica das prescries, quanto concentrao, viabilidade e compatibilidade fsico-qumica e farmacolgica dos

componentes, dose e via de administrao deve ser feita antes do incio da manipulao.

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5.18.2 Anexo I Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassarem os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidade ou interaes potencialmente perigosas, o farmacutico deve solicitar confirmao expressa do profissional prescritor. Na ausncia ou negativa de confirmao, a farmcia no pode aviar e/ou dispensar o produto.

ANLISE: O artigo 41, da Lei 5991/73 Brasil (1973), diz: quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidades, o responsvel tcnico pelo estabelecimento solicitar confirmao expressa ao profissional que a prescreveu.

O artigo 41 desta lei no d ao farmacutico as responsabilidades que a RDC 67/07 impe a este profissional. Claramente a lei determina o limite tico entre as diferentes categorias.

Segundo Ribeiro (2002), uma caracterstica que torna a norma sanitria importante a harmonizao, ou seja, a capacidade de uma norma ser vivel entre comunidades diferentes, atravs de um processo de adequao das caractersticas da mesma. Esta caracterstica, entretanto, pouco utilizada internamente. O Brasil, sendo um pas de dimenses continentais, possui uma diversidade enorme e muitas vezes uma norma no implementada por falta de harmonizao entre as diferentes regies do pas.

Atualmente constatamos que a ANVISA utiliza como principal instrumento regulador a figura jurdica da resoluo. Entretanto, existe uma ordem hierrquica que deve ser seguida na aplicao das normas e estas no podem ser contraditrias aos atos imediatamente superiores, assim se tm a hierarquia jurdica desta forma elaborada:

1) A Constituio Federal; 2) As Leis Federais; 3) A Constituio Estadual; 4) As Leis Estaduais; e, 5) As Leis Municipais.

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Os outros atos legais de cunho administrativo so os decretos, as resolues e as portarias. Onde se observa que os atos administrativos no podem se contrapor s leis. Na realidade, suas resolues no explicam nem complementam os regulamentos existentes, elas impem novas regras aos estabelecimentos; e, portanto, este ato jurdico inadequado funo que vem exercendo, a de normatizao do mercado magistral com imposies no determinadas

anteriormente por leis e decretos. Este fato corroborado pelas aes de mandado de segurana impetradas, em grande abundncia, pelas empresas contra as aes de vigilncia sanitria, com o objetivo de defesa dos seus interesses, frente demanda de aes contestadas judicialmente pela farmcia por ela fiscalizada (RIBEIRO, 2002).

Segundo Ribeiro (2002), a deteno do conhecimento sobre a arte de manipular est nas mos do farmacutico; portanto, so pertinentes as anlises fsico-qumicas das compatibilidades, na busca das melhores condies farmacotcnicas do medicamento.

Com relao aos limites farmacolgicos, assuntos pertinentes s categorias envolvidas, a Lei 5991/73 Brasil (1973) clara na solicitao de uma confirmao expressa por parte do farmacutico junto ao prescritor, pois s ele (prescritor), poder ter dados suficientes sobre o seu paciente para poder avaliar e confirmar a dosagem prescrita. A Resoluo cria novos limites de ao para o farmacutico e isenta o prescritor das suas responsabilidades com relao a uma adequada formulao para o seu paciente. As determinaes da resoluo exigem do farmacutico posturas que vo alm da sua competncia, como o caso: dose ou posologia cabe somente ao prescritor, pois s ele pode determinar quanto o paciente necessita no tratamento; via de administrao depende do conhecimento das condies fisiolgicas do paciente; e, portanto, fogem alada do farmacutico.

Precisa-se sempre ter o cuidado de no cercear a atividade do prescritor, pois coube a ele a anamnese do paciente, assim s ele poder determinar: dose, concentrao de ativo e via de administrao. Ao farmacutico, cabe a verificao dos limites farmacolgicos da frmula/droga prescrita, a fim de garantir da eficcia teraputica

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desejada. claro que, hoje, o conhecimento em farmcia clnica por parte do farmacutico importante na avaliao farmacutica da receita.

Sempre que for o caso, o farmacutico dever documentar a no-conformidade da receita, evitando assim problemas futuros que possam surgir em detrimento do documento prescrito.

4.6 Excipientes (anexo I)

8.2 Os Excipientes utilizados na manipulao de medicamentos devem ser padronizados pela farmcia de acordo com embasamento tcnico.

ANLISE: A falta de um Formulrio Galnico Magistral voltado para a realidade do que hoje o setor magistral brasileiro e de outros compndios voltados para a rea magistral impedem que vrias padronizaes de monitoramento e de manipulao sejam feitas de modo a garantir a qualidade do medicamento. Da, por no haver uma uniformizao de excipiente dentro do seguimento magistral, cada farmcia padroniza do seu jeito, muitos seguem a referncia da indstria, s que deve se considerar que a maioria dos medicamentos da indstria apresentada na forma de comprimido ou drgea, e na farmcia de manipulao o mesmo medicamento manipulado na forma de cpsula, muda-se completamente a apresentao, mas as farmcias magistrais normalmente reproduzem o excipiente que a indstria utilizou no seu estudo com o medicamento de referncia, muitas vezes por ser a nica bibliografia disponvel. Outros padronizam aleatoriamente, mas tudo sem estudo de validao e eficcia do medicamento manipulado.

Hoje se sabe que o excipiente no mais considerado inerte na formulao, ele exerce funes diversas como: solubilizar, suspender, espessar, emulcionar, lubrificar, entre outras. O conceito de excipiente vem sofrendo uma grande evoluo: de veculo simples, qumico e farmacologicamente inerte para adjuvante essencial, garantindo e otimizando o desempenho dos produtos medicamentosos (SILVA, 2007). No basta reproduzir o excipiente conforme o medicamento da indstria. H de saber se ele pode e deve ser utilizado na forma de cpsula e se corresponder

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igualmente na nova formulao da mesma forma que a indstria o fez, ou seja, se a atividade nova dada aos excipientes ser satisfeita.

Outro ponto importante que, os medicamentos manipulados, quase nunca so mono drogas. Rotineiramente a formulao contm mais de um ativo, na maioria das vezes poli drogas (como o caso dos medicamentos para emagrecer, que normalmente contm: fitoterpicos, diurticos, gomas, laxantes, hormnios

tireoidianos, etc.), dificultando mais ainda na escolha do melhor excipiente.

A padronizao dos excipientes deveria ser feita, com estudos de validao e eficcia, pela ANFARMAG, criando o Formulrio Galnico Magistral Brasileiro, como feito em vrios pases. Diferente do que acontece em outros pases bem mais atrasados em relao manipulao, mas que j possuem h muito tempo o livro mestre do setor, que garante qualidade e desempenho s formulaes manipuladas nos pases que o possuem.

4.7 Controle de Qualidade (anexo I) - Grau de risco do anexo VII item 10.1.4 Recomendvel e item 10.1.1 - Necessrio.

9.1 Controle de Qualidade das preparaes magistrais e oficinais

9.1.1 Devem ser realizados, no mnimo, os seguintes ensaios, de acordo com a Farmacopia Brasileira ou outro Compndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as preparaes magistrais e oficinais:

Preparao Slida

Ensaios Descrio, aspecto, caractersticas organolpticas, peso mdio.

9.1.3 Quando realizado o ensaio de peso mdio, devem ser calculados tambm, o desvio padro e o coeficiente de variao em relao ao peso mdio.

ANLISE: O peso das formas farmacuticas slidas (cpsulas) de uso interno uma caracterstica da qualidade e fundamental para a avaliao da eficcia e

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confiabilidade do processo. Tambm importante a avaliao do desvio padro que reflete a variao e os desvios em relao mdia (PALUDETTI, 2005).

O coeficiente de variao outro dado inserido na legislao e expressa a relao percentual da estimativa do desvio padro com a mdia dos valores obtidos (ANDERSON, 2005).

A Farmacopia Brasileira (FB) 4 edio determina que a quantidade necessria para realizar o teste de peso das cpsulas duras de 20 unidades, independente do total da amostra produzida. Tambm preconiza a determinao do peso mdio, uma variao individual de mais ou menos 10% para o valor declarado de cpsula de at 300mg e de mais ou menos 7,5% para o valor declarado de cpsula acima de 300mg (BRASIL, 1988).

Ferreira (2002) observou que a manipulao de cpsula imprecisa, pois as prescries so feitas por unidade de massa e o processo de enchimento realizado em funo de volume (volume aparente). Como o peso varia em funo da densidade, que difere a cada lote da matria-prima produzida, diversas no conformidades podem ocorrer se o clculo do volume no for realizado corretamente.

O mtodo utilizado para enchimento de poucas unidades de cpsulas por nivelamento manual. Neste mtodo utilizam-se equipamentos simples, sem automao, e cuja operao extremamente dependente do operador e da vidraria utilizada (PETRY, 1998).

As operaes unitrias envolvidas neste processo so: a escolha do tamanho da cpsula e, se necessrio do diluente a ser acrescentado na formulao, a pesagem, a moagem ou tamisao, a mistura dos componentes, o enchimento das cpsulas e a rotulagem do produto final j envasado (FERREIRA, 2002).

Qualquer perda de material durante a mistura, moagem ou enchimento no altera o resultado do processo em nvel industrial, porm, quando se manipulam pequenas

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quantidades, qualquer perda pode originar no-conformidades no produto final (ANSEL, 2000).

Silva (2007) concluiu no seu estudo que apesar de ser exigido pela legislao como ensaio de controle de qualidade, a verificao do peso mdio no permite fazer estimativas reais sobre o processo. No mximo, sugere ao farmacutico uma vaga percepo sobre a variabilidade existente.

A legislao em vigor determina aos estabelecimentos magistrais um sistema de garantia de qualidade baseado em uma extensa documentao que, entretanto, dificilmente se traduzir em produtos de melhor qualidade. Ao abordar

superficialmente a gesto da qualidade, ela deixa de focar pontos importantes como o estudo da estabilidade e capacidade do processo, seu desempenho e indicadores, elementos fundamentais para a promoo da melhoria contnua. Somente se

produziro medicamentos seguros e eficazes em farmcias com manipulao, se a qualidade for percebida como estratgia para a sustentabilidade do setor.

4.8 Monitoramento - Grau de risco do anexo VII item 10.2.2 e 10.2.3 Necessrio.

9.2.1 - O estabelecimento que manipular formas farmacuticas slidas deve monitorar o processo de manipulao.

9.2.3 - Devem ser realizadas anlises de teor e uniformidade de contedo do principio ativo, de frmulas cuja unidade farmacotcnica contenha frmaco(s) em quantidade igual ou inferior a 25mg, dando prioridade quelas que contenham frmacos em quantidade igual ou inferior a 5mg.

9.2.3.1 - A farmcia deve realizar anlise de no mnimo uma frmula a cada dois meses. O nmero de unidades para compor a amostra deve ser suficiente para a realizao das anlises de que trata o item 9.2.3.

Anexo III Boas Prticas de Manipulao de Hormnios, Antibiticos, Citostticos e Substncias Sujeitas a Controle Especial.

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o 2.16 - Para o monitoramento do processo de manipulao de formas farmacuticas de uso interno, a farmcia deve realizar uma anlise completa de formulao manipulada de cada uma das classes teraputicas - hormnios, antibiticos e citostticos. o 2.16.1 - O monitoramento deve ser realizado por estabelecimento, de forma a serem analisadas no mnimo uma amostra a cada trs meses, de uma das classes teraputicas elencadas no item 2.16.

ANLISE: Segundo Silva (2007), a qualidade do medicamento produzido nas farmcias magistrais depende do processo de produo, uma vez que em funo das especificidades dos itens preparados, as inspees sobre o produto final se tornam limitadas. A gesto da produo requer mecanismos de controle que garantam uma uniformidade das caractersticas de qualidade ao longo do tempo e uma reprodutibilidade do produto final.

No item 9.2.3 e subitem 9.2.3.1 a norma exige que sejam realizadas anlises de teor e uniformidade em frmulas com ativos em baixa concentrao (igual ou menor que 25mg, dando prioridade a frmacos igual ou inferior a 5mg), no mnimo a cada 2 meses. Estas anlises normalmente so feitas em laboratrios terceirizados. Dependendo do nmero de formulaes manipuladas na farmcia, esta exigncia completamente incua sob o ponto de vista estatstico.

Segundo Silva (2007), ao no prever critrios de amostragem para a seleo das formulaes que sero analisadas, a legislao se mostra falha em relao ao monitoramento deste processo. Nota-se que a legislao no leva em conta que a realidade entre as empresas diverge quanto a sua produo diria ou mensal, podendo-se ter como exemplo:

Farmcia A faz 1.000 unidades de frmulas ms com frmacos de baixa concentrao (igual ou menor que 25mg); Farmcia B manipula somente 100 unidades de frmulas ms com frmacos de baixa concentrao (igual ou menor que 25mg); Farmcia C faz apenas 20 unidades de frmulas ms com frmacos de baixa concentrao (igual ou menor que 25mg).

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Assim, a farmcia B manipula apenas 10% do que a Farmcia A produz no ms, j a farmcia C manipula apenas 20% que a farmcia B produz e 2% do que produz a farmcia A, ou seja, a produo entre as 3 empresas completamente diferente. Do ponto de vista de escala e de controle estatstico, neste caso, deveriam ser cobradas das empresas anlises de acordo com sua produo. O mesmo cabe para o item 2.16 e seu subitem.

4.9 Estoque Mnimo - Grau de risco do anexo VII item 11.2 - Necessrio.

11.2 A farmcia deve possuir procedimentos operacionais escritos e estar devidamente equipada para realizar anlise lote a lote dos produtos de estoque mnimo, conforme os itens abaixo relacionados, quando aplicveis, mantendo os registros dos resultados abaixo:

a. caractersticas organolpticas; b. pH; c. peso mdio; d. viscosidade; e. grau de teor alcolico; f. densidade; g. volume; h. teor do princpio ativo; i. dissoluo; j. pureza microbiolgica.

11.2.3 facultado farmcia terceirizar o controle de qualidade de preparaes manipuladas do estoque mnimo, em laboratrios tecnicamente capacitados para este fim, mediante contrato formal, para realizao dos itens h, i e j acima referidos.

11.2.4 - No caso de bases galnicas, a avaliao da pureza microbiolgica (letra j do item 11.2), poder ser realizada por meio de monitoramento. Este monitoramento consiste na realizao de anlise mensal de pelo menos uma base ou produto acabado que fora feito a partir de base galnica, devendo ser

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adotado sistema de rodzio considerando o tipo de base, produto e manipulador.

ANLISE: Como verificado, 90% do seguimento magistral composto de pequenas empresas e que sua demanda diria e/ou mensal de frmulas aviadas pequena. Quando se fala em estoque mnimo, a norma esquece-se de mencionar de quanto este mnimo. A maioria das farmcias faz estoque para 2 ou 3 dias e at para uma semana (este pequeno estoque manipulado para melhor operacionalizar o fluxo de receita no dia a dia da empresa), ento no justifica cobrar que sejam realizadas as anlises h, i e j, que s so realizadas em laboratrios de controle de qualidade terceirizado, onde o custo alto em relao demanda manipulada. Isto deveria ser cobrado de grandes farmcias, que j so consideradas indstrias, apesar de continuarem utilizando o nome de farmcia de manipulao.

Outro fato importante que o resultado destas anlises demora a ser liberado (normalmente de 20-30 dias em mdia), e estes produtos de estoque mnimo s poderiam ser vendidos aps o laudo de anlise pelo laboratrio terceirizado de controle de qualidade, ou seja, toda semana as empresas enviam seu estoque mnimo e aguardam a liberao do que foi enviado anteriormente e assim sucessivamente. No final de tudo isto, a pergunta que fica : que preo ser cobrado nestes medicamentos, depois de tanto gasto em anlise de pequenos lotes?

Aqui a norma determina um controle difcil de ser executado. Isto deveria ser feito quando se faz lotes grandes e para uma demanda considervel, que no o caso das farmcias magistrais, que normalmente tem um volume de receita pequeno.

No item 11.2.4, a anlise j pureza microbiolgica muitas vezes tambm no representativa, estatisticamente, pois ela, s vezes, no representa a produo e manipulao da empresa, como no item do monitoramento de processo de anlise de teor (1 amostra a cada 2 meses). A norma deveria padronizar a anlise pela demanda de produo da empresa, o que seria mais correto estatisticamente. Outro ponto a ser levado em conta a demora na liberao do laudo de anlise (20-30 dias). O que as farmcias fazem utilizar a base antes do resultado da anlise final do produto.

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Deve-se levar em conta que uma farmcia de manipulao conta com uma grande variedade de bases para o atendimento da prescrio. Podem-se citar algumas delas: bases para xaropes, cremes, loes, xampus, solues, etc. Estas normalmente so feitas em pequenas quantidades (sempre em relao demanda de produo/manipulao) e algumas so compradas prontas, o que facilita a rotina da produo, aonde j veem no laudo de anlise o controle microbiolgico.

A grande preocupao que fica hoje como atender as normas com este tempo preconizado e como ser a inspeo da VISA, pois no anexo VII vrios itens so necessrios (N) e imprescindveis (I), podendo a farmcia magistral sofrer graves penalidades se no cumpri-los em sua totalidade.

A nova resoluo diminuiu o controle da matria-prima, desde que seja adquirida de fornecedor qualificado, mas direcionou a maior parte das exigncias para o controle e monitoramento do processo, o que coerente para o tipo de atividade exercida nas farmcias magistrais, do ponto de vista do controle sanitrio.

De maneira geral, as novas exigncias so passveis de adequao, mas certamente novos investimentos financeiros sero necessrios, principalmente para alteraes na infraestrutura e aquisio de equipamentos, mas com tempo para as adequaes e conhecimento tcnico, que dever ser adquirido.

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5 ANLISE E DISCUSSO DOS RESULTADOS DA PESQUISA

QUESTIONRIO: ANLISE E INTERPRETAO DOS DADOS

1 Questo: Possui algum sistema informatizado na empresa? Qual?.

Todas as empresas tem um sistema de informatizao diferente entre si, isto , uma vantagem para o SGQ, que dever conter as informaes pertinentes matria prima, ao lote, tcnica de preparo, ao excipiente ou base ideal e ao controle de qualidade, isto possibilita a rastreabilidade em caso de qualquer problema relacionado ao produto final, levando a uma certa garantia do medicamento aviado.

2 Questo: Este sistema controla toda a sua manipulao e o seu estoque?.

Sobre o questionamento se o sistema informatizado controlava toda a manipulao e o estoque 94% disseram que sim.

O sistema deveria garantir 100% a manipulao e o estoque, poupando tempo, pois a cadeia produtiva de manufatura e aquisio da matria-prima, assim como todos os trabalhos dirios da empresa devem ser facilitados, a fim de se obter um tempo disponvel maior para que se possam executar outras tarefas, que so tambm importantes na manipulao e na vida diria da empresa.

3 Questo: Quantas frmulas em mdia voc manipula por dia?.

Os seguintes dados foram disponibilizados:

Tabela 1: Frmulas manipuladas por dia.

Nmero de Frmulas/dia At 50 51 a 100 101 a 150 151 a 200 201 a 250 251 a 300 Total

Nmero de Empresas 1 8 2 3 5 15 34

Percentual - % 3 23 6 9 15 44 100

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Percentual de empresas x N frmulas/dia

300 N de Frmulas/dia 250 200 150 100 50 0 3 23 6 9 % de Empresas 15 44

Grfico 1: Percentual de frmulas manipuladas por dia nas empresas.

Percebe-se que a grande maioria das empresas manipula acima de 250 frmulas/dia. Comparando as empresas estudadas, quanto maior o nmero de frmulas manipuladas por dia, maior ser o nmero de colaboradores (tcnicos) e do espao interno dos ambientes (laboratrios/salas), a fim de que comportem a manipulao.

Os colaboradores devem ser treinados, segundo as BPMF, para que possam atender aos requisitos das tcnicas do preparo do medicamento, com conhecimento das tarefas e com a demanda diria de manipulao. A informatizao importante, assim como o conhecimento e a organizao da farmcia, para que o resultado final, o medicamento seja de qualidade e de eficcia garantidas.

4 Questo: A calibrao dos equipamentos, vidrarias e balanas feita de quanto em quanto tempo?.

Encontraram-se estes dados:

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Tabela 2: Materiais que devem ser calibrados.

Objeto a ser calibrado Balana Equipamento Vidraria No faz nas vidrarias

Calibrao semestral 16 8 7 -

Calibrao anual 18 26 20 -

Total 34 34 27 7

Percentual - % 100 100 79 21

Materiais calibrados/empresa
100 80 60 40 20 0 Balana Equipamento Materiais
Grfico 2: Percentual de materiais calibrados.

Percentual de empresas

Vidraria

No faz nas vidrarias

Item muito importante no SGQ, a certificao atravs da calibrao dos materiais de uso dirio mais uma garantia do controle de qualidade do medicamento. Esta calibrao deve ser sempre elaborada de acordo com o uso e a demanda da produo. A empresa deve execut-la sempre que for necessrio

independentemente do contrato formal com a empresa de certificao destes materiais.

No quadro acima verificou-se que 100% das empresas fazem a calibrao da balana e dos equipamentos; j nas vidrarias no se observou o mesmo, mas a vidraria um item to importante quanto os outros, pois ir assegurar a aferio de todas as outras vidrarias e embalagens utilizadas na empresa. Segundo a ISO 17025 (norma de calibrao para laboratrios de controle de qualidade), todas essas calibraes devem ser feitas anualmente (no mnimo).

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5 Questo: Voc certifica o seu fornecedor? Qual o critrio utilizado?.

Quanto certificao do fornecedor, 79% das empresas entrevistadas certificam seus fornecedores, 84% destas atravs da ANFARMAG e 16% atravs de outros tipos de certificao interna, enquanto que 21% das empresas entrevistadas no asseguram nenhuma certificao.

Todas as empresas devem certificar seus fornecedores ou ter algum rgo que as represente nesta tarefa. As matrias-primas devem ser adquiridas de fornecedores idneos e o grau de confiabilidade deve ser o maior possvel, pois por maior que sejam os nmeros de anlises de qualidade dos sais, estas, muitas vezes, no so possveis de serem executadas na sua totalidade pelas farmcias ou pelos laboratrios terceirizados, muitas vezes por falta de literaturas especficas e/ou mtodo de anlise da matria-prima em questo. Assim, quando existe a garantia da confiana e da idoneidade, o grau de risco passa a ser minimizado.

A ANFARMAG, hoje audita e certifica os fornecedores (atravs de empresas especializadas para o servio), seguindo um roteiro prprio de inspeo que a ANVISA elaborou para o seguimento de revenda e fracionamento de matria-prima e embalagem. Este documento acessvel a todos os associados. importante que a empresa obtenha estes certificados de inspeo e os anexe aos seus procedimentos operacionais padres.

Muitas empresas no veem a importncia desta certificao, que garante o que se est adquirindo para a manipulao do medicamento (item 7.1.7 do anexo I da RDC 67/07).

6 Questo: Quantas matrias-primas voc compra em mdia por ms?.

Sobre a quantidade de matria-prima comprada por ms os entrevistados responderam:

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Tabela 3: Compras de matrias-primas por ms. Compra/ms Nmero de farmcias At 10 1 At 30 2 At 40 3 At 50 10 At 60 5 At 100 13 Total 34

Percentual - % 3 6 9 29 15 38 100

Compras de matrias-primas por ms

100 Compras por ms 80 60 40 20 0 3 6 9 29 15 38 Percentual de compras
Grfico 3: Percentual de compras de matrias-primas por ms.

Quanto maior o nmero de compra de matrias-primas, maior o nmero de anlises que tero de ser feitas ao ms e maior ser o gasto de reagentes e outros materiais que envolvem o controle de qualidade. O funcionrio deste laboratrio ter que trabalhar mais vezes por ms, o que acarretar uma maior demanda de atividades e de custo, e retratar uma falta de planejamento do setor de compras da empresa.

Hoje se sabe que uma empresa deve dispor de estoque de acordo com sua demanda, assim o gestor, juntamente com o funcionrio encarregado do almoxarifado, deve estar atento ao ato da solicitao de compra, aos itens de maior rotatividade, para que possam diminuir o nmero de anlises por ms.

Este setor deve dispor de uma boa logstica de rotatividade e de compra de mercadoria, pois compras mal planejadas significam desperdcio de capital, acmulo de matria-prima e, consequentemente, produtos vencendo antes de seu trmino ou

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mesmo do uso. O funcionrio deste setor deve receber treinamentos contnuos e importante a interao dele com a alta gesto, para melhor elaborar suas atividades mensais e prioritrias.

7 Questo: Todas as matrias-primas so analisadas no seu recebimento?.

Sobre esse questionamento 79% dos entrevistados disseram que sim.

Todas as matrias-primas devem ser analisadas no seu recebimento, segundo a norma (item 7.3.10 do anexo VII da RDC 67/07), estas anlises normalmente so onerosas para o seguimento magistral, por isto a compra da matria-prima deve ser muito bem planejada e executada.

As anlises das matrias-primas so importantes para a fiscalizao da VISA, demonstrando o cuidado na certificao do medicamento que o cliente est adquirindo.

A farmcia deve dispor, no mnimo, da Farmacopia Brasileira, como tambm de literatura pertinente ao setor, a fim de dar suporte tcnico necessrio s anlises; os procedimentos e as fichas tcnicas das matrias-primas devem ser constantemente revisados e confrontados com o laudo do fornecedor ou do fabricante. Nelas dever constar toda a marcha analtica do sal em anlise, de modo claro e objetivo e referendar a bibliografia utilizada na anlise.

8 Questo: Voc efetua em todas as matrias-primas pelo menos os testes preconizados (RDC 67/07) do anexo VII do roteiro de inspeo item 7.3.10?.

Responderam que sim 88% dos consultados.

As

anlises

preconizadas

para

as

matrias-primas

so:

caractersticas

organolpticas, solubilidade, pH, peso, volume, ponto de fuso, densidade e avaliao do laudo de anlise do fornecedor/fabricante.

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Como se v, algumas farmcias ainda no fazem as anlises mais bsicas para certificao da sua matria-prima. Deveriam estar fazendo at para saber se o que esto usando est correto e dentro dos padres aceitveis. Estas anlises so simples de serem feitas e o custo relativamente baixo.

As farmcias devem ficar atentas, a fiscalizao requisita aleatoriamente matriaprima para confronto com o laudo de anlise. No caso de irregularidades, poder ocorrer apreenso do lote e penalidade segundo a legislao.

9 Questo: Voc implantou totalmente as resolues? O que falta para voc implant-las totalmente?.

100% dos entrevistados disseram que sim em relao a RDC33/00; 82% disseram que no em relao a RDC67/07, com somente 18% dos entrevistados dentro dos padres atuais exigidos pela norma reguladora.

O que falta para voc implant-las totalmente? O demonstrativo abaixo mostra a situao das farmcias:

Tabela 4: itens que devem ser concludos na RDC 67/07.

rea para manipulao do grupo III item 2.7 e 2.8 e seus respectivos subitens/empresas 13 38%

Procedimentos, controles e treinamento/empresas 11 Percentual 32%

Outros motivos no informados/empresas 10 30%

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Itens serem concludos na RDC 67

Percentual a ser concludo 90 60 30 0 Grupo III Procedimentos e outros Outros motivos

Itens serem concludos

Grfico 4: Itens a serem concludos na RDC 67/07.

A grande maioria ainda no implantou a nova resoluo (82%). Isto crtico, pois ela j est sendo utilizada pela fiscalizao sanitria. A maior dificuldade encontra-se, como se pode observar, no item 2.7 e 2.8, que trata da rea ou sala especfica para a manipulao de antibiticos, hormnios e citostticos. Estas substncias so utilizadas frequentemente no aviamento das receitas, e elas podem vir como mono drogas ou associadas a outras substncias.

A farmcia dever avaliar a relao custo / benefcio ao criar estes ambientes com todos os materiais exigidos; se compensa, ou seja, dever verificar a demanda mensal de aviamento destas substncias, caso esta seja insuficiente para o custo e o local apropriado. A empresa no dever criar rea ou sala, mas caso queira trabalhar mesmo assim com o grupo III, dever fazer um trabalho de marketing com os prescritores da sua regio.

Todos

os

procedimentos,

treinamentos

controles

devem

tambm

ser

providenciados, mas a pesquisa verificou uma ausncia nestes processos. Cerca de 32% das farmcias que responderam o questionrio ainda no os tem.

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10 Questo: Que tipo de preparao voc manipula?.

As respostas esto agrupadas na tabela abaixo:

Tabela 5: Preparao manipulada por empresa.

Preparao Homeopatia Alopatia Fitoterapia Preparaes estreis Substncia sujeita a especial

controle

Total de empresas 32 34 34 0 15

Percentual - % 94 100 100 0 44

Percentual de preparaes que se manipula

Percentual de empresa 100 80 60 40 20 0 Homeopatia Alopatia Fitoterapia Substncia controlada

Tipo de preparao
Grfico 5: Percentual de preparaes manipuladas pelas empresas.

A grande maioria, como se nota no resultado do questionrio, trabalha com as preparaes que englobam os grupos I, III e V da RDC 67/07, que so as mais onerosas e difceis de serem implantadas.

No caso do grupo V (que trata dos medicamentos homeopticos), as farmcias j os tm pronto, pois no houve grandes alteraes da RDC 33/00 para a RDC 67/07. Das entrevistadas somente 2 (duas) unidades responderam que no manipula homeopatia.

Denota na pesquisa que o empresrio/farmacutico, tem que agir o mais breve possvel, e verificar o que falta (principalmente os itens Necessrios e

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Imprescindveis) para concluir a nova resoluo e poder ficar tranquilo na hora da inspeo sanitria.

11 Questo: Quais as formas farmacuticas que manipula?.

O questionrio mostrou que todas as farmcias trabalham com as mesmas preparaes (slidas, semi-slidas e lquidas de uso interno), variando apenas nos ativos (matria-prima). Devem ficar atentas ao grupo III da RDC 67/07, caso pertenam a ele.

12 Questo: Manipula substncias de Baixo ndice Teraputico (anexo II)?.

100% dos entrevistados responderam no. As farmcias que responderam o questionrio pertencem apenas ao grupo I, III e V e seus respectivos anexos.

A grande maioria das farmcias deixou de manipular este grupo por questes de custo do medicamento e do risco farmacotcnico que envolvem estas matriasprimas.

13 Questo: Manipula o anexo III?.

Praticamente todas as empresas que responderam o questionrio responderam sim, (97%) trabalham com alguma substncia do anexo III, a confirmao do que foi comentado acima, as farmcias devem se adequar ou parar de manipular este grupo, ou ainda suspender imediatamente, por um tempo, a manipulao dos antibiticos, hormnios e citostticos, at a adequao de suas empresas. Pois, correr risco junto vigilncia sanitria seria uma imprudncia.
Tabela 6: Substncias manipuladas do anexo III.

Substncias do anexo III Hormnio Antibitico Citosttico Substncia sujeita a controle especial No trabalham com nenhuma substncia do anexo III Trabalham com alguma substncia do anexo III

Sim 26% 38% 24% 44% 3% 97%

No 74% 62% 76% 56%

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Percentual de empresas que manipulam o anexo III

100 80 60 40 20 0 Hormnio Antibitico Citosttico Substncia Anexo III controlada

Percentual

Classe Teraputica
Grfico 6: Percentual de empresas que manipulam o anexo III da RDC 67/07.

14 Questo: Caso manipule substncias do anexo III, voc possui sala com presso negativa e antecmara, dotada com capela de exausto (cabine de segurana biolgica) balana analtica prpria especfica do setor, a fim de assegurar a eficcia e evitar a contaminao cruzada do medicamento e/ou manipulador?.

74% das empresas entrevistadas responderam no.

Fica valendo toda a anlise do item anterior, sendo ideal suspender a manipulao, pelo prazo necessrio ao cumprimento das exigncias, para que no haja eventual penalizao por parte da fiscalizao sanitria, at se concluir toda a adequao necessria ao grupo III da RDC 67/07.

15 Questo: Caso ainda no possua a sala prpria e seus respectivos materiais para a manipulao do anexo III, voc pretende se adaptar?.

81,2% dos entrevistados no responderam a questo acima; 9,4% responderam sim e, tambm, 9,4% responderam no.

Diante do grande nmero de empresrios que no responderam encontrou-se dificuldade de analisar o quesito. Parece que essas empresas esto aguardando

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alguma modificao na resoluo, podem estar trabalhando de forma irregular ou ficaram com medo de responder a esta pergunta.

Voc acha que mesmo com a sala prpria, antecmara, balana e todos os outros requisitos de exigncia deste grupo III, o produto final (medicamento) apresentar a reprodutibilidade necessria e assim poder garantir a qualidade do produto, preconizado pelas BPMF?

53% dos entrevistados no responderam tambm a este quesito, 41% responderam sim e 6% no. Na oportunidade de justificar sua resposta 78% no o fizeram, 9% justificaram que a infraestrutura no garante a qualidade nem a reprodutibilidade do produto e 13% alegaram que no h registro de qualidade que garanta o produto final.

Este item polmico, pois apesar de 41% dos entrevistados acharem que s o atendimento das exigncias do grupo III levar a reprodutibilidade do medicamento e assim garantir a qualidade do produto final que preconizado pelas BPMF, o que se viu no estudo que a garantia da qualidade depende de um conjunto de processos e de colaboradores treinados. Pode-se ter o melhor laboratrio e os melhores materiais para a manipulao da receita, mas, se o processo e os colaboradores no se pautarem dentro das normas tcnicas de qualidade, o produto final, infelizmente, no ser aceitvel nem confivel, ele no atender as BPMF.

Um conjunto de aes e procedimentos que determina a qualidade do medicamento, tudo dever ser visto e pensado antes da manipulao. Os processos devem ser estudados com critrio, o uso das ferramentas de qualidade til e importantes nestes momentos.

16 Questo: voc possui todos os procedimentos operacionais padro que atendam a norma vigente?.

76% dos entrevistados atendem a este requisito.

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A RDC deve ser atendida na sua totalidade, independente de ser procedimento, processo ou outro item que se ocupe com a qualidade.

17 Questo: Estes procedimentos asseguram totalmente a qualidade e as BPMF na sua empresa?.

62% responderam que sim.

Apesar de saber que a RDC 67/07 no garante totalmente a qualidade, cabe ao farmacutico/gestor criar meios para que os medicamentos ali produzidos tenham a eficcia esperada. Os procedimentos devem existir de forma a acabar com as intercorrncias e assim garantir a qualidade desejada.

18 Questo: Sua empresa possui Laboratrio de Controle de Qualidade (LCQ)?.

88% dos entrevistados disseram possuir LCQ, assim grande parte da amostra atende a norma.

12% das empresas entrevistadas no possuem laboratrio de controle de qualidade, em virtude da RDC 33/00, que exige tal espao, estar em vigor desde o ano de 2000. Este item Imprescindvel, coloca em risco a permanncia da empresa no mercado.

Outro questionamento da pesquisadora como a fiscalizao da ANVISA permite o funcionamento destas unidades.

19 Questo: Sua empresa terceiriza servio de controle de qualidade com algum laboratrio?.

A totalidade da amostra investigada afirma possuir o servio de terceirizao. Percebe-se assim a importncia deste servio, pois algumas anlises no podem ser feitas na prpria empresa por vrios motivos, tais como: onerosa, falta metodologia, o espao interno da empresa normalmente pequeno, falta conhecimento na rea e tcnicos habilitados para tal.

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20 Questo: Quais os materiais que sua empresa envia para anlise no laboratrio terceirizado e qual a periodicidade do mesmo?.
Tabela 7: Anlises feitas por laboratrios terceirizados.

Material

Periodicidade Mensal Bimestral Trimestral Semestral Anual No mencionou perodo da anlise 3% 3% 3% 3% 3%

Total que faz anlise

gua purificada Matria-prima Produto acabado Diludos Bases para controle microbiolgico Matriz homeoptica Uniformidade de contedo e teor

97% 50% 18% 12% 76%

41% 13% 3%

15% 25% 3% 6%

3% 3% 12%

100% 71% 90% 31% 100%

15% -

15% 6%

15% 9%

33% -

12% -

3% 3%

91% 18%

Periodicidade de Anlise
100 90 80 70

No mencionou perodo da anlise Anual Semestral Trimestral Bimestral Mensal

Percentual

60 50 40 30 20 10 0 gua Matria prima Produto acabado Diludos Bases Matriz Uniformidade de contedo

Material analisado

Grfico 7: Periodicidade de anlise terceirizada.

Segundo o resultado, todas as unidades entrevistadas executam anlises de gua purificada e de bases. Apesar da periodicidade dos ndices acima no ser a preconizada pela RDC, as empresas devem estar atentas, e no esquecer que existe uma norma e um check-list que o anexo VII, Roteiro de Inspeo, utilizado

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pelo rgo fiscalizador e que nele so pedidos os laudos para confronto das anlises e suas respectivas datas.

melhor fazer o que manda a resoluo e assim garantir a qualidade das substncias analisadas, j que todas as anlises so importantes, e o emergencial tambm atender a norma.

21 Questo: Voc acha que as anlises acima asseguram totalmente a qualidade dos seus medicamentos e de suas matrias-primas, levando em considerao seu volume dirio de receitas e a sua compra de matria-prima mensal? Justifique.

A justificativa solicitada para a resposta mostra que 12% disseram que as anlises acima certificam totalmente seu controle. 59% disseram que as anlises no garantem as qualidades do medicamento nem as da matria-prima. E, 29% no comentaram a resposta.
Tabela 8: Qualidade percebida em anlise terceirizada de produto manipulado.

Justificativa Certifica totalmente o controle No garante a qualidade dos medicamentos nem da matria-prima No justificou

Percentual 12% 59% 29%

Na resposta do questionrio ficou claro que as anlises so insuficientes, estas deveriam ser feitas segundo a demanda dirio-mensal de trabalho com matriaprima e sua consequente manipulao.

22 Questo: Dos controles do item 9.1.1 do anexo I (abaixo), voc realiza em todas as preparaes magistrais e oficinais?.

Preparaes Slidos Semi-slidos Lquidos no-estreis

Ensaios Descrio, aspecto, caractersticas organolpticas e peso mdio. Descrio, aspecto, caractersticas organolpticas, pH (quando aplicvel e peso). Descrio, aspecto, caractersticas organolpticas, pH (quando aplicvel) e peso ou volume antes do envase.

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82% dos entrevistados disseram que realizam os controles preconizados no anexo I da RDC 67/07.

Item bastante simples e fcil de ser cumprido, pois todas as empresas so informatizadas segundo a pergunta nmero 1 (100%), s colocar estes dados no programa que controla a farmcia, treinar os tcnicos para fazerem os ensaios e assim cumprir, sem problema, mais um item da norma.

Algumas empresas alegaram que durante a rotina no h tempo suficiente para fazer todos os ensaios nos medicamentos. Mas, cabe aos farmacuticos reverem a demanda diria de manipulao e o nmero de tcnicos em operao para que os ajustes sejam feitos e as normas cumpridas.

23 Questo: Voc considera que realizando os ensaios acima voc garante a qualidade do seu produto final (medicamento)? Justifique.

65% dos entrevistados responderam que sim, mas somente 6% disseram que no garantem o teor do ativo.
Tabela 9: Qualidade percebida dos produtos manipulados em anlises feitas na prpria empresa.

Justificativa Leva sempre a qualidade do produto final No garante o teor do ativo no medicamento A qualidade depende tambm da ao humana Atende parcialmente a qualidade No justificou

Percentual - % 35 6 15 14 30

Na justificativa da pergunta acima, a qualidade do medicamento dependente de um misto de: teor do ativo, como o manipulador executa a tarefa e outros problemas que no foram levantados pelos entrevistados, j que 30% no justificaram a resposta.

Com certeza, os ensaios so importantes para os medicamentos e todas as farmcias devem cumpri-lo na totalidade.

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So ensaios simples e baratos que no exigem grandes treinamentos dos tcnicos. As farmcias devem saber que o setor regulado por normas, cabe ao farmacutico fazer cumprir o que lhe determinado, e assim no ter problema com a fiscalizao.

24 Questo: No item 9.1.3 do anexo I quando realizado o ensaio do peso mdio, devem ser calculados tambm o desvio padro e o coeficiente de variao em relao ao peso mdio de todas as formulaes slidas orais (cpsulas), porm, no menciona qualquer limite de aceitao destes parmetros nem estipula os parmetros de avaliao do controle de qualidade do processo.

A Farmacopia Brasileira 4 edio Brasil (1988), determina que a quantidade necessria para realizar o teste de peso das cpsulas duras de 20 unidades, independente do total produzido. Ela tambm preconiza na determinao do peso mdio, uma variao individual de mais ou menos 10% para o valor declarado at 300mg e mais ou menos 7,5% para valor declarado acima de 300mg.

No livro Guia Prtico da Farmcia Magistral, Ferreira (2002) observa que a manipulao de cpsula imprecisa, pois as prescries so feitas por unidade de massa e o processo de enchimento realizado em funo do volume. Como o peso varia em funo da densidade, que difere a cada lote da matria-prima produzida, diversas no-conformidades podem ocorrer se o clculo do volume no for realizado corretamente. Concorda-se que vrias etapas na manipulao de slidos interferem para o resultado final (moagem, tamizao, mistura, enchimento, operador, etc.) e que podem levar a perda e assim comprometer todo o resultado final e a reprodutibilidade do seu produto.

Voc concorda com o que foi colocado acima? Justifique.

Dos empresrios entrevistados 76% concordam com as colocaes acima expostas.

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Tabela 10: Clculo do peso mdio e do coeficiente de variao dos medicamentos slidos manipulados nas empresas.

Justificativa Concorda com os motivos citados acima O tempo curto para fazer anlises do produto acabado No existe a chance de ocorrer erros No justificou

Percentual - % 12 12 15 61

Na manipulao de slidos muitas intercorrncias podem afetar a qualidade do medicamento, assim muito coerente o percentual de 76% que disseram sim; e tambm a primeira justificativa. Um grande nmero de empresrios no justificou (61%) sua resposta.

25 Questo: Na RDC 67/07 item 9.2.3 do anexo I devem ser realizadas anlises de teor e uniformidade de contedo do princpio ativo, de frmulas cuja unidade farmacotcnica contenha frmacos em quantidade igual ou menor a 25 mg, dando prioridade aquelas que contenham frmacos em quantidade igual ou inferior a 5 mg. Item 9.2.3.1 do anexo I, diz que a farmcia deve realizar a anlise de no mnimo uma frmula a cada dois meses. O nmero de unidades para compor a amostra deve ser suficiente para a realizao das anlises de que trata o item 9.2.3.

Voc concorda que dependendo do nmero de frmulas manipuladas, esta exigncia completamente incua sob o ponto de vista estatstico? Ou seja, uma farmcia pode manipular 100 frmulas/ms, j outra, manipula 1.000 ou 5.000 frmulas /ms e fazerem a mesma quantidade de anlise a cada 2 meses.

79% dos entrevistados responderam que sim, justificando:

Tabela 11: Qualidade percebida no medicamento slido manipulado nas farmcias magistrais.

Justificativa Controle estatstico no controla e nem garante a qualidade do medicamento. A quantidade de anlise deveria ser proporcional demanda de manipulao diria No justificou

Percentual 12% 56% 32%

No questionrio 79% das farmcias concordaram que quando se trata de anlise o que se deveria levar em conta a demanda de manipulao e de matria-prima.

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O controle estatstico fundamental quando se fala em qualidade. A norma deveria qualificar as empresas, sob o ponto de vista tambm da sua produo e da demanda de compra, como ficou explicitado na resposta desta pergunta.

26 Questo: A implantao da RDC 67/07 e sua atual atualizao (RDC 87/08) levam atualmente a sua farmcia a garantir os itens abaixo?:

A tabela abaixo mostra as respostas dadas:

Tabela 12: Implantao da resoluo e a qualidade das empresas. Garante A qualidade dos medicamentos A melhoria na sua gesto Trouxe uma melhoria de imagem junto ao cliente

Sim 76% 74% 65%

No 24% 26% 35%

RDC x SGQ
Percentual percebido

100 80 60 40 20 0 Qualidade dos medicamentos Melhoria da gesto

Melhorias
Grfico 8: A RDC e o sistema da garantia da qualidade.

Imagem / cliente

Com certeza a norma importante, as empresas devem atend-las, assim como os gestores e seus farmacuticos devem assimil-las o mais breve possvel. Ficou claro que um nmero considervel admite que a norma leve melhoria e tenha colaborado para a qualidade dos medicamentos manipulados.

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27 Questo: Quais os ganhos que a implantao da norma trouxe a sua empresa?.

As respostas esto distribudas na tabela abaixo:

Tabela 13: Ganhos percebidos com a implantao da norma.

Ganhos Reduo do desperdcio, das no-conformidades e do re-trabalho. Maior envolvimento e exigncia em relao aos fornecedores Melhoria dos resultados operacionais e financeiros Maior comprometimento dos funcionrios Mudana de comportamento dos funcionrios e gestores, para atitudes pr-ativas, com melhor compreenso dos seus papis na empresa. Melhor capacitao dos funcionrios No implantou a norma, ainda no pode avaliar os ganhos da resoluo. No trouxe nenhuma melhoria

Percentual 62% 88% 24% 76% 91% 65% 3% 3%

Nesta pergunta o que ficou mais evidente foi a mudana de comportamento das pessoas envolvidas com a farmcia, como os gestores, funcionrios e fornecedores. O comprometimento de cada um para com o SGQ fica evidente quando se cria mecanismos que possam agregar valor cadeia produtiva.

O resultado final um trabalho sem erro, sem desperdcio e com a qualidade pretendida para o medicamento manipulado.

28 Questo: Qual a principal dificuldade para se implantar a resoluo na sua empresa?

Abaixo a tabela das respostas dadas:

Tabela 14: Dificuldades na implantao da norma.

Dificuldades encontradas para se implantar a RDC 67 Difcil de ser interpretada e assimilada A relao custo x benefcio no justificvel muito burocrtica cara a implantao e a manuteno onerosa No tem tempo, nem disposio para implant-la. Carncia de pessoal com capacitao necessria para atuar na implantao

Percentual - % 21 44 32 94 9 47

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Com certeza a regularizao da norma pelas farmcias muito onerosa, como ficou demonstrado em 94% das respostas, mas 47% justificaram uma carncia de pessoal com capacitao para atuar na implantao, como pode? Ele o prprio farmacutico e no se sente preparado (apto) a implantar a resoluo.

O custo x benefcio de algumas operaes devem ser revistas pelos gestores farmacuticos, a fim de que o seguimento magistral possa continuar existindo sem problema com a fiscalizao.

29 Questo: Voc acha que um Formulrio Galnico Magistral, no qual fossem preconizadas todas as frmulas que possam fazer, com estudo comprovado cientificamente em eficcia (como existe em outros pases), resolveria a situao da farmcia magistral, quanto qualidade final do produto e tambm quanto ao que poderamos ou no manipular? Justifique.

59% dos entrevistados responderam que importante a criao de um Formulrio Galnico Magistral.
Tabela 15: importncia do formulrio galnico magistral.

Justificativa No conseguiria atender a todas as necessidades do seguimento atual Teria que diminuir o nmero de frmacos disponveis para o setor magistral Seria um grande avano, principalmente perante aos rgos fiscalizadores. No justificou

percentual 38% 3% 24% 35%

Um formulrio serviria de comeo, nele poderiam existir formulaes clssicas que as farmcias magistrais aviam diariamente. No h no pas nenhum estudo de formulaes magistrais com estudos de estabilidade e incompatibilidade que fosse oficial para o segmento.

A justificativa de 59% no sim foi um grande avano no setor, demonstrando uma seriedade no ato de manipular um medicamento. Diante de tantos problemas que podem ocorrer na hora da manipulao, ou mesmo com a frmula j pronta, seria mais um documento de qualificao do medicamento manipulado. Daria mais crdito

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aos prescritores e s farmcias. Haveria um produto final com estudo de comprovao de eficcia.

30 Questo: Em sua opinio o que garante a qualidade do seu produto?.

Tabela 16: Qualidade do produto manipulado.

Justificativa As BPMF S a implantao da norma resolveria A reprodutibilidade do seu medicamento Melhoria na RDC 67, principalmente um maior controle estatstico do processo e validao do mesmo, garantindo assim a segurana, estabilidade e eficcia na formulao. Formulrio galnico magistral, onde fosse preconizado o que poderia ou no manipular e com todas as tcnicas e estudo de comprovao de segurana, estabilidade e eficcia das formulaes. Anlise final do produto manipulado, como j feito pela indstria farmacutica.

percentual 88% 0% 65% 41%

79%

44%

As respostas so coerentes, onde um misto de todas as justificativas, com certeza, levaria a qualidade final de um medicamento manipulado.

No se pode esquecer que a farmcia estudada magistral, que seu medicamento individualizado, depende de receita que nica para cada paciente.

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6 CONCLUSO

O trabalho demonstrou que apesar das farmcias no terem implantado totalmente a norma reguladora, principalmente o grupo III, ela se mostra importante para todo o seguimento estudado, no qual se denota uma necessidade de leis que as padronizem e regularizem, e com isto, normatizem, todo o setor magistral brasileiro. Deve-se revisar o tempo para adequao da resoluo, levando-se em conta o tamanho do Brasil, o grande nmero de empresas e seu porte econmico.

O estudo concluiu que apesar da legislao exigir um controle de qualidade nas preparaes magistrais e oficinais de slidos (cpsulas), como: peso mdio, desvio padro e coeficiente de variao, nos quais estes testes avaliam somente a uniformidade no preenchimento das cpsulas com a mistura de ps (ingrediente ativo + excipiente). Ela permite, ainda, concluir se houve ou no distribuio equitativa da mistura de ps entre as diversas unidades de cpsulas que constituem o lote analisado. Contudo o peso mdio no fornece informao sobre a homogeneidade da mistura de p encapsulada, uma vez que, neste ensaio, no h determinao de teor. Portanto, possvel uma determinada formulao atender os critrios de aceitao farmacopicos para o peso mdio, desvio padro e coeficiente de variao e, simultaneamente, apresentar no-conformidade para o teste de uniformidade de contedo do teor ativo presente nas cpsulas, como tambm para dissoluo e a biodisponibilidade dos medicamentos. Como a uniformidade de contedo decorrente da reprodutibilidade do peso de p presente nas cpsulas, o prognstico de impreciso serve tambm para o teor ativo.

Os resultados apresentados demonstraram que a legislao em vigor impe aos estabelecimentos magistrais um sistema de garantia de qualidade baseado em uma extensa documentao que, entretanto, dificilmente se traduzir em produtos de melhor qualidade. Ao abordar superficialmente a questo do processo, deixam de focar uma das principais causas de desvios de qualidade neste processo: a impreciso dos equipamentos e do mtodo com a consequente incapacidade de gerar produtos reprodutveis. Alm, disso, deixam de contemplar instrumentos

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eficientes como, avaliao da capacidade dos estabelecimentos de operar processos capazes e controlados de manipulao.

Outro ponto que ficou evidente no estudo que para se garantir a qualidade dos medicamentos manipulados, alguns critrios devem ser avaliados, revistos e contemplados, tais como:

Formulrio

Galnico,

que

padronizem

os

medicamentos

como

consequncia garanta a eficcia dos produtos manipulados; Padronizao dos Excipientes utilizados nas formulaes das cpsulas manipuladas; Maior conhecimento do farmacutico sobre gesto da qualidade, pois como se viu no trabalho, ela ainda no reconhecida como modelo de excelncia em vrias empresas entrevistadas na pesquisa; No monitoramento, importante que seja definido em funo da capacidade operacional da empresa, assim se ter um controle estatstico melhor sobre a amostra a ser analisada.

Somente produziro medicamentos seguros, eficazes e estveis em farmcias magistrais, se a qualidade for percebida como estratgia para a sustentabilidade do setor, o que ainda no foi percebido e aplicado por vrias empresas estudadas neste trabalho.

A Resoluo no atende e no garante em sua totalidade a qualidade dos medicamentos manipulados, nos quais, mais uma vez, o produto final

(medicamento) colocado em descredibilidade, junto aos prescritores e aos usurios (pacientes).

6.1 CONSIDERAES FINAIS

luz da realidade, houve uma preocupao no desenvolvimento desta dissertao em analisar determinados aspectos sobre a adoo da filosofia da Gesto da

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Qualidade nas farmcias magistrais, e consequentemente os sistemas e as ferramentas que as geram, como forma de monitorar o processo dessa melhoria contnua. Pode-se ento, traar algumas consideraes finais:

Quanto metragem exigida pela legislao pertinente ao setor de 40m. Neste espao impossvel organizar uma farmcia e atender a norma vigente;

Em outros pases que possuem farmcias magistrais, os controles de qualidade das matrias-primas so de responsabilidades dos fornecedores e no das farmcias, j que eles adquirem diretamente dos laboratrios de origem e tambm so responsveis pelo transporte dos mesmos. Seria um gasto a menos para as farmcias e assim, elas poderiam atender mais facilmente a resoluo estudada;

Contemplar o seguimento com um Formulrio Galnico Magistral, que atendesse aos anseios dos farmacuticos, como j estabelecido em pases que possuem farmcias com manipulao;

As anlises como exigidas por amostragem nesta Resoluo, fosse por demanda e porte da empresa, visando assim um maior e melhor controle estatstico da realidade manipulada e adquirida da matria-prima;

Os laboratrios industriais disponibilizarem medicamentos para fracionamento nas farmcias magistrais, assim alguns medicamentos poderiam deixar de ser manipulados, tais como: antibiticos, hormnios, citostticos,

antiinflamatrios, antihipertensivos, etc., o paciente por sua vez teria um medicamento disponvel na quantidade exata para o seu uso; Criao de centrais (cooperativas) de compras, por regies brasileiras, nas quais poderiam ser analisadas as matrias-primas por lotes de compras em laboratrios prprios ou por terceirizao, onde seriam divididos os custos entre as empresas cooperativadas; As Responsabilidades Tcnicas (RT) nas farmcias magistrais estejam somente sob o controle de profissionais com especializao na rea, como j ocorre na homeopatia, garantindo a qualificao e preparo do profissional para esta atividade.

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6.2. SUGESTES PARA TRABALHOS FUTUROS

Algumas sugestes que se pode apontar para trabalhos futuros:

Emprego das Ferramentas de Qualidade, nos diversos setores das farmcias magistrais; Validao de Processos nos medicamentos manipulados; Implantao da norma nas diversas regies do Brasil.

95

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GLOSSRIO

Antecmara: espao fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais reas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas.

Ateno Farmacutica (AF): um modelo de prtica farmacutica, desenvolvida no contexto da Assistncia Farmacutica. Compreende atitudes, valores ticos, comportamentos, habilidades, compromissos e co-responsabilidades na preveno de doenas, promoo e recuperao da sade, de forma integrada equipe de sade. a interao direta do farmacutico com o usurio, visando uma farmacoterapia racional e a obteno de resultados definidos e mensurveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida.

Boas Prticas de Manipulao em Farmcia (BPMF): Conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padres de qualidade apropriados para o uso pretendido na prescrio.

Botica: Denominao antiga para estabelecimento de venda de medicamento (farmcia).

Contaminao Cruzada: Contaminao de determinada matria-prima, produto intermedirio ou produto acabado com outra matria-prima ou produto, durante o processo de manipulao.

Controle da Qualidade: Conjunto de operaes (programao, coordenao e execuo) com o objetivo de verificar a conformidade das matrias-primas, materiais de embalagens e do produto acabado, com as especificaes estabelecidas.

Controle em Processo: Verificaes realizadas durante a manipulao de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificaes.

102

Desvio da Qualidade: No atendimento dos parmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.

Drogaria ou Farmcia Comercial: estabelecimento de revenda de medicamento, produzidos pelas indstrias farmacuticas, em sua embalagem original e outros itens de consumo afins, tais como de higiene.

Equipamento de Proteo Individual (EPI): equipamentos ou vestimentas apropriadas para a proteo das mos (luvas), dos olhos (culos), da cabea (toucas), do corpo (aventais com mangas longas), dos ps (sapatos prprios para a atividade) e respiratrios (mscaras).

Farmcia: Estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,

compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica.

Ferramenta: Recursos tcnicos utilizados para facilitar o alcance dos objetivos.

Formulrio Galnico: uma coletnea de frmulas e ou preparaes, onde este deva contemplar frmulas/preparaes oficinais e magistrais validas atravs de teste de acordo com especificaes pr-definidas, o seu uso exclusivo das farmcias magistrais. Livro auxiliar das Farmacopias.

Fluxograma: Representao grfica das fases de um processo.

Garantia da Qualidade: Esforo organizado e documentado dentro de uma empresa, no sentido de assegurar as caractersticas do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificaes.

Gesto: Orientao metodolgica que visa o alcance dos objetivos traados por uma instituio.

103

Gesto da Qualidade: Ao gerencial da direo, visando a implementao das polticas da qualidade.

Intercambialidade: A possibilidade de substituio de um medicamento por outro equivalente teraputico receitado pelo prescritor.

Manipulao: Conjunto de operaes farmacotcnicas, com a finalidade de elaborar preparaes magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacuticas para uso humano.

Medicamento: Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com a finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico.

Preparao: Procedimento farmacotcnico para a obteno do produto manipulado, compreendendo a avaliao farmacutica da prescrio, a manipulao,

fracionamento de substncias ou produtos industrializados, envase, rotulagem e conservao das preparaes.

Preparao Magistral: aquela preparada na farmcia, a partir de uma prescrio de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabelea em detalhes sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar.

Preparao Oficinal: aquela preparada na farmcia, cuja frmula esteja inscrita no Formulrio Nacional ou em Formulrios Internacionais reconhecidos pela ANVISA.

Procedimento Operacional Padro (POP): Descrio pormenorizada de tcnicas e operaes a serem utilizadas na farmcia, visando proteger e garantir a preservao da qualidade das preparaes manipuladas e a segurana dos manipuladores.

Substncia de Baixo ndice Teraputico: aquela que apresenta estreita margem de segurana, cuja dose teraputica prxima da txica.

104

ANEXO

ANEXO A Pesquisa sobre a RDC 67/07 para as Farmcias de Manipulao

Pesquisa sobre a RDC 67/07 para as Farmcias de Manipulao

Nome da Empresa: Endereo: Telefone: E-mail: Nome do Responsvel Tcnico: Possui Filiais:

( ) SIM ( ) NO Quantas: __________________

1. (

Possui algum Sistema Informatizado na Empresa: ) SIM ( ) NO QUAL: _______________

2. ( ) SIM

Este Sistema Controla toda a sua Manipulao e Estoque: ( ) NO

3.

Quantas frmulas em mdia voc manipula por dia:

Quantas: ________/ dia Caso possua filiais informe por filial:

4.

A Calibrao de sua Balana, equipamentos e vidrarias, feita de quanto em quanto tempo:

Balana: Equipamentos: Vidrarias:

5.

Voc certifica o seu fornecedor? ) NO

( ) SIM ( Qual o critrio utilizado para certificao de seu fornecedor:

105

6. Quantas matrias-primas voc compra em mdia por ms: Quantas: ________/ ms

7. (

Todas as matrias-primas so analisadas no seu recebimento: ) SIM ( ) NO

8.

Voc efetua nestas matrias-primas pelo menos os testes preconizado (RDC 67/07) do Anexo VII (Roteiro de Inspeo) item 7.3.10:

Anlises preconizadas nas matrias-primas: Caracteres organolpticos, solubilidade, pH, peso, volume, ponto de fuso, densidade e avaliao do laudo de anlise do fornecdor/fabricante

) SIM

) NO

9.

Voc j implantou totalmente as RDCs:

1. RDC 33: ( ) SIM ( ) NO 2..RDC 67: ( ) SIM ( ) NO 3. O que falta para voc implantar totalmente: ______________________________

10. ( ( (

Que tipo de preparao que manipula: ) Homeopatia ( ) Alopatia ) Fitoterpicos ( ) Preparaes Estreis ) Substncia Sujeita a Controle Especial

11.

Quais as formas farmacuticas que manipula:

( ) Slidos ( ) Semi-slidos ( ) Lquidos de uso externo ( ) Injetveis ( ) Colrios ( ) Outros Identificar: __________________________________________________________

12. (

Manipula Substncias de Baixo ndice Teraputico (anexo II)? ) SIM ( ) NO

13. MANIPULA (anexo III): 1. Hormnios: ( ) SIM ( ) NO

106

2. Antibiticos: 3. Citostticos: 4. Substncia sujeita a controle especial:

( ( (

) SIM ) SIM ) SIM

( ( (

) NO ) NO ) NO

14.

Caso Manipule Substncias do Anexo III, voc possui Sala com Presso Negativa e Antecmara dotada com capela de exausto (Cabine de Segurana Biolgica) e Balana prpria, a fim de segurar a eficcia e a contaminao cruzada do seu medicamento e/ou manipulador? ) SIM ( ) NO

15.

Caso ainda no possua a Sala Prpria e seus respectivos materiais para manipulao do Anexo III, voc pretende se adaptar? ) SIM ) NO Quando: _________________________________________ ( ) pretendo parar de manipular as substncias do Anexo III

( (

Voc acha que com a sala/ante-sala/capela/balana e tudo mais que deve existir nesta sala, seu produto final, no caso das CPSULAS, apresentar a reprodutibilidade da frmula e assim garantir a QUALIDADE TOTAL DO PRODUTO DENTRO DAS BPMF? ( ) SIM Justifique: ( ) NO

16. Voc possui TODOS OS PROCEDIMENTOS que atenda a toda a RDC 67/07: ( ) SIM ( ) NO

17.

Estes PROCEDIMENTOS asseguram totalmente a Qualidade e as BPMF na sua empresa? ) SIM ( ) NO

18. Possui laboratrio de Controle de Qualidade? ( ) SIM ( ) NO

19. Terceiriza servio com algum Controle de Qualidade? ( ) SIM ( ) NO

107

20. Quais os materiais que voc envia ao laboratrio terceirizado : ( ) gua ( ) Matria prima ( ) Produto Acabado ( ) Diludos ( ) Bases (controle microbiolgico) ( ) Matriz Homeoptica ( ) Outros Qual a periodicidade: Periodicidade: Periodicidade: Periodicidade: Periodicidade: Periodicidade: Periodicidade: Qual:

21.

Voc acha que estas anlises asseguram totalmente a Qualidade dos seus MEDICAMENTOS E MATRIAS-PRIMAS, levando em considerao seu volume dirio de receitas e a sua compra de matria-prima mensal? ( ) NO

( ) SIM Porque:

22.

Dos Controles, item 9.1.1 (Anexo I), voc as realiza em todas as preparaes Magistrais e Oficinais: Ensaios caracteres

Preparaes Slidas

Descrio, aspecto, organolpticos, peso mdio. Semi-slidas Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH (quando aplicvel), peso. Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH(quando Lquidas no-estreis aplicvel), peso ou volume antes do envase. Tabela acima j corrigida com a alterao na RDC 67/07 ( ) SIM ( ) NO

23.

Voc considera que realizando estes ensaios voc garanta a QUALIDADE do seu produto final? ( ) NO

( ) SIM Porque:

24.

No tem 9.1.3 (Anexo I) quando realizado o ensaio do peso mdio , devem ser calculado tambm, o desvio padro e o coeficiente de variao em relao ao peso mdio de todas as formulaes slidas orais (cpsulas), porem, no menciona qualquer limite de aceitao destes parmetros nem estipula parmetros de avaliao do controle de qualidade do processo. A Farmacopia Brasileira 4 edio determina que a quantidade necessria para realizar o teste de peso das cpsulas duras de 20 unidades,

108

independente do total produzido. Ela tambm preconiza na determinao do peso mdio, uma variao individual de +ou- 10% para o valor declarado de at 300mg e +ou- 7,5% para valor declarado acima de 300mg. No Livro Guia Prtico da Farmcia Magistral do Anderson Ferreira, ele Observa que a manipulao de cpsula imprecisa, pois as prescries so feitas por unidade de massa e o processo de enchimento realizado em funo de volume. Como o peso varia em funo da densidade, que difere a cada lote da matria-prima produzida, diversas no-conformidades podem ocorrer se o clculo do volume no for realizado corretamente. Voc concorda que vrias etapas na manipulao de slidos interferem para o resultado final (moagem, tamisao, mistura, enchimento, operador, etc.) e que podem levar a perda e assim comprometer todo o seu resultado final e a reprodutibilidade (como preconiza as BPMF) do seu produto. Voc concorda com o que foi colocado acima: ( ) SIM Porque: ( ) NO

25.

Na RDC 67/07 tem 9.2.3 (Anexo I) Devem ser realizadas anlises de teor e uniformidade de contedo do princpio ativo, de frmulas cuja unidade farmacotcnica contenha frmacos em quantidade igual ou menor a 25mg, dando prioridade quelas que contenham frmacos em quantidade igual ou inferior a 5mg. Item 9.2.3.1 (Anexo I), j alterado, diz a farmcia deve realizar a anlise de no mnimo uma (1) frmula a cada dois (2) meses. O nmero de unidades para compor a amostra deve ser suficiente para a realizao das anlises de que trata o item 9.2.3. Voc concorda que dependendo do nmero de formulaes manipuladas, esta exigncia completamente incua sob o ponto de vista estatstico, ou seja, uma farmcia pode manipular 100 frmulas/ms, j outra, manipular 1.000 ou 5.000 formulas/ms e fazerem a mesma quantidade de anlise a cada 2 meses. ( ) NO

( ) SIM Porque:

26.

A Implantao da RDC 67/07 e sua atual atualizao (RDC87/08) leva atualmente a sua Farmcia: ( ( ( ) SIM ) SIM ) SIM ( ( ( ) NO ) NO ) NO

1. Garantir a qualidade dos medicamentos: 2. Melhoria de sua gesto: 3. Trouxe melhoria junto ao seu cliente:

27. Quais os ganhos que a Implantao da RDC 67/07, trouxe a sua Empresa: ( ) Reduo do desperdcio, das no-conformidades e do re-trabalho;

109

( ) maior envolvimento e exigncia em relao aos fornecedores; ( ) melhoria dos resultados operacionais e financeiros; ( ) maior comprometimento dos funcionrios; ( ) melhor capacitao dos funcionrios; ( ) mudana de comportamento dos funcionrios e gestores, para atitudes prativas, com melhor compreenso dos seus papeis.

28. Qual a principal dificuldade para implantar a RDC 67/07 em sua empresa: ( ( ( ( ( ( ) ) ) ) ) ) difcil de ser interpretada e assimilada; muito burocrtica: cara sua implantao e a Manuteno onerosa; Voc no tem tempo, nem disposio para implant-la; Relao custo x benefcio no justificvel; Carncia de pessoal com capacitao necessria para atuar na implantao.

29.

Voc acha que um frmulrio galnico magistral, onde nele fossem preconizado todas as frmulas que pudssemos fazer, com estudo comprovado cientificamente e eficcia (como existe em outros pases), resolveria nossa situao (quanto a qualidade final de nosso produto e tambm quanto ao que poderamos ou no manipular? ( ) NO

( ) SIM Porque:

30. Na sua opinio o que GARANTE A QUALIDADE DO SEU PRODUTO: ( ) BPMF; ( ) S a Implantao da RDC 67/07; ( ) Reprodutibilidade do seu medicamento; ( ) Melhoria na rdc 67/07, principalmente um maior controle estatstico do processo e validao do mesmo, garantindo assim a segurana, estabilidade e eficcia na formulao; ( ) Formulrio Galnico Magistral, onde fosse preconizado o que se poderia ou no manipular e com todas as tcnicas e estudo de comprovao de segurana, estabilidade e eficcia das formulaes; ( ) A anlise final do produto manipulado, como j feito pela industria farmacutica.