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QUARTA-FEIRA, 07 DE ABRIL DE 1999 MINISTRIO DA SADE SECRETARIA DE VIGILNCIA SANITRIA PORTARIA N 802, DE 8 DE OUTUBRO DE 1998(*) O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no uso das atribuies que lhe so conferidas pelos dispositivos legais vigentes: a Lei Federal 5991 de 17 de dezembro de 1973 e seu regulamento o Decreto 74.170 de 10 de junho de 1974; a Lei Federal 6.360 de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento o Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977; considerando a necessidade de garantir maior controle sanitrio na produo, distribuio, transporte e armazenagem dos produtos farmacuticos; considerando que todo o segmento envolvido na produo, distribuio, transporte e armazenagem de medicamentos responsvel solidrio pela identidade, eficcia, qualidade e segurana dos produtos farmacuticos, resolve: Art. 1 Instituir o Sistema de Controle e Fiscalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos. Pargrafo nico. O Sistema ser operacionalizado pelas Vigilncias Sanitrias Federal, Estaduais e Municipais sob a coordenao do rgo de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. Art. 2 A cadeia dos produtos farmacuticos abrange as etapas da produo, distribuio, transporte e dispensao. Pargrafo nico. As empresas responsveis por cada uma destas etapas so solidariamente responsveis pela qualidade e segurana dos produtos farmacuticos objetos de suas atividades especficas. Art. 3 As empresas produtoras ficam obrigadas a informar, em cada unidade produzida para a venda final:

a. b. c. d. e. f. g. h. i. j. k.

o nome do produto farmacutico - nome genrico e comercial; nome e endereo completo do fabricante/telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor; nome do responsvel tcnico, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia; nmero de registro no Ministrio da Sade conforme publicado em D.O.U., sendo necessrio somente os nove primeiros dgitos; data de fabricao; data de validade; nmero de lote a que a unidade pertence; composio dos produtos farmacuticos; peso, volume lquido ou quantidade de unidades, conforme o caso; finalidade, uso e aplicao; precaues, cuidados especiais.

1 Os estabelecimentos de distribuio, comrcio atacadista e de dispensao, comrcio varejista, devem garantir a permanncia das informaes de cada produto, na forma especificada no caput deste artigo. 2 Os estabelecimentos de distribuio e de dispensao, no podero aceitar a entrada de produtos farmacuticos com especificaes incompatveis com as constantes do caput deste artigo. 3 Nas bulas devero constar todos os itens constantes neste artigo, exceto os itens "e, f, e g". Os

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itens de "a a g" devero constar obrigatoriamente na embalagem. Art. 4 As empresas produtoras devem colocar em todas as unidades de produtos farmacuticos o cdigo de barra para identificao do produto, podendo o cdigo ser gravado diretamente nas embalagens ou impresso em etiquetas que impossibilite a reutilizao. 1 Fica estabelecido o prazo at o dia 08 de fevereiro de 1999, para que as empresas produtoras se adequem ao disposto nesta norma. 2 Aos Laboratrios Oficiais, que no comercializam seus produtos no varejo, fica estabelecido o prazo at 08 de outubro de 1999 para adequao a esta exigncia. Art. 5 As embalagens secundrias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator de segurana para coibir o comrcio de produtos falsificados, conter identificao de fcil distino para o consumidor que o possibilite identificar a origem do produto. Essa identificao dever ser feita atravs de tinta reativa. Sob a tinta reativa dever constar a palavra qualidade e logomarca da empresa. 1 As Indstrias farmacuticas tero o prazo at 08 de outubro de 1999, para implementar o disposto no caput deste artigo. 2 O local estabelecido para colocao da tinta reativa dever prioritariamente ser em uma das laterais, na altura das faixas vermelhas ou pretas, sendo para isto permitida a abertura de uma janela nas referidas faixas, que permita a fixao da tinta. Os que no possuem faixa, devero colocar no local correspondente s mesmas, caso houvesse. Qualquer outro local pode ser utilizado, desde que, no afete s exigncias legais e que seja colocado uma indicao ao consumidor, do local onde se deve raspar. 3 As Solues Parenterais de Grande Volume, destinadas apenas para unidades ambulatorias, hospitais ou casas de sade, esto dispensadas da apresentao da tinta reativa, assim como os produtos dos laboratrios oficiais que no sejam destinados comercializao no varejo. 4 Quaisquer produtos, mesmo os citados no Pargrafo 3, se tiverem a destinao do comrcio varejista, sero obrigados a conter a tinta reativa em suas embalagens. Art. 6 As embalagens primrias e/ou secundrias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator para coibir o comrcio de produtos falsificados, conter lacre ou selo de segurana. 1 Este lacre ou selo, deve ter as caractersticas de rompimento irrecupervel e detectvel, personalizado e auto-adesivo. 2 As indstrias farmacuticas tero o prazo at o dia 08 de outubro de 1999 para implementar o disposto no caput deste artigo. Art. 7 As empresas produtoras devem identificar os lotes dos seus produtos segundo os seguintes condicionantes:

a. entende-se por lote, a quantidade de um produto farmacutico que se produz em um ciclo de

fabricao, cuja caracterstica essencial a homogeneidade.

b. a quantidade de unidades identificadas com o mesmo nmero de lote dever permitir rever
todas as fases do processo de fabricao.

c. as embalagens primrias e secundrias devero ter o mesmo nmero de lote e prazo de

validade. Pargrafo nico. Para os produtos que contenham duas unidades em sua embalagem (geralmente produto e diluente), devero optar pela identificao do nmero de lote do produto e desprezar o nmero do lote do diluente, para informao na embalagem externa. Art. 8 As empresas detentoras de registro dos produtos, devem manter arquivo informatizado com o registro de todas as suas transaes comerciais, especificando: a) designao da nota fiscal;

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b) data; c) designao dos produtos farmacuticos - nome genrico e/ou comercial; d) nmero do lote; e) quantidade fornecida; f) nome e endereo do destinatrio; g) nmero da autorizao de funcionamento e da licena estadual; h) nmero do registro do produto. Pargrafo nico. Estes arquivos devem estar disposio da autoridade sanitria para efeitos de inspeo por um perodo de 5 (cinco) anos. Art. 9 As empresas detentoras de registro dos produtos, devero informar em suas notas fiscais de venda, os nmeros dos lotes dos produtos nelas constantes. Art. 10 Para seu funcionamento, o distribuidor de produtos farmacuticos deve obter prvia autorizao de funcionamento junto Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS. Pargrafo nico. A documentao para a solicitao da autorizao indicada neste artigo, consta no Anexo I deste regulamento. Art. 11 A atividade de distribuio por atacado de produtos farmacuticos tem o carter de relevncia pblica ficando os distribuidores responsveis pelo fornecimento destes produtos em uma rea geogrfica determinada e pelo recolhimento dos mesmos quando este for determinado pela autoridade sanitria e/ou pelo titular do registro do produto. Art. 12 Para obter autorizao como distribuidor o requerente deve satisfazer as seguintes condies: I - dispor de locais, instalaes e equipamentos adequados e suficientes de forma a assegurar uma boa conservao e distribuio dos produtos farmacuticos; II - dispor de pessoal qualificado; III - dispor de plano de emergncia que permita a execuo efetiva de uma ao de retirada do mercado ordenada pelas autoridades competentes ou definida em cooperao com o fabricante do produto em questo, ou com o importador titular de registro do produto no Pas; IV - dispor de Farmacutico Responsvel Tcnico devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmcia; V - dispor de equipamentos de controle de temperatura e umidade, ou qualquer outro dispositivo necessrio boa conservao dos produtos, devidamente calibrados; VI - dispor de meios e recursos informatizados para conservar a documentao, sob a forma de fatura de compra e venda, relacionada a qualquer transao de entrada e sada, que contenha no mnimo, as seguintes informaes: a) designao da nota fiscal; b) data; c) designao dos produtos farmacuticos - nome genrico e/ou comercial; d) nmero do lote; e) quantidade recebida ou fornecida; f) nome e endereo do fornecedor ou do destinatrio, conforme o caso;

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g) nmero da autorizao de funcionamento e da licena estadual ou municipal, atualizada; h) nmero da licena estadual/municipal, atualizada, do comprador. VII - dispor de meios e recursos para manter a documentao referida no item anterior disposio das autoridades competentes para efeitos de inspeo, durante um perodo de 5 (cinco) anos; VIII - cumprir as demais exigncias constantes na legislao vigente; IX - cumprir as Boas Prticas de Distribuio constantes no anexo II deste regulamento. Art. 13 As empresas autorizadas como distribuidoras tem o dever de: I - somente distribuir produtos farmacuticos legalmente registrados no Pas; II - abastecer-se exclusivamente em empresas titulares do registro dos produtos; III - fornecer produtos farmacuticos apenas a empresas autorizadas/licenciadas a dispensar estes produtos no Pas; IV - manter Manual de Boas Prticas de Distribuio e Armazenagem de produtos e os respectivos procedimentos operacionais adotados pela empresa disposio das autoridades sanitrias para efeitos de inspeo; V - garantir a todo tempo aos agentes responsveis pelas inspees o acesso aos documentos, locais, instalaes e equipamentos; VI - manter a qualidade dos produtos que distribui durante todas as fases da distribuio, sendo responsvel por quaisquer problemas conseqentes ao desenvolvimento de suas atividades; VII - notificar autoridade sanitria competente, em carter de urgncia, quaisquer suspeitas de alterao, adulterao, fraude ou falsificao dos produtos que distribui, com a indicao do nmero do lote para averiguao da denncia, sob pena de responsabilizao nos termos da legislao penal, civil e sanitria; VIII - identificar e devolver, ao titular do registro, os produtos com prazo de validade vencido, mediante operao com nota fiscal, ou, na impossibilidade desta devoluo, solicitar orientao autoridade sanitria competente da sua regio; IX - utilizar servios de transporte legalmente autorizados pela autoridade sanitria; X - Somente efetuar as transaes comerciais atravs de nota fiscal que conter obrigatoriamente o nmero dos lotes dos produtos farmacuticos. 1 Na impossibilidade de cumprir com o determinado do inciso X do artigo 13 deste regulamento, as empresas distribuidoras devero adotar uma das seguintes alternativas: a - Impresso pelo sistema de "Jato de tinta", no cartucho do medicamento (embalagem secundria), do logotipo da empresa distribuidora, ou sua identificao; b - Acrescentar ao cartucho (embalagem secundria) uma etiqueta auto-colante e auto-destrutiva, contendo o logotipo da empresa distribuidora ou sua identificao. 2 O prazo para cumprimento ao disposto no inciso X e, alternativamente no seu pargrafo primeiro, incisos a e b, at o dia 08 de Fevereiro de 1.999. Art. 14 O disposto no presente regulamento no prejudica a aplicao de disposies mais estritas a que estejam sujeitas distribuio por atacado: I - de substncias entorpecentes ou psicotrpicas; II - de hemoderivados; III - de imunobiolgicos;

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IV - de radiofrmacos; V - de qualquer outro produto sujeito a controle especial. Art. 15 O sistema de controle e fiscalizao realizar o recadastramento dos estabelecimentos comerciais de distribuio. 1 As vigilncias estaduais procedero ao recadastramento, em conformidade com a orientao da Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS. 2 O prazo de recadastramento ser at o dia 31 de maio de 1999. 3 A partir do prazo fixado no pargrafo anterior, nenhum estabelecimento poder realizar compra, venda ou armazenamento de produtos farmacuticos, sem ter sido recadastrado. 4 Para o recadastramento, as distribuidoras devem cumprir todos os artigos anteriores citados nesta Portaria. Art. 16 O descumprimento dos dispositivos deste regulamento implica na suspenso ou revogao da autorizao de funcionamento sem prejuzo das demais penalidades previstas na legislao vigente. Art. 17 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. GONZALO VECINA NETO ANEXO I Solicitao de Autorizao de Funcionamento de Empresas Distribuidoras de Produtos Farmacuticos A empresa interessada em desenvolver atividades de distribuio por atacado de produtos farmacuticos deve solicitar previamente autorizao de funcionamento junto autoridade sanitria mediante pedido formal acompanhado das seguintes informaes/documentao abaixo relacionadas. 1. Informaes e dados da empresa solicitante 1.1. Nome fantasia ou razo social 1.2. Endereo (Matriz e Filiais) 1.3. Farmacutico responsvel 1.4. Representante legal 1.5. Endereo dos estabelecimentos incluindo depsito - telefone - FAX 1.6. CNPJ 1.7. rea geogrfica de localizao e atuao 1.8. Tipos de Produtos / condies especficas de Controle 1.9. Distribuio - condies especficas de acordo com as Boas Prticas de Distribuio 1.10. Estocagem - condies especficas de acordo com as Boas Prticas de Estocagem 1.11. Transporte - condies especficas de acordo com as Boas Prticas de Transporte. A distribuio de produtos sujeitos a controle especial requer prvia autorizao especial de funcionamento, conforme as normas vigentes. 2. Documentao:

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2.1. Formulrio de solicitao de Autorizao de Funcionamento assinado pelo representante legal e farmacutico responsvel, conforme modelo adotado pela Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS. 2.2. Comprovante de pagamento de taxa estabelecida pela autoridade sanitria. 2.3. Relatrio Tcnico incluindo as informaes administrativas e tcnicas dos itens 1.7, 1.8, 1.9, 1.10 e 1.11 ANEXO II Boas Prticas de Distribuio de Produtos Farmacuticos Dos Princpios 1) A garantia da qualidade, eficcia e segurana dos produtos farmacuticos tem um marco de referncia nas diretrizes de Boas Prticas de Fabricao e Controle para a Indstria Farmacutica, em vigncia no Pas. 2) Entretanto, o controle sanitrio somente eficaz se abranger toda a cadeia do medicamento, desde sua fabricao at a dispensao ao pblico, de forma a garantir que estes estejam conservados, transportados e manuseados em condies adequadas preservao da sua qualidade, eficcia e segurana. 3) Nesse sentido, os produtos farmacuticos registrados e produzidos segundo os requisitos de boas prticas devem chegar ao consumo do pblico sem que sofram quaisquer alteraes de suas propriedades nas etapas da distribuio. 4) A adoo de diretrizes de gesto da qualidade pelos distribuidores atacadistas tem o objetivo de garantir que os produtos farmacuticos disponham de: a) registro no Ministrio da Sade; b) sistema de gesto da qualidade que permita a rastreabilidade e reconstituio da sua trajetria de modo a ser possvel sua localizao visando a um processo eficaz de interdio, recolhimento ou devoluo; c) condies adequadas de armazenamento, transporte e movimentao da carga; d) rotatividade adequada; e e) certeza de que os produtos certos sejam fornecidos aos destinatrios certos. 5) As diretrizes de Boas Prticas de Distribuio de Produtos Farmacuticos tem ainda a funo de combater mais eficazmente a distribuio de produtos falsificados, adulterados ou roubados, populao. Da a necessidade da manuteno do registro de todas as transaes e operaes de entrada e sada de produtos farmacuticos no comrcio atacadista e a responsabilizao dos distribuidores - como um dos agentes da cadeia do medicamento - pela segurana e pela sade da populao. 6) A dimenso da relevncia pblica dos distribuidores dada por esta implicao na sade e segurana pblica e pela funo de permanente abastecimento dos produtos farmacuticos em todo o territrio nacional. Dos objetivos, mbito e definies Art. 1 O objetivo do presente regulamento definir as condies e procedimentos para as empresas que atuam como distribuidores com vistas a manter a qualidade dos produtos e a proteo sade pblica. Art. 2 Este regulamento aplica-se a todas as atividades de distribuio de produtos farmacuticos. Art. 3 Para efeitos do presente regulamento entende-se por: I - distribuidor: qualquer estabelecimento que realize distribuio por atacado.

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II - distribuio por atacado: qualquer atividade de posse e abastecimento, armazenamento e expedio de produtos farmacuticos excluda a de fornecimento ao pblico; Art. 4 Os distribuidores devero possuir autorizao de funcionamento concedida pela autoridade sanitria competente e somente podero adquirir produtos farmacuticos dos titulares dos registros destes. Pargrafo nico. Os distribuidores devem manter um cadastro atualizado de seus fornecedores, que indique o quantitativo e nmero dos lotes dos medicamentos que distribui. Art. 5 Os distribuidores de produtos farmacuticos devem manter um cadastro atualizado dos estabelecimentos farmacuticos e dos servios de sade que com eles transacionam, especificando os lotes e respectivos quantitativos a eles correspondentes, a fim de permitir um adequado controle e a pronta localizao dos produtos identificados como imprprios ou nocivos sade. Art. 6 Os distribuidores devem contar com: I - farmacutico responsvel tcnico; II - pessoal capacitado; III - instalaes e rea fsica adequadas, em quantidade suficiente para o desenvolvimento das atividades de armazenamento e distribuio de produtos farmacuticos. Assim como a segurana dos produtos quanto a sinistros ou desvios. IV - equipamentos de controle e de registro de temperatura ou umidade, ou qualquer outro dispositivo necessrio boa conservao dos produtos, devidamente calibrados. Art. 7 Devem existir procedimentos operacionais escritos para as todas as operaes susceptveis de afetar a qualidade dos produtos ou da atividade de distribuio, principalmente: I - recepo e inspeo das remessas; II - armazenamento; III - limpeza e manuteno das instalaes incluindo sistema de controle de insetos e roedores; IV - registro das condies de armazenamento; V - segurana dos produtos estocados e instrues para seu transporte; VI - movimentao dos estoques para venda; VII - controle dos pedidos dos clientes; VIII - produtos devolvidos e planos de recolhimento; IX - segurana patrimonial e incndio. 1 Estes procedimentos escritos devem ser aprovados, assinados e datados pelo responsvel tcnico. 2 Esta documentao deve ser de amplo conhecimento e fcil acesso a todos os funcionrios envolvidos em cada tipo de operao e disponvel, a qualquer momento, s autoridades sanitrias. Da Recepo Art. 8 Os distribuidores devem possuir reas de recepo localizadas de forma a proteger as remessas de produtos - de qualquer risco - no momento do recebimento dos produtos farmacuticos. 1 A rea de recepo deve ser separada da rea de armazenamento. 2 As remessas devem ser examinadas no recebimento para verificar se as embalagens no esto danificadas e tambm se a remessa corresponde encomenda.

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Da Armazenagem Art. 9 Os distribuidores de produtos farmacuticos devem obedecer o previsto nas "Boas Prticas de Fabricao e Controle de Produtos Farmacuticos e Farmoqumicos", bem como as indicaes especificadas pelo fabricante. Art. 10 Os medicamentos sujeitos a medidas de armazenamento especiais, tais como os psicotrpicos e entorpecentes, e os produtos que exigem condies de armazenamento especiais, devem ser imediatamente identificados e armazenados de acordo com instrues especficas do fabricante e com as demais exigncias da legislao vigente. Art. 11 Os medicamentos com embalagem violada ou suspeitos de qualquer contaminao devem ser retirados dos estoques comercializveis, identificados e segregados em rea totalmente separada de forma a no serem vendidos por engano, nem contaminarem outras mercadorias. Pargrafo nico. Todas essas operaes devem ser devidamente registradas em documentos especficos. Do Fornecimento Art. 12 O fornecimento aos estabelecimentos licenciados a dispensar produtos farmacuticos ao pblico, deve ter suas operaes devidamente registradas em documento prprio e disponveis autoridade sanitria competente. Art. 13 A ao de distribuio de produtos farmacuticos deve ser orientada por procedimentos escritos que incluam instrues especficas para cada etapa e para cada produto, conforme as recomendaes dos fabricantes e deste regulamento. Art. 14 Antes de proceder o fornecimento dos produtos farmacuticos, os distribuidores devem: I - certificar a identidade do produto; II - identificar o nmero de registro do produto, o nmero do lote, sua data de vencimento e data de fabricao; III - transportar o material de forma adequada, evitando comprometer a embalagem e sem retirar a sua proteo externa; IV - criar um registro de distribuio por lote e rea geogrfica de abrangncia. Art. 15 Os distribuidores, em acordo com os fabricantes, devero estar em condies de fornecer rapidamente aos estabelecimentos licenciados a dispensar produtos farmacuticos ao pblico, os produtos que regularmente distribuem. Do Transporte Art. 16 Os distribuidores devem garantir que o transporte dos produtos farmacuticos seja realizado conforme o que determina as "Boas Prticas de Fabricao e Controle de Produtos Farmacuticos e Farmoqumicos", bem como as indicaes especificadas pelo fabricante. Art. 17 Os produtos farmacuticos que necessitem de controle especficos de temperatura de armazenamento devem ser transportados em condies especiais adequadas. Das Devolues e do Plano de Emergncia Art. 18 Os produtos interditados, devolvidos ou recolhidos devem ser identificados e separados dos estoques comercializveis para evitar a redistribuio at que seja adotada uma deciso quanto ao seu destino. 1 Os produtos que tenham sido devolvidos ao distribuidor apenas podero regressar aos estoques comercializveis se: I - os medicamentos estiverem nas respectivas embalagens originais e estas no tiverem sido abertas e se encontrarem em boas condies;

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II - os medicamentos estiveram armazenados ou se foram manuseados de modo adequado, conforme suas especificaes; III - o perodo remanescente at o fim do prazo de validade for aceitvel para que o produto percorra as outras etapas da cadeia, at o consumo mantidas a sua validade; IV - os produtos forem examinados pelo farmacutico responsvel com avaliao que atenda natureza do produto, s eventuais condies de armazenamento que necessita e ao tempo decorrido desde que foi enviado. 2 Dever prestar-se especial ateno aos produtos que requeiram condies especiais de armazenamento. 3 Se necessrio, deve-se consultar o titular do registro do produto. Art. 19 Devem ser mantidos registros das devolues e o farmacutico responsvel deve aprovar formalmente a reintegrao dos medicamentos se for o caso nos estoques no devendo essa reintegrao comprometer o funcionamento eficaz do sistema de distribuio. Art. 20 Os produtos com prazo de validade vencidos devem ser identificados e segregados em rea especfica e devolvidos ao produtor, por meio de operao com nota fiscal, visando o objetivo de descarte. Pargrafo nico. Caso no haja condies para a execuo deste procedimento, o distribuidor deve dirigir-se autoridade sanitria competente para receber orientaes quanto ao descarte dos produtos de que trata este artigo. Art. 21 Os distribuidores devem manter procedimento escrito relativo ao plano de emergncia para necessidades urgentes e no urgentes de recolhimento, devendo ser designado um responsvel pela execuo e coordenao destes recolhimentos. 1 Todas as ordens de recolhimento devem ser imediatamente registradas e estes registros devem estar disposio das Autoridades Sanitrias considerando os locais em que os produtos tenham sido distribudos. 2 De forma a assegurar a eficcia do plano de emergncia, o sistema de registro das transaes deve possibilitar a imediata identificao de todos os destinatrios dos produtos envolvidos. 3 Em caso de recolhimento de um lote, todos os clientes - drogarias, farmcias, hospitais e entidades habilitadas a dispensar produtos farmacuticos ao pblico - a quem o lote tenha sido distribudo, devem ser informados com a urgncia necessria inclusive os clientes dos demais Estados-Partes do Mercosul. 4 O recolhimento, decidido pelo titular do registro do produto, fabricante ou importador, ou determinada pelas autoridades competentes, deve abranger tambm os estabelecimentos dispensadores, pblicos, privados e filantrpicos. 5 Na ao de recolhimento, o distribuidor deve identificar os produtos a serem devolvidos, retir-los imediatamente dos depsitos de produtos comercializveis e segreg-los numa rea separada prpria, at que sejam devolvidos de acordo com as instrues do titular do registro ou da autoridade sanitria. Este procedimento deve estar devidamente registrado em documento especfico. Dos Produtos Adulterados e Falsificados Art. 22 Caso sejam identificados produtos farmacuticos adulterados, falsificados ou com suspeita de falsificao na rede de distribuio, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos, para evitar confuses, devendo a sua identificao indicar claramente que no se destinam a comercializao. 1 O distribuidor deve notificar imediatamente autoridade sanitria competente, indicando o nmero do lote, de forma a permitir as aes, por parte das Autoridade Sanitria, de alerta sanitrio a fim de: I - apreender o lote do produto em questo, em todo o territrio nacional, proceder sua anlise e

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inutilizao, quando for o caso; e II - orientar aos usurios do lote do produto adulterado ou falsificado a interromper seu uso e buscar acompanhamento mdico imediato. 2 O distribuidor deve, tambm, fornecer s autoridades policiais as informaes sobre o produto e sobre toda a movimentao no mercado dos lotes em questo. Dos produtos classificados como no comercializveis Art. 23 Qualquer operao de devoluo, recolhimento e recepo de produtos classificados como no comercializveis deve ser devidamente registrada e imediatamente comunicada autoridade sanitria. Pargrafo nico. O responsvel pelo sistema da qualidade da distribuidora e, se for o caso, o titular do registro do produto no Pas devem participar do processo de tomada de deciso e alerta. Da Auto-inspeo Art. 24 Todos os distribuidores devem ter procedimentos de auto-inspeo, efetuar e registrar para monitorar a implementao e observncia do estabelecido no presente regulamento e nas demais exigncias da legislao vigente. Das reclamaes e das reaes adversas Art. 25 Em caso de haver reclamaes, observaes de reaes adversas ou outras, os distribuidores devem separar o lote e comunicar imediatamente, por escrito, ao titular do registro e autoridade sanitria. 1 Os distribuidores devem, ainda, registrar as informaes obtidas de farmcias, hospitais e consumidores, e as providncias adotadas. 2 Estes registros devem ser fornecidos autoridade sanitria e ao titular do registro do produto e arquivados nas empresas. (*) Republicada por ter sado com incorreo, do original, no D.O. n 24-E, de 4/2/99, Seo 1, pg. 9.

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